Один суппозиторий содержит
активное вещество — теноксикам 20 мг;
вспомогательное вещество — витепсол S55.
Однородные торпедообразные суппозитории желтого цвета со слабым запахом.
Костно-мышечная система. Противовоспалительные/противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Теноксикам.
Код АТX М01АС02
Артоксан показан для симптоматического лечения
— остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита
— острого подагрического артрита, острой скелетно-мышечной боли, послеоперационной боли и первичной дисменореи
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— пациентам с известной реакцией на салицилат или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такой как астма, ринит или крапивница
— пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе на фоне предшествующей лекарственной терапии НПВП, или с данными заболеваниями
— пациентам с рецидивирующей язвенной болезнью или кровотечениями в анамнезе (диагностированная язвенная болезнь или наличие двух или более различных эпизодов кровотечения)
— пациентам с тяжелой сердечной, почечной и печеночной недостаточностью, как и в случае приема других НПВП
— тяжелые нарушения свертываемости крови
— проктит или ректальные кровотечения
— период беременности, период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
НПВП могут ингибировать синтез простагландинов в почках и вызывать нежелательные воздействия на солевой/водный баланс у пациентов с почечной гемодинамикой. Следует наблюдать пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе, пациентов с почечной недостаточностью на фоне диабета, с циррозом печени, застойной сердечной недостаточностью, гиповолемией или, принимающих лекарственные средства, потенциально увеличивающие риск развития почечной недостаточности, например, нефротоксичные препараты, диуретики и кортикостероиды, одновременно с лекарственным препаратом Артоксан (следует тщательно контролировать содержание азота мочевины крови (АМК), креатинин, развитие отеков, увеличение веса и т. д.). Данная группа пациентов находится в особой группе риска непосредственно во время хирургического вмешательства и в послеоперационный период из-за возможной серьезной кровопотери. Таким образом, данные пациенты должны находиться под пристальным наблюдением в послеоперационный период и в период восстановления.
Поскольку теноксикам тесно связывается с белками плазмы, следует проявлять осторожность и принимать меры предосторожности при заметном снижении уровня альбумина в плазме.
Следует избегать одновременного использования лекарственного препарата Артоксан с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Желудочно-кишечные кровотечения, язвенная болезнь и перфорация:
Сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвенной болезни или перфорации во время лечения НПВП, включая теноксикам, с или без развития симптомов или у пациентов с кровотечениями желудочно-кишечного тракта в анамнезе. В исследованиях, проведенных до настоящего времени, не установили подгруппу пациентов без риска развития язвенной болезни и кровотечения.
У пожилых людей высока частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, с летальным исходом. Пациенты с нарушениями ЖКТ имеют более низкую терпимость к возникновению язв или кровотечению, чем другие пациенты. Большинство заболеваний ЖКТ с летальным исходом, связанных с НПВП, наблюдали у пожилых и/или ослабленных пациентов. Риск кровотечения, развития язвенной болезни или перфорации желудочно-кишечного тракта выше у пациентов, которые используют НПВП в высоких дозах, особенно у пациентов с язвенной болезнью, осложненной кровотечениями или перфорацией, в анамнезе и у пожилых людей. Данной группе пациентов следует начинать лечение с самой низкой дозы, и для пациентов, принимающих аспирин или другие препараты, повышающих риск возникновения желудочно-кишечных заболеваний, показана комбинированная терапия профилактическими препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
НПВП следует использовать с осторожностью, поскольку они могут усугубить состояние пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона). Пациенты с историей желудочно-кишечной токсичности, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.
При возникновении язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения лечение лекарственным препаратом Артоксан следует немедленно прекратить.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, которые принимают лекарственный препарат Артоксан одновременно с препаратами, которые могут увеличить риск возникновения язвенной болезни или кровотечений, как антикоагулянты, пероральные кортикостероиды, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин.
Кожные реакции
Сообщали о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых могут быть с летальным исходом, включая очень редкий эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с приемом НПВП. На начальном этапе лечения пациенты могут подвергаться высокому риску возникновения данных реакций; в большинстве случаев возникновение реакций приходится на первый месяц лечения. При возникновении серьезных кожных реакций применение лекарственного препарата Артоксан следует немедленно прекратить.
Реакции со стороны кроветворной системы
Теноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и может влиять на гемостаз. Лекарственный препарат Артоксан не оказывает существенного влияния на свертываемость крови, время свертывания, частичное тромбопластиновое время или время активного тромбопластина.
Следует наблюдать пациентов с нарушениями коагуляции или медикаментозным лечением, которые влияют на гемостаз, при использовании лекарственного препарата Артоксан.
Воздействия на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему
Рекомендован надлежащий мониторинг пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках, связанных с НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование селективных ингибиторов ЦОГ-2 и некоторых НПВП (особенно при высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны применять лекарственный препарат Артоксан только после тщательного осмотра. Подобная оценка пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний должна быть осуществлена перед началом длительного лечения (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Офтальмологические воздействия
Во время лечения теноксикамом и другими НПВП были обнаружены некоторые нежелательные реакции со стороны органов зрения. Поэтому рекомендуется обследование глаз у пациентов с подозрением нарушения зрения.
Как и другие противовоспалительные препараты, Артоксан может маскировать общие признаки инфекции.
Поскольку НПВП ингибируют синтез простагландинов в почках, они могут оказывать нежелательное воздействие на почечную гемодинамику и солевой и водный баланс. Следует наблюдать пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе, пациентов с почечной недостаточностью на фоне диабета, с циррозом печени, застойной сердечной недостаточностью, гиповолемией или принимающих такие лекарственные средства, которые могут потенциально увеличивать риск развития почечной недостаточности, как нефротоксичные препараты, диуретики и кортикостероиды, одновременно с лекарственным препаратом Артоксан (следует тщательно контролировать содержание азота мочевины крови (АМК), креатинин, развитие отеков, увеличение веса и т. д.).
Данная группа пациентов подвергается высокому риску тяжелой кровопотери во время и после серьезных хирургических вмешательств и в период восстановления.
Поскольку теноксикам тесно связывается с белками плазмы, следует соблюдать меры предосторожности при значительном снижении уровня альбумина в плазме.
Следует с осторожностью применять теноксикам у пациентов с порфирией, а также с астмой, синуситом, полипозом из-за риска возникновения бронхоспазма.
Применение в педиатрии
Рекомендации по дозировке, пригодной для подростков и детей, отсутствуют из-за недостаточного клинического опыта. Данный лекарственный препарат не используется в этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста
Пожилые пациенты подвергаются более высокому риску возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвенной болезни или перфорации с возможным летальным исходом. Лечение данной группы пациентов следует начинать с самой низкой дозы, существует возможность применения комбинированной терапии профилактическими препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) для пациентов, принимающих аспирин в низких дозах или другие препараты, повышающие риск возникновения заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациенты с почечной недостаточностью могут применять суппозитории ректальные в указанных выше дозировках. Тем не менее, рекомендован тщательный мониторинг функции почек при использовании лекарственного препарата Артоксан пациентами с почечной недостаточностью. Не следует использовать пациентам с острой почечной недостаточностью.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациенты с печеночной недостаточностью могут применять суппозитории ректальные в указанных выше дозировках. Тем не менее, рекомендован тщательный мониторинг функции почек при использовании лекарственного препарата Артоксан пациентами с печеночной недостаточностью. Не следует использовать пациентам с острой печеночной недостаточностью.
Ацетилсалицилаты и салицилаты
Салицилаты увеличивают клиренс и объем распределения НПВП, включая теноксикам, путем отделения их от места, где они связываются с белками плазмы. Сопутствующее использование лекарственного препарата Артоксан с другими НПВП или салицилатами не рекомендуется из-за повышенного риска возникновения нежелательных воздействий.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Одновременный прием антиагрегантов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.
Метотрексат
Одновременный прием метотрексата с некоторыми НПВП был связан со снижением секреции метотрексата в почечных канальцах, повышенной концентрацией в плазме и выраженной токсичностью метотрексата. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственного препарата Артоксан с метотрексатом.
Зидовудин
При одновременном применении зидовудина и НПВП, используемых при лечении СПИДа, наблюдается повышенная токсичность эритроцитов через ретикулоциты, что сопровождается тяжелой анемией через неделю после начала лечения. Показатели крови должны контролировать через две недели после начала лечения НПВП.
Мифепристон
Поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона, лекарственный препарат Артоксан не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона.
Литий
Одновременное использование лекарственного препарата Артоксан и лития может привести к повышению уровня лития в плазме и его токсичности, поскольку Артоксан снижает почечный клиренс лития. Поэтому следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.
Циклоспорин и такролимус
При одновременном применении циклоспорина и НПВП следует соблюдать осторожность, так как это увеличивает риск возникновения нефротоксичности.
Хинолоны
Пациенты, принимающие одновременно хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.
Диуретики и гипотензивные средства
Как и в случае со всеми НПВП в целом, Артоксан не следует назначать одновременно с калийсберегающими диуретиками. Существует известное взаимодействие между этими двумя классами лекарств, что может стать причиной развития гиперкалиемии и почечной недостаточности.
Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом и фуросемидом. Тем не менее, Артоксан снижает гипотензивный эффект гидрохлоротиазида.
Как и другие НПВП, Артоксан может снижать антигипертензивный эффект альфа-адренергических блокаторов, ингибиторов АКФ и БРА.
Пациентам с нарушением функции почек, одновременно принимающих ингибиторы ангиотензинковертирующего фермента (АКФ) и теноксикам, необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сочетанной терапии и периодически в дальнейшем.
Не сообщалось о взаимодействии между теноксикамом и альфа-агонистом центрального действия или блокатором кальциевых каналов.
Не было клинически значимого взаимодействия атенолола и тенокискамом. В ходе клинических исследований у пациентов, использующих одновременно наперстянку, взаимодействия не наблюдали. По этой причине при одновременном приеме лекарственного препарата Артоксан и дигоксина отсутствует риск возникновения серьезных воздействий.
Антациды и блокаторы Н2-рецепторов
Не было обнаружено клинически значимого взаимодействия теноксикама при одновременном применении с антацидом и циметидином в рекомендованных дозах.
Пробенецид
Одновременное лечение пробенецидом и теноксикамом может увеличить концентрацию теноксикама в плазме. Однако клиническое значение данного наблюдения не было установлено.
Антикоагулянты
Не было обнаружено клинически значимого взаимодействия теноксикама с одновременным приемом варфарина, фенпрокумона и низкомолекулярного гепарина в рекомендуемых дозах. Однако, как и в случае других НПВП, следует осуществлять тщательный контроль пациентов, использующих антикоагулянты одновременно с НПВП.
При одновременном применении НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов.
Пероральные противодиабетические средства
Клинические воздействия после перорального приема противодиабетического глиборнурида, глибенкламида и толбутамида и лекарственного препарата Артоксан не изменились. Однако, как и в случае других НПВП, следует осуществлять тщательный контроль за пациентами, принимающих пероральные противодиабетические средства одновременно с НПВП.
Алкоголь
Риск повреждения слизистой желудка выше при употреблении алкоголя с теноксикамом.
Отсутствует даже небольшое количество клинически значимых взаимодействий у небольшого числа пациентов, которые принимали Артоксан одновременно с солями золота или пеницилламином.
Беременность
Препарат противопоказан к применению в период беременности.
Лактация
Теноксикам и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период грудного вскармливания.
Фертильность
Применение теноксикама, как и любого препарата, подавляющего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушать фертильность, и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, испытывающих трудности с зачатием или подвергающихся исследованию причин бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата.
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Режим дозирования
Необходимо применять самые низкие дозы в течение кратчайшего времени для того, чтобы свести к минимуму нежелательные эффекты.
При всех показаниях, кроме первичной дисменореи и острой подагры, следует применять суппозитории ректальные 20 мг один раз в день в одно и то же время.
Рекомендуемая доза при первичной дисменорее составляет от 20 до 40 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза при острых приступах подагры составляет 40 мг один раз в день в течение 2-ух дней и 20 мг ежедневно в течение следующих 5-ти дней.
При лечении хронических заболеваний теноксикамом терапевтический эффект наступает в начале лечения и нарастает с течением времени. При хронических заболеваниях не следует превышать дозу в 20 мг в сутки. В противном случае частота и серьезность нежелательных эффектов увеличится без значительного повышения терапевтической эффективности.
Метод и путь введения
Артоксан суппозитории применяют ректально.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов по применению препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Симптомы: отмечается усиление побочных эффектов.
Лечение: специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку теноксикама рекомендуется симптоматическая терапия.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
— головокружение, головная боль
— дискомфорт в желудке, эпигастрии и животе, диспепсия, тошнота, изжога, перфорация ЖКТ
Нечасто
— снижение аппетита
— нарушения сна
— вертиго
— пальпитация
— гематемезис, желудочно-кишечные кровотечения (включая мелену), желудочно-кишечная язва, запор, диарея, рвота, стоматит, гастрит, сухость во рту
— зуд (в анальной области после ректального введения), эритема, экзантема, сыпь, крапивница
— усталость, отеки
— повышение уровней ферментов печени в плазме крови, повышение уровней азота мочевины крови и креатинина в плазме крови
Очень редко
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации
Неизвестно
— анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения
— реакции гиперчувствительности, такие как одышка, бронхиальная астма, анафилаксия, ангионевротический отек
— нарушения зрения (такие как, снижение остроты зрения и нарушение четкости зрения)
— сердечная недостаточность
— обострение колита и болезни Крона
— гепатит
— имеются единичные сообщения о случаях бесплодия у женщин, которые получали терапию ингибиторами ЦОГ/синтеза простагландинов, включая теноксикам
— артериальная гипертензия (особенно у пациентов, получающих терапию препаратами, влияющими на сердечно-сосудистую систему)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту.
Сведения о производителе
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Турция.
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.
Тел: +90 (212) 474 70 50,
факс: +90 (212) 474 09 01,
е-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Турция.
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.
Тел: +90 (212) 474 70 50,
факс: +90 (212) 474 09 01,
е-mail: info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: wm_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», Алматы, пр. Суюнбая 222 б
Сотовый тел +7 701 786 33 98
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные
Состав
1 суппозиторий содержит
активное вещество — теноксикам 20 мг,
вспомогательное вещество — витепсол S55.
Фармакодинамика
Артоксан — эффективный нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с мощным противовоспалительным, анальгезирующим и умеренным жаропонижающим действием. Свойства препарата обусловлены ингибированием обеих изоформ фермента циклооксигеназы, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов.
Противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением проницаемости капилляров (ограничивает экссудацию), стабилизацией лизосомальных мембран (препятствует выходу ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей), угнетением синтеза или инактивацией медиаторов воспаления (простагландинов, гистамина, брадикинина, лимфокинов, факторов комплемента). Уменьшает количество свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и фагоцитоз. Тормозит пролиферативную фазу воспаления, уменьшает поствоспалительное склерозирование тканей. Оказывает хондропротекторное действие.
Препарат снижает болевую чувствительность в очаге воспаления, обладает десенсибилизирующим действием (при длительном применении). При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшает функции и увеличивает объем движений суставов.
Фармакокинетика
Биодоступность при ректальном введении составляет 80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. Терапевтические концентрации в плазме крови, равные 2 мг/л и 4 мг/л, достигаются после однократного приема дозы 20 мг и 40 мг теноксикама соответственно. Устойчивая концентрация в плазме крови — приблизительно 11 мг/л — достигается через 10-12 дней после ежедневного приема теноксикама в дозе 20 мг.
Объем распределения составляет 0,15 л/кг, период полувыведения — 60-75 часов.
Теноксикам легко проникает в синовиальную жидкость. Подвергается трансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Один из них (5-гидроксипиридил) выводится с мочой, остальные в виде глюкуроновых конъюгатов — с желчью.
Побочные действия
— диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), боль и неприятные ощущения в животе, стоматит, анорексия; при длительном применении в высоких дозах — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ
— головная боль, головокружение, депрессия, повышенная возбудимость
— крапивница, зуд, эритема, синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла
— нарушение функции почек, повышение концентрации в плазме креатинина, азота мочевины, билирубина и активности печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения, возможно местное раздражение.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Артоксан с осторожностью назначают пациентам старше 65 лет, а также пациентам с нарушениями функций почек и печени легкой и средней степени тяжести.
Не следует назначать Артоксан пациентам, которым предстоят плановые оперативные вмешательства (при проведении незапланированных оперативных вмешательств следует сообщить врачу о приеме препарата Артоксан).
Следует с осторожностью назначать препарат Артоксан пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (следует контролировать состояние пациента и при развитии ульцерогенного действия отменить препарат Артоксан).
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при назначении с диуретиками пациентам с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.
Применение в педиатрии
Безопасность применения препарата у детей не установлена.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению в период беременности.
Теноксикам и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Показания
Воспалительно-дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом:
- — суставной синдром при подагре
- ревматоидный артрит
- остеоартроз
- анкилозирующий спондилит
- остеохондроз
- суставной ревматизм (тендиниты
- бурситы
- миозиты)
— боль в позвоночнике
- невралгия
- миалгия
- ишиалгия
— альгодисменорея
Противопоказания
-повышенная чувствительность к компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП
— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
— желудочно-кишечное кровотечение
— гастрит тяжелого течения
— выраженные нарушения функции печени и почек
— артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, отеки
— беременность, период лактации
— детям и подросткам до 18 лет.
Лекарственное взаимодействие
Артоксан не назначают одновременно с препаратами группы салицилатов, а также нестероидными противовоспалительными средствами и кортикостероидами.
Артоксан при сочетанном применении потенцирует действие непрямых антикоагулянтов и производных сульфонилмочевины.
Пробенецид может потенцировать выведение теноксикама.
Теноксикам при одновременном применении несколько снижает уровень сердечных гликозидов в плазме крови.
Артоксан не следует применять одновременно с диуретическими средствами, а также потенциально нефротоксическими препаратами.
Не следует назначать Артоксан пациентам, получающим антагонисты серотониновых рецепторов и антиагрегантные средства.
Теноксикам повышает плазменные концентрации метотрексата и лития.
Отмечается повышение риска развития судорог при сочетанном применении теноксикама с хинолоновыми антибиотиками.
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
АРТОКСАН
Торговое название
Артоксан
Международное непатентованное название
Теноксикам
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
Активное вещество: теноксикам 20 мг,
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал
кукурузный прежелатинизированный, тальк, магния стеарат,
Состав оболочки: опадри желтый 02F22025
(гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, железа оксид желтый
(Е172), тальк.
Описание
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого
цвета, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы.
противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные
противовоспалительные препараты. Оксикамы. Теноксикам.
Код АТС M01AC02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Теноксикам быстро и полностью всасывается из
желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), прием пищи и антацидов замедляет скорость
абсорбции, не влияя на общую степень всасывания. Максимальная концентрация в
плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность 100%. Препарат на 99%
связывается с белками плазмы. Отличительной особенностью теноксикама является
большая продолжительность действия и длительный период полувыведения — 72 часа.
Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость. Легко проникает через
гистогематические барьеры. Подвергается трансформации в печени с образованием
неактивных метаболитов. Средний период полувыведения составляет 60-75 часов.
Экскреция реализуется преимущественно с мочой и частично с желчью.
Фармакодинамика
Артоксан — эффективный нестероидный противовоспалительный
препарат (НПВП) с мощным противовоспалительным, анальгезирующим и умеренным
жаропонижающим действием. Свойства препарата обусловлены ингибированием обеих
изоформ фермента циклооксигеназы, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой
кислоты и блокаде синтеза простагландинов.
Противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением
проницаемости капилляров (ограничивает экссудацию), стабилизацией лизосомальных
мембран (препятствует выходу ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей),
угнетением синтеза или инактивацией медиаторов воспаления (простагландинов,
гистамина, брадикинина, лимфокинов, факторов комплемента). Уменьшает количество
свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и фагоцитоз.
Тормозит пролиферативную фазу воспаления, уменьшает поствоспалительное
склерозирование тканей. Оказывает хондропротекторное действие.
Препарат купирует или снижает интенсивность болевого
синдрома любой этиологии, уменьшает утреннюю скованность, увеличивает
подвижность пораженных суставов. При продолжительном применении оказывает
десенсибилизирующее действие.
Особенностью теноксикама является продолжительное действие.
Показания к применению
— облегчение боли и воспаления при остеоартрите и
ревматоидном артрите;
— краткосрочное лечение острых заболеваний
опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения
мягких тканей.
Способ применения и дозы
Артоксан принимают внутрь.
Предпочтительно принимать во время или после приема пищи.
Препарат назначают в дозе 20 мг 1 раз в сутки в одно и то же
время.
Следует избегать назначения более высоких доз, поскольку
достижения клинически значимого эффекта не наблюдается, вместе с тем повышается
риск развития побочных реакций.
Обычно препарат принимается не более 7 дней, но в тяжелых
случаях возможно применение максимум до 14 дней.
Побочные действия
Наблюдавшиеся нежелательные эффекты обычно являлись слабыми
и преходящими. У небольшого количества пациентов требовалось прекращение
лечения по причине нежелательных эффектов.
Внутри классов согласно классификации поражений систем и
органов неблагоприятные реакции перечислены согласно частоте (количеству
пациентов, у которых ожидается возникновение данной реакции) с применением следующих
обозначений:
Очень часто (≥1/10)
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Частота неизвестна (оценка на основании имеющихся данных
невозможна).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: агранулоцитоз, анемия, апластическая
анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения,
нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как
астма, анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Нарушения метаболизма и питания
Часто: анорексия.
Редко: нарушения метаболизма (например: гипергликемия,
увеличение/снижение массы тела).
Нарушения психики
Редко: нарушения сна (например, бессонница), депрессия,
нервозность, аномальные сны.
Частота неизвестна: спутанность сознания, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Частота неизвестна: сонливость, парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна: нарушения зрения (такие как снижение
остроты зрения и помутнение зрения), опухание глаз, раздражение глаз.
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Редко: вертиго.
Частота неизвестна: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Редко: учащенное сердцебиение.
Частота неизвестна: сердечная недостаточность
Необходимо учитывать вероятность провоцирования застойной
сердечной недостаточности у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции
сердца.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: тромботические явления (например, инфаркт миокарда
или инсульт).
Частота неизвестна: васкулит, гипертензия.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований
показывают, что применение селективных ингибиторов циклооксигеназы-2
(ингибиторов ЦОГ-2) и некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и в
течение длительного времени) может приводить к небольшому повышению риска
возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда
или инсульта). Несмотря на то, что теноксикам не увеличивал частоту
возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, имеющиеся
данные являются недостаточными для исключения подобного риска для теноксикама.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и
средостения
Редко: бронхоспазм, осложненная астма, одышка.
Частота неизвестна: носовое кровотечение.
Бронхоспазм и осложненная астма наблюдались при лечении
НПВС.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: боль и дискомфорт в желудке, эпигастральной
области и брюшной полости, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор,
несварение, эпигастральный дискомфорт, стоматит.
Часто: желудочно-кишечное кровотечение, перфорация
желудочно-кишечного тракта, язва желудочно-кишечного тракта, пептическая язва,
иногда с летальным исходом, в особенности у пожилых пациентов, кровавая рвота,
стул с кровью, запор, изъязвление полости рта, гастрит, сухость во рту,
обострение колита и болезни Крона (см. раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры
предосторожности при использовании»).
Очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: повышение уровней печеночных ферментов.
Частота неизвестна: гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Нечасто: зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница.
Редко: везикуло-буллезные реакции.
Очень редко: тяжелые неблагоприятные кожные реакции (ТНКР):
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Частота неизвестна: реакция фоточувствительности.
Сообщалось о редких случаях возникновения нарушений со
стороны ногтей и реакций фоточувствительности после лечения НПВС.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: повышение уровней мочевины или креатинина в крови.
Частота неизвестна: нефротоксичность (например, почечная
недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, повышение
уровней мочевины или креатинина в крови).
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной
железы
Сообщалось об отдельных случаях женского бесплодия при
лечении препаратами, подавляющими синтез циклооксигеназы/простагландинов,
включая теноксикам.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата,
ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП
— повышенная чувствительность (включая симптомы астмы,
ринит, ангионевротический отек или крапивницу) к салицилатам, ибупрофену,
аспирину или другим НПВС
— активные или имеющиеся в анамнезе рецидивирующие
пептическая язва/кровотечение (два или более явных случаев доказанного
изъязвления или кровотечения);
— желудочно-кишечное кровотечение (мелена, кровавая рвота),
перфорация, вызванная предыдущим применением НПВС, или тяжелый гастрит в
анамнезе
— выраженные нарушения функции печени и почек
— сахарный диабет
— артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, отеки
— беременность, период лактации
— лицам с наследственной непереносимостью фруктозы,
дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
— детский возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы
циклооксигеназы-2
Следует избегать одновременного применения двух или более
НПВС (включая аспирин), так как при этом может повышаться риск возникновении
неблагоприятных эффектов.
Ацетилсалицилаты и салицилаты
Салицилаты способны вытеснять теноксикам из мест связывания
с белками, таким образом повышая клиренс и объем распределения препарата
Артоксан. По этой причине следует избегать одновременного применения
салицилатов, так как при этом повышается риск возникновения неблагоприятных
реакций (в частности, желудочно-кишечных).
Антациды и антагонисты рецепторов H2
Антациды могут снижать скорость абсорбции препарата
Артоксан, но не ее степень. Разница не является клинически значимой. Не наблюдалось
взаимодействия с принимаемым одновременно циметидином.
Антикоагулянты
Теноксикам в значительной степени связывается с альбумином
сыворотки крови и, как и все НПВС, усиливает эффекты антикоагулянтов, таких как
варфарин. Рекомендуется тщательно контролировать эффекты антикоагулянтов и
пероральных гликемических средств, в особенности на начальных этапах лечения
препаратом Артоксан. Не наблюдалось взаимодействия с дигоксином. У здоровых
субъектов не отмечалось клинически значимого взаимодействия между препаратом
Артоксан и гепарином с низкой молекулярной массой.
Сердечные гликозиды
НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать
скорость клубочковой фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов в плазме
крови при одновременном применении с сердечными гликозидами.
Циклоспорин
Как и в случае с другими НПВС, рекомендуется соблюдать
осторожность при одновременном применении циклоспорина по причине повышенного
риска нефротоксичности.
Хинолоновые антибиотики
Результаты исследований на животных показывают, что НПВС
способны повышать риск возникновения судорог, вызванных хинолоновыми
антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный
риск развития судорог.
Литий
Нестероидные противовоспалительные средства снижали
выведение лития. При назначении теноксикама пациенту, принимающему литий,
необходимо увеличить частоту мониторинга уровней лития и предупредить пациента
о необходимости потребления достаточного количества жидкости и о симптомах
интоксикации литием.
Диуретики и антигипертензивные средства
Нестероидные противовоспалительные средства способны вызывать
задержку натрия, калия и жидкости и препятствовать натрийуретическому действию
диуретиков, что может привести к повышению риска нефротоксичности НПВС.
Необходимо помнить о данных особенностях при лечении пациентов с нарушением
функции сердца или гипертензией, так как они могут быть восприимчивыми к
ухудшению данных состояний.
Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между
препаратом Артоксан и фуросемидом, однако препарат Тилкотил ослабляет эффект
снижения кровяного давления, вызванный гидрохлортиазидом. Как известно из
информации о других НПВС, препарат Артоксан может ослаблять антигипертензивный
эффект альфа-адренергических блокаторов и ингибиторов АПФ.
Не сообщалось о взаимодействии между препаратом Артоксан и
альфа-агонистами центрального действия или блокаторами кальциевых каналов.
Не отмечалось клинически значимого взаимодействия при
одновременном применении препарата Артоксан с атенололом. Во время клинических
исследований не наблюдалось взаимодействия у пациентов, одновременно принимавших
препараты наперстянки. Таким образом, не ожидается значительного риска при
одновременном применении препарата Артоксан и дигоксина.
Метотрексат
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном
применении метотрексата по причине возможного усиления его токсичности, так как
сообщалось о снижении выведения метотрексата под действием НПВС.
Пероральные противодиабетические средства
Клинический эффект пероральных противодиабетических средств
глиборнурида, глибенкламида, толбутамида не изменялся под действием препарата
Артоксан. Тем не менее, как и в случае с другими НПВС, рекомендуется проводить
тщательный контроль пациентов, одновременно принимающих пероральные
противодиабетические средства.
Колестирамин
Колестирамин может усиливать выведение и сокращать период
полувыведения теноксикама.
Декстрометорфан
Одновременное применение теноксикама и декстрометорфана
может усиливать анальгетический эффект по сравнению с монотерапией.
Пища
Степень абсорбции теноксикама не изменяется при
одновременном приеме пищи, но скорость абсорбции (Cmax) может быть более
медленной, чем в состоянии натощак.
Иное
Одновременное применение пробенецида и теноксикама может
повышать концентрацию теноксикама в плазме крови. Клиническая значимость
данного наблюдения не установлена.
Мифепристон
Не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после
применения мифепристона, так как НПВС могут снижать эффект мифепристона.
Кортикостероиды
Как и в случае со всеми другими НПВС, необходимо соблюдать
осторожность при одновременном применении кортикостероидов по причине
повышенного риска возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного
захвата серотонина (СИОЗС)
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения
повышается при одновременном применении антитромбоцитарных средств и
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) с НПВС.
Такролимус
Риск нефротоксичности повышается при применении НПВС с
такролимусом.
Зидовудин
Риск гематологической токсичности увеличивается при
применении НПВС вместе с зидовудином. Имеются свидетельства повышения риска
возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией,
одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.
Особые указания
Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация
ЖК кровотечение, язва или перфорация, которые могут иметь
летальный исход, наблюдались при применении всех НПВС в любой момент курса
лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или серьезных ЖК
явлений в анамнезе.
Риск возникновения ЖК кровотечения, язвы или перфорации
повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, в
особенности с язвой, осложненной кровотечением или перфорацией и у пожилых
пациентов. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной возможной
дозы. Необходимо рассмотреть возможность комбинированного лечения защитными
средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) у таких
пациентов, а также у пациентов, которым требуется применение низких доз
аспирина или иных препаратов, способных повышать желудочно-кишечный риск.
Пациенты с ЖК токсичностью в анамнезе, в частности, пожилые
пациенты, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны живота (в
особенности о ЖК кровотечениях), особенно в начале лечения.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов,
одновременно принимающих препараты, способные повышать риск изъязвления или
кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например,
варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или
антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.
При возникновении ЖК кровотечения или язвы у пациентов,
принимающих теноксикам, необходимо прекратить лечение.
Следует соблюдать осторожность при применении НПВС у
пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным колитом, болезнью
Крона) в анамнезе, так как подобные состояния могут обостряться.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с
имеющейся или указанной в анамнезе бронхиальной астмой, так как ибупрофен
вызывал бронхоспазм у таких пациентов.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Соответствующий мониторинг и консультации необходимы
пациентам с гипертензией и/или умеренной застойной сердечной недостаточностью в
анамнезе, так как сообщалось о задержке жидкости и отеке при лечении НПВС.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований
показывают, что применение некоторых НПВС (в особенности в высоких дозах и при
продолжительном лечении) может вызывать небольшое повышение риска артериальных
тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данные
являются недостаточными для исключения подобного риска для теноксикама.
Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной
сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца,
заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием могут
подвергаться лечению теноксикамом только после тщательной оценки. Аналогичная
оценка требуется перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами
риска сердечно-сосудистого заболевания (например, гипертензией,
гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Препарат Артоксан содержит лактозу.
Пациентам с редкими наследственными проблемами
непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией
глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.
Применение в педиатрии
Препарат противопоказан к применению у детей и подростков до
18 лет (в виду недостаточности клинических данных).
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению в период беременности и
в период лактации.
Теноксикам и его метаболиты проникают в грудное молоко,
поэтому препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: отмечается усиление побочных эффектов.
Лечение: специфического антидота не существует. При
подозрении на передозировку теноксикама рекомендуется симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в
картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу
Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)
“World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey
(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad.
No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).
Владелец регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ
Адрес организации, принимающей на территории Республики
Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
РК, Алматы, ТОО «TROKA-S PHARMA», пр.Суюнбая, 222 Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
Адрес организации ответственной за пострегистрационное
наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «TROKA-S PHARMA», РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222
Б
Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
| АПТЕКА | Адрес | Цена | Телефон | СТАТУС |
| Гиппократ № 01 | ул. Биржан Сала д. 3А | 2 710 тг. | +7-7172-38-24-87 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 02 | м-н Достык ул. Сауран д. 9 | 2 710 тг. | +7-7172-50-09-99 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 03 | м-н Достык ул. Сауран д. 5 | 2 710 тг. | +7-7172-56-72-54 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 04 | ул. Сейфуллина д. 45/1 бут. 108 | 2 710 тг. | +7-7172-20-21-10 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 06 | пр. Момышулы д. 4 | 2 710 тг. | +7-7172-44-74-30 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 07 | ул. Тлендиева д.42 НП-8 | 2 710 тг. | +7-7172-48-83-01 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 09 | ул. Кажимухана д. 4 | 2 710 тг. | +7-7172-35-79-16 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 10 | ул. Сауран 7Г | 2 710 тг. | +7-7172-98-77-43 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 13 | пр.Ш. Кудайбердыулы д. 42 | 2 710 тг. | +7-7172-23-14-90 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 16 | ул. Ыкылас Дукенулы д. 31 | 2 710 тг. | +7-7172-48-18-91 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 19 | ул. Кеменгерулы д .8 | 2 710 тг. | +7-7172-41-19-88 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 21 | пр. Республики д. 45 | 2 710 тг. | +7-7172-22-74-96 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 23 | пр. Женис, д. 25 | 2 710 тг. | +7-7172-56-14-98 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 25 | ул. Богенбай Батыра д. 21 | 2 710 тг. | +7-7172-31-58-76 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 26 | ул. Iле д. 30 | 2 710 тг. | +7-7172-54-30-41 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 27 | ул. Жирентаева д. 12 | 2 710 тг. | +7-7172-36-00-28 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 29 | ул. Аблайхана д. 29 | 2 710 тг. | +7-7172-56-11-41 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 31 | ул. Каныш Сатпаева ( бывш. Мирзояна) д. 21 | 2 690 тг. | +7-7172-56-51-64 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 33 | ЖК Лазурный квартал, ул. Сарайшик д.5 ВП 5 | 2 710 тг. | +7-7172-65-38-65 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 34 | ул. Иманова д. 41 | 2 710 тг. | +7-7172-61-73-33 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 37 | Ж.М.Ильинка ул. Есет батыр д. 32 | 2 710 тг. | +7-7172-48-81-50 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 39 | ул. Шаймерден Косшигулулы ( бывш. 188) д. 11 | 2 710 тг. | +7-7172-20-65-85 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 41 | ул. Петрова д. 14/2 (м-н 1 д. 18) | 2 710 тг. | +7-7172-42-99-06 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 44 | ул. Абылай хана д. 12 | 2 690 тг. | +7-7172-35-93-97 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 45 | ул. Иманова д. 2 | 2 710 тг. | +7-7172-21-76-49 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 46 | с-з Родина, ул. Мира, строение 16 | 2 710 тг. | +7-7165-12-65-79 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 47 | ул. Мангилик Ел, д. 24 | 2 710 тг. | +7-7172-25-67-31 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 48 | ул. Валиханова д. 27 | 2 710 тг. | +7-7172-20-54-76 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 53 | ул. Култобе д. 16 | 2 710 тг. | +7-7172-52-06-24 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 54 | Ж.К. Жагалау-3, ул. 199 д. 36, ВП-1, блок 15 | 2 710 тг. | +7-7172-29-34-69 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 55 | ул. Ш. Косшыгулулы д. 20, НП 11 | 2 710 тг. | +7-7172-20-79-39 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 57 | ул. Асан Кайғы д. 8, ВП-8 | 2 710 тг. | +7-7172-61-82-10 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 59 | ул. Москеу д. 29, ВП-7 | 2 710 тг. | +7-7172-38-37-48 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 63 | ул. Сейфуллина д. 24 | 2 710 тг. | +7-7172-32-61-12 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 64 | ул. Кенесары д. 16 | 2 690 тг. | +7-7172-40-33-04 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 68 | ул. Каима Мухамедханова д. 17 НП-6 | 2 710 тг. | +7-7172-97-11-69 | Есть в наличии |
| Гиппократ № 70 | пр. Республики д. 25 ВП-3 | 2 690 тг. | +7-7172-98-73-01 | Есть в наличии |
Артоксан
МНН: Теноксикам
Производитель: Е.И.П.И.Ко.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tenoxicam
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№017137
Информация о регистрации в РК:
08.04.2022 — 08.04.2032
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
866.93 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Артоксан
Международное непатентованное название
Теноксикам
Лекарственная форма
Лиофилизированный
порошок для приготовления раствора для инъекций 20 мг в комплекте
с растворителем
Состав
Один флакон
содержит
активное
вещество- теноксикам
20 мг,
вспомогательные
вещества:
маннитол, динатрия эдетат, кислота аскорбиновая, трометамин, натрия
гидроксид, кислота хлороводородная,
Растворитель
— вода для инъекций.
Описание
Лиофилизированный
порошок зелено-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные
и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные
препараты. Оксикамы. Теноксикам.
Код АТX
М01АС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Связывается с
белками плазмы на 99%. Объем распределения (Vd)–
0,15 л/кг. Гидроксилируется в печени. Легко проходит через
гистогематический барьеры. Период полувыведения (Т1/2)
— 60-75 ч. Основная часть выводится в виде неактивных метаболитов с
мочой, остальная – с желчью. Характеризуется высокой
биодоступностью – 100 %.
Фармакодинамика
Артоксан
является эффективным нестероидным противовоспалительным препаратом
(НПВП) с мощным противовоспалительным, анальгизирующим и менее
выраженным жаропонижающим действием. Свойства препарата обусловлены
ингибированием обеих изоформ фермента циклооксигеназы, что приводит к
нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза
простагландинов.
Противовоспалительный
эффект обусловлен уменьшением проницаемости капилляров (ограничивает
экссудацию), стабилизацией лизосомальных мембран (препятствует выходу
ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей), угнетением синтеза
или инактивацией медиаторов воспаления (простагландинов, гистамина,
брадикинина, лимфокинов, факторов комплемента). Уменьшает количество
свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и
фагоцитоз.
Препарат
снижает болевую чувствительность в очаге воспаления и действует на
таламические центры боли, обладает десенсибилизирующим действием (при
длительном применении). При ревматических заболеваниях ослабляет боль
в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и
припухлость суставов, улучшает функции и увеличивает объем движений
суставов.
Показания к применению
—
облегчение боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите;
—
краткосрочное лечение острых заболеваний опорно-двигательного
аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких
тканей.
Способ применения и дозы
Предназначен
для внутримышечного или внутривенного введения доза составляет 20 мг
1 раз/сут. Поддерживающая доза: 10 мг в сутки.
При выраженном
болевом синдроме можно увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки.
При острых
приступах подагрического артрита: 20 мг 2 раза в сутки в течение
первых 2-3 дней, затем 20 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Пожилые
пациенты
Пожилые
пациенты подвержены повышенному риску возникновения серьезных
нежелательных реакций в связи с наличием сопутствующей патологии
(нарушение функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы) и
соответствующим приемом других лекарственных средств. При
необходимости применения нестероидных противовоспалительных средств
(НПВС) следует принимать минимальную эффективную дозу в течение
максимально короткого возможного периода времени. Необходимо
осуществлять наблюдение за пациентами с целью раннего выявления
симптомов желудочно-кишечного кровотечения во время лечения НПВС.
Дети
Препарат
Артоксан не рекомендуется для применения у детей в связи с
недостаточностью данных о его применении в данной группе пациентов.
Применение
при почечной и печеночной недостаточности
|
Клиренс |
Режим |
|
Выше |
Коррекции |
|
Ниже |
Данных |
По
причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы,
необходимо соблюдать осторожность в случаях значительного снижения
концентраций альбумина в плазме крови (например, при нефротическом
синдроме) или при высоких концентрациях билирубина.
Данных
о применении у пациентов с существующим нарушением функции печени
недостаточно для выработки рекомендаций.
Побочные действия
Частота
нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥
1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <
1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (<
1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить
частоту не представляется возможным).
Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы: частота
неизвестна — агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия,
гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения,
нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия.
Нарушения
со стороны иммунной системы: частота
неизвестна — реакции гиперчувствительности, такие как астма,
анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Нарушения
метаболизма и питания: часто
— анорексия; редко — нарушения метаболизма (например, гипергликемия,
увеличение/снижение массы тела).
Нарушения
психики: редко
— нарушения сна (например, бессонница), депрессия, нервозность,
аномальные сны; частота неизвестна — спутанность сознания,
галлюцинации.
Нарушения
со стороны нервной системы: часто
— головокружение, головная боль; частота неизвестна — сонливость,
парестезии.
Нарушения
со стороны органа зрения: частота
неизвестна — нарушения зрения (такие как снижение остроты зрения и
помутнение зрения), опухание глаз, раздражение глаз.
Нарушения
со стороны органа слуха и равновесия: редко
— вертиго; частота неизвестна — шум в ушах.
Нарушения
со стороны сердца: редко
— учащенное сердцебиение; частота неизвестна — сердечная
недостаточность. Необходимо учитывать вероятность провоцирования
застойной сердечной недостаточности у пожилых пациентов и пациентов с
нарушением функции сердца.
Нарушения
со стороны сосудов: редко
— тромботические явления (например, инфаркт миокарда или инсульт);
частота неизвестна — васкулит, гипертензия.
Результаты
клинических и эпидемиологических исследований показывают, что
применение селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторов
ЦОГ-2) и некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и в течение
длительного времени) может приводить к повышению риска возникновения
артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или
инсульта). Несмотря на то, что теноксикам не увеличивал частоту
возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда,
имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного
риска для теноксикама.
Нарушения
со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко
— бронхоспазм, осложненная астма, одышка; частота неизвестна —
носовое кровотечение. Бронхоспазм и осложненная астма наблюдались при
лечении НПВС.
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта: очень
часто — боль и дискомфорт в эпигастральной области и области живота,
диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, нарушение пищеварения,
стоматит; часто — желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов
желудочно-кишечного тракта, язва желудочно-кишечного тракта,
пептическая язва, иногда с летальным исходом (особенности у пожилых
пациентов), кровавая рвота, стул с кровью, запор, изъязвление полости
рта, гастрит, сухость во рту, обострение колита и болезни Крона;
очень редко — панкреатит.
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто
— повышение уровней печеночных ферментов; частота неизвестна —
гепатит, желтуха.
Нарушения
со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто
— зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница; редко —
везикуло-буллезные реакции; очень редко — тяжелые неблагоприятные
кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз; частота неизвестна — реакция фоточувствительности.
Сообщалось о редких случаях возникновения нарушений со стороны ногтей
и реакций фоточувствительности после лечения НПВС.
Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто
— повышение уровней мочевины или креатинина в крови; частота
неизвестна — нефротоксичность (например, почечная недостаточность,
интерстициальный нефрит, нефротический синдром, повышение уровней
мочевины или креатинина в крови).
Нарушения
со стороны репродуктивной системы и молочной железы: сообщалось
об отдельных случаях женского бесплодия при лечении препаратами,
подавляющими синтез циклооксигеназы/простагландинов, включая
теноксикам.
Общие
расстройства: нечасто
— утомление, отек; частота неизвестна — недомогание.
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к теноксикаму или какому-либо из вспомогательных веществ; -
активные
или имеющиеся в анамнезе рецидивирующие пептическая
язва/кровотечение (два или более явных случаев доказанного
изъязвления или кровотечения); -
желудочно-кишечное
кровотечение (мелена, кровавая рвота), перфорация, вызванная
предыдущим применением НПВС, или тяжелый гастрит в анамнезе; -
тяжелая
почечная, печеночная или сердечная недостаточность; -
период
беременности
и кормления
грудью -
повышенная
чувствительность
(включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек или
крапивницу) к салицилатам, ибупрофену, аспирину или другим НПВС. -
детский
и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Другие
анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
Следует
избегать одновременного применения двух или более НПВС (включая
аспирин), так как при этом может повышаться риск возникновении
нежелательных реакций.
Ацетилсалицилаты
и салицилаты
Салицилаты
способны вытеснять теноксикам из мест связывания с белками, повышая
клиренс и объем распределения препарата Артоксан. По этой причине
следует избегать одновременного применения салицилатов, так как при
этом повышается риск возникновения неблагоприятных реакций (в
частности, желудочно-кишечных).
Антациды
и антагонисты рецепторов H2
Антациды
могут снижать скорость абсорбции препарата Артоксан, но не ее
степень. Разница не является клинически значимой. Не наблюдалось
взаимодействия с циметидином.
Антикоагулянты
Теноксикам
в значительной степени связывается с альбумином сыворотки крови и,
как и все НПВС, усиливает эффекты антикоагулянтов, таких как
варфарин. Рекомендуется тщательно контролировать эффекты
антикоагулянтов и пероральных гликемических средств, в особенности на
начальных этапах лечения препаратом Артоксан. У здоровых субъектов не
отмечалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом и
низкомолекулярными гепаринами.
Сердечные
гликозиды
НПВС
могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость
клубочковой фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов в
плазме крови при одновременном применении с сердечными гликозидами.
Циклоспорин
Как
и в случае с другими НПВС, рекомендуется соблюдать осторожность при
одновременном применении циклоспорина по причине повышенного риска
нефротоксичности.
Хинолоновые
антибиотики
Результаты
исследований на животных показывают, что НПВС способны повышать риск
возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками.
Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, возможен повышенный риск
развития судорог.
Литий
НПВС
снижали выведение лития. Возможно проявление токсичности лития. При
совместном применении необходимо наблюдение пациента на предмет
интоксикации литием и контроль уровней лития в крови. Рекомендовано
потребление достаточного количества жидкости.
Диуретики
и антигипертензивные средства
НПВС
способны вызывать задержку натрия, калия и жидкости и препятствовать
натрийуретическому действию диуретиков, что может привести к
повышению риска нефротоксичности НПВС. При лечении пациентов с
нарушением функции сердца или гипертензией, их состояние может
ухудшаться.
Не
наблюдалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом и
фуросемидом. Как известно из информации о других НПВС, препарат
Артоксан может ослаблять антигипертензивный эффект
альфа-адренергических блокаторов и ингибиторов АПФ.
Не
сообщалось о взаимодействии между теноксикамом и альфа-агонистами
центрального действия или блокаторами кальциевых каналов.
Не
отмечалось клинически значимого взаимодействия при одновременном
применении теноксикама с атенололом. Во время клинических
исследований не наблюдалось взаимодействия у пациентов, одновременно
принимавших препараты наперстянки. Таким образом, не ожидается
значительного риска при одновременном применении препарата Артоксан и
дигоксина.
Метотрексат
Рекомендуется
соблюдать осторожность при одновременном применении метотрексата,
возможно усиления его токсичности, НПВС снижают выведение
метотрексата.
Пероральные
противодиабетические средства
Как
и в случае с другими НПВС, рекомендуется проводить тщательный
контроль пациентов, одновременно принимающих пероральные
противодиабетические средства.
Колестирамин
Колестирамин
может усиливать выведение и сокращать период полувыведения
теноксикама.
Декстрометорфан
Одновременное
применение теноксикама и декстрометорфана может усиливать
анальгетический эффект по сравнению с монотерапией.
Пища
Степень
абсорбции теноксикама не изменяется при одновременном приеме пищи, но
скорость абсорбции может быть более медленной, чем в состоянии
натощак.
Пробенецид
Одновременное
применение пробенецида и теноксикама может повышать концентрацию
теноксикама в плазме крови. Клиническая значимость этого не
установлена.
Мифепристон
Не
следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения
мифепристона, так как НПВС могут снижать эффект мифепристона.
Кортикостероиды
Как
и в случае со всеми другими НПВС, необходимо соблюдать осторожность
при одновременном применении кортикостероидов по причине повышенного
риска возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
Антитромбоцитарные
средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
(СИОЗС)
Риск
возникновения желудочно-кишечного кровотечения повышается при
одновременном применении антитромбоцитарных средств и СИОЗС с НПВС.
Такролимус
Риск
нефротоксичности повышается при применении НПВС с такролимусом.
Зидовудин
Риск
гематологической токсичности увеличивается при применении НПВС вместе
с зидовудином. Имеются свидетельства повышения риска возникновения
гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией,
одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.
Золото/пеницилламин
Не
наблюдалось клинически значимого взаимодействия у небольшого
количества пациентов, подвергающихся лечению пеницилламином или
парентеральными препаратами золота.
Особые указания
Нежелательные
реакции могут быть минимизированы применением минимальной эффективной
дозы в течение максимально короткого периода времени, необходимого
для купирования симптомов.
Следует
избегать применения препарата Артоксан одновременно с другими НПВС,
включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 или препараты, способные
повышать риск возникновения язвы или кровотечения, такие как
пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или
антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.
Желудочно-кишечное
кровотечение, язва и перфорация
Желудочно-кишечное
кровотечение, язва или перфорация, которые могут приводить к
летальному исходу, наблюдались при применении всех НПВС в любой
момент курса лечения при наличии или отсутствии соответствующей
симптоматики или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск
возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации
повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в
анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у
пожилых пациентов. Таким пациентам следует начинать лечение с
минимальной возможной дозы. Необходимо рассмотреть возможность
комбинированного лечения защитными средствами (например,
мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) у таких пациентов,
а также у пациентов, которым требуется применение низких доз аспирина
или иных препаратов, способных повышать желудочно-кишечный риск.
При
назначении НПВС пациенты должны быть опрошены на предмет наличия
заболеваний желудочно-кишечного тракта (жалоб) и особенно
желудочно-кишечных кровотечений в анамнезе.
Следует
соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно
принимающих препараты, способные повышать риск изъязвления или
кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты,
например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата
серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.
При
возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов,
принимающих теноксикам, необходимо прекратить лечение.
Следует
соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с
желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным колитом, болезнью Крона)
в анамнезе, так как подобные состояния могут обостряться.
Системная
красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани
У
пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями
соединительной ткани может повышаться риск возникновения
асептического менингита.
Дерматологические
явления
В
редких случаях при приеме НПВС могут наблюдаться серьезные кожные
реакции, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит,
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
Необходимо предупреждать пациентов о признаках и симптомах этих
нежелательных реакций, проводить наблюдения на предмет выявления
нежелательных реакций со стороны кожных покровов.
и
подвергать тщательному контролю наличия кожных реакций. Риск
возникновения подобных реакций является наиболее высоким в начале
лечения: в большинстве случаев реакции возникают в первый месяц
лечения. Следует прекратить применение препарата Артоксан при первых
признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек, или иных
признаках гиперчувствительности. Наилучшие результаты при лечении ССД
и ТЭН наблюдаются при ранней диагностике и незамедлительной отмене
подозреваемых препаратов.
При
возникновении ССД или ТЭН у пациента при применении теноксикама не
следует когда-либо вновь начинать лечение этого пациента данным
препаратом.
Нарушение
функции сердечно-сосудистой системы, почек и печени
В
редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит,
гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. Данные
вещества подавляют синтез почечных простагландинов, играющий
вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии у пациентов со
сниженным почечным кровотоком и объемом крови. У таких пациентов
применение НПВС может стать причиной острой почечной недостаточности.
Наибольшему риску возникновения подобной реакции подвержены пациенты
с сопутствующими заболеваниями почек (включая пациентов с диабетом и
нарушением функции почек), нефротическим синдромом, снижением объема
межклеточной жидкости, заболеванием печени, застойной сердечной
недостаточностью, а также пациенты, одновременно принимающие
диуретики или потенциально нефротоксичные средства, пожилые пациенты.
У таких пациентов необходимо тщательно контролировать функцию почек,
печени и сердца, и применять минимальную возможную дозу.
Нарушения
со стороны дыхательной системы
Необходимо
соблюдать осторожность при лечении пациентов с имеющейся или
указанной в анамнезе бронхиальной астмой, так как ибупрофен вызывал
бронхоспазм у таких пациентов.
Сообщалось
об отдельных повышениях уровней сывороточных трансаминаз или других
показателей функции печени. В большинстве случаев повышения были
незначительными и обратимыми. При наличии существенных или устойчивых
отклонений следует прекратить применение препарата Артоксан и
провести лабораторное исследование. Необходимо соблюдать особую
осторожность у пациентов с заболеванием печени.
Препарат
Артоксан снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время
кровотечения. Следует учитывать это при проведении серьезных
оперативных вмешательств (например, замене сустава) или при
определении времени кровотечения.
Пожилые
пациенты
У
пожилых пациентов повышается частота возникновения неблагоприятных
реакций на НПВС, в особенности желудочно-кишечных кровотечений и
перфорации, которые могут приводить к летальному исходу. Большинство
случаев желудочно-кишечных явлений с летальным исходом, связанных с
применением НПВС, происходили у пожилых и/или ослабленных пациентов.
Необходимо
уделять особое внимание наблюдению за пожилыми пациентами для
обнаружения возможных взаимодействий с одновременно принимаемыми
препаратами, контролировать функции почек, печени,
сердечно-сосудистой системы, которые могут испытывать потенциальное
влияние со стороны НПВС.
Эффекты
в отношении органа зрения
При
применении НПВС отмечались неблагоприятные явления со стороны глаз,
поэтому рекомендуется наблюдение офтальмолога у пациентов, у которых
при лечении препаратом Артоксан
наблюдаются нарушения зрения.
Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные эффекты
Соответствующее
наблюдение специалиста необходимо пациентам с гипертензией и/или
умеренной застойной сердечной недостаточностью, так как сообщалось о
задержке жидкости и отеках при лечении НПВС.
Результаты
клинических и эпидемиологических исследований показывают, что
применение некоторых НПВС (в особенности в высоких дозах и при
продолжительном лечении) может вызывать небольшое повышение риска
артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или
инсульта).
Пациентам
с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием
периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием
назначается теноксикам только после тщательной оценки соотношения
риск/польза. Аналогичная оценка требуется пациентам с
сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, гипертензией,
гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) при долгосрочном
лечении.
Жаропонижающие
эффекты
Как
известно о других противовоспалительных средствах, препарат Артоксан
может маскировать признаки инфекции.
Лабораторные
анализы
НПВС
подавляют синтез почечных простагландинов и могут оказывать
нежелательный эффект на гемодинамику почек и водно-солевой баланс.
При применении Артоксана у пациентов с повышенным риском развития
почечной недостаточности (предшествующие заболевания почек, нарушение
функции почек у пациентов с диабетом, цирроз печени, застойная
сердечная недостаточность, дегидратация или одновременное лечение
потенциально нефротоксичными препаратами, диуретиками,
кортикостероидами) необходим контроль функции сердца и почек (азот
мочевины крови, креатинин, развитие отека, увеличение массы тела и
т.д.). Данная группа пациентов подвергается особому риску при
проведении серьезных хирургических вмешательств, в том числе и в
послеоперационный период, по причине возможного увеличения
кровопотери: пациентам требуется тщательное наблюдение в
послеоперационном периоде и периоде выздоровления.
По
причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы
необходимо соблюдать осторожность при значительном снижении уровней
альбумина в плазме крови.
Фертильность
Применение
теноксикама, как и любого препарата, подавляющего синтез
циклооксигеназы/простагландинов, может нарушать фертильность, и не
рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин,
испытывающих трудности с зачатием или подвергающихся исследованию
причин бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата
Артоксан.
Беременность
Подавление
синтеза простагландинов может негативным образом повлиять на
беременность и/или эмбриофетальное развитие. Результаты
эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск не
вынашивания беременности, а также возникновения пороков сердца и
гастрошизиса, после применения ингибиторов синтеза простагландинов на
ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения пороков
сердца повышался с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается,
что данный риск повышается при увеличении дозы и продолжительности
лечения. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов
вызывало повышение пред- и постимплантационных потерь и
эмбриофетальной смертности. Кроме того, наблюдалось увеличение
частоты возникновения различных пороков развития, включая
сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза
простагландинов в период органогенеза. В первом и втором триместрах
беременности применение теноксикама возможно только если польза для
матери превышает риск для плода. При применении теноксикама женщиной,
пытающейся забеременеть, или в первом или втором триместрах
беременности следует принимать минимальную дозировку в течение
максимально короткого возможного периода времени.
В
третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов
могут подвергать плод риску сердечно-легочной токсичности (с
преждевременным закрытием артериального протока и легочной
гипертензией); дисфункцией почек, которая может прогрессировать до
почечной недостаточности с олигогидрамнионом; подвергать мать и
новорожденного в конце беременности риску возможного увеличения
времени кровотечения, а также антиагрегационного эффекта, который
может проявляться даже при низких дозах; подавлению сокращений матки,
приводящему к запоздалым или затягивающимся родам.
Следовательно,
теноксикам противопоказан к применению в третьем триместре
беременности.
Период
лактации
В
исследованиях, которые до настоящего времени являются ограниченными,
было установлено, что НПВС могут проникать в грудное молоко в очень
низких концентрациях. По возможности следует избегать применения НПВС
в период грудного вскармливания.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
После
приема НПВС могут возникать такие нежелательные эффекты, как
головокружение, сонливость, утомление и нарушения зрения. При их
возникновении пациентам следует воздержаться от вождения или
управления механизмами.
Передозировка
Симптомы:
Симптомы
передозировки НПВС обычно включают в себя тошноту, рвоту, боль в
эпигастральной области, в редких случаях – диарею,
желудочно-кишечное кровотечение, шум в ушах, головную боль,
помутнение зрения и головокружение.
Лечение:
Симптоматическое
лечение. Специфического антидота не существует. Гемодиализ
неэффективен.
Форма выпуска и упаковка
Количество
лиофилизата, эквивалентное 20 мг теноксикама, в бесцветные прозрачные
стеклянные флаконы закрытые резиновыми
пробками, укупоренные алюминиевым кольцом с цветной защелкивающейся
крышкой.
На
каждый флакон наклеивают самоклеющуюся этикетку.
По
2 мл растворителя в ампулы нейтрального стекла.
На
каждую ампулу наклеивают самоклеющуюся этикетку или наносят
маркировку быстро закрепляющейся краской для стеклянных изделий.
3
флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампулы с растворителем
вкладывают в контурную ячейковую упаковку.
По
1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную
коробку.
Условия хранения
Хранить
при температуре от 150
до
250
С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
«Е.И.П.И.Ко.»,
Египет
(Тенс
ов Рамадан Сити Первая Промышленная Зона B1,
а/я 149 Тенс)
Владелец регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ
ЛИМИТЕД», Великобритания
(«ROTAPHARM
LIMITED», Great
Britain)
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции
РК,
Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс:
8(7272) 529090
Адрес
организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства,
ТОО
«TROKA—S
PHARMA»,
Алматы, пр.Суюнбая, 222б
Сотовый
тел +7 701 786
33 98 (24-часовой доступ).
e—mail:pvpharma@worldmedicine.kz
| 802719151498795384_ru.doc | 98.5 кб |
| 148672841498795911_kz.doc | 138 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники