Асиброкс 600 инструкция по применению цена

Клинические характеристики

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Асиброкс только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

• ФармаЕстика Мануфактуринг
• http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Инструкция по применению для медицинского применения лекарственного средства

Асиброкс 200 мг №10 шипучие таблетки

Торговое название 

Асиброкс

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

Таблетки шипучие. 

Состав

таблетка шипучая содержит
Активное вещество: ацетилцистеин 200 мг или 600 мг.
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная, сорбитол, натрия цитрат, макрогол 6000, сахарин натрия, ароматизатор «Лимон>>.

Описание

Плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской, допускается легкая  мраморность, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях, Муколитические  средства.

Код АТХ: R05CBOl

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин.

Ацетилцистеин в дыхательных путях оказывает секретолитический и секретовыделительный эффект. Считается, что он разрушает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепями и оказывает деполимеризующее действие на цепи ДНК в гнойной мокроте. Эти механизмы должны снижать вязкость мокроты.
Альтернативный механизм действия ацетилцистеина связан с антиоксидантными свойствами входящих в его состав   способных связываться со свободными радикалами и таким образом нейтрализовать их токсическое действие.
Кроме того, ацетилцистеин способствует усилению синтеза глутатиона, который играет важную роль в детоксикации вредных веществ. Это объясняет его действие в качестве  антидота при отравлениях парацетамолом.
У пациентов с хроническим бронхитом/муковисцидозом при профилактическом  применении ацетилцистеина снижается частота и тяжесть бактериальных обострений.

Фармакокинетика

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина — фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистина и других смешанных дисульфидов. Биодоступность после перорального применения из-за высокого  пресистемного метаболизма низкая и составляет около 10%. У людей максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа, при этом максимальная концентрация активного метаболита цистеина в плазме крови составляет примерно 2  мкмоль/л. Установлено, что степень связывания ацетилцистеина с белками плазмы крови составляет около 50%. 

Ацетилцистеин и его метаболиты в организме находятся в трех различных формах: частично в свободной форме, частично в связанной с белками посредством дисульфидных связей форме или в составе аминокислот. 
Ацетилцистеин выделяется почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).
Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет около 1 часа. Следовательно, в случае снижения функции печени, период полувыведения из плазмы увеличивается до 8 часов.

В фармакокинетических исследованиях с внутривенным введением ацетилцистеина был определен объем распределения, который составил 0,47 л/кг для общего ацетилцистена и 0,59 л/кг для восстановленного ацетилцистеина; и плазменный клиренс, который составил 0,11 л/ч/кг для общего ацетилцистеина и (),84 л/ч/кг для восстановленного ацетилцистеина.
Период полувыведения после внутривенного введения составляет 30-40 минут с экскрецией по трехфазной кинетической модели (альфа, бета и терминальная гамма фаза).

Ацетилцистеин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в пуповинной  крови. Данные о способности проникать в грудное молоко отсутствуют.

Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер у человека отсутствуют.

Показания к применению

Асиброкс 200 мг: секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, связанных с нарушением образования и выведения мокроты.

Асиброкс 600 мг: разжижение и облегчение отделения мокроты при бронхите, индуцированном простудой. 

Способ применения и дозы

Способ применения 

Таблетки шипучие Асиброкс растворяют в стакане воды и принимают внутрь после еды, Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания и определяется врачом. При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение с профилактической целью должно проводиться в течение более длительного времени.

Дозирование

Асиброкс 200 мг

Рекомендуемая доза Асиброкса 200 мг (если иное не назначено врачом) составляет:
  Детям и подросткам от 6 до 14 лет: по таблетке шипучей (200 мг) 2 раза в сутки (400 мг ацетилцистеина в сутки);
— взрослым и подросткам от 14 лет: по 1 таблетке шипучей (200 мг) 2-3 раза в сутки (400-600 мг ацетилцистеина в сутки).
При муковисцидозе: 
— Детям и подросткам старше 6 лет: по 1 таблетке шипучей (200 мг) З раза в сутки (600 мг ацетилцистеина в сутки).

Асиброкс 600 мг

Рекомендуемая доза Асиброкса 600 мг (если иное не назначено врачом) составляет: 
взрослым и подросткам от 14 лет: по таблетке шипучей в сутки (600 мг  ацетилцистеина в сутки).
Асиброкс 200 мг не рекомендован детям в возрасте до 6 лет и Асиброкс 600 мг не рекомендован детям в возрасте до 14 лет из-за высокой концентрации активного вещества.Для данных возрастных категорий следует использовать соответствующие дозировки ацетилцистеина. 

Предупреждение

При открытии тубы с препаратом может появиться незначительный запах сероводорода, который обусловлен процессом хранения. До окончания срока годности это не влияет на эффективность, переносимость и безопасность препарата.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата.

Побочные реакции

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень  часто (2 1/10); часто (2 1/100, но < 1/10); нечасто (2 1/1000, но < 1/100); редко (2 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; очень  редко — анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция. 
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль. 
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах.
Со стороны сердца: нечасто — тахикардия.
Со стороны сосудов: очень редко — геморрагия.
Со стороны Дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — рвота, диарея, стоматит, боли в  области живота, тошнота; редко — диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто крапивница, сыпь,  ангионевротический отек, зуд, дерматит.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — лихорадка; частота неизвестна — отек лица.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто пониженное артериальное давление.
Зарегистрированы очень редкие случаи развития тяжелых кожных реакций во время приема ацетилцистеина, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В  большинстве случаев был выявлен, как минимум, еще один подозреваемый лекарственный препарат с большей вероятностью участия в генезе вышеуказанных  синдромов; тем не менее, в случае изменений со стороны кожи и слизистых оболочек целесообразно обратиться к лечащему врачу. В этом случае прием ацетилцистеина следует незамедлительно прекратить.
Некоторые исследования подтвердили снижение агрегации тромбоцитов во время приема ацетилцистеина. Клиническое значение этих данных в настоящее время не  определено.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях Кыргызской Республики http://pharm.kg/
А также в ОсОО «ФармациХаус», г. Бишкек, ул. Фурманова 16-21 Сотовый тел +996 555 016260 http://rotapharm.ru/pharmacovi…

Особые указания

Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдром Стивенса Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина. Поэтому, в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек, следует немедленно прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом. 
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с  бронхиальной астмой и пептической язвой в анамнезе. 
Следует соблюдать осторожность при применении Асиброкса у пациентов с непереносимостью гистамина. У таких пациентов следует избегать длительной терапии, так как ацетилцистеин может влиять на метаболизм гистамина и вызывать симптомы непереносимости (например, головную боль, насморк, зуд).
Прием ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению бронхиального секрета и, следовательно, увеличить его объем. Если пациент не может эффективно откашляться, необходимо принять соответствующие меры (такие как постуральный дренаж и аспирация).
Асиброкс содержит сорбитол (Е420), поэтому препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
Препарат Асиброкс 200 мг содержит 403,1 мг натрия. Препарат Асиброкс 600 мг  содержит 356,9 мг натрия. Количество натрия должно учитываться при лечении пациентов с нарушением функции почек или находящихся на диете с низким содержанием натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Асиброкс не влияет на способность к вождению автомобиля и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций. 

Применение при беременности и лактации

Беременность

Нет достаточных данных о применении препарата Асиброкс во время беременности.
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. 

Грудное вскармливание

Нет информации о выделении ацетилцистеина в грудное молоко.
Применение препарата во время беременности и грудного вскармливания возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования лекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов. 
Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми препаратами может приводить к угнетению кашлевого рефлекса и скоплению бронхиального секрета, поэтому показания к такой комбинированной терапии должны быть тщательно  рассмотрены.
Активированный уголь может снизить действие ацетилцистеина.
В настоящее время данные о снижении активности антибиотиков (тетрациклина, аминогликозида, пенициллина) при совместном применении с ацетилцистеином ограничены исследованиями in vitro, во время которых смешивали указанные активные  вещества, Тем не менее, в целях предосторожности рекомендуется принимать  антибиотики внутрь с соблюдением интервала не менее чем в 2 часа после приема ацетилцистеина. Это не касается цефиксима и лоракарбефа. Ацетилцистеин/нитроглицерин
Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилататорного и антиагрегантного эффекта нитроглицерина. В случае необходимости комбинированной терапии нитроглицерином и ацетилцистеином пациенты должны наблюдаться на предмет потенциальной гипотонии, которая может быть серьезной и на которую могут указывать головные боли. 

Влияние на показатели лабораторных тестов

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический метод определения салицилатов.
Ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел в моче. 

Не рекомендуется одновременно растворять Асиброкс с другими препаратами.

Передозировка

До настоящего времени случаи передозировки при приеме внутрь ацетилцистеина не описаны.
У здоровых добровольцев, в течение трех месяцев принимавших ежедневную дозу  ацетилцистеина, равную 11,6 г, не наблюдали серьезных нежелательных реакций. Дозы до 500 мг ацетилцистеина/кг массы тела, принимаемые внутрь, переносились без признаков интоксикации. Симптомы 
Передозировка может привести к развитию симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, таким как тошнота, рвота и диарея. У грудных детей повышен риск гиперсекреции.

Лечение

При передозировке рекомендована симптоматическая терапия.
Имеется опыт лечения передозировки парацетамола у людей ацетилцистеином максимальной суточной дозой до 30 г.
Внутривенное введение высоких доз ацетилцистеина, особенно в случае быстрого введения, может привести к развитию анафилактоидных реакций.
В одном из случаев после массивной внутривенной передозировки развились эпилептические припадки и отек головного мозга с летальным исходом. 

Форма выпуска

Асиброкс 200 мг

24 таблетки шипучие в полипропиленовой тубе, закрытой полиэтиленовой пробкой с силикагелем.
1 туба в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Асиброкс 600 мг 

12 таблеток шипучих в полипропиленовой тубе, закрытой полиэтиленовой пробкой с силикагелем.
1 туба в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению. 

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Плотно закрывать тубу после каждого применения.

Срок годности

З года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности. 

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ («ROTAPHARM LIMITE»”, GREAT BRITAIN). 

Производитель

К.О. «УОРЛД МЕДИЦИН ЕВРОПА С.Р.Л.», ул. Эроилор N21B, Отопень, Илфов,
Румыния
(S.c. ”WORLD MEDICINE EUROPE S.R.L.», str. Eroilor пт. 1В, 0topeni, Ilfov, Romania). 
Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеспшу продукции (товара) Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Суванбердиева, 102 ОсОО «Трокас Фарма» тел.: +996 312986234; +996 З 12986230

Описание

Асиброкс (ASIBROX) инструкция по применению

• Состав
• Лекарственная форма
• Основные физикохимические свойства
• Фармакологическая группа
• Фармакологические свойства
• Показания
• Противопоказания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Особенности применения
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Способ применения и дозы
• Дети
• Передозировка
• Побочные реакции
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Состав

действующее вещество: acetylcysteine 1 таблетка шипучая содержит ацетилцистеина 200 мг или 600 мг
вспомогательные вещества:

Лекарственная форма

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства:

плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской, допускается легкая мраморность, с характерным запахом.

Фармакологическая группа

Муколитические средства. Код АТХ R05C B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

N-ацетилцистеин оказывает муколитическое действие. Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеинив и к уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Поэтому ацетилцистеин можно применять для лечения острых и хронических заболеваний респираторной системы, сопровождающихся густой и вязкой секрецией.

Благодаря своей молекулярной структуре ацетилцистеин может легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки ацетилцистеин деацитилюеться к L-цистеина — аминокислоты, которая нужна для синтеза глютатиона.

Глютатион — это высокореактивный трипептид, что является выраженным фактором внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов как экзогенного, так и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ.

Фармакокинетика.

Ацетилцистеин распространяется как в неизмененном виде (20%), так и в виде метаболитов (80%), преимущественно распределяется в печени, почках, легких и бронхиальном секрете.

Объем распределения ацетилцистеина — от 0,33 до 0,47 л / кг. Связь с белками составляет около 50% из 4:00 после приема и уменьшается до 20% из-за 12:00.

Ацетилцистеин после перорального приема быстро метаболизируется в стенках кишечника и печени.

Около 30% выводится почками. Т 1/2 NAC составляет 6,25 часа.

Показания

Муколитическое средство для лечения острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, сопровождающихся повышенным образованием мокроты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2:00.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворения в одном стакане ацетилцистеина с другими препаратами.

Ацетилцистеин уменьшает токсические эффекты парацетамола.

Влияние на лабораторные исследования. Ацетилцистеин может влиять на колориметрической исследования салицилатов и на определение уратов и кетоновых тел.

Особенности применения

Пациенты с бронхиальной астмой, должны находиться под строгим контролем во время лечения за возможного развития бронхоспазма. В случае возникновения бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.

Рекомендуется с осторожностью принимать пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может вызвать разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимые постуральный дренаж и бронхоаспирации.

Легкий серный запах не является признаком смены препарата, а является специфическим для действующего вещества.

Необходимо учитывать содержание натрия пациентам, которые придерживаются диеты с контролем потребления натрия.

Лекарственное средство содержит сорбит. Если у Вас установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

При беременности и в период кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данных нет.

Способ применения и дозы

Таблетки по 200 мг.

Взрослым

400-600 мг в сутки в 2-3 приема в зависимости от клинических условий.

Детям:

2-6 лет — 200-400 мг в сутки в 1-2 приема

6-12 лет — 400-600 мг в сутки в 2-3 приема в зависимости от клинических условий.

Старше 12 лет — дозы как для взрослых.

Продолжительность курса лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от характера заболевания (острое или хроническое)

Предостережение для пациентов, придерживающихся диеты с ограниченным содержанием натрия:

Каждая шипучая таблетка содержит 191 мг натрия.

Таблетки по 600 мг.

Взрослые и дети старше 14 лет — по одной шипучей таблетке один раз в сутки (эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Предостережение для пациентов, придерживающихся диеты с ограниченным содержанием натрия

Каждая шипучая таблетка содержит 150 мг натрия.

При острых неосложненных заболеваниях препарат применяют не более 4-5 дней без наблюдения врача.

Дети

Таблетки по 200 мг применяют детям в возрасте от 2 лет. Таблетки по 600 мг применяют детям в возрасте от 14 лет.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь.

Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг / кг / день не вызывает признаков и симптомов передозировки.

Симптомы.

Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея.

Лечение.

Специфического антидота при отравлении ацетилцистеином нет, терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, отек Квинке.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Сосудистые расстройства: геморрагии.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Со стороны кожи и ее придатков: крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд.

Общие расстройства: гипертермия, отек лица.

Результаты исследований: снижение артериального давления.

Очень редко сообщалось о случаях анемии. В редких случаях возможны кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Для таблеток в стрипе:

Для таблеток в пенале:

Упаковка

Таблетки шипучие по 200 мг

по 24 таблетки в пенале, по 1 пенала в картонной коробке по 2 таблетки в стрипе, по 5 или 10 стрипов в картонной коробке.

Таблетки шипучие по 600 мг

по 12 таблеток в пенале, по 1 пенала в картонной коробке по 2 таблетки в стрипе, по 5 или 10 стрипов в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Асиброкс