Астера. Инструкция.
На данной странице вы можете загрузить инструкцию
№ 1 от 2011 дезинфицирующего средства
Астера (таблетки и гранулы).
Действующие вещества — Натриевая соль дихлоризоциануровой кислоты 84 %
Дезсредство производится компанией ООО НПФ «Практика», Россия.
Нажмите здесь чтобы загрузить инструкцию на дезинфицирующее средство Астера
Объекты/область применения:
В быту, Инфекционные очаги , Косметические и (или) массажные салоны, ЛПУ , Парикмахерские , Пенитенциарные учреждения, Потребительские рынки , Прачечные, Предприятия общественного питания , Предприятия продовольственной торговли, Санитарный транспорт , Спортивные и культурно-оздоровительные комплексы , Учреждения соцобеспечения
Описание:
Таблетки для проведения заключительной, текущей и профилактической дезинфекции в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) и инфекционных очагах для обеззараживания поверхностей в помещениях, жесткой мебели, поверхностей приборов, аппаратов, санитарно-технического оборудования, резиновых ковриков, белья, посуды столовой, лабораторной, в том числе однократного использования, аптечной, предметов для мытья посуды, игрушек, предметов ухода за больными, обуви из полимерных материалов, уборочного инвентаря, выделений
Состав:
В виде таблеток (масса 1 шт. 3,25 -3,50 гр., масса активного хлора в 1 шт. 1,35-1,65 гр)
| Торговая марка |
ООО ТД «Дельрус-Дез» |
|---|
ИНСТРУКЦИЯ
по применению дезинфицирующего средства «Астера» населением в быту
Свидетельство о Государственной регистрации № RU.77.99.27.002.Е.002050.03.13от 19.03.2013г.
Декларация соответствия № РОСС.RU.АЮ64.Д05040 от 29.03.2013г.
ООО ТД «Дельрус-Дез»
(ООО НПФ «Практика» Россия)
Инструкция разработана на основании:
— инструкции №1 по применению дезинфицирующего средства «Астера» (разработана ФГУН «Научно-исследовательский институт дезинфектологии» Роспотребнадзора (НИИД) и ФГУН «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» (ГНЦПМБ). Авторы: Л.С.Федорова, Л.Г.Пантелеева, И.М.Цвирова, Н.Н.Левчук, А.С.Белова, Г.П.Панкратова, А.Н.Сукиасян, Ю.Л.Пирумян (НИИД), В.Н.Герасимов (ГНЦПМБ), Г.Р. Фахрутдинова (ООО ТД «Дельрус-Дез»));
— инструкции №2 по применению дезинфицирующего средства «Астера» (ТУ 9392-001-93056039-2009), предназначенного для обеззараживания питьевой воды и воды плавательных бассейнов. разработана Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научно-исследовательский институт экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, ООО «Торговая компания «Дельрус-Дез». Авторы: Жолдакова З.И., Тульская Е.А., Хренова И.А. (ФГБУ «НИИ ЭЧ и ГОС им. А.Н. Сысина» Минздравсоцразвития России), Фахрутдинова Г.Р. (ООО «ТД «Дельрус-Дез».).
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Средство «Астера» представляет собой таблетки белого цвета с запахом хлора. В качестве действующего вещества средство содержит натриевую соль дихлоризоциануровой кислоты – 84%. Таблетки весом 3,14 -3,50 г при растворении выделяют 1,35-1,65г активного хлора (АХ).
Срок хранения средства – 5 лет. Срок годности рабочих растворов средства – 4 суток.
Средство хорошо растворяется в воде, водные растворы прозрачные.
1.2. Средство «Астера» обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (включая возбудителей туберкулеза, внутрибольничных инфекций, особо опасных инфекций — чумы, холеры, туляремии, сибирской язвы), вирусов (Коксаки, ЕСНО, полиомиелита, гепатитов А, В, С и др., ВИЧ, гриппа, в т.ч. гриппа А Н5NI, Н1N1, герпеса, аденовирусов и др.), грибов рода Кандида, дерматофитов.
1.3. Дезинфицирующее средство «Астера» по параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 относится к 3 классу умеренно опасных веществ при введении желудок, к 4 классу мало опасных веществ при нанесении на кожу; при парентеральном введении (в брюшную полость) по классификации К.К.Сидорова относится к 4 классу мало токсичных веществ; по степени летучести пары средства при ингаляции опасны; при непосредственном контакте оказывает местно-раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки глаз; не обладает сенсибилизирующим свойством.
Рабочие растворы до 0,015%-0,06% (по АХ) в виде паров не вызывают раздражения органов дыхания; при однократном воздействии не оказывают местно-раздражающего действия на кожу. Рабочие растворы с содержанием активного хлора 0,1% и выше при использовании способами протирания и орошения вызывают раздражение верхних дыхательных путей и слизистых оболочек глаз.
ПДК. для хлора в воздухе рабочей зоны – 1 мг/м3.
1.4. Дезинфицирующее средство «Астера» предназначено к применению при проведении заключительной, текущей и профилактической дезинфекции объектов повседневной жизни и быта человека (в том числе объектов расположенных на дачных и садовых участках включая накопительные баки автономных туалетов):
— поверхностей в помещениях жесткой мебели, поверхностей приборов, аппаратов, санитарно-технического оборудования, резиновых ковриков, белья, посуды столовой, предметов для мытья посуды, игрушек, предметов ухода за больными, обуви из полимерных материалов, уборочного инвентаря, выделений (кровь, моча, мокроты, рвотные массы, фекалии и др.), средств личной гигиены, остатков пищи, посуды из-под выделений, при инфекциях бактериальной (включая туберкулез) и вирусной этиологии, кандидозах, дерматофитиях;
— для обеззараживания воды из нецентрализованных источников (колодцы, родники, артезианские скважины, речная, озерная, прудовая и т.п.), требующей обеззараживания в отношении бактерий и вирусов (в том числе по эпидпоказаниям, при экстремальных ситуациях, в полевых условиях); воды из трубопроводов (при аварийных ситуациях);
— для обеззараживания воды плавательных бассейнов;
— для обеззараживания воды для мытья овощей, фруктов, зелени.
2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ
2.1. Рабочие растворы средства «Астера» готовят в пластмассовых, эмалированных или стеклянных емкостях путем растворения необходимого количества таблеток средства в водопроводной питьевой воде в соответствии с расчетами, приведенными в таблице 1.
2.2. Для придания моющих свойств к рабочим растворам средства «Астера» можно добавлять моющее синтетическое средство.
Таблица 1 — Приготовление рабочих растворов средства «Астера»
| Концентрация рабочего раствора по АХ, % | Количество таблеток, шт. | Вода, л |
| 0,015 | 1 | 10,0 |
| 0,03 | 2 | 10,0 |
| 0,06 | 4 | 10,0 |
| 0,1 | 7 | 10,0 |
| 0,2 | 14 | 10,0 |
| 0,3 | 20 | 10,0 |
| 0,5 | 37 | 10,0 |
| 1,0 | 74 | 10,0 |
| 1,5 | 111 | 10,0 |
| 2,0 | 148 | 10,0 |
Примечания: расчет приведен при содержании активного хлора в расчете на 1 таблетку 1,35 г.
3. «ПРИМЕНЕНИЕ СРЕДСТВА
3.1. Растворы средства «Астера» используют для дезинфекции объектов, указанных в п.1.4., способами протирания, орошения, замачивания, погружения.
3.2. Поверхности в помещениях (пол, стены и др.), жесткую мебель, наружные поверхности приборов, аппаратов протирают ветошью, смоченной в растворе средства, или орошают из гидропульта, автомакса, распылителя типа «Квазар». Норма расхода раствора средства при протирании – 150 мл/м2, при использовании в сочетании с моющим средством – 100 мл/м2 , при орошении – от 150 до 300 мл/м2 в зависимости от вида распыливающей аппаратуры.
После окончания дезинфекции способом орошения в помещении проводят влажную уборку. Паркетный пол, полированную мебель протирают сухой ветошью. Помещение проветривают до исчезновения запаха хлора.
3.3. Мусоросборники, мусорокамеры и мусороуборочное оборудование обеззараживают способами орошения или протирания в соответствии с режимами, указанными в табл.3.
3.4. Санитарно-техническое оборудование (ванны, раковины, унитазы и др.) протирают ветошью, смоченной в растворе средства, или орошают из гидропульта, автомакса, распылителя типа «Квазар». Нормы расхода растворов средства указаны в п.3.2. По окончании дезинфекционной выдержки санитарно-техническое оборудование промывают водой.
3.5. Резиновые коврики погружают в раствор средства или протирают ветошью, смоченной в рабочем растворе, по окончании дезинфекционной выдержки промывают водой.
3.6. Белье замачивают в емкости с раствором средства при норме расхода — 4 л/кг сухого белья (при туберкулезе — 5 л/кг сухого белья). Емкость закрывают крышкой. По окончании дезинфекции белье стирают и прополаскивают.
3.7. Уборочный инвентарь (ветошь, тряпки, щетки, ерши) замачивают (погружают) в растворе средства, по окончании дезинфекции прополаскивают и высушивают.
3.8. Чайную и столовую посуду, освобожденную от остатков пищи, полностью погружают в раствор средства. Норма расхода раствора средства — 2 л на комплект столовой посуды. Емкость закрывают крышкой. По окончании дезинфекции посуду промывают водой до исчезновения запаха хлора. Посуду однократного использования после дезинфекции утилизируют.
Рабочие растворы средства для дезинфекции посуды без остатков пищи можно использовать многократно, если внешний вид раствора не изменился. При появлении первых признаков изменения внешнего вида (изменение цвета, помутнение раствора и т.п.) раствор необходимо заменить.
3.9. Предметы для мытья посуды погружают в раствор средства. По окончании дезинфекции прополаскивают и высушивают.
3.10. Предметы ухода за больными (судна, подкладные клеенки, мочеприемники, средства личной гигиены, наконечники для клизм и др.) погружают в раствор средства или протирают ветошью, смоченной раствором средства. По окончании дезинфекции их тщательно промывают водой.
3.11. Игрушки (кроме мягких) погружают в раствор средства или протирают ветошью, смоченной раствором средства. Крупные игрушки дезинфицируют способами протирания или орошения. По окончании дезинфекции их тщательно промывают водой до исчезновения запаха хлора.
3.12. Обувь из резин, пластмасс и других полимерных материалов погружают в рабочий раствор средства. По окончании дезинфекционной выдержки промывают водой до исчезновения запаха хлора и высушивают.
3.13. Биологические выделения (фекалии, и др.), остатки пищи обеззараживают растворами средства в соответствии с рекомендациями табл. 8. Для обеззараживания мочи в соответствии с табл. 9.
Фекалии, остатки пищи, собирают в емкости и заливают дезинфицирующим раствором. Емкости закрывают крышкой. По окончании дезинфекции выделения (фекалии, остатки пищи) утилизируют.
В мочу добавляют необходимое количество таблеток средства и перемешивают до их полного растворения. Емкости закрывают крышкой. По окончании дезинфекции мочу сливают в канализацию.
Емкости из-под выделений (фекалий, мокроты и др.) погружают в раствор средства или заливают раствором. Емкость закрывают крышкой на время дезинфекционной выдержки. По окончании дезинфекции емкости из-под выделений промывают проточной питьевой водой, а посуду однократного использования утилизируют.
Все работы, связанные с обеззараживанием выделений, а также крови, проводят с защитой рук резиновыми перчатками.
3.14. Режимы дезинфекции объектов растворами средства «Астера» при инфекциях бактериальной, вирусной и грибковой этиологии приведены в табл. 2-6.
3.15. Режимы дезинфекции в банях, саунах, бассейнах, дезинфекцию объектов проводят по режимам, рекомендованным при дерматофитиях (табл. 6).
3.16. Для обеззараживания содержимого накопительных баков автономных туалетов не имеющих отвода в канализацию, а так же поверхностей в кабинах автономных туалетов используют 0,1% раствор средства при экспозиции 60 минут.
Таблица 2 — Режимы дезинфекции объектов растворами средства «Астера» при бактериальных инфекциях (кроме туберкулеза)
| Объект обеззараживания | Концентра-
ция рабочего раствора (по АХ), % |
Время обеззараживания, мин. | Способ обеззараживания |
| Поверхности в помещениях (пол, стены, двери и др.), поверхности приборов, аппаратов, жесткая мебель, транспорт * | 0,015
0,03 |
60
30 |
Протирание или орошение |
| Мусоросборники, мусорокамеры, мусоровозы, мусороуборочное оборудование | 0,1 | 60 | Однократное протирание или однократное орошение |
| 0,03
0,06 |
90
60 |
Двукратное протирание или двукратное орошение с интервалом 15 мин | |
| Посуда столовая без остатков пищи | 0,015 | 15 | Погружение |
| Посуда столовая (в том числе однократного использования) с остатками пищи | 0,1 | 120 | Погружение |
| Предметы для мытья посуды (ерши, щетки и др.) | 0,1 | 120 | Погружение |
| Белье, не загрязненное выделениями | 0,015 | 60 | Замачивание |
| Белье, загрязненное выделениями | 0,2
0,3 |
120
60 |
Замачивание |
Игрушки |
0,03 | 60 | Погружение, протирание или орошение |
| Предметы ухода за больными, средства личной гигиены | 0,06
0,1 |
90
60 |
Погружение или протирание |
| Санитарно-техническое оборудование * | 0,1 | 60 | Однократное протирание или однократное орошение |
| 0,03
0,06 |
90
60 |
Двукратное протирание или двукратное орошение с интервалом 15 мин | |
| Уборочный инвентарь | 0,2
0,3 |
120
60 |
Замачивание (погружение) |
Примечание * обеззараживание может проводиться с добавлением моющего средства
Таблица 3 — Режимы дезинфекции объектов растворами средства «Астера» при вирусных инфекциях (полиомиелит, энтеральные и парентеральные гепатиты, ВИЧ-инфекция; грипп и др. ОРВИ, герпетическая, аденовирусная и др. инфекции)
| Объект обеззараживания | Концентра-
ция рабочего раствора (по АХ), % |
Время обеззараживания, мин. | Способ обеззараживания |
| Поверхности в помещениях (пол, стены, двери и др.), поверхности приборов, аппаратов, жесткая мебель, транспорт * | 0,015
0,03 |
60
30 |
Протирание или орошение |
| Посуда столовая без остатков пищи | 0,015 | 15 | Погружение |
| Посуда столовая (в том числе однократного использования) с остатками пищи | 0,1 | 120 | Погружение |
| Белье, не загрязненное выделениями | 0,015 | 60 | Замачивание |
| Белье, загрязненное выделениями | 0,2
0,3 |
120
60 |
Замачивание |
Игрушки |
0,06 | 15 | Погружение, протирание или орошение |
Предметы ухода за больными |
0,06
0,1 |
90
60 |
Погружение или протирание |
| Санитарно-техническое оборудование | 0,1 | 60 | Однократное протирание или однократное орошение. |
| 0,03
0,06 |
20
60 |
Двукратное протирание или двукратное орошение с интервалом 15 мин | |
| Уборочный инвентарь | 0,2
0,3 |
120
60 |
Замачивание (погружение) |
Примечание: * обеззараживание может проводиться с добавлением моющего редства
Таблица 4 — Режимы дезинфекции объектов растворами средства «Астера» при туберкулезе
| Объект обеззараживания | Концентра-
ция рабочего раствора (по АХ), % |
Время обеззараживания, мин. | Способ обеззараживания |
| Поверхности в помещениях (пол, стены, двери и др.), поверхности приборов, аппаратов, жесткая мебель, транспорт * | 0,06
0,1 |
60
30 |
Протирание или орошение |
| Посуда столовая без остатков пищи | 0,06 | 30 | Погружение |
| Посуда столовая (в том числе однократного использования) с остатками пищи | 0,3 | 180 | Погружение |
| Предметы для мытья посуды (ерши, щетки и др.) | 0,3 | 180 | Погружение |
| Белье, не загрязненное выделениями | 0,06 | 60 | Замачивание |
| Белье, загрязненное выделениями | 0,3 | 120 | Замачивание |
Игрушки |
0,06
0,1 |
30
15 |
Погружение, протирание или орошение |
Предметы ухода за больными |
0,2
0,3 |
60
45 |
Погружение или протирание |
| Санитарно-техническое оборудование * | 0,1
0,2 |
90
60 |
Двукратное протирание или двукратное орошение с интервалом 15 мин |
| Уборочный инвентарь | 0,3 | 120 | Замачивание (погружение) |
Примечание: * обеззараживание может проводиться с добавлением моющего средства в количестве 0,5%.
Таблица 5 — Режимы дезинфекции объектов растворами средства «Астера» при кандидозах
| Объект обеззараживания | Концентра-
ция рабочего раствора (по АХ), % |
Время обеззараживания, мин. | Способ обеззараживания |
| Поверхности в помещениях (пол, стены, двери и др.), поверхности приборов, аппаратов, жесткая мебель, транспорт * | 0,06
0,1 |
60
30 |
Протирание или орошение |
| Посуда столовая без остатков пищи | 0,06 | 30 | Погружение |
| Посуда столовая (в том числе однократного использования) с остатками пищи | 0,2 | 120 | Погружение |
| Предметы для мытья посуды (ерши, щетки и др.) | 0,2 | 120 | Погружение |
| Белье, не загрязненное выделениями | 0,06 | 60 | Замачивание |
| Белье, загрязненное выделениями | 0,2 | 60 | Замачивание |
Игрушки |
0,1 | 30 | Погружение, протирание или орошение |
Предметы ухода за больными |
0,2 | 30 | Погружение или протирание |
| Санитарно-техническое оборудование * | 0,2
0,1 |
60
60 |
Однократное протирание или однократное орошение.
Двукратное протирание или двукратное орошение с интервалом 15 мин |
| Уборочный инвентарь | 0,2 | 60 | Замачивание (погружение) |
Примечание: *обеззараживание может проводиться с добавлением моющего средства в количестве 0,5%.
Таблица 6 — Режимы дезинфекции объектов растворами средства «Астера» при дерматофитиях
| Объект обеззараживания | Концентра-
ция рабочего раствора (по АХ), % |
Время обеззараживания, мин. | Способ обеззараживания |
| Поверхности в помещениях (пол, стены, двери и др.), жесткая мебель, транспорт * | 0,06
0,1 |
60
30 |
Протирание или орошение |
| Белье, не загрязненное выделениями | 0,06 | 120 | Замачивание |
| Белье, загрязненное выделениями | 0,2 | 120 | Замачивание |
Игрушки |
0,1 | 60 | Погружение, протирание или орошение |
Предметы ухода за больными |
0,2 | 60 | Погружение или протирание |
| Обувь из резин, пластмасс и др. полимерных материалов | 0,2 | 60 | Погружение |
| Санитарно-техническое оборудование * | 0,1
0,2 |
120
60 |
Двукратное протирание или двукратное орошение с интервалом 15 мин |
| Резиновые коврики | 0,1
0,2 |
120
60 |
Погружение или протирание |
| Уборочный инвентарь | 0,2 | 120 | Замачивание (погружение) |
Примечание: *обеззараживание может проводиться с добавлением моющего средства в количестве 0,5%.
Таблица 7– Режимы дезинфекции растворами средства «Астера» выделений и различных объектов, загрязненных выделениями, при бактериальных , в том числе туберкулезе, вирусных и грибковых инфекциях
| Объекты обеззараживания | Концентрация рабочего
раствора, % (по АХ) |
Время обеззараживания, мин | Способ
обеззараживания |
| Фекалии, остатки пищи | 1,0 | 60 | Залить раствором средства из расчета на 1 объем выделений 2 объема раствора |
| 2,0 | 60 | Залить раствором средства из расчета на 1 объем выделений 1 объем раствора | |
| Посуда из-под выделений:
— мочи; — фекалий, остатков пищи; |
0,1
0,3 |
60
30 |
Погружение или заливание раствором |
| 1,0 | 60 | ||
| Поверхность, после сбора с нее выделений | 0,1 | 90 | Двукратное протирание с интервалом 15 мин |
| 0,2 | 60 |
Таблица 8 – Режимы дезинфекции мочи – средством средством «Астера».
| Объект
обеззараживания |
Количество таблеток (шт.) на объем мочи (л) | Время обеззараживания, мин | Способ обеззараживания |
| Моча | 1 таблетка на 1,5 л мочи | 60 | Смешивание мочи с гранулами или таблетками при перемешивании |
4. Способ применения для обеззараживания питьевой воды и воды плавательных бассейнов.
4.1. Обеззараживание питьевой воды производится в чистых емкостях – резервуарах, автоцистернах, бочках, баках или другой специальной таре.
4.2. При использовании средства «Астера» для обеззараживания мутной воды рекомендуется ее предварительная фильтрация через мелкотканевый фильтр.
4.3. Обеззараживание питьевой воды производится путем растворения таблетки в определенном объеме воды в соответствии с таблицей 9. Вода пригодна для питья через 60 минут после растворения таблетки.
Таблица 9.
Рекомендации по применению средства «Астера» для обеззараживания питьевой воды в зависимости от степени исходной загрязненности.
|
Вода |
Объем воды, необходимый для растворения 1 таблетки массой 3,1 г; л | Содержание активного хлора выделяемое в воде, мг/л | Продол-жительность потребления |
| Вода из трубопроводов (при аварийных ситуациях) | 1420 | 1 | 10-30 суток |
| Вода из поверхностных источников с чистой природной водой, защищенных колодцев* | 710 | 2 | 10-30 суток |
| Вода из не укрытых колодцев, незащищенных ручьев, рек и прудов; там, где вода может быть мутной. Взвеси необходимо дать осесть или предварительно профильтровать воду через тонкую ткань* |
470-285 |
3-5 |
10-30 суток |
| Вода для мытья овощей, фруктов, зелени | 285 | 5 | 10-30 суток |
| Вода из водоемов (рек, озер, прудов) с мутностью ≤ 9 мг/л, цветность не более 60 градусов, хлорпоглощаемость не более 8,5 мг/л | 145 | 10 | 1-2 суток в экстремальных ситуациях |
Примечание: «*» — Недопустимо внесение средства непосредственно в колодец!
Контроль за остаточным содержанием хлора в обработанной воде осуществляют по ГОСТ 18190-72 «Вода питьевая. Методы определения содержания остаточного активного хлора». При невозможности применения аналитического метода, контроль осуществлять по наличию ощутимого запаха хлора.
4.4. Обеззараживание воды плавательных бассейнов.
Перед применением дезинфицирующего средства «Астера» необходимо обеспечить значение рН воды бассейна в пределах 7,2-7,6. Необходимое количество таблеток помещают в плавающую капсулу или скиммер. Не бросать таблетки в бассейн (опасность обесцвечивания материалов). При интенсивном использовании бассейна дозировку допускается увеличивать в соответствии с показаниями тестера хлора. При этом необходимо постоянно производить контроль и корректировку содержания активного хлора в воде с помощью тестера и осуществлять контроль за содержанием циануровой кислоты в воде бассейна. Вносить средство рекомендуется в соответствии с таблицей 10.
Таблица 10. Способ применения (вес таблетки 3,10-3,50 грамм).
| Время начала обработки | Дозировка на 10 м3 воды, грамм |
| Текущая обработка, каждые 1-2 недели.
Не менее чем за 4 часа до приема посетителей |
35 (около 10 таблеток) |
| «Ударная» обработка.
Не менее чем за 12 часов до приема посетителей |
100 (около 30 таблеток) |
4.5. Содержание остаточного свободного хлора, после обработки воды дезинфицирующим средством, согласно СанПиН 2.1.2.1188-03, должно составлять 0,3-0,5 мг/л.
После сброса воды из бассейна в водный объект вода в нем должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.5.-980-00, ГН 2.1.5.1315-03 и ГН 2.1.5.2280-07: ПДК циануровой кислоты – 6 мг/л; ПДК хлора – отсутствие.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. К работе со средством не допускаются лица с повышенной чувствительностью к хлорсодержащим препаратам.
5.2. При приготовлении рабочих растворов средства до 0,3% не требуется применения средств индивидуальной защиты.
5.3. Работы с 0,015% растворами по активному хлору способом протирания можно проводить без средств защиты органов дыхания и в присутствии пациентов.
5.4. Работы с 0,03-0,06% растворами по активному хлору не требуют использования средств индивидуальной защиты органов дыхания, но работы следует проводить в отсутствие людей.
5.5. Работы с растворами средства от 0,1% по активному хлору и выше способами орошения и протирания необходимо проводить с защитой органов дыхания универсальными респираторами типа «РУ-60М» или «РПГ-67 с патроном марки «В» и глаз — герметичными очками. Обработку следует проводить в отсутствие пациентов. Обработанные помещения проветривают не менее 15 мин до исчезновения запаха хлора.
5.6. Все работы со средством и его растворами проводят с защитой кожи рук резиновыми перчатками.
5.7. Средство следует хранить в темном прохладном месте, недоступном детям, отдельно от лекарственных препаратов.
6. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
6.1. При несоблюдении мер предосторожности возможно острое раздражения органов дыхания (першение в горле, кашель, обильные выделения и носа, учащенное дыхание) и слизистых оболочек глаз (слезотечение, резь и зуд в глазах), может наблюдаться головная боль.
При появлении первых признаков острого раздражения дыхательных путей необходимо выйти на свежий воздух или в хорошо проветриваемое помещение, прополоскать горло, рот, нос, выпить теплое питье или молоко. При необходимости обратиться к врачу.
6.2. При попадании средства на кожу смыть его под проточной водой.
6.3. При попадании средства в глаза следует промыть их под проточной водой в течение нескольких минут. При раздражении слизистых оболочек закапать в глаза 20% или 30% раствор сульфацила натрия.
6.4. При попадании средства в желудок дать выпить пострадавшему несколько стаканов воды с 10-20 измельченными таблетками активированного угля. При необходимости обратиться к врачу.
7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
7.1. Средство хранят в упаковке производителя в хорошо вентилируемом сухом помещении (при температуре от минус 450С до плюс 400С) в местах, недоступных детям, отдельно от лекарственных препаратов и пищевых продуктов.
7.3. При случайном рассыпании средства следует собрать таблетки и отправить на утилизацию. Остатки смыть большим количеством воды, не допуская нейтрализации кислотой.
При уборке использовать индивидуальную защитную одежду, сапоги и средства индивидуальной защиты: для органов дыхания — универсальные респираторы типа РПГ-67 или РУ 60 М, с патроном марки «В», для глаз – герметичные очки, для кожи рук – резиновые перчатки. При уборке рассыпанного средства следует собрать таблетки или гранулы в емкости и отправить на утилизацию.
7.4. Меры защиты окружающей среды: не допускать попадания неразбавленного средства в сточные/поверхностные или подземные воды и в канализацию.
8. Контроль концентраций рабочих растворов
Контроль концентраций рабочих растворов дезинфицирующего средства «Астера» осуществляют при помощи индикаторных полосок «Дезиконт-хим-АСТЕРА», выпускаемых по ТУ 2642-086-11764404-2010. Контроль концентраций рабочих растворов в пределах 0,015% — 2,0% по активному хлору проводят в соответствии с инструкцией по применению на вышеуказанные полоски.
Инструкция
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
ЛС-002171-031109
Торговое название препарата:
Анастера
Международное непатентованное название:
анастрозол (anastrozole)
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: анастрозол 1 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон (поливинилпирролидон К-30), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат;
состав оболочки: опадрай II белый: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 28-40%, лактозы моногидрат 21-40%, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) 8-14%; титана диоксид (Е171) 20-30%.
Описание
Белые или почти белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа:
противоопухолевое средство – эстрогенов синтеза ингибитор.
Код ATX: L02BG03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Анастрозол является высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы – фермента, с помощью которого у женщин в постменопаузе андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Снижение уровня циркулирующего эстрадиола у больных раком молочной железы оказывает терапевтический эффект. У женщин в постменопаузе анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывает снижение уровня эстрадиола на 80%.
Анастрозол не обладает прогестогенной, андрогенной и эстрогенной активностью. Анастрозол в суточных дозах до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона, следовательно, при применении анастрозола не требуется заместительного введения кортикостероидов.
Фармакокинетика
Всасывание анастрозола быстрое, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2 часов после приема внутрь (натощак). Пища незначительно уменьшает скорость всасывания, но не его степень и не приводит к клинически значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме крови при однократном приёме суточной дозы анастрозола. После 7-дневного приема препарата достигается приблизительно 90 – 95 % от равновесной концентрации анастрозола в плазме крови. Сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени или дозы нет. Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста женщин в постменопаузе. Связь с белками плазмы крови – 40 %.
Анастразол выводится медленно, период полувыведения из плазмы крови составляет 40-50 часов. Экстенсивно метаболизируется у женщин в постменопаузе. Менее 10 % дозы выделяется с мочой в неизмененном виде в течение 72 часов после приема препарата. Метаболизм осуществляется в процессе N-дезалкилирования, гидроксилирования и глюкуронизацией. Метаболиты выводятся преимущественно почками. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме крови, не обладает фармакологической активностью.
Общий клиренс анастрозола после перорального приема при циррозе или нарушении функции почек не изменяется.
Показания к применению
• Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.
• Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.
• Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим составным частям препарата.
— У женщин в пременопаузе.
— Выраженная печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлена).
— Сопутствующая терапия тамоксифеном.
— Беременность и период кормления грудью.
— Детский возраст (безопасность и эффективность у детей не установлена)
С осторожностью: недостаточность лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).
Способ применения и дозы
Внутрь. Проглотить таблетку целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время вне зависимости от приема пищи.
Взрослые, включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. В качестве адьювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения – 5 лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.
Нарушения функции почек: корректировка дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.
Нарушения функции печени: корректировка дозы у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени не требуется.
Побочное действие
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10); часто (более 1/100. менее 1/10); иногда (более 1/1000. менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны сосудов: очень часто — «приливы» крови к лицу.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто – артралгия/скованность суставов, артрит; часто – боль в костях, миалгия; нечасто – тригтерный палец.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто – сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном, в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – кожная сыпь; часто – истончение волос, алопеция, аллергические реакции; нечасто – крапивница; редко – мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)), очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота; часто – диарея, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности щелочной фосфатазы, аланин аминотрансферазы, аспартат аминотрансферазы; нечасто – повышение активности гамма-глутаминтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.
Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – сонливость, синдром запястного канала (в основном, наблюдался у пациенток с факторами риска данного заболевания), нарушения чувствительности (в том числе, парестезии, потеря или извращение вкусовых ощущений).
Со стороны обмена веществ и питания: часто – анорексия, гиперхолестеринемия; нечасто – гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормоиа). Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.
Общие расстройства: очень часто – астения легкой или умеренной степени выраженности.
Нежелательные явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные с приемом анастрозола: анемия, запор, диспепсия, боль в спине, абдоминальные боли, повышение артериального давления, повышение массы тела, депрессия, бессонница, головокружение, тревожность, парестезии.
Передозировка
Описаны единичные клинические случаи случайной передозировки препарата. Разовая доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не установлена.
Специфического антидота не существует; в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Можно индуцировать рвоту, если больной находится в сознании. Может быть проведен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функции жизненно важных органов и систем.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приёме анастрозола одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует.
На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом Р450.
Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие анастрозола, в связи с чем, они не должны назначаться одновременно с анастрозолом.
Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.
Особые указания
Безопасность и эффективность анастрозола у детей не установлена.
У женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен.
В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови.
Нет данных о применении анастрозола у пациентов с тяжелой степенью нарушений функции печени.
В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога.
Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом, так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие.
Снижая уровень циркулирующего эстрадиола, анастрозол может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани
У пациенток, страдающих остеопорозом или имеющих риск развития остеопороза, минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денситометрии (например, DEXA сканированием) в начале лечения и в динамике. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача.
Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов лютеинизирующего гормона релизинг-гормона (ЛГРГ).
Неизвестно улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией.
Эффективность и безопасность при одновременном применении с тамоксифеном вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена.
Некоторые побочные действия анастрозола, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1 мг. По 14 или 15 таблеток в блистере из Ал/ПВХ. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Список Б.
В сухом месте при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Кравери С.А.И.С, Аргентина
Laboratory Tuteur S.A.C.I.F.I.A., manufactured by Laboratory Craven S.A.I.C., Argentina.
Адрес: Ав. Хуан де Гарай,842/48, Буэнос-Айрес, Аргентина
Av.Juan de Garay, 842/48 Buenos Aires, Argentina
Упаковано ООО «Протера», Россия
Юридический Адрес: 119421, Москва, Ленинский пр., д.99
Претензии потребителей принимаются по адресу представительства компании «Генфа Медика С.А.» (Швейцария):
119421, Москва, Ленинский пр., д.99
МНН: Сертралин
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sertraline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013352
Информация о регистрации в РК:
26.02.2019 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
8426/07/13/18/18
Информация о регистрации в РБ:
21.11.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
65.14 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Асентра®
Международное непатентованное название
Сертралин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг
Состав:
Одна таблетка содержит
активное вещество: сертралина гидрохлорид 55,95 мг или 111,90 мг
(эквивалентно сертралину 50 или 100 мг
соответственно)
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая натрия крахмала гликолят, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат
пленочная оболочка: Opadry 03Н28758 белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, пропиленгликоль)
Описание
Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне и фаской.
Фармакотерапевтическая группa
Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные. Сертралин.
Код АТХ N06AB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В пределах доз 50 мг — 200 мг фармакокинетика сертралина дозопропорциональна. После приема сертралина в дозах 50 мг — 200 мг 1 раз в день внутрь в течение 14 дней, максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 4.5-8.4 ч
Связывание с белками плазмы составляет около 98%, биодоступность не зависит от приема пищи.
Сертралин подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении через печень. Средний период полувыведения составляет около 26 часов (диапазон 22-36 часов).
Равновесное состояние достигается через неделю лечения при однократном приеме в сутки. Период полувыведения N- десметилсертралина варьирует в пределах 62 — 104 часа. Сертралин и N-десметилсертралин активно метаболизируются, метаболиты выделяются с мочой и калом в эквивалентных количествах. Лишь небольшое количество (<0,2%) сертралина выводится с мочой в неизмененном виде.
Детям с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) от 6 до 12 лет, особенно с низкой массой тела, рекомендуется назначать сертралин с низкой дозы 25 мг.
Подросткам можно назначать такие же дозы, как и взрослым.
У подростков и пожилых фармакокинетический профиль существенно не отличается от профиля взрослых в возрасте 18 — 65 лет.
У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения сертралина пролонгирован, AUC увеличивается в три раза.
У пациентов с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой
степени, значительной кумуляции сертралина не наблюдалось.
Фармакодинамика
Асентра® — селективный ингибитор обратного нейронального захвата серотонина (5 HT), усиливающий действие 5-НТ. Очень слабо воздействует на обратный нейрональный захват норадреналина и дофамина. В терапевтических дозах блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Не оказывает стимулирующего, седативного или антихолинергического действия и не влияет на кардиотоксичность. Асентра® не вызывает седативного эффекта и не влияет на психомоторную функцию.
Благодаря селективному ингибированию захвата 5-HT, Асентра® не усиливает катехоламинергическую активность, не обладает сродством к мускариновым (холинергическим), среотонинергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК или бензодиазепиновым рецепторам.
Прием Асентры® не приводит к раздражению и тревоге или к заторможенности и психомоторным нарушениям.
Показания к применению
Взрослым:
— депрессивные нарушения тяжелой степени
— профилактика рецидива или повторной депрессии тяжелой степени
— паническое расстройство с агорафобией или без нее
— обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
— социальное тревожное расстройство
— посттравматическое стрессорное расстройство (ПТСР)
Детям в возрасте 6-17:
— обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
Способ применения и дозы
Таблетки Асентра® следует принимать 1 раз в день, утром или вечером, независимо от приема пищи.
Первичное лечение
Депрессия и ОКР: рекомендуемая доза 50 мг/сут.
Паническое расстройство, ПТСР и социальное тревожное расстройство: начальная доза — 25 мг в день. Через неделю дозу можно увеличить до 50 мг один раз в день. Данный режим дозирования при ранней терапии снижает частоту побочных эффектов, характерных для панического расстройства.
Подбор дозы
Депрессия, ОКР, паническое расстройство, ПТСР и социальное тревожное расстройство: пациентам, не реагирующим на дозу 50 мг, можно увеличивать дозу постепенно, но не раньше, чем через неделю, с 50 мг — до максимальной суточной дозы 200 мг. Дозу нельзя менять чаще, чем один раз в неделю с учетом 24-часового периода выведения сертралина.
Удовлетворительный терапевтический результат достигается через 7 дней. Однако, для улучшения терапевтического эффекта необходим более длительный период, особенно при ОКР.
Поддерживающая терапия: при длительной поддерживающей терапии должна быть минимальная эффективная доза, с последующей корректировкой, в зависимости от терапевтического ответа.
Депрессия: длительное лечение также необходимо для профилактики рецидива депрессивного эпизода тяжелой степени (ДЭТС). Рекомендуемая доза для профилактики рецидивов ДЭТС такая же, как и для лечения текущего эпизода. Пациентам с депрессией необходимо проходить лечение, по меньшей мере, 6 месяцев, до исчезновения всех симптомов.
Паническое расстройство и ОКР: продолжительное лечение панического расстройства и ОКР следует оценивать регулярно, так как профилактика рецидивов для данных заболеваний не изучена.
Дети и подростки с ОКР
Возраст13-17 лет: начальная доза — 50 мг один раз в день.
Возраст 6-12 лет: начальная доза — 25 мг один раз в день. Через неделю дозу можно увеличить до 50 мг один раз в день.
По мере необходимости, можно увеличивать последующие дозы при неэффективности дозы 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная доза — 200 мг в сутки. Однако, при увеличении дозы более 50 мг следует принимать во внимание меньшую массу тела у детей по сравнению со взрослыми. Дозу нельзя менять раньше, чем через одну неделю.
Пациентам пожилого возраста дозу следует подбирать с осторожностью, так как они более подвержены риску развития гипонатриемии.
Пациентам с нарушениями функции печени следует назначать низкие дозы сертралина или же увеличить интервал между приемами.
Сертралин не следует применять при тяжелой печеночной недостаточности.
У пациентов с нарушениями функции почек специальной коррекции дозы не требуется.
Симптомы отмены при прекращении приема сертралина
Следует избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения сертралином, дозу следует снижать постепенно, в течение 1-2-х недель, чтобы снизить риск реакции синдрома отмены. Если непереносимые симптомы возникают после снижения дозы или после прекращения лечения, то можно возобновить прием назначенных ранее доз. Впоследствии врач может продолжить постепенно снижать дозу.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10)
— бессонница, головная боль, сонливость, головокружение
— диарея тошнота, сухость во рту
— нарушения эякуляции
— усталость
Часто(≥1/100 до <1/10)
— фарингит
— анорексия, повышение аппетита*
-депрессия*, деперсонализация, кошмары, беспокойство*, ажитация*,
нервозность, снижение либидо*, бруксизм
— парестезия*, тремор, гипертония, извращение вкуса, нарушение
внимания
— нарушение зрения
— шум в ушах
— учащенное сердцебиение*
-приливы*
— зевота*
— боль в животе*, рвота*, запор*, диспепсия,метеоризм
— сыпь, гипергидроз
— миалгия
— сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция
— боль в груди*
Не часто(≥1/1000 до <1/100)
— инфекции верхних дыхательных путей, ринит
— галлюцинации, эйфорическое настроение, апатия, патологическое
мышление гиперкинезия,амнезия
— судороги*, непроизвольное сокращение мышц, нарушение
координации движения*, гипестезия*, расстройство речи,
постуральное головокружение, мигрень*
— боль в ушах
— тахикардия
— гипертензия*, гиперемия
— бронхоспазм*, одышка, носовое кровотечение
— эзофагит, дисфагия, геморрой, гиперсекреция слюны, изменение
состояния языка, отрыжка
— периорбитальный отек*, пурпура*, алопеция*, холодный пот,
сухость кожи, крапивница*
— остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, мышечные
судороги
— никтурия, задержка мочеиспускания, полиурия, поллакиурия,
нарушение мочеиспускания
— вагинальные кровотечения, женская сексуальная дисфункция
— недомогание*, озноб, гипертермия *, астения*, жажда
— снижение массы тела, увеличение массы тела
Редко (≥1/10,000 до <1/1000
— дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит
— новообразования†
-лимфаденопатия
— гиперхолестеринемия, гипогликемия
— конверсионные растворойства, лекарственная зависимость,
психотические нарушения*, агрессия*, паранойя, суицидальные
мысли, лунатизм, преждевременная эякуляция
— кома*, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения
— глаукома, нарушение слезной железы, скотома, двоение в глазах,
светобоязнь, гифема( кровоизлияние в переднюю камеру глаза),
мидриаз*
— инфаркт миокарда, брадикардия, сердечные расстройства
— периферическая ишемия
— ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стридор (свистящее
дыхание), дисфония, икота
— мелена, гематохезия (наличие в кале крови), стоматит, язвенные
поражения языка и ротовой полости, зубная боль
— нарушения функции печени
— дерматит, буллезный дерматит, фолликулярная сыпь, нарушение
структуры волос, неприятный запах кожи
— поражение костей
— олигурия, недержание мочи, задержка мочеиспускания
— меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопостит (воспаление
кожи головки полового члена и внутреннего листка крайней плоти),
выделения из половых органов, приапизм *, галакторея *
— грыжа, фиброз в месте введения инъекции, снижение переносимости
препаратов, нарушение походки, не поддающиеся оценке осложнения
— увеличение уровня АлАТ*, АсАТ*, атипичная сперма
— травмы
— расширение кровеносных сосудов
Частота не известна
— лейкопения, тромбоцитопения
— анафилактоидные реакции, аллергические реакции,
— гиперпролактинемия,гипотиреоз, синдром неадекватной секреции
антидиуретического гормона (АДГ)
-гипонатриемия
— кошмарные сновидения, суицидальные мысли, суицидальное
поведение**
— нарушение движения (включая экстрапирамидные симптомы:
гиперкинезия, гипертония, скрип зубами, нарушение походки),
обморок. Также есть сообщения о признаках и симптомах, связанных с серотониновым синдромом (в некоторых случаях, связанные с приемом серотонинергических препаратов, включающих такие симптомы как ажитация, спутанность сознания, потливость, диарея, лихорадка, гипертония, ригидность и тахикардия), психомоторное возбуждение, акатизия
— нарушение зрения
-аномальное кровотечение (носовое кровотечение, желудочно-
кишечное кровотечение, гематурия)
— панкреатит
— серьезные изменения функции печени (включая гепатит, желтуху,
и печеночную недостаточность)
— редкие сообщения о тяжелых кожных побочных реакциях, таких как
синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз,
ангионевротический отек, отек лица, светочувствительность, кожные
реакции, зуд
— артралгия, мышечные судороги
— гинекомастия, нарушения менструального цикла
— периферический отек
— ложные результаты клинико-лабораторных исследований, изменение
тромбоцитарной функции, повышение уровня холестерина
в сыворотке крови
† Один случай новообразования у одного пациента, получавшего сертралин.
*Эти неблагоприятные реакции наблюдались также в пост-маркетинговом опыте применения.
**Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы во время терапии сертралином или в ранние сроки после прекращения лечения (см. раздел «Особые указания»).
Дети
Общий профиль побочных реакций у детей, схож с профилем взрослых.
Очень часто (≥ 1/10)
—головная боль, бессонница
—диарея, тошнота
Часто (≥ 1/100 до <1/10)
-боль в груди
-мания, лихорадка
-рвота, потеря аппетита, влияют лабильности, агрессия, возбуждение, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость во рту, диспепсия, кошмар, усталость, мочевого мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм
Не часто(≥1/1000 до <1/100)
— удлинение QT на ЭКГ
— попытки суицида, депрессия, апатия, галлюцинации, кошмарные
сновидения
— гипервентиляция, судороги, мышечные судороги, экстрапирамидные
расстройства, парестезии, бруксизм
— анемия, недомогание, снижение массы тела
— боль в груди
— наружный отит, боль в ушах
— глазная боль, расширение зрачка
— ринит
— печеночная недостаточность, повышение уровня
аланинаминотрансферазы
— цистит, гематурия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия
— нарушение менструального цикла, приливы
— крапивница, пурпура, пустулезная сыпь, алопеция, дерматит,
заболевания кожи, неприятный запах кожи
— простой герпес
— травмы
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или другим
ингредиентам препарата
— одновременное лечение с необратимыми ингибиторами
моноаминоксидазы (МАО) или период в течение 14 дней после
прекращения их приема. Прием сертралина рекомендовано прекратить
за 7 дней до начала лечения необратимыми ингибирами МАО
— одновременный прием с пимозидом
— нестабильная эпилепсия
— детский и подростковый возраст до 18 лет, за исключением пациентов
с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР)
— беременность и период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Сертралин не рекомендуется в сочетании с необратимыми (неселективными) ингибиторами МАО, такими как селегилин.
Назначение сертралина в течение 14 дней после прекращения лечения необратимыми (неселективными) ИMAO противопоказано. Прием сертралина должен быть прекращен, по меньшей мере, за 7 дней до начала лечения необратимыми (неселективными) ИMAO.
В связи с риском развития серотонинового синдрома, сочетание сертралина с селективным ИМАО, с обратимым типом действия, таким как моклобемид, не рекомендуется. После лечения ингибитором МАО с обратимым типом действия возможен более короткий период отмены, чем 14 дней перед началом терапии сертралином. Рекомендуется прекратить прием сертралина хотя бы за 7 дней до начала лечения ИМАО с обратимым типом действия.
Антибиотик линезолид является неселективным ИМАО со слабым обратимым типом действия и не рекомендуется пациентам, получавшим сертралин.
Повышение уровня пимозида примерно на 35% наблюдалось при приеме однократной дозы 2 мг пимозида. Одновременный прием сертралина и пимозида противопоказан.
Одновременное применение сертралина и алкоголя не рекомендуется.
Одновременно применять сертралин с другими препаратами, усиливающими эффект серотонинергической нейропередачи, такими, как триптофан, фенфлюрамин или агонисты 5-HT или проводить фитотерапию зверобоем (зверобой продырявленный), следует с осторожностью, и по возможности избегать их приема из-за фармакодинамического взаимодействия.
Совместное применение сертралина с литием усиливает появление тремора, что свидетельствует о возможном фармакодинамическом взаимодействии. При одновременном приеме сертралина с литием, пациенты должны быть под тщательным наблюдением.
При одновременном приеме сертралина 200 мг/сут с фенитоином рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме. Совместное применение фенитоина может также привести к снижению уровня сертралина в плазме крови.
Слабость, гиперрефлексия, нарушение координации, спутанность сознания, тревога и волнение могут возникнуть после применения сертралина и суматриптана. Симптомы серотонинергического синдрома могут возникнуть и при приеме других средств того же класса (триптаны). Если сопутствующее лечение сертралином и триптаном клинически оправдано, за пациентом рекомендуется соответствующее наблюдение.
Одновременный прием сертралина 200 мг в сутки с варфарином приводит к небольшому, но статистически значимому увеличению протромбинового времени, которое может в редких случаях привести к дисбалансу значения МНО (международного нормализованного отношения). Требуется тщательный контроль протромбинового времени в начале и после прекращения терапии сертралином,.
Одновременное применение с циметидином приводит к существенному снижению клиренса сертралина.
Риск кровотечения может увеличиться при одновременном применении СИОЗС, включая сертралин, с препаратами, действующими на тромбоцитарную функцию (например, НПВС, ацетилсалициловая кислота и тиклопидин).
Сертралин умеренно угнетает ингибитор CYP 2D6. При приеме постоянных доз сертралина 50 мг в день, наблюдалось умеренное повышение (в среднем 23%-37%) плато концентрации дезипрамина в плазме крови. Клинически соответствующие взаимодействия могут произойти с другими субстратами CYP 2D6 с узким терапевтическим диапазоном, такими как класс антиаритмических препаратов 1С, пропафенон и флекаинид, ТЦА и типичными антипсихотическими препаратами, особенно при приеме высоких доз сертралина.
Особые указания
Переход от селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), антидепрессивных или aнтиобсессивных препаратов: достаточный опыт в отношении оптимальных сроков перехода от приема СИОЗС, антидепрессивных или aнтиобсессивных препаратов к приему сертралина, ограничен. При переходе от одного препарата к другому, особенно от длительно действующих препаратов, таких как флуоксетин, требуется уход, особое внимание и медицинский контроль.
Симптомы мании/гипомании наблюдались у небольшого числа пациентов, получавших антидепрессанты и препараты от навязчивых состояний, включая сертралин. Поэтому пациентам с манией/гипоманией в анамнезе, сертралин следует применять с осторожностью.
Пациенту, находящемуся в маниакальной фазе, прием сертралина следует прекратить.
У больных шизофренией могут обостриться психотические симптомы.
При терапии сертралином могут появиться судороги: сертралин не рекомендуется пациентам с нестабильной эпилепсией, а за больными с контролируемой эпилепсией требуется тщательное наблюдение. Пациенту, у которого развиваются судороги, прием сертралина нужно прекратить.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение: депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, нанесением себе увечий и суицида (суицидальные действия). Эта опасность сохраняется до развития ремиссии. Так как улучшения в первые недели лечения и более не наблюдается, до достижения оптимального клинического эффекта следует установить постоянное медицинское наблюдение за пациентом. Общий клинический опыт показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.
Другие психические расстройства, при которых назначается сертралин, также могут вызвать повышенный суицидальный риск. Кроме того, эти условия могут быть сопутствующими с депрессивным расстройством тяжелой степени. Меры предосторожности, необходимые при лечении больных с депрессивным расстройством тяжелой степени, следует соблюдать и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.
Пациенты с суицидальными действиями в анамнезе или те, у кого были суицидальные мысли до начала лечения, подвержены большему риску суицидальных мыслей или суициду, поэтому за ними во время лечения требуется тщательный контроль. У взрослых пациентов с психическими расстройствами наблюдался повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению у пациентов младше 25 лет.
Тщательное наблюдение за пациентами и, в частности, за лицами с высокой группой риска, должно проводиться совместно с медикаментозной терапией, особенно в начале лечения и после изменения доз. Пациенты (и опекуны больных) должны быть информированы о необходимости следить за любым клиническим ухудшением, суицидальным поведением или мыслями и необычными изменениями в поведении и обратиться к врачу немедленно при появлении данных симптомов.
Гипонатриемия
Гипонатриемия может возникнуть в результате лечения СИОЗС или ИОЗН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), включая сертралин. Во многих случаях, гипонатриемия развивается в результате синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ). Уровень сывороточного натрия снижается до 110 ммоль/л и ниже. Большему риску развития гипонатриемии при приеме СИОЗС и ИОЗН подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, принимающие мочегонные средства или истощенные пациенты. У пациентов с клиническими проявлениями гипонатриемии следует рассматривать прекращение приема сертралина и соответствующее медицинское вмешательство.
Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, затруднение концентрации внимания, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и неустойчивость, которая может привести к падениям. Признаки и симптомы с более тяжелыми и/или серьезными случаями включают галлюцинации, обморок, судороги, кому, остановку дыхания и смерть.
Симптомы отмены при прекращении приема сертралина
Симптомы отмены при прекращении лечения общие, особенно если это резкое прекращение. Риск синдрома отмены может зависеть от таких факторов, как длительность лечения, дозировка, частота снижения дозы. Наиболее распространенными реакциями являются: головокружение, нарушение чувствительности (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и глубокие сны), возбудимость или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. Как правило, эти симптомы проявляются в легкой или умеренной степени; однако у некоторых пациентов они могут проявляться и в тяжелой форме. Они обычно появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но о таких симптомах сообщалось очень редко, они появлялись у пациентов, случайно пропустивших дозу. Как правило, эти симптомы само излечивающиеся и обычно проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых людей они могут проявляться дольше (2-3 месяца и более). Следовательно, рекомендуется постепенное снижение дозы сертралина при прекращении приема препарата более нескольких недель или месяцев.
Акатизия/психомоторное возбуждение
Применение сертралина приводит к развитию акатизии, характеризующейся неприятным или тревожным беспокойством и нуждой двигаться чаще, а также неспособностью спокойно сидеть или стоять. Чаще всего, это происходит в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов, у которых появились такие симптомы, повышение дозы может привести к пагубным последствиям.
Применение при печеночной недостаточности
Сертралин подвергается пресистемному метаболизму в печени. У пациентов с легкой стабильной степенью тяжести цирроза наблюдалось увеличение периода полувыведения препарата и примерно в три раза увеличение AUC и Cmax, по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Поэтому применять сертралин пациентам с заболеваниями печени следует с осторожностью. При необходимости, следует назначать низкие дозы или увеличивать интервал между дозами. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью сертралин применять не следует.
Применение при почечной недостаточности
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин или 0,5-1 мл/с) или умеренной и тяжелой степени (клиренс креатинина 10-29 мл/мин или 0.167-0.483 мл/с), фармакокинетические параметры многократных доз (AUC0–24 или Cmax), существенно не отличались от контрольной группы. Коррекция дозы сертралина, в зависимости от степени нарушения функции почек, не требуется.
У пациентов пожилого возраста и у молодых пациентов характер и частота побочных реакций схожи. При приеме СИОЗС или ИОЗН, включая сертралин, наблюдались случаи, связанные с клинически значимой гипонатриемией у пациентов пожилого возраста, которые подвержены большему риску возникновения побочных действий.
У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может изменять уровень гликемии, возможно, из-за улучшения симптомов депрессии. Необходим тщательный гликемический контроль у пациентов, получавших сертралин и дозы инсулина и/или сопутствующих пероральных сахароснижающих лекарственных средств, требующих коррекцию доз.
Аномальное кровотечение/кровоизлияние: при приеме СИОЗС поступали сообщения о кожных кровотечениях (кровоподтеки, пурпура и другие геморрагические проявления), желудочно-кишечных или гинекологических кровотечениях. Пациентам, принимающим СИОЗС, а также пациентам с нарушениями свертываемости крови в анамнезе следует соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами, влияющими на тромбоцитарную функцию (антикоагулянты, атипичные антипсихотические препараты и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и НПВП),
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Клинические исследования об установлении рисков и пользы от комбинированного применения ЭСТ и сертралина, не проводились.
Применение у детей и подростков младше 18 лет
Сертралин не рекомендуется детям и подросткам в возрасте младше 18 лет, за исключением пациентов с ОКР в возрасте 6-17 лет.
Суицидальные действия (попытки и мысли), враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение, гнев) чаще наблюдались среди детей и подростков, получавших антидепрессанты, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Если, основываясь на клинической необходимости, решение о лечении все-таки принято, пациента необходимо проверить на появление суицидальных симптомов. Кроме того, данные по безопасности детей и подростков, касающиеся роста, созревания и когнитивно-поведенческого развития, ограничены. Врачи должны вести наблюдение за детьми при длительном лечении для выявления нарушений в системе организма.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует учитывать, что психотропные препараты могут ухудшить психические или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких как управление автомобилем или другими механизмами, пациенты должны быть предупреждены об этом.
Передозировка
Зарегистрирован случай передозировки монотерапией сертралином при приеме выше 13,5 г. Смертельный исход наблюдался при передозировке сертралина преимущественно в сочетании с другими лекарственными средствами и/или алкоголем.
Симптомы: сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота), тахикардия, тремор, возбуждение, головокружение, менее часто — кома.
Лечение: специфических антидотов нет. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей и обеспечивать достаточную оксигенацию, вентиляцию легких.
Введение активированного угля может быть более эффективным, чем промывание желудка. Вызывать рвоту не рекомендуется.
Целесообразно контролировать показатели работы сердца и других жизненно важных функций организма и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Из-за большого объема распределения сертралина, использование форсированного диуреза, проведение диализа, гемоперфузии и переливание крови нецелесообразно.
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр.Аль-Фараби 19,
корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис
тел. 8 (727) 311-08-09, факс 8 (727) 311-08-12
info.kz@krka.biz
| 400039041477976830_ru.doc | 116.5 кб |
| 621550601477977988_kz.doc | 141 кб |
| 8426_07_13_18_18_p.pdf | 0.87 кб |
| 8426_07_13_18_18_s.pdf | 1.69 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ