Описание медицинского изделия
Армавискон® Плюс
(Armaviscon Plus)
Основано на официально утвержденных материалах и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2022 года, дата обновления: 2022.06.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
Лекарственная форма
| МИ | Армавискон® Плюс |
Средство д/внутрисуставного введения 1.5%: шприцы 2 мл 1 или 2 шт. рег. №: РЗН 2018/6708 |
Форма выпуска, упаковка и состав
продукта Армавискон® Плюс
Средство для внутрисуставного введения в виде бесцветного, вязкого раствора.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8.5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 0.22 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0.044 мг, вода д/и — до 1 мл.
2 мл — шприцы (1) — пакеты из пленки фольгированной * (1) — пачки картонные.
2 мл — шприцы (1) — пакеты из пленки фольгированной** (2) — пачки картонные.
2 мл — шприцы (1) — упаковки ячейковые контурные* (1) — пачки картонные.
2 мл — шприцы (1) — упаковки ячейковые контурные** (2) — пачки картонные.
* Допускается вложение 1 или 2 игл инъекционных одноразовых стерильных в пакет или контурную ячейковую упаковку.
** Допускается вложение 2 или 4 игл инъекционных одноразовых стерильных в пакет или контурную ячейковую упаковку.
Допускается вложение игл одинакового или различного размера.
Информация о размере вложенной иглы (вложенных игл) указана на упаковке.
18G 1 1/2 (1.2×40 мм) или 21G 1 1/2 (0.8×40 мм) — для коленного сустава; 18G 2 (1.2×50 мм), 21G 2 (0.8×50 мм), 18G 4 (1.2×100 мм), 21G 4 3/4 (0.8×120 мм) или 21G 4 (0.8×100 мм) — для тазобедренного сустава.
Допускается вложение в пачку картонную этикетки слежения в количестве 3 шт. (для 1 шприца) и 6 шт. (для 2 шприцев).
Свойства
Средство Армавискон® Плюс является протезом синовиальной жидкости сустава в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще.
Средство оказывает анальгезирующее, корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани.
Армавискон® Плюс представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 3 МДа). Гиалуроновая кислота — необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования хряща. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава. При использовании средства Армавискон® Плюс при остеоартрозе коленного сустава отмечается улучшение клинического течения остеоартроза до 6 месяцев с момента применения, наблюдается противовоспалительный и анальгетический эффект за счет восполнения объема и восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости, которая заполняет полость сустава и выполняет роль внутрисуставной смазки. Она предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспаление, а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения гиалинового хряща, обеспечивает подвижность, имеет амортизационные способности (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения).
Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие.
Извлечение или замена средства неприменима, т.к. он неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
Область применения
продукта Армавискон® Плюс
- для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
- для реабилитации после артроскопии;
- для лечения пациентов при повышенных физических нагрузках и регулярной нагрузке на пораженный сустав.
Рекомендации по применению
Применяют внутрисуставно.
В коленный сустав содержимое одного заполненного шприца — 2 мл (30 мг) следует вводить 1 раз в неделю, курсом из 3 инъекций по описанной ниже стандартной методике.
Обычно для коленного сустава используется игла 1.5 дюйма 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17G до 22G) в зависимости от сустава.
Методика введения
Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение. Режим введения в тазобедренный и другие суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный и другие суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.
Перед применением средство рекомендуется нагреть до комнатной температуры.
Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности.
Перед введением средства следует удалить выпот из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры.
Введение средства в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции.
При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав рекомендуется применение местной анестезии.
Следует избегать попадания воздуха в шприц.
Неиспользованное до конца средство не подлежит хранению.
Продолжительность терапевтического эффекта — до 6 месяцев. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.
Побочные эффекты
Местные реакции: возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.
Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам средства;
- наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;
- острый синовит;
- детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных).
Применение при беременности и в период лактации
Не рекомендуется применять средство при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных. Назначение средства во время беременности и в период грудного вскармливания на усмотрение хирурга-ортопеда.
Особые указания
Армавискон® Плюс предназначен только для однократного применения.
Не следует использовать средство Армавискон® Плюс с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
Экстраартикулярное введение Армавискона® Плюс в капсулу сустава или синовиальные ткани не допускается. Это может вызвать локальные побочные эффекты.
Недопустимо попадание средства в кровеносные сосуды.
В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки.
Пациентам с воспалительными заболеваниями, в частности, с болезнью Бехтерева и ревматоидным артритом, Армавискон® Плюс не назначают.
Армавискон® Плюс предназначен только для однократного применения.
В комплект может входить 2 иглы инъекционных одноразовых стерильных для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сустава, в который будет вводиться средство. Необходимо обращать внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.
Для безопасного использования и ликвидации использованных игл следует соблюдать общегосударственные и региональные правила и нормы.
Использование в педиатрии
Армавискон® Плюс не предназначен для применения у детей.
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия
Средство относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в лечебно-профилактических учреждениях.
Порядок осуществления утилизации
Допускается утилизировать медицинское изделие (в т.ч. неиспользованный раствор, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Армавискон® Плюс не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения продукта Армавискон® Плюс
Армавискон® Плюс следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 25°С; не замораживать.
Срок годности продукта Армавискон® Плюс
Срок годности — 3 года. Не применять после окончания срока годности.
М.Горького ул, 285, Батайск, Ростовская обл
Доватора ул, 118, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Вернигоренко ул, 39, Новошахтинск, Ростовская обл
Ленина ул, 222Г, Таганрог, Ростовская обл
Жмайлова ул, 27, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Социалистическая ул, 13А, Цимлянск, Ростовская обл
Мичурина ул, 8 а, Персиановский п, Октябрьский р-н, Ростовская обл
Александровск-Грушевский пр, 13, Шахты, Ростовская обл (Лента)
Мадояна ул, 94, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Комсомольская ул, 27А, Новобатайск с, Кагальницкий р-н, Ростовская обл
Ленина ул, 121А, Николаевка, Неклиновский район, Ростовская обл
ШАХТЫ, Переулок Украинский, д. 21
Советская ул, 204, Шахты, Ростовская обл
Бабушкина ул, 54А, Таганрог, Ростовская обл
Гагарина пл, 16Г, Кулешовка с, Азовский р-н, Ростовская обл
Фрунзе ул, 94, Таганрог, Ростовская обл
ШАХТЫ, Майская, д. 35, б
Ленина пр, 109, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Платона Кляты ул, 1, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Октябрьская ул, 1А, Красный Сулин, Ростовская обл
Связаться с нами
- +7(495) 989-87-03
- 8 800 350-87-03
График работы Call-центра:
Понедельник — четверг с 8:00 до 00:00
Пятница — воскресенье с 8:00 до 21:00
Нам важно Ваше мнение!
Написать
Ежедневно с 10:00 до 21:00
127238, г. Москва, Дмитровское шоссе, д. 85
Лицензия аптеки Л042-00110-77/00283776 от 23 августа 2019 г.
ОГРН 1197746311916 ИНН 7743301096
Состав
Активное вещество:
| 1 мл | |
| натрия гиалуронат | 13.5-16.5 мг |
|
динамическая вязкость раствора >500 мПа·с осмоляльность 250-350 мОсм/кг pH 6.5-7.5 |
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид — 8.5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 0.22 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 0.044 мг, вода д/и — до 1 мл.
Показания к применению
- Для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
- для реабилитации после артроскопии;
- для лечения пациентов при повышенных физических нагрузках и регулярной нагрузке на пораженный сустав.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам средства;
- наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;
- острый синовит;
- детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных).
Способ применения и дозы
Применяют внутрисуставно.
В коленный сустав содержимое одного заполненного шприца — 2 мл (30 мг) следует вводить 1 раз в неделю, курсом из 3 инъекций по описанной ниже стандартной методике.
Обычно для коленного сустава используется игла 1.5 дюйма 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17G до 22G) в зависимости от сустава.
Методика введения
Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение. Режим введения в тазобедренный и другие суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный и другие суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.
Перед применением средство рекомендуется нагреть до комнатной температуры.
Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности.
Перед введением средства следует удалить выпот из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры.
Введение средства в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции.
При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав рекомендуется применение местной анестезии.
Следует избегать попадания воздуха в шприц.
Неиспользованное до конца средство не подлежит хранению.
Продолжительность терапевтического эффекта — до 6 месяцев. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.
Условия хранения
Армавискон Плюс следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 25°С; не замораживать.
Срок годности
3 года. Не применять после окончания срока годности.
Особые указания
Армавискон Плюс предназначен только для однократного применения.
Не следует использовать средство Армавискон Плюс с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
Экстраартикулярное введение Армавискона Плюс в капсулу сустава или синовиальные ткани не допускается. Это может вызвать локальные побочные эффекты.
Недопустимо попадание средства в кровеносные сосуды.
В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки.
Пациентам с воспалительными заболеваниями, в частности, с болезнью Бехтерева и ревматоидным артритом, Армавискон Плюс не назначают.
Армавискон Плюс предназначен только для однократного применения.
В комплект может входить 2 иглы инъекционных одноразовых стерильных для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сустава, в который будет вводиться средство. Необходимо обращать внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.
Для безопасного использования и ликвидации использованных игл следует соблюдать общегосударственные и региональные правила и нормы.
Использование в педиатрии
Армавискон Плюс не предназначен для применения у детей.
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия
Средство относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в лечебно-профилактических учреждениях.
Порядок осуществления утилизации
Допускается утилизировать медицинское изделие (в т.ч. неиспользованный раствор, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).
Описание
Медицинское изделие для лечения заболеваний костно-мышечной системы.
Действие
Средство Армавискон Плюс является протезом синовиальной жидкости сустава в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще.
Средство оказывает анальгезирующее, корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани.
Армавискон Плюс представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 3 МДа). Гиалуроновая кислота — необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования хряща. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава. При использовании средства Армавискон Плюс при остеоартрозе коленного сустава отмечается улучшение клинического течения остеоартроза до 6 месяцев с момента применения, наблюдается противовоспалительный и анальгетический эффект за счет восполнения объема и восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости, которая заполняет полость сустава и выполняет роль внутрисуставной смазки. Она предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспаление, а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения гиалинового хряща, обеспечивает подвижность, имеет амортизационные способности (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения).
Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие.
Извлечение или замена средства неприменима, т.к. он неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
Побочные действия
Местные реакции: возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.
Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применять средство при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных. Назначение средства во время беременности и в период грудного вскармливания на усмотрение хирурга-ортопеда.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Армавискон Плюс не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.