Apitera Zen Honey с травами 7 кусочки
Grandbazaarist хранит вашу платежную информацию в безопасности, и данные вашей кредитной карты не видны никому во время процесса оплаты.
Диаграмма веса
-
Описание
-
Дополнительная информация
-
ДОСТАВКА
Описание продукта: Apitera Zen Honey with Herbs — это дополнительный пищевой продукт с натуральным содержанием 100%.
Apitera Zen Honey with Herbs 7 — это магазин здоровья высокого уровня, содержащий прополис, имбирь, корицу, гвоздику, черный перец, лимон.
Мед является естественным источником энергии и помогает предотвратить многие проблемы со здоровьем. Мед не содержит бактерий, натуральный антибиотик, очень сильный антиоксидант. Он состоит из минералов, таких как глюкоза, фруктоза, железо, кальций, фосфат, натрий, хлорид, калий, магний. Кроме того, B1, B2, B3, B5, B6 является богатым источником витаминов с точки зрения питательных веществ.
Прополис имеет богатое содержание жирных кислот, эфирных масел, фенольных соединений, пыльцы, витаминов и минералов, которые пчелы собирают с листьев, ветвей и почек растений.
Имбирь состоит из ароматических компонентов. Витамины группы B и C содержат такие элементы, как кальций, железо, магний, фосфор, калий, марганец и клетчатка.
Корица имеет сильный запах, сладкий и жгучий вкус, острый и продолжительный. Содержит кальций, магний, железо и клетчатку. В состав гвоздики входят марганец, омега-3 жирная кислота, витамин К, пищевые волокна, магний и кальций. Черный перец, эфирные масла по своему содержанию, оказывают антимикробное действие.
Лимон, кальций, магний, фосфор, минералы калия очень богаты и эффективны.
Apitera Zen Honey with Herbs идеально подходит для тех, кто предпочитает питаться здоровой пищей.
Детям в возрасте от 4 и 10 рекомендуется употреблять Apitera Zen Honey с травами для 1 в день.
Если у взрослых может потребляться до саше 3 в день.
Apitera Zen Honey with Herbs идеально подходит для тех, кто предпочитает питаться здоровой пищей.
Сделано в Турции.
Стиль упаковки: Пакет содержит как 7gr x 7 кусочки Apitera Zen Honey с травами.
Условия хранения: Мед лучше всего хранить при температуре от 10 до 20 градусов. Поэтому было бы идеально иметь постоянную температуру в градусах 10-20.
Внимание! Кормление медом детей в возрасте от 0-1 может привести к опасным результатам. Это натуральный продукт. Это не лекарство. Если у вас аллергия на мед или пчел, а также если у вас хронический дискомфорт, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед его использованием.
Содержание: Мед, прополис, имбирь, корица, гвоздика, черный перец, лимон.
| Вес | 0,100 кг |
|---|---|
| Выбрать бренд |
Balparmak |
| Куски |
7 |
Не имеет значения, где вы находитесь.
ВАШИ ПУНКТЫ ПОСТАВЛЯЮТСЯ В ВАШУ ДВЕРЬ ЛУЧШЕЙ ГРУЗОВОЙ КОМПАНИЕЙ!
Все заказы отправлены из Стамбула / ТУРЦИИ через UPS или DHL ПО ВСЕМУ МИРУ EXPRESS.
Мы гордимся тем, что работаем с одной из лучших судоходных компаний в мире.
Заказы доставляются нашим клиентам всего за несколько дней.
ВЫ ОТПРАВЛЯЕТЕ ГЛОБАЛЬНО?
Да! Мы предлагаем международные перевозки по всем направлениям.
ПОЖАЛУЙСТА НЕ: Некоторые страны могут запрашивать дополнительные документы на продукты питания, в зависимости от национальных правил. Пожалуйста, сделайте местное исследование о правилах вашей страны, прежде чем сделать заказ.
ВЫ СУДИТЕ ЭКСПРЕСС?
Все товары, которые вы заказываете на Гранд Базаре Ist, доставляются экспресс-доставка без наценки.
КАК ДОЛГО ДЕЙСТВУЕТ ДОСТАВКА?
Великобритания: рабочие дни 1-2
Европа: рабочие дни 1-2
S. / Canada: рабочие дни 2-3
Остальной мир: рабочие дни 2-4
ЧТО ТАКОЕ СТОИМОСТЬ ДОСТАВКИ?
Стоимость доставки рассчитывается с помощью калькулятора доставки, который зависит от вашего местоположения, веса и размеров упаковки. После того, как вы введете информацию о вашей стране, цена рассчитывается автоматически, затем сообщите об этом на странице карты и оформления заказа.
КАК Я СЛЕДУЮТ МОЙ ЗАКАЗ?
Мы сообщим вам номер для отслеживания UPS или DHL Express для каждого заказа сразу после отправки товара.
КАК ОТМЕНИТЬ МОЙ ЗАКАЗ?
Вы можете отменить свой заказ в течение первых часов 24. Мы не можем отменить или изменить заказ после его отправки. Если вы хотите вернуть свой заказ, ознакомьтесь с нашей политикой возврата.
Как я могу изменить свой адрес доставки после того, как я заказал?
К сожалению, после отправки вашего заказа невозможно изменить адрес заказа или способ оплаты. Тем не менее, можно изменить адрес доставки до тех пор, пока вы не получите от нас электронное письмо с доставкой о том, что ваш заказ был отправлен. Мы поможем, если вы сообщите нам об этом, отправив нам электронное письмо до отправки заказа.
ТРАНСПОРТНЫЕ РАСХОДЫ
Стоимость доставки будет добавлена к вашему заказу и появится на экране оплаты после ввода информации о стране. Этот сбор не включает в себя импортные пошлины или налоги в вашей стране. Пожалуйста, проверьте таможенные правила вашей страны и налоговые ставки, прежде чем сделать заказ.
НАЛОГИ И ОБЯЗАННОСТИ
В дополнение к заказанному вами продукту все расходы, налоги и таможенные сборы, которые будут применяться, являются обязанностью клиента. Таможенные органы требуют, чтобы мы указали стоимость вашего заказа прямо в вашей посылке. Выпуск пакета может осуществляться исключительно по усмотрению пользовательских агентов.
Поврежденные предметы
Все пакеты в отличном состоянии перед отправкой вам. Мы завертываем их в мягкие и прочные материалы. Пожалуйста, проверьте упаковочную коробку и проверьте наличие повреждений. Если ваша посылка содержит какой-либо поврежденный товар, заполните форму с персоналом грузов и сообщите нам. Если во время доставки возникнут какие-либо повреждения, мы проверим условия доставки и вернем деньги.
Абитера — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-004531-131117
Торговое наименование препарата:
Абитера
Международное непатентованное наименование:
Абиратерон
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
на 1 таблетку:
активное вещество: Абиратерона ацетат 250 мг
вспомогательные вещества: гипролоза 50,0 мг, кремния диоксид коллоидный 7,2 мг, кроскармеллоза натрия 43,0 мг, лактозы моногидрат 189,7 мг, натрия лаурилсульфат 28,6 мг, натрия стеарилфумарат 10,7 мг, повидон КЗО 35,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 100,0 мг.
Описание:
Таблетки овальной формы двояковыпуклые от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
другие антагонисты гормонов и их прочие аналоги.
Код АТХ:
L02BX03
Фармакологические свойства
Механизм действия
Абиратерона ацетат in vivo превращается в абиратерон, который является ингибитором биосинтеза андрогенов. В частности, абиратерон селективно подавляет активность фермента 17α-гидроксилазы/С17,20-лиазы (CYP17). Этот фермент экспрессируется и является необходимым для биосинтеза андрогенов в яичках, надпочечниках и клетках опухоли предстательной железы. СУР 17 катализирует превращение прегненолона и прогестерона путем 17α-гидроксилирования и разрыва связи С 17,20 в предшественники тестостерона: дегидроэпиандростерон и андростендион соответственно. Торможение активности CYP17 также сопровождается усилением синтеза минералокортикоидов в надпочечниках.
Андрогенчувствительный рак предстательной железы реагирует на лечение, снижающее концентрацию андрогенов. Антиандрогенная терапия, например применение агонистов лю-либерина или проведение орхидэктомии, ослабляет синтез андрогенов в яичках, но не влияет на синтез андрогенов в надпочечниках и опухоли. Применение абиратерона совместно с агонистами лю-либерина (или орхидэктомией) снижает концентрацию тестостерона в сыворотке крови до уровня ниже порога определения.
Фармакодинамика
Абиратерона ацетат снижает концентрацию тестостерона и других андрогенов в сыворотке ниже тех показателей, которые удается получить на фоне применения агонистов лю-либерина или после орхидэктомии. Это происходит из-за селективного ингибирования фермента CYP17, который требуется для биосинтеза андрогенов. Концентрация ПСА служит биомаркером у пациентов с раком предстательной железы.
Применение спиронолактона
Пациентам, принимавшим участие в основных клинических исследованиях абиратерона, не разрешалось применять спиронолактон, т.к. его молекулы связываются с рецепторами андрогенов и могут повышать уровень ПСА.
Аналъгетический эффект
Доля пациентов, у которых отмечался паллиативный анальгетический эффект, была достоверно выше при использовании абиратерона, по сравнению с группой плацебо.
Кроме того, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, у меньшей доли пациентов, получавших абиратерон отмечалось прогрессирование болевого синдрома.
Риск развития костных осложнений
По сравнению с группой плацебо, у меньшей доли пациентов, получавших абиратерон, отмечались случаи поражения костной ткани, к которым были отнесены патологический перелом, спинальная компрессия, паллиативное облучение кости, хирургическое лечение кости.
Фармакокинетика
Абиратерона ацетат in vivo быстро превращается в абиратерон, который является ингибитором биосинтеза андрогенов.
Абсорбция
При пероральном применении абиратерона ацетата натощак. Достижение максимальной концентрации (Тmах) в плазме крови составляет приблизительно 2 ч. Прием абиратерона ацетата с пищей, по сравнению с приемом препарата натощак, приводит к 10-кратному увеличению площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и 17-кратному увеличению максимальной концентрации (Сmах) абиратерона, в зависимости от жирности принятой пищи. Принимая во внимание нормальное разнообразие содержания и состава пищи, прием абиратерона ацетата с пищей обладает способностью оказывать разнообразное системное воздействие. Поэтому препарат абиратерон нельзя принимать с пищей.
Распределение
Связывание с белками плазмы меченного 14С-абиратерона составляет 99.8 %. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет приблизительно 5630 л, что свидетельствует о том, что абиратерон активно распределяется в периферических тканях.
Метаболизм
При пероральном применении 14С-абиратерона ацетата, абиратерона ацетат гидролизуется до абиратерона, который в свою очередь подвергался метаболизму, включая сульфатирование, гидроксилирование и окисление, главным образом в печени. Большая часть циркулирующего 14С-абиратерона ацетата (приблизительно 92%) находилась в форме метаболитов абиратерона. Из 15 поддающихся обнаружению метаболитов на каждый из двух основных метаболитов — абиратерона сульфат и N-оксид абиратерона сульфат — приходилось по 43% общей радиоактивности.
Выведение
По данным исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, средний Т½ абиратерона в плазме составляет приблизительно 15 ч. При пероральном приеме меченного 14С-абиратерона ацетата в дозе 1 г приблизительно 88% радиоактивной дозы выводилось через кишечник и приблизительно 5% выводилось почками. Основными веществами, найденными в фекалиях, являлись неизмененный абиратерона ацетат и абиратерон (приблизительно 55 и 22% введенной дозы соответственно).
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Фармакокинетика абиратерона ацетата изучалась у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пью соответственно) и у здоровых добровольцев. Системное воздействие абиратерона после однократного применения внутрь в дозе 1 г увеличивалось приблизительно на 11% у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности и на 260% у пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности. Средний период полувыведения абиратерона увеличивается приблизительно до 18 часов у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности и приблизительно до 19 часов у пациентов с умеренной степенью печеночной недостаточности. Для пациентов, имеющих легкую степень печеночной недостаточности, коррекции дозы препарата не требуется. Препарат абиратерон нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени. Пациентам, у которых в процессе терапии препаратом развилась гепатотоксичность, может потребоваться временная отмена препарата и коррекция дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Фармакокинетику абиратерона сравнивали у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих стандартную схему гемодиализа, и у пациентов с нормальной функцией почек. Системное воздействие абиратерона ацетата после приема внутрь в дозе 1 г у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих гемодиализ, не увеличивалось. Препарат абиратерон нельзя назначать пациентам, больным раком предстательной железы, с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении препарата абиратерон у таких пациентов отсутствуют.
Влияние на интервал Q-T.
Установлено, что препарат абиратерон не оказывает значимого влияния на интервал QT/QTc.
Показания к применению
В комбинации с преднизолоном предназначен для лечения метастатического кастрационнорезистентного рака предстательной железы.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу препарата;
- Детский возраст до 18 лет;
- Средняя и тяжелая степень печеночной недостаточности;
- Тяжелая степень почечной недостаточности.
С осторожностью
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Следует проявлять осторожность при лечении больных, состояние которых может ухудшаться при повышении артериального давления или развитии гипокалиемии (например, больных с сердечной недостаточностью, с недавно перенесенным инфарктом миокарда или желудочковой аритмией, фракцией выброса левого желудочка менее 50%, сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA, тяжелой и нестабильной стенокардией).
Способ применения и дозы
Внутрь один раз в день за 1 ч до еды или через 2 ч после еды. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая суточная доза препарата абиратерон составляет 1 г (4 таблетки по 250 мг). Препарат абиратерон применяется вместе с низкими дозами преднизолона. Рекомендуемая доза преднизолона составляет 10 мг/сут.
Абиратерон нельзя принимать с пищей.
В течение 1 часа после приема препарата не рекомендуется прием пищи.
До начала лечения препаратом абиратерон, каждые 2 недели в течение первых трех месяцев лечения, а затем ежемесячно следует измерять активность сывороточных трансаминаз и концентрацию билирубина. Артериальное давление, концентрацию калия в крови и степень задержки жидкости в организме следует оценивать ежемесячно. При пропуске очередной суточной дозы препарата абиратерон, преднизолона на следующий день следует принять обычную дозу пропущенного препарата.
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени не требуется.
Нет данных об эффективности и безопасности абиратерона ацетата при неоднократном применении у пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени (класс В или С по Чайлд-Пью), поэтому невозможно предсказать необходимую коррекцию дозы. Препарат абиратерон нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени.
Если в ходе лечения препаратом у пациентов развились признаки гепатотоксичности (повышение активности аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, в 5 раз превышающее верхнюю границу нормы, или концентрации билирубина, в 3 раза превышающее верхнюю границу нормы), терапию следует немедленно прекратить до полной нормализации показателей функции печени.
Повторную терапию у пациентов с нормализовавшимися показателями функции печени можно начать с уменьшенной дозы 500 мг (две таблетки по 250 мг) 1 раз в день. В этом случае контроль активности сывороточных трансаминаз и концентрации билирубина должен осуществляться, как минимум, каждые 2 недели в течение 3 месяцев, а затем -ежемесячно. Если признаки гепатотоксичности возникают при приеме дозы 500 мг, терапию препаратом абиратерон следует прекратить.
Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность аланинаминотрансферазы превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат абиратерон следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов невозможно.
Особые группы пациентов
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Для больных, имеющих до начала лечения нарушение функций печени легкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью), коррекции дозы препарата не требуется.
Препарат абиратерон нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени, класс В и С по классификации Чайлд-Пью.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Для больных с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Тем не менее, препарат абиратерон нельзя назначать пациентам, больным раком предстательной железы, с нарушением функции почек тяжелой степени, поскольку клинические данные о применении препарата абиратерон у таких пациентов отсутствуют.
Дети
Для детей применение препарата абиратерон неактуально, поскольку у данной возрастной категории не бывает рака предстательной железы.
Побочное действие
Наиболее частыми нежелательными явлениями при лечении препаратом абиратерон являются периферические отеки, гипокалиемия, повышение артериального давления, инфекции мочевыводящих путей, гематурия, увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности аланинаминотрансферазы, диспепсия, переломы.
Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень частые (>1/10); частые (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); редкие (>1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000), включая единичные случаи.
Инфекционные заболевания:
очень часто — инфекции мочевыводящих путей.
часто-сепсис.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
нечасто — недостаточность функции надпочечников.
Влияние на результаты лабораторных исследований:
очень часто — гипокалиемия;
часто — гипертриглицеридемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
часто- переломы (за исключением патологических переломов),
нечасто-рабдомиолиз, миопатия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
часто — гематурия.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Передозировка
Данные о передозировке препаратом абиратерон ограничены. Специфического антидота нет. В случае передозировки прием препарата абиратерон следует прекратить и проводить общие поддерживающие мероприятия, включая контроль аритмии. Также следует контролировать функцию печени.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Потенциальное влияние других лекарственных препаратов на воздействие абиратерона
При исследовании фармакокинетического взаимодействия сильного индуктора изофермента CYP3A4 на здоровых добровольцах — рифампицина 600 мг в день в течение 6 дней и затем разовой дозы абиратерона ацетата 1000 мг, средняя плазменная AUCoo абиратерона снижалась на 55%.
Следует избегать совместного применения препарата абиратерона и сильных индукторов изофермента CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин, рифамгшцин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, зверобой продырявленный). Назначение данной группы препаратов возможно только после тщательной оценки клинической эффективности.
В клинических исследованиях фармакокинетических взаимодействий лекарственных средств у здоровых добровольцев применение кетоконазола, сильного ингибитора изофермента CYP3A4, не оказывало клинически значимого влияния не фармакокинетику абиратерона.
Потенциальное влияние препарата абиратерон на действие других лекарственных препаратов
Абиратерон ингибирует печеночные изоферменты, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов -CYP2D6 и CYP2C8.
В клиническом исследовании при определении эффективности абиратерона ацетата (плюс преднизолон) на одну дозу субстрата декстрометорфан CYP2D6 системное воздействие декстрометорфана, активного метаболита дектрометорфана, увеличилась примерно на 33%.
Рекомендуется с осторожностью назначать препарат абиратерон пациентам, получающим препараты, которые метаболизируются изоферментом CYP2D6, особенно это касается препаратов с узким терапевтическим индексом. В таких случаях следует рассмотреть возможность снижения дозы препаратов с узким терапевтическим индексом, метаболизирующихся изоферментом CYP2D6, в том числе таких препаратов, как метопролол, пропранолол, дезипрамин, венлафаксин, галоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаинид, кодеин, оксикодон и трамадол.
В таком же исследовании при определении эффективности абиратерона ацетата (плюс преднизолон) на одну дозу CYP1A2 субстрата теофиллина не наблюдалось системного воздействия теофиллина.
В исследовании CYP2C8 взаимодействия препарат-препарат на здоровых добровольцах AUC пиоглитазона была увеличена на 46% и AUCS М-Ш и M-IV, каждого из активных метаболитов пиоглитазона, снизилась на 10% при введении пиоглитазона вместе с одной дозой абиратерона ацетата 1000 мг. Хотя эти результаты показывают, что не ожидается клинически значимых увеличений в воздействии, если препарат абиратерон применяют в сочетании с другими препаратами, которые эллиминируются преимущественно CYP2C8, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков токсичности, связанных с субстратом CYP2C8 с узким терапевтическим индексом, если он используется одновременно с препаратом абиратерон.
Лекарственные средства, способные удлинять интервал QT
Поскольку андрогенная депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, рекомендуется проявлять осторожность при применении препарата абиратерон с другими лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или лекарственными средствами, способными вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические лекарственные средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты и т.д.
Совместное применение со спиронолактоном
Спиронолактон связывается с рецепторами андрогенов и может способствовать повышению концентрации ПСА. Применение спиронолактона не рекомендовано у пациентов, применяющих препарат абиратерон.
Особые указания
Прием препарата абиратерон одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона. Эффективность и безопасность препарата абиратерон, принятого с пищей, не установлена. Препарат абиратерон нельзя принимать с пищей.
Повышение артериального давления, гипокалиемия и задержка жидкости и сердечная недостаточность вследствие избытка минералокортикоидов
Препарат абиратерон может вызвать повышение артериального давления, гипокалиемию и задержку жидкости из-за повышения концентрации минералокортикоидов вследствие ингибирования фермента CYP17. Прием кортикостероидов ослабляет стимулирующее действие адренокортикотропного гормона (АКТГ), что приводит к снижению частоты и тяжести этих побочных реакций. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов, клиническое состояние которых может ухудшиться при повышении артериального давления, развитии гипокалиемии или задержке жидкости в организме (например, у пациентов с сердечной недостаточностью, недавно перенесенным инфарктом миокарда, с желудочковой аритмией, тяжелой или нестабильной стенокардией и лиц с серьезными нарушениями функции почек).
Препарат абиратерон следует с осторожностью назначать пациентам с сердечнососудистыми заболеваниями в анамнезе. Безопасность препарата у пациентов с фракцией выброса левого желудочка <50% или с сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA не установлена.
Перед началом применения препарата абиратерон следует скорректировать гипокалиемию и повышение артериального давления.
Артериальное давление, концентрацию калия в плазме крови и степень задержки жидкости следует контролировать как минимум, 1 раз в месяц.
Гепатотоксичность и нарушение функции печени
В клинических исследованиях зарегистрировано выраженное повышение активности печеночных ферментов, требовавшее отмены или коррекции дозы препарата. Активность сывороточных трансаминаз и билирубина следует измерять до начала применения препарата абиратерон, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем ежемесячно. При развитии клинических симптомов и признаков, позволяющих предположить нарушение функции печени, следует немедленно измерить активность сывороточных трансаминаз.
При повышении активности аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в 5 раз выше верхней границы нормы или концентрации билирубина в 3 раза выше верхней границы нормы, применение препарата абиратерон следует немедленно прекратить, и следует тщательно контролировать функцию печени. Препарат абиратерон можно применять снова только после возвращения показателей функции печени к исходным значениям и только при условии назначения более низких доз.
Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), препарат абиратерон следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов невозможно.
Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степени не требуется. Нет данных об эффективности и безопасности неоднократного применения абиратерона ацетата у пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени (класс В или С по Чайлд-Пью), поэтому необходимость коррекции дозы невозможно предсказать. Препарат абиратерон нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени.
Женщины детородного возраста
Препарат абиратерон не предназначен для применения у женщин. Предполагается, что прием ингибиторов CYP17 беременными женщинами изменит концентрацию гормонов, что может повлиять на развитие плода. Для предотвращения случайного воздействия беременные или способные забеременеть женщины не должны работать с препаратом без перчаток.
Контрацепция у мужчин и женщин
Неизвестно, присутствует ли абиратерон или его метаболиты в сперме. Необходимо использовать презерватив, если планируется половой акт с беременной женщиной. Если половой акт планируется с женщиной детородного возраста, необходимо использовать презерватив наряду с другими эффективными методами контрацепции.
Способность к зачатию
Исследования токсичности абиратерона ацетата для репродуктивную систему не проводилось, данных о влиянии препарата на способность к зачатию нет.
Беременность и лактация
Препарат абиратерон не применяется у женщин. Данных о применении препарата абиратерон у беременных женщин нет. Препарат абиратерон противопоказан беременным и способным забеременеть женщинам. Неизвестно, выводится ли абиратерона ацетат или его метаболиты с молоком.
Отмена глюкокортикостероидов н купирование стрессовых ситуаций
При отмене преднизолона следует проявлять осторожность и контролировать признаки недостаточности функции коры надпочечников. Если применение препарата абиратерон продолжается после отмены глюкокортикостероидов, то следует контролировать появление симптомов избытка минералокортикоидов. У пациентов, получающих преднизолон, при развитии стрессовых ситуаций может потребоваться повышенная доза глюкокортикостероидов перед, во время и после стрессовой ситуации.
Плотность костной ткани
У мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы может наблюдаться снижение плотности костной ткани. При одновременном применении препарата абиратерон и глюкокортикостероидов этот эффект может усиливаться.
Предшествующее применение кетоконазола
У пациентов, ранее получавших кетоконазол для терапии рака простаты, можно ожидать более низкий уровень ответа на терапию препаратом абиратерон.
Гипергликемия
Применение глюкокортикостероидов может приводить к гипергликемии, поэтому у пациентов с сахарным диабетом необходимо часто измерять концентрацию сахара в крови.
Одновременное назначение препарата абиратерон и химиотерапии
Безопасность и эффективность одновременного назначения препарата абиратерон и цитотоксической химиотерапии не установлены.
Влияние на костно-мышечную систему
При применении препарата абиратерон были зарегистрированы случаи миопатии. К некоторых пациентов наблюдался раб дом иол из с почечной недостаточностью. В большинстве случаев указанные состояния развивались в течение первого месяца лечения, а после отмены препарата абиратерон происходило восстановление. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата абиратерон и других препаратов, способных вызывать миопатию/рабдомиолиз.
Информация о некоторых вспомогательных веществах, входящих с состав препарата абиратерон
Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Препарат абиратерон следует принимать с осторожностью пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Данный лекарственный препарат содержит более 1 ммоль (27,2 мг) натрия в каждой дозе (4 таблетках), что необходимо принимать во внимание при лечении пациентов, получающих диету с контролируемым содержанием натрия.
Влияние на способность концентрации внимания при управлении автотранспортом/механизмами
Препарат абиратерон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.
Форма выпуска
Таблетки 250 мг.
Первичная упаковка лекарственного препарата.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 30, 60, 120 таблеток в банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или из полимерных материалов, самоклеющиеся.
Вторичная упаковка лекарственного препарата.
По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
По 1 банке вместе с инструкций по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
по рецепту.
Производитель
АО «Фармасинтез», Россия.
664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, оф. 3.
Адрес производственной площадки: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
АО «ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД», Россия
194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 74, пом. 1-Н,
Претензии потребителей направлять по адресу:
АО «ФАРМАСИНТЕЗ-НОРД», Россия
194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 74, пом. 1-Н,
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Уважаемые клиенты!
С 20 марта 2020 г. мы были вынуждены увеличить гарантийный срок доставки посылок до 45 рабочих дней в связи общеизвестными мировыми событиями, которые неизбежно повлияли на жизнь каждого из нас.
Мы продолжаем делать все необходимое для того, чтобы соблюсти интересы каждого из наших клиентов, и безопасность своих сотрудников. И мы постоянно перестраиваем свои процессы по мере развития ситуации и в соответствии с требованиями и рекомендациями как международных организаций, так и местных властей.
Благодарим за терпение и понимание!
Желаем здоровья Вам и Вашим близким!
Ответственность ООО «СБП» перед клиентами застрахована на 5 000 000 (пять миллионов) рублей в ООО СК «Гелиоc». В случае невыполнения ООО «СБП» обязательств в рамках Договора и Программы защиты покупателя Вы имеете право обратиться в ООО СК «Гелиос» за возмещением средств. Информация о страховом полисе .
Sendle.ru предоставляет абсолютную гарантию , что если Вы не получили заказанный товар точно такой как указано в описании в течение 28 рабочих дней *
с момента отправки , то мы в течение 3 рабочих дней с момента Вашего обращения вернем стоимость Вашего заказа либо отправим Вам точно такой же товар
и всё это абсолютно бесплатно!
Наша система гарантийных обязательств работает при следующих условиях :
— На 30-ый * рабочий день посылка не отслеживается (или с момента обновления последнего статуса посылки по предоставленному трек-номеру прошло более 30 * рабочих дней). Для Казахстана на 45-ый рабочий день.
— Мы осуществляем возврат полной стоимости заказанного товара за вычетом комиссий платежных агентов (примерно 5-10% от стоимости товара в зависимости от способа оплаты заказа) либо повторно отправляем точно такой же товар.
— Заказчик указал правильный адрес доставки (т.е. указан правильный почтовый индекс, относящийся именно к адресу доставки; указано полностью ФИО получателя; указаны правильно номер дома, квартиры, корпуса и т.п. данные при их наличии).
— Посылка с заказом вскрыта на почте либо в присутсвии курьера, и, в случае несоответвия содержимого заявленному в описании товара на сайте и/или наличии повреждений упаковки и/или содержимого, составлен надлежащий Акт, иначе посылка считается полученой в надлежащем состоянии и комплектации(состоянии).
— В случаях, когда для установления виновника наступления гарантийного случая требуется обратная отправка товара поставщику, мы компенсируем стоимость доставки по чекам с Почты России.
— В случае, если клиент получает посылку с заказом после перечисления возмещения по Программе гарантийных обязательств, то он обязуется в течение 5 рабочих дней перечислить полученное денежное возмещение обратно.
Гарантийные обязательства не выполняются в следующих случаях:
— Если номер посылки отслеживается (статус посылки регулярно меняется и с момента последней смены статуса прошло менее рабочих 20 дней), то посылка считается в процессе доставки и ,соответственно, оплата за данный товар не возвращается.
— Если на 31 рабочий день Заказчик не сообщил о каких-либо проблемах с заказом, то посылка считается полученной и денежные средства не возвращаются .
— Если посылка доставлена в населенный пункт получателя в течение 30 * рабочих дней с момента отправки, но не получена по любым причинам, денежные средства не возвращаются.
— Если клиент предоставляет неверные/неточные или заведомо ложные данные о своем почтовом адресе и полученных и/или не полученных посылках.
— Заказ/товар уже был повторно отправлен в рамках действия Программы Гарантий.
— Наступление гарантийного случая , если в заказе есть товары из следующего списка :
Печатные и аудиовизуальные материалы: содержащие призывы к осуществлению экстремистской и террористической деятельности или публичное оправдание терроризма, порнографического характера, изготовленные или распространяемые с нарушением требований законодательства стран таможенного союза Евразийского экономического сообщества о выборах и референдумах, направленные на пропаганду нацистской атрибутики или символики либо атрибутики или символики, сходных с нацистской атрибутикой или символикой до степени смешения, содержащие иную информацию, которая может причинить вред политическим или экономическим интересам Российской Федерации, ее государственной безопасности, здоровью и нравственности граждан;
Оружие боевое, ручное, стрелковое и холодное, гражданское, коллекционное (включая муляжи и точные копии), служебное, боеприпасы, баллончики со слезоточивым газом, специальные технические средства двойного применения,пневматическое и газовое оружие, расходные материалы, аксессуары и комплектующие для любого вида оружия, оптические прицелы, электрошоковые устройства и искровые разрядники; любые виды оружия (их основные (составные) части), патроны к ним (их части), конструктивно сходные с гражданским и служебным оружием изделия
Специальные технические средства, предназначенные для негласного получения информации;
Ядовитые вещества, не являющиеся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, в том числе в виде лекарственных средств;
Органы и (или) ткани человека, кровь и ее компоненты;
Растения в любом виде и состоянии, семена растений;
Живые животные, за исключением пчел, пиявок, шелковичных червей;
Озоноразрушающие вещества;
Средства защиты растений, подпадающие под действие приложений A и B Стокгольмской конвенции о стойких органических загрязнителях от 22 мая 2001 года;
Орудия добычи (вылова) водных биологических ресурсов: готовые рыболовные сети узловые, произведенные машинным или ручным способом из синтетических нейлоновых или прочих полиамидных мононитей с диаметром нитей менее 0,5 мм и размерами ячеи менее 100 мм (размер конструктивного шага ячеи менее 50 мм); готовые рыболовные сети узловые, произведенные машинным или ручным способом из прочих синтетических мононитей с диаметром нитей менее 0,5 мм и размерами ячеи менее 100 мм (размер конструктивного шага ячеи менее 50 мм); электроловильные системы и устройства, состоящие из электрических генераторов сигналов, с подсоединенными проводниками и аккумулятором (батарей), совместно выполняющие функцию добычи (вылова) водных биологических ресурсов посредством электрического тока);
Алкогольная продукция, этиловый спирт, пиво;
Любые виды табачных изделий и курительных смесей;
Радиоактивные материалы;
Литиевые батареи и устройства их содержащие (только при отправке данных товаров из Азии: Китая, Гонконга и т.п., на товары из США и Европы не распространяется)
Культурные ценности, предметы антиквариата и произведения искусства;
Товары, подвергающиеся быстрой порче;
Драгоценные камни в любом виде и состоянии, природные алмазы, за исключением ювелирных изделий.
Мы уверены , что лучшей гарантией нашей добропорядочности для Вас является мнение людей , уже воспользовавшихся нашими услугами . На странице отзывы Вы можете ознакомится с рассказами наших довольных покупателей , уже получивших заказанные товары .
Также , мы несем полную отвественность за выполнение обязательств, указанных в договоре. Кроме того, нас связывают официальные отношения с нашими партнерами по проведению платежей — системой QIWI , «Яндекс-Деньги» , VISA , MasterCard , WebMoney службами отправки посылок EMS , USPS и Сhina Post. Все это подтверждает серьезность наших намерений и гарантируют нашим клиентам честность всех сделок, проводимых на сайте.
Все проводимые на сайте операции являются прозрачными. Наши клиенты всегда могут отследить историю своих заказов, а также проверить отправку посылки по трекинг-номерам. В случае возникновения проблем все вопросы можно решить, обратившись в службу поддержки клиентов по телефону 8 800 100 58 39 (звонок с любого телефона России бесплатный) , а также через форму «Задать вопрос».
* для сроков обозначенных данным знаком для заказов отправленных с 23.11.2015 г. по 31.12.2015 г. следует считать гарантированный срок доставки 45 рабочих дней.
Это связано с увеличением контрольных сроков доставки международных почтовых отправлений в период наступающих Новогодних Праздников.
Заранее приносим извинения за доставленные неудобства!
Разрешение споров и претензий регламентируется п.8 Соглашения об оказании услуг.
Вступает в силу с 19.09.2016 г. Редакция от 01.11.2016 г. .
Приятных покупок!
Эпитерра (Epiterra) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эпитерра
💊 Состав препарата Эпитерра
✅ Применение препарата Эпитерра
📅 Условия хранения Эпитерра
⏳ Срок годности Эпитерра
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Эпитерра
(Epiterra)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2018 года.
Дата обновления: 2017.12.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N03AX14
(Леветирацетам)
Лекарственные формы
| Эпитерра |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 30, 50 или 60 шт. рег. №: ЛП-002104 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 50 или 60 шт. рег. №: ЛП-002104 |
||
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30, 50 или 60 шт. рег. №: ЛП-002104 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эпитерра
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, продолговатые, с гравировкой «7285» на одной стороне и «9» и «3» с другой стороны, разделенные риской; на изломе — белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 34 мг, повидон (PVP К-30) — 8 мг, кроскармеллоза натрия — 37 мг, магния стеарат — 3 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай 03F20667 голубой — 9 мг (гипромеллоза 6 cp (HPMC 2910) — 5.63 мг, титана диоксид (E171) — 2.27 мг, макрогол 3350 — 0.56 мг, краситель бриллиантовый голубой (E133) — 0.36 мг, индигокармин (E132) — 0.18 мг).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, продолговатые, с гравировкой «7286» на одной стороне и «9» и «3» с другой стороны, разделенные риской; на изломе — белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 68 мг, повидон (PVP К-30) — 16 мг, кроскармеллоза натрия — 74 мг, магния стеарат — 6 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай 03B220001 — 18 мг (гипромеллоза 5 cp (HPMC 2910) — 11.52 мг, титана диоксид (E171) — 5.2866 мг, макрогол 400 — 1.08 мг, индигокармин (E132) — 0.0054 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.108 мг).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с гравировкой «7493» на одной стороне и «9» и «3» с другой стороны, разделенные риской; на изломе — белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 136 мг, повидон (PVP К-30) — 32 мг, кроскармеллоза натрия — 148 мг, магния стеарат — 12 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай 03F18435 белый — 36 мг (гипромеллоза 6 cp (HPMC 2910) — 22.04 мг, титана диоксид (E171) — 6.62 мг, макрогол 3350 — 7.34 мг).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоэпилептический препарат, производное пирролидона (S-энантиомер α-этил-2-оксо-1-пирролилин-ацетамида), по химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств. Механизм действия леветирацетама до конца не изучен, но очевидно, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов.
Исследования in vitro или in vivo показали, что леветирацетам не влияет на основные характеристики клеток и нормальную трансмиссию.
Исследования in vitro показали, что леветирацетам влияет на внутринейрональную концентрацию ионов Са2+, частично тормозя ток Са2+ через каналы N-типа и снижая высвобождение кальция из внутринейрональных депо. Кроме того, леветирацетам частично восстанавливает ионные токи через ГАМК- и глицин-зависимые каналы, сниженные цинком и карболинами.
Один из предполагаемых механизмов основан на доказанном связывании с гликопротеином синаптических везикул SV2A, содержащемся в сером веществе головного и спинного мозга. Считается, что таким образом реализуется противосудорожный эффект, который выражен в противодействии гиперсинхронизации нейронной активности. Также леветирацетам воздействует на рецепторы ГАМК и глициновые рецепторы, модулируя данные рецепторы через различные эндогенные агенты. Не изменяет нормальную синаптическую передачу, однако подавляет эпилептиформные нейрональные вспышки, индуцированные ГАМК-агонистом бикукулином, и возбуждение глутаматных рецепторов. Активность леветирацетама подтверждена как при фокальных, так и при генерализованных эпилептических припадках (эпилептиформные проявления, фотопароксизмальная реакция).
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь леветирацетам хорошо всасывается из ЖКТ. Абсорбция полная и носит линейный характер, поэтому концентрация в плазме крови может быть предсказана исходя из применяемой дозы препарата в мг/кг массы тела. Степень абсорбции не зависит от дозы и времени приема пищи. Абсолютная биодоступность составляет около 100%.
После приема леветирацетама в дозе 1000 мг Cmax достигается через 1.3 ч и составляет 31 мкг/мл, после повторного приема (2 раза/сут) — 43 мкг/мл.
Распределение
Равновесная концентрация в плазме достигается через 2 суток при приеме леветирацетама 2 раза/сут. Связывание с белками плазмы леветирацетама и его основного метаболита составляет менее 10%. Vd леветирацетама составляет около 0.5-0.7 л/кг, что приблизительно соответствует объему воды в организме.
Метаболизм
Образование первичного фармакологически неактивного метаболита (ucb L057) происходит без участия изоферментов системы цитохрома Р450. Основным путем метаболизма является гидролиз ацетамидной группы (24% от дозы). Леветирацетам не влияет на ферментативную активность гепатоцитов.
In vitro, а также в естественных условиях, леветирацетам и его первичный метаболит не подавляли активность систем изоферментов цитохрома Р450 (CYP3A4, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 1А2), глюкуронилтрансферазы (UGT1А1 и UGT1A6) и эпоксидгидроксилазы. Кроме того, in vitro леветирацетам не влияет на глюкуронизацию вальпроевой кислоты.
В культуре гепатоцитов человека леветирацетам оказывал слабое влияние или вовсе не влиял на активность изоферментов CYP1A2, SULT1E1 и UGT1A1 . Леветирацетам слабо индуцировал активность изоферментов CYP2B6 и CYP3A4.
Данные о лекарственном взаимодействии с пероральными контрацептивами, дигоксином и варфарином in vitro и in vivo показывают, что значимой индукции ферментов in vivo не ожидается. Поэтому взаимодействие леветирацетама с другими веществами или взаимодействие других веществ с леветирацетамом маловероятно.
Выведение
У взрослых T1/2 из плазмы крови составляет 7±1 ч и не изменяется в зависимости от дозы, способа применения или повторного приема. Средняя величина общего клиренса составляет 0.96 мл/мин/кг. 95% препарата выводится почками (из них 93% дозы выводится в течение 48 ч). Выведение с калом составляет лишь 0.3% дозы.
Общая величина экскреции леветирацетама и его основного метаболита составляет соответственно 66% и 24% от принятой дозы в течение первых 48 ч. Почечный клиренс леветирацетама и его метаболита ucb L057 составляет 0.6 и 4.2 мл/мин/кг соответственно, что свидетельствует об экскреции леветирацетама посредством клубочковой фильтрации с последующей канальцевой реабсорбцией, а основного метаболита наряду с клубочковой фильтрацией путем активной канальцевой секреции.
Элиминация леветирацетама коррелирует с КК.
Фармакокинетика в особых клинических случаях.
Не наблюдалось зависимости фармакокинетики от пола, расы и времени суток.
Была установлена достоверная корреляция между концентрациями леветирацетама в плазме и в слюне взрослых и детей (отношение концентраций леветирацетама слюна/плазма колеблется от 1 до 1.7 для таблеток для приема внутрь и для раствора для приема внутрь через 4 ч после приема последнего).
У пациентов пожилого возраста T1/2 увеличивается на 40% и составляет 10-11 ч, что связано со снижением функции почек.
У пациентов с почечной недостаточностью клиренс леветирацетама и его первичного метаболита коррелирует с КК. Поэтому у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется подбор дозы в зависимости от КК. В терминальной стадии почечной недостаточности у взрослых пациентов T1/2 составляет 25 ч в период между сеансами и 3.1 ч во время диализа. В процессе 4-часового диализа из организма удаляется 51% леветирацетама.
У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени значимых изменений клиренса леветирацетама не обнаружено. При нарушениях функции печени тяжелой степени клиренс леветирацетама снижается более чем на 50% из-за сопутствующей почечной недостаточности.
Фармакокинетика леветирацетама у детей носит линейный характер в диапазоне доз от 20 до 60 мг/кг/сут Cmax достигается через 0.5-1 ч. T1/2 детей после однократного приема внутрь в дозе 20 мг/кг массы тела составляет 5-6 ч. Общий клиренс леветирацетама у детей примерно на 40% выше, чем у взрослых и находится в прямой зависимости от массы тела.
Показания препарата
Эпитерра
Монотерапия
- парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 16 лет при вновь диагностированной эпилепсии.
В составе дополнительной терапии
- парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсии у взрослых и детей старше 6 лет с эпилепсией;
- миоклонические судороги у взрослых и детей старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
- первично-генерализованные судорожные (тонико-клонические) припадки у взрослых и детей старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.
Режим дозирования
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Суточную дозу разделяют на 2 равные части для приема 2 раза/сут.
Монотерапия
Взрослые и дети старше 16 лет: начальная доза — 500 мг, разделенная на 2 приема (по 250 мг 2 раза/сут). Через 2 недели терапии в зависимости от индивидуального ответа и переносимости суточная доза может быть увеличена до начальной терапевтической дозы — 1 г (по 500 мг 2 раза/сут). Максимальная суточная доза — 3 г по (1.5 г 2 раза/сут).
В составе дополнительной терапии
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг: начальная доза — 1 г, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза/сут). В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы — 3 г (по 1.5 г 2 раза/сут). Изменение дозы на 500 мг 2 раза/сут может осуществляться каждые 2-4 недели.
Дети старше 6 лет с массой тела менее 50 кг: начальная доза 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза/сут). В зависимости от клинической реакции и переносимости изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы — 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза/сут). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу . Препарат необходимо применять в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы .
У детей с массой тела менее 25 кг при необходимости применения дозы менее 250 мг/сут и у пациентов, имеющих трудности при глотании, рекомендуется применение леветирацетама в лекарственной форме раствор для приема внутрь. У детей с массой тела более 50 кг дозирование препарата осуществляется по схеме для взрослых.
Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от КК по следующей формуле:
КК можно рассчитать, исходя из концентрации креатинина в сыворотке, по следующей формуле:
Для мужчин:
Для женщин: полученное значение умножить на 0.85
Затем КК корректируют с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:
КК (мл/мин/1.73 м2) = КК (мл/мин)/ППТ (м2)
Дозы для применения у взрослых и детей с массой тела более 50 кг
1В первый день лечения препаратом Эпитерра рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.
2После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.
У детей с почечной недостаточностью коррекцию дозы проводят с учетом степени почечной недостаточности, используя рекомендации, полученные в исследованиях взрослых пациентов с почечной недостаточностью.
КК может быть оценен на основании определения концентрации креатинина (мг/дл) для детей , используя формулу Шварца:
ks = 0.55 для детей младше 13 лет и детей женского пола старше 13 лет;
ks = 0.7 для детей мужского пола старше 13 лет.
Дозы для применения у детей с массой тела менее 50 кг
1 В первый день лечения препаратом Эпитерра рекомендуется прием насыщающей дозы 15 мг/кг .
2 После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5-10 мг/кг.
Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени значение КК может не отражать истинной степени нарушения функции почек, поэтому при КК менее 60 мл/мин/1.73 м2 рекомендуется уменьшение суточной дозы на 50%.
Побочное действие
Представленный ниже профиль безопасности основан на анализе результатов клинических исследований и опыте пострегистрационного применения.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.
Определение категорий частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Инфекции и инвазии: очень часто — назофарингит; редко — инфекции.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — лейкопения, тромбоцитопения; редко — панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: редко — лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Со стороны обмена веществ: часто — анорексия; нечасто — увеличение массы тела, снижение массы тела; редко — гипонатриемия.
Нарушение психики: часто — депрессия, враждебность/агрессивность, тревога, бессонница, нервозность/раздражительность; нечасто — суицидальные попытки, суицидальные мысли, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, эмоциональная лабильность/перепады настроения, возбуждение, паническая атака; редко — суицид, расстройство личности, нарушение мышления.
Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, головная боль; часто — судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор; нечасто — амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/атаксия, парестезии, снижение концентрации внимания; редко — хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия.
Со стороны органа зрения: нечасто — диплопия, нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха: часто — вертиго.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота; панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — изменение функциональных проб; редко — печеночная недостаточность, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; нечасто — зуд, экзема, алопеция; редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — миалгия, мышечная слабость.
Прочие: часто — астения/усталость; нечасто — случайные повреждения.
Риск анорексии выше при одновременном применении леветирацетама и топирамата.
Имеются сообщения о восстановлении волосяного покрова после отмены леветирацетама.
Некоторые случаи панцитопении сопровождались угнетением функции костного мозга.
Профиль безопасности леветирацетама у детей сопоставим с профилем безопасности у взрослых. У детей в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались рвота (очень часто, 11.2%), возбуждение (часто, 3.4%), перепады настроения (часто, 2.1%), эмоциональная лабильность (часто, 1.7%), агрессивность (часто, 8.2%), поведенческие расстройства (часто, 5.6%), летаргия (часто, 3.9%). У детей от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировались раздражительность (очень часто, 11.7%) и нарушение координации (часто, 3.3%).
В двойном слепом контролируемом исследовании применения леветирацетама у детей с парциальными припадками в возрасте от 4 до 16 лет, целью которого было показать, что леветирацетам по безопасности не уступает плацебо, оценивались когнитивные и нейропсихологические эффекты. Был сделан вывод, что леветирацетам не отличается от плацебо (не уступает ему) в отношении изменений суммы баллов по разделам «Внимание и Память» и «Комбинированный Скрининг Памяти» шкалы Лейтер-Р (Leiter-R) у пациентов, прошедших исследование в соответствии с протоколом, по сравнению с исходным визитом.
В результате анализа поведенческого и эмоционального статуса при помощи прошедшего валидацию инструмента-опросника Аченбаха (Achenbach) — было выявлено агрессивное поведение в группе пациентов, принимающих леветирацетам. Однако пациенты, принимающие леветирацетам в ходе долгосрочного наблюдения в открытой фазе исследования, не демонстрировали ухудшение поведенческого и эмоционального статуса, в частности. Показатели агрессивного поведения не ухудшались по сравнению с исходным уровнем.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к леветирацетаму, производным пирролидона или другим компонентам препарата;
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью: нарушения функции печени тяжелой степени, почечная недостаточность, пациенты пожилого возраста старше 65 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
В постмаркетинговых данных, полученных из нескольких проспективных регистров беременностей, было зафиксировано более 1000 случаев применения леветирацетама в качестве монотерапии в I триместре беременности. В целом, эти данные не свидетельствуют о существенном повышении риска развития серьезных врожденных пороков. Тератогенное поражение не может быть полностью исключено. Терапия несколькими противоэпилептическими препаратами связана с более высоким риском возникновения врожденных пороков развития, чем монотерапия, поэтому монотерапия у беременных женщин является более целесообразной.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат Эпитерра применяют при беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Физиологические изменения в организме женщины при беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама, как и других противоэпилептических препаратов, в плазме крови. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме крови. Это снижение было выражено в III триместре беременности (до 60% от базовой концентрации в течение III триместра). Применение леветирацетама у беременных женщин следует проводить под особым контролем. Следует учитывать, что перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что может нанести вред здоровью как матери, так и плода.
Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата Эпитерра в период грудного вскармливания не рекомендуется. Однако в случае необходимости применения леветирацетама в период грудного вскармливания отношение польза/риск лечения следует оценивать с учетом важности грудного вскармливания.
В исследованиях на животных не обнаружено влияния леветирацетама на фертильность. Клинические данные влияния леветирацетама на фертильность отсутствуют, возможный риск для человека неизвестен.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени.
Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени значение КК может не отражать истинной степени нарушения функции почек, поэтому при КК менее 50 мл/мин рекомендуется уменьшение суточной дозы на 50%.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью при тяжелых нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью в возрасте старше 65 лет.
Особые указания
В случае необходимости прекращения терапии отмену препарата Эпитерра рекомендуется проводить постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели. У взрослых с массой тела менее 50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 20 мг/кг каждые 2 недели. У детей с массой тела 25-50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 10 мг/кг каждые 2 недели.
Применение препарата Эпитерра пациентами с нарушением функции почек может потребовать коррекцию дозы.
У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени рекомендуется провести исследование функции почек перед лечением.
Во время приема препарата Эпитерра могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС, включая сонливость, слабость, усталость, психотические и непсихотические изменения поведения, особенно в первый месяц терапии. Поэтому в начале лечения за пациентами следует установить особо тщательное наблюдение.
У пациентов , получающих лечение противоэпилептическими средствами ( включая леветирацетам ), были зарегистрированы случаи суицида , суицидальных попыток , суицидального мышления и поведения . В мета-анализе рандомизированных исследований противоэпилептических лекарственных препаратов под контролем плацебо было показано небольшое увеличение риска суицидальных мыслей и поведения . Механизм данного риска неизвестен .
Таким образом, необходимо наблюдать пациентов на предмет признаков депрессии и/или суицидального мышления и поведения, а также рассмотреть подходящее лечение. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует порекомендовать обращаться за медицинской помощью при возникновении признаков депрессии и/или суицидального мышления или поведения.
При наличии признаков депрессии и попытках суицида пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, следует обратиться к специалисту.
Рекомендуется постепенная отмена сопутствующих противосудорожных препаратов в период перевода пациента на прием препарата Эпитерра.
У пациентов с парциальными судорогами во время лечения препаратом наблюдалось незначительное, но статистически значимое снижение показателей красной крови, что не требует активного клинического вмешательства.
Использование в педиатрии
У детей младше 6 лет рекомендуется применение леветирацетама в лекарственной форме раствор для приема внутрь.
Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половую зрелость. Однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не проводилось исследований по влиянию на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Ввиду возможной различной индивидуальной чувствительности некоторые пациенты могут испытывать сонливость или другие симптомы со стороны ЦНС, особенно в начале лечения или после повышения дозы. Таким образом, таким пациентам необходимо соблюдать осторожность при выполнении таких задач, как, например, управление транспортным средством или механизмом.
Пациентам рекомендовано не управлять транспортным средством и не работать с механизмами до тех пор, пока не будет установлено отсутствие влияния на способность к потенциально опасным видам деятельности.
Передозировка
Симптомы: сонливость, беспокойство, агрессия, потеря сознания, угнетение дыхания, кома.
Лечение: в остром периоде — индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля. Специфического антидота для леветирацетама нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама — 60%, для первичного метаболита — 74%).
Лекарственное взаимодействие
Леветирацетам не влияет на концентрацию противоэпилептических препаратов (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон) в плазме крови. В свою очередь, эти противоэпилептические препараты не влияют на концентрацию леветирацетама в плазме крови.
Отсутствуют данные о клинически значимом лекарственном взаимодействии у детей, получавших леветирацетам в дозе 60 мг/кг/сут. Ретроспективный анализ фармакокинетического взаимодействия у детей в возрасте от 4 до 17 лет, страдающих эпилепсией, подтвердил, что дополнительный прием внутрь леветирацетама не влияет на равновесные концентрации в плазме крови одновременно принятых карбамазепина и вальпроевой кислоты. Тем не менее, данные свидетельствуют, что клиренс леветирацетама на 20% выше у детей, принимающих энзим-индуцированные противоэпилептические препараты. Коррекция дозы в этих случаях не требуется.
Леветирацетам в суточной дозе 1 г не изменяет фармакокинетику пероральных контрацептивов этинилэстрадиола и левоноргестрела.
Леветирацетам в суточной дозе 2 г не изменяет фармакокинетику варфарина и дигоксина.
Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама.
Пробенецид (500 мг 4 раза/сут) снижает почечный клиренс первичного метаболита леветирацетама. Предполагается, что лекарственные препараты, которые выводятся из организма благодаря активной почечной секреции, также способны снижать клиренс метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид и другие лекарственные препараты с аналогичным механизмом выведения (в т.ч. НПВП, сульфаниламиды, метотрексат) остается невыясненным.
Нет данных по влиянию антацидов на всасывание леветирацетама.
Получены единичные сообщения о снижении эффективности леветирацетама при одновременном применении с осмотическим слабительным макрогол. Макрогол не следует принимать в течение 1 ч до и в течение 1 ч после приема леветирацетама.
Степень всасывания леветирацетама не изменяется под воздействием пищи, при этом скорость всасывания несколько снижается.
Данные по взаимодействию леветирацетама с алкоголем отсутствуют.
Условия хранения препарата Эпитерра
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Эпитерра
Срок годности — 3 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Кепайра-Веро®
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Кеппра®
(UCB Pharma, Бельгия)
Конвилепт®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Леветинол®
(ГЕРОФАРМ, Россия)
Леветирацетам
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Леветирацетам
(HETERO DRUGS Limited, Индия)
Леветирацетам
(АТОЛЛ, Россия)
Леветирацетам Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Леветирацетам-Акрихи…
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)
Леветирацетам-Алиум
(АЛИУМ, Россия)
Все аналоги
1 флакон содержит
активное вещество – прополис 2,5 г,
вспомогательное вещество – этанол 80 % до 25 мл.
Жидкость от желто-коричневого до красно-коричневого цвета, со специфическим запахом. Во время хранения настойки возможно выпадение осадка.
Препараты для лечения ран и язв. Препараты для лечения гиперрубцевания. Другие препараты для лечения гиперрубцевания.
Код АТХ DO3АХ
Прополис — продукт жизнедеятельности пчел, содержит воск эфирные масла, смесь смол, производные коричной кислоты, флавоны и другие биогенные соединения. Проявляет противовоспалительное, противомикробное действие на грамположительную флору, усиливает регенерацию поврежденных тканей и нормализует метаболические процессы в организме, противозудное и анальгезирующее действие. Эффективен в ранние сроки при развившемся гнойно – некротическом процессе.
— микротравмы и прочие поверхностные повреждения кожи, слизистых оболочек
— тонзиллит, хронический гнойный отит, хронический фарингит, гайморит, пародонтит, стоматит
Прополиса настойку применяют только местно в виде аппликаций, полосканий, промываний, а также в форме ингаляций.
При микротравмах настойку наносят с помощью тампона на поврежденный участок кожи или слизистой оболочки 2-3 раза в день до полного рубцевания поврежденной ткани.
При отите в наружный слуховой проход (после его очищения) вводят на 1-2 минуты смоченный настойкой тампон или закапывают по 1-2 капли препарата 3-4 раза в день на протяжении 3-5 дней.
При фарингите и тонзиллите прополиса настойкой смазывают слизистые оболочки глотки и миндалин 2-3 раза в сутки на протяжении 8-15 дней. При хроническом тонзиллите препарат применяют и для приготовления ингаляционного раствора, смешивая настойку с водой в соотношении 1:20. Проводят 1-2 ингаляции в сутки на протяжении 7-10 дней.
Придаточные пазухи носа промывают смесью 1:10 прополиса настойки с физиологическим раствором (0,9 % раствором натрия хлорида) 2 раза в день на протяжении 2 недель.
При заболеваниях пародонта в пародонтальные карманы вводят смоченные прополиса настойкой тампоны (турунды) на 5 минут.
Для полоскания ротовой полости при поверхностных эрозиях и повреждениях слизистой оболочки применяют раствор, приготовленный из 30-40 капель прополиса настойки, разведенной в 100 мл теплой воды. Полоскания проводят 4-5 раз в сутки на протяжении 3-4 дней.
— аллергические реакции (покраснение кожи, сыпь, зуд)
— повышенная чувствительность к прополису или к другим продуктам пчеловодства, аллергические заболевания
— острая экзема
— кровоточащие раны на коже и слизистых
— детский возраст до 3-х лет
Не рекомендуется смешивать с антисептическими средствами или другими продуктами пчеловодства.
Не применять внутрь!
С осторожностью следует применять у детей от 3-х до 12-ти лет из-за содержания спирта высокой концентрации.
Беременность и период лактации
Применять с осторожностью в период беременности и лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Сообщения относительно передозировки препарата не поступали.
По 25 мл препарата разливают во флаконы-капельницы стеклянные, укупоренные пробками и крышками.
На флаконы-капельницы наклеивают этикетки.
Каждый флакон-капельницу, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и пробкой-капельницей, помещают в пачку из картона.
хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять после истечения срока годности.
ООО «Тернофарм».
Адрес. 46010, Украина, г. Тернополь, ул. Фабричная 4;
тел./факс (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua