Артикаин инибса 1 200000 инструкция по применению

Артикаин ИНИБСА — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N014371/01

Торговое наименование препарата

Артикаин ИНИБСА

Международное непатентованное наименование

Артикаин + Эпинефрин

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 мл препарата содержит:
Активные вещества	40 мг/мл + 0.010 мг/мл*	40 мг/мл + 0.005 мг/мл**
Артикаина гидрохлорида	40 мг	40 мг
Эпинефрина гидротартрата
(в пересчете на эпинефрин)	0,010 мг	0,005 мг

Вспомогательные вещества:натрия хлорид, натрия метабисульфит, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл.

* соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100 000

** соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1: 200 000

Описание

Прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор, свободный от механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Местноанестезирующее средство + α- и β адреномиметик

Код АТХ

N01BB58

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Артикаин — местный анестетик амидного типа тиафеновой группы. Эпинефрин — сосудосуживающее средство. Артикаин ИНИБСА оказывает местноанестезирующее действие, обладает анальгетическим эффектом. Действие препарата начинается быстро — через 1-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут. Препарат характеризуется хорошей тканевой переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием.

Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его действие на сердечно-сосудистую систему выражено мало: почти не отмечается повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений.

Фармакокинетика:

Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой диффузионной способностью. Связывание с белками составляет 95%. Активные вещества в минимальной степени проникают через плацентарный барьер, практически не выделяются с грудным молоком. Период полувыведения составляет 25 минут.

Показания:

Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии (особенно у больных с сопутствующими тяжелыми соматическими заболеваниями), в том числе при проведении следующих манипуляций:

— неосложненное удаление одного или нескольких зубов;

— препарирование кариозных полостей и зубов перед протезированием.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к артикаину, эпинефрину, сульфитам, а также к любому из вспомогательных компонентов препарата;

— пароксизмальная тахикардия и другие тахиаритмии;

— бронхиальная астма при повышенной чувствительности к сульфитам;

— закрытоугольная глаукома, одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов;

— тяжелая форма печеночной недостаточности (порфирия);

— гипертиреоз;

— пациенты, проходящие лечение с применением ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов;

— В12-дефицитная анемия, метгемоглобинемия, гипоксия, непереносимость сульфогрупп (особенно при бронхиальной астме).

С осторожностью:

Дефицит холинэстеразы, почечная недостаточность, сахарный диабет, артериальная гипертензия, детский возраст (до 4 лет — эффективность и безопасность не определены).

Беременность и лактация:

До настоящего времени не установлена безопасность применения препарата во время беременности. В этой связи при его применении необходимо принимать во внимание возможную беременность, особенно, ее первые месяцы. При необходимости применения препарата у кормящей матери нет необходимости прерывать вскармливание, так как активные вещества не выделяются с грудным молоком в клинически значимых количествах.

Способ применения и дозы:

При неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно вводят в подслизистую в области переходной складки с вестибулярной стороны 1,8 мл препарата (на каждый зуб). В отдельных случаях может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 1,8 мл препарата для достижения полной анестезии. В большинстве случаев нет необходимости выполнять болезненные инъекции с небной стороны. Для анестезии при небных разрезах и наложении швов с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл препарата на укол. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить. В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,8 мл на зуб, как правило достаточна. Если же этим путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1 — 1,8 мл препарата в подслизистую в область переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.

Для подготовки полости или препарирования под коронку любого зуба, за исключением нижних моляров, показано введение препарата в дозе от 0,5 мл до 1,8 мл на каждый зуб по типу инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны. Точное количество зависит от желаемой глубины и продолжительности процедуры. При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Продолжительность анестезии, в течение которой можно провести вмешательство, составляет 30-45 минут.

Детям препарат вводится в количествах, которые зависят от их возраста, массы тела и метода анестезии. Не допускается применение препарата для детей младше 4 лет.

Для детей в возрасте от 4 до 12 лет доза вводимого препарата устанавливается не выше 5 мг артикаина на один килограмм массы тела.

Для детей с массой тела от 20 до 30 кг рекомендуемая доза препарата от 0,25 до 1 мл (от 1/6 до /4 картриджа). Максимальная разовая доза препарата не должна превышать 1,5 мл. Суточная доза не должна превышать 2,5 мл.

Для детей с массой тела от 30 до 45 кг рекомендуемая доза препарата от 0,5 до 2 мл (от 1/3 до 1 картриджа). Максимальная разовая доза препарата не должна превышать 2 мл. Суточная доза не должна превышать 5 мл.

Побочные эффекты:

Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако, возможно развитие следующих побочных эффектов:

Со стороны центральной нервной системы: в зависимости от примененной дозы описаны случаи нарушения сознания вплоть до его потери; нарушения дыхания вплоть до его остановки; мышечный тремор; непроизвольное подергивание мышц, иногда прогрессирующие вплоть до генерализованных судорог; тошнота, рвота.

Со стороны органа зрения: изредка — помутнение в глазах, преходящая слепота, диплопия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренно выраженные нарушения гемодинамики, появляющиеся в снижении артериального давления, тахикардии или брадикардии, угнетении сердечно-сосудистой деятельности, что в крайнем проявлении может привести к коллапсу и остановке сердца, что угрожает жизни пациента.

Аллергические реакции: отек или воспаление в месте инъекции, в других областях — покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая отек верхней и/или нижней губы и/или щек, голосовой щели с затруднением глотания, крапивницу, затруднение дыхания). Все эти явления могут прогрессировать до развития анафилактического шока.

Местные реакции: отек или воспаление в месте инъекции.

Прочие: часто наблюдаются головные боли, связанные, вероятно, с наличием в составе препарата эпинефрина. Другие побочные явления, обусловленные действием эпинефрина (тахикардия, аритмия, повышение артериального давления), появляются крайне редко. Крайне редко случайная внутрисосудистая инъекция может привести к развитию ишемических зон в месте введения, иногда прогрессирующих до тканевого некроза. Повреждение нерва (вплоть до развития паралича) — возникает только при нарушении техники инъекции.

Передозировка:

При появлении первых признаков развития побочного или токсического действия (головокружение, двигательное беспокойство, нарушение сознания) необходимо срочно прекратить инъекцию и придать пациенту горизонтальное положение. Необходим тщательный контроль показателей гемодинамики (пульс, артериальное давление) и проходимости дыхательных путей. Даже если симптомы не кажутся тяжелыми, следует подготовить все необходимое для внутривенной инфузии и, по крайней мере, провести венепункцию. В зависимости от степени нарушения дыхания следует дать кислород, повести искусственное дыхание («рот в нос») и, при необходимости, эндотрахеальную интубацию с контролируемой вентиляцией легких. Применение аналептических препаратов центрального действия противопоказано. При непроизвольных мышечных подергиваниях или генерализованных судорогах показано внутривенное введение барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Введение следует проводить медленно, под постоянным контролем показателей гемодинамики и дыхания. Одновременно следует проводить внутривенную инфузию жидкости через заранее установленную канюлю. Так же следует дать больному кислород.

При тахикардии, брадикардии или выраженном снижении артериального давления пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке инъекцию препарата следует прекратить. Обеспечить больному горизонтальное положение с приподнятыми ногами, провести ингаляцию кислорода и внутривенную инфузию сбалансированных электролитных и плазмозамещающих растворов, внутривенно ввести глюкокортикоиды (250-1000 мг метилпреднизолона). В случае угрожающего сосудистого коллапса и нарастающей брадикардии ввести внутривенно 25-100 мкг адреналина (0,25-1,0 мл раствора с концентрацией 100 мкг/мл). Введение проводят медленно, под контролем пульса и артериального давления. Не следует вводить более 100 мкг адреналина (1мл раствора за 1 раз). При введении дополнительных количеств адреналина его следует добавить к инфузионному раствору. Скорость инфузии должна коррелировать с частотой пульса и уровнем артериального давления.

Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии могут быть устранены применением антиаритмических препаратов, однако, не следует использовать неселективные бета-адреноблокаторы. В этих случаях необходимо применение кислорода и контроль показателей гемодинамики. При повышении артериального давления у больных с артериальной гипертонией следует, в случае необходимости, применять периферические вазодилататоры.

Взаимодействие:

Гипертензивный эффект симпатомиметических аминов типа адреналина может быть усилен трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминооксидазы. Взаимодействие подобного типа опасно для эпинефрина и норадреналина при их использовании в качестве вазоконстрикторов в концентрациях 1:25000 и 1:80000 соответственно.

Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными бета-адреноблокаторами, поскольку в этом случае высок риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.

Особые указания:

Артикаин содержит сульфиты, которые могут усилить анафилактическую реакцию. Повышенная чувствительность к сульфитам чаще наблюдается у больных с бронхиальной астмой. Препарат нельзя вводить внутривенно, во избежание внутрисосудистой инъекции необходимо проводить тест на аспирацию. Открытые картриджи запрещается использовать для других пациентов. Нельзя использовать поврежденный картридж. Нельзя проводить инъекцию в область воспаления. У больных с дефицитом холинэстеразы препарат можно применять только при неотложных показаниях, так как у этих пациентов есть вероятность пролонгирования и иногда усиления действия препарата. У больных с заболеванием сердечно­сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушение ритма, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертония), цереброваскулярными расстройствами, с наличием паралича в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а так же при наличии выраженного беспокойства целесообразно использование препарата, содержащего меньшее количество эпинефрина.

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответсвующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсичных реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В специальных тестах не было выявлено отчетливого влияния препарата на операторскую деятельность. Однако в связи с тем, что предоперационное беспокойство больного и стресс, обусловленный оперативным вмешательством, могут оказывать влияние на эффективность деятельности, врач-стоматолог должен индивидуально, в каждом конкретном случае решать вопросы о допуске пациента к управлению транспортом или работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций 40 мг/мл + 0.005 мг/мл, 40 мг/мл + 0.01 мг/мл.

Упаковка:

По 1,8 мл препарата в картридже из бесцветного боросиликатного стекла тип 1 ЕФ, на который наклеена этикетка. Картридж на одном конце имеет серый плунжер из эластомера, на другом конце диск из эластомера и соответствующую обкатку алюминиевым колпачком с анодированным покрытием. 10 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачного термопластика и бумаги с ламинированным покрытием, герметично укупоренную.

10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

В недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лабораториос Инибса С.А., Ctra. Sabadell a Granollers, km 14.5, 08185 Llica de Vall, Barselona, Spain, Испания

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Инибса Дентал С.Л.Ю.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Производитель LABORATORY INIBSA, S.A. – испанская фармацевтическая компания с 60-летним опытом исследований, развития и продвижения анестетиков на стоматологическом рынке. Объем производства составляет 150 миллионов картриджей в год, таким образом, Inibsa может позиционировать себя как одна из лидирующих компаний-производителей анестетиков на мировом фармацевтическом рынке. 

• АРТИКАИН ИНИБСА 1:100 000, анестетик длительного действия
• АРТИКАИН ИНИБСА 1:200 000, анестетик среднего действия

Купить выгодно:

• Комплект для инъекций стоматологический (одноразовый карпульный шприц+карпула+игла)

Международное непатентованное название (МНН) – артикаин + эпинефрин, АРТИКАИН ИНИБСА выпускается в карпулах из бесцветного боросиликатного стекла тип I EP с защитной фольгой золотистого цвета, которая используется только для артикаинсодержащих препаратов, цветовое кольцо на карпуле информирует о концентрации вазоконстриктора в растворе, шрифт на карпулах черный, контрастный, надпись нанесена на стикер, наличие которого обеспечивает дополнительную безопасность для Вас и Вашего пациента, так как иногда при некорректном использовании карпулы бьются о столик или раздавливаются в шприце. Стикер предохраняет от разлетания осколков. На стикере указаны: производитель, название анестетика, концентрация вазоконстриктора в растворе, серия и дата выпуска. Кроме того, на стикер нанесена градуировка, которая позволяет наиболее точно дозировать анестетик. Полезный объем карпулы составляет 1,8 мл за счет того, что плаггер имеет три уплотнительных кольца и не имеет аспирационного отверстия. Карпулы упакованы в блистеры, которые вместе с инструкцией по применению помещаются в прочную картонную коробку, маркированную цветом в соответствии с типом содержащегося анестетика.

Аналоги: 

Артикаин
Артикаин с адреналином (Артикаин + эпинефрин)
Артикаин с адреналином форте
Артифрин форте
Альфакаин СП
Артикаин ДФ
Артифрин
Брилокаин-адреналин
Брилокаин-Адреналин форте (Brilocaine — adrenaline forte)
Убистезин
Убистезин форте (Ubistesin forte)
Ультракаин Д-С (Ultracain D-S), Ультракаин Д-С форте (Ultracain D-S forte)
Примакаин с адреналином
Септанест с адреналином
Цитокартин

АРТИКАИН ИНИБСА 1:100 000, анестетик длительного действия

К применению:

Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии при травматичных вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля.

Cтоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии:

• операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация);
• удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом;
• продолжительные хирургические вмешательства, чрезкожный остеосинтез;
• эксцизия кист;
• вмешательства на слизистой оболочке десны;
• резекция верхушки корня зуба. 

Состав:

• Артикаина гидрохлорид 4 % 72 мг (в 1 мл — 40 мг);
• Эпинефрин 0,018 мг (в 1 мл — 0,01 мг) 1:100 000.

В карпуле содержится по 1,8 мл 4% раствора артикаина с содержанием эпинефрина гидротартрата 1:100 000 (карпулы имеют цветовое кольцо красного цвета). 

 

Время воздействия: Через 2 минуты после инъекции.

Продолжительность действия, анестетика пролонгированного действия:

• Ткани пульпы: не менее 75 минут;          
• Мягкие ткани: 180-360 минут.

Эффективность: Анестезирующее действие артикаина 4 % в 1,5 раза сильнее действия лидокаина. Высокая способность проникновения в ткани, как костные, так и мягкие, обуславливает длительный анестезирующий эффект. 

Безопасность действия:
Артикаин — основное действующее вещество с низким уровнем
токсичности (меньше, чем у лидокаина). Не содержит ЭДТА и парабенов.

Упаковка: Картриджи по 1,8 мл/100 шт. в упаковке.

Срок годности: 2 года.

Производитель: «LABORATORY INIBSA, S.A.», Испания
 

АРТИКАИН ИНИБСА раствор для инъекций 1:200 000, анестетик среднего действия

К применению: Инфильтрационная и проводниковая анестезия при плановых вмешательствах  в стоматологии:

• Неосложненное удаление одного или нескольких зубов;
• Отработка кариозных полостей;
• Обтачивание зубов перед протезированием. 

Препарат показан лицам пожилого и старческого возраста, в период беременности, лактации, при сердечно-сосудистой и цереброваскулярной недостаточности, сахарном диабете, гипертиреозе, эмфиземе, выраженном беспокойстве.

Состав:

• Артикаина гидрохлорид 4 % 72 мг (в 1 мл — 40 мг);
• Эпинефрин 0,009 мг (в 1 мл — 0,005 мг) 1:200 000.

В карпуле содержится по 1,8 мл 4% раствора артикаина с содержанием эпинефрина гидротартрата 1:200 000 (карпулы имеют цветовое кольцо желтого цвета).

Время воздействия: Через 2 минуты после инъекции.

Продолжительность действия: 

• Ткани пульпы: 45-60 минут;          
• Мягкие ткани: 120-300 минут.

Эффективность: Анестезирующее действие артикаина 4 % в 1,5 раза сильнее действия лидокаина. Высокая способность проникновения в ткани, как костные, так и мягкие, обуславливает длительный анестезирующий эффект.

Безопасность действия: Артикаин — основное действующее вещество с низкимуровнем токсичности (меньше, чем у лидокаина). Не содержит ЭДТА и парабенов.

Упаковка: Картриджи по 1,8 мл/100 шт. в упаковке.

Срок годности: 2 года

Производитель: «LABORATORY INIBSA, S.A.», Испания

С данным товаром также покупают:

• Стоматологические материалы, инструменты и оборудование
• Артикаин (Articaine), Артикаин с адреналином (Articaine with adrenaline), Артикаин с адреналином форте (Articaine with adrenaline forte)
• Брилокаин-Адреналин форте (Brilocaine — adrenaline forte)
• Катеджель с лидокаином (Cathejell with Lidocaine)
• Комплект для инъекций стоматологический АЭРС (одноразовый карпульный шприц+карпула+игла)
• Карпульный шприц одноразовый
• Ораблок® (Orabloc®), раствор для инъекций
• Примакаин с адреналином (Primacaine adrenaline)
• Септанест с адреналином (Septanest with Adrenaline)
• Скандинибса® 3% (Scandinibsa 3%)
• Ультракаин Д-С (Ultracain D-S), Ультракаин Д-С форте (Ultracain D-S forte)
• Убистезин форте (Ubistesin forte)
• Карпульный шприц
• Иглы карпульные
• Лидокаин