ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1. Торговое наименование лекарственного препарата: «АНТОКС-9».
Международное непатентованное наименование: Вакцина против клостридиозов сельскохозяйственных животных инактивированная.
2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
Вакцина изготовлена из культуры клеток С/, chauvoei (13%), CL septicum (13%), анатоксинов С/, novyi (oedematiens) типов А и В (по 9%), CL perfringens типов А, С (В) и D (по 9%), С/, sordellii (8%), С/, tetani (6%), инактивированных формалином (0,5%), с добавлением гидрата окиси алюминия (15%).
3. По внешнему виду вакцина представляет собой суспензию желто-серого цвета.
При хранении допускается образование осадка светло-серого цвета, который при взбалтывании легко разбивается в гомогенную взвесь.
Срок годности вакцины 18 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.
Остатки вакцины, не использованные в течение 6 часов после вскрытия флаконов, подлежат выбраковке.
По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.
4. Вакцина расфасована по 100 см3 (25 доз), 200 см3(50 доз), 500 см3 (125 доз) в стеклянные или полимерные флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.
Флаконы с препаратом упаковывают в ящики из гофрированного картона.
Допускается по 1 флакону с инструкцией по ветеринарному применению препарата помещать в индивидуальную упаковку — пачку картонную.
5. Вакцину хранят и транспортируют при температуре от 2 °C до 8 °C.
Допускается транспортировка вакцины при температуре до 25 °C в течение 15 суток.
6. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.
7. Вакцина во флаконах без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом, подвергшаяся замораживанию, с наличием посторонних примесей, с истекшим сроком годности, не использованную в течение 6 часов после вскрытия флакона, бракуют, обеззараживают кипячением или 2% раствором щелочи, или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут и утилизируют.
Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
8. Вакцина отпускается без рецепта.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
9. Фармакотерапевтическая группа: иммунобиологический лекарственный препарат.
10. Вакцина вызывает формирование иммунитета у крупного рогатого скота и овец против эмфизематозного карбункула, брадзота, злокачественного отека, некротического гепатита, анаэробной дизентерии ягнят, энтеротоксемии, синдрома «размягченной» почки, столбняка через 3 недели после повторного введения, продолжительностью не менее 12 месяцев.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
11. Вакцина предназначена для профилактики клостридиозов овец и крупного рогатого скота, вызванных С/, chauvoei, Cl. septicum, Cl. novyi (oedematiens) типов А и В, Cl. perfringens типов А, С (В) и D, Cl. sordellii, Cl. tetani. 12. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты (очками закрытого типа).
В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды.
При случайном введении вакцины человеку место инъекции необходимо обработать антисептиком (5%-ным раствором йода или 70%-ным раствором этилового спирта) и обратиться в медицинское учреждение.
14. Для создания колострального иммунитета суягных овцематок и стельных коров вакцинируют за 30-35 дней до окота (отела).
15. Вакцинации подлежит крупный рогатый скот и овцы в возрасте от 45 дней.
Вакцину вводят подкожно:
- овцам в бесшерстный участок под локтевым суставом, крупному рогатому скоту в заднюю треть шеи двукратно с интервалом 21-28 дней в объеме: овцам — 2 см3, крупному рогатому скоту — 4 см3.
Ревакцинируют животных всех видов ежегодно, однократно.
Телят и ягнят дополнительно однократно вакцинируют в возрасте 6 месяцев.
Перед применением, флакон с вакциной нагревают до комнатной температуры и тщательно встряхивают.
Вакцину вводят с соблюдением правил асептики и антисептики.
В случае угрозы заражения возбудителями указанных болезней допускается ревакцинация животных через 6 месяцев.
16. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией, побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.
У отдельных животных в месте введения вакцины может образовываться припухлость, самостоятельно исчезающая в течение месяца.
17. Симптомов проявления болезней клостридиозной этиологии или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
18. Запрещается применение вакцины одновременно или в течение 1 месяца до и после применения гипериммунных сывороток или иммунодепрессантов.
19. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и последующих введениях вакцины не установлено.
20. Следует избегать нарушения схемы вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики клостридиозов.
В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Продукты убоя и молоко от вакцинированных животных реализуют без ограничений независимо от сроков вакцинации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ФКП «Ставропольская биофабрика», 355019, Российская Федерация, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д.18.
Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина против клостридиозов сельскохозяйственных животных инактивированная
Разработчик:
ФКП «Ставропольская биофабрика», 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, Биологическая ул., д. 18
Производитель:
ФКП «Ставропольская биофабрика», 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, Биологическая ул., д. 18
Лекарственная форма:
суспензия для инъекций
Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
инактивированные культуры бактерий и анатоксинов Clostridium chauvoei (штамм R15), Clostridium septicum (штамм 1098), Clostridium novyi тип А (штамм 794), Clostridium novyi тип В (штамм 34), Clostridium sordellii (штамм 3), Clostridium perfringens тип А, С (В), D (штаммы 28, ВТ, 91), Clostridium tetani (штамм Коlle 8), инактивированных формалином (0,5 % по объему), с добавлением 15 % гидроокиси алюминия.=
Количество в потребительской упаковке:
по 100 см3 (25 доз), 200 см3 (50 доз), 500 см3 (125 доз) во флаконах
МНН: Вакцина против вируса папилломы человека
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№022433
Информация о регистрации в РК:
24.05.2021 — 24.05.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гардасил®9, вакцина против вируса папилломы человека 9-валентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл
Состав
Одна доза (0.5 мл) содержит
активные вещества:
тип 6 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 30 мкг
тип 11 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг
тип 16 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 60 мкг
тип 18 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 40 мкг
тип 31 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг
тип 33 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг
тип 45 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг
тип 52 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг
тип 58 L1 белка вируса папилломы человека (HPV) 20 мкг
вспомогательные вещества: алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций. Препарат не содержит консервантов или антибиотиков.
Описание
Непрозрачная суспензия белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные вакцины. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).
Код АТХ J07BМ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Так как Гардасил®9 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.
Фармакодинамика
Механизм действия. Гардасил®9 это адъювантная неинфекционная девятивалентная рекомбинантная вакцина, приготовленная из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLPs) основного рекомбинантного капсидного белка (L1) четырех типов ВПЧ (6, 11, 16 и 18), что и в квадривалентной ВПЧ вакцине Гардасил (qHPV), и 5 дополнительных типов ВПЧ (31, 33, 45, 52, 58). Белки так же, как и у четырехвалентной вакцины, абсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфном гидроксифосфате сульфате алюминия). Они не способны инфицировать клетки человека, воспроизводиться и вызывать болезнь. Предполагается, что эффективность вакцин, содержащих L1 VLPs, опосредована развитием гуморального иммунного ответа.
Вакцина Гардасил®9 обеспечивает защиту против типов ВПЧ, которые вызывают 90% случаев рака шейки матки, 95% случаев аденокарциномы in situ (AIS), 75-85% случаев интраэпителиальной цервикальной неоплазии 2 и 3 степени (CIN 2/3), 85-90% случаев развития рака вульвы, 90-95% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии вульвы (VIN 2/3), 80-85% случаев развития рака влагалища, 75-85% случаев развития тяжелой интраэпителиальной неоплазии влагалища (VaIN 2/3), 90-95% случаев развития рака анального канала, 85-90% случаев развития тяжелой анальной интраэпителиальной неоплазии (AIN2 / 3), и 90% случаев развития остроконечной кондиломы, связанных с ВПЧ.
Целесообразность вакцинации вакциной Гардасил®9 основана на следующих факторах:
— иммуногенность, не уступающая по своим параметрам иммуногенности Гардасил®9 и иммуногенности ранее зарегистрированной квадривалентной вакцины против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет; эффективность вакцины Гардасил®9 против персистирующей инфекции и заболеваний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 сопоставима с эффективностью qHPV.
— эффективность против инфекций и заболеваний, вызванных ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58 у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет
— иммуногенность вакцины Гардасил®9 у мальчиков и девочек в возрасте от 9 до 15 лет и мужчин от 16 до 26 лет против ВПЧ не ниже иммуногенности у девочек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет.
Эффективность вакцины Гардасил®9
Эффективность Гардасил®9 против ВПЧ типов 6, 11, 16, 18
Статистический анализ, который проводился путем сравнения уровней геометрического значения титров (GMT) титров анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16 и анти-ВПЧ 18 методом конкурентного люминисцентного иммунологического анализа (cLIA), установил не меньшую эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 по сравнению Гардасилом на 7 месяце после завершения вакцинации. Иммунный ответ на вакцинацию вакциной Гардасил®9 был не ниже, чем иммунный ответ на вакцинацию Гардасилом. Клинические исследования выявили, что 99.6-100 % пациентов были серопозитивными ко всем девяти вакцинным штаммам на 7 месяце после вакцинации вакциной Гардасил®9.
Эффективность вакцины Гардасил®9 против ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58
Вакцина Гардасил®9 показала высокую эффективность в профилактике хронической инфекции и заболеваний шейки матки (96%), вульвы и влагалища (97.4%) с высокой степенью злокачественности, вызванных ВПЧ типов 31, 33, 45, 52, и 58 в течение 6 месяцев после вакцинации по сравнению с квадривалентной вакциной. Вакцинация вакциной Гардасил®9 также снизила частоту отклонений от нормы (эффективность 92.9%) в тесте Папаниколау (Pap-тесте), цервикальных операциях и наружных генитальных процедурах (биопсии), и радикальной терапии шейки матки (эффективность 90.2%), связанных с ВПЧ 31, 33, 45, 52, и 58.
Эффективность вакцины Гардасил®9 при CIN 2, вызванной ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, и 58 была ниже по сравнению с qHPV и составила 94.4%, а при CIN 3 составила 100%.
При проведении биопсии шейки матки, связанной с ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, и 58 типами, эффективность вакцины Гардасил®9 по сравнению с квадривалентой вакциной составила 95.9%. При проведении радикальной терапии шейки матки, включая петлевую электроэксзицию шейки матки (LEEP) и конизацию шейки матки, эффективность составила 90.7%.
Иммуногенность вакцины
Минимальный уровень антител, обеспечивающий защиту от ВПЧ, в настоящее время не определен.
Штаммо-специфичные иммунологические анализы со штаммо-специфичными стандартами использовались для оценки иммуногенности к каждому типу вакцины. В ходе данных анализов измерялось количество антител в сравнении с единым нейтрализующим антигенным детерминатом для каждого отдельного типа ВПЧ. Для анализа каждого типа ВПЧ использовалась индивидуальная шкала; сравнение по типам и с другими анализами не было значимым.
Иммуногенность измерялась по количеству лиц, у которых определялась серопозитивность к антителам соответствующих вакцинных типов ВПЧ и геометрическому значению титров антител (GMT).
Вакцинация вакциной Гардасил®9 обеспечила выработку анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ 11, анти-ВПЧ 16, анти-ВПЧ 18, анти-ВПЧ 31, анти ВПЧ 33, анти-ВПЧ 45, анти-ВПЧ 52, и анти-ВПЧ 58 на 7 месяце после иммунизации. В клинических исследованиях 99.6 — 100% привитых вакциной Гардасил®9 пациентов были серопозитивными ко всем девяти вакцинным штаммам на 7 месяце после вакцинации. Уровни GMT были выше у девочек и мальчиков, чем у женщин в возрасте от 16 до 26-лет, и выше у мальчиков, чем у девочек и женщин.
Эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет является прогностической исходя из уровня иммуногенности.
Уровни GMTs анти-ВПЧ на 7 месяце после вакцинации у юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет были сравнимы с таковыми у девушек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет. Высокая иммуногенность, как и при вакцинации квадривалентой вакциной qHPV, также наблюдалась у мужчин, имеющих секс с мужчинами (МСМ) в возрасте от 16 до 26 лет, хотя и меньше, чем у обычных юношей и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет. Данные результаты подтверждают эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у мужчин в целом.
В настоящее время нет клинических исследований у женщин старше 26 лет. Эффективность вакцинации вакциной Гардасил®9 у женщин в возрасте от 27 до 45 лет против 4 основных типов ВПЧ основана на высокой эффективности квадривалентой вакцины (qHPV) у женщин в возрасте от 16 до 45 лет и сравнимой иммуногенности вакцины Гардасил®9 и qHPV у девочек и женщин в возрасте от 9 до 26 лет.
Длительность иммунного ответа вакцины Гардасил®9
Изучение устойчивости иммунного ответа после завершения полного курса вакцинации вакциной Гардасил®9 у пациентов, находящихся под постоянным врачебным контролем проводится в течение, по меньшей мере, 10 лет после вакцинации на выявление безопасности, иммуногенности и эффективности данной вакцины.
У подростков в возрасте от 9 до 15 лет длительность иммунного ответа составила 3 года, причем 93 — 99 % привитых (в зависимости от типа ВПЧ) были серопозитивными.
У женщин в возрасте от 16 до 26 лет длительность иммунного ответа составила 3.5 лет, причем 78 — 98 % привитых (в зависимости от типа ВПЧ) были серопозитивными. Эффективность наблюдалась у всех больных независимо от наличия серопозитивной реакции на вакцину против ВПЧ любого типа до конца исследования.
Иммунный ответ на Гардасил®9 при использовании 2-дозовой схемы вакцинации у лиц в возрасте от 9 до 14 лет
В клинических исследованиях оценивался иммунный ответ после вакцинации Гардасилом® 9 в следующих группах: девочки и мальчики от 9 до 14 лет, получившие 2 дозы; девочки от 9 до 14 лет и женщины от 16 до 26 лет, получившие 3 дозы вакцины.Через один месяц после последней дозы назначенной схемы вакцинации, от 97,9% до 100% пациентов во всех группах стали серопозитивными к антителам 9 вакцинных типов ВПЧ. Средние геометрические значения титров были выше у девочек и мальчиков, получивших 2 дозы Гардасила®9 (в 0, 6 месяцев или 0, 12 месяцев), чем у 16 – 26- летних девочек и женщин, получивших 3 дозы Гардасила®9 (в 0,2,6 месяцев) для каждого из 9 вакцинных типов ВПЧ. На основании этой иммуногенной сшивки сделан вывод об эффективности 2-дозовой схемы вакцинации Гардасилом®9 у 9-14-летних девочек и мальчиков.
В том же исследовании, у 9-14-летних девочек и мальчиков, средние геометрические значения титров антител через один месяц после последней дозы вакцины были количественно ниже для некоторых вакцинных типов после 2-дозовой схемы, чем после 3-дозовой схемы вакцинации (т.е. типы ВПЧ 18, 31, 45 и 52 через 0, 6 месяцев и тип ВПЧ 45 после 0,12 месяцев). Клинические значение этих результатов не установлено.
Длительность защиты после 2-дозовой схемы вакцинации Гардасилом®9 не установлена.
Показания к применению
Вакцина Гардасил®9 показана для активной иммунизации пациентов старше 9 лет против заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ):
— предопухолевые состояния и злокачественные новообразования шейки матки, вульвы, влагалища и ануса, вызываемые вакцинными типами ВПЧ
— остроконечные кондиломы Condyloma acuminata, вызванные определенными типами ВПЧ
Выбор схемы вакцинации и ревакцинации производится согласно официальным рекомендациям (см. разделы Фармакодинамика и Особые Указания для важной информации по данным, которые подтверждают показания).
Способ применения и дозы
Дозировка
Схема вакцинации состоит из 3-х доз по 0.5 мл по схеме 0-2-6 месяцев.
Существует альтернативная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится как минимум через один месяц после введения первой дозы, а третья доза должна вводиться минимум через три месяца после второй дозы. Все три дозы должны быть введены в течение одного года.
Альтернативно, пациентам от 9 до 14 лет Гардасил ®9 может применяться согласно 2-дозовой схеме. Вторую дозу необходимо вводить между 5 и 13 месяцами после введения первой дозы. В случае, если вторая доза вакцины была введена раньше чем через 5 месяцев после первой дозы, всегда должна вводиться третья доза.
Гардасил 9 должен использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.
Рекомендуется, чтобы получившие первую дозу Гардасила® 9 завершили курс вакцинации Гардасилом® 9.
Необходимость введения бустерной дозы не определена.
Исследования по взаимозаменяемости вакцины Гардасил®9 с другими вакцинами против ВПЧ не проводились.
Пациентам, ранее получившим квадривалентную вакцину против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типа по трехдозовой схеме (Гардасил), допускается введение 3 дозы вакцины Гардасил®9.
Дети в возрасте младше 9 лет
Данных по эффективности и безопасности вакцины Гардасил®9 у детей младше 9 лет в настоящее время нет.
Женщины в возрасте старше 27 лет
Данных по эффективности и безопасности вакцины Гардасил®9 у женщин в возрасте старше 27 лет в настоящее время нет.
Способ применения
Вакцину Гардасил®9 вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра.
НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО, ПОДКОЖНО ИЛИ ВНУТРИКОЖНО!
Смешивание вакцины в одном шприце с любыми другими вакцинами и раствором – не допускается.
Инструкция по применению предварительно заполненного шприца
Гардасил®9 выглядит как прозрачная жидкость с белым осадком. Хорошо встряхните предварительно наполненный шприц перед использованием. После встряхивания Гардасил®9 представляет собой белую мутную суспензию. Любые парентеральные препараты перед введением необходимо визуально проверять на наличие механических частиц и изменения цвета. В случае наличия видимых частиц или изменения цвета препарат к применению не пригоден. Если в упаковке содержатся 2 иглы различной длины, выберите соответствующую иглу для обеспечения внутримышечного введения, исходя из размера и веса пациента. Прикрепить иглу, повернув ее по часовой стрелке до прочного закрепления иглы на шприце. Ввести всю дозу в соответствии со стандартным протоколом.
Вакцина должна быть использована в поставленном виде. Следует применять полную рекомендованную дозу вакцины.
Неиспользованная вакцина или отходы должны быть уничтожены согласно местным требованиям.
Побочные действия
Все предполагаемые нежелательные явления, связанные с вакцинацией, представлены по частоте возникновения: очень часто (≥1/10) и часто (≥1/100, <1/10).
Очень часто
— головная боль
— боль, припухлость, покраснение в месте инъекции
Часто
— головокружение, тошнота, лихорадка, утомляемость
— зуд и кровоподтек в месте инъекции
Наиболее частыми нежелательными явлениями, наблюдаемыми в ходе клинических исследований у 1 053 здоровых подростков в возрасте от 11 до 15 лет при совместном введении первой дозы вакцины Гардасил®9 с комбинированной противодифтерийной, противостолбнячной, противококлюшной бесклеточной вакциной и полиемилитной (инактированной) бустер-вакциной отмечались местные реакции в месте введения (припухлость, покраснение), головная боль и лихорадка. Наблюдаемые различия составили < 10% и у большинства пациентов побочные эффекты были легкой и средней степени тяжести.
Постмаркетинговые наблюдения*
— воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции
— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия
— аллергические реакции, включая анафилактическую/анафилактоидную реакции, бронхоспазм, крапивницу
— острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре, обморок (иногда сопровождается тонико-клоническими судорогами)
— тошнота
— артралгия, миалгия
— астения, усталость, озноб
* Данные побочные реакции были зарегистрированы после применения вакцины Гардасил® и могут наблюдаться после вакцинации Гардасилом® 9.
Противопоказания
— гиперчувствительность, включая сильную аллергическую реакцию на дрожжи, входящие в состав вакцины, или реакция, возникшая после введения предыдущей дозы Гардасил® или Гардасил®9
— гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
— острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания средней или тяжелой степени тяжести
— повышение температуры тела выше 38°С
— детский возраст до 9 лет (применение вакцины Гардасил®9 у детей младше 9 лет не изучалось)
— беременность
Лекарственные взаимодействия
Безопасность и иммуногенность вакцинации у пациентов, которые получали иммуноглобулины или препараты крови в течении 3 месяцев до вакцинации в клинических исследованиях не изучались.
Совместное применение с другими вакцинами
Гардасил®9 может назначаться совместно с комбинированной противодифтерийной (d), противостолбнячной (T), противококлюшной (бесклеточной ap) и/или полиемилитной (инактированной) бустер-вакциной (вакцины dTap, dT-IPV, dTap-IPV) без значительного изменения иммунного ответа любых компонентов обоих вакцин. Данные основаны на результатах, полученных в ходе клинического исследования, в котором была применена комбинированная вакцина dTap-IPV одновременно с первой дозой вакцины Гардасил®9.
Совместное применение с гормональными контрацептивами
Клинические исследования у женщин в возрасте от 16 до 26 лет, из которых 60.2% получали гормональные контрацептивы во время вакцинации, не установили изменений иммунного ответа на вакцинацию вакциной Гардасил®9.
Особые указания
С целью предотвращения анафилактических реакций после введения вакцины Гардасил®9 необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и, при необходимости, медикаментозную терапию.
Решение о вакцинации пациента должно учитывать риск наличия заболеваний, вызванных ВПЧ в анамнезе и потенциальную пользу от вакцинации.
Случаи обмороков, иногда сопровождаемые падением, могут произойти после вакцинации любой вакциной, особенно у подростков как следствие психогенной реакции на укол. Это состояние может сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, такими как преходящее нарушение зрения, парестезия, и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления. Поэтому в течение 15 минут после вакцинации за пациентами следует установить медицинское наблюдение. Очень важно обеспечить наличие необходимой помощи, для предупреждения травм при падении от обмороков.
Вакцинацию лиц с сильным повышением температуры следует отложить. Однако, наличие легких форм инфекции, таких как инфекция верхних дыхательных путей или незначительное повышение температуры, не является противопоказанием для вакцинации.
Как и при использовании других вакцин, вакцинация вакциной Гардасил®9 не может обеспечить защитную эффективность у всех привитых пациентов. Вакцина защищает только от заболеваний, вызванных типами ВПЧ, входящими в состав вакцины. Поэтому необходимо продолжить использование необходимых средств защиты от заболеваний, передающихся половым путем.
Вакцина предназначена только для профилактики заболеваний и не оказывает влияния на активные ВПЧ инфекции или развитие клиники заболеваний. Вакцина не оказывает терапевтического эффекта и не предназначена для лечения рака шейки матки, диспластических изменений шейки матки, вульвы и влагалища с высокой степенью злокачественности или остроконечных кондилом. Она также не предназначена для профилактики развития других патологических изменений связанных с ВПЧ.
При использовании вакцины Гардасил®9 у взрослых женщин необходимо учитывать преимущественную распространенность типа ВПЧ в различных географических зонах.
Вакцинация не заменяет рутинного цервикального скрининга т.к. ни одна вакцина не может гарантировать 100% эффективность. Вакцина Гардасил®9 не обеспечивает защиту от всех типов ВПЧ или существующих на момент вакцинации ВПЧ инфекций. Цервикальный скрининг остается критически важным и проведение его должно следовать местным рекомендациям.
Нет данных по использованию Гардасил®9 у людей с нарушенной иммунной реактивностью. Безопасность и иммуногенность qHPV против ВПЧ оценивались у ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте от 7 до 12 лет.
Лица со сниженной активностью иммунной системы вследствие проведения имунносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин могут не реагировать на вакцину.
Вакцину следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
В настоящий момент продолжаются долгосрочные контролируемые исследования для того, чтобы установить длительность защиты.
Нет данных по безопасности, иммуногенности или данных по эффективности для поддержания взаимозаменяемости вакцины Гардасил®9 с бивалентными или квадривалентными ВПЧ вакцинами.
Беременность, период лактации и фертильность
Имеющиеся многочисленные данные о вакцинации беременных женщин (более 1000 случаев успешных родов) указывают на отсутствие у Гардасил®9 влияния на развитие плода и токсического воздействия на плод. Однако, этих данных недостаточно для рекомендации Гардасил®9 во время беременности. Поэтому вакцинацию следует отсрочить до разрешения беременности.
Гардасил®9 может применяться во время грудного вскармливания. Клинические исследования у 92 пациенток, которые кормили грудью во время вакцинации, установили сравнимую поствакцинальную иммуногенность у кормящих матерей и не кормящих женщин. В дополнение, профиль нежелательных явлений среди кормящих женщин был сопоставим с общими показателями безопасности среди населения. Никаких серьезных неблагоприятных явлений у детей, которые находились на грудном вскармливании в период вакцинации, отмечено не было.
Данные о воздействии Гардасил®9 на фертильность человека отсутствуют.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных, указывающих на то, что Гардасил®9 влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Передозировка
В настоящее время нет данных о передозировке вакциной Гардасил®9.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 0,5 мл (1 доза) в одноразовом предварительно наполненном стеклянном шприце (объем 1,5 мл) с фиксатором-уплотнителем (силиконовый с покрытием FluroTec) и коричневым винтовым колпачком.
По 1 шприцу в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами с крышками помещают в контурную ячейковую упаковку.
1 шприц помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Мерк Шарп и Доум Корп., Уэст Пойнт, США
Упаковщик
Мерк Шарп и Доум Б.В., Хаарлем, Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения
Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: Представительство компании «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» в Казахстане, г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 3 этаж
Тел. +7 (727) 330-42-66, 259-80-84
Факс +7 (727) 259-80-90
e-mail: dрoссіs2@mеrck.com, pharmacovigilance.ukraine&cis@merck.com
S-CCDS-V503-I-022016
GARDASIL9-H-C-3852-PI-II-007-en-CRT
| 852602021477975705_ru.doc | 121.5 кб |
| 643808471477977416_kz.doc | 80.53 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Основные свойства лекарственной формы: суспензия желтовато-белого цвета, разделяется при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивается при встряхивании. Представляет собой обезврежен формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на геля алюминия гидроксида.
Качественный и количественный состав
Одна доза прививки (0,5 мл) содержит 10 единиц связывания столбнячного анатоксина, не более 0,55 мг алюминия гидроксида, от 40 до 60 мкг мертиолята (консервант) и не более 100 мкг формальдегида.
Суспензия для инъекций по 2 дозы прививки в ампулах.
Код анатомически-терапевтически-химической классификации «Anatomical Therapeutic Chemical classification system / WHO» (АТС)
J07A М01. Tetanus toxoid.
Вызывает формирование специфического антитоксического против столбнячного иммунитета.
Активная иммунизация против столбняка, а также экстренная специфическая профилактика столбняка.
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную участок в дозе 0,5 мл.
Активная иммунизация. Полный курс вакцинации АС-анатоксином (для лиц, раньше не прививались против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес. (Как исключение допускается увеличение интервала до двух лет). Следующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АП или АДС-М-анатоксином однократно.
Иммунизация некоторых важкоохоплюваних контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население) с учетом специфических условий в отдельных местностях, согласно решению Минздрава может быть проведена по сокращенной схеме, которая предусматривает однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период с 6 мес. до 2 лет с последующими ревакцинация через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5) мл.
Примечание: Активное иммунизацию детей против столбняка проводят с 3 мес. в плановом порядке адсорбированной кашлюково-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДП- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.
Экстренная профилактика столбняка. Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
- травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек
- обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второго, третьего и четвертого степени;
- внебольничных абортах;
- родах вне медицинских учреждений;
- гангрене или некрозе тканей любого типа, длительных абсцессах;
- укусах животных;
- проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, в случае необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая продолжительность инкубационного периода при заболевания столбняком.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
- АС-анатоксин;
- иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИППЛ)
- при отсутствии ИППЛ — сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ППС).
Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка приведен в таблице № 1.
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную участок.
ИППЛ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхний квадрант ягодицы.
ППС вводят в дозе 3000 МЕ под кожу (см. Инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).
Примечание: Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку обязательно надо ставить внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1: 100 (выпускается в комплекте с ППС).
АС-анатоксин — слабореактогенний препарат. В отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за теми, кто сделал прививку, в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Постоянные противопоказания для применения АС-анатоксина отсутствуют. Не рекомендуется проведение плановых прививок беременным, а также лицам с повышенной чувствительностью к препарату.
Непригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампул, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие хлопьев, не разбивающихся и посторонних примесей, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), с истекшим сроком годности закончился, и неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации выполняется при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат в открытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.
Лицам, перенесших острые заболевания, прививки проводят не ранее 1 месяца после выздоровления.
Больных хроническими заболеваниями прививают через 1 мес. от начала ремиссии. Детей с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса.
Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не проявляются противопоказанными к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не обнаруживаются противопоказанными к прививке, которое проводят через 12 мес. после окончания лечения.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.
Препарат хранят при температуре от 2 до 8 ° С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
10 ампул анатоксина противостолбнячного (АС-анатоксин) по 1 мл (2 дозы) вместе с инструкцией по применению, в картонной пачке.
Для лечебно-профилактических учреждений.
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам« Микроген »Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Россия.
Таблица 1
Схема выбора профилактических средств при проведении
неотложной специфической профилактики столбняка
|
Предыдущие прививки против столбняка препаратом, который содержит столбнячный анатоксин |
возрастная группа |
Срок, прошедший после последней прививки |
Препараты, применяемые |
||
|
АП 1 — анатоксин |
ИППЛ 2 |
ППС |
|||
|
В наличии документальное подтверждение о прививках |
|||||
|
Полный курс плановых прививок в соответствии 3 возрастом |
Дети и подростки |
Независимо от срока |
Не вводят 3 |
не вводят |
не вводят |
|
Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации |
Дети и подростки |
Независимо от срока |
0,5 мл |
не вводят |
|
|
Полный курс иммунизации 4 |
взрослые |
Не более 5 лет |
не вводят |
||
|
Более 5 лет |
0,5 мл |
не вводят |
|||
|
Две прививки 5 |
Все возрастные группы |
Не более 5 лет |
0,5 мл |
не вводят |
|
|
Более 5 лет |
1 мл |
250 МЕ |
3000 МЕ 7 |
||
|
одна прививка |
Все возрастные группы |
Не более 2 лет |
0,5 мл |
Не вводят 6 |
|
|
Более 2 лет |
1 мл |
250 МЕ |
3000 МЕ 7 |
||
|
не привиты |
Дети до 5 мес. |
— |
Не вводят 9 |
250 МЕ |
|
|
Другие возрастные группы |
— |
0,5 мл 7,8 |
250 МЕ |
3000 МЕ |
|
|
Отсутствуют документальные подтверждения относительно прививок |
|||||
|
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам |
Дети до 5 мес. |
— |
не вводят |
250 МЕ |
3000 МЕ |
|
Дети с 5 мес, подростки, военнослужащие |
— |
0,5 мл |
Не вводят 6 |
||
|
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам |
бывшие военнослужащие |
— |
0,5 мл |
Не вводят 6 |
|
|
другой контингент |
Все возрастные группы |
— |
1,0 мл |
250 МЕ |
3000 МЕ |
Примечание:
1. Вместо 0,5 мл АС-анатоксина возможно использование АДС-М-анатоксина, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин лучше вводить в область ее размещения путем подкожного обкалывание.
2. Применять один из указанных препаратов: ИППЛ или ППС (лучше вводить ИППЛ).
3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
4. Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждый с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 месяцев этой же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 месяцев — 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.
5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одну прививку по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
6. При «инфицированных» ранах вводят ИППЛ или ППС.
7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 месяцев — 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.
8. При необходимости назначают АС-анатоксин детям до 6-ти лет. Препарат следует вводить внутримышечно.
9. После нормализации посттравматического состояния детей следует прививать АКДС-вакциной.
- 14.12.2018
- 279 просмотров
Биопрепараты Антокс и Антокс 9 выпускает российское предприятие Ставропольская биофабрика. Международные наименования: анатоксин инактивированный против клостридиоза овец; вакцина инактивированная против клостридиоза сельскохозяйственных животных.
Форма выпуска
Биопрепараты выпускают в форме анатоксина и вакцины. Антокс — суспензия, изготовленная из смеси токсинов и клеток клостридий, инактивированная формалином, стабилизированная гидроокисью алюминия. Расфасована во флаконы по 20-200 мл.
Вакцина Антокс 9 представляет суспензию из анатоксинов и клеток бактерий, убитых формалином. Расфасована по стеклянным бутылочкам объемом 100-500 мл. Содержит 25-125 прививочных доз.
Препараты в свободную продажу не поступают. Цены устанавливаются по согласованию между заказчиком и продавцом.
Порядок применения
Анатоксин прокалывают подкожно по 3-5 см3 с трехнедельным интервалом. Овец и крс старше полутора месяцев иммунизируют путем подкожного введения 2 и 4 мл суспензии, независимо от массы животного. Ягнят и телят ревакцинацию через 3-4 недели. Молодняк старше полугода и взрослых иммунизируют ежегодно. Беременных самок за месяц до родов вакцинируют дополнительно.
Аналоги, хранение
Против клостридиоза жвачных, помимо Антокса, используют нижеперечисленные препараты
- Коглавакс;
- Ибсаклос Макс + P
- Ультрачойс 8;
- Токсипра плюс.
Препараты Антокс хранят в сухом темном помещении при 2-8°С полтора года с момента изготовления.
Автор: Кулешов Е. И. (ветеринар, доцент, кандидат сельскохозяйственных наук)
Ставропольская биофабрика
Редакция сайта категорически не рекомендует заниматься самостоятельным лечением животных! Информация о ветеринарных препаратах, опубликованная на сайте, предназначена для специалистов. Самостоятельное лечение животных, описанными препаратами, может нанести вред. Обязательно консультируйтесь с ветеринарными врачами в очной форме перед применением препаратов.
АС-анатоксин представляет собой столбнячный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде.
В 1 дозе (0,5 мл) содержится: 10 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина; вспомогательные вещества: не более 0,55 мг алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий), от 42,5 до 57,5 мкг тиомерсала, не более 100 мкг формальдегида, натрия хлорида раствор 0,9 % до 0,5 мл.
Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.
Вакцина. Анатоксин столбнячный.
Код ATX: J07AM01.
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против столбняка.
Препарат предназначен для активной иммунизации против столбняка, а также экстренной специфической профилактики столбняка.
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Активная иммунизация. Полный курс вакцинации АС-анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес. (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксином однократно.
Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население), с учетом специфических условий в отдельных местностях, по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес. до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).
Примечание. Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно- дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.
Экстренная профилактика столбняка. Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
— травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
— обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
— внебольничных абортах;
— родах вне медицинских учреждений;
— гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;
— укусах животными;
— проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
— АС-анатоксин;
— иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);
— при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).
Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.
ИПСЧ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.
ПСС вводят в дозе 3000 ME подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).
Примечание. Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС).
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия изготовителя, даты введения.
Применение у лиц пожилого возраста
Возрастных ограничений по назначению препарата лицам пожилого возраста нет.
Дозировка при экстренной профилактике должна производиться в соответствие с таблицей 1.
Дозировка при плановой иммунизации указана в п/разделе «Активная иммунизация». Кроме того, иммунизация пожилых людей, с учетом специфически условий в отдельных местностях, может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес. до 2 лет и последующими ревакцинациями через 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).
Особенности применения лекарственного средства у пациентов с нарушением функции печени и почек
Не установлено.
АС-анатоксин является слабореактогенным препаратом. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
— сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания – прививки проводят не ранее чем через 1 мес. после выздоровления;
— хронические заболевания – прививки проводят через 1 мес. от начала ремиссии;
— неврологические изменения – прививают после исключения прогрессирования процесса;
— аллергические заболевания – прививки проводят через 2-4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживаемая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и противосудорожными препаратами, не являются противопоказаниями к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес. после окончания лечения.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.
Таблица 1
Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка
| Предшествующие прививки против столбняка препаратом, содержащим столбнячный анатоксин | Возрастная группа | Сроки, прошедшие после последней прививки | Применяемые препараты | ||
| АС1-анатоксин | ИПСЧ2 | ПСС | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
|
Имеется документальное подтверждение о прививках |
|||||
| Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом | Дети и подростки | Независимо от срока | Не вводят3 | Не вводят | Не вводят |
| Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации | Дети и подростки | Независимо от срока | 0,5 мл | Не вводят | |
| Полный курс иммунизации4 | Взрослые | Не более 5 лет | Не вводят | ||
| Более 5 лет | 0,5 мл | Не вводят | |||
| Две прививки5 | Все возрасты | Не более 5 лет | 0,5 мл | Не вводят | |
| Более 5 лет | 1,0 мл | 250 МЕ | 3000 МЕ7 | ||
| Одна прививка | Все возрасты | Не более 2 лет | 0,5 мл | Не вводят6 | |
| Более 2 лет | 1,0 мл | 250 МЕ | 3000 МЕ7 | ||
| Не привитые | Дети до 5 мес | Не вводят9 | 250 МЕ | ||
| Остальные возрасты | 0,5 мл7,8 | 250 МЕ | 3000 МЕ | ||
| Нет документального подтверждения о прививках | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| В анамнезе не было противопоказаний к прививкам | Дети до 5 мес | Не вводят | 250 МЕ | ||
| Дети с 5 мес, подростки, военнослужащие | 0,5 мл | Не вводят6 | |||
| В анамнезе не было противопоказаний к прививкам | Бывшие военнослужащие | 0,5 мл | Не вводят6 | ||
| Остальные контингенты | Все возрасты | 1,0 мл | 250 МЕ | 3000 МЕ |
Примечание. 1. Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима- вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.
Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС (предпочтительнее вводить ИПСЧ).
При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес. той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес. — 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.
Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.
Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес. — 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.
При необходимости назначать АС-анатоксин детям до 6-ти лет препарат следует вводить внутримышечно.
После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС-вакциной.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Вакцина содержит тиомерсал в количестве от 42,5 до 57,5 мкг на дозу 0,5 мл.
Использование вакцины у лиц с отягощенным аллергологическим анамнезом может повысить риск сенсибилизации.
При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.
По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света месте. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.
3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Для лечебно-профилактических учреждений.
Суспензия для подкожного введения по 1 мл (две прививочные дозы) в ампулы. По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или импортной, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор не вкладывают.
Предприятие-производитель/ организация, принимающая претензии
Предприятие-производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.
Россия, 115088, г. Москва, ул. Пая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: secretariat@microgen.ru
Адрес производства:
Россия, 450014, Р. Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская д. 105, тел. (347) 229- 92-01.