Артрозилен (Artrosilen)
💊 Состав препарата Артрозилен
✅ Применение препарата Артрозилен
Описание активных компонентов препарата
Артрозилен
(Artrosilen)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AE03
(Кетопрофен)
Лекарственная форма
| Артрозилен |
Капс. с пролонгир. высвобождением 320 мг: 10 шт. рег. №: П N010596/05 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Артрозилен
Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые желатиновые, размер №0, продолговатой формы, корпус непрозрачный белого цвета, крышечка непрозрачная темно-зеленого цвета; содержимое капсул — гранулы круглой формы от белого до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: карбомер — 32.857 мг, магния стеарат — 15.857 мг, повидон K30 — 27.857 мг, тальк — 27 мг, диэтилфталат — 2.286 мг, сополимер метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этакрилата [2:0.1:12] — 34.143 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 2%, желатин — до 100%.
Состав крышечки капсулы; хинолиновый желтый — 0.1952%, индигокармин — 0.26%, титана диоксид — 1%, желатин — до 100%.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Кетопрофен блокирует действие фермента ЦОГ-1 и ЦОГ-2 и, частично, липооксигеназы, что приводит к подавлению синтеза простагландинов (в т.ч. в ЦНС, вероятнее всего, в гипоталамусе).
Стабилизирует in vitro и in vivo липосомальные мембраны, при высоких концентрациях in vitro подавляет синтез брадикинина и лейкотриенов. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
При приеме внутрь кетопрофен быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность — 90%. При дозе 100 мг в лекарственной форме с обычным высвобождением Cmax в плазме крови составляет 10.4 мкг/мл и достигается через 1 ч 22 мин.
Связывание кетопрофена с белками плазмы крови составляет 99%, в основном с альбуминовой фракцией. Vd составляет 0.1 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и после приема внутрь достигает там концентрации, равной 30% концентрации в плазме крови. Css кетопрофена в плазме крови определяются даже через 24 ч после его приема.
Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму под действием микросомальных ферментов печени. T1/2 составляет менее 2 ч. Кетопрофен связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. До 80% кетопрофена выводится почками в течение 24 ч, в основном в форме глюкуронида кетопрофена.
Показания активных веществ препарата
Артрозилен
Симптоматическая терапия болевого синдрома, в т.ч. при воспалительных процессах различного происхождения: ревматоидный артрит; серонегативные артриты: анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера); подагра, псевдоподагра; дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. остеоартроз; слабый, умеренный и выраженный болевой синдром при головной боли, мигрени, тендините, бурсите, миалгии, невралгии, радикулите; посттравматический и послеоперационный болевой синдром, в т.ч. сопровождающийся воспалением и повышением температуры; болевой синдром при онкологических заболеваниях; альгодисменорея.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко — геморрагическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения; частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Со стороны нервной системы: часто — бессонница, депрессия, астения; нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезия, спутанность или потеря сознания, периферическая полиневропатия; частота неизвестна — судороги, нарушение вкусовых ощущений, эмоциональная лабильность.
Со стороны органов чувств: редко — нечеткость зрения, шум в ушах, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, снижение слуха; частота неизвестна — неврит зрительного нерва.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия; частота неизвестна — сердечная недостаточность, повышение АД, вазодилатация.
Со стороны дыхательной системы: редко — обострение бронхиальной астмы, носовые кровотечения, отек гортани; частота неизвестна — бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВС), ринит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота, НПВС-гастропатия; нечасто — запор, диарея, вздутие живота, гастрит; редко — пептическая язва, стоматит; очень редко — обострение язвенного колита или болезни Крона, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение, мелена, перфорация органов ЖКТ; частота неизвестна — желудочно-кишечный дискомфорт, боль в желудке.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение активности печеночных ферментов в крови, повышение концентрации билирубина в крови.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — цистит, уретрит, гематурия; очень редко — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна — фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пурпура.
Прочие: нечасто — периферические отеки, усталость; редко — кровохарканье, менометроррагия, одышка, жажда, мышечные подергивания.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к кетопрофену, а также салицилатам или другим НПВС; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе); язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; язвенный колит, болезнь Крона; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующие заболевания почек; декомпенсированная сердечная недостаточность; послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение); хроническая диспепсия; III триместр беременности; период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 15 лет.
С осторожностью
Язвенная болезнь в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori; бронхиальная астма в анамнезе; клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий; дислипидемия; умеренная печеночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени; хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность (II-IV ФК по классификации NYHA); артериальная гипертензия; заболевания крови; дегидратация; сахарный диабет; курение; пожилой возраст; длительное применение НПВС, одновременный прием антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. флуоксетина, пароксетина, циталопрама, сертралина).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в III триместре беременности. Применение в I и II триместрах беременности возможно только в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит имеющийся риск для плода. В таком случае кетопрофен следует применять в минимальной эффективной дозу максимально коротким курсом.
Противопоказано применение в период грудного вскармливания.
Применение кетопрофена может влиять на женскую фертильность, поэтому пациенткам с бесплодием (в т.ч. проходящим обследование) применение не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при выраженной печеночной недостаточности.
С осторожностью следует применять при печеночной недостаточности, гипербилирубинемии, алкогольном циррозе печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), подтвержденной гиперкалиемии, прогрессирующих заболеваниях почек.
С осторожностью следует применять при хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
При длительном применении НПВС необходимо периодически оценивать клинический анализ крови, а также контролировать функцию почек и печени, особенно у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), проводить анализ кала на скрытую кровь. Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения пациентов с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.
При возникновении нарушений со стороны органа зрения лечение следует незамедлительно прекратить.
Как и другие НПВС, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения средства пациенту необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
При наличии в анамнезе противопоказаний со стороны ЖКТ (кровотечения, перфорация, язвенная болезнь), в случае проведения длительной терапии и применения кетопрофена в высоких дозах пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.
Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при применении кетопрофена у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью, а также при лечении пожилых пациентов, принимающих диуретики, и пациентов, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение ОЦК (например, после хирургического вмешательства).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения могут возникать сонливость, головокружение или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения. При применении кетопрофена пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендовано совместное применение кетопрофена с другими НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и салицилаты в высоких дозах) вследствие повышения риска желудочно-кишечных кровотечений и изъязвления слизистой оболочки ЖКТ.
Одновременное применение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел) повышает риск развития кровотечений. Если применение такой комбинации неизбежно, следует тщательно контролировать состояние пациента.
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме крови вплоть до токсических значений. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после применения НПВП.
Кетопрофен повышает гематологическую токсичность метотрексата, особенно при его применении в высоких дозах (более 15 мг/нед.). Интервал времени между прекращением или началом терапии кетопрофеном и приемом метотрексата должен составлять не менее 12 ч.
На фоне терапии кетопрофеном пациенты, принимающие диуретики, особенно при развитии дегидратации, имеют более высокий риск развития почечной недостаточности вследствие снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием синтеза простагландинов. Перед началом применения кетопрофена у таких пациентов следует провести регидратационные мероприятия. После начала лечения необходимо контролировать функцию почек.
Совместное применение кетопрофена с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с нарушениями функции почек (при дегидратации, у пациентов пожилого возраста) может привести к усугублению нарушения функции почек, в т.ч к развитию острой почечной недостаточности.
В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата в дозе, не превышающей 15 мг/нед., следует еженедельно контролировать анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении каких-либо признаков нарушения функции почек следует выполнять исследование чаще.
Кетопрофен может ослаблять гипотензивное действие антигипертензивных лекарственных средств (бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, диуретиков).
Одновременное применение кетопрофена с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Одновременное применение с тромболитиками повышает риск развития кровотечения.
Одновременное применение кетопрофена с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, АРА II, НПВС, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии.
При одновременном применении с циклоспорином, такролимусом возможен риск развития аддитивного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста.
Одновременное применение нескольких антиагрегантных препаратов (тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост) повышает риск развития кровотечения.
Кетопрофен повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, циклоспорина, метотрексата и дигоксина.
Совместное применение кетопрофена с ГКС, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ.
Кетопрофен может усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоина).
Одновременное применение с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.
НПВС могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВС следует начинать не ранее чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
Кетопрофен фармацевтически несовместим с раствором трамадола из-за выпадения осадка.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Артрум
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Быструмкапс
(MEDANA PHARMA, Польша)
Кетонал®
(LEK d.d., Словения)
Кетонал®
(SANDOZ, Словения)
Кетонал® Актив
(SANDOZ, Словения)
Кетонал® Актив Плюс
(SANDOZ PHARMACEUTICALS, Словения)
Кетонал® ДУО
(SANDOZ, Словения)
Кетопровел
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Кетопрофен
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)
Кетопрофен
(БРАЙТ ВЭЙ ИНДАСТРИЗ, Россия)
Все аналоги
 |
Международное непатентованное название? Кетопрофен |
 |
Действующее вещество: Кетопрофен лизина (кетопрофен лизиновая соль) 320,0 мг (в пересчете на кетопрофен 200,0 мг).Вспомогательные вещества: карбомер -32,857 мг, магния стеарат -15,857 мг, повидон К-30 -27,857 мг, тальк -27,000 мг, диэтилфталат -2,286 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.1:1] -34,143 мг. Номинальная масса содержимого: 460,0 мг. |
 |
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) |
 |
ПроизводителиВалфарма/Институт де Ангели(Сан Марино), Домпе Фарма(Италия), Домпе/Анжели(Италия) |
 |
Показания к применению Артрозилен капсулы 320мгСимптоматическая терапия боли и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе: воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит; серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит — болезнь Бехтерева, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера); подагра, псевдоподагра; остеоартроз. Болевой синдром при поражении околосуставных тканей: тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит.Посттравматический и послеоперационный болевой синдром.Болевой синдром при онкологических заболеваниях.Альгодисменорея. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. |
 |
Способ применения и дозировка Артрозилен капсулы 320мгВнутрь. По 1 капсуле в день во время или после еды, запивая не менее 100 мл воды. Капсулу не разжевывать. Продолжительность лечения может составлять 3-4 месяца.Пациентам с факторами риска со стороны желудочно-кишечного тракта принимать одновременно с ингибиторами протонной помпы. Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать максимально возможным коротким курсом. |
 |
Противопоказания Артрозилен капсулы 320мгГиперчувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, а также к другим НПВП; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе); ринит или крапивница (в анамнезе), вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки (стадия обострения); воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит и болезнь Крона; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, лейкопения, тромбоцитопения, подтвержденная гиперкалиемия; декомпилированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования; тяжелая печеночная недостаточность или активные заболевания печени; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или прогрессирующие заболевания почек; желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие кровотечения; детский возраст (до 18 лет), беременность (III триместр), период грудного вскармливания.Меры предосторожности при применении: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori, заболевания печени (в анамнезе), печеночная порфирия, гипербилирубинемия, дислипидемия/гиперлипидемия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий, заболевания крови, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма (в анамнезе), длительное использование НПВП, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), тяжёлые соматические заболевания, дегидратация, сахарный диабет, курение, алкоголизм, беременность (I, II триместр).Применение во время беременности и грудного вскармливания:В III триместре беременности применение кетопрофена противопоказано. В I и II триместрах беременности назначение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Препарат не следует применять во время грудного вскармливания.B III триместре беременности применение кетопрофена противопоказано.В I и II триместрах беременности назначение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Препарат не следует применять во время грудного вскармливания. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика. Кетопрофен оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез простагландинов. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. Снижает выделение цитокинов, тормозит активность нейтрофилов.Уменьшает боль в суставах в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, увеличивает объем движений. Лекарственная форма препарата (капсулы с пролонгированным высвобождением) позволяет контролировать высвобождение активных ингредиентов и обеспечивает сочетание быстрого и пролонгированного действия, сохраняя эффективную концентрацию в крови в течение 24 часов.Кетопрофен лизиновая соль в отличие от кетопрофена обладает лучшей растворимостью и переносимостью, особенно в отношении ее действия на желудок и кишечник.Кетопрофен не оказывает катаболического влияния на суставный хрящ. Фармакокинетика. Всасывание: Кетопрофен лизиновая соль быстро и полностью абсорбируется с пиком концентрации в крови через 60-90 мин после перорального введения.Распределение: Связывание с белками плазмы крови составляет 99 %, преимущественно с альбумином. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и сохраняется в более высокой концентрации, чем в крови через 4 часа после приема внутрь.Метаболизм: Препарат в значительной степени метаболизируется: 55 % препарата, введенного системно, обнаруживается в моче в виде метаболитов. Выведение: Препарат в основном выводится почками: 50 % препарата, введенного системно, выводится в течение 6 часов. Препарат не кумулируется. |
 |
Побочное действие Артрозилен капсулы 320мгПо данным Всемирной организации (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту невозможно определить с использованием доступных данных).В связи с применением кетопрофена отмечались следующие побочные действия.Нарушения со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: редко — геморрагическая анемия; частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок). Нарушения со стороны центральной нервной системы и органов чувств: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко: парестезии, дискинезия, нечеткость зрения, шум в ушах; частота неизвестна — судороги, дисгевзия, изменения настроения. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — сердечная недостаточность, гипертензия, вазодилатация. Нарушения со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма, отек и спазм гортани; частота неизвестна — бронхоспазм (особенно, у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота; нечасто — запор, диарея, вздутие живота, гастрит; редко — стоматит, пептическая язва, гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз и уровня билирубина в сыворотке крови, вызванные нарушениями функции печени; частота неизвестна — обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации, изжога.Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — сыпь, зуд; редко — экзантема; очень редко — буллезные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); частота неизвестна — реакции фотосенсибилизации, алопеция, ангионевротический отек. Нарушения со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит и нефритический синдром, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек. Прочие: нечасто — отеки,усталость; редко — увеличение массы тела.При желудочно-кишечных расстройствах препарат может применяться во время еды или с молоком.В случае возникновения какого-либо побочного действия следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. |
 |
ПередозировкаБыли зарегистрированы случаи передозировки дозами до 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев симптомы ограничивались вялостью, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастральной области.Меры по оказанию помощи при передозировке Специфический антидот неизвестен. В качестве симптоматических мер при обеспечении жизненно важных функций (стабилизация кровообращения, выравнивание ацидоза или же искусственное дыхание) показаны меры для снижения резорбции и ускоряющие элиминацию (медицинский уголь, форсированный диурез). |
 |
Взаимодействие Артрозилен капсулы 320мгСочетания, которых необходимо избегать. Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и высокие дозы салицилатов (> 3 г/день)): повышается риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения. Антикоагулянты (парентеральный гепарин, варфарин): повышается риск желудочно- кишечного кровотечения. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. Пациенты должны находиться под наблюдением, если совместного применения нельзя избежать. Антиагреганты (клопидогрел и тиклопидин) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения. Пациенты должны находиться под наблюдением, если совместного применения нельзя избежать. Литий: НПВП повышают уровень лития в плазме (снижается экскреция лития в почках), который может достичь токсичного уровня. Данный параметр необходимо контролировать и при необходимости корректировать дозу лития во время и после прекращения лечения НПВП.Метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю): повышается гематотоксичность метотрексата, так как снижается его выведение почками. При совместном применении с метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг в неделю) необходимо проводить общий анализ крови один раз в неделю на протяжении первых нескольких недель лечения. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния при наличии даже незначительного ухудшения функции почек, а также у пожилых пациентов.Сочетания, которые требуют мер предосторожности: Бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать эффективность диуретиков и антигипертензивных препаратов. У пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) сопутствующий прием ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с препаратами, ингибирующими систему циклооксигеназы, может вызвать дополнительные нарушения функции почек, в том числе острую почечную недостаточность, обычно обратимую.Пациенты должны быть достаточно гидратированы, и после начала сопутствующей терапии необходимо проводить мониторинг функции почек. Пробенецид: концентрация кетопрофена в плазме может повышаться. Тромболитики: повышается риск кровотечений. Циклоспорин и такролимус: риск дополнительных нефротоксичных эффектов, особенно у пожилых пациентов. Кортикостероиды: повышается риск изъязвления и желудочно-кишечного кровотечения. Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния и контроля времени свертывания крови. Дифенилгидантоин и сульфонамиды: возможно потребуется уменьшение дозировки препаратов. Мифепристон: НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона. |
 |
Особые указанияВ начале лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени и нефрозом, принимающих диуретическую терапию, особенно у пожилых. У этих пациентов, прием кетопрофена может уменьшить почечный кровоток из-за ингибирования простагландинов и вызвать почечную декомпенсацию.Пожилые пациенты и пациенты с язвенной болезнью в анамнезе должны начинать лечение с наименьших рекомендуемых доз. Пожилым пациентам, пациентам с язвенной болезнью в анамнезе, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск желудочно-кишечных реакций, показано совместное применение прогективных препаратов (мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, применение кетопрофена может привести к приступу бронхиальной астмы или бронхоспазмам.При первых признаках кожной сыпи, повреждении слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности, при появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных» грансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность. Не рекомендуется женщинам с проблемами фертильности или проходящим исследование фертильности, а также планирующим беременность. Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении препарата. Применение препарата должно быть прекращено перед большим хирургическим вмешательством.При возникновении нарушений со стороны органов зрения применение препарата следует незамедлительно прекратить.Кардиоваскулярные и цереброваскулярпые эффекты — пациентам с гипертензией и/или с сердечной недостаточностью средней тяжести, сопровождающейся задержкой жидкости и отеками (в анамнезе), связанными с приемом НПВП, необходим тщательный мониторинг и консультация.Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах в течение длительного времени) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения данного риска для кетопрофена лизина недостаточно. Пациентам с неконтролируемой гипертензией, сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическими артериальными заболеваниями и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять кетопрофен лизина только после тщательного обследования. Такое же обследование должны проходить пациенты перед началом длительного лечения с факторами риска к кардиоваскулярным заболеваниям (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Влияние на способность управления автотранспортом и механизмами: Если после применения препарата отмечается сонливость, головокружение или судороги, следует избегать управления автотранспортом и механизмами, а также других видов деятельности, требующих концентрации внимания. |
 |
Условия храненияХранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. |
Описание препарата Артрозилен (аэрозоль для наружного применения, 15%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2011 году
Дата согласования: 12.07.2011
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- L40.5 Псориаз артропатический (M07.0-M07.3*, M09.0*)
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)
- M10 Подагра
- M19.9 Артроз неуточненный
- M35 Другие системные поражения соединительной ткани
- M35.3 Ревматическая полимиалгия
- M42 Остеохондроз позвоночника
- M45 Анкилозирующий спондилит
- M65 Синовиты и тендосиновиты
- M71 Другие бурсопатии
- M77.9 Энтезопатия неуточненная
- M79.0 Ревматизм неуточненный
- M79.1 Миалгия
- R52.2 Другая постоянная боль
- T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
- T14.9 Травма неуточненная
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Состав и форма выпускa
| Капсулы | 1 капс. |
| кетопрофена лизиновая соль | 320 мг |
| вспомогательные вещества: диэтилфталат — 2,286 мг; карбоксиполиметилен — 32,857 мг; магния стеарат — 15,857; повидон — 27,857; полимеры акриловой и метакриловой кислоты — 34,143; тальк — 27 мг | |
| оболочка: корпус — титана диоксид (E171), желатин qsp; крышка — хинолиновый желтый (E104); индиготин (E132); титана диоксид (E171); желатин qsp |
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 блистер.
| Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1 мл |
| кетопрофена лизиновая соль | 80 мг |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид; кислота лимонная; вода для инъекций |
в ампулах темного стекла по 2 мл; в поддоне 6 шт., в пачке картонной 1 поддон.
| Суппозитории для ректального применения | 1 супп. |
| кетопрофена лизиновая соль | 160 мг |
| вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды |
в стрипе 5 шт.; в пачке картонной 2 стрипа.
| Гель для наружного применения 5% | 1 г |
| кетопрофена лизиновая соль | 50 мг |
| вспомогательные вещества: карбоксиполиметилен; триэтаноламин; полисорбат; этиловый спирт 95%; метил-п-гидроксибензоат; лаванда/неролен; вода |
в тубах алюминиевых по 30 и 50 г; в пачке картонной 1 туба.
| Аэрозоль для наружного применения 15% | 1 г пены |
| кетопрофена лизиновая соль | 150 мг |
| вспомогательные вещества: полисорбат 80; полипропиленгликоль; ПВП (повидон); лаванда/неролен; бензиловый спирт; вода очищенная; пропеллент — пропан-бутан |
в баллонах вместимостью 25 мл с насадкой-распылителем; в пачке картонной 1 баллон.
Описание лекарственной формы
Капсулы: твердые желатиновые капсулы продолговатой формы; корпус — белого цвета, крышка — темно-зеленого. Содержимое капсулы — гранулы круглой формы от белого до светло-желтого цвета.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Суппозитории ректальные: однородные, от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.
Гель: прозрачный, густой, с запахом лаванды.
Аэрозоль: белая однородная пена; после выхода газа — прозрачная жидкость бледно-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее.
Фармакодинамика
Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Ингибируя ЦОГ-1 и -2, угнетает синтез ПГ. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. Снижает выделение цитокинов, тормозит активность нейтрофилов.
Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, увеличивает объем движений.
Кетопрофена лизиновая соль, в отличие от кетопрофена, является быстрорастворимой молекулой с нейтральной рН и почти не раздражает ЖКТ.
При местном применении оказывает местное противовоспалительное, антиэкссудативное и анальгетическое действие. В виде спрея или геля обеспечивает местный лечебный эффект в отношении пораженных суставов, сухожилий, связок, мышц. При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов. Лизиновая соль кетопрофена не оказывает катаболического влияния на суставной хрящ.
Фармакокинетика
Капсулы
Всасывание. Назначаемый внутрь, кетопрофен достаточно полно всасывается из ЖКТ, причем его биодоступность превышает 80%. Cmax в плазме при приеме капсул Артрозилена отмечается через 4–10 ч после перорального приема, ее величина прямо зависит от принятой дозы и составляет 3–9 мкг/мл. T1/2 составляет 6,5 ч. Максимальный терапевтический эффект наблюдается на протяжении от 4 до 24 ч. Пища способствует снижению значений Cmax и увеличению Tmax без изменения AUC.
Распределение. До 99% абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Vd — 0,1–0,2 л/кг. Легко проникает через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, она более стабильна (сохраняется до 30 ч).
Метаболизм. Кетопрофен в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронидации с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой.
Выведение. Метаболиты выводятся с мочой. С каловыми массами выводится менее 1%. Препарат не кумулирует.
Раствор для в/в и в/м введения
Tmax при парентеральном введении — 20–30 мин. Эффективная концентрация сохраняется 24 ч. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 18–20 ч.
Распределение. До 99% абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Vd — 0,1–0,2 л/кг. Легко проникает через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, она более стабильна (сохраняется до 30 ч).
Метаболизируется микросомальными ферментами печени. Выводится почками, 60–80% — в виде глюкуронида за 24 ч.
Суппозитории
Всасывание. Кетопрофена лизиновая соль быстро всасывается: Tmax после ректального применения — 45–60 мин. Величина концентрации в плазме линейно зависит от принятой дозы.
Распределение. До 99% абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Vd — 0,1–0,2 л/кг. Легко проникает через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, она более стабильна (сохраняется до 30 ч).
Метаболизм. Кетопрофен в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронидации с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой.
Выведение. Метаболиты выводятся в основном с мочой (до 76% через 24 ч). Препарат не кумулирует.
Гель, аэрозоль
При накожной аппликации всасывается медленно; доза 50–150 мг через 5–8 ч создает уровень концентрации в плазме 0,08–0,15 мкг/мл. Практически не кумулирует в организме. Биодоступность — около 5%.
Показания
Капсулы, суппозитории
купирование болей слабой и умеренной интенсивности (в т.ч. боли воспалительного характера, послеоперационные и посттравматические).
Капсулы, суппозитории
ревматические заболевания:
ревматоидный артрит;
спондилоартриты;
остеоартроз;
подагрический артрит;
воспалительное поражение околосуставных тканей.
Раствор для в/в и в/м введения
кратковременное лечение острого болевого синдрома при заболеваниях костно-мышечной системы различного генеза, боли послеоперационные, посттравматические, связанные с воспалением.
Гель, аэрозоль:
заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, ревматические поражения мягких тканей);
мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;
травматические повреждения мягких тканей.
Противопоказания
Все формы:
гиперчувствительность, в т.ч. к другим НПВС;
аспириновая астма;
период лактации;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, пептическая язва;
язвенный колит в фазе обострения, болезнь Крона;
дивертикулит;
гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
хроническая почечная недостаточность.
Капсулы, раствор для в/в и в/м введения, суппозитории
детский возраст до 18 лет.
Капсулы, суппозитории, гель, аэрозоль
беременность (III триместр).
Раствор для в/в и в/м введения
беременность.
Для наружного применения дополнительно:
мокнущие дерматозы;
экзема;
нарушение целостности кожных покровов;
детский возраст до 6 лет.
С осторожностью:
Все формы
бронхиальная астма;
хроническая сердечная недостаточность;
пожилой возраст.
Капсулы, суппозитории гель, аэрозоль
беременность (I, II триместр).
Капсулы, раствор для в/в и в/м введения, суппозитории
анемия;
алкоголизм;
табакокурение;
алкогольный цирроз печени;
гипербилирубинемия;
печеночная недостаточность;
сахарный диабет;
дегидратация;
сепсис;
отеки;
артериальная гипертензия;
заболевания крови (в т.ч. лейкопения);
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
стоматит.
Гель, аэрозоль
печеночная порфирия;
эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;
тяжелые нарушения функции печени и почек;
детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Капсулы, раствор для в/в и в/м введения, суппозитории
Как и другие НПВС, Артрозилен не должен применяться в III триместре беременности. Использование препарата в I и II триместрах должно тщательно контролироваться лечащим врачом. Грудное вскармливание при использовании препарата следует прекратить.
Гель, аэрозоль
Нельзя применять в III триместре беременности.
Опыта применения Артрозилена в период лактации не имеется. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь, парентерально, ректально, наружно.
Внутрь препарат назначают по 1 капс. в день во время или после еды. Продолжительность лечения может составлять 3–4 мес.
В/м или в/в по 1 амп. в сутки. Максимальная суточная доза — по 1 амп. 2 раза в сутки. В/в введение препарата допускается только в стационаре. Препарат используют для непродолжительного лечения — до 3 дней. При необходимости дальнейшего использования препарата рекомендуется перейти к приему пероральных лекарственных форм или суппозиториев. У пожилых пациентов использовать не более 1 амп. в сутки.
Ампулы следует открывать по специальной линии надлома. После вскрытия ампулы раствор использовать немедленно.
Водные растворы кетопрофена лизиновой соли могут быть использованы при физиотерапевтическом лечении (ионофорезе, мезотерапии); при ионофорезе раствор наносится на отрицательный полюс.
При в/в применении для увеличения времени действия препарата рекомендуется медленная в/в инфузия. Раствор для инфузии готовят на основе 50 или 500 мл следующих водных растворов: 0,9% раствор натрия хлорида, 10% водный раствор левулезы, 5% водный раствор декстрозы, раствор Рингера ацетата, раствор Рингера лактата (Хартмана), коллоидный раствор декстрана в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы. При разведении Артрозилена в растворах небольшого объема (50 мл) препарат вводится в/в болюсно. В растворах большого объема (500 мл) продолжительность инфузии составляет не менее 30 мин.
Ректально по 1 супп. 2–3 раза в день. Максимальная суточная доза — 480 мг. У пациентов пожилого возраста необходимо использовать не более 2 супп. в сутки.
Наружно. Разовая доза геля составляет 3–5 г (объем крупной вишни), аэрозоля — 1–2 г (объем грецкого ореха). В зависимости от величины поврежденного участка препарат следует наносить 2–3 раза в день или согласно предписаниям врача, осторожно втирая до полного впитывания. При ионофорезе препарат наносится на отрицательный полюс. Продолжительность лечения без консультации врача не должна превышать 10 дней.
Побочные действия
Капсулы, раствор для в/в и в/м введения, суппозитории
Со стороны органов ЖКТ: боли в животе, диарея, стоматит, эзофагит, гастрит, дуоденит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, гематомезис, мелена.
Со стороны органов печени: повышение уровня билирубина, повышение активности печеночных ферментов, гепатит, печеночная недостаточность, увеличение размеров печени
Со стороны нервной системы: головокружение, гиперкинезия, тремор, вертиго, перепады настроения, тревожность, галлюцинации, раздражительность, общее недомогание.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения.
Со стороны кожных покровов: крапивница, ангионевротический отек, эритематозная экзантема, зуд, макулопапулезная экзантема, усиление потоотделения, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона).
Со стороны мочеполовой системы: болезненное мочеиспускание, цистит, отеки, гематурия, нарушение менструального цикла.
Со стороны органов кроветворения: лейкоцитопения, лейкоцитоз, лимфангит, уменьшение ПВ, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, увеличение размеров селезенки, васкулит.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ, ощущение спазма гортани, ларингоспазм, отек гортани, ринит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипертензия, гипотензия, тахикардия, боль в грудной клетке, синкопальные состояния, периферические отеки, бледность.
Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек слизистой рта, отек глотки, периорбитальный отек.
Суппозитории дополнительно
Местные реакции: жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.
Гель, аэрозоль
Аллергические реакции, фотосенсибилизация.
В случае развития какого-либо нежелательного явления следует обратиться к врачу.
Взаимодействие
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты минералокортикоидов, ГКС, эстрогенов; гипотензивных и мочегонных средств.
Совместный прием с другими НПВС, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функции почек.
Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.
Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы).
Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.
Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, лития, метотрексата.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Артрозилен не сообщалось.
Лечение: в случае передозировки необходим мониторинг дыхательной и сердечной деятельности. Специфического антидота не существует. Если необходимо, следует проводить симптоматическую терапию. Гемодиализ малоэффективен.
Особые указания
Капсулы, раствор для в/в и в/м введения, суппозитории
Во время лечения необходимо проводить контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Прием кетопрофена может маскировать признаки инфекционного заболевания.
При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.
Применение кетопрофена пациентами, страдающими бронхиальной астмой, может привести к приступу бронхиальной астмы.
Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от использования препарата, т.к. может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки.
Влияние на способность вождения автотранспорта и управление механизмами — в период применения препарата следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Гель, аэрозоль
Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу. Избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. Во избежание проявлений повышенной чувствительности и фоточувствительности рекомендуется избегать воздействия на кожу солнечных лучей в течение курса лечения.
Условия отпуска из аптек
Капсулы, раствор для в/в и в/м введения. По рецепту.
Условия хранения
аэрозоль для наружного применения 15% баллон (баллончик) аэрозольный; капсулы 320 мг блистер —
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Баллон с аэрозолем нельзя перегревать!
суппозитории ректальные 160 мг стрип; гель для наружного применения 5% туба алюминиевая —
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
аэрозоль для наружного применения 15% баллон (баллончик) аэрозольный — 2 года.
суппозитории ректальные 160 мг стрип — 5 лет.
гель для наружного применения 5% туба алюминиевая;
капсулы 320 мг блистер — 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
В 1 капсуле содержится:
действующее вещество: кетопрофена лизиновая соль 320 мг;
вcпoмогательные компоненты: диэтилфталат 2,286 мг, карбоксиполиметилен 32,857 мг, магния стеарат 15,857, повидон 27,857 мг, акриловой и метакриловой кислот полимеры 34,143 мг, тальк 27,000 мг;
оболочка капсулы: корпус — титана диоксид (Е171), желатин qsp.; крышечка — хинолиновый желтый (Е104), индиготин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин qsp.
Твердые желатиновые капсулы продолговатой формы. Корпус — белого цвета; крышечка — темно-зеленого цвета.
Содержимое капсулы: гранулы круглой формы от белого до светло-желтого цвета.
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ M01AE03 Кетопрофен
Фармакодинамика
Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез простагландинов. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение из них ферментов, способствующих разрушению тканей при хроническом воспалении. Снижает выделение цитокинов, тормозит активность нейтрофилов.
Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, увеличивает объем движений. Кетопрофена лизиновая соль, в отличие от кетопрофена, является быстрорастворимой молекулой с нейтральной pH и почти не раздражает желудочно-кишечный тракт.
Фармакокинетика
Всасывание
Назначаемый внутрь, кетопрофен достаточно полно всасывается из желудочно-кишечного тракта, причем его биодоступность превышает 80%. Максимальная концентрация в плазме при приеме капсул Артрозилена отмечается через 4-10 часов после перорального приема, ее величина прямо зависит от принятой дозы. Период полувыведения составляет 6,5 часа. Максимальная концентрация (Сmах) кетопрофена составляет 3-9 мкг/мл. Максимальный терапевтический эффект наблюдается на протяжении от 4 до 24 часа. Пища способствует снижению значений Сmах и увеличению Тmах без изменения AUC.
Распределение
До 99% абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Объем распределения — 0,1-0,2 л/кг. Легко проникает через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме, они более стабильны (сохраняются до 30 часов).
Метаболизм
Кетопрофен в основном метаболизируется в печени, где он подвергается глюкуронидации с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой.
Выведение
Метаболиты выводятся с мочой. С каловыми массами выводится менее 1%.
Препарат не кумулирует.
Купирование болей слабой и умеренной интенсивности, в том числе: послеоперационные боли, посттравматические боли и боли воспалительного характера.
Ревматические заболевания:
— ревматоидный артрит;
— спондилоартриты;
— остеоартроз;
— подагрический артрит;
— воспалительное поражение околосуставных тканей.
Гиперчувствительность (в т. ч. к др. НПВП), «аспириновая» астма, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (обострение), язвенный колит (обострение), болезнь Крона, дивертикулит, пептическая язва, гемофилия и др. нарушения свертывания крови, ХПН, детский возраст (до 18 лет), беременность (III триместр), период лактации.
Анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, сахарный диабет, дегидратация, сепсис, ХСН, отеки, артериальная гипертензия, заболевания крови (в т. ч. лейкопения), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, стоматит, пожилой возраст, беременность (I, II триместр).
Как и другие НПВП, Артрозилен не должен применяться в III триместре беременности. Использование препарата в I и II триместре должно тщательно контролироваться лечащим врачом.
Грудное вскармливание при использовании препарата следует прекратить.
1 капсула в день во время или после еды. Продолжительность лечения может составлять 3-4 месяца.
Желудочно-кишечный тракт: боли в животе, диарея, дуоденит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, гастрит, гематомезис, эзофагит, стоматит, мелена.
Печень: повышение билирубина, повышение «печеночных» ферментов, гепатит, печеночная недостаточность, увеличение размеров печени.
Нервная система: головокружение, гиперкинезия, тремор, вертиго, перепады настроения, тревожность, галлюцинации, раздражительность, общее недомогание.
Органы чувств: конъюнктивит, нарушение зрения.
Кожные покровы: крапивница, ангионевротический отек, эритематозная экзантема, зуд, макулопапулезная экзантема, усиление потоотделения, многоформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона).
Мочеполовая система: болезненное мочеиспускание, цистит, отеки, гематурия, нарушение менструального цикла.
Органы кроветворения: лейкоцитопения, лейкоцитоз, лимфангит, уменьшение протромбинового времени, пурпура, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, увеличение размеров селезенки, васкулит.
Дыхательная система: бронхоспазм, диспноэ, ощущение спазма гортани, ларингоспазм, отек гортани, ринит.
Сердечно-сосудистая система: гипертензия, гипотензия, тахикардия, боль в грудной клетке, синкопальные состояние, периферические отеки, бледность.
Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек слизистой рта, отек глотки, периорбитальный отек.
В настоящее время о случаях передозировки препаратом Артрозилен не сообщалось. В случае передозировки необходим мониторинг дыхательной и сердечной деятельности. Специфического антидота не существует. Если необходимо, следует проводить симптоматическую терапию. Гемодиализ малоэффективен.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикостероидов, эстрогенов. Снижает эффективность гипотензивных и мочегонных средств.
Совместный прием с другими НПВП, глюкокортикостероидов, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.
Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефоцетаном повышает риск развития кровотечений.
Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы).
Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов. Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Прием кетопрофена может маскировать признаки инфекционного заболевания.
При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение. Применение кетопрофена пациентами, страдающими бронхиальной астмой, может привести к приступу бронхиальной астмы.
Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от приема препарата, т.к. может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки.
По 10 капсул в блистер из ПВХ/Аl-фольги. По 1 блистеру в картонной пачке с инструкцией по применению.
При температуре не выше 25 °С, в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
П N010596/05
Дата регистрации
2010-06-21
Дата переоформления
2020-08-03
Владелец регистрационного удостоверения
ДОМПЕ ФАРМАЧЕУТИЧИ С П А
Италия
Производитель
INSTITUTO DE ANGELI S R L
Италия
Представительство
СИ ЭС СИ ЛТД ЗАО
Италия
Способ применения и дозировка
Внутрь, парентерально, ректально, наружно. Внутрь препарат назначают по 1 капс. в день во время или после еды. Продолжительность лечения может составлять 3–4 мес. В/м или в/в по 1 амп. в сутки. Максимальная суточная доза — по 1 амп. 2 раза в сутки. В/в введение препарата допускается только в стационаре. Препарат используют для непродолжительного лечения — до 3 дней. При необходимости дальнейшего использования препарата рекомендуется перейти к приему пероральных лекарственных форм или суппозиториев. У пожилых пациентов использовать не более 1 амп. в сутки. Ампулы следует открывать по специальной линии надлома. После вскрытия ампулы раствор использовать немедленно. Водные растворы кетопрофена лизиновой соли могут быть использованы при физиотерапевтическом лечении (ионофорезе, мезотерапии); при ионофорезе раствор наносится на отрицательный полюс. При в/в применении для увеличения времени действия препарата рекомендуется медленная в/в инфузия. Раствор для инфузии готовят на основе 50 или 500 мл следующих водных растворов: 0,9% раствор натрия хлорида, 10% водный раствор левулезы, 5% водный раствор декстрозы, раствор Рингера ацетата, раствор Рингера лактата (Хартмана), коллоидный раствор декстрана в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы. При разведении Артрозилена в растворах небольшого объема (50 мл) препарат вводится в/в болюсно. В растворах большого объема (500 мл) продолжительность инфузии составляет не менее 30 мин. Ректально по 1 супп. 2–3 раза в день. Максимальная суточная доза — 480 мг. У пациентов пожилого возраста необходимо использовать не более 2 супп. в сутки. Наружно. Разовая доза геля составляет 3–5 г (объем крупной вишни), аэрозоля — 1–2 г (объем грецкого ореха). В зависимости от величины поврежденного участка препарат следует наносить 2–3 раза в день или согласно предписаниям врача, осторожно втирая до полного впитывания. При ионофорезе препарат наносится на отрицательный полюс. Продолжительность лечения без консультации врача не должна превышать 10 дней.
Состав
Капсулы 1 капс. кетопрофена лизиновая соль 320 мг вспомогательные вещества: диэтилфталат — 2,286 мг; карбоксиполиметилен — 32,857 мг; магния стеарат — 15,857; повидон — 27,857; полимеры акриловой и метакриловой кислоты — 34,143; тальк — 27 мг оболочка: корпус — титана диоксид (E171), желатин qsp ; крышка — хинолиновый желтый (E104); индиготин (E132); титана диоксид (E171); желатин qsp в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 блистер. Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мл кетопрофена лизиновая соль 80 мг вспомогательные вещества: натрия гидроксид; кислота лимонная; вода для инъекций в ампулах темного стекла по 2 мл; в поддоне 6 шт., в пачке картонной 1 поддон. Суппозитории для ректального применения 1 супп. кетопрофена лизиновая соль 160 мг вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды в стрипе 5 шт.; в пачке картонной 2 стрипа. Гель для наружного применения 5% 1 г кетопрофена лизиновая соль 50 мг вспомогательные вещества: карбоксиполиметилен; триэтаноламин; полисорбат; этиловый спирт 95%; метил-п-гидроксибензоат; лаванда/неролен; вода в тубах алюминиевых по 30 и 50 г; в пачке картонной 1 туба. Аэрозоль для наружного применения 15% 1 г пены кетопрофена лизиновая соль 150 мг вспомогательные вещества: полисорбат 80; полипропиленгликоль; ПВП (повидон); лаванда/неролен; бензиловый спирт; вода очищенная; пропеллент — пропан-бутан в баллонах вместимостью 25 мл с насадкой-распылителем; в пачке картонной 1 баллон.
Фармакотерапевтическая группа
0060 НПВС — Производные пропионовой кислоты
Показания
Капсулы, суппозитории купирование болей слабой и умеренной интенсивности (в т.ч. боли воспалительного характера, послеоперационные и посттравматические). Капсулы, суппозитории ревматические заболевания: ревматоидный артрит; спондилоартриты; остеоартроз; подагрический артрит; воспалительное поражение околосуставных тканей. Раствор для в/в и в/м введения кратковременное лечение острого болевого синдрома при заболеваниях костно-мышечной системы различного генеза, боли послеоперационные, посттравматические, связанные с воспалением. Гель, аэрозоль: заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, ревматические поражения мягких тканей); мышечные боли ревматического и неревматического происхождения; травматические повреждения мягких тканей.
Противопоказания
Все формы: гиперчувствительность, в т.ч. к другим НПВС; аспириновая астма; период лактации; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, пептическая язва; язвенный колит в фазе обострения, болезнь Крона; дивертикулит; гемофилия и другие нарушения свертывания крови; хроническая почечная недостаточность. Капсулы, раствор для в/в и в/м введения, суппозитории детский возраст до 18 лет. Капсулы, суппозитории, гель, аэрозоль беременность (III триместр). Раствор для в/в и в/м введения беременность. Для наружного применения дополнительно: мокнущие дерматозы; экзема; нарушение целостности кожных покровов; детский возраст до 6 лет. С осторожностью: Все формы бронхиальная астма; хроническая сердечная недостаточность; пожилой возраст. Капсулы, суппозитории гель, аэрозоль беременность (I, II триместр). Капсулы, раствор для в/в и в/м введения, суппозитории анемия; алкоголизм; табакокурение; алкогольный цирроз печени; гипербилирубинемия; печеночная недостаточность; сахарный диабет; дегидратация; сепсис; отеки; артериальная гипертензия; заболевания крови (в т.ч. лейкопения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; стоматит. Гель, аэрозоль печеночная порфирия; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; тяжелые нарушения функции печени и почек; детский возраст до 12 лет.
Побочное действие
Капсулы, раствор для в/в и в/м введения, суппозитории Со стороны органов ЖКТ: боли в животе, диарея, стоматит, эзофагит, гастрит, дуоденит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, гематомезис, мелена. Со стороны органов печени: повышение уровня билирубина, повышение активности печеночных ферментов, гепатит, печеночная недостаточность, увеличение размеров печени Со стороны нервной системы: головокружение, гиперкинезия, тремор, вертиго, перепады настроения, тревожность, галлюцинации, раздражительность, общее недомогание. Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения. Со стороны кожных покровов: крапивница, ангионевротический отек, эритематозная экзантема, зуд, макулопапулезная экзантема, усиление потоотделения, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона). Со стороны мочеполовой системы: болезненное мочеиспускание, цистит, отеки, гематурия, нарушение менструального цикла. Со стороны органов кроветворения: лейкоцитопения, лейкоцитоз, лимфангит, уменьшение ПВ, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, увеличение размеров селезенки, васкулит. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ, ощущение спазма гортани, ларингоспазм, отек гортани, ринит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипертензия, гипотензия, тахикардия, боль в грудной клетке, синкопальные состояния, периферические отеки, бледность. Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек слизистой рта, отек глотки, периорбитальный отек. Суппозитории дополнительно Местные реакции: жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя. Гель, аэрозоль Аллергические реакции, фотосенсибилизация. В случае развития какого-либо нежелательного явления следует обратиться к врачу.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Самовывоз в Москве
Планета Здоровья
Москва, ул. Теплый Стан, 9, к.4
Планета Здоровья
Москва, ул. Изюмская, 50
Планета Здоровья
Москва, пр-кт Ленинградский, 74, к.1
Планета Здоровья
Москва, пр-кт Нахимовский, 40
Планета Здоровья
Москва, шоссе Ленинградское, 8, к.2
Планета Здоровья
Москва, шоссе Ленинградское, 58, стр.26
Планета Здоровья
Москва, ул. Шоссейная, 4, к.1
Планета Здоровья
Москва, ул. Братиславская, 27, к.1
Планета Здоровья
Москва, пер. Ангелов, 1, к. 1, (ТЦ Куб)
Планета Здоровья
Москва, ул. Суздальская, 12, к.1