Анзибел спрей для горла инструкция по применению для детей

Один флакон содержит активные вещества: хлоргексидина диглюконат 191.70 мг и бензидамина гидрохлорид 45.00 мг

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль ПЭГ 600 (Макрогол), полисорбат 20 (Твин 20), поливинилпирролидон (Повидон ПВП К30), масло мяты перечной NAEFCО095, глицерин, спирт этиловый 96 %, вода очищенная.

Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом мяты.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для местного лечения заболеваний полости рта другие.

Код АТХA01AD

Фармакокинетика

Абсорбция бензидамина через слизистую оболочку полости рта и глотки незначительная, что является недостаточным для развития системы фармакологических эффектов. Экскреция препарата происходит в основном с мочой. При местном применении раствора хлоргексидина диглюконата в качестве жидкости для полоскания рта, системного поглощения не наблюдается. Из-за минимальной абсорбции хлоргексидина обнаруживаемые уровни в крови не выявляются.

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежащий к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

При местном применении бензидамин хорошо всасывается в воспаленную слизистую оболочку, где он оказывает противовоспалительное и местное анестезирующее действия.

Хлоргексидин является бис-бигуанидным антисептиком, оказывающим антибактериальное воздействие, как на грамположительные (например, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.) и в меньшей степени на грамотрицательные микроорганизмы, преимущественно на вегетативную форму. Он также обладает противомикозным действием в отношении дерматофитов и грибов. Он быстро блокирует инфекционную активность некоторых липофильных вирусов (например вирус гриппа, вирус герпеса, ВИЧ). Препарат действует, как бактериостатик в низких концентрациях, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Хлоргексидин связывается с цитоплазматической мембраной бактерии. Он абсорбируется на отрицательно заряженной поверхности зубов, зубном налете или слизистой оболочки рта, чем обусловлено его длительное присутствие в полости рта.

Эффективность антисептиков и дезинфицирующих средств зависит от концентрации, температуры и времени воздействия. Бензидамин является противовоспалительным обезболивающим средством, структурно не связанным с стероидной группой. Бензидамин химически отличается от других нестероидных противовоспалительных средств тем, что это основание, а не кислота. При концентрациях, используемых для местного лечения, бензидамин обладает местным анестетическим действием.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений в орофарингеальной области, включая те, которые сопровождаются болью (например, гингивит, стоматит и фарингит), в том числе в результате консервативных стоматологических процедур или после экстракции зубов.

Анзибел^®
спрей оральный является средством местного действия для полости рта, не следует проглатывать.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 4-8 впрыскиваний, 2-6 раз в сутки.

Детям от 6 до 12 лет: по 1-4 впрыскиваний 2-6 раз в сутки.

Анзибел^® спрей оральный обычно следует использовать неразбавленным, но если появляется жгучий вкус, его можно разбавить водой. Препарат следует держать во рту и вращать в течение как минимум 30 секунд.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.

Очень часто (≥1/10): изменение вкуса

Часто (от ≥1/100 до <1/10): онемение слизистой ротовой полости

Редко (≥1/10000 до <1/1000): чувство жжения в ротовой полости

Очень редко (<1/10000): головная боль, сухость во рту, ощущение тепла во рту, аллергическая реакция (кожная сыпь).

— гиперчувствительность к хлоргексидину, бензидамину или любому из вспомогательных веществ.

— беременность и период лактации

— дети до 6 лет

Соли хлоргексидина несовместимы с анионными веществами, совместимы с катионными и неионными поверхностно-активными веществами, но активность хлоргексидина может быть уменьшена путем связывания корпускул при совместном применении при высоких концентрациях. Поверхностно-активные вещества в виде цетримида и лизапола NX могут повышать растворимость. Хлоргексидин несовместим с крахмалом, трагакантом и анионными полиэлектролитами, такими как аравийская камедь, натриевая соль альгината натрия карбоксиметилцеллюлозы. Эти вещества также уменьшают эффекты хлоргексидина. Хлоргексидин также несовместим с бриллиантовым зелёным, хлорамфениколом, сульфатом меди, флюоресцеином натрия, формальдегидом, нитратом серебра, сульфатом цинка. В жесткой воде могут образовываться нерастворимые соли из-за взаимодействия с катионами кальция и магния. Могут образовываться соли хлоргексидина с низкой растворимостью в воде и осаждаться из хлоргексидина с концентрацией более 0,05% в присутствии бензоатов, бикарбонатов, карбонатов, боратов, нитратов, фосфатов и сульфатов.

Растворимость этих солей может усиливаться цетримидом. При соединении с цетримидом осадок не образуется. Хлоргексидин диглюконат совместим с цетримидом и хлоридом бензалкония. Эти вещества усиливают синергический бактерицидный эффект биглюконата хлоргексидина. Цетримид предотвращает осаждение хлоргексидина жесткой водой.

Не установлено отрицательных взаимодействий бензидамина с другими лекарственными препаратами.

Анзибел^®спрей предназначен только для местного применения. Следует применять только во рту, не глотать. Избегать попадания в глаза и уши.

Препарат особенно рекомендован пациентам не способным к полосканию ротовой полости. Применение препарата в течение длительных периодов времени, может привести к развитию повышенной чувствительности. В таком случае следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось

По 30 мл препарата помещают в стеклянный темный флакон с завинчивающейся пластмассовой крышкой, снабженный распыляющим устройством. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е
Адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60- 60
Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

1 пастилка для рассасывания содержит: хлоргексидин дигидрохлорид 5 мг, бензокаин 4 мг, эноксолон 3 мг; вспомогательные вещества: сорбитол, ацесульфам калия, магния стеарат.

1 пастилка для рассасывания с ароматом ментола содержит: хлоргексидин дигидрохлорид 5 мг, бензокаин 4 мг, эноксолон 3 мг; вспомогательные вещества: сорбитол, ацесульфам калия, магния стеарат, ментоловый аромат (натуральный ароматизатор, гуммиарабик (Е414).

1 пастилка для рассасывания с ароматом меда и лимона содержит: хлоргексидин дигидрохлорид 5 мг, бензокаин 4 мг, эноксолон 3 мг; вспомогательные вещества: сорбитол, ацесульфам калия, магния стеарат, лимонный аромат (ароматизатор (натуральный и идентичный натуральному), мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414), диоксид кремния (Е551)), медовый аромат (ароматизатор (натуральный и идентичный натуральному), мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414), пропиленгликоль (Е1520), диоксид кремния (Е551)).

Пастилки для рассасывания

Почти белые круглые двояковыпуклые пастилки, гладкие с одной стороны и с гравировкой логотипа NOBEL с другой стороны.

Пастилки для рассасывания с ароматом ментола

Почти белые круглые двояковыпуклые пастилки с ароматом ментола, гладкие с одной стороны и с гравировкой логотипа NOBEL с другой стороны.

Пастилки для. рассасывания с ароматом меда и лимона

Круглые двояковыпуклые светло-желтые пастилки с ароматом и вкусом лимона и меда, гладкие с одной стороны и с гравировкой логотипа NOBEL с другой стороны.

Средства для лечения заболеваний гортани и глотки. Антисептические средства.

Код АТХ: R02AA20

Местное и временное облегчение симптомов неосложнённых инфекционных и воспалительных процессов в ротовой полости, стоматита и боли в горле, вызванных такими внешними раздражителями, как табак, резкие изменения температуры, пыль, которые вызывают боль без лихорадки.

Способ применения:

Препарат помещают в ротовую полость для медленного рассасывания.

Пастилки для рассасывания не следует жевать или глотать целиком.

Принимать после еды и чистки зубов.

Рекомендуется не полоскать рот и не пить много жидкости в течение 2 часов после использования препарата Анзибел.

Рекомендованные дозы для взрослых и детей старше 12 лет:

По одной пастилке для рассасывания каждые 2-3 часа.

Максимальная суточная доза составляет 8 пастилок.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшились или сохранились после 2 дней лечения. Рекомендованные дозы для детей старше 6 лет:

По одной пастилке для рассасывания каждые 4-5 часов.

Максимальная суточная доза составляет 6 пастилок.

Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшились или сохранились после 2 дней лечения.

Анзибел не применяют у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата или другим местным анестетикам — производным эфира, а также у пациентов с фенилкетонурией.

Не следует принимать препарат Анзибел в дозах выше рекомендованных.

Пастилки для рассасывания не следует жевать или глотать целиком, так как препарат действует только на местном уровне, находясь в непосредственном контакте с пораженной областью.

Следует иметь в виду, что препарат содержит бензокаин, который может вызвать позитивный результат допинг-теста у спортсменов.

Анзибел содержит сорбитол, который может вызывать раздражение желудка и диарею. Не следует принимать препарат пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Не следует принимать препарат пациентам с непереносимостью местных анестетиков типа сложных эфиров (особенно производные пара-аминобензойной кислоты), парабенов или пара-фенилендиамина, так как может быть непереносимость бензокаина.

Соотношение риск-польза должно быть оценено в следующих случаях:

тяжкие повреждения слизистой оболочки рта (может увеличиться поглощение анестетика);

пломбы и протезы передних зубов (в некоторый случаях окрашивание хлоргексидином может стать постоянным).

Вследствие повышенного риска развития метгемоглобинемии препарат с осторожностью следует применять:

у пациентов с затрудненным дыханием (например, астма, бронхит);

у пациентов пожилого возраста;

у больных с заболеваниями сердца.

Для пациентов со сниженной функцией почек или пациентов, находящихся на контролируемой калиевой диете, должно учитываться, что каждая пастилка для рассасывания содержит 0,50 мг ацесульфама калия.

Дети: эффективность и безопасность использования препарата у детей младше 6 лет не установлена, поэтому не следует использовать препарат у пациентов данной возрастной группы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами Анзибел не должен использоваться в сочетании с другими препаратами, содержащими антисептики.

Имеются ссылки на исследования у животных, в которых описано, что совместное местное введение эноксолона и гидрокортизона потенцирует действие последнего на кожу. Однако, этих данных не достаточно, чтобы определить, приводит ли это так же к повышению его системной абсорбции и токсичности.

В связи с наличием бензокаина:

Ингибиторы холинэстеразы: подавляют метаболизм местных анестетиков, появляется риск системной токсичности,

Сульфаниламидные препараты: метаболиты бензокаина могут снизить антибактериальную активность сульфаниламидов.

Период беременности и лактации

Не использовать во время беременности или кормления грудью.

При беременности необходимо учитывать, что эноксолон при высоких дозах (> 60 мг/сутки) и длительном применении может привести к задержке натрия, отеку и гипертонии.

Нет достаточных данных об использовании хлоргексидина и бензокаина у беременных женщин.

В исследованиях влияния хлоргексидина на животных не были описаны нарушения

фертильности или проявления цитотоксических реакций и пери/послеродовой токсичности. Не известно, проникает ли хлоргексидин в грудное молоко.

Не было выявлено нарушений во время беременности или лактации при использовании бензокаина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и машинами

Влияние препарата Анзибел на способность управлять автомобилем или машинами нулевое или незначительное.

Токсичность, эмбриотоксичность, тератогенность, мутагенность, канцерогенность

Не представлены.

Хлоргексидин может вызывать временное окрашивание языка, зубов, зубных пломб и протезов. Отмечены редкие случаи раздражения слизистой полости рта и кончика языка, носящие, как правило, временный характер и проходящие после отмены препарата. У пациентов, использующих раствор хлоргексидина для полоскания полости рта, часто сообщалось о таких побочных реакциях, как изменение вкусовых ощущений и увеличение зубного камня, так же в редких случаях проявлялась местная аллергическая реакция, сопровождавшаяся заложенностью носа, зудом, сыпью.

Побочные реакции, которые могут возникнуть из-за наличия бензокаина, обусловлены передозировкой или быстрой абсорбцией, а также особенностями пациента, и включают в себя аллергический контактный дерматит и ангионевротический отек. Также жжение, зуд, отек или покраснение глотки, которые не наблюдались до начала лечения.

Эноксолон в высоких дозах и при продолжительном лечении может привезти к отеку и гипертонии. Маловероятно, что эти побочные реакции проявятся при дозах, используемых в препарате Анзибел. Однако, если наблюдаются побочные реакции, то необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

При приеме рекомендуемой в инструкции дозы передозировка происходит редко. Однако, из-за наличия эноксолона, может произойти передозировка, которая может привести к симптомам гиперминералокортицизма, таким как задержка натрия и потеря калия, отеки, гипертензия и угнетение ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

При передозировке хлоргексидином, особенно у детей, проявляются симптомы алкогольной интоксикации (невнятная речь, онемение или шаткая походка). Хотя абсорбция бензокаина очень мала, однако в случае системной абсорбции могут проявляться такие симптомы, как помутнение зрения и диплопия (двоение в глазах), головокружение, судороги, звон в ушах, возбуждение (стимуляция ЦНС) с последующей сонливостью (угнетение ЦНС), повышенное потоотделение, низкое кровяное давление или брадикардия (медленный и нерегулярный пульс), депрессия сердца.

Лечение при передозировке хлоргексидином: симптоматическая терапия.

Лечение включает в себя введение кислорода или искусственное дыхание, для кровообращения депрессии рекомендуется вводить внутривенно сосудосуживающие жидкости. При проявлении метгемоглобинемии (затрудненное дыхание, головокружение, недомогание, слабость) применяется антидот — метиленовый синий, а также показана желудочно-кишечная деконтаминация (промывание желудка, прием внутрь активированного угля).

Хранить при температуре не выше 25°С. Беречь от детей!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

3 года. Не использовать после срока годности указанного на упаковке.

По 10 пастилок для рассасывания в блистер. По 1(2)(3) блистера, с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 10 пастилок для рассасывания с ароматом ментола в блистер. По 1(2)(3) блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 10 пастилок для рассасывания с ароматом меда и лимона в блистер. По 1(2)(3) блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Фирма-производитель, страна

Владелец лицензии: Нобел Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш., Стамбул, Турция. Производитель: Нобел Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш., Дюздже, Турция.

Анзибел 30 мл спрей.АНЗИБЕЛ применяются для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и горла, проявляющихся в виде местного раздражения в ротоглоточной области, за счет антисептического эффекта хлоргексидина, противовоспалительного эффекта эноксолона на буккофарингеальную (щёчно-глоточную) слизистую оболочку и местно анестезирующего эффекта бензокаина.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и горла (для местного и симптоматического лечения).