Артикаин инструкция по применению в хирургии

Дата последнего изменения: 18.01.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

1
мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Артикаина
гидрохлорид — 40 мг.

Вспомогательные вещества:

Натрия
хлорид — 2,1 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный
бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Артикаин
быстро и практически сразу после введения метаболизируется (путем гидролиза)
неспецифическими плазменными эстеразами в тканях и крови (90%); остальные 10%
артикаина метаболизируются микросомальными ферментами печени. Образующийся при
этом главный метаболит артикаина — артикаиновая кислота — не обладает
местноанестезирующей активностью и системной токсичностью, что позволяет
проводить повторные введения препарата. Связывание артикаина с белками плазмы
крови составляет приблизительно 95%.

Артикаин
выводится главным образом через почки в виде артикаиновой кислоты. После
подслизистого введения период полувыведения составляет приблизительно
25 мин.

Артикаин
проникает через плацентарный барьер, практически не выделяется с грудным
молоком.

У
детей общий эффект после вестибулярной инфильтрационной анестезии сравним
с эффектом у взрослых, но максимальная концентрация в сыворотке крови
достигается быстрее.

Артикаин
является местноанестезирующим средством амидного типа, применяемым для
инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии.

Артикаин
оказывает местноанестезирующее действие за счет блокады потенциалзависимых
натриевых каналов в клеточной мембране нейронов, что приводит к обратимому
угнетению проводимости импульсов по нервному волокну и обратимой потере
чувствительности.

Действие
препарата начинается быстро, в течение 1–3 мин. Продолжительность
анестезии составляет примерно 20 мин.

Препарат
Артикаин не содержит эпинефрин и применяется, когда добавление эпинефрина
к местноанестезирующему средству необязательно или применение эпинефрина
противопоказано.

Местный
анестетик для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии.

Артикаин
без эпинефрина применяется преимущественно для коротких процедур
у пациентов, у которых применение эпинефрина недопустимо (например,
при сердечно-сосудистых заболеваниях), или при необходимости введения небольших
объемов препарата (в области передних зубов, неба).

–       
Повышенная
чувствительность к артикаину или к другим компонентам препарата, а также
к другим местноанестезирующим средствам амидного типа, за исключением
случаев, когда при гиперчувствительности к местноанестезирующим средствам
амидного типа аллергия к артикаину была исключена с помощью
соответствующих исследований, проведенных с соблюдением всех необходимых
правил и требований.

–       
Тяжелые
нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости
(такие как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада
II–III степени).

–       
Острая
декомпенсированная сердечная недостаточность.

–       
Тяжелая
артериальная гипотензия.

–       
Детский возраст
до 4‑х лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

С осторожностью

–       
Недостаточность
холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости, так
как возможно пролонгированное и чрезмерно сильное действие препарата).

–       
Эпилепсия в
анамнезе (см. раздел «Побочное действие»).

Беременность

Артикаин
проникает через плацентарный барьер.

Концентрация
артикаина в сыворотке крови у новорожденных (после введения препарата матери)
составляет приблизительно 30% от концентрации артикаина в сыворотке крови
матери.

Ввиду
недостаточности клинических данных, решение о применении препарата
врачом-стоматологом может быть принято только в том случае, если потенциальная
польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для
плода.

Период грудного вскармливания

Артикаин
практически не выделяется с грудным молоком.

При
краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания, как
правило, не требуется прерывать кормление грудью, так как в грудном молоке
не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина.

Фертильность

В
исследованиях фертильности у крыс при применении артикаина в токсических дозах
не отмечено влияния на фертильность у особей мужского и женского пола.
Не ожидается влияния на фертильность у человека при применении
артикаина в терапевтических дозах.

Препарат
предназначен для применения в ротовой полости и может вводиться только в ткани,
где отсутствует воспаление.

Проводить инъекцию в воспаленные ткани нельзя.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Во
избежание случайного попадания препарата в кровеносные сосуды, перед его
введением всегда следует проводить двухэтапную аспирационную пробу с поворотом
иглы на 90° и 180°.

Основных
системных реакций, которые могут развиться в результате случайного
внутрисосудистого введения препарата, можно избежать, соблюдая технику
инъекции: после проведения аспирационной пробы медленно вводят 0,1–0,2 мл
препарата, затем, не ранее чем через 20–30 секунд, медленно вводят
остальную дозу препарата. Давление инъекции должно соответствовать
чувствительности тканей.

При
инфильтрационной анестезии при отсутствии воспаления обычно вводят 1,7 мл
препарата на зуб или на два смежных зуба. При проводниковой анестезии
нижнего альвеолярного нерва требуется примерно 1–1,7 мл препарата. Для
дополнительных инъекций следует применять половину дозы или полную дозу.

Максимальная
доза для взрослых составляет 4 мг артикаина на кг массы тела.

Частота
развития нежелательных эффектов представлена в соответствии с классификацией,
рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто
(≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000,
<1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000),
включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным определить
частоту встречаемости не представляется
возможным).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: парестезия,
гипестезия.

Нечасто: головокружение.

Частота неизвестна:
дозозависимые реакции со стороны центральной нервной системы: ажитация,
нервозность, ступор, иногда прогрессирующий до потери сознания, кома,
дыхательные расстройства, иногда прогрессирующие до остановки дыхания, мышечный
тремор, мышечные подергивания, иногда прогрессирующие до генерализованных
судорог.

Иногда
при нарушении правильной техники инъекции при введении местноанестезирующего
средства в стоматологической практике возможно повреждение лицевого нерва,
которое может привести к развитию паралича лицевого нерва.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна:
зрительные расстройства (нечеткость зрительного восприятия, двоение
в глазах, мидриаз, слепота), обычно обратимые, и возникающие во время или
через короткое время после инъекции местноанестезирующего средства в область
головы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Частота неизвестна:
снижение артериального давления, брадикардия, сердечная недостаточность, шок
(при определенных обстоятельствах с угрозой для жизни).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна:
могут развиваться аллергические и аллергоподобные реакции. В месте
инъекции они могут проявляться в виде отечности или воспаления слизистой
оболочки. Проявлениями, не связанными с местом введения, могут быть гиперемия
кожных покровов, зуд, конъюнктивит, ринит и ангионевротический отек.
Ангионевротический отек может проявляться отеком верхней и/или нижней губы,
щек, отеком голосовых связок с ощущением «комка в горле» и затруднением
глотания, крапивницей и затруднением дыхания. Любые из этих проявлений могут
прогрессировать до анафилактического шока.

С лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную
систему

Местноанестезирующие
средства усиливают действие лекарственных средств, угнетающих центральную
нервную систему. Наркотические анальгетики усиливают действие
местноанестезирующих средств и повышают риск угнетения дыхания.

С антикоагулянтами и другими препаратами, уменьшающими
свертываемость крови

При
проведении инъекций препарата Артикаин пациентам, получающим, например, гепарин
или ацетилсалициловую кислоту, возможно развитие кровотечений в месте
инъекции.

С ингибиторами холинэстеразы

Замедление
метаболизма местноанестезирующих лекарственных средств, в результате чего
возможно пролонгирование и выраженное усиление действия артикаина.

С сосудосуживающими средствами

Местноанестезирующее
действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие лекарственные
средства.

Симптомы передозировки

Со стороны центральной нервной системы

Возбуждение центральной нервной системы:
чувство тревоги, страха, спутанность сознания, гиперпноэ, тахикардия,
увеличение артериального давления с покраснением лица, тошнота, рвота, тремор,
подергивания, тонико-клонические судороги.

Угнетение центральной нервной системы:
головокружение, нарушение слуха, потеря способности говорить, ступор,
бессознательное состояние, атония, паралич сосудодвигательных нервов (слабость,
бледность), одышка, смерть от паралича дыхательных путей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Брадикардия,
аритмия, мерцание желудочков, падение артериального давления, цианоз, остановка
сердца.

Лечение

При
первых проявлениях интоксикации или побочного действия препарата, таких как
головокружение, моторное возбуждение или ступор во время введения препарата,
следует прекратить его введение и перевести пациента в горизонтальное положение
с приподнятыми нижними конечностями. Следует обеспечить проходимость
дыхательных путей и мониторировать показатели гемодинамики (число сердечных
сокращений и артериальное давление). Рекомендуется всегда, даже если симптомы
интоксикации кажутся нетяжелыми, освободить доступ к венам для того, чтобы
в случае необходимости иметь возможность немедленно провести внутривенное
введение необходимых лекарственных средств.

При
нарушениях дыхания, в зависимости от их тяжести, рекомендуется подача
кислорода, а при возникновении показаний к проведению искусственного дыхания —
проведение эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.

Мышечные
подергивания и генерализованные судороги могут быть купированы внутривенным
введением быстродействующих препаратов, обладающих миорелаксирующим и
противосудорожным действием (например, диазепам, суксаметония хлорид). Также
рекомендуется проведение искусственной вентиляции легких (подача кислорода).

Резкое
снижение артериального давления, брадикардию или тахикардию часто можно
устранить при простом переведении пациента в горизонтальное положение с приподнятыми
нижними конечностями.

При
тяжелых нарушениях кровообращения и шоке, вне зависимости от их причины,
введение препарата должно быть прекращено, и пациент должен быть переведен
в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.
Должны проводиться подача кислорода, внутривенное введение электролитных
растворов, глюко-кортикостероидов (например, 250–1000 мг преднизолона или
эквивалентное количество его производного, например, метилпреднизолона),
заместительная инфузионная терапия (при необходимости, дополнительно,
плазмозаменитель, в том числе альбумин человека).

При
развитии коллапса и усилении брадикардии внутривенно немедленно вводится
эпинефрин (адреналин). После разведения 1 мл 0,1% раствора эпинефрина
(1:1000) до 10 мл или, используя 0,01% раствор эпинефрина (1:10000),
проводят медленное внутривенное введение 0,25–1 мл (0,025–0,1 мг
эпинефрина), контролируя сердечный ритм и артериальное давление (осторожно:
возможны нарушения сердечного ритма!).

Не
превышать разовую дозу для внутривенного введения 1 мл (0,1 мг
эпинефрина). При последующей необходимости введения доз, превышающих
0,1 мг, эпинефрин следует вводить инфузионно, отрегулировав скорость
введения под контролем числа сердечных сокращений и артериального давления.

Препарат
не предназначен для длительного введения (более 20 мин). Для
предотвращения инфицирования (в том числе вирусом гепатита) необходимо следить
за тем, чтобы при заборе раствора из ампул всегда использовались новые
шприцы и иглы. Открытые картриджи нельзя использовать повторно для других
пациентов!

Нельзя
использовать для инъекций поврежденный картридж.

Регионарная
и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами
в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового
к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для
проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий.
Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике
выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных
токсических реакций, нежелательных явлений и реакций, и других осложнений.

Пациентам
требуется наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой системы, дыхательной
системы, центральной нервной системы.

Следует
соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов
со стенокардией, атеросклерозом, нарушениями свертывания крови, тяжелыми
нарушениями функции печени или почек, эпилепсии в анамнезе (см. раздел
«Побочное действие»). Для того чтобы избежать риска развития побочных реакций,
необходимо использовать минимальные эффективные дозы препарата и перед его
введением проводить двухэтапную аспирационную пробу.

Следует
учитывать, что в одном 1 мл препарата содержится менее 1 ммоль
(23 мг) натрия.

Принимать
пищу можно лишь после прекращения действия местной анестезии (восстановления
чувствительности). Детей и их родителей следует предупреждать о риске
случайного повреждения мягких тканей зубами (прикусывание) из‑за снижения
чувствительности тканей вследствие действия препарата.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами
деятельности

Решение
о том, когда пациент после стоматологического вмешательства сможет вернуться
к управлению транспортными средствами или занятиям другими потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и
быстроты психомоторных реакций, должен принимать врач.

Раствор
для инъекций, 40 мг/мл.

По
1,7 мл препарата в картриджи из прозрачного бесцветного стекла 1 или
2 гидролитического класса, укупоренные с одной стороны плунжерами из
эластомерного материала, а с другой стороны комбинированными колпачками для
стоматологических картриджей для местной анестезии, состоящими из диска из
эластомерного материала и алюминиевого анодированного колпачка.
По 10 картриджей в контурной пластиковой упаковке (поддоне) или во
вкладыше для фиксации картриджей из картона. 1, 5, 10 контурных
пластиковых упаковок (поддонов) или вкладышей с картриджами вместе
с инструкцией по применению в пачке из картона. На пачку
с картриджами наклеивают две защитные этикетки с логотипом фирмы (контроль
первого вскрытия).

По
1 мл или 2 мл препарата в ампулы из прозрачного бесцветного стекла 1
или 2 гидролитического класса или из нейтрального стекла марки НС‑3
с точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома. По 5 ампул в контурной
пластиковой упаковке (поддоне). По 1, 2 контурных пластиковых упаковок
(поддона) с ампулами вместе с инструкцией по применению в пачке из
картона.

Упаковка для стационаров

По
20, 50 контурных пластиковых упаковок (поддонов) с ампулами или по 20,
25 контурных пластиковых упаковок (поддонов) с картриджами вместе с равным
количеством инструкций по применению в коробке из картона.

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С, не допускать
замораживания.

Хранить
в недоступном для детей месте.

5
лет.

Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Купить Артикаин — Биохимик в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Прозрачная бесцветная или с зеленоватым оттенком жидкость.

Одна ампула (2 мл) содержит: действующих веществ – артикаина гидрохлорида – 80 мг, адреналина – 0,012 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, раствор хлористоводородной кислоты 1 М, воду для инъекций.

Средства для местной анестезии. Амиды.
Код ATX – N01BB58.

Фармакодинамика
Артикаин с эпинефрином – комбинированное лекарственное средство для проводниковой и инфильтрационной анестезии в стоматологии. Входящий в его состав артикаин – местный анестетик амидного типа тиафеновой группы. Действие лекарственного средства начинается быстро – через 1-3 мин. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 мин. Лекарственное средство (ЛС) обеспечивает надежный анестезирующий эффект. Заживление раны протекает без осложнений, что обусловлено хорошей тканевой переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием.
Вследствие низкого содержания адреналина в лекарственном средстве его влияние на сердечно-сосудистую систему выражено мало: почти не отмечается повышение артериального давления (АД) и увеличение частоты сердечных сокращений. Лекарственное средство обладает низкой токсичностью.
Фармакокинетика
Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой диффузионной способностью. Связывание с белками плазмы составляет 95 %. Период полувыведения составляет 25,3 мин. Препарат в минимальной степени проникает через плацентарный барьер, практически не выделяется с грудным молоком. Выводится из организма преимущественно через почки.

Педиатрические пациенты

В ходе клинических исследований, включавших до 210 пациентов, было показано, что у детей в возрасте от 3,5 до 16 лет лекарственное средство в дозах до 5 мг/кг артикаина в виде нижнечелюстной инфильтрации или верхнечелюстной нервной блокады обеспечивает успешную местную анестезию. Продолжительность анестезии была схожа с продолжительностью для всех возрастных групп и зависела от введённого объёма.

Для проводниковой и инфильтрационной анестезии при стандартных стоматологических операциях, таких как неосложненное удаление одного или нескольких зубов, препарирование кариозных полостей и подготовка зубов к протезированию.

Повышенная чувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа, за исключением случаев, когда при гиперчувствительности к местноанестезирующим средствам амидного типа аллергия к артикаину была исключена с помощью соответствующих исследований, проведенных с соблюдением всех необходимых правил и требований.
Повышенная чувствительность к адреналину или к любому другому компоненту лекарственного средства.
Тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие как выраженная брадикардия, атриовентикулярная блокада 2-3 степени).
Острая некомпенсированная сердечная недостаточность, резко выраженная артериальная гипотензия.
Так как в лекарственном средстве содержится адреналин, он противопоказан в следующих случаях:
— при пароксизмальной тахикардии и других нарушениях сердечного ритма, а также при закрытоугольной форме глаукомы;
— при приеме неселективных бета-адреноблокаторов, например, анаприлина (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии);
— больным с гипертиреозом;
— больным с феохромоцитомой;
— больным, недавно перенесшим (3-6 месяцев) инфаркт миокарда;
— больным, недавно перенесшим (3 месяца) операцию по аортокоронарному шунтированию;
— при сопутствующей терапии трициклическими антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), поскольку эти активные субстанции могут усиливать сердечнососудистые эффекты адреналина. Это может происходить вплоть до 14 дней после окончания терапии МАО;
— больным с тяжелой артериальной гипертензией;
— при анестезии конечных нервных ответвлений.
Не следует применять при анемии (в том числе В12 дефицитной анемии), метгемоглобинемии, гипоксии.
Противопоказано внутривенное введение лекарственного средства.

При неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно вводят в подслизистую в области переходной складки с вестибулярной стороны 1,7 мл лекарственного средства (на каждый зуб). В редких случаях требуется дополнительное введение от 1 мл до 1,7 мл для достижения полной анестезии. От болезненной небной инъекции в большинстве случаев можно отказаться. Для анестезии при небных разрезах и наложении швов с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл анестетика на инъекцию. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.
В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл лекарственного средства на зуб, как правило, достаточна.
Если же таким путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,7 мл анестетика в под слизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.
При хирургических вмешательствах ЛС Артикаин с эпинефрином, в зависимости от тяжести и длительности вмешательства, дозируется индивидуально. При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Отмечено, что пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует 12,5 мл раствора для инъекций).
Дети
У детей доза лекарственного средства подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка, но она не должна превышать 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Использование лекарственного средства у детей до одного года не изучалось.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжелой дисфункцией печени и почек
Возможно повышение плазменных уровней артикаина у больных пожилого возраста и у больных с тяжелым нарушением функций почек и печени. Для таких больных особенно важно использовать минимальные дозы, необходимые для достаточно глубокой анестезии.
Лекарственное средство Артикаин с эпинефрином предназначено для использования в ротовой полости.
Во избежание внутрисосудистой инъекции принципиально необходимо проводить тест на аспирацию. Аспирацию следует проводить в две стадии, т.е. с поворотом иглы на 90 градусов, а лучше – на 180 градусов. Избежать случайного внутрисосудистого введения и сопутствующих ему значительных системных реакций можно за счёт техники введения – провести аспирацию, затем медленно ввести 0,1-0,2 мл лекарственного средства и по истечении не менее 20-30 секунд медленно ввести оставшуюся часть дозы. Инъекционное давление должно соответствовать чувствительности ткани.
Для предотвращения инфекций необходимо следить за тем, чтобы при каждом заборе раствора из флаконов или ампул всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.
Нельзя производить инъекцию в воспаленную область!

Лекарственное средство обычно хорошо переносится пациентами. Однако возможно развитие побочных явлений.
Для классификации частоты возникновения побочных эффектов применяют следующие категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы: часто: парестезия, головная боль, по-видимому, вследствие наличия адреналина (эпинефрина) в составе лекарственного средства; нечасто: головокружение; частота неизвестна:
— дозозависимое (особенно при слишком высоких дозах или ненамеренном внутрисосудистом введении) – могут наступить нарушения деятельности центральной нервной системы: возбуждение, нервозность, ступор (иногда вплоть до потери сознания), кома, нарушения дыхания до угрожающей для жизни остановки, мышечный тремор и подёргивания мышц, вплоть до генерализованных судорог;
— повреждение нервов теоретически возможно в случае любого стоматологического вмешательства из-за неправильной техники введения или вследствие анатомических характеристик места введения. В этих случаях возможно повреждение лицевого нерва, которое может привести к развитию паралича лицевого нерва. Это может привести к снижению вкусовой чувствительности.
Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна: нарушения зрения (нечёткость зрительного восприятия, двоение в глазах, мидриаз, слепота), обычно обратимые, возникающие во время или через короткое время после инъекции местноанестезирующего средства в области головы.
Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны сердца: нечасто: тахикардия; брадикардия, сердечная недостаточность и шок.
Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна: снижение артериального давления.
Другие побочные действия, обусловленные – нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления – при небольшой концентрации 1:200000 (0,5 мг/100 мл) и 1:100000 (1,0 мг/100 мл).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: аллергические реакции могут проявляться в виде отека или воспаления в месте инъекции, гиперемии кожи, зуда, конъюнктивита, ринита, отечности лица (отек Квинке) с опуханием верхней и/или нижней губы, отека голосовых связок с чувством кома в горле и затрудненным глотанием, крапивницы, затруднения дыхания. Все эти проявления могут перерасти в анафилактический шок.
Общие нарушения и нежелательные реакции в месте введения: частота неизвестна: случайная внутрисосудистая инъекция может привести к появлению зон ишемии вплоть до некроза тканей в месте инъекции (см. также «Меры предосторожности»).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Медицинским работникам рекомендуется направлять информацию о любых подозреваемых нежелательных реакциях и неэффективности лекарственного средства по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз испытаний в здравоохранении», rceth.by.

В редких случаях, в частности у больных бронхиальной астмой, лекарственное средство может вызывать реакции гиперчувствительности. Эти реакции клинически могут проявляться рвотой, поносом, острым приступом астмы, расстройствами сознания или шоком.
Пациентам с дефицитом холинэстеразы ЛС Артикаин с эпинефрином должно назначаться только в случае особой необходимости, поскольку действие препарата, скорее всего, будет пролонгироваться и может оказаться слишком сильным.
Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью при:
— нарушениях свертывания крови;
— тяжелой почечной или печеночной недостаточности;
— сопутствующем лечении галогенизированными анестетиками;
— эпилепсии.
Нельзя проводить инъекции в зоне воспаления (инфицирование), т.к. усиливается всасывание лекарственного средства, что приводит к уменьшению его эффективности.
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенокардией, инфарктом миокарда в анамнезе, аритмией сердца, гипертонией), нарушениями мозгового кровообращения, с хроническим бронхитом, эмфиземой легких, атеросклерозом, сахарным диабетом или тяжелым тревожным расстройством, перенесших инсульт, целесообразнее применять лекарственные средства с наименьшим содержанием адреналина.
Для предотвращения появления побочных эффектов необходимо учитывать следующее:
— нужно выбирать лучшую дозу;
— перед инъекцией необходимо проводить аспирационную пробу в два этапа (с целью избежания внутрисосудистого введения лекарственного средства);
— рекомендуется, чтобы пациент принимал пищу только после полного восстановления чувствительности.
Дети
Опекунов маленьких детей следует проинформировать о риске случайного повреждения мягких тканей ротовой полости из-за самоукусов вследствие длительного онемения.
При применении лекарственного средства у детей количество введенного лекарственного средства необходимо корректировать индивидуально в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Нельзя превышать максимальную дозу, которая составляет 7 мг артикаина на 1 кг массы тела.

Только стоматолог должен решать, с какого времени после введения лекарственного средства пациент снова может управлять транспортным средством или работать с механизмами. Страх, связанный с ожиданием стоматологической манипуляции, и стресс, которым она сопровождается, могут привести к изменению способности эффективно действовать, однако соответствующие исследования показали, что местная анестезия лекарственным средством не вызывает какого-либо заметного ухудшения способности управлять транспортным средством. У чувствительных больных возможно появление нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Ввиду недостаточности клинических данных, решение о назначении лекарственного средства врачом может быть принято только после тщательного изучения соотношения польза-риск.
При необходимости применения артикаина во время беременности, предпочтительнее использование данного лекарственного средства ввиду меньшего содержания эпинефрина.
Артикаин проходит через плацентарный барьер в меньшем количестве, чем другие местные анестетики. В связи с очень быстрым падением уровня артикаина и быстрым выведением его из организма он поступает в материнское молоко в клинически незначимых количествах. Поэтому прерывать кормление грудью не требуется.

Комбинации различных анестетиков имеют аддитивный эффект и оказывают более выраженное влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему (ЦНС).
Гипертензивные эффекты вазоконстрикторов симпатомиметического типа (например, адреналина) могут быть усилены трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО. Поэтому такие комбинации противопоказаны (см. раздел «Противопоказания»).
Адреналин может блокировать высвобождение инсулина поджелудочной железой, вследствие чего снижается действие пероральных противодиабетических препаратов.
Некоторые ингаляционные наркотические лекарственные средства, такие как галотан, могут повышать чувствительность миокарда к катехоламинам, вызывая аритмию после введения лекарственного средства.
Следует помнить, что у пациентов, получающих лечение антитромботическими средствами (например, гепарином, ацетилсалициловой кислотой), случайный прокол сосуда во время местной анестезии может вызвать серьезное кровотечение. У таких пациентов существует повышенная склонность к кровотечениям.
Об одновременном применении неселективных бета-блокаторов см. раздел «Противопоказания».

Симптомы: признаки возбуждения ЦНС – беспокойство, тревога, спутанность сознания, учащенное дыхание, тахикардия, повышение артериального давления, которое сопровождается покраснением лица, тошнотой, рвотой, тремором, непроизвольными мышечными сокращениями, тоникоклоническими судорогами.
Признаки угнетения ЦНС: головокружение, снижение слуха, утрата способности говорить, потеря сознания, мышечная атония, вазомоторный паралич (слабость, бледность кожных покровов), одышка, летальный исход вследствие паралича дыхательного центра.
Признаки угнетения сердечно-сосудистой деятельности: брадикардия, аритмия, фибрилляция желудочков, снижение артериального давления, цианоз, остановка сердца.
Неотложные меры и антидоты: при появлении первых признаков побочной реакции или токсического действия (например, головокружении, двигательном беспокойстве или ступоре) следует прекратить инъекцию и перевести пациента в горизонтальное положение. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей пациента, контролировать пульс и артериальное давление.
Даже в том случае, когда симптомы интоксикации не кажутся тяжелыми, рекомендуется установить катетер для обеспечения немедленного внутривенного доступа, если он понадобится.
При нарушениях дыхания, в зависимости от тяжести состояния, рекомендуется применять кислород, а также, в случае необходимости, применять искусственное дыхание. При необходимости проводят интубацию трахеи в сочетании с контролируемой вентиляцией легких.
Непроизвольные мышечные сокращения или генерализованные судороги купируют введением противосудорожных средств короткого действия (например, суксаметония хлорида, диазепама). Также рекомендуется применять искусственное дыхание (кислород).
Снижение АД, тахикардия или брадикардия могут устраняться путем перевода пациента в горизонтальное положение или в положение, при котором ноги подняты чуть выше головы.
При тяжелых нарушениях кровеобращения, а также при шоке, независимо от причины, после прекращения инъекции следует принять следующие неотложные меры:
— перевести пациента в горизонтальное положение или положение с приподнятыми ногами, а также обеспечить проходимость дыхательных путей (инсуфляция кислорода);
— начать внутривенное инфузионное введение сбалансированного электролитного раствора;
— внутривенное введение глюкокортикоидов (например, 250-1000 мг преднизолона или соответствующего количества его производного, например, метилпреднизолона);
— восстановить объем циркулирующей крови (дополнительно, при необходимости, применяют плазмозаменители, альбумин человека).
В случае угрозы циркуляторного коллапса и нарастающей брадикардии проводят немедленную внутривенную инъекцию эпинефрина (адреналина). Для этого необходимо развести 1 мл раствора эпинефрина 1:1000 до 10 мл (вместо этого может применяться раствор эпинефрина 1:10000) и медленно ввести 0,25-1 мл этого раствора (0,025-0,1 мг адреналина) под контролем частоты пульса и артериального давления (внимание: возможно возникновение аритмии сердца). Не вводить более 1 мл этого раствора (0,1 мг адреналина) во время одной инъекции. Если этого количества эпинефрина недостаточно, то его рекомендуется добавлять к инфузионному раствору (скорость инфузии корректируется с частотой пульса и артериального давления).
Тяжелые формы тахикардии и тахиаритмии могут быть ликвидированы применением антиаритмических препаратов (но не неселективных бета-блокаторов, например, пропанолола) (см. раздел «Противопоказания»), В таких случаях необходимо применение кислорода и контроль за кровообращением.
При повышении артериального давления у больных артериальной гипертензией при необходимости следует применять периферические вазодилататоры.

По 2 мл в ампулы из стекла.
10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из картона с гофрированным вкладышем (№10).
10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации ампул (№10).

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после окончания срока годности.

По рецепту.

Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.