Атровент аэрозоль инструкция по применению взрослым для лечения кашля

Контакты для обращений

БЕРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЕШНЛ ГМБХ
(Германия)

ООО «Берингер Ингельхайм» 125171 Москва Ленинградское шоссе 16А, стр. 3 Тел.: +7 (495) 544-50-44 Факс: +7 (495) 544-56-20 E-mail: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата согласования: 06.08.2004

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Фармакологическое действие
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Меры предосторожности
• Особые указания
• Производитель
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

во флаконах-капельницах по 20 мл (1 мл = 20 капель); в коробке 1 флакон.

в баллонах аэрозольных с мундштуком по 10 мл (200 доз); в коробке 1 баллон.

Фармакологическое действие

Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением. Обладает антихолинергическими свойствами. Угнетает рефлексы блуждающего нерва, являясь конкурентным антагонистом нейромедиатора ацетилхолина. Блокирует мускариновые рецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Расширение бронхов при ингаляционном введении обусловлено главным образом местным, а не системным антихолинергическим действием препарата. Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также угнетает спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающих нервов. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия — для развития тахикардии необходимо вдыхание около 500 доз, при этом лишь 10% достигает мелких бронхов и альвеол, а остальное оседает в глотке или полости рта и проглатывается.

Ингаляционно.

Раствор для ингаляций: взрослым и детям старше 12 лет — 0,5 мг (40 капель) 3–4 раза в день через небулайзер; детям 6–12 лет — 0,25 мг (20 капель) 3–4 раза в день через небулайзер; детям до 6 лет — по 0,1–0,25 мг (8–20 капель) 3–4 раза в день (под наблюдением врача). Рекомендованную дозу непосредственно перед применением разводят физиологическим раствором до объема 3–4 мл. Доза зависит от способа ингаляции и качества распыления. В случае необходимости повторные ингаляции проводятся с интервалом не менее 2 ч.

Аэрозоль для ингаляций дозированный: взрослым и детям старше 6 лет — по 2 дозы аэрозоля 4 раза в день, при необходимости доза может быть увеличена до 12 ингаляций в сутки.

Наиболее частыми нежелательными эффектами являются головная боль, тошнота, сухость во рту.

Вследствие низкой системной абсорбции препарата, побочные эффекты, связанные с системным антихолинергическим действием, такие как тахикардия, сердцебиение, нарушения аккомодации, уменьшение секреции потовых желез, нарушение моторики ЖКТ, задержка мочи, встречаются редко и носят обратимый характер. Однако у пациентов с обструктивным поражением мочевыводящих путей повышается риск развития задержки мочи.

Как и при другой ингаляционной терапии, в т.ч. бронходилататорами, иногда наблюдается кашель, реже — парадоксальный бронхоспазм.

В редких случаях возможно развитие аллергических реакций, в т.ч. крапивницы, ангионевротического отека, сыпи, отека ротоглотки и анафилаксии.

Имеются отдельные сообщения о возникновении осложнений со стороны глаз (расширение зрачка, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазу) при попадании аэрозоля ипратропия бромида или комбинированного с бета₂-агонистами аэрозоля ипратропия бромида в глаза. Пациенты должны уметь правильно использовать дозированный аэрозоль.

0,025% раствор для ингаляций содержит консервант бензалконий хлорид и стабилизатор этилендиаминтетрауксусную кислоту. Имеются сообщения о том, что эти вещества, при назначении в больших дозах, могут вызывать у некоторых пациентов бронхоспазм.

Не рекомендуется превышать установленную суточную дозу, как при кратковременном, так и при длительном применении препарата.

С осторожностью следует применять препарат у больных с закрытоугольной глаукомой и нарушениями мочеиспускания вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

При случайном попадании препарата в глаза пациенту с закрытоугольной глаукомой возможно повышение внутриглазного давления.

Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, появление ореола и цветных пятен перед глазами в сочетании с конъюнктивальной и корнеальной гиперемией могут быть симптомами приступа узкоугольной глаукомы. В случае появления каких-либо из этих симптомов, следует назначить капли, вызывающие сужение зрачка и без промедления обратиться к офтальмологу.

В случае ухудшения состояния больного или отсутствия значительного улучшения необходима консультация врача для определения плана дальнейшего лечения. В случае внезапного и быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) необходимо немедленно обратиться к врачу.

Детям дозированный аэрозоль Атровент Н следует назначать только после рекомендации врача и под контролем взрослых.

Не рекомендуется для экстренного купирования приступа удушья (бронхолитический эффект развивается позднее, чем у бета-адреностимуляторов).

Больные муковисцидозом имеют повышенную вероятность развития замедления моторики ЖКТ.

Пациенты должны уметь правильно использовать Атровент Н аэрозоль для ингаляций дозированный.

При первом использовании бесфреоновой формы дозированного аэрозоля пациенты могут отмечать, что по вкусу новый препарат несколько отличается от прежней лекарственной формы препарата, содержащей фреон. При переходе от одной формы препарата к другой пациентов следует предупреждать о возможном изменении вкусовых свойств препарата. Следует сообщать о том, что эти препараты взаимозаменяемы, и что вкусовые свойства не имеют отношения к безопасности и эффективности нового препарата.

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия (аэрозоль для ингаляций дозированный).

Берингер Ингельхайм Италия С.п.А., Италия, подразделение Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия (раствор для ингаляций).

1 доза содержит ипратропия бромида моногидрата 21 мкг (0,021 мг), что соответствует 20 мкг (0,020 мг) ипратропия бромида.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, вода очищенная, этанол абсолютный, пропеллент — тетрафторэтан (НFА 134а).

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Антихолинергические средства.
Код АТХ: R03BB01.

Фармакодинамика
Ипратропия бромид — это четвертичное аммониевое соединение, обладающее антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Доклинические исследования показали, что он тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом, противодействуя эффекту ацетилхолина — нейромедиатора, высвобождающегося из этого нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Са++, что вызывается О взаимодействием ацетилхолина с мускариновым рецептором гладких мышц бронхов. Высвобождение Са++ опосредовано системой вторичных посредников состоящей из ИФЗ (инозитолтрифосфат) и ДАГ (диацилглицерол). Бронходилатация, наступающая после ингаляции АТРОВЕНТА Н, — локальный и специфичный для легких эффект, не относящийся к системным. Доминические и клинические данные дают основание полагать, что АТРОВЕНТ Н не оказывает отрицательного воздействия на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
В контролируемых исследованиях, продолжительностью 90 дней, у пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема), значительное улучшение функции легких развивалось в течение 15 мин. Данное улучшение достигало пикового значения в течение 1-2 часов и сохранялось на протяжении 4-6 часов. В контролируемых исследованиях, продолжительностью 90 дней, у пациентов с бронхоспазмом, связанным с бронхиальной астмой, значительное улучшение функции легких (увеличение ОФВ1 на 1596) наблюдалось у 5196 пациентов.
Фармакокинетика
Всасывание
Терапевтический эффект АТРОВЕНТА Н обусловлен местным воздействием на дыхательные пути. Поэтому фармакодинамика бронходилатации не связана с системной фармакокинетикой.
После ингаляции 10-30 % дозы в зависимости от лекарственной формы и техники ингаляции оседает в легких. Большая часть дозы препарата проглатывается и проходит через ЖКТ.
Препарат, достигший легких, быстро поступает в систему кровообращения (в течение минут).
Кумулятивная почечная экскреция (0-24 часа) исходного соединения приближается к 4696 от введенной внутривенно дозы, составляет менее 1 % пероральной дозы и приблизительно 3-13 0/0 ингаляционной дозы. На основании этих данных общая системная биодоступность ипратропия бромида при пероральном и ингаляционном применении составляет 2 % и 7-28 % соответственно. Учитывая вышеизложенное, проглоченная часть дозы ипратропия бромида не оказывает существенного системного действия.
Распределение
Кинетические параметры, характеризующие распределение ипратропия, рассчитаны исходя из плазменных концентраций препарата после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентраций в плазме крови. Кажущийся объем распределения в состоянии равновесия (Vdss) составляет около 176 л (≈ 2,4 л/кг). Препарат минимально (менее 20 0/0) связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования, показали, что ипратропий, являясь четвертичный аммониевым соединением, не проникает через плаценту и гематоэнцефалический барьер.
Биотрансформация
После внутривенного введения около 6096 дозы метаболизируется в печени путем окисления.
Известные метаболиты, которые образуются в результате гидролиза, дегидратации или элиминации гидроксиметильной группы в остатке троповой кислоты, плохо связываются с мускариновыми рецепторами, и должны рассматриваться как неэффективные.
Выведение
Период полувыведения в последней фазе составляет около 1 часа.
Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин., а почечный клиренс — 0,9 л/мин.
После ингаляции ипратропия бромида с HFA 134а в качестве пропеллента, кумулятивная почечная экскреция в течение 24 часов составила приблизительно 12 %.
При исследовании экскреции кумулятивная почечная экскреция (6 дней) препаратзависимой радиоактивности (включающей исходное соединение и его метаболиты) составила 72,1 % после внутривенного введения, 9,3 % после перорального и 3,2 % после ингаляционного введения. Общая радиоактивность экскретируемого с калом вещества составила 6,3 % после внутривенного введения, 88,5 % после перорального применения и 69,4 % после ингаляционного введения. Почечная экскреция была основным путем выведения препаратзависимой радиоактивности после внутривенного введения. Период полувыведения препарат-зависимой радиоактивности (исходного соединения и метаболитов) составил 3,6 часа.

АТРОВЕНТ Н показан для профилактики и лечения одышки при:
— хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
— бронхиальной астме легкой или умеренной степени тяжести у взрослых и детей, если не показаны бетатагонисты, или в качестве вспомогательной терапии к лечению бетатагонистами при остром приступе астмы.

Дозировка должна подбираться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Рекомендуются следующие дозы для взрослых и детей старше 6 лет:
Профилактическое и поддерживающее лечение: 1-2 дозы несколько раз в день. Средняя суточная доза: 1-2 дозы 3-4 раза в день.
Рекомендованные дозы одинаковы для детей в возрасте <6 лет. Учитывая ограниченные данные по данной группе, препарат должен применяться только под регулярным наблюдением врача.
Потребность в увеличении дозы может свидетельствовать о необходимости пересмотра основного лечения. Общая суточная доза не должна превышать 12 ингаляций. Важно
Пациенты во время лечения должны находиться под медицинским наблюдением. Если состояние пациента не улучшается или ухудшается, несмотря на лечение, необходимо проконсультироваться с врачом с целью коррекции плана лечения, включая, при необходимости, назначение других лекарственных средств (кортикостероида, бетатагониста или теофиллина). В случае острого или быстро прогрессирующего приступа одышки, следует проинструктировать пациента необходимости незамедлительного обращения за медицинской помощью. При обострении хронической обструпивной болезни легких может потребоваться лечение препаратом АТРОВЕНТ раствор для ингаляций.

Правильное применение дозированного аэрозоля является необходимым условием успешной терапии.
АТРОВЕНТ Н аэрозоль дозированный предназначен только для ингаляционного применения.
Наилучшим для ингаляционного введения лекарственного средства является положение сидя или стоя.
Перед использованием в первый раз дважды нажмите на дно баллончика.
Перед каждым применением необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снимите защитный колпачок 
2. Сделайте медленный полный выдох.
З. Удерживая баллончик, плотно обхватите губами мундштук. При этом стрелка на баллончике должна быть направлена вверх, а мундш к вниз.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажмите на дно баллончик до высвобождения ингаляционной дозы. На несколько секунд задержите дыхание, затем достаньте мундштук изо рта и медленно выдохните.
5. Наденьте защитный колпачок.
Необходимо соблюдать осторожность с целью предотвращения попадания аэрозоля глаза.
Применение данного препарата у детей должно проходить под наблюдением взрослых.
Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика.
Ингалятор следует очищать, по крайней мере, один раз в неделю.
Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы лекарственный препарат не скапливался в нем и не блокировал струю аэрозоля.
Для очистки следует сначала снять защитный колпачок и вынуть баллончик из пластиковой части ингалятора, которую затем необходимо промыть теплой водой до исчезновения следов лекарственного вещества и/или загрязнения. 
После очистки пластиковую часть ингалятора встряхивают и высушивают на воздухе без использования каких-либо нагревательных приборов. После высушивания пластиковой части ингалятора вставляют в нее баллончик и надевают защитный колпачок.
Баллончик непрозрачный, поэтому невозможно увидеть, когда он будет пустой.Баллончик рассчитан на 200 ингаляций, после этого его следует заменить. Несмотря на то, что в баллончике может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено. Количество лекарственного вещества в вашем баллончике можно проверить следующим образом:
 — Чтобы определить, осталась ли жидкость в баллончике, его встряхивают.
 — Извлекают баллончик из пластиковой части ингалятора и погружают баллончик в наполненную водой емкость. Количество препарата определяют в зависимости от расположения баллончика в воде. 

Мундштук разработан специально для АТРОВЕНТА Н и предназначен для точного дозирования препарата. Мундштук не должен использоваться с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать АТРОВЕНТ Н с какимлибо другим мундштуком, кроме поставляемого вместе с препаратом.
Содержимое баллончика находится под давлением. Баллончик нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.

Как все лекарственные средства, АТРОВЕНТ Н может иметь побочное действие.
Многие из нижеперечисленных побочных действий связаны с антихолинергическими свойствами АТРОВЕНТА Н.
Как любое лекарственное средство, применяемое ингаляционно, АТРОВЕНТ Н может вызывать местное раздражение слизистой рта.
Наиболее распространенными нежелательными эффектами в клинических исследованиях были головная боль, раздражение горла, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, понос и рвоту), тошнота и головокружение. Частота возникновения побочных действий указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1110); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥ /10000 до <1/1000); очень редко (<1110000); неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактические реакции, гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткое зрение, мидриаз, повышенное внутриглазное давление (иногда с болью в глазах), зрительные ореолы, радужные круги, конъюнктивальная гиперемия, отек роговицы, глаукома; редко — нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, (суправентрикулярная) тахикардия; редко — фибрилляция предсердий.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, раздражение горла; нечасто — (парадоксальный) бронхоспазм, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани, сухость в горле.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, нарушение вкусовых ощущений, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, тошнота; нечасто — запор, диарея, боль в животе, рвота, стоматит, отек слизистой полости рта.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, ангионевротический отек; редко — крапивница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.

АТРОВЕНТ Н противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу, атропину или атропиноподобным веществам (таким как ипратропия бромид), или любому из вспомогательных веществ.

Специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения АТРОВЕНТА Н, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушение аккомодации, увеличение частоты сердечных сокращений.

Гиперчувствительность
При приеме АТРОВЕНТА Н возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа, например, в редких случаях, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, отёк ротоглотки, бронхоспазм и анафилаксия.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и другие ингаляционные лекарственные средства, АТРОВЕНТ Н может вызвать парадоксальный бронхоспазм, в том числе жизнеугрожающий. При развитии парадоксального бронхоспазма необходимо немедленно прекратить применение АТРОВЕНТА Н и назначить альтернативную терапию.
Осложнения со стороны органа зрения
АТРОВЕНТ Н следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к глаукоме.
При контакте препарата с глазами, могут появляться легкие обратимые осложнения со стороны глаз. Существует риск развития острого приступа глаукомы, особенно у пациентов с закрытоугольной глаукомой, характерными симптомами которого являются боль в глазу, расплывчатость зрения, визуальные ореолы, цветные образы, покраснение глаз в результате гиперемии конъюнктивы и отека роговицы.
Возможно назначение миотических лекарственных средств при развитии мидриаза и легкого нарушения аккомодации. В случае развития серьезных осложнений со стороны глаз необходима обязательная консультация офтальмолога.
Поскольку введение дозированного аэрозоля происходит через мундштук и контролируется вручную, риск попадания аэрозоля в глаза незначителен.
Влияние на почки и мочевыводящие пути
У пациентов с нарушениями мочеиспускания (например, с гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря), необходима тщательная оценка соотношения польза-риск перед лечением ипратропия бромидом в связи потенциальным риском развития задержки мочи.
Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта
Пациенты с муковисцидозом являются более склонными к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.
АТРОВЕНТ Н содержит этанол (менее 100 мг на одну дозу).

Беременность и период грудного вскармливания
Данные о применении лекарственного средства во время беременности или в период грудного вскармливания отсутствуют.
Несмотря на то, что тератогенного действия лекарственного средства не выявлено, АТРОВЕНТ Н не следует применять во время беременности (особенно в первом триместре) и в период грудного вскармливания, кроме случаев необходимости, определяемых лечащим врачом после тщательной оценки соотношения польза-риск.
При оценке соответствующим образом должны быть учтены риски неадекватного лечения.
Фертильность
Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования, проведенные с ипратропия бромидом, о не продемонстрировали отрицательного воздействия на фертильность.

Исследования о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности таких побочных действий во время лечения АТРОВЕНТОМ Н, как головокружение, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткое зрение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность во время управления автомобилем и механизмами.

Продолжительное использование ингаляционного АТРОВЕНТА вместе с другими антихолинергическими препаратами не изучено и, в связи с этим, не рекомендуется.
Бетата2-дренергические средства и ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронходилатирующее действие лекарственного средства.
Другие антихолинергические лекарственные средства, например, содержащие пирензепин, могут усилить как терапевтический эффект АТРОВЕНТА, так и его побочное действие.

10 мл в металлический баллончик с дозирующим кпапаном. Баллончик с инструкцией по применению в картонную коробку.

Хранить при температуре не выше 25 0 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

36 месяцев.
Не использовать препарат по окончании срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту врача

Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Германия, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе 173.

Агентство в РБ
г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402.
Тел.: (+375 17) 283 16 33, Факс: (+375 17) 283 16 40.

1 ингаляционная доза содержит действующее вещество: ипратропия бромида моногидрата 0,021мг (21 мкг), что соответствует ипратропия бромида безводного 0,020 мг (20 мкг).
Вспомогательные вещества: этанол абсолютный 8,415 мг, очищенная вода 0,281 мг, лимонная кислота 0,002 мг, тетрафторэтан (НFА134а, пропеллент) 47,381 мг

Прозрачная бесцветная жидкость, свободная от суспендированных частиц, помещенная под давлением в цельный баллончик из нержавеющей стали, снабженный дозирующим клапаном с пластмассовым стержнем

Фармакологическая группа

м-холиноблокатор

Код АТХ

R03ВВ01

Бронходилатирующее средство. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов.

Высвобождение ионов кальция происходит с помощью вторичных посредников (медиаторов), в число которых входит ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерол). Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также устраняет спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая после ингаляции Атровента® Н (ипратропия бромида), является, главным образом, следствием местного и специфичного воздействия препарата на легкие, а не результатом его системного влияния.

В контролируемых 85-90-дневных исследованиях, проводившихся у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным хронической обструктивной болезнью легких, хроническим бронхитом и эмфиземой легких, существенное улучшение функции легких наблюдалось в течение 15 минут, достигало максимума через 1-2 часа и сохранялось до 4-6 часов.

У пациентов с бронхиальной астмой значительное улучшение функции внешнего дыхания отмечается у 51% пациентов.

Фармакокинетика

Лечебный эффект Атровента® Н является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям.

После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30% от вводимой дозы препарата. Большая часть дозы проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.

Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).

Суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46% от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1% от величины дозы, применяемой внутрь, и примерно 3-13% от величины ингаляционной дозы препарата. Исходя из этих данных, рассчитано, что общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2 % и 7-28 % соответственно.

Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся объем распределения во время состояния равновесной концентрации (Сss) составляет примерно 176 л (~ 2,4 л/кг). Препарат связывается с белками плазмы в минимальной степени (менее чем на 20%). Ипратропия бромид, являющийся четвертичным амином, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения во время терминальной фазы составляет примерно 1,6 часа.

Общий клиренс ипратропия бромида -составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс — 0,9 л/мин. После внутривенного введения примерно 60 % дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.

Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченной изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 72,1%, после приема внутрь — 9,3%, а после ингаляционного применения — 3,2%. Общая меченная изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 6,3%, после приема внутрь — 88,5%, а после ингаляционного применения — 69,4%. Таким образом, экскреция меченной изотопом дозы после внутривенного введения осуществляется, в основном, через почки. Период полувыведения исходного соединения и метаболитов составляет 3,6 часа. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными.

Хроническая обструктивная болезнь легких (хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких); бронхиальная астма (легкой и средней тяжести), особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Повышенная чувствительность к атропину и его производным; повышенная чувствительность к ипратропию бромиду или к другим компонентам препарата; беременность (I триместр).

Беременность и период кормления грудного вскармливания

Безопасность применения препарата Атровент® Н во время беременности у человека не установлена. При назначении препарата во время возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода. Противопоказано применение препарата в I триместре беременности. Назначение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

В доклинических исследованиях не было обнаружено эмбриотоксических или тератогенных влияний препарата после его ингаляционного применения в дозах, значительно превышающих дозы, рекомендуемые у человека.

Неизвестно, экскретируется ли ипратропия бромид в грудное молоко. Однако маловероятно, что ипратропия бромид, особенно когда он применяется путем ингаляций, может поступать с молоком в организм ребенка в существенных количествах. Но во время применения препарата Атровент® Н кормящим грудью матерям следует соблюдать осторожность.

Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Во время применения ипратропия бромида в доклинических исследованиях отрицательного воздействия на фертильность обнаружено не было.

Способ применения и дозировка

Дозирование должно осуществляться индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии.

Если лечение не приводит к существенному улучшению или состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для выработки нового плана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Рекомендуются следующие дозы (если не предписан другой режим дозирования):
Взрослые и дети старше 6 лет:

2 ингаляционные дозы (впрыска) 4 раза в день. Так как потребность в увеличении доз указывает на возможную необходимость применения дополнительных методов лечения, как правило не следует применять в течение суток более 12 ингаляционных доз.

Для лечения внезапных обострений хронической обструктивной болезни легких может быть показан раствор Атровента® Н для ингаляций.

У детей дозированный аэрозоль Атровента® Н должен применяться только после консультации врача и под наблюдением взрослых (вследствие недостаточной информации).

Использование дозированного аэрозоля
Правильное применение существенно для успешной терапии.

• Перед первым использованием.

Перед первым использованием ингалятора нажмите на дно баллона 2 раза

• Перед каждым использованием необходимо соблюдать следующие правила:

Баллон не прозрачен, поэтому определить на глаз, когда он становится пустым, невозможно. Ингалятор содержит 200 ингаляционных доз. После использования всех доз может казаться, что баллон еще содержит небольшое количество жидкости. Однако ингалятор в таких случаях должен заменяться, так как он может содержать недостаточное количество препарата.

— Встряхните баллон, это покажет, осталось ли в нем какое-то количество жидкости.
— Другой способ. Снимите с баллона пластмассовый мундштук и поместите баллон в емкость с водой. Содержимое баллона можно оценить в зависимости от его положения в воде (рис. 3).

Очищайте ингалятор, по крайней мере, один раз в неделю. Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы не допускать попадания в него препарата, который может заблокировать высвобождение аэрозоля.

Предостережения:
Пластмассовый мундштук был разработан специально для использования дозированного аэрозоля Атровента® Н, и служит для точного дозирования данного препарата. Этот мундштук не следует использовать с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Атровент® Н с другими мундштуками.
Аэрозоль в баллоне находится под давлением.
Баллон нельзя открывать или хранить при температуре выше 50°С

Побочные эффекты

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств Атровента® Н. Атровент® Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение

Нарушения со стороны иммунной системы
— гиперчувствительность
— анафилактическая реакция

Нарушения со стороны нервной системы
— головная боль
— головокружение

Нарушения со стороны органа зрения
— затуманивание зрения
— мидриаз
— увеличение внутриглазного давления
— глаукома
— боль в глазах
— появление ореола вокруг предметов
— гиперемия конъюнктивы
— отек роговицы
— нарушения аккомодации

Нарушения со стороны сердца
— ощущение сердцебиения
— наджелудочковая тахикардия
— фибрилляция предсердий
— увеличение частоты сердечных сокращений

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
— раздражение глотки
— кашель
— бронхоспазм
— парадоксальный бронхоспазм
— ларингоспазм
— отек глотки
— сухость глотки

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
— сухость во рту
— тошнота
— нарушения моторики желудочно-кишечного тракта
— диарея
— запор
— рвота
— стоматит
— отек полости рта

Изменения со стороны кожи и подкожных тканей
— сыпь
— зуд
— ангионевротический отек
— крапивница

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
— задержка мочи

Симптомов специфической передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения Атровента® Н, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения зрения, увеличение частоты сердечных сокращений. Лечение симптоматическое.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Длительное совместное применение ингаляций препарата Атровент® Н с другими антихолинергическими препаратами не изучалось. Поэтому длительное совместное применение препарата Атровент® Н с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется.
Бета-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронхорасширяющий эффект препарата Атровент® Н.
Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами.

Гиперчувствительность
После применения препарата Атровент® Н могут возникать реакции немедленной гиперчувствительности, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.

Парадоксальный бронхоспазм
Атровент® Н, как и другие ингаляционные лекарственные препараты, способен вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма применение препарата Атровент® Н следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.

Осложнения со стороны глаз
Препарат Атровент® Н у пациентов, предрасположенных к развитию остроугольной глаукомы, должен использоваться с осторожностью.
Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в том числе, о развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитии остроугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемый ипратропия бромид (применявшийся изолированно или в комбинации с агонистом бета2-адренорецепторов) попадал в глаза. Симптомами острой остроугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отеком роговицы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.
Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении препарата Атровент® Н.
Следует соблюдать осторожность в целях предотвращения попадания аэрозоля в глаза. Поскольку аэрозоль выделяется из баллончика только при нажатии на него пациентом и поступает из мундштука в полость рта, риск его попадания в глаза невелик.

Влияния на функцию почек и мочевыделение
Препарат Атровент® Н должен использоваться с осторожностью у пациентов с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря).

Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта
Пациенты с муковисцидозом могут быть предрасположены к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.
Пациенты должны уметь правильно использовать Атровент® Н аэрозоль для ингаляций дозированный. Пациента следует проинформировать о том, что если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки пациент также должен немедленно обратиться к врачу.

Влияния на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов

Влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов специально не изучались. Однако пациентам нужно сообщить, что во время лечения препаратом Атровент® Н они могут испытывать такие нежелательные ощущения, как головокружение, нарушения аккомодации, мидриаз и затуманивание зрения. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов.

Аэрозоль для ингаляций дозированный 20 мкг/доза.
По 10 мл (200 доз) в баллончик из нержавеющей стали с дозирующим клапаном и мундштуком с защитной крышкой с логотипом компании. Баллончик с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

36 месяцев.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

«Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Бингер Штрассе 173, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Производитель

«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ», Германия, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе 173

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр.3