Монурал® (Monural)
💊 Состав препарата Монурал®
✅ Применение препарата Монурал®
Описание активных компонентов препарата
Монурал®
(Monural)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.06.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01XX01
(Фосфомицин)
Лекарственная форма
| Монурал® |
Гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 3 г: пакеты 1 или 2 шт. рег. №: П N012976/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Монурал®
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, с мандариновым запахом.
Вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.
3 г — Пакеты многослойные ламинированные (1) — пачки картонные.
3 г — Пакеты многослойные ламинированные (2) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
Антибиотик
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты, оказывает бактерицидное действие, механизм которого связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Является структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой. В результате происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидовой кислотой).
Активен in vitro в отношении большинства грамположительных микроорганизмов: Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus spp.; грамотрицательных микроорганизмов: Esherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp. In vitro фосфомицин снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность при однократном приеме внутрь в дозе 3 г составляет 34-65%. Cmax достигается через 2-2.5 ч и составляет 22-32 мкг/мл.
Распределение и метаболизм
Фосфомицин трометамол не связывается с белками плазмы, в организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол (не обладает антибактериальными свойствами) и более не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При приеме в разовой дозе 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л), на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. МПК (составляет 128 мг/л) поддерживается в моче на протяжении 24-48 ч (что предполагает однодозный курс лечения).
Выведение
T1/2 из плазмы — 4 ч. Выводится в неизмененном виде почками (до 95%) с созданием высоких концентраций в моче; около 5% — с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с умеренным снижением почечной функции (КК>80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, T1/2 фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.
Показания активных веществ препарата
Монурал®
- острый бактериальный цистит;
- острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;
- бактериальный неспецифический уретрит;
- бессимптомная массивная бактериурия у беременных;
- послеоперационные инфекции мочевыводящих путей;
- профилактика инфекции мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым назначают по 3 г 1 раз/сут. Курс лечения составляет 1 день. При необходимости (при тяжелых или рецидивирующих инфекциях, лицам пожилого возраста) возможен повторный прием препарата в дозе 3 г через 24 ч.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах принимают в дозе 3 г за 3 ч до вмешательства и 3 г через 24 ч после первого приема.
Детям в возрасте старше 5 лет назначают в дозе 2 г только однократно.
При назначении пациентам с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу и увеличить интервал между приемами.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, диарея.
Прочие: кожная сыпь, аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- тяжелая степень почечной недостаточности (КК<10 мл/мин);
- детский возраст до 5 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск развития тератогенного действия.
Применение при нарушениях функции почек
При назначении пациентам с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу и увеличить интервал между приемами.
Противопоказано применение при тяжелой степени почечной недостаточности (КК<10 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 5 лет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с метоклопрамидом возможно снижение концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче (данная комбинация не рекомендуется).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Вельнур
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Мономицин
(ЭРКАФАРМ, Россия)
Монурал®
(ZAMBON SWITZERLAND, Швейцария)
Монусфоцин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Монуцин®
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Овеа
(АСФАРМА-РОС, Россия)
Уронормин-Ф
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Урофосцин®
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Фосфомицин
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Фосфомицин
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)
Все аналоги
Монурал
МНН: Фосфомицин
Производитель: Замбон Свитцерланд Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fosfomycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016799
Информация о регистрации в РК:
12.08.2020 — 12.08.2030
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
2 176.38 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Монурал
Международное непатентованное название
Фосфомицин
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г
Состав
1 пакетик содержит:
активное вещество — фосфомицина трометамола 5,631 г (эквивалентно 3,0 г фосфомицина),
вспомогательные вещества: сахароза, сахарин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый
Описание
Гранулированный порошок белого цвета с характерным запахом мандаринового ароматизатора
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.
Код АТХ J01XX01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фосфомицина трометамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта при приеме внутрь. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Трометамол не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность разовой дозы составляет от 34 до 65%. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 часа (tmax) после приема и составляет 22-32 мкг/мл (Cmax). Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.
Фосфомицина трометамол не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При приеме Монурала в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л) на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация фосфомицина для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает однодозный курс лечения.
Фосфомицин на 90% выводится почками в неизмененном виде с созданием высоких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы экскретируется с калом в неизмененном виде. У пациентов с умеренным снижением почечной функции (клиренс креатинина > 80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, период полувыведения фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.
Фармакодинамика
Активный ингредиент Монурала – фосфомицина трометамол – антибиотик широкого спектра, производное фосфоновой кислоты.
Монурал обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой). Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство обычных грамположительных (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) и грамотрицательных (E. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) возбудителей. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.
Показания к применению
Монурал применяется для лечения следующих инфекции, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину:
— острые и неосложненные инфекции мочевыводящих путей
— бессимптомная бактериурия
— профилактика инфекции мочевыводящих путей при проведении хирургических вмешательств и диагностических исследовании на нижних отделах мочевыводящих путей (например, ТУР)
Способ применения и дозы
Взрослым назначают по 1 пакетику (3 г) 1 раз в день.
Гранулы растворяют в стакане воды или другой безалкогольной жидкости и используют сразу же после приготовления. Монурал принимают внутрь 1 раз в сутки натощак за 2 часа до или после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.
Курс лечения составляет 1 день. В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакетик через 24 часа.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических процедурах принимают Монурал по 1 пакетику за 3 часа до и через 24 часа после вмешательства.
Побочные действия
Часто (> 1/100 до < 1/10)
— вульвовагинит
— головная боль, головокружение
— диарея, тошнота, диспепсия
Редко (> 1/1000 до <1/100)
— тахикардия
— парестезии
— боль в животе, рвота
— сыпь, крапивница, зуд
— астения
Не известно
— анафилактический шок, аллергические реакции
— гипотония
— астма
— отек Квинке
— псевдомембранозный колит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин)
— гемодиализ
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение метоклопрамида, антацидов или солей кальция вызывает значительное снижение терапевтически эффективной концентрации фосфомицина в плазме и моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 — 3 часов). Другие лекарства, повышающие желудочно-кишечную моторику, могут вызвать аналогичные эффекты.
Особые указания
Одновременный прием пищи замедляет всасывание Монурала, препарат необходимо применять за 2 часа до или после еды.
При применении препарата необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему использованию антибактериальных препаратов, в частности для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам.
Начало тяжелой и непроходящей диареи во время или после лечения антибиотиками может быть симптомом антибиотико-ассоциированного колита. Наиболее серьезной формой его является псевдомембранозный колит, лечение которого должно быть начато незамедлительно. В некоторых случаях требуется назначение адекватной терапии. Применение противоперистальтических препаратов является противопоказанием при этой клинической картине.
Монурал содержит сахарозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны применять этот лекарственный препарат.
Дети
Поскольку опыт применения препарата Монурал у детей ограничен из-за его высокой дозировки, не подходящей для детей и подростков с массой тела менее 50 кг, Монурал не должен применяться в этой возрастной группе.
Беременность и период лактации
Данные ограниченного числа исследованных беременностей не показывают нежелательных воздействий на беременность, плод или на здоровье новорожденного.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: вестибулярная дисфункция, нарушение слуха, металлический привкус и общее изменение вкусовых ощущений.
Лечение: прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
8 г препарата помещают в четырехслойные ламинированные пакетики.
По 1 пакетику вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Замбон Свитцерланд Лтд.,
Виа Индустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария
Владелец регистрационного удостоверения
Замбон С.П.А., Италия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «ВИВА ФАРМ»,
ул. 2-я Остроумова, 33, 050030, г. Алматы, Республика Казахстан
тел.: +7 727 383 74 63, факс: +7 727 383 74 56, e-mail: pv@vivapharm.kz
| 173233701477976410_ru.doc | 55 кб |
| 274787781477977609_kz.doc | 64.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Аналоги Монурал
Товары из категории — Антибиотики
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 608
Интересные факты
Частые походы в уборную, ощущения боли, жжения и дискомфорта при мочеиспускании — симптомы, с которыми сталкивался практически каждый человек хотя бы раз в жизни. Они обусловлены острым неспецифическим воспалением слизистой оболочки мочевого пузыря — циститом. Данная болезнь чаще всего поражает женщин, что связано с особенностями строения женской мочеполовой системы, и приводит к значительному ухудшению самочувствия, невозможности выполнять работу и повседневные задачи. Воспаление при цистите чаще всего связано с проникновением в мочевыводящие пути болезнетворных бактерий.
Провоцирующими факторами болезни могут стать:
По причине нехватки времени или из-за стеснения, многие не обращаются к врачу и предпочитают лечиться домашними методами. К наиболее распространенным народным средствам от цистита относятся содовые и ромашковые ванночки, клюквенный морс, отвары зверобоя и брусники. К сожалению, данные методы не влияют на причину заболевания, а лишь оказывают симптоматическое действие, кратковременно купируя неприятные проявления болезни.
Для эффективного лечения бактериального цистита, необходимо устранить его возбудителя, в роли которого чаще всего выступают различные грамотрицательные бактерии. Одним из современных и безопасных лекарственных средств является антибактериальное средство Монурал. Входящий в состав медпрепарата фосфомицин, впервые обнаруженный в конце 20 века, имеет природное происхождение. Первоначально его получали из бактерий стрептомицетов, а затем стали синтезировать промышленным путем. Фосфомицин является одним из лучших «мочевых антибиотиков», поскольку при попадании в организм не метаболизируется, а выводится с мочой в неизмененном виде, оказывая при этом антимикробное действие в просвете органов мочевыводящей системы.
Группа препарата
Прочие противомикробные препараты для системного применения.
Коммерческое наименование
Monural.
Международное непатентованное название
Фосфомицин.
Внешний вид средства и фирменной упаковки
Препарат выпускается в форме мельчайших растворимых гранул белого цвета, помещенных в индивидуальный фольгированный пакет. В каждом пакетике находится 8 грамм содержимого, из них активного вещества — 3 грамма. Оригинальная картонная упаковка Монурала содержит по одному или два саше и инструкцию по применению.
Состав
Активным компонентом фармпрепарата является трометамол фосфомиина. К вспомогательным ингредиентам относятся: ортосульфобензимид (сахарин), сукроза, цитрусовый ароматизатор, идентичный натуральному (мандарина, апельсина).
Показания к назначению
Медикамент применяется в клинической практике врачей терапевтов, урологов и входит в состав комплексной терапии при наличии у пациентов следующих патологических состояний:
Монурал эффективен только при неосложненных инфекционно-воспалительных процессах, вызванных чувствительными к действующему веществу, а также микроорганизмами (энтерококки, стафилококки, кишечная палочка, цитробактер, энтербактерии, клебсиеллы, морганелла, протей и псевдомонада).
Механизм действия фармпрепарата
Фосфомицин, входящий в состав Монурала, является антибактериальным средством широкого спектра действия, оказывающим бактерицидный эффект на большинство грамположительных и грамотрицательных микробов. Действие медсредства обусловлено угнетением начальной стадии процесса синтеза клеточных мембран за счет необратимого подавления функции фермента N-ацетилглюкозамино-3-О-энолпирувилтрансферазы.
При исследованиях in vitro фосфомицин снижает процент прилипания бактериальных клеток к эпителию нижних мочевыводящих путей. Данный механизм действия не приводит к формированию привыкания к антибиотикам.
Фосфомицин быстро всасывается в системный кровоток из просвета кишечника, при этом максимальное его содержание в плазме крови исследуемых отмечалось на второй час после перорального приема. Время полувыведения составляет 2 часа, Монурал не метаболизируется в человеческом организме и элиминируется из него в неизмененном виде путем почечной фильтрации. При этом активный компонент фармпрепарата накапливается в выработанной моче и оказывает свое антибактериальное действие непосредственно в месте локализации патологического процесса.
Противопоказания
В инструкции по применению фармсредства указан перечень патологий и состояний, при которых использовать Монурал для лечения инфекций МВП запрещено. К ним относятся:
С осторожностью применяется медпрепарат во время беременности и в период лактации.
Правила применения
Фармсредство Монурал предназначено для перорального использоваия. Перед приемом необходимо тщательно растворить содержимое одного саше в 100 мл чистой кипяченой воды.
Принимать медпрепарат следует натощак 1 раз в сутки (за два часа после еду или спустя 2-3 часа после последнего приема пищи, перед сном).
Необходимая рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов составляет 3 г фосфомицина (1 саше фармсредства Монурал). При острых инфекционных процессах у лиц без сопутствующих патологий внутренних органов, лекарство используется однократно.
Для лечения пожилых пациентов, а также больных с часто рецидвирующими воспалениями нижних мочевых путей, показан прием лекарственного средства по следующей схеме:
При использовании медпрепарата с профилактической целью (перед хирургическими операциями и диагностическими исследованиями), специалисты назначают пациентам по 1 пакету за 120-180 минут до планируемого исследования и спустя 20-22 часа после него.
В редких случаях, при которых польза от приема превышает риск осложнений, Монурал подлежит к применению в практике врачей педиатров. Для лечения мочевых инфекций у детей старше 5 лет фосфомицин применяется в дозировке 2 г/сутки независимо от массы тела ребенка.
Нежелательные эффекты
Прием антибиотика фосфомицина может привести к появлению следующих побочных реакций:
При непереносимости составляющих фармсредтва могут возникнуть кожные высыпания, зуд, крапивница, в тяжелых случаях отек Квинке или аллергический шок.
Особые указания
С осторожностью назначается к применению больным с сопутствующим сахарным диабетом и нарушением толерантности к глюкозе, поскольку каждый пакетик Монурала содержит 2,2 грамма сахара.
Прием во время еды способствует увеличению времени всасывания, поэтому по инструкции нужно соблюдать двухчасовый интервал между приемами пищи и употреблением гранул медпрепарата Монурал.
Для лучшего результата при лечении цистита и других воспалительных процессов в МВП, рекомендуется соблюдать специализированную диету. Пациентам с мочевыми инфекциями рекомендуется исключить из рациона:
Также многие специалисты рекомендуют на время лечения ограничить употребление кофеиносодержащих продуктов (кофе, черный чай, шоколад), поскольку они способны привести к увеличению количества и без того учащенных мочеиспусканий.
При лечении острого цистита, женщинам следует отказаться от синтетического белья и ежедневных прокладок в пользу ношения нижней одежды из натуральных материалов.
Взаимодействие медикаментозными препаратами
Не рекомендуется сочетать фармпрепарат с противорвотным средством Церукалом, поскольку в результате их взаимодействия может уменьшаться уровень фосфомицина в крови и выделяемой моче.
Назначение в период вынашивания и лактации
С осторожностью назначается фармсредство во время беременности, вследствие недостаточной изученности влияния фосфомицина на течение беременности и формирование плода.
Специализированных исследований на предмет возможности проникновения фосфомицина в грудное молоко и воздействия его на организм младенцев не проводилось. При необходимости принимать медпрепарат рекомендуется прекратить грудное вскармливание на все время лечения и перевести ребенка на адаптированные молочные смеси.
Условия хранения
Хранить лекарство следует в сухом, темном, защищенном от детей месте, при температуре не более +30 градусов.
Срок годности
При правильном соблюдении правил хранения период годности лекарственного средства составляет 36 месяцев.
Условия отпуска
Фармпрепарат входит в список Б, отпуск в аптеках осуществляется по рецепту специалиста.
Изготовитель
Zambon Switzerland, Швейцария
Аналоги
К аналогам препарата Монурал, содержащим в своей основе антибиотик фосфомицин, относятся Уреацид, Фосмурал, Фосфоцин. Схожими эффектами обладают другие антибактериальные средства, проявляющие активность против бактерий, вызывающих инфекции нижних МВП — 5-НОК, Нитроксолин, Фурадонин.
Цены на Монурал в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 608 руб.