Артоксан® (Artoxan) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Артоксан®
💊 Состав препарата Артоксан®
✅ Применение препарата Артоксан®
📅 Условия хранения Артоксан®
⏳ Срок годности Артоксан®
Описание лекарственного препарата
Артоксан®
(Artoxan)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.12
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AC02
(Теноксикам)
Лекарственная форма
| Артоксан® |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 20 мг: фл. 3 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛП-004089 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Артоксан®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения лиофилизированный порошок или уплотненная масса в виде таблетки зелено-желтого цвета; растворитель — бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
Вспомогательные вещества: маннитол — 80 мг, аскорбиновая кислота — 0.4 мг, динатрия эдетат — 0.2 мг, трометамол — 3.3 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота — q.s.
Состав растворителя (на 1 амп.): вода д/и — 2 мл.
Флаконы бесцветного стекла (3) в комплекте с растворителем (амп. 2 мл 3 шт.) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Теноксикам — НПВП, тиенотиазиновое производное оксикама. Помимо противовоспалительного, анальгезирующего и жаропонижающего действия препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. В основе механизма действия лежит угнетение активности изоферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, в результате чего снижается синтез простагландинов в очаге воспаления, а также в других тканях организма. Кроме того, теноксикам уменьшает накопление лейкоцитов в очаге воспаления, снижает активность протеогликаназы и коллагеназы в человеческом хряще.
Противовоспалительное действие развивается к концу первой недели терапии.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция быстрая и полная. Биодоступность 100%. Cmax в плазме крови отмечается через 2 ч. Отличительной способностью теноксикама является большая продолжительность действия и длительный T1/2 — 72 ч.
Распределение
Препарат на 99% связывается с белками плазмы крови. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость. Легко проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 5-гидроксипиридила.
Выведение
1/3 выделяется через кишечник с желчью, 2/3 выводится почками в виде неактивных метаболитов.
Показания препарата
Артоксан®
- ревматоидный артрит;
- остеоартрит;
- анкилозирующий спондилит;
- суставной синдром при обострении течения подагры;
- бурсит;
- тендовагинит;
- болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея;
- боль при травмах, ожогах.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Для в/м или в/в введения.
В/м или в/в введение применяется для кратковременного (1-2 дня) лечения в дозе 20 мг 1 раз/сут. При необходимости дальнейшей терапии переходят на пероральные лекарственные формы теноксикама.
Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого флакона прилагаемым растворителем. После приготовления иглу заменяют.
В/м инъекции делают глубоко.
Длительность в/в введения не должна составлять менее 15 сек.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (от >1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), не установлено.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто – диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко – изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко — фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны мочевыделительной системы: часто – повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Со стороны органов кроветворения: часто – агранулоцитоз, лейкопения; редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто – повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ и уровня билирубина в сыворотке.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз, удлинение времени кровотечения.
На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата; существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену и другим НПВП;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе);
- воспалительные заболевания кишечника: болезнь Крона или язвенный колит в фазе обострения;
- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
- прогрессирующее заболевание почек;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, аутоиммунные заболевания (СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани), одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
В связи с отрицательным действием на фертильность женщинам, желающим забеременеть, препарат принимать не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.
С осторожностью: заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующем заболевании почек.
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (старше 65 лет).
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств).
При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при назначении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ИБС и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.
Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом.
У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.
Лечение: проведение симптоматической терапии (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ малоэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Теноксикам характеризуется высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях применения препарата Артоксан®.
Не было отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.
Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.
Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.
Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (увеличение риска осложнений со стороны ЖКТ).
Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, следует чаще контролировать концентрацию лития в крови.
НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Об этом необходимо помнить при совместном применении с такими диуретиками у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией.
С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.
НПВП не следует применять в течение 8-12 ч после применения мифепристона, т.к. могут уменьшать его эффект.
Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикоидов и глюкокортикоидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Совместное применение с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды при приеме совместно с НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменные концентрации сердечных гликозидов.
Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.
Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральными препаратами золота.
Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.
Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.
Условия хранения препарата Артоксан®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Артоксан®
Срок годности лиофилизата – 3 года, растворителя – 4 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш. (ООО ТРОКАС ФАРМА)
(Турция)
|
|
Представитель в России ООО «ТРОКАС ФАРМА» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях применения препарата Артоксан.
Не было отмечено возможного взаимодействие с дигоксином.
Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.
Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.
Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и Vd препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (увеличение риска осложнений со стороны ЖКТ).
Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим пациенты, получающие терапию литием, должны чаще контролировать концентрацию лития в крови.
НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Об этом необходимо помнить при совместном применении с такими диуретиками у больных с ХСН и артериальной гипертензией.
С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.
НПВП не должны применяться в течение 8–12 ч после применения мифепристона, т.к. могут уменьшать его эффект.
Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.
Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов и ГКС, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Совместное применение с антиагрегантами и СИОЗС повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды при приеме совместно с НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать СКФ и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.
Не выявлено взаимодействие при применении теноксикама с циметидином.
Не выявлено клинически значимое взаимодействие при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральным золотом.
Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.
Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.
Лиофилизированный порошок зелено-желтого цвета, растворитель: бесцветная прозрачная жидкость.
1 флакон препарата содержит
Активное вещество:теноксикам 20 мг.
Вспомогательные вещества:маннитол, кислота аскорбиновая, динатрия эдетат, трометамин, натрия гидроксид, кислота соляная.
1 ампула с растворителем содержит воду для инъекций 2 мл.
Противовоспалительные и противоревматические средства. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Код препарата по АТХ: М01АС02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Артоксан является эффективным нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с мощным противовоспалительным, анальгезирующим и менее выраженным жаропонижающим действием. Свойства препарата обусловлены ингибированием обеих изоформ фермента циклооксигеназы, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов.
Противовоспалительный эффект обусловлен уменьшением проницаемости капилляров (ограничивает экссудацию), стабилизацией лизосомальных мембран (препятствует выходу ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей), угнетением синтеза или инактивацией медиаторов воспаления (простагландинов, гистамина, брадикинина, лимфокинов, факторов комплемента). Уменьшает количество свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и фагоцитоз. Тормозит пролиферативную фазу воспаления, уменьшает поствоспалительное склерозирование тканей; оказывает хондропротекторное действие.
Препарат снижает болевую чувствительность в очаге воспаления и действует на таламические центры боли, обладает десенсибилизирующим действием (при длительном применении). При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшает функции и увеличивает объем движений суставов.
Артоксан лиофилизированный порошок предназначен для облегчения боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите.
Препарат используется для кратковременного лечения острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей.
Активная пептическая язва/кровотечение или наличие в анамнезе рецидивирующей пептической язвы/кровотечения (два или более выраженных случаев подтвержденной язвы или кровотечения), язвенный колит, болезнь Крона, гастрит тяжелой степени, наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предшествующей терапией с применением НПВС;
гиперчувствительность к теноксикаму или какому-либо из вспомогательных веществ. Лекарственное средство Артоксан также противопоказано пациентам с наблюдавшимися ранее реакциями гиперчувствительности (симптомами астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы) к другим нестероидным противовоспалительным средствам, включая ибупрофен и аспирин, по причине существующего потенциала перекрестной чувствительности к теноксикаму;
сердечная, печеночная и почечная недостаточность тяжелой степени.
беременность;
период лактации;
детский возраст;
заболевания крови.
У большинства пациентов побочные эффекты являются преходящими и разрешаются без прекращения лечения. Наиболее часто отмечаются неблагоприятные явления со стороны желудочно-кишечного тракта.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: сообщалось о возникновении отека, гипертензии и сердечной недостаточности, вызванных применением НПВС. Редко наблюдались учащенное сердцебиение и одышка. Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС (в особенности при высоких дозировках и продолжительном лечении) может приводить к повышению риска возникновения артериальных тромботических явлений.
Дерматологические эффекты: при приеме некоторых НПВС есть сообщения о возникновении светочувствительности и буллезных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Желудочно-кишечные эффекты: наиболее распространенные побочные эффекты могут наблюдаться со стороны желудочно-кишечного тракта при приеме НПВС. Они включают в себя диспепсию, тошноту, рвоту, боль и дискомфорт в животе, запор, диарею, метеоризм, несварение, неприятные ощущения в эпигастральной области, мелену, рвоту кровью, язвенный стоматит, анорексию, обострение колита и болезни Крона.
Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств, существует риск возникновения пептической язвы, перфорации и кровотечения из ЖКТ, в особенности у пациентов пожилого возраста.
Менее часто отмечалось возникновение гастрита.
Очень редко сообщалось о развитии панкреатита.
Гематологические эффекты: при применении нестероидных противовоспалительных препаратов возможно снижение гемоглобина, не связанное с желудочно-кишечным кровотечением. Сообщалось о возникновении анемии, апластической и гемолитической анемии, тромбоцитопении и нетромбоцитопенической пурпуры, лейкопении, нейтропении и эозинофилии. Нечасто отмечалось носовое кровотечение. В редких случаях наблюдался агранулоцитоз.
Эффекты со стороны печени: нарушение функции печени. Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств, могут быть изменения различных параметров функции печени. У некоторых пациентов в период лечения возможно повышение уровней сывороточных трансаминаз. Несмотря на низкую частоту возникновения подобных реакций, при значительном или устойчивом отклонении результатов анализа функции печени от нормы, развитии признаков и симптомов заболевания печени или возникновении системных проявлений (например, эозинофилии, сыпи) следует прекратить применение препарата. Сообщалось о возникновении гепатита и желтухи.
Гиперчувствительность: сообщалось о возникновении следующих реакций гиперчувствительности при лечении НПВС:
неспецифических аллергических реакций и анафилаксии;
повышение реактивности дыхательных путей, включающее астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку;
многообразных нарушений со стороны кожи, включая сыпи различного типа. Сообщалось о возникновении ангионевротического отека, зуда и пурпуры. Редко сообщалось о развитии нарушений со стороны ногтей, алопеции, эритемы, крапивницы и реакций светочувствительности. Как и при применении других нестероидных противовоспалительных средств, возникали эксфолиативные и буллезные дерматозы, которые включают эпидермальный некролиз, полиморфную эритему и синдром Стивенса-Джонсона. Редко сообщалось о возникновении везикуло-буллезных реакций и васкулита.
Нарушения метаболизма: редко сообщалось о возникновении таких нарушений метаболизма, как снижение или увеличение массы тела, и развитии гипергликемии.
Неврологические нарушения и нарушения со стороны органов чувств: сообщалось о возникновении нарушений зрения, неврита зрительного нерва, отека глаз, помутнения зрения и раздражения глаз. Офтальмоскопия и исследование с помощью щелевой лампы не выявили изменений в глазах.
Может возникать общее недомогание и шум в ушах.
Сообщения о других, менее распространенных эффектах, включают парестезию и асептический менингит (в особенности у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или потеря ориентации, головокружение, недомогание, утомление и сонливость.
Редко сообщалось о возникновении головной боли, сонливости, бессонницы, депрессии, нервозности, нарушений сна, помутнения сознания, парестезии и вертиго.
Нарушения со стороны почек: Сообщалось о развитии нефротоксичности в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.
Наблюдались обратимые повышения уровней азота мочевины крови и содержания креатинина в крови.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, включая и не описанные в данном листке-вкладыше.
Предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.
Взрослые
Назначается в дозе 20 мг 1 раз в сутки, поддерживающая доза: 10 мг в сутки.
Не следует применять более высокие дозы, так как при этом не всегда достигается значительно более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения неблагоприятных явлений повышается.
При лечении острых заболеваний опорно-двигательного аппарата период лечения, как правило, не превышает 7 дней, но в тяжелых случаях может составлять до 14 дней.
Пожилые пациенты
Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными средствами, при применении препарата Артоксан у пожилых пациентов следует соблюдать особую осторожность. Пациенты пожилого возраста подвергаются повышенному риску возникновения серьезных неблагоприятных реакций. Вероятность применения сопутствующих лекарственных средств, наличия печеночной, почечной или сердечно-сосудистой недостаточности у них также выше. При необходимости применения НПВС следует назначать наименьшую эффективную дозу и минимальный возможный период лечения. Во время терапии НПВС необходимо проводить регулярный мониторинг пациентов на предмет желудочно-кишечного кровотечения.
Дети
Данные о применении препарата Артоксан являются недостаточными для предоставления рекомендаций по применению лекарственного средства у детей.
Применение при почечной и печеночной недостаточности
| Клиренс креатинина | Режим дозирования |
| Более 25 мл/мин | Обычная дозировка при тщательном мониторинге пациентов |
| Менее 25 мл/мин | Недостаточно данных для предоставления рекомендаций относительно дозировки |
По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы необходимо соблюдать осторожность при значительном снижении концентраций альбумина в плазме крови (например, при нефритическом синдроме) или при высоких уровнях билирубина.
Имеющаяся информация является недостаточной для предоставления рекомендаций по применению препарата Артоксан у пациентов с существующей печеночной недостаточностью.
Симптомы: не сообщалось о случаях серьезной передозировки препарата Артоксан. Симптомы передозировки НПВС включают в себя головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, редко – диарею, потерю ориентации, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, потерю сознания, иногда – судороги. В случае значительного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и повреждения печени.
Терапевтические меры: следует проводить необходимое симптоматическое лечение.
Необходимо обеспечить достаточный диурез и установить тщательный мониторинг функций почек и печени. Наблюдение за пациентами следует продолжать не менее 4 часов после применения потенциально токсичной дозы. При частых или продолжительных судорогах применяется диазепам (внутривенно). Может являться целесообразным применение блокаторов H2-гистаминовых рецепторов. Также возможно применение других мер в зависимости от клинического состояния пациента.
Антикоагулянты: у здоровых субъектов не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Артоксан и гепарином с низкой молекулярной массой.
Теноксикам в высокой степени связывается с альбумином сыворотки крови и, как и все НПВС, может усиливать антикоагулянтное действие варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг эффектов антикоагулянтов и пероральных гликемических средств, особенно на начальных этапах лечения препаратом Артоксан.
Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.
Антигипертензивные средства: теноксикам и другие НПВС могут ослаблять эффект антигипертензивных средств.
Сердечные гликозиды: НПВС способны обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов в плазме крови при параллельном применении препаратов сердечных гликозидов.
Циклоспорин: как и при применении других НПВС, следует соблюдать осторожность при параллельном приеме циклоспорина, поскольку в таком случае повышается риск нефротоксичности.
Циметидин: при параллельном применении циметидина взаимодействий не наблюдалось.
Кортикостероиды: как и при применении других НПВС, следует соблюдать осторожность при параллельном приеме кортикостероидов, поскольку в таком случае повышается риск возникновения язв или кровотечения из ЖКТ.
Диуретики: эффект диуретиков снижается. Нестероидные противовоспалительные средства могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости и способны нарушать натрийуретическое действие диуретиков, что может повышать риск нефротоксичности НПВС. Следует учитывать данные особенности при лечении пациентов с нарушением функции сердца или гипертензией, так как указанные эффекты могут вызывать ухудшение состояния пациентов.
Литий: сообщалось, что нестероидные противовоспалительные средства снижают выведение лития. При назначении теноксикама пациенту, подвергающемуся лечению литием, следует увеличить частоту мониторинга уровней лития, предупредить пациента о потреблении достаточного количества жидкости и научить его распознавать симптомы интоксикации литием.
Метотрексат: следует соблюдать осторожность при параллельном применении метотрексата, так как в таком случае повышается риск усиления его токсичности, поскольку НПВС ослабляют выведение метотрексата.
Мифепристон: не следует применять НПВС в течение 8–12 дней после приема мифепристона, так как НПВС могут снижать его эффект.
НПВС, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, салицилаты: следует избегать совместного применения двух или более НПВС (включая аспирин), так как это может усиливать риск возникновения неблагоприятных эффектов.
Салицилаты способны вытеснять теноксикам из мест связывания с белками и таким образом повышать клиренс и объем распределения препарата Артоксан.
Следует избегать параллельного лечения салицилатами или другими нестероидными противовоспалительными средствами по причине повышения риска неблагоприятных реакций (в частности, желудочно-кишечных).
Пеницилламин и золото для парентерального применения: у небольшого количества пациентов, подвергающихся лечению пеницилламином или золотом для парентерального применения, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.
Хинолоны: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС могут усиливать риск возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, получающие НПВС и хинолоны, могут подвергаться повышенному риску возникновения судорог.
Такролимус: При применении НПВС совместно с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности.
Зидовудин: При применении НПВС совместно с зидовудином повышается риск гематологической токсичности. Имеются свидетельства усиления риска возникновения гемартроза и гематомы у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, подвергающихся совместному лечению зидовудином и ибупрофеном.
Следует избегать совместного применения препарата Артоксан с другими НПВС.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения наиболее низкой эффективной дозы в течение минимального периода времени.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Рекомендуется проведение надлежащего мониторинга и консультирования пациентов с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью слабой или умеренной степени, так как при применении НПВС отмечалась задержка жидкости и возникновение отека.
Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и продолжительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических явлений. Имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного риска при применении теноксикама.
Поэтому продолжительное лечение теноксикамом пациентов, имеющих факторы риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, а также пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артериальных сосудов и/или цереброваскулярным заболеванием возможно только после тщательного рассмотрения случая.
Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность
Применение НПВС может вызывать дозозависимое снижение образования простагландина и возникновение спровоцированной почечной недостаточности. Большему риску возникновения данной реакции подвержены пациенты, принимающие диуретики, и лица пожилого возраста. Такие пациенты должны подвергаться мониторингу функции почек.
Сообщалось об отдельных случаях повышения уровней сывороточных трансаминаз или иных индикаторов функции печени. В большинстве случаев данные превышения нормального диапазона значений являлись слабыми и преходящими. При значительном или устойчивом отклонении следует прекратить применение лекарственного средства Артоксан и провести повторные анализы. Необходимо соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с существующим заболеванием печени. В редких случаях нестероидные противовоспалительные средства могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. Такие вещества ингибируют синтез почечного простагландина, что играет вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии у пациентов со сниженным почечным кровотоком и объемом крови. Применение нестероидных противовоспалительных средств у данных пациентов может вызывать клиническую почечную декомпенсацию с возвращением к состоянию, наблюдавшемуся до начала терапии, после прекращения лечения. Наибольшему риску возникновения подобной реакции подвержены пациенты с существующим заболеванием почек (включая пациентов с диабетом и нарушением функции почек), нефритическим синдромом, увеличением объема межклеточной жидкости, заболеванием печени, сердечной недостаточностью, а также пациенты, подвергающиеся параллельному лечению диуретиками или потенциально нефротоксическими средствами. У таких пациентов должен быть установлен тщательный контроль функций почек, печени и сердца. Применяемая дозировка должна быть минимальной. Следует применять НПВС с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью или гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось о возникновении отека при применении ибупрофена.
Дерматологические эффекты
При применении НПВС очень редко сообщалось о возникновении серьезных кожных реакций, включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Риск развития подобных реакций является наиболее высоким в начале лечения: первое проявление отмечалось в течение первого месяца терапии. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или иных признаках гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.
Пожилые пациенты
У пациентов пожилого возраста повышается частота возникновения неблагоприятных реакций на НПВС, в особенности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации. Следует соблюдать особую осторожность и проводить регулярный мониторинг пожилых пациентов для обнаружения возможных взаимодействий с применяемыми параллельно лекарственными средствами и наблюдения за функциями почек, печени и сердечно-сосудистой системы, которые могут подвергаться воздействию нестероидных противовоспалительных средств.
Нарушения фертильности у женщин
Применение препарата может нарушать фертильность женщин, поэтому его применение не рекомендовано женщинам, планирующим беременность.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация
Необходимо соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с заболеванием желудочно-кишечного тракта в анамнезе. При применении всех НПВС сообщалось о возникновении желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления и перфорации в любое время периода лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или перенесенных ранее серьезных явлений со стороны ЖКТ.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией и у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с минимальной возможной дозы.
Для таких пациентов следует рассматривать возможность лечения в сочетании с защитными веществами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса), как и для пациентов, параллельно принимающих низкие дозы аспирина или иные препараты, способные повышать риск поражения ЖКТ.
Пациенты с наличием токсичности в отношении ЖКТ в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о возникновении необычных симптомов со стороны органов брюшной полости (в особенности желудочно-кишечного кровотечения), прежде всего на начальных этапах лечения.
Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов, параллельно принимающих лекарственные средства, способные усиливать риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (такие как аспирин).
Пациенты, принимающие теноксикам и имеющие симптомы заболевания желудочно-кишечного тракта, должны подвергаться тщательному мониторингу. При возникновении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения необходимо незамедлительно прекратить применение препарата.
Следует с осторожностью применять НПВС у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, так как возможно обострение данных заболеваний.
Гематологический эффект
Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения. Это следует учитывать при лечении пациентов, подвергающихся обширному оперативному вмешательству (например, замене сустава), и при необходимости определения времени кровотечения.
Офтальмологический эффект
Сообщалось о возникновении неблагоприятных явлений со стороны глаз при применении нестероидных противовоспалительных средств. По этой причине пациентам, у которых при лечении препаратом возникают нарушения зрения, следует проходить офтальмологическое обследование.
Нарушения дыхания
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих данное заболевание в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС вызывают у таких пациентов бронхоспазм.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может повышаться риск развития асептического менингита.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Пациентам, испытывающим такие неблагоприятные явления, как вертиго, головокружение, сонливость, утомление или нарушения зрения, следует воздержаться от вождения автомобиля или управления механизмами.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Безопасность применения препарата Артоксан в период беременности и лактации не установлена, по этой причине применение лекарственного средства при беременности и лактации не рекомендовано. Сообщалось о возникновении врожденных аномалий, вызванных применением НПВС у человека, однако их частота является невысокой, а определенной закономерности их возникновения обнаружено не было. Ввиду известных эффектов НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (риск закрытия артериального протока) применение НПВС в третьем триместре беременности противопоказано. Начало родов может запаздывать, а их продолжительность – увеличиваться; также отмечается тенденция к усилению кровотечения у матери и ребенка. Применение НПВС в первых двух триместрах беременности и при родах возможно только в случаях, когда потенциальная польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.
Лактация:
В ходе исследований, количество которых до настоящего времени является небольшим, было установлено, что НПВС проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать применения НПВС в период грудного вскармливания.
Информация о проникновении препарата Артоксан в женское молоко отсутствует; исследования на животных указывают на возможность его проникновения в значительных количествах.
3 флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампулы с растворителем в контурной ячейковой упаковке.
1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Хранить при температуре до 25 °C в недоступном для детей месте.
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Информация о производителе
«Е.И.П.И. Ко.», Египет, Тенс ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс («E.I.P.I.Co.», Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area Bl, P.O. box: 149 Tenth).
Произведено для «РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Великобритания
(«ROTAPHARM LIMITED», Great Britain).
Artoxan
Регистрационный номер
Торговое наименование
Артоксан
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Описание
Лиофилизированный порошок или уплотнённая масса в виде таблетки зелено-жёлтого цвета, растворитель: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Помимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. В основе механизма действия лежит угнетение активности изоферментов циклооксигеназы- 1 и циклооксигеназы-2, в результате чего снижается синтез простагландинов в очаге воспаления, а также в других тканях организма. Кроме того, теноксикам снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления, снижает активность протеогликаназы и коллагеназы в человеческом хряще.
Противовоспалительное действие развивается к концу первой недели терапии.
Фармакокинетика
Всасывание.
Абсорбция быстрая и полная. Биодоступность 100 %.
Распределение.
Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 2 часа. Отличительной способностью теноксикама является большая продолжительность действия и длительный период полувыведения — 72 часа. Препарат на 99 % связывается с белками плазмы крови. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость. Легко проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизм.
Метаболизируется в печени путём гидроксилирования с образованием 5-гидроксипиридил.
Выведение.
1/3 выделяется через кишечник с желчью, 2/3 выводится почками в виде неактивных метаболитов.
Показания
— Ревматоидный артрит;
— остеоартрит;
— анкилозирующий спондилит;
— суставной синдром при обострении течения подагры;
— бурсит;
— тендовагинит;
— болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея;
— боль при травмах, ожогах;
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата. Существует вероятность перекрёстной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену и другим НПВП;
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
— желудочно-кишечное кровотечение (в том числе и в анамнезе);
— воспалительные заболевания кишечника: болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
— тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.);
— прогрессирующее заболевание почек;
— тяжёлая печёночная недостаточность;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в том числе и в анамнезе);
— установленный диагноз заболеваний свёртывающей системы крови;
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
— терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
— беременность, период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени в анамнезе, печёночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объёма циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (старше 65 лет) (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани), одновременный приём глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотинина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Для внутримышечного или внутривенного введения.
Внутримышечное или внутривенное введение применяется для кратковременного (1-2 дня) лечения в дозе 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости дальнейшей терапии переходят на пероральные лекарственные формы теноксикама.
Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путём растворения содержимого флакона прилагаемым растворителем. После приготовления иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают глубоко. Длительность внутривенного введения не должна составлять менее 15 секунд.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), не установлено.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.
Со стороны центральной нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко — фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Нарушения со стороны мочевыделительной системы: часто — повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Со стороны органов кроветворения: часто — агранулоцитоз, лейкопения, редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение активности АЛТ, ACT, гамма-ГТ и уровня билирубина в сыворотке.
Лабораторные показатели: гиперкреатинииемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности «печёночных» трансаминаз, удлинение времени кровотечения.
На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.
Передозировка
Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.
Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ — малоэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать показатели при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приёма внутрь, особенно на начальных стадиях применения Артоксана.
Не было отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.
Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.
Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.
Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и объём распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (увеличение риска осложнении со стороны ЖКТ).
Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с эти пациенты, получающие терапию литием, должны чаще контролировать концентрацию лития в крови.
НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Об этом необходимо помнить при совместном применении с такими диуретиками у больных с ХСН и артериальной гипертензией.
С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.
НПВП не должны применяться в течение 8-12 ч после применения мифепристона, т.к. могут уменьшать его эффект.
Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное применение с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды при приёме совместно с НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.
Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином. Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральным золотом.
Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.
Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне приёма непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств).
При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при назначении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтверждённой ИБС и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.
Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома. Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом.
В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат принимать не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг.
Первичная упаковка. Лиофилизированный порошок, содержащий 20 мг действующего вещества, помещают во флакон из бесцветного стекла, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой комбинированным алюминиевым колпачком типа «flip off» с пластиковой крышечкой красного цвета. Растворитель (вода для инъекций): по 2 мл в ампулу бесцветного стекла.
Вторичная упаковка. 3 флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампулы, вместимостью по 2 мл с растворителем в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не замораживать!
Срок годности
Лиофилизата — 3 года.
Растворителя — 4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Артоксан
МНН: Теноксикам
Производитель: Е.И.П.И.Ко.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tenoxicam
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№017137
Информация о регистрации в РК:
08.04.2022 — 08.04.2032
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
866.93 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Артоксан
Международное непатентованное название
Теноксикам
Лекарственная форма
Лиофилизированный
порошок для приготовления раствора для инъекций 20 мг в комплекте
с растворителем
Состав
Один флакон
содержит
активное
вещество- теноксикам
20 мг,
вспомогательные
вещества:
маннитол, динатрия эдетат, кислота аскорбиновая, трометамин, натрия
гидроксид, кислота хлороводородная,
Растворитель
— вода для инъекций.
Описание
Лиофилизированный
порошок зелено-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные
и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные
препараты. Оксикамы. Теноксикам.
Код АТX
М01АС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Связывается с
белками плазмы на 99%. Объем распределения (Vd)–
0,15 л/кг. Гидроксилируется в печени. Легко проходит через
гистогематический барьеры. Период полувыведения (Т1/2)
— 60-75 ч. Основная часть выводится в виде неактивных метаболитов с
мочой, остальная – с желчью. Характеризуется высокой
биодоступностью – 100 %.
Фармакодинамика
Артоксан
является эффективным нестероидным противовоспалительным препаратом
(НПВП) с мощным противовоспалительным, анальгизирующим и менее
выраженным жаропонижающим действием. Свойства препарата обусловлены
ингибированием обеих изоформ фермента циклооксигеназы, что приводит к
нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза
простагландинов.
Противовоспалительный
эффект обусловлен уменьшением проницаемости капилляров (ограничивает
экссудацию), стабилизацией лизосомальных мембран (препятствует выходу
ферментов лизосом, вызывающих повреждение тканей), угнетением синтеза
или инактивацией медиаторов воспаления (простагландинов, гистамина,
брадикинина, лимфокинов, факторов комплемента). Уменьшает количество
свободных радикалов в очаге воспаления, угнетает хемотаксис и
фагоцитоз.
Препарат
снижает болевую чувствительность в очаге воспаления и действует на
таламические центры боли, обладает десенсибилизирующим действием (при
длительном применении). При ревматических заболеваниях ослабляет боль
в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и
припухлость суставов, улучшает функции и увеличивает объем движений
суставов.
Показания к применению
—
облегчение боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите;
—
краткосрочное лечение острых заболеваний опорно-двигательного
аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких
тканей.
Способ применения и дозы
Предназначен
для внутримышечного или внутривенного введения доза составляет 20 мг
1 раз/сут. Поддерживающая доза: 10 мг в сутки.
При выраженном
болевом синдроме можно увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки.
При острых
приступах подагрического артрита: 20 мг 2 раза в сутки в течение
первых 2-3 дней, затем 20 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Пожилые
пациенты
Пожилые
пациенты подвержены повышенному риску возникновения серьезных
нежелательных реакций в связи с наличием сопутствующей патологии
(нарушение функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы) и
соответствующим приемом других лекарственных средств. При
необходимости применения нестероидных противовоспалительных средств
(НПВС) следует принимать минимальную эффективную дозу в течение
максимально короткого возможного периода времени. Необходимо
осуществлять наблюдение за пациентами с целью раннего выявления
симптомов желудочно-кишечного кровотечения во время лечения НПВС.
Дети
Препарат
Артоксан не рекомендуется для применения у детей в связи с
недостаточностью данных о его применении в данной группе пациентов.
Применение
при почечной и печеночной недостаточности
|
Клиренс |
Режим |
|
Выше |
Коррекции |
|
Ниже |
Данных |
По
причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы,
необходимо соблюдать осторожность в случаях значительного снижения
концентраций альбумина в плазме крови (например, при нефротическом
синдроме) или при высоких концентрациях билирубина.
Данных
о применении у пациентов с существующим нарушением функции печени
недостаточно для выработки рекомендаций.
Побочные действия
Частота
нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥
1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <
1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (<
1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить
частоту не представляется возможным).
Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы: частота
неизвестна — агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия,
гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения,
нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия.
Нарушения
со стороны иммунной системы: частота
неизвестна — реакции гиперчувствительности, такие как астма,
анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Нарушения
метаболизма и питания: часто
— анорексия; редко — нарушения метаболизма (например, гипергликемия,
увеличение/снижение массы тела).
Нарушения
психики: редко
— нарушения сна (например, бессонница), депрессия, нервозность,
аномальные сны; частота неизвестна — спутанность сознания,
галлюцинации.
Нарушения
со стороны нервной системы: часто
— головокружение, головная боль; частота неизвестна — сонливость,
парестезии.
Нарушения
со стороны органа зрения: частота
неизвестна — нарушения зрения (такие как снижение остроты зрения и
помутнение зрения), опухание глаз, раздражение глаз.
Нарушения
со стороны органа слуха и равновесия: редко
— вертиго; частота неизвестна — шум в ушах.
Нарушения
со стороны сердца: редко
— учащенное сердцебиение; частота неизвестна — сердечная
недостаточность. Необходимо учитывать вероятность провоцирования
застойной сердечной недостаточности у пожилых пациентов и пациентов с
нарушением функции сердца.
Нарушения
со стороны сосудов: редко
— тромботические явления (например, инфаркт миокарда или инсульт);
частота неизвестна — васкулит, гипертензия.
Результаты
клинических и эпидемиологических исследований показывают, что
применение селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторов
ЦОГ-2) и некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и в течение
длительного времени) может приводить к повышению риска возникновения
артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или
инсульта). Несмотря на то, что теноксикам не увеличивал частоту
возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда,
имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного
риска для теноксикама.
Нарушения
со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко
— бронхоспазм, осложненная астма, одышка; частота неизвестна —
носовое кровотечение. Бронхоспазм и осложненная астма наблюдались при
лечении НПВС.
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта: очень
часто — боль и дискомфорт в эпигастральной области и области живота,
диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, нарушение пищеварения,
стоматит; часто — желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов
желудочно-кишечного тракта, язва желудочно-кишечного тракта,
пептическая язва, иногда с летальным исходом (особенности у пожилых
пациентов), кровавая рвота, стул с кровью, запор, изъязвление полости
рта, гастрит, сухость во рту, обострение колита и болезни Крона;
очень редко — панкреатит.
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто
— повышение уровней печеночных ферментов; частота неизвестна —
гепатит, желтуха.
Нарушения
со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто
— зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница; редко —
везикуло-буллезные реакции; очень редко — тяжелые неблагоприятные
кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз; частота неизвестна — реакция фоточувствительности.
Сообщалось о редких случаях возникновения нарушений со стороны ногтей
и реакций фоточувствительности после лечения НПВС.
Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто
— повышение уровней мочевины или креатинина в крови; частота
неизвестна — нефротоксичность (например, почечная недостаточность,
интерстициальный нефрит, нефротический синдром, повышение уровней
мочевины или креатинина в крови).
Нарушения
со стороны репродуктивной системы и молочной железы: сообщалось
об отдельных случаях женского бесплодия при лечении препаратами,
подавляющими синтез циклооксигеназы/простагландинов, включая
теноксикам.
Общие
расстройства: нечасто
— утомление, отек; частота неизвестна — недомогание.
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к теноксикаму или какому-либо из вспомогательных веществ; -
активные
или имеющиеся в анамнезе рецидивирующие пептическая
язва/кровотечение (два или более явных случаев доказанного
изъязвления или кровотечения); -
желудочно-кишечное
кровотечение (мелена, кровавая рвота), перфорация, вызванная
предыдущим применением НПВС, или тяжелый гастрит в анамнезе; -
тяжелая
почечная, печеночная или сердечная недостаточность; -
период
беременности
и кормления
грудью -
повышенная
чувствительность
(включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек или
крапивницу) к салицилатам, ибупрофену, аспирину или другим НПВС. -
детский
и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Другие
анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
Следует
избегать одновременного применения двух или более НПВС (включая
аспирин), так как при этом может повышаться риск возникновении
нежелательных реакций.
Ацетилсалицилаты
и салицилаты
Салицилаты
способны вытеснять теноксикам из мест связывания с белками, повышая
клиренс и объем распределения препарата Артоксан. По этой причине
следует избегать одновременного применения салицилатов, так как при
этом повышается риск возникновения неблагоприятных реакций (в
частности, желудочно-кишечных).
Антациды
и антагонисты рецепторов H2
Антациды
могут снижать скорость абсорбции препарата Артоксан, но не ее
степень. Разница не является клинически значимой. Не наблюдалось
взаимодействия с циметидином.
Антикоагулянты
Теноксикам
в значительной степени связывается с альбумином сыворотки крови и,
как и все НПВС, усиливает эффекты антикоагулянтов, таких как
варфарин. Рекомендуется тщательно контролировать эффекты
антикоагулянтов и пероральных гликемических средств, в особенности на
начальных этапах лечения препаратом Артоксан. У здоровых субъектов не
отмечалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом и
низкомолекулярными гепаринами.
Сердечные
гликозиды
НПВС
могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость
клубочковой фильтрации и повышать уровни сердечных гликозидов в
плазме крови при одновременном применении с сердечными гликозидами.
Циклоспорин
Как
и в случае с другими НПВС, рекомендуется соблюдать осторожность при
одновременном применении циклоспорина по причине повышенного риска
нефротоксичности.
Хинолоновые
антибиотики
Результаты
исследований на животных показывают, что НПВС способны повышать риск
возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками.
Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, возможен повышенный риск
развития судорог.
Литий
НПВС
снижали выведение лития. Возможно проявление токсичности лития. При
совместном применении необходимо наблюдение пациента на предмет
интоксикации литием и контроль уровней лития в крови. Рекомендовано
потребление достаточного количества жидкости.
Диуретики
и антигипертензивные средства
НПВС
способны вызывать задержку натрия, калия и жидкости и препятствовать
натрийуретическому действию диуретиков, что может привести к
повышению риска нефротоксичности НПВС. При лечении пациентов с
нарушением функции сердца или гипертензией, их состояние может
ухудшаться.
Не
наблюдалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом и
фуросемидом. Как известно из информации о других НПВС, препарат
Артоксан может ослаблять антигипертензивный эффект
альфа-адренергических блокаторов и ингибиторов АПФ.
Не
сообщалось о взаимодействии между теноксикамом и альфа-агонистами
центрального действия или блокаторами кальциевых каналов.
Не
отмечалось клинически значимого взаимодействия при одновременном
применении теноксикама с атенололом. Во время клинических
исследований не наблюдалось взаимодействия у пациентов, одновременно
принимавших препараты наперстянки. Таким образом, не ожидается
значительного риска при одновременном применении препарата Артоксан и
дигоксина.
Метотрексат
Рекомендуется
соблюдать осторожность при одновременном применении метотрексата,
возможно усиления его токсичности, НПВС снижают выведение
метотрексата.
Пероральные
противодиабетические средства
Как
и в случае с другими НПВС, рекомендуется проводить тщательный
контроль пациентов, одновременно принимающих пероральные
противодиабетические средства.
Колестирамин
Колестирамин
может усиливать выведение и сокращать период полувыведения
теноксикама.
Декстрометорфан
Одновременное
применение теноксикама и декстрометорфана может усиливать
анальгетический эффект по сравнению с монотерапией.
Пища
Степень
абсорбции теноксикама не изменяется при одновременном приеме пищи, но
скорость абсорбции может быть более медленной, чем в состоянии
натощак.
Пробенецид
Одновременное
применение пробенецида и теноксикама может повышать концентрацию
теноксикама в плазме крови. Клиническая значимость этого не
установлена.
Мифепристон
Не
следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения
мифепристона, так как НПВС могут снижать эффект мифепристона.
Кортикостероиды
Как
и в случае со всеми другими НПВС, необходимо соблюдать осторожность
при одновременном применении кортикостероидов по причине повышенного
риска возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
Антитромбоцитарные
средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
(СИОЗС)
Риск
возникновения желудочно-кишечного кровотечения повышается при
одновременном применении антитромбоцитарных средств и СИОЗС с НПВС.
Такролимус
Риск
нефротоксичности повышается при применении НПВС с такролимусом.
Зидовудин
Риск
гематологической токсичности увеличивается при применении НПВС вместе
с зидовудином. Имеются свидетельства повышения риска возникновения
гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией,
одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.
Золото/пеницилламин
Не
наблюдалось клинически значимого взаимодействия у небольшого
количества пациентов, подвергающихся лечению пеницилламином или
парентеральными препаратами золота.
Особые указания
Нежелательные
реакции могут быть минимизированы применением минимальной эффективной
дозы в течение максимально короткого периода времени, необходимого
для купирования симптомов.
Следует
избегать применения препарата Артоксан одновременно с другими НПВС,
включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 или препараты, способные
повышать риск возникновения язвы или кровотечения, такие как
пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или
антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.
Желудочно-кишечное
кровотечение, язва и перфорация
Желудочно-кишечное
кровотечение, язва или перфорация, которые могут приводить к
летальному исходу, наблюдались при применении всех НПВС в любой
момент курса лечения при наличии или отсутствии соответствующей
симптоматики или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск
возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации
повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в
анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у
пожилых пациентов. Таким пациентам следует начинать лечение с
минимальной возможной дозы. Необходимо рассмотреть возможность
комбинированного лечения защитными средствами (например,
мизопростолом или ингибиторами протонного насоса) у таких пациентов,
а также у пациентов, которым требуется применение низких доз аспирина
или иных препаратов, способных повышать желудочно-кишечный риск.
При
назначении НПВС пациенты должны быть опрошены на предмет наличия
заболеваний желудочно-кишечного тракта (жалоб) и особенно
желудочно-кишечных кровотечений в анамнезе.
Следует
соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно
принимающих препараты, способные повышать риск изъязвления или
кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты,
например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата
серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как аспирин.
При
возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов,
принимающих теноксикам, необходимо прекратить лечение.
Следует
соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с
желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным колитом, болезнью Крона)
в анамнезе, так как подобные состояния могут обостряться.
Системная
красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани
У
пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями
соединительной ткани может повышаться риск возникновения
асептического менингита.
Дерматологические
явления
В
редких случаях при приеме НПВС могут наблюдаться серьезные кожные
реакции, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит,
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).
Необходимо предупреждать пациентов о признаках и симптомах этих
нежелательных реакций, проводить наблюдения на предмет выявления
нежелательных реакций со стороны кожных покровов.
и
подвергать тщательному контролю наличия кожных реакций. Риск
возникновения подобных реакций является наиболее высоким в начале
лечения: в большинстве случаев реакции возникают в первый месяц
лечения. Следует прекратить применение препарата Артоксан при первых
признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек, или иных
признаках гиперчувствительности. Наилучшие результаты при лечении ССД
и ТЭН наблюдаются при ранней диагностике и незамедлительной отмене
подозреваемых препаратов.
При
возникновении ССД или ТЭН у пациента при применении теноксикама не
следует когда-либо вновь начинать лечение этого пациента данным
препаратом.
Нарушение
функции сердечно-сосудистой системы, почек и печени
В
редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит,
гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. Данные
вещества подавляют синтез почечных простагландинов, играющий
вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии у пациентов со
сниженным почечным кровотоком и объемом крови. У таких пациентов
применение НПВС может стать причиной острой почечной недостаточности.
Наибольшему риску возникновения подобной реакции подвержены пациенты
с сопутствующими заболеваниями почек (включая пациентов с диабетом и
нарушением функции почек), нефротическим синдромом, снижением объема
межклеточной жидкости, заболеванием печени, застойной сердечной
недостаточностью, а также пациенты, одновременно принимающие
диуретики или потенциально нефротоксичные средства, пожилые пациенты.
У таких пациентов необходимо тщательно контролировать функцию почек,
печени и сердца, и применять минимальную возможную дозу.
Нарушения
со стороны дыхательной системы
Необходимо
соблюдать осторожность при лечении пациентов с имеющейся или
указанной в анамнезе бронхиальной астмой, так как ибупрофен вызывал
бронхоспазм у таких пациентов.
Сообщалось
об отдельных повышениях уровней сывороточных трансаминаз или других
показателей функции печени. В большинстве случаев повышения были
незначительными и обратимыми. При наличии существенных или устойчивых
отклонений следует прекратить применение препарата Артоксан и
провести лабораторное исследование. Необходимо соблюдать особую
осторожность у пациентов с заболеванием печени.
Препарат
Артоксан снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время
кровотечения. Следует учитывать это при проведении серьезных
оперативных вмешательств (например, замене сустава) или при
определении времени кровотечения.
Пожилые
пациенты
У
пожилых пациентов повышается частота возникновения неблагоприятных
реакций на НПВС, в особенности желудочно-кишечных кровотечений и
перфорации, которые могут приводить к летальному исходу. Большинство
случаев желудочно-кишечных явлений с летальным исходом, связанных с
применением НПВС, происходили у пожилых и/или ослабленных пациентов.
Необходимо
уделять особое внимание наблюдению за пожилыми пациентами для
обнаружения возможных взаимодействий с одновременно принимаемыми
препаратами, контролировать функции почек, печени,
сердечно-сосудистой системы, которые могут испытывать потенциальное
влияние со стороны НПВС.
Эффекты
в отношении органа зрения
При
применении НПВС отмечались неблагоприятные явления со стороны глаз,
поэтому рекомендуется наблюдение офтальмолога у пациентов, у которых
при лечении препаратом Артоксан
наблюдаются нарушения зрения.
Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные эффекты
Соответствующее
наблюдение специалиста необходимо пациентам с гипертензией и/или
умеренной застойной сердечной недостаточностью, так как сообщалось о
задержке жидкости и отеках при лечении НПВС.
Результаты
клинических и эпидемиологических исследований показывают, что
применение некоторых НПВС (в особенности в высоких дозах и при
продолжительном лечении) может вызывать небольшое повышение риска
артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или
инсульта).
Пациентам
с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием
периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием
назначается теноксикам только после тщательной оценки соотношения
риск/польза. Аналогичная оценка требуется пациентам с
сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, гипертензией,
гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) при долгосрочном
лечении.
Жаропонижающие
эффекты
Как
известно о других противовоспалительных средствах, препарат Артоксан
может маскировать признаки инфекции.
Лабораторные
анализы
НПВС
подавляют синтез почечных простагландинов и могут оказывать
нежелательный эффект на гемодинамику почек и водно-солевой баланс.
При применении Артоксана у пациентов с повышенным риском развития
почечной недостаточности (предшествующие заболевания почек, нарушение
функции почек у пациентов с диабетом, цирроз печени, застойная
сердечная недостаточность, дегидратация или одновременное лечение
потенциально нефротоксичными препаратами, диуретиками,
кортикостероидами) необходим контроль функции сердца и почек (азот
мочевины крови, креатинин, развитие отека, увеличение массы тела и
т.д.). Данная группа пациентов подвергается особому риску при
проведении серьезных хирургических вмешательств, в том числе и в
послеоперационный период, по причине возможного увеличения
кровопотери: пациентам требуется тщательное наблюдение в
послеоперационном периоде и периоде выздоровления.
По
причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы
необходимо соблюдать осторожность при значительном снижении уровней
альбумина в плазме крови.
Фертильность
Применение
теноксикама, как и любого препарата, подавляющего синтез
циклооксигеназы/простагландинов, может нарушать фертильность, и не
рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин,
испытывающих трудности с зачатием или подвергающихся исследованию
причин бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата
Артоксан.
Беременность
Подавление
синтеза простагландинов может негативным образом повлиять на
беременность и/или эмбриофетальное развитие. Результаты
эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск не
вынашивания беременности, а также возникновения пороков сердца и
гастрошизиса, после применения ингибиторов синтеза простагландинов на
ранних сроках беременности. Абсолютный риск возникновения пороков
сердца повышался с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считается,
что данный риск повышается при увеличении дозы и продолжительности
лечения. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов
вызывало повышение пред- и постимплантационных потерь и
эмбриофетальной смертности. Кроме того, наблюдалось увеличение
частоты возникновения различных пороков развития, включая
сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза
простагландинов в период органогенеза. В первом и втором триместрах
беременности применение теноксикама возможно только если польза для
матери превышает риск для плода. При применении теноксикама женщиной,
пытающейся забеременеть, или в первом или втором триместрах
беременности следует принимать минимальную дозировку в течение
максимально короткого возможного периода времени.
В
третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов
могут подвергать плод риску сердечно-легочной токсичности (с
преждевременным закрытием артериального протока и легочной
гипертензией); дисфункцией почек, которая может прогрессировать до
почечной недостаточности с олигогидрамнионом; подвергать мать и
новорожденного в конце беременности риску возможного увеличения
времени кровотечения, а также антиагрегационного эффекта, который
может проявляться даже при низких дозах; подавлению сокращений матки,
приводящему к запоздалым или затягивающимся родам.
Следовательно,
теноксикам противопоказан к применению в третьем триместре
беременности.
Период
лактации
В
исследованиях, которые до настоящего времени являются ограниченными,
было установлено, что НПВС могут проникать в грудное молоко в очень
низких концентрациях. По возможности следует избегать применения НПВС
в период грудного вскармливания.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
После
приема НПВС могут возникать такие нежелательные эффекты, как
головокружение, сонливость, утомление и нарушения зрения. При их
возникновении пациентам следует воздержаться от вождения или
управления механизмами.
Передозировка
Симптомы:
Симптомы
передозировки НПВС обычно включают в себя тошноту, рвоту, боль в
эпигастральной области, в редких случаях – диарею,
желудочно-кишечное кровотечение, шум в ушах, головную боль,
помутнение зрения и головокружение.
Лечение:
Симптоматическое
лечение. Специфического антидота не существует. Гемодиализ
неэффективен.
Форма выпуска и упаковка
Количество
лиофилизата, эквивалентное 20 мг теноксикама, в бесцветные прозрачные
стеклянные флаконы закрытые резиновыми
пробками, укупоренные алюминиевым кольцом с цветной защелкивающейся
крышкой.
На
каждый флакон наклеивают самоклеющуюся этикетку.
По
2 мл растворителя в ампулы нейтрального стекла.
На
каждую ампулу наклеивают самоклеющуюся этикетку или наносят
маркировку быстро закрепляющейся краской для стеклянных изделий.
3
флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампулы с растворителем
вкладывают в контурную ячейковую упаковку.
По
1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную
коробку.
Условия хранения
Хранить
при температуре от 150
до
250
С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
«Е.И.П.И.Ко.»,
Египет
(Тенс
ов Рамадан Сити Первая Промышленная Зона B1,
а/я 149 Тенс)
Владелец регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ
ЛИМИТЕД», Великобритания
(«ROTAPHARM
LIMITED», Great
Britain)
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции
РК,
Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс:
8(7272) 529090
Адрес
организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства,
ТОО
«TROKA—S
PHARMA»,
Алматы, пр.Суюнбая, 222б
Сотовый
тел +7 701 786
33 98 (24-часовой доступ).
e—mail:pvpharma@worldmedicine.kz
| 802719151498795384_ru.doc | 98.5 кб |
| 148672841498795911_kz.doc | 138 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники