Аудитор 10мг таблетки инструкция по применению - RukovodstvoRus.ru - инструкции пользования и руководства

Таблетки 5 мг: круглые таблетки от белого до почти белого цвета, с линией разлома.
Таблетки 10 мг, 20 мг: круглые таблетки от белого до почти белого цвета, с крестообразной линией разлома.

1 таблетка содержит:
активное вещество: торасемид (безводный) 5 мг, 10 мг, 20 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Первичная артериальная гипертензия
Отеки, вызванные застойной сердечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью.

Взрослые

Отеки, вызванные сердечной недостаточностью:

рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать, удваивая ее, до получения желаемого терапевтического эффекта. Применение доз выше 200 мг в сутки недостаточно изучено.

Отеки, вызванные хронической почечной недостаточностью:

рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать, удваивая ее, до получения желаемого терапевтического эффекта. Применение доз выше 200 мг в сутки недостаточно изучено.

Отеки, вызванные печеночной недостаточностью:

рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки в сочетании с антагонистом альдостерона или с калийсберегающим диуретиком. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать, удваивая ее, до получения желаемого терапевтического эффекта. Применение доз выше 40 мг в сутки у пациентов данной группы недостаточно изучено.

Артериальная гипертензия:

рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.
Если доза 5 мг не обеспечивает адекватного снижения артериального давления после 4-6 недель приема, рекомендуется увеличить дозу до 10 мг ежедневно. Если доза 10 мг в сутки обеспечивает недостаточный гипотензивный эффект, рекомендуется добавить еще одно антигипертензивное средство в схему лечения.
Пожилые пациенты
Нет данных по корректировке дозы препарата у пожилых людей.
Дети (до 12 лет)
Опыт применения торасемида у детей отсутствует.
Печеночная и почечная недостаточность
Имеются ограниченные данные по корректировке дозы у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью. У таких пациентов следует соблюдать осторожность при приеме препарата в связи с возможным увеличением плазменных концентраций.
Способ применения
Внутрь.
Таблетки должны приниматься утром, не разжевывая. Рекомендуется запивать небольшим количеством жидкости.
Торасемид обычно используется в продолжительной терапии или до исчезновения отеков.

• Известная гиперчувствительность к торасемиду, сульфанилмочевине или любому вспомогательному веществу
• Почечная недостаточность с анурией
• Кома или предкоматозное состояние
• Гипотензия
• Гиповолемия
• Гипонатриемия и гипокалиемия
• Серьезные расстройства мочеиспускания (например, вследствие гиперплазии предстательной железы)
• Грудное вскармливание
• Подагра
• Аритмии (например, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени)
• Одновременное применение аминогликозидов или цефалоспоринов
• Почечная недостаточность в результате действия нефротоксических агентов
• Применение у детей младше 12 лет (из-за отсутствия клинического опыта)

Гипокалиемия, гипонатриемия, гиповолемия и расстройства мочеиспускания должны быть откорректированы перед началом лечения.
При продолжительной терапии торасемидом рекомендуется регулярно контролировать электролитный баланс, особенно калий в сыворотке крови, уровни глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов крови и клетки крови (эритроциты, лейкоциты и тромбоциты).
В связи с возможным увеличением содержания сахара в крови рекомендуется тщательно контролировать углеводный баланс у пациентов со скрытым и явным сахарным диабетом.
Необходим тщательный мониторинг пациентов с тенденцией к повышению мочевой кислоты в крови и склонностью к подагре.
В связи с недостаточным клиническим опытом, прием торасемида не рекомендуется при:
— патологических изменениях кислотно-щелочного баланса,
— одновременном применении препаратов лития,
— патологических изменениях крови (например, тромбоцитопения или анемия у пациентов, не страдающих почечной недостаточностью).
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данное лекарственное средство.
Особая осторожность требуется у пациентов с тяжелой формой расстройства мочеиспускания, включая гипертрофию предстательной железы, поскольку у них повышен риск развития острой задержки мочи, что требует тщательного мониторинга.

Торасемид усиливает действие других антигипертензивных препаратов, особенно ингибиторов АПФ. При применении ингибиторов АПФ во время или непосредственно после терапии торасемидом кровяное давление может значительно снизиться.
Гипокалиемия, сопутствующая применению торасемида, может увеличить частоту возникновения побочных реакций при одновременном применении с препаратами дигиталиса. Торасемид может ослабить действие противодиабетических препаратов.
Пробенецид и противовоспалительные лекарственные средства типа НПВП (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут ослабить диуретическое и гипотензивное действие торасемида.
При применении высоких доз салицилатов торасемид может усилить нефротоксичное действие салицилатов.
Торасемид, особенно в высоких дозах, может усилить следующие побочные действия: ототоксическое и нефротоксическое действие аминогликозидных антибиотиков (например, канамицина, гентамицина, тобрамицина), цитотоксичность препаратов платины и нефротоксическое действие цефалоспоринов.
Торасемид может усиливать действие кураресодержащих миорелаксантов и теофиллина при совместном применении.
Калийуретическое действие минерало- и глюкокортикоидов и слабительных препаратов может быть усилено.
При совместном применении торасемида и препаратов лития могут повышаться сывороточные концентрации лития, а также его действие и побочные эффекты.
Торасемид может снизить вазоконстрикторное действие катехоламинов (например, адреналина, норадреналина).
Одновременное применение холестирамина может снизить всасывание торасемида, и, следовательно, его эффективность.

Беременность
Нет достаточных клинических данных о влиянии торасемида на эмбрион и плод.
Исследования у животных показали репродуктивную токсичность. В результате исследований у животных было установлено, что торасемид проникает через плаценту.
До появления новых данных торасемид может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости. Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу. Диуретики не подходят для обычного лечения гипертонии и отека во время беременности, так как они могут нарушить плацентарный кровоток и, таким образом, нарушить внутриутробное развитие. Если в случае сердечной или почечной недостаточности беременной женщине необходимо принимать торасемид, должны тщательно проверяться уровень электролитов и гематокритное число, а также развитие плода в динамике.
Грудное вскармливание
Нет данных об экскреции торасемида в грудное молоко человека или животных.
Торасемид нельзя принимать во время грудного вскармливания. Если использование препарата во время грудного вскармливания абсолютно необходимо, вскармливание должно быть приостановлено.

Торасемид может влиять на способность управлять автомобилем, работать с механизмами или работать в потенциально опасных условиях. Это может иметь место, в частности, в начале терапии, при увеличении дозы, смене препарата, приеме дополнительных лекарственных средств или при одновременном употреблении алкоголя.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: прогрессирование метаболического алкалоза; гипокалиемия в сочетании с диетой с низким содержанием калия, при рвоте, диарее, при избыточном употреблении слабительных, а также у пациентов с хронической печеночной недостаточностью.
В зависимости от дозы и длительности лечения могут наблюдаться нарушения водного и электролитного баланса, особенно при гиповолемии, гипокалиемии и/или гипонатриемии.

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем

Очень редко: снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.
Нечасто: парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Очень редко: звон в ушах, потеря слуха.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: из-за повышения концентрации крови может иметь место тромбоэмболические осложнения, спутанность сознания, гипотензия, а также нарушения сердечного и центрального кровообращения (в том числе кардиальная и церебральная ишемия). Это может привести к, например, аритмии, стенокардии, острому инфаркту миокарда или обмороку.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, отсутствие аппетита, боли в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор), особенно в начале лечения.
Нечасто: сухость во рту.
Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: увеличение уровня креатинина и мочевины в крови. У пациентов с нарушением мочеиспускания (например, из-за гиперплазии простаты), увеличение выработки мочи может привести к задержке мочи и увеличению объема мочевого пузыря.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: увеличение уровня некоторых печеночных ферментов (гамма-ГТ).

Нарушения со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергические реакции (например, зуд, экзантема, фоточувствительность), серьезные кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: мышечный спазм (особенно в начале терапии).

Общие расстройства

Часто: усталость, астения (особенно в начале терапии).

Влияние на результаты лабораторных исследований

Нечасто: увеличение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение содержания липидов (например, уровня триглицеридов и холестерина в крови).
Калий
После приема 2,5 мг и 5 мг торасемида в течение от 12 до 14 недель среднее снижение уровня калия в сыворотке составило от 0,2 до 0,3 ммоль/л. Максимальное среднее снижение уровня калия составило 0,39 ммоль/л после 6 недель приема 10 мг торасемида и 0,42 ммоль/л после 6 недель приема 40 мг торасемида.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения мониторинга соотношения «польза/риск» для него.Специалистам здравоохранения предлагается сообщать о любых подозрительных побочных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Симптомы
Типичные признаки интоксикации не установлены. В случае передозировки может отмечаться диурез с опасностью обезвоживания и снижения уровня электролитов, что может привести к сонливости и спутанности сознания, гипотензии, циркуляторному коллапсу. Могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение
Специфического антидота не существует. Симптомы и признаки передозировки требуют снижения дозы или отмены торасемида, а также одновременного контролируемого замещения жидкости и электролитов.
Лечение в случае гиповолемии: замещение объема.
Лечение в случае гипокалиемии: замещение калия.
Лечение в случае циркуляторного коллапса: положение Тренделенбурга, при необходимости — противошоковые мероприятия.
Немедленные меры в случае анафилактического шока:
При первых признаках (например, кожные реакции, такие как крапивница или прилив крови к лицу, возбужденное состояние, головная боль, повышенное потоотделение, тошнота, цианоз):
• обеспечить венозный доступ;
• помимо других обычных чрезвычайных мер, привести пациента в положение, при котором голова и плечевой пояс лежащего на спине находятся ниже его таза и нижних конечностей, обеспечить проходимость дыхательных путей, применить кислородную маску;
• при необходимости, применить меры интенсивной терапии (введение адреналина, глюкокортикоидов, замещение объема).

Диуретики. Сульфаниламидные диуретики.
Код ATX: С03СА04

Всасывание

Связывание с белками сыворотки

Более 99% торасемида связывается с белками плазмы крови, в то время как метаболиты M1, М3 и М5 связываются на 86%, 95% и 97%, соответственно.

Распределение

Кажущийся объем распределения составляет 16 л.

Биотрансформация

Торасемид метаболизируется до трех метаболитов – M1, М3 и М5 путем ступенчатого окисления, гидроксилирования или кольцевого гидроксилирования. Гидроксил-метаболиты обладают диуретической активностью. Метаболиты M1 и М3 добавляют приблизительно 10% фармакодинамической активности, тогда как М5 является неактивным.

Выведение

Терминальный период полувыведения торасемида и его метаболитов составляет три – четыре часа у здоровых испытуемых. Средняя скорость выведения торасемида из организма – 40 мл/мин., выведения из почек – приблизительно 10 мл/мин. Около 80% введенной дозы выводится из организма в виде торасемида и его метаболитов в почечные канальцы – торасемид – 24%, M1 – 12%, М3 – 3%, М5 – 41%.
В случае почечной недостаточности период полувыведения торасемида не меняется, но периоды полувыведения метаболитов М3 и М5 увеличиваются. Торасемид и его метаболиты не удаляются значимо при гемодиализе или гемофильтрации.
У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации торасемида в плазме крови, вероятно из-за замедления печеночного метаболизма. У пациентов с сердечной или печеночной недостаточностью период полувыведения торасемида и метаболита М5 немного увеличен, но накопление препарата в организме маловероятно.

Хранить при температуре ниже 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

10 таблеток в алюминий/алюминий блистере. 3 блистера в картонной пачке вместе с листком- вкладышем.

Отпускается по рецепту.

Производитель
Лек С.А., ул. Доманевска 50 С, 02-672 Варшава, Польша.

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 5 мг: 30 шт.
Рег. №: 10391/15/16/20 от 13.04.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, с линией разлома.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

10 шт. — блистеры Ал/Ал (3) — пачки картонные.

таб. 10 мг: 30 шт.
Рег. №: 10391/15/16/20 от 13.04.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, с крестообразной линией разлома.

10 шт. — блистеры Ал/Ал (3) — пачки картонные.

таб. 20 мг: 30 шт.
Рег. №: 10391/15/16/20 от 13.04.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, с крестообразной линией разлома.

10 шт. — блистеры Ал/Ал (3) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата АУДИТОР . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 22.05.2013 г.

Фармакологическое действие

«Петлевой» диуретик. Основной механизм действия обусловлен обратимым связыванием торасемида с контранспортером натрия/хлора/калия, расположенным в апикальной мембране толстого сегмента восходящей петли Генле, в результате этого снижается или полностью ингибируется реабсорбция ионов натрия и уменьшается осмотическое давление внутриклеточной жидкости и реабсорбция воды.

Торасемид в меньшей степени, чем фуросемид, вызывает гипокалиемию, при этом он проявляет большую активность и его действие более продолжительно.

Диуретический эффект развивается примерно в течение часа после приема внутрь, достигая максимума через 3-6 ч, и продолжается от 8 до 10 ч.

Снижает систолическое и диастолическое АД в положении лежа и стоя.

Фармакокинетика

После приема внутрь торасемид всасывается из ЖКТ с ограниченным эффектом «первого прохождения» через печень. C_max в плазме крови достигается в течение 1.5 ч после приема внутрь. Прием пищи не оказывает значительного влияния на абсорбцию. Нарушение функции почек и/или печени не влияют на всасывание.

Более 99% торасемида связывается с белками плазмы крови.

V_d у здоровых добровольцев и у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью или хронической сердечной недостаточностью — от 12 до 15 л. У пациентов с циррозом печени V_d увеличивается вдвое.

Метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2C9 с образованием трех метаболитов.

Основной метаболит — это производное карбоновой кислоты, является фармакологически неактивным. Два других метаболита, которые в организме образуются в незначительном количестве, обладают некоторой диуретической активностью, но их концентрация слишком мала, чтобы оказывать какое-либо значимое клиническое действие.

T_1/2 торасемида у здоровых добровольцев составляет 4 ч. Около 80% от принятой во внутрь дозы выводится почками в виде метаболитов и около 20% в неизменном виде (у пациентов с нормальной функцией почек). Общий клиренс торасемида составляет 41 мл/мин и почечный клиренс — около 10 мл/мин, что соответствует примерно 25% от общего.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации снижен печеночный и почечный клиренс препарата. У таких пациентов общий клиренс торасемида на 50% меньше, чем у здоровых добровольцев, а T_1/2 и общая биодоступность соответственно выше.

У пациентов с почечной недостаточностью, почечный клиренс торасемида заметно снижен, но это не отражается на общем клиренсе. Диуретический эффект при почечной недостаточности может быть достигнут путем применения в высоких дозах. Общий клиренс торасемида и T_1/2 остаются на том же уровне в случае сниженной функции почек, за счет метаболизма в печени.

У пациентов с циррозом печени V_d, T_1/2 и почечный клиренс повышены, но общий клиренс остается неизменным.

Фармакокинетический профиль торасемида у пациентов пожилого возраста сходен с таковым у молодых пациентов, за тем исключением, что имеет место снижение почечного клиренса препарата из-за характерного возрастного нарушения снижения функции почек у пожилых пациентов. Общий клиренс и T_1/2 при этом не меняются.

Показания к применению

Отечный синдром различного генеза, в т.ч. при хронической сердечной недостаточности, заболеваниях печени и почек.

Артериальная гипертензия.

Режим дозирования

Принимают внутрь. В зависимости от показаний доза составляет 5-20 мг 1 раз/сут.

Не рекомендуется разовая доза более 40 мг, т.к. ее действие не изучено. Применяют длительно или до момента исчезновения отеков.

Побочные действия

Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, полидипсия.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость; нечасто — судороги мышц нижних конечностей; частота неизвестна — спутанность сознания, обморок, парестезии в конечностях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — экстрасистолия, тахикардия, усиленное сердцебиение, покраснение лица; частота неизвестна — чрезмерная артериальная гипотензия, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия, гиповолемия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — носовые кровотечения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея; нечасто — боль в животе, метеоризм; частота неизвестна — тошнота, рвота, потеря аппетита, панкреатит, диспепсические явления.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — увеличение частоты мочеиспускания, полиурия, никтурия; нечасто — учащенные позывы к мочеиспусканию; частота неизвестна — задержка мочи (у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей), повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.

Лабораторные показатели: нечасто — увеличение числа тромбоцитов; частота неизвестна — гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, небольшое повышение активности ЩФ в крови, повышение активности некоторых печеночных ферментов (например, ГГТ), гипонатриемия, гипохлоремия, метаболический алкалоз.

Со стороны органов чувств: частота неизвестна — нарушения зрения, звон в ушах и потеря слуха (носит, как правило, обратимый характер).

Со стороны кожных покровов: частота неизвестна — кожный зуд, сыпь, фотосенсибилизация.

Прочие: нечасто — астения, слабость, жажда, гиперактивность, нервозность, повышенная утомляемость.

Противопоказания к применению

Анурия; печеночная кома и прекома; рефрактерная гипокалиемия; рефрактерная гипонатриемия; дегидратация; резко выраженные нарушения оттока мочи любой этиологии (включая одностороннее поражение мочевыводящих путей); гликозидная интоксикация; острый гломерулонефрит; синоатриальная и AV-блокада II и III степени; детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность; повышенная чувствительность к торасемиду; аллергия на сульфонамиды (сульфаниламидные противомикробные средства или препараты сульфонилмочевины).

Особые указания

С осторожностью: артериальная гипотензия; гиповолемия (с артериальной гипотензией или без нее); нарушения оттока мочи (доброкачественная гиперплазия предстательной железы, сужение мочеиспускательного канала или гидронефроз); желудочковая аритмия в анамнезе; острый инфаркт миокарда (увеличение риска развития кардиогенного шока); диарея; панкреатит; сахарный диабет (снижение толерантности к глюкозе); заболевания печени, осложнившиеся циррозом и асцитом, почечная недостаточность, гепаторенальный синдром; подагра, гиперурикемия; анемия; одновременное применение сердечных гликозидов, амногликозидов или цефалоспоринов, кортикостероидов или АКТГ; гипокалемия; гипонатриемия; период лактации.

Пациенты с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам и производным сульфонилмочевины могут иметь перекрестную чувствительность к торасемиду.

У пациентов, особенно в начале лечения торасемидом и у лиц пожилого возраста, рекомендуется проводить контроль электролитного баланса, объем и концентрацию циркулирующей крови.

При длительном лечении торасемидом рекомендуется проводить регулярный контроль электролитного баланса (особенно уровня калия), глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, липидов и клеточных компонентов крови.

Пациентам, получающим торасемид в высоких дозах, во избежание развития гипонатриемиии и метаболического алкалоза нецелесообразно ограничивать потребление поваренной соли.

Риск гипокалиемии наибольший у пациентов с циррозом печени, выраженным диурезом, при недостаточном потреблении электролитов с пищей, а также при одновременном лечении кортикостероидами или АКТГ.

Повышенный риск развития нарушений водно-электролитного баланса отмечается у больных с почечной недостаточностью. В ходе курсового лечения необходимо периодически контролировать концентрацию электролитов плазмы крови (в т.ч. натрий, кальций, калий, магний), кислотно-основное состояние, остаточный азот, креатинин, мочевую кислоту и проводить при необходимости соответствующую коррекционную терапию (с большей кратностью у больных с частой рвотой и на фоне парентерально вводимых жидкостей).

У пациентов с развившимися водно-электролитными расстройствами, гиповолемией или преренальной азотемией данные лабораторных анализов могут включать: гипер- или гипонатриемию, гипер- или гипохлоремию, гипер- или гипокалиемию, нарушения кислотно-щелочного баланса и повышение уровня мочевины крови. При возникновении этих расстройств необходимо прекратить прием торасемида до восстановления нормальных значений, а затем возобновить лечение торасемидом в меньшей дозе. При появлении или усилении азотемии и олигурии у пациентов с тяжелыми прогрессирующими заболеваниями почек рекомендуется приостановить лечение.

Подбор режима дозирования у пациентов с асцитом на фоне цирроза печени следует проводить в стационарных условиях (нарушения водно-электролитного баланса могут повлечь развитие печеночной комы). Данной категории пациентов показан регулярный контроль электролитов плазмы крови.

Для профилактики гипокалиемии рекомендуется применение препаратов калия и калийсберегающих диуретиков (прежде всего спиронолактона), а также соблюдать диету, богатую калием.

Применение торасемида может вызывать обострение подагры.

У больных сахарным диабетом или со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови и моче.

У пациентов с гиперплазией предстательной железы, сужением мочеточников необходим контроль диуреза в связи с возможностью острой задержки мочи.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, особенно, принимающих сердечные гликозиды, вызванная диуретиками гипокалиемия может стать причиной развития аритмий.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациенты должны избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Торасемид повышает токсичность сердечных гликозидов.

При одновременном приеме с минерало- и глюкокортикоидами, слабительными средствами возможно увеличение выведения калия.

Торасемид усиливает действие гипотензивных препаратов.

Торасемид, особенно в высоких дозах, может усилить нефротоксическое и ототоксическое действие аминогликозидов, антибиотиков, препаратов платины, цефалоспоринов.

Торасемид может усиливать действие курареподобных миорелаксантов и теофиллина.

При одновременном применении салицилатов в высоких дозах возможно усиление их токсического действия.

Торасемид ослабляет действие гипогликемических препаратов.

Последовательный или одновременный прием торасемида с ингибиторами АПФ может приводить к кратковременному падению АД. Этого можно избежать, уменьшив начальную дозу ингибитора АПФ или снизив дозу торасемида (или временно отменив его).

НПВС и пробенецид могут уменьшать мочегонное и гипотензивное действие торасемида.

Биодоступность и как следствие, эффективность торасемида может быть снижена при совместной терапии с колестирамином.

Торасемид может повышать токсичность препаратов лития и ототоксичность этакриновой кислоты.

Источник

Наименование

Аудитор

Формы выпуска

таблетки

МНН

Торасемид

ФТГ

Диуретическое средство

Описание

Таблетки 5 мг: круглые таблетки от белого до почти белого цвета, с линией разлома.

Таблетки 10 мг, 20 мг: круглые таблетки от белого до почти белого цвета, с крестообразной линией разлома.

Состав

1 таблетка содержит:
активное вещество: торасемид (безводный) 5 мг, 10 мг, 20 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Взрослые
Отеки, вызванные сердечной недостаточностью: рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать, удваивая ее, до получения желаемого терапевтического эффекта. Применение доз выше 200 мг в сутки недостаточно изучено.

Отеки, вызванные хронической почечной недостаточностью: рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать, удваивая ее, до получения желаемого терапевтического эффекта. Применение доз выше 200 мг в сутки недостаточно изучено.

Отеки, вызванные печеночной недостаточностью: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки в сочетании с антагонистом альдостерона или с калийсберегающим диуретиком. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать, удваивая ее, до получения желаемого терапевтического эффекта. Применение доз выше 40 мг в сутки у пациентов данной группы недостаточно изучено.

Артериальная гипертензия: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.

Если доза 5 мг не обеспечивает адекватного снижения артериального давления после 4-6 недель приема, рекомендуется увеличить дозу до 10 мг ежедневно. Если доза 10 мг в сутки обеспечивает недостаточный гипотензивный эффект, рекомендуется добавить еще одно антигипертензивное средство в схему лечения.

Пожилые пациенты

Нет данных по корректировке дозы препарата у пожилых людей.

Дети (до 12 лет)

Опыт применения торасемида у детей отсутствует.

Печеночная и почечная недостаточность

Имеются ограниченные данные по корректировке дозы у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью. У таких пациентов следует соблюдать осторожность при приеме препарата в связи с возможным увеличением плазменных концентраций.

Способ применения

Внутрь.
Таблетки должны приниматься утром, не разжевывая. Рекомендуется запивать небольшим количеством жидкости.

Торасемид обычно используется в продолжительной терапии или до исчезновения отеков.

Противопоказания

• Известная гиперчувствительность к торасемиду, сульфанилмочевине или любому вспомогательному веществу
• Почечная недостаточность с анурией

• Кома или предкоматозное состояние

• Гипотензия

• Гиповолемия

• Гипонатриемия и гипокалиемия

• Серьезные расстройства мочеиспускания (например, вследствие гиперплазии предстательной железы)

• Грудное вскармливание

• Подагра

• Аритмии (например, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени)

• Одновременное применение аминогликозидов или цефалоспоринов

• Почечная недостаточность в результате действия нефротоксических агентов

• Применение у детей младше 12 лет (из-за отсутствия клинического опыта)

Меры предосторожности

Гипокалиемия, гипонатриемия, гиповолемия и расстройства мочеиспускания должны быть откорректированы перед началом лечения.
При продолжительной терапии торасемидом рекомендуется регулярно контролировать электролитный баланс, особенно калий в сыворотке крови, уровни глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов крови и клетки крови (эритроциты, лейкоциты и тромбоциты).

В связи с возможным увеличением содержания сахара в крови рекомендуется тщательно контролировать углеводный баланс у пациентов со скрытым и явным сахарным диабетом.

Необходим тщательный мониторинг пациентов с тенденцией к повышению мочевой кислоты в крови и склонностью к подагре.

В связи с недостаточным клиническим опытом, прием торасемида не рекомендуется при:

— патологических изменениях кислотно-щелочного баланса,

— одновременном применении препаратов лития,

— патологических изменениях крови (например, тромбоцитопения или анемия у пациентов, не страдающих почечной недостаточностью).

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данное лекарственное средство.

Особая осторожность требуется у пациентов с тяжелой формой расстройства мочеиспускания, включая гипертрофию предстательной железы, поскольку у них повышен риск развития острой задержки мочи, что требует тщательного мониторинга.

Взаимодействие с другими препаратами

Торасемид усиливает действие других антигипертензивных препаратов, особенно ингибиторов АПФ. При применении ингибиторов АПФ во время или непосредственно после терапии торасемидом кровяное давление может значительно снизиться.
Гипокалиемия, сопутствующая применению торасемида, может увеличить частоту возникновения побочных реакций при одновременном применении с препаратами дигиталиса. Торасемид может ослабить действие противодиабетических препаратов.

Пробенецид и противовоспалительные лекарственные средства типа НПВП (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут ослабить диуретическое и гипотензивное действие торасемида.

При применении высоких доз салицилатов торасемид может усилить нефротоксичное действие салицилатов.

Торасемид, особенно в высоких дозах, может усилить следующие побочные действия: ототоксическое и нефротоксическое действие аминогликозидных антибиотиков (например, канамицина, гентамицина, тобрамицина), цитотоксичность препаратов платины и нефротоксическое действие цефалоспоринов.

Торасемид может усиливать действие кураресодержащих миорелаксантов и теофиллина при совместном применении.

Калийуретическое действие минерало- и глюкокортикоидов и слабительных препаратов может быть усилено.

При совместном применении торасемида и препаратов лития могут повышаться сывороточные концентрации лития, а также его действие и побочные эффекты.

Торасемид может снизить вазоконстрикторное действие катехоламинов (например, адреналина, норадреналина).

Одновременное применение холестирамина может снизить всасывание торасемида, и, следовательно, его эффективность.

Беременность и лактация

Беременность
Нет достаточных клинических данных о влиянии торасемида на эмбрион и плод.

Исследования у животных показали репродуктивную токсичность. В результате исследований у животных было установлено, что торасемид проникает через плаценту.

До появления новых данных торасемид может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости. Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу. Диуретики не подходят для обычного лечения гипертонии и отека во время беременности, так как они могут нарушить плацентарный кровоток и, таким образом, нарушить внутриутробное развитие. Если в случае сердечной или почечной недостаточности беременной женщине необходимо принимать торасемид, должны тщательно проверяться уровень электролитов и гематокритное число, а также развитие плода в динамике.

Грудное вскармливание

Нет данных об экскреции торасемида в грудное молоко человека или животных.
Торасемид нельзя принимать во время грудного вскармливания. Если использование препарата во время грудного вскармливания абсолютно необходимо, вскармливание должно быть приостановлено.

Влияние на способность к управлению транспортным средством и работу с механизмами

Торасемид может влиять на способность управлять автомобилем, работать с механизмами или работать в потенциально опасных условиях. Это может иметь место, в частности, в начале терапии, при увеличении дозы, смене препарата, приеме дополнительных лекарственных средств или при одновременном употреблении алкоголя.

Побочное действие

Для классификации частоты развития побочных реакций использовались следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (оценка по доступным данным не представляется возможной).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: прогрессирование метаболического алкалоза; гипокалиемия в сочетании с диетой с низким содержанием калия, при рвоте, диарее, при избыточном употреблении слабительных, а также у пациентов с хронической печеночной недостаточностью.

В зависимости от дозы и длительности лечения могут наблюдаться нарушения водного и электролитного баланса, особенно при гиповолемии, гипокалиемии и/или гипонатриемии.

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем

Очень редко: снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто: парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Очень редко: звон в ушах, потеря слуха.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: из-за повышения концентрации крови может иметь место тромбоэмболические осложнения, спутанность сознания, гипотензия, а также нарушения сердечного и центрального кровообращения (в том числе кардиальная и церебральная ишемия). Это может привести к, например, аритмии, стенокардии, острому инфаркту миокарда или обмороку.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, отсутствие аппетита, боли в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор), особенно в начале лечения.

Нечасто: сухость во рту.

Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: увеличение уровня креатинина и мочевины в крови. У пациентов с нарушением мочеиспускания (например, из-за гиперплазии простаты), увеличение выработки мочи может привести к задержке мочи и увеличению объема мочевого пузыря.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: увеличение уровня некоторых печеночных ферментов (гамма-ГТ).

Нарушения со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергические реакции (например, зуд, экзантема, фоточувствительность), серьезные кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: мышечный спазм (особенно в начале терапии).

Общие расстройства

Часто: усталость, астения (особенно в начале терапии).

Влияние на результаты лабораторных исследований

Нечасто: увеличение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение содержания липидов (например, уровня триглицеридов и холестерина в крови).

Калий

После приема 2,5 мг и 5 мг торасемида в течение от 12 до 14 недель среднее снижение уровня калия в сыворотке составило от 0,2 до 0,3 ммоль/л. Максимальное среднее снижение уровня калия составило 0,39 ммоль/л после 6 недель приема 10 мг торасемида и 0,42 ммоль/л после 6 недель приема 40 мг торасемида.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения мониторинга соотношения «польза/риск» для него.Специалистам здравоохранения предлагается сообщать о любых подозрительных побочных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Передозировка

Симптомы

Типичные признаки интоксикации не установлены. В случае передозировки может отмечаться диурез с опасностью обезвоживания и снижения уровня электролитов, что может привести к сонливости и спутанности сознания, гипотензии, циркуляторному коллапсу. Могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Лечение

Специфического антидота не существует. Симптомы и признаки передозировки требуют снижения дозы или отмены торасемида, а также одновременного контролируемого замещения жидкости и электролитов.

Лечение в случае гиповолемии: замещение объема.

Лечение в случае гипокалиемии: замещение калия.

Лечение в случае циркуляторного коллапса: положение Тренделенбурга, при необходимости — противошоковые мероприятия.

Немедленные меры в случае анафилактического шока:

При первых признаках (например, кожные реакции, такие как крапивница или прилив крови к лицу, возбужденное состояние, головная боль, повышенное потоотделение, тошнота, цианоз):

• обеспечить венозный доступ;

• помимо других обычных чрезвычайных мер, привести пациента в положение, при котором голова и плечевой пояс лежащего на спине находятся ниже его таза и нижних конечностей, обеспечить проходимость дыхательных путей, применить кислородную маску;

• при необходимости, применить меры интенсивной терапии (введение адреналина, глюкокортикоидов, замещение объема).

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Сульфаниламидные диуретики.
Код ATX: С03СА04

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства
Торасемид является петлевым диуретиком. Однако в низких дозах его фармакодинамический профиль приобретает свойства класса тиазидов касательно уровня и продолжительности диуреза. В более высоких дозах торасемид вызывает быстрый дозозависимый диурез. После приема внутрь терапевтический эффект торасемида развивается в течение 2-3 часов. У здоровых испытуемых после введения дозы от 5 и 100 мг наблюдалось пропорциональное увеличение диуретического действия в течение 2-3 часов; действие может продолжаться вплоть до 12 часов.

Торасемид приводит к мягкому удалению отеков, что, в частности, вызывает улучшение состояния при сердечной недостаточности за счет снижения нагрузки на сердце. У пациентов с хронической почечной недостаточностью наблюдается снижение артериального давления в дополнение к удалению отека и поддержанию остаточного диуреза..

Фармакокинетические свойства

Всасывание

После приема внутрь торасемид быстро и почти полностью всасывается, пик плазменной концентрации достигается через 1-2 часа. Системная биодоступность после приема внутрь составляет около 80-90%.

Связывание с белками сыворотки

Более 99% торасемида связывается с белками плазмы крови, в то время как метаболиты M1, М3 и М5 связываются на 86%, 95% и 97%, соответственно.

Распределение

Кажущийся объем распределения составляет 16 л.

Биотрансформация

Торасемид метаболизируется до трех метаболитов – M1, М3 и М5 путем ступенчатого окисления, гидроксилирования или кольцевого гидроксилирования. Гидроксил-метаболиты обладают диуретической активностью. Метаболиты M1 и М3 добавляют приблизительно 10% фармакодинамической активности, тогда как М5 является неактивным.

Выведение

Терминальный период полувыведения торасемида и его метаболитов составляет три – четыре часа у здоровых испытуемых. Средняя скорость выведения торасемида из организма – 40 мл/мин., выведения из почек – приблизительно 10 мл/мин. Около 80% введенной дозы выводится из организма в виде торасемида и его метаболитов в почечные канальцы – торасемид – 24%, M1 – 12%, М3 – 3%, М5 – 41%.

В случае почечной недостаточности период полувыведения торасемида не меняется, но периоды полувыведения метаболитов М3 и М5 увеличиваются. Торасемид и его метаболиты не удаляются значимо при гемодиализе или гемофильтрации.

У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации торасемида в плазме крови, вероятно из-за замедления печеночного метаболизма. У пациентов с сердечной или печеночной недостаточностью период полувыведения торасемида и метаболита М5 немного увеличен, но накопление препарата в организме маловероятно.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Содержимое упаковки

10 таблеток в алюминий/алюминий блистере. 3 блистера в картонной пачке вместе с листком- вкладышем.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Купить Аудитор таблетки 10мг №10х3
Цена на Аудитор таблетки 10мг №10х3
Инструкция по применению для Аудитор таблетки 10мг №10х3

Характеристики товара

Действующее вещество

Торасемид

Производитель

Лек С.А., Польша

Импортер

ИООО Интерфармакс 223028 Минская обл., Минский р-н., Ждановичский с/с, аг. Ждановичи, ул. Звездная, 19а-5, пом. 5-2

Наименование

Аудитор табл. 10мг в блист. в уп. №10х3

Состав

1 таблетка содержит:
активное вещество: торасемид (безводный) 10 мг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Показания к применению

Отеки у пациентов с сердечной недостаточностью

Способ применения и дозы

Взрослые

Артериальная гипертензия: рекомендуемая доза — 2,5 мг один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. При необходимости доза может быть увеличена до 5 мг в сутки. Увеличение дозы не рекомендуется ранее 2 месяцев после начала лечения. Максимальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.
Исследования подтвердили, что дозы свыше 5 мг в сутки не приводят к дальнейшему снижению кровяного давления.
Максимальный гипотензивный эффект проявляется приблизительно через 12 недель продолжительного лечения.
Отеки у пациентов с сердечной недостаточностью: рекомендуемая доза, обычно являющаяся поддерживающей, составляет 5 мг в сутки. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до 20 мг один раз в сутки. В отдельных случаях возможно назначение 40 мг торасемид а в сутки.

Пожилые пациенты

Нет данных по корректировке дозы препарата у пожилых людей.

Дети (до 12 лет)

Опыт применения торасемида у детей отсутствует.

Печеночная и почечная недостаточность

Имеются ограниченные данные по корректировке дозы у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью. У таких пациентов следует соблюдать осторожность при приеме препарата в связи с возможным увеличением плазменных концентраций.

Способ применения

Внутрь.

Таблетки должны приниматься утром, не разжевывая. Рекомендуется запивать небольшим количеством жидкости.
Торасемид обычно используется в продолжительной терапии или до исчезновения отека.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к торасемиду, сульфанилмочевине или любому вспомогательному веществу
Почечная недостаточность с анурией
Кома или предкоматозное состояние
Гипотензия
Гиповолемия
Гипонатриемия и гипокалиемия
Серьезные расстройства мочеиспускания (например, вследствие гиперплазии предстательной железы)
Грудное вскармливание
Аритмия

Меры предосторожности

Гипокалиемия, гипонатриемия и гиповолемия должны быть откорректированы перед началом терапии.
Нарушение мочеиспускания (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
При продолжительной терапии торасемидом рекомендуется регулярно контролировать электролитный баланс, особенно калий в сыворотке крови (в частности у пациентов, которые одновременно принимают дигитализные гликозиды, глюкокортикоиды, минералокортикоиды или слабительные препараты), уровни глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов крови и клетки крови (эритроциты, лейкоциты и тромбоциты).
В связи с возможным увеличением содержания сахара в крови рекомендуется тщательно контролировать углеводный баланс у пациентов со скрытым и явным сахарным диабетом. Необходимо знать признаки снижения уровня электролитов и сгущения крови, особенно в начале лечения и у пожилых пациентов.
Рекомендуется тщательный контроль состояния пациентов с тенденцией к гиперурикемии и подагре.
В связи с недостаточными данными по безопасности, прием торасемида не рекомендуется при:

подагре,
аритмии сердца (например, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени),
патологических изменениях кислотно-щелочного баланса,
одновременном применении препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринов,
патологических изменениях крови (например, тромбоцитопения или анемия у пациентов, не страдающих почечной недостаточностью),

почечной недостаточности в результате действия нефротоксических агентов,

применении у детей младше 12 лет.

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данное лекарственное средство.

Взаимодействие с другими препаратами

Торасемид усиливает действие других антигипертензивных препаратов, особенно ингибиторов АПФ. При применении ингибиторов АПФ во время или непосредственно после терапии торасемидом кровяное давление может значительно понизиться. Гипокалиемия, сопутствующая применению торасемида, может увеличить частоту возникновения побочных реакций при одновременном применении с препаратами дигиталиса.
Торасемид может ослабить действие противодиабетических препаратов. Пробенецид и противовоспалительные лекарственные средства типа НПВП (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) могут ослабить диуретическое и гипотензивное действие торасемида.
При применении высоких доз салицилатов торасемид может усилить нейротоксичное действие салицилатов.
Торасемид, особенно в высоких дозах, может усилить следующие побочные действия: ототоксическое и нефротоксическое действие аминогликозидных антибиотиков (например, канамицина, гентамицина, тобрамицина), цитотоксичность препаратов платины и нефротоксическое действие цефалоспоринов.
При совместном применении торасемид может усиливать действие кураресодержащих миорелаксантов и теофиллина.
Калийуретическое действие минерало- и глюкокортикоидов и слабительных препаратов может быть усилено.
При совместном применении торасемида и препаратов лития могут повышаться сывороточные концентрации лития, а также его действие и побочные эффекты. Торасемид может снизить вазоконстрикторное действие катехоламинов (например, адреналина, норадреналина).
Одновременное применение колестирамина может снизить всасывание торасемида, и, следовательно, его эффективность.

Беременность и лактация

Нет данных о влиянии торасемида на эмбрион и плод.
Исследования у животных показали репродуктивную токсичность. В результате исследований у животных также было установлено, что торасемид проникает через плаценту.
До появления новых данных торасемид может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости. Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу.
Диуретики не подходят для обычного лечения гипертонии и отека во время беременности, так как они могут нарушить плацентарный кровоток и, таким образом, нарушить внутриутробное развитие. Если в случае сердечной или почечной недостаточности беременной женщине необходимо принимать торасемид, должны тщательно проверяться уровень электролитов и гематокритное число, а также развитие плода.
Нет данных об экскреции торасемида в грудное молоко человека или животных. Торасемид нельзя принимать во время грудного вскармливания. Если использование препарата во время грудного вскармливания абсолютно необходимо, вскармливание должно быть приостановлено.

Влияние на способность к управлению транспортным средством и работу с механизмами

Побочное действие

Для классификации частоты развития побочных реакций использовались следующие категории: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (оценка по доступным данным не представляется возможной).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: прогрессирование метаболического алкалоза; мышечный спазм (особенно в начале терапии); повышение уровня мочевой кислоты, глюкозы и липидов в крови (триглицериды, холестерин); гипокалиемия в сочетании диетой с низким содержанием калия, при рвоте, диарее, при избыточном употреблении слабительных, а также у пациентов с хронической печеночной дисфункцией.
В зависимости от дозы и длительности лечения могут наблюдаться нарушения водного и электролитного баланса, особенно при гиповолемии, гипокалиемии и/или гипонатриемии.

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем

Очень редко: снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: из-за повышения концентрации крови может иметь место тромбоэмболическое осложнение, спутанность сознания, гипотензия, а также нарушения сердечного и центрального кровообращения (в том числе кардиальная и церебральная ишемия). Это может привести к, например, аритмии, стенокардии, острому инфаркту миокарда или обморокам.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, отсутствие аппетита, боли в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор), особенно в начале лечения.
Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: увеличение уровня креатинина и мочевины в крови. У пациентов с нарушениями мочеиспускания (например, из-за гиперплазии простаты), увеличение выработки мочи можетпривести к задержке мочи и увеличению объема мочевого пузыря.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: увеличение уровня некоторых печеночных ферментов (гамма-ГТ).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергические реакции (например, зуд, экзантема, фоточувствительность), серьезные кожные реакции.

Общие расстройства

Часто: головная боль, головокружение, усталость, астения (особенно в начале терапии).
Нечасто: ксеростомия, парестезия.
Очень редко: нарушение зрения, звон в ушах, потеря слуха.

Внимание

Длительный прием препарата требует регулярного контроля уровня электролитов в сыворотке крови, особенно калия.
Также необходимо регулярно контролировать уровни глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов крови.
В связи с возможным увеличением содержания сахара в крови рекомендуется тщательно контролировать углеводный баланс у пациентов со скрытым и явным сахарным диабетом. Необходимо регулярно проводить анализ крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Необходимо знать признаки снижения уровня электролитов и сгущения крови, особенно в начале лечения и у пожилых пациентов.

Передозировка

Симптомы
Типичные признаки интоксикации не установлены. В случае передозировки может отмечаться диурез с опасностью обезвоживания и снижения уровня электролитов, что может привести к сонливости и спутанности сознания, гипотензии, циркуляторному коллапсу. Могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Лечение
Специфического антидота не существует. Симптомы и признаки передозировки требуют
снижения дозы или отмены торасемида, а также одновременного контролируемого
замещения жидкости и электролитов.
Лечение в случае гиповолемии: замещение объема.
Лечение в случае гипокалиемии: замещение калия.
Лечение в случае циркуляторного коллапса: восполнение объема и электролитов, при необходимости — противошоковые мероприятия. Немедленные меры в случае анафилактического шока:
При первых признаках (например, кожные реакции, такие как крапивница или прилив крови к лицу, возбужденное состояние, головная боль, повышенное потоотделение, тошнота, цианоз):

обеспечить венозный доступ;
привести пациента в «шоковое положение» (положение Тренделенбурга), при котором голова и плечевой пояс лежащего на спине пациента находятся ниже его таза и нижних конечностей;
обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости применить кислородную маску;
при необходимости, применить меры интенсивной терапии (введение адреналина, глюкокортикоидов, замещение объема).

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Диуретики с высоким потолком дозы (петлевые диуретики). Сульфонамиды.

Фармакодинамические свойства

Торасемид является петлевым диуретиком. Однако в низких дозах его фармакодинамический профиль приобретает свойства класса тиазидов касательно уровня и продолжительности диуреза. В более высоких дозах торасемид вызывает быстрый дозозависимый диурез. После приема внутрь терапевтический эффект торасемида развивается в течение 2-3 часов. У здоровых испытуемых после введения дозы от 5 и 100 мг наблюдалось пропорциональное увеличение диуретического действия.

Фармакокинетические свойства

Всасывание

После приема внутрь торасемид быстро и почти полностью всасывается, пик плазменной концентрации достигается через 1-2 часа. Системная биодоступность после приема внутрь составляет около 80-90%. Связывание с белками сыворотки
Более 99% торасемида связывается с белками плазмы крови, в то время как метаболиты Ml, МЗ и М5 связываются на 86%, 95% и 97%, соответственно.

Распределение

Кажущийся объем распределения составляет 16 л. Биотрансформация
Торасемид метаболизируется до трех метаболитов — Ml, МЗ и М5 путем ступенчатого окисления, гидроксилирования или кольцевого гидроксилирования. Гидроксил-метаболиты обладают диуретической активностью. Метаболиты Ml и МЗ добавляют приблизительно 10% фармакодинамической активности, тогда как М5 является неактивным.

Выведение

Терминальный период полувыведения торасемида и его метаболитов составляет три — четыре часа у здоровых испытуемых. Средняя скорость выведения торасемида из организма — 40 мл/мин., выведения из почек — приблизительно 10 мл/мин. Около 80% введенной дозы выводится из организма в виде торасемида и его метаболитов в почечные канальцы — торасемид — 24%, Ml — 12%, МЗ — 3%, М5 — 41%.
В случае почечной недостаточности период полувыведения торасемида не меняется, но периоды полувыведения метаболитов МЗ и М5 увеличивается. Торасемид и его метаболиты не удаляются значимо при гемодиализе или гемофильтрации.
У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации торасемида в плазме крови, вероятно из-за замедления печеночного метаболизма. У пациентов с сердечной или печеночной недостаточностью период полувыведения торасемида и метаболита М5 немного увеличен, но накопление препарата в организме маловероятно.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Содержимое упаковки

10 таблеток в алюминий/алюминий блистере. 3 блистера в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Источник

Аудитор инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Аудитор таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг. Описание и применение Auditor, аналоги и отзывы. Инструкция Аудитор таблетки утвержденная компанией производителем.

Общая характеристика

Международное непатентованное наименование

Torasemide.

Описание

Состав лекарственного средства

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Сульфаниламидные диуретики.

Код ATX: С03СА04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства
Торасемид является петлевым диуретиком. Однако в низких дозах его фармакодинамический профиль приобретает свойства класса тиазидов касательно уровня и продолжительности диуреза. В более высоких дозах торасемид вызывает быстрый дозозависимый диурез. После приема внутрь терапевтический эффект торасемида развивается в течение 2-3 часов. У здоровых испытуемых после введения дозы от 5 и 100 мг наблюдалось пропорциональное увеличение диуретического действия в течение 2-3 часов; действие может продолжаться вплоть до 12 часов.
Торасемид приводит к мягкому удалению отеков, что, в частности, вызывает улучшение состояния при сердечной недостаточности за счет снижения нагрузки на сердце. У пациентов с хронической почечной недостаточностью наблюдается снижение артериального давления в дополнение к удалению отека и поддержанию остаточного диуреза..
Фармакокинетические свойства
Всасывание
После приема внутрь торасемид быстро и почти полностью всасывается, пик плазменной концентрации достигается через 1-2 часа. Системная биодоступность после приема внутрь составляет около 80-90%.
Связывание с белками сыворотки
Более 99% торасемида связывается с белками плазмы крови, в то время как метаболиты M1, М3 и М5 связываются на 86%, 95% и 97%, соответственно.
Распределение
Кажущийся объем распределения составляет 16 л.
Биотрансформация
Торасемид метаболизируется до трех метаболитов — M1, М3 и М5 путем ступенчатого окисления, гидроксилирования или кольцевого гидроксилирования. Гидроксил-метаболиты обладают диуретической активностью. Метаболиты M1 и М3 добавляют приблизительно 10% фармакодинамической активности, тогда как М5 является неактивным.
Выведение
Терминальный период полувыведения торасемида и его метаболитов составляет три — четыре часа у здоровых испытуемых. Средняя скорость выведения торасемида из организма — 40 мл/мин., выведения из почек — приблизительно 10 мл/мин. Около 80% введенной дозы выводится из организма в виде торасемида и его метаболитов в почечные канальцы — торасемид — 24%, M1 — 12%, М3 — 3%, М5 — 41%.
В случае почечной недостаточности период полувыведения торасемида не меняется, но периоды полувыведения метаболитов М3 и М5 увеличиваются. Торасемид и его метаболиты не удаляются значимо при гемодиализе или гемофильтрации.
У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации торасемида в плазме крови, вероятно из-за замедления печеночного метаболизма. У пациентов с сердечной или печеночной недостаточностью период полувыведения торасемида и метаболита М5 немного увеличен, но накопление препарата в организме маловероятно.

Аудитор Показания к применению

Первичная артериальная гипертензия.
Отеки, вызванные застойной сердечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью.

Способ применения Аудитор и дозировка

Взрослые
Отеки, вызванные сердечной недостаточностью: рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать, удваивая ее, до получения желаемого терапевтического эффекта. Применение доз выше 200 мг в сутки недостаточно изучено.
Отеки, вызванные хронической почечной недостаточностью: рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать, удваивая ее, до получения желаемого терапевтического эффекта. Применение доз выше 200 мг в сутки недостаточно изучено.
Отеки, вызванные печеночной недостаточностью: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки в сочетании с антагонистом альдостерона или с калийсберегающим диуретиком. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать, удваивая ее, до получения желаемого терапевтического эффекта. Применение доз выше 40 мг в сутки у пациентов данной группы недостаточно изучено.
Артериальная гипертензия: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.
Если доза 5 мг не обеспечивает адекватного снижения артериального давления после 4-6 недель приема, рекомендуется увеличить дозу до 10 мг ежедневно. Если доза 10 мг в сутки обеспечивает недостаточный гипотензивный эффект, рекомендуется добавить еще одно антигипертензивное средство в схему лечения.
Пожилые пациенты
Нет данных по корректировке дозы препарата у пожилых людей.

Печеночная и почечная недостаточность
Имеются ограниченные данные по корректировке дозы у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью. У таких пациентов следует соблюдать осторожность при приеме препарата в связи с возможным увеличением плазменных концентраций.
Способ применения
Внутрь.
Таблетки должны приниматься утром, не разжевывая. Рекомендуется запивать небольшим количеством жидкости.
Торасемид обычно используется в продолжительной терапии или до исчезновения отеков.

Побочные действия

Для классификации частоты развития побочных реакций использовались следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (оценка по доступным данным не представляется возможной).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: прогрессирование метаболического алкалоза; гипокалиемия в сочетании с диетой с низким содержанием калия, при рвоте, диарее, при избыточном употреблении слабительных, а также у пациентов с хронической печеночной недостаточностью.
В зависимости от дозы и длительности лечения могут наблюдаться нарушения водного и электролитного баланса, особенно при гиповолемии, гипокалиемии и/или гипонатриемии.
Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем
Очень редко: снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение.
Нечасто: парестезия.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: нарушения зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Очень редко: звон в ушах, потеря слуха.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко: из-за повышения концентрации крови может иметь место тромбоэмболические осложнения, спутанность сознания, гипотензия, а также нарушения сердечного и центрального кровообращения (в том числе кардиальная и церебральная ишемия). Это может привести к, например, аритмии, стенокардии, острому инфаркту миокарда или обмороку.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, отсутствие аппетита, боли в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор), особенно в начале лечения.
Нечасто: сухость во рту.
Очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: увеличение уровня креатинина и мочевины в крови. У пациентов с нарушением мочеиспускания (например, из-за гиперплазии простаты), увеличение выработки мочи может привести к задержке мочи и увеличению объема мочевого пузыря.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: увеличение уровня некоторых печеночных ферментов (гамма-ГТ).
Нарушения со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей
Очень редко: аллергические реакции (например, зуд, экзантема, фоточувствительность), серьезные кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: мышечный спазм (особенно в начале терапии).
Общие расстройства
Часто: усталость, астения (особенно в начале терапии).
Влияние на результаты лабораторных исследований
Нечасто: увеличение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение содержания липидов (например, уровня триглицеридов и холестерина в крови).
Калий
После приема 2,5 мг и 5 мг торасемида в течение от 12 до 14 недель среднее снижение уровня калия в сыворотке составило от 0,2 до 0,3 ммоль/л. Максимальное среднее снижение уровня калия составило 0,39 ммоль/л после 6 недель приема 10 мг торасемида и 0,42 ммоль/л после 6 недель приема 40 мг торасемида.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения мониторинга соотношения «польза/риск» для него.Специалистам здравоохранения предлагается сообщать о любых подозрительных побочных реакциях через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.

Противопоказания Аудитор

Передозировка

Меры предосторожности

Дети

Опыт применения торасемида у детей отсутствует.

Применение в период беременности и кормления грудью

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Условия и срок хранения Аудитор

2 года.

Хранить при температуре ниже 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток в алюминий/алюминий блистере. 3 блистера в картонной пачке вместе с листком- вкладышем.

Правила отпуска

Отпускается по рецепту.

Информация о производителе

Лек С.А., ул. Доманевска 50 С, 02-672 Варшава, Польша.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Аудитор только по назначению врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация, которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание! Эта инструкция по применению лекарственного средства является официальной инструкцией производителя Lek S.A..

Авторское право:

Lek S.A.
https://www.rceth.by — Государственный реестр ЛС Республики Беларусь

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	Аудитор
Форма выпуска:	таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг в блистерах в упаковке №10х3
Международное наименование:	Torasemide
Производитель:	Lek S.A., Польша
Заявитель:	Sandoz Pharmaceuticals d.d., Словения
Номер регистрации:	10391/15/16/20
Дата регистрации:	13.04.2020
Срок действия:	бессрочно
Дата переоформления:	01.01.2100
Тип:	Лекарственное средство
Оригинальное:	генерик
Состав лекарственного средства:	Torasemide
Код АТХ:	C03CA04
Производитель готовой лекарственной формы:	Lek S.A., Польша
Производитель, осуществляющий фасовку/упаковку:	Lek S.A., Польша
Контроль качества:
Выдача разрешения на выпуск лекарственного средства:	Lek S.A., Польша
Другие участники производства:
Заявленная цена:	9,39EUR
Порядок отпуска:	по рецепту
Список хранения:
Срок годности лекарства:	2 года
Нормативная документация:	НД РБ 9005-2020
Дата утверждения нормативной документации:	13 апреля 2020 г. 0:00
Срок действия нормативной документации:
Изменение в нормативной документации:
Номер разрешения НД:	10756

Код АТХ	Название группы
C	Сердечно-сосудистая система
C03	Диуретики
C03C	«Петлевые» диуретики
C03CA	Сульфонамидные диуретики
C03CA04	Torasemide Торсид

Источник

Торасемид (10 мг)

МНН: Торасемид

Производитель: Хетеро Лабс Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Torasemide

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№122128

Информация о регистрации в РК:
03.09.2021 — 03.09.2031

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
34.18 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Торасемид

Международное непатентованное название

Торасемид

Лекарственная форма

Таблетки 5
мг, 10 мг и 20
мг

Состав

Одна
таблетка содержит

активное
вещество —
торасемид
5 мг, 10 мг, 20 мг,

вспомогательные
вещества:
лактозы моногидрат (фарматоза
200 М), целлюлоза микрокристаллическая (вивапур
101 /циклосел
РН 101), кросповидон (коллидон
LC),
повидон (коллидон 30), магния
стеарат,
вода очищенная.

Описание

Для
дозировки 5 мг:
Таблетки овальной
формы, белого или почти белого цвета, с линией разлома, с гравировкой
«56» на одной стороне от риски и «Н»
на другой
стороне.

Для
дозировки 10 мг:
Таблетки овальной
формы, белого или почти белого цвета, с линией разлома, с гравировкой
«57» на одной стороне от риски и «Н»
на другой
стороне.

Для
дозировки 20 мг:
Таблетки овальной
формы, белого или почти белого цвета, с линией разлома, с гравировкой
«59» на одной стороне от риски и «Н»
на другой
стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики.
«Петлевые» диуретики. Сульфаниламидные
диуретики.Торасемид.

Код АТХ
С03СА04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После
приема внутрь торасемид быстро и практически полностью всасывается.
Максимальная концентрация в плазме достигается спустя час, после
приема. Площадь под кривой зависимости концентрации от времени
пропорционально возрастает при применении доз от 2,5 мг до 200 мг.
Одновременный прием с пищей снижает Cmax
на 30 минут, но общая биодоступность и диуретическая активность не
изменяется. Более 99% торасемида связывается с белками плазмы. Объем
распределения торасемида составляет от 12-15 литров для пациентов со
слабой или средней почечной недостаточностью или застойной сердечной
недостаточностью. У пациентов с циррозом печени объем распределения
удваивается. Торасемид биотрансформируется путем ступенчатого
окисления, гидроксилирования и гидроксилирования кольца с
образованием трех метаболитов: M1, M3 и M5. Период полувыведения
торасемида и его метаболитов у здоровых лиц составляет 3 — 4 часа.
Общий клиренс торасемида составляет 40 мл/мин, а почечный клиренс
равняется приблизительно 10 мл/мин. Приблизительно 80% введенной дозы
выводится через почечные канальцы в неизмененном виде: торасемид 24%,
в виде метаболитов M1 — 12%, M3 — 3%, M5 — 41%. При почечной
недостаточности период
полувыведения торасемида не изменяется.

Фармакодинамика

Торасемид
действует на внутренней поверхности толстого сегмента восходящего
колена петли Генле, где он ингибирует транспортную систему
Na+/K+/2Cl—,
вследствие чего снижается ренальная реабсорбция ионов натрия и хлора
в восходящей части петли Генле, уменьшается осмотическое давление
внутриклеточной жидкости и реабсорбция воды. Действие Торасемида в
качестве антигипертензивного препарата осуществляется благодаря его
диуретическим действиям. Из-за
понижения экстраклеточного и плазменного объема жидкости, временно
понижается артериальное давление, а также понижается систолический
объем крови.

Показания к применению

-отечный
синдром различного генеза, в т.ч. при хронической сердечной
недостаточности, заболеваниях печени и почек

—
артериальная гипертензия

Способ применения и дозы

Внутрь, один раз в день, после
завтрака, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Пациентам
пожилого возраста не требуется специальный подбор дозировки.

Отечный синдром при
хронической сердечной недостаточности

Обычная терапевтическая доза
составляет 10-20 мг внутрь один раз в день. При необходимости дозу
следует постепенно увеличить примерно
в 2 раза до
получения требуемого эффекта.

Отечный синдром при
заболевании почек
(цирроз печени)

Обычная терапевтическая доза
составляет 20 мг внутрь один раз в день
вместе с антагонистом альдостерона или другим калийсберегающим
диуретиком. При
необходимости дозу следует постепенно увеличить вдвое, до получения
требуемого эффекта.

Отечный синдром при
заболевании печени

Обычная терапевтическая доза
составляет 5-10 мг внутрь один раз в день. При необходимости доза
может быть увеличена вдвое, до получения требуемого эффекта.

Максимальная разовая доза
составляет 40 мг; её превышать не рекомендуется (отсутствует опыт
применения).

Длительное
использование любого мочегонного средства при болезни печени не
изучалось в адекватных и хорошо контролируемых исследованиях.

Артериальная
гипертензия.
Начальная
доза составляет 5 мг один раз в день. При отсутствии адекватного
снижения артериального давления при приёме препарата в дозе 5 мг один
раз в день в течение 4-6 недель дозу увеличивают до 10 мг один раз в
день. Если доза 10 мг не даёт требуемого результата, в лечебную схему
нужно добавить гипотензивный препарат другой группы.

Побочные действия

-нарушения
водного и электролитного баланса (гиповолемия, гипокалиемия,
гипонатриемия)

—
гипокалиемия (особенно в случае диеты с низким содержанием калия или
при рвоте, диарее или злоупотреблении слабительными лекарственными
препаратами, а также печеночной недостаточности)

— головная
боль, головокружение, слабость, сонливость, спутанность сознания

—
артериальная гипотензия

— потеря
аппетита

— судороги

—
повышение уровня мочевой кислоты, глюкозы и липидов в плазме

—
метаболический алкалоз

— повышение
активности некоторых ферментов печени, в том числе γ-
глутамил-транспептидазы (γ- ГГТП)

— задержка
оттока мочи у пациентов с сужением мочевыводящих путей,

—
повышение уровня мочевины и креатинина в плазме

Редко
< 1/10 000

—
парестезии конечностей

—
сухость во рту

—
тромбоэмболические осложнения, нарушения кровообращения, связанные со
сгущением крови

В
единичных случаях

—
аллергические
реакции: кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек, синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

—
фотосенсибилизация

— нарушения
зрения, шум в ушах и снижение слуха

—
эритропения, лейкопения и тромбоцитопения

—
панкреатит

-диспепсия,
кровотечение из пищевода

По
данным клинических исследований

— тошнота,
рвота, ринит, усиление кашля, боль в горле, астения, бессонница,
нервозность, чрезмерное мочеиспускание, жажда, импотенция, запор,
изменения на ЭКГ, боль в груди, фибрилляция предсердий, желудочковая
тахикардия, дигиталисная интоксикация, диарея, желудочно-кишечные
кровотечения, в том числе ректальное кровотечение, тромбоз шунта,
обморок, артрит, миалгия

Противопоказания

— повышенная чувствительность
к торасемиду или вспомогательным компонентам препарата и другим
производным сульфонилмочевины

—
почечная недостаточность, сопровождающаяся анурией

—
печеночная кома,
прекоматозное состояние

—
артериальная гипотензия, аритмии
сердца

—
период беременности и лактации

-одновременный прием
аминогликозидов или цефалоспоринов или почечная недостаточность после
применения других лекарственных средств, вызывающих повреждение почек

-детский и
подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность лечения
детей не изучена)

-наследственная
непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или
глюкоза-галактозная мальабсорбция

Лекарственные взаимодействия

При
одновременном применении с сердечными гликозидами, дефицит калия
и/или магния может повышать чувствительность миокарда к данным
лекарственным препаратам. Может возникнуть потенцирование
калийуретического действия минерало- и глюкокортикостероидов, а также
слабительных средств.

Торасемид,
особенно в высоких дозах, может усиливать токсическое действие
аминогликозидов, препаратов платины, нефротоксическое действие
цефалоспоринов, а также кардио- и нейротоксическое действие лития,
курареподобных миорелаксантов и теофиллина. У пациентов, принимающих
высокие дозы салицилатов, торасемид может повышать их токсичность.
Торасемид может снижать действие гипогликемических препаратов.

Торасемид
усиливает
действие других антигипертензивных лекарственных средств, в частности
ингибиторов АПФ,
что может вызывать чрезмерное снижение
артериального давления. Этот эффект можно минимизировать, снижая
начальную дозу ингибитора АПФ и/или снижая дозу или временно
отменяя Торасемид. Препарат может снижать чувствительность артерий к
прессорным факторам, например, адреналину и норадреналину.
Нестероидные противовоспалительные средства (например, индометацин) и
пробенецид могут ослаблять диуретическое и гипотензивное действие
Торасемида. Предполагается, что при комбинированном применении с
холестирамином происходит снижение всасывания, вводимого внутрь,
торасемида.

Особые указания

Заболевание
печени с циррозом и асцитом. Торасемид
следует использовать с осторожностью больным с заболеванием печени с
циррозом и асцитом, так как внезапные изменения баланса жидкости и
электролитов может ускорить печеночную кому. Для таких больных,
диурез с торасемидом (или любым другим мочегонным препаратом) лучше
начинать в больнице. Для предотвращения гипокалиемии и
метаболического алкалоза, следует использовать одновременно с
торасемидом антагонист альдостерона или калийсберегающие препараты.

Ототоксичность.
Звон
в ушах и потеря слуха (обычно обратимые) наблюдались после быстрого
внутривенного введения других петлевых диуретиков и также наблюдались
после перорального введения торасемида. Не ясно, связаны ли эти
события с приемом торасемида. Ототоксичность также наблюдалась во
время исследований на животных при достижении очень высоких уровней
торасемида в плазме крови.

Объем
и истощение электролитов

За
пациентами, получающими диуретики, следует вести наблюдение на
предмет клинических признаков нарушения электролитного баланса,
гиповолемии или преренальной азотемии. Симптомы этих нарушений могут
включать один или более признаков: сухость во рту, жажда, слабость,
вялость, сонливость, беспокойство, мышечные боли или судороги,
мышечная усталость, гипотония, олигурия, тахикардия, тошнота и рвота.
Чрезмерное механическое разделение костей или мягких тканей может
вызвать обезвоживание, снижение объема циркулирующей крови, и,
возможно, тромбоз и эмболию, особенно у пожилых пациентов. У
пациентов, у которых развивается жидкостный и электролитный
дисбаланс, гиповолемия или преренальная азотемия, наблюдаемые
лабораторные изменения могут включать гипер- или гипонатриемию,
гипер- или гипохлоремию, гипер- или гипокалиемию, кислотно-щелочные
нарушения и увеличение азота мочевины крови. При возникновении этих
нарушений, прием торасемида следует прекратить до восстановления
нормальных значений электролитов; прием торасемида может быть
возобновлен в более низкой дозе. В контролируемых исследованиях,
проведенных в США, торасемид вводили больным с гипертонической
болезнью в дозах 5 мг или 10 мг в день. Через 6 недель при таких
дозах среднее понижение сывороточного калия составляло приблизительно
0,1 мэкв/л. Процент пациентов, у которых уровень сывороточного калия
был ниже 3,5 мэкв/л в любое время во время исследований, был по сути
одинаковым, у больных, получавших торасемид (1,5%), и у
больных,
получавших плацебо (3%). У пациентов с последующим наблюдением в
течение 1 года, не было замечено никаких дальнейших изменений в
средних уровнях сывороточного калия. У больных с застойной сердечной
недостаточностью, циррозом печени, или почечной болезнью, получавших
лечение торасемидом в дозах, превышающих те, что изучались в США при
лечении гипертензии, гипокалиемия наблюдалась с большей частотой, в
зависимости от дозы. У больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями,
особенно получающих гликозид наперстянки, индуцированная диуретиками
гипокалиемия может быть фактором риска для развития аритмий.

До начала
лечения следует компенсировать гипокалиемию, гипонатриемию и
нарушения мочеиспускания. При продолжительном лечении Торасемидом
рекомендуется регулярный мониторинг уровня электролитов, глюкозы,
мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови.

Рекомендуется
тщательный мониторинг пациентов с тенденцией к гиперурикемии и
мочекислому диатезу. Также следует контролировать метаболизм
углеводов при скрытой или манифестной форме сахарного диабета.

Препарат
следует с осторожностью применять у пациентов с сердечными аритмиями,
больным пожилого возраста с выраженным атеросклерозом, на фоне
продолжительной терапии сердечными гликозидами.

Больным
с гипертрофией предстательной железы и нарушениями мочеиспускания
препарат необходимо назначать с осторожностью, так как интенсивное
мочевыделение может привести к задержке мочеиспускания и растяжению
мочевого пузыря.

Применение
в педиатрии. Нет
достаточных клинических данных по безопасности применения Торасемида
у детей.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Не
следует применять препарат во время управления транспортным средством
или другими потенциально опасными механизмами, требующих быстроты
психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы:
полиурия,
гиповолемия и снижения уровня электролитов, что может привести к
сонливости и спутанности сознания, гипотензии и сердечно-сосудистому
коллапсу. Могут возникнуть расстройства желудочно-кишечного тракта.

Лечение:
отмена препарата при одновременном восполнении жидкости и
электролитов. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток
помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1,
6 или 10
контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в
сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не
применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Хетеро
Лабс Лимитед, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО
ABMG
Expert,
Казахстан

Организация — упаковщик
лекарственного средства

Хетеро
Лабс Лимитед, Индия

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО
«
ABMG
Expert
»,
г.
Алматы,
ул.
Гоголя,
86 т.2508-445

090665501477976241_ru.doc	87 кб
987811311477977503_kz.doc	104 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Торасемид (Torasemide)

💊 Состав препарата Торасемид

✅ Применение препарата Торасемид

Описание активных компонентов препарата

Торасемид
(Torasemide)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.05.29

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Торасемид

Таб. 5 мг: 20, 30, 60 или 100 шт.

рег. №: ЛП-(000557)-(РГ-RU)
от 09.02.22
— Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-004320

Таб. 10 мг: 20, 30, 60 или 100 шт.

рег. №: ЛП-(000557)-(РГ-RU)
от 09.02.22
— Действующее

Предыдущий рег. №: ЛП-004320

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Торасемид

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 44 мг, лактозы моногидрат — 26.4 мг, повидон — 1.6 мг, натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмал гликолят) — 2.4 мг, магния стеарат — 0.6 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
30 шт. — банки (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки (1) — пачки картонные.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 88 мг, лактозы моногидрат — 52.8 мг, повидон — 3.2 мг, натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмал гликолят) — 4.8 мг, магния стеарат — 1.2 мг.

Клинико-фармакологическая группа:

Диуретик

Фармакологическое действие

Снижает систолическое и диастолическое АД в положении лежа и стоя.

Фармакокинетика

Более 99% торасемида связывается с белками плазмы крови.

Метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2C9 с образованием трех метаболитов.

У пациентов с циррозом печени V_d, T_1/2 и почечный клиренс повышены, но общий клиренс остается неизменным.

Показания активных веществ препарата

Торасемид

Артериальная гипертензия.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь. В зависимости от показаний доза составляет 5-20 мг 1 раз/сут.

Побочное действие

Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, полидипсия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — носовые кровотечения.

Со стороны кожных покровов: частота неизвестна — кожный зуд, сыпь, фотосенсибилизация.

Прочие: нечасто — астения, слабость, жажда, гиперактивность, нервозность, повышенная утомляемость.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности. С осторожностью следует применять в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

С осторожностью: артериальная гипотензия; гиповолемия (с артериальной гипотензией или без нее); нарушения оттока мочи (доброкачественная гиперплазия предстательной железы, сужение мочеиспускательного канала или гидронефроз); желудочковая аритмия в анамнезе; острый инфаркт миокарда (увеличение риска развития кардиогенного шока); диарея; панкреатит; сахарный диабет (снижение толерантности к глюкозе); заболевания печени, осложнившиеся циррозом и асцитом, почечная недостаточность, гепаторенальный синдром; подагра, гиперурикемия; анемия; одновременное применение сердечных гликозидов, аминогликозидов или цефалоспоринов, кортикостероидов или АКТГ; гипокалиемия; гипонатриемия; период лактации.

Пациентам, получающим торасемид в высоких дозах, во избежание развития гипонатриемии и метаболического алкалоза нецелесообразно ограничивать потребление поваренной соли.

Применение торасемида может вызывать обострение подагры.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Лекарственное взаимодействие

Торасемид повышает токсичность сердечных гликозидов.

Торасемид усиливает действие гипотензивных препаратов.

Торасемид может усиливать действие курареподобных миорелаксантов и теофиллина.

При одновременном применении салицилатов в высоких дозах возможно усиление их токсического действия.

Торасемид ослабляет действие гипогликемических препаратов.

НПВС и пробенецид могут уменьшать мочегонное и гипотензивное действие торасемида.

Торасемид может повышать токсичность препаратов лития и ототоксичность этакриновой кислоты.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Диувер
(PLIVA HRVATSKA, Хорватия)

Лотонел^®
(ВЕРТЕКС, Россия)

Торасемид
(АЛИУМ, Россия)

Торасемид
(HETERO LABS, Индия)

Торасемид
(АТОЛЛ, Россия)

Торасемид
(ФАРМПРОЕКТ, Россия)

Торасемид Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)

Торасемид Медисорб
(МЕДИСОРБ, Россия)

Торасемид-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)

Торасемид-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)

Все аналоги

Источник