Артифрин инструкция по применению в стоматологии

Артифрин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-000031

Торговое наименование препарата

Артифрин

Международное непатентованное наименование

Артикаин + Эпинефрин

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

На 1мл раствора:

Активные вещества: артикаина гидрохлорид (в пересчете на 100% вещество) 40,00 мг; эпинефрин (в пересчете на 100% вещество в форме гидрохлорида) 0,006 мг

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит 0,31 мг, глицин (в пересчете на 100% вещество) 8,0 мг, натрия хлорид 0,4 мг, 1 М раствор кислоты хлористоводородной до рн 3,5, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтовато-зеленоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Местноанестезирующее средство + α- и β адреномиметик

Код АТХ

N01BB58

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии, содержащий артикаин (местноанестезирующее средство амидного типа) и эпинефрин (сосудосуживающее средство, содержание эпинефрина в растворе 1:200000), который добавляется в состав препарата для пролонгирования продолжительности анестезии.

Артикаин вызывает обратимую потерю чувствительности за счет прекращения или снижения проведения сенсорных нервных импульсов вблизи места инъекции. Обладает мембраностабилизирующим эффектом за счет снижения проницаемости мембран нервных клеток для ионов натрия, действие препарата начинается быстро — через 1-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут.

Препарат характеризуется хорошей тканевой переносимостью.

В клиническом исследовании с участием 210 детей в возрасте от 3,5 до 16 лет применение комбинированного препарата, содержащего артикаин и эпинефрин (1:200000) в дозе 5 мг/кг массы тела обеспечивало достаточное местноанестезирующее действие при проведении нижнечелюстной инфильтрационной или верхнечелюстной проводниковой анестезии. Продолжительность анестезии была сопоставима во всех возрастных группах и зависела от введенного объема препарата.

Фармакокинетика:

Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой диффузионной способностью. Концентрация артикаина в области зубных альвеол после подслизистого введения в тысячи раз превышает концентрацию артикаина в системном кровотоке. Выявлена обратная связь между временем после инъекции и концентрацией артикаина в альвеолах зуба.

Связывание артикаина с белками составляет 95 %. Артикаин проникает через плацентарный барьер, практически не выделяется с грудным молоком.

10% артикаина метаболизируется в печени, 90% артикаина инактивируется в тканях и крови неспецифическими плазменными эстеразами путем гидролиза в карбоксильной группе. Образующийся в результате гидролиза главный метаболит артикаиновая кислота не обладает местноанестезирующей активностью и системной токсичностью. Общий клиренс артикаина после подслизистого введения в полость рта составляет 23 5 ± 27 л/ч.

Выведение артикаина после подслизистого введения происходит экспоненциально с периодом полувыведения (Т1/2) приблизительно 25 мин. Выводится артикаин преимущественно через почки в виде артикаиновой слоты (64,2 ± 14,4 %), глюкуронида артикаиновой кислоты (13,4 ± 5,0 %) и измененного артикаина (1,45 ± 0,77 %).

Показания:

Препарат Артифрин показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии. Плановые вмешательства, такие как неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей, обтачивание зубов перед протезированием.

Противопоказания:

Общие противопоказания

Гиперчувствительность к артикаину или другим местноанестезирующим средствам амидного типа, за исключением случаев, когда при наличии гиперчувствительности к местноанестезирующим средствам амидного типа аллергия к артикаину была исключена с помощью соответствующих исследований, проведенных с соблюдением необходимых правил и требований.

Гиперчувствительность к эпинефрину.

Гиперчувствительность к сульфитам (в частности у пациентов с бронхиальной астмой и гиперчувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых аллергических реакций, таких как бронхоспазм) и любым другим вспомогательным компонентам препарата.

Противопоказания, относящиеся к артикаину

— Тяжелые нарушения функции синусового узла или проводимости (выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-3 степени).

— Острая декомпенсированная сердечная недостаточность.

— Тяжелая артериальная гипотензия.

— Детский возраст до 4 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Противопоказания, относящиеся к эпинефрину

— Пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия.

— Недавно перенесенный (3-6 месяцев назад) инфаркт миокарда.

— Недавно проведенное (3 месяца назад) аортокоронарное шунтирование.

— Одновременный прием некардиоселективных бета-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии).

— Закрытоугольная глаукома.

— Гипертиреоз.

— Феохромоцитома.

— Тяжелая артериальная гипертензия.

С осторожностью:

Стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения ритма сердца, артериальная гипертензия, атеросклероз, нарушения мозгового кровообращения, инсульт в анамнезе, эпилепсия в анамнезе, хронический бронхит, эмфизема легких, сахарный диабет (потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови), недостаточность холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости, так как вероятно пролонгирование и чрезмерное усиление действия препарата), нарушения свертываемости крови, тяжелые нарушения функции печени и почек, выраженное возбуждение, совместное применение с галогенсодержащими средствами при проведении ингаляционной анестезии.

Беременность и лактация:

Артикаин и эпинефрин проникают через плацентарный барьер.

В исследованиях на животных с применением артикаина 40 мг/мл и эпинефрина 0,01 мг/мл не отмечено влияния на фертильность у особей мужского и женского пола. Не ожидается влияния на фертильность у человека при при­менении артикаина и эпинефрина в терапевтических дозах.

Ввиду недостаточности клинических данных, решение о назначении препа­рата врачом стоматологом может быть принято после тщательной оценки от­ношения пользы для матери и риска для плода.

При необходимости применения во время беременности лучше использо­вать препараты артикаина без эпинефрина или препараты с меньшей концен­трацией эпинефрина. При случайном внутрисосудистом введении препарата эпинефрин может уменьшать кровоснабжение матки.

Концентрация артикаина в сыворотке крови у новорожденных (после введе­ния препарата матери) составляет приблизительно 30 % от концентрации артикаина в сыворотке крови матери.

В грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина и эпинефрина. Отмена грудного вскармливания при краткосроч­ном применении препарата, как правило, не требуется.

Способ применения и дозы:

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Препарат Артифрин предназначен для использования в ротовой полости и может вводиться только в ткани, в которых отсутствует воспаление. Проводить инъекцию в воспаленные ткани нельзя.

Перед введением препарата всегда следует проводить аспирационную пробу (е два этапа). Основных системных реакций, которые могут развиться в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, можно избежать, соблюдая технику инъекции: после проведения аспирационной пробы медленно вводят 0,1-0,2 мл препарата, затем, не ранее чем через 20-30 секунд, медленно вводят остальную дозу препарата. Давление инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.

При применении препарата впервые проводят кожную пробу: внутрикожно вводят 0,02 мл препарата и в течение 15 минут наблюдают местную реакцию. При наличии резко выраженной гиперемии, зуда и других явлений непереносимости, применение препарата у данного пациента противопоказано.

При неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно достаточно создания депо Артифрина в области переходной складки путем его введения в подслизистую с вестибулярной стороны по 1,7 мл на каждый зуб. В редких случаях для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительное введение от 1 до 1,7 мл препарата. В большинстве случаев это позволяет не проводить болезненной небной инъекции. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.

При разрезах и наложении швов в области неба с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл препарата на каждую инъекцию.

При удалении премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как обычно достаточной является инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб. Если же таким путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,7 мл препарата в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Е1сли же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести проводниковую блокаду нижнечелюстного нерва.

При обработке полости и обтачивании зубов под коронки, за исключением нижних моляров, показано введение препарата в дозе от 0,5 до 1,7 мл на каждый зуб по типу инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны. Точное количество зависит от желаемой глубины анестезии и продолжительности процедуры.

При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует 12,5 мл раствора для инъекций).

Детям старше 4 лет препарат вводится в дозах в зависимости от возраста и массы тела, доза артикаина не должна превышать 7 мг на 1 кг массы тела (0,175 мл/кг). Следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения адекватной анестезии.

Для пациентов пожилого возраста и/или пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью возможно создание повышенных плазменных концентраций артикаина, поэтому для таких пациентов следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.

Побочные эффекты:

Частота развития нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией, рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Со стороны центральной нервной системы: часто — парестезия, гипестезия, головная боль, главным образом, вследствие наличия в составе препарата эпинефрина; нечасто — головокружение. Частота неизвестна — дозозависимые реакции со стороны центральной нервной системы — ажитация, нервозность, ступор, иногда прогрессирующий до потери сознания, кома, дыхательные расстройства, иногда прогрессирующие до остановки дыхания, мышечный тремор, мышечные подергивания, иногда прогрессирующие до генерализованных судорог. При нарушении правильной техники инъекции при введении местноанестезирующего средства в стоматологической практике иногда возможно повреждение лицевого нерва, которое может привести к развитию паралича лицевого нерва.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — зрительные расстройства (нечеткость зрительного восприятия, мидриаз, слепота, двоение в глазах), обычно обратимые и возникающие во время или через короткое время после инфекции местноанестезирующего средства.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — вследствие содержания в составе препарата эпинефрина, возможно развитие тахикардии, нарушений сердечного ритма, повышение артериального давления. Частота неизвестна — снижение артериального давления, брадикардия, сердечная недостаточность и шок.

Со стороны иммунной системы, частота неизвестна — могут развиваться аллергические и аллергоподобные реакции. В месте инъекции они могут проявляться в виде отечности или воспаления слизистой оболочки. Проявлениями, не связанными с местом введения, могут быть гиперемия кожных покровов, зуд, конъюнктивит, ринит и ангионевротический отек. Ангионевротический отек может проявляться отеком верхней и/или нижней губы, щек, отеком голосовых связок с ощущением «комка в горле» и затруднением глотания, крапивницей и затруднением дыхания. Любые из этих проявлений могут прогрессировать до анафилактического шока.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто та неизвестна — в отдельных случаях при случайном внутрисосудистом введении возможно появление зон ишемии в месте введения, вплоть до некроза тканей.

Дети

В проведенных клинических исследованиях профиль безопасности у детей и подростков в возрасте от 4 до 18 лет был сопоставим с таковым у взрослых пациентов. Однако вследствие пролонгированной анестезии мягких тканей ротовой полости у детей более часто отмечалось повреждение мягких тканей (у 16 % детей), особенно в возрасте от 3 до 7 лет. В ретроспективном исследовании 211 детей в возрасте от 1 года до 4 лет стоматологические вмешательства, проводящиеся с применением 4,2 мл 4 % артикаина и 0,005 мг/мл эпинефрина, не вызывали побочных реакций.

Передозировка:

Симптомы: стимуляция ЦНС (беспокойство, тревога, спутанность сознания, гиперпноэ, тахикардия, повышение артериального давления с покраснением лица, тошнота, рвота, тремор, судорожные расстройства), нарушение слуха, головокружение, угнетение ЦНС (потеря способности говорить, потеря сознания, кома, мышечная атония, вазомоторный паралич, в том числе слабость, бледность, одышка, смерть из-за паралича дыхания); симптомы угнетения сердечно-сосудистой системы (брадикардия, аритмия, фибрилляция желудочков, снижение артериального давления, цианоз, остановка сердца).

При первых проявлениях токсического действия препарата необходимо прекратить инъекцию и придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями и обеспечить проходимость дыхательных путей. Необходим мониторинг показателей гемодинамики (число сердечных сокращений, артериальное давление). Рекомендуется всегда, даже если симптомы интоксикации не кажутся тяжелыми, поставить внутривенный катетер для того, чтобы в случае необходимости иметь возможность немедленно проводить внутривенное введение требуемых лекарственных средств.

При нарушениях дыхания в зависимости от их тяжести рекомендуется подача кислорода, при возникновении показаний к проведению искусственного дыхания — проведение эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких. Применение аналептических препаратов центрального действия противопоказано.

При непроизвольных мышечных подергиваниях или генерализованных судорогах показано внутривенное введение барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Введение следует проводить медленно под постоянным контролем показателей гемодинамики и дыхания и с одновременной подачей кислорода.

Часто брадикардия или резкое снижение артериального давления могут устраняться при придании пациенту горизонтального положения с приподнятыми ногами. При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке, вне зависимости от их причины, инъекцию препарата следует прекратить, обеспечить больному горизонтальное положение с приподнятыми ногами, провести ингаляцию кислорода и внутривенную инфузию сбалансированных электролитных растворов, глюкокортикостероидов (250-1000 мг метилпреднизолона), при необходимости, плазмозаменителей, альбумина. При развитии циркуляторного коллапса и нарастающей брадикардии показано медленное внутривенное введение раствора эпинефрина (0,0025- 0,1 мг) под контролем сердечного ритма и артериального давления. При необходимости введения доз превышающих 0,1 мг эпинефрин следует вводить инфузионно, скорость инфузии должна коррелировать с частотой пульса и уровнем артериального давления.

Тяжелые тахикардии и тахиаритмии могут купироваться введением антиаритмических препаратов, за исключением неселективных бета-адреноблокаторов.

Повышение артериального давления у больных с артериальной гипертензией при необходимости следует снижать с помощью вазодилататоров.

Взаимодействие:

Назначение препарата на фоне лечения некардиоселективными бета-адреноблокаторами, например пропранололом, противопоказано, поскольку в этом случае высок риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.

Гипертензивный эффект эпинефрина может усиливаться трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминооксидазы. Подобные наблюдения были описаны для концентраций норэпинефрина 1:25000 и эпинефрина 1:80000 при их применении в качестве вазоконстрикторов. Концентрация эпинефрина в препарате Артифрин ниже указанных (1:200000), однако следует учитывать возможность усиления его гипертензивного действия.

Артикаин может усиливать действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему. Наркотические анальгетики усиливают действие артикаина с повышением риска угнетения дыхания.

Пои одновременном применении антитромботических средств (гепарин, ацетилсалициловая кислота) случайный прокол сосуда во время местной анестезии может вызвать кровотечение в месте инъекции.

При одновременном применении с ингибиторами холинэстеразы метаболизм артикаина замедляется, в результате чего возможно пролонгирование и выраженное усиление действия артикаина.

Эпинефрин может ингибировать выделение инсулина поджелудочной желе­зой, вследствие чего снижается эффективность пероральных противодиабетических препаратов.

Некоторые средства для ингаляционного наркоза (например, галотан) могут повышать чувствительность миокарда к катехоламинам и риск развития аритмии после инъекции препарата Артифрин.

При обработке места инъекции дезинфицирующими растворами, содержа­щими тяжелые металлы, повышается риск развития местных реакций — отека, болезненности., повреждения мягких тканей зубами (прикусывание) из-за длительного снижения чувствительности тканей вследствие действия препарата.

Следует учитывать, что в 1 мл раствора препарата содержится 0,232 мг натрия.

Особые указания:

Препарат предназначен для применения только для местной анестезии в стоматологии. Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений.

Препарат нельзя вводить внутривенно, а также в воспаленную область! Во избежание внутрисосудистой инъекции следует обязательно проводить двухэтапную аспирационную пробу.

Для предотвращения занесения инфекции (в том числе, вирусного гепатита) при заборе раствора из ампулы необходимо всегда использовать новые стерильные шприцы и иглы. Открытые картриджи нельзя использовать повторно для других пациентов, нельзя также использовать поврежденный картридж.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушения ритма сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертензия), атеросклерозом, цереброваскулярными нарушениями, наличием инсульта в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а также при наличии тяжелых тревожных расстройств, целесообразно применение препаратов артикаина, не содержащих эпинефрин, либо с меньшим содержанием эпинефрина (0,005 мг/мл).

Принимать пищу можно лишь после прекращения действия местной анестезии (восстановления чувствительности).

Препарат содержит натрия дисульфит, поэтому его применение противопоказано у пациентов с бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых аллергических реакций, таких как бронхоспазм.

Для того, чтобы снизить риск развития побочных реакций, необходимо применять минимальные эффективные дозы препарата.

Детей и их родителей следует предупреждать о риске случайного повреждения мягких тканей зубами (прикусывание) из-за длительного снижения чувствительности тканей вследствие действия препарата. Следует учитывать, что в 1 мл раствора препарата содержится 0,232 мг натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Вспециальных тестах не было выявлено отчетливого влияния препарата на операторскую деятельность. Однако, в связи с тем, что предоперационное беспокойство больного и стресс, обусловленный оперативным вмешательством, могут оказывать влияние на эффективность деятельности, врач-стоматолог должен индивидуально, в каждом конкретном случае, решать вопросы о допуске пациента к управлению транспортом или работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций.

Упаковка:

Для производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина:

Раствор для инъекций. По 1,7 мл в ампулах. По 1,7 мл в картриджах.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим помещают в пачку с перегородками.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, контурные ячейковые упаковки по 5 ампул вместе с инструкцией по при­менению помещают в пачку из картона.

По 10 картриджей вместе с инструкцией по применению помещают в пачку с перегородками.

По 10 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил­хлоридной и фольги алюминиевой или бумаги с полимерным покрытием или бумаги ламинированной.

1 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 картриджей вместе с инструк­цией по применению помещают в пачку из картона.

Допускается при упаковке препарата в ампулы с кольцом излома или точкой и засечкой диск режущий керамический или нож ампульный керамический не вкладывать.

Для производства ООО «Фармекс Груп», Украина:

Раствор для инъекций. По 1,7 мл в картриджах.

По 10 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил­хлоридной и фольги алюминиевой или бумаги с полимерным покрытием или бумаги ламинированной.

5 контурных ячейковых упаковок по 10 картриджей вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не допускать замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Здоровье фармацевтическая компания ООО, ~, Украина

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Здоровье фармацевтическая компания ООО

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Артифрин-Здоровье форте

МНН: Артикаин, Эпинефрин

Производитель: ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Артикаин в комбинации с другими препаратами

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014883

Информация о регистрации в РК:
06.04.2016 — 06.04.2021

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Артифрин-Здоровье форте

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций (1:100 000), 1.7 мл

Состав

В 1 мл раствора содержится

активные вещества — артикаина гидрохлорида (в перерасчете на 100 % вещество) 40 мг, эпинефрина (в перерасчете на 100% вещество) 0.01 мг,

вспомогательные вещества — натрия метабисульфит, глицин (в пересчете на 100 % вещество), натрия хлорид, 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный или слегка зеленовато-желтый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики местные. Амиды. Артикаин в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ N01BB58

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальный уровень артикаина в плазме после внутриротовой инъекции достигается приблизительно через 10 — 15 минут, объем распределения составляет 1.67 л/кг, период полувыведения после введения под слизистую оболочку в полость рта — 25 минут. Связывание артикаина с белками плазмы в сыворотке крови — 95%.

10% артикаина метаболизируется в печени, в основном, плазменными и тканевыми эстеразами. Выводится артикаин через почки, главным образом, в виде артикаиновой кислоты.

У детей, общее воздействие после вестибулярной инфильтрации схоже с воздействием у взрослых, но максимальная концентрация в сыворотке достигается быстрее.

Фармакодинамика

Артифрин-Здоровье форте (1:100000) – комбинированный препарат для местной анестезии в стоматологии. Содержит артикаин — анестезирующее средство местного действия амидного типа, и эпинефрин — адреномиметик, увеличивающий продолжительность действия местных анестетиков. Артикаин обратимо ингибирует чувствительность вегетативных, сенсорных и моторных нервных волокон, его механизм действия обусловлен блокированием потенциалзависимых натриевых каналов на мембране нервного волокна. Эпинефрин вызывает на местном уровне сужение кровеносных сосудов, результатом этого является более высокая концентрация местного анестетика в месте введения в течение длительного времени и уменьшение вероятности возникновения общих нежелательных побочных эффектов.

Действие комбинированного препарата начинается быстро (через 1 — 3 минуты после инъекции). Препарат обеспечивает надежный анестезирующий эффект, обладает хорошей переносимостью. Продолжительность действия при анестезии пульпы составляет не менее 75 минут, а при анестезии мягких тканей 120-240 минут.

Показания к применению

Стоматологические вмешательства, требующие глубокого обезболивания и выраженного ограничения кровотока:

• операции на слизистой оболочке или костной ткани полости рта

• ампутация и экстирпация пульпы зуба

• экстирпация, трепанация зубов и извлечение сломанного зуба (остеотомия)

• длительные хирургические вмешательства, такие как операция Калдвелл-Люка, чрезкожный костный остеосинтез, кистэктомия, операции на слизистой десны и полости рта, апекэктомия

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для инъекций в качестве местного анестетика для стоматологического назначения. По мере возможности следует использовать наименьший объём раствора, способствующий эффективной анестезии.

Рекомендуются следующие дозировки:

Для удаления зубов верхней челюсти в большинстве случаев достаточной является инфильтрационная анестезия с использованием 1.7 мл препарата из расчета на один зуб, таким образом можно обходиться без болезненных небных инъекций. В случае последовательного удаления соседних зубов часто возможно уменьшение инъекций.

Для анестезии при разрезах или наложения швов на небе показано около 0.1 мл из расчета на одну инъекцию.

При несложном удалении премоляров нижней челюсти достаточной является инфильтрационная анестезия с использованием 1.7 мл препарата из расчета на один зуб; в отдельных случаях может потребоваться дополнительная инъекция под слизистую в области переходной складки в количестве от 1 до 1.7 мл препарата. Мандибулярная анестезия показана в редких случаях.

При препарировании кариозной полости и подготовке культи зуба под искусственную коронку допускаются инъекции с вестибулярной стороны в количестве по 0.5-1.7 мл препарата из расчета на один зуб.

При лечении премоляров нижней челюсти следует применять проводниковую анестезию, инъекция 1.7 мл является достаточным.

При всех оперативных вмешательствах дозирование Артифрин –Здоровье форте должно подбираться индивидуально для каждого пациента в зависимости от масштабов и продолжительности операции.

Для детей с массой тела 20 – 30 кг достаточными являются дозы 0.25-1 мл, для детей с массой тела 30 – 45 кг – дозы 0.5 – 2 мл.

Артифрин-Здоровье форте не применяют у детей в возрасте до 4 лет.

У пожилых пациентов, в силу сниженных метаболических процессов и более низкого объема распределения возможно повышение уровня артикаина в плазме крови. Риск кумуляции препарата повышается после повторного применения (например, повторная инъекция). Аналогичный эффект может наблюдаться при ухудшении общего состояния пациента, а также при тяжелых нарушениях функций печени и почек (см. «Меры предосторожности»). Таким образом, во всех подобных случаях рекомендуется более низкая доза препарата (минимальное количество для достаточной глубины анестезии).

Доза препарата должна быть снижена у больных, страдающих стенокардией, атеросклерозом.

Максимальная рекомендуемая доза:

Взрослые

Для взрослых максимальная доза составляет 500 мг артикаина (7 мг/кг массы тела), что эквивалентно 12.5 мл Артифрина-Здоровье форте (7 карпул).

Дети

Количество препарата, подлежащее введению, должно определяться по возрасту и массе тела ребенка, а также масштабам операции, максимальная доза не должна превышать 7 мг артикаина/кг (0.175 мл Артифрина-Здоровье форте /кг) массы тела.

С целью исключения возможности внутрисосудистого введения необходимо всегда применять аспирационный контроль в двух проекциях (с ротацией иглы на 180°), хотя его отрицательный результат не всегда исключает неумышленное или незамеченное внутрисосудистое введение.

Скорость инъекции не должна превышать 0.5 мл в 15 сек. (1 карпула/ минута).

Основных системных реакций в результате случайного внутрисосудистого введения в большинстве случаев можно избежать, применяя следующую технику введения — после аспирационного контроля медленно ввести 0.1 – 0.2 мл и спустя 20-30 секунд медленно ввести остальной раствор.

Открытые карпулы не должны применяться для других пациентов.

Остатки препарата должны быть ликвидированы.

Побочные действия

Частота неизвестна

— реакции гиперчувствительности (аллергического или псевдоаллергического характера) в виде отечности и/или воспалительной реакции в месте инъекции, эритема кожных покровов, зуд, конъюнктивит, ринит, отек лица (отёк Квинке) с отеком верхней и/или нижней губы и/или щек, отеком голосовых связок c ощущением «комка в горле» и затруднением глотания, крапивницей и затруднением дыхания, которые могут прогрессировать с развитием анафилактического шока.

— дозозависимые реакции (особенно при чрезмерно высокой дозе или непреднамеренной внутрисосудистой инъекции) со стороны центральной нервной системы: ажитация, нервозность, ступор (иногда прогрессирующий до потери сознания), кома, дыхательные расстройства, иногда прогрессирующие до остановки дыхания, мышечный тремор и мышечные подергивания, иногда переходящие в генерализованные судороги, парез лицевого нерва, снижение вкусовой чувствительности, вследствие анатомических условий в месте инъекции или неправильной техники инъекции

— преходящие зрительные расстройства (нечеткость зрения, двоение в глазах, расширение зрачков, слепота)

— сердечная аритмия, повышение артериального давления, гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность и шок (возможно, с угрозой для жизни), асистолия, остановка сердца

— при случайном внутрисосудистом введении возможно появление зон ишемии в месте введения, иногда прогрессирующих до некроза тканей (см. «Способ введения и дозы»).

Часто (≥ 1/100 < 1/10)

— парестезия, гипестезия, головная боль (предположительно, вследствие наличия в составе препарата адреналина)

— тошнота, рвота

Нечасто (≥ 1/1000 < 1/100)

— головокружение

— тахикардия

Очень редко

— рвота, диарея, свистящее дыхание, острые приступы астмы, нарушение сознания или шок (аллергическая реакция на натрия метабисульфит)

Содержание в препарате активных компонентов артикаина и эпинефрина может также привести к следующим побочным эффектам

Не исключена вероятность отсроченного развития паралича лицевого нерва в течение 2 недель с момента введения препарата. Имеются данные, что это явление может иметь место и по прошествии 6 месяцев.

Одновременное возникновение различных осложнений и побочных эффектов могут быть результатом взаимного влияния компонентов препарата на клиническую картину.

Противопоказания

• — детский возраст до 4 лет

  — гиперчувствительность к любому из активных и вспомогательных компонентов препарата

  Противопоказания, обусловленные наличием артикаина:

  — гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа

  — тяжелые нарушения функции синусового узла и проводимости сердца (например, атриовентрикулярная блокада II — III степени, выраженная брадикардия);

  — острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации

  — резко выраженная артериальная гипотензия

  — кардиогенный шок

  Противопоказания, обусловленные наличием эпинефрина:

  — нестабильная стенокардия

  — недавно (3 месяца назад) перенесенный инфаркт миокарда, коронарное шунтирование

  — пароксизмальная тахикардия и другие нарушения сердечного ритма, в том числе абсолютная или постоянная аритмия с учащенным сердцебиением у пациентов, недавно (от 3 до 6 месяцев) перенесших инфаркт миокарда

  — применение у пациентов, недавно (3 месяца назад) перенесших коронарное шунтирование

  — одновременное применение с некардиоселективными бета-адрено-блокаторами, например, пропранололом (риск развития гипертонического криза или тяжелой брадикардии)

  — закрытоугольная глаукома

  — гипертиреоз

  — феохромоцитома

  — тяжелая артериальная гипертензия

  — одновременное применение с трициклическими антидепрессантами или ингибиторами MAO (моноаминоксидазы), поскольку последние могут усилить влияние эпинефрина на сердечно-сосудистую систему, это может проявиться в период до 14 дней после окончания терапии ингибиторами МАО

  Противопоказано внутривенное введение препрата

  Препарат не следует применять при анемии (в том числе В12-дефицитной анемии), метгемоглобинемии, гипоксии. Нельзя использовать у пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам.

  Не применяют при анестезии конечных нервных ответвлений.

  С осторожностью применяют в следующих случаях

  — стенокардия

  — атеросклероз

  — существенное ухудшение коагуляции крови

  — тиреотоксикоз

  — узкоугольная глаукома

  — сахарный диабет

  — заболевания легких, в особенности, наличие бронхиальной астмы

  — эпилепсия

  — артериальная гипертензия

  — внутрижелудочковая и артиовентикулярная блокада I степени, хроническая сердечная недостаточность

  — печеночная недостаточность

  — почечная недостаточность

  — одновременный прием фенотиазина, кардиоселективных бета-адреноблокаторов, антикоагулянтов и антиагрегантов

  — тяжелое общее состояние, у ослабленных больных

  — у пациентов пожилого возраста

  — у пациентов с дефицитом холинэстеразы, так как существует вероятность пролонгирования и, иногда, чрезмерного усиления действия препарата

Лекарственные взаимодействия

Комбинация различных анестезирующих средств служит причиной аддитивного эффекта на сердечно-сосудистую систему и ЦНС (центральную нервную систему).

Действие сосудосуживающих, повышающих артериальное давление препаратов, типа симпатомиметиков (таких как эпинефрин), может усиливаться трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО, поэтому их прием противопоказан.

Артифрин-Здоровье форте не должен использоваться у пациентов, принимающих некардиоселективные бета-блокаторы (например, пропранолол). Эпинефрин может ингибировать выделение инсулина поджелудочной железой, вследствие чего эффективность пероральных противодиабетических препаратов снижается.

Некоторые средства для ингаляционного наркоза, например, галотан, могут повышать чувствительность миокарда к катехоламинам и, таким образом, вызывать аритмию после применения Артифрина-Здоровье форте.

Фенотиазины могут снижать прессорный эффект эпинефрина. Следует избегать одновременного использования таких препаратов. В тех случаях, когда сопутствующая терапия является необходимой, обеспечить тщательный контроль за пациентом.

Следует помнить, что у пациентов, принимающих антитромботические средства (например, гепарин или ацетилсалициловую кислоту), случайный прокол сосуда во время местной анестезии может вызвать серьезное кровотечение (у таких пациентов, как правило, отмечается повышенная склонность к кровотечениям).

Особые указания

Препарат не применяют внутривенно! Во избежание внутрисосудистой инъекции необходимо проводить тест на аспирацию путем контроля сопротивления тканей вводимому раствору. Инъекционное давление должно соответствовать плотности ткани.

Не производят инъекцию в воспаленную область.

Прием пищи возможен только после восстановления чувствительности.

Не рекомендуется применять Артифрин-Здоровье форте для лечения пациентов с аллергическими реакциями или гиперчувствительностью к сульфитам, а также во время лечения пациентов, страдающих тяжелой формой бронхиальной астмы. Применение препарата может привести к аллергическим реакциям с анафилактическими симптомами (например, бронхоспазм).

Случайное внутрисосудистое введение препарата может сопровождаться судорогами с последующими торможением деятельности центральной нервной системы или остановкой сердечно-сосудистой деятельности. При возникновении данных симптомов необходимо незамедлительное проведение реанимационных мероприятий с применением реанимационного оборудования, кислорода и других реанимационных лекарственных средств.

Поскольку местные анестетики амидного типа также метаболизируются печенью, Артифирин-Здоровье форте должен с осторожностью использоваться при лечении пациентов с заболеваниями печени, так как повышается риск развития токсической концентрации препарата в плазме крови; а также при лечении у пациентов с нарушениями сердечно-сосудистой деятельности, так как у таких больных может наблюдаться снижение способности к компенсации функциональных изменений, связанных с замедлением атриовентрикулярной проводимости, вызванной препаратом.

Препарат должен с осторожностью применяться при лечении пациентов, имеющих в анамнезе эпилепсию.

Имеется вероятность положительных результатов при проведении допинг-тестов у спортсменов.

Необходимо принимать во внимание то, что во время лечения с использованием ингибиторов свёртывания крови и агрегации (например, гепарин или ацетилсалициловая кислота), случайное внутрисосудистое введение местного анестетика может привести к серьезному кровотечению. Следует избегать случайных внутрисосудистых введений (см. Раздел «Способ применения и дозы»)

При препарировании кариозной полости под коронку эпинефрин вызывает снижение кровотока в ткани пульпы, что приводит к повышению риска вскрытия пульпы зуба.

При применении местного анестетика в распоряжении врача должны иметься следующие лекарственные средства/мероприятия терапии:

— противосудорожные препараты (например, бензодиазепины или барбитураты), мышечные релаксанты, атропин и вазопрессоры или адреналин для тяжелых аллергических и анафилактических реакций;

— реанимационное оборудование (в особенности источник кислорода), обеспечивающие возможность проведения искусственной вентиляции легких в случае необходимости;

— тщательное и постоянное наблюдение за основными показателями состояния ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной систем и сознанием после каждой инъекции местного анестетика. Возбуждение, беспокойство, шум в ушах, головокружение, потемнение в глазах, тремор, депрессия или сонливость могут быть ранними предупредительными сигналами токсического воздействия на центральную нервную систему (см. раздел «Передозировка»).

Сопутствующее применение бета-блокаторов не кардиоселективного действия может привести к повышению артериального давления, обусловленного содержанием эпинефрина (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Беременности и период лактации

Клинических данных по применению препарата у женщин во время беременности и кормления грудью недостаточно. При использовании артикаина во время беременности не было установлено неблагоприятного воздействия на развитие плода. Данный препарат должен использоваться во время беременности только в случаях крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Клинических данных о выделении артикаина и его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Однако доклинические данные свидетельствуют о том, что концентрация артикаина в грудном молоке не достигает клинически значимой величины. В связи с этим после анестезии с применением препарата необходимо сцедить первую порцию грудного молока, не применять сцеженное молоко для кормления.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

В специальных тестах не было выявлено отчетливого влияния препарата на концентрацию внимания и быстроту двигательных реакций. Однако в связи с тем, что предоперационное беспокойство больного и стресс, обусловленный оперативным вмешательством, могут оказывать влияние на эффективность деятельности, вопрос о допуске пациента к вождению транспортного средства или к работе с потенциально опасными механизмами решается врачом индивидуально в каждом конкретном случае.

Передозировка

Симптомы

Стимуляция ЦНС: возбужденное состояние, беспокойство, спутанность сознания, гиперпноэ, тахикардия, повышение артериального давления с покраснением лица, тошнота, рвота, тремор, мышечные подергивания, тонико-клонические эпилептические припадки.

Подавление ЦНС: головокружение, нарушение слуха, потеря речи, ступор, потеря сознания, мышечная атония, вазомоторный паралич (слабость, бледность), диспноэ, смерть от дыхательного паралича.

Подавление сердечно-сосудистой системы: брадикардия, аритмия, фибрилляция желудочков, снижение артериального давления, цианоз, остановка сердца.

Лечение: при первых проявлениях побочных эффектов или интоксикации, таких как головокружение, моторное возбуждение или ступор, следует прекратить инъекцию и перевести пациента в горизонтальное положение. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей пациента и контролировать пульс и артериальное давление.

Даже если симптомы интоксикации кажутся не тяжелыми, рекомендуется поставить внутривенный катетер для немедленных внутривенных инъекций в случае необходимости.

При нарушениях дыхания, в зависимости от их тяжести, рекомендуется подача кислорода, а при необходимости – проведение искусственного дыхания, а также, в случае необходимости, проведение эндотрахеальной интубации и управляемой вентиляции лёгких.

Мышечные подергивания или генерализованные судороги могут быть купированы внутривенным введением спазмолитиков короткого действия (например, суксаметония хлорида, диазепама). Кроме того, рекомендуется искусственная вентиляция легких (кислородом).

Снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия могут быть устранены простым переведением пациента в горизонтальное положение или положение со слегка опущенной головой.

При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке, независимо от их причины, необходимо прекратить введение препарата и немедленно принять следующие неотложные меры:

— перевести пациента в горизонтальное положение или положение лежа головой вниз и обеспечить проходимость дыхательных путей (подачу кислорода)

— обеспечить внутривенную инфузию (сбалансированного электролитного раствора),

— внутривенное введение глюкокортикоидов (например, 250-1000 мг преднизолона или эквивалентный объем производного, например, метилпреднизолона),

— восполнение объема циркулирующей крови (дополнительно, в случае необходимости, плазмозаменители, человеческий альбумин).

В случае наступления сосудистого коллапса и нарастающей брадикардии показано немедленное внутривенное введение раствора эпинефрина (адреналина). Разбавить 1 мл 1:1000 стандартного раствора эпинефрина до 10 мл (вместо этого можно использовать 1:10000 раствор эпинефрина) и медленно ввести внутривенно 0.25–1 мл этого раствора (0.025–0.1 мг эпинефрина) с контролем пульса и артериального давления (возможно развитие сердечной аритмии). Не следует вводить более 1 мл (0.1 мг эпинефрина) за одну внутривенную инъекцию. При необходимости дополнительных доз рекомендуется вводить их вместе с инфузионным раствором (скорость инфузии регулируется с учетом частоты сердечных сокращений и артериального давления).

Тяжёлые формы тахикардии и тахиаритмии могут быть устранены применением антиаритмических препаратов, однако не следует использовать не кардиоселективные бета-блокаторы, такие как пропранолол (см. «Противопоказания»). В этих случаях необходимо применение кислорода и контроль показателей гемодинамики.

При повышении артериального давления у больных, страдающих гипертонией, следует, в случае необходимости, применять периферические вазодилататоры.

Форма выпуска и упаковка

По 1.7 мл разливают в карпулы силиконизированные, укупоренные с одной стороны дентальной резиновой пробкой, с другой — алюминиевым колпачком со вставленным резиновым диском.

На карпулы допускается наносить этикетку самоклеящуюся или текст наносят непосредственно на карпулу краской глубокой печати для стеклянных изделий.

По 10 карпул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или пленки ПВХ и фольги алюминиевой, или пленки ПВХ и бумаги с полиэтиленовым покрытием.

1 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Групповая и транспортная тара по ГОСТ 17768-90.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Не допускать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”, Украина.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Фарм-Евро»

050039, г. Алматы, ул.Майлина, д.72, кв.34

Тел.: +7(727) 271-10-17

Факс: +7(727) 271-84-97

E-mail: farmevro@mail.ru

164702811477976237_ru.doc	87 кб
354512591477977497_kz.doc	117 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Описание лекарственного препарата АРТИФРИН-ЗДОРОВЬЕ создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 01.07.2013 г.

Реклама

---