Аугментин 600 суспензия для детей инструкция по применению дозировка

Дата согласования: 23.09.2013

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

¹при производстве препарата амоксициллина тригидрат закладывается с 8,8% избытком.

²при производстве препарата калия клавуланат закладывается с 8% избытком на первоначальном этапе смешивания активных компонентов и с 8,8% — на этапе смешивания всех компонентов суспензии.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.

Клавулановая кислота — ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и менее эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой. Присутствие клавулановой кислоты в препарате Аугментин^® ЕС защищает амоксициллин от разрушения ферментами — бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.

Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамположительные аэробы — Bacillus anthracis; Enterococcus faecalis; Listeria monocytogenes; Nocardia asteroides; Streptococcus pneumoniae^1,2; Streptococcus pyogenes^1,2; Streptococcus agalactiae^1,2; Стрептококки группы Viridans Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки)^{1, 2}; Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)¹; Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину); коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину).

Грамотрицательные аэробы — Bordetella pertussis; Haemophilus influenzae¹; Helicobacter pylori; Moraxella catarrhalis¹; Neisseria gonorrhoeae; Pasteurella multocida; Vibrio cholerae.

Прочие — Borrelia burgdorferi; Leptospira icterohaemorrhagiae; Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы  — Clostridium spp.; Peptococcus niger; Peptostreptococcus magnus; Peptostreptococcus micros; Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы — Bacteroides fragilis; Bacteroides spp.; Capnocytophaga spp.; Eikenella corrodens; Fusobacterium nucleatum; Fusobacterium spp.; Porphyromonas spp.; Prevotella spp.

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы — Escherichia coli¹; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae¹; Klebsiella spp.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Proteus spp.; Salmonella spp.; Shigella spp.

Грамположительные аэробы — Corynebacterium spp.; Enterococcus faecium.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы — Acinetobacter spp. Citrobacter freundii; Enterobacter spp.; Hafnia alvei; Legionella pneumophila; Morganella morganii; Providencia spp.; Pseudomonas spp.; Serratia spp.; Stenotrophomonas maltophilia; Yersinia enterocolitica.

Прочие — Chlamydia pneumoniae; Chlamydia psittaci; Chlamydia spp.; Coxiella burnetii; Mycoplasma spp.

¹для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях;

²штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Всасывание

Действующие вещества препарата Аугментин^® ЕС — амоксициллин и клавулановая кислота — быстро и полностью абсорбируются из ЖКТ после перорального приема. Всасывание действующих веществ оптимально в случае приема препарата Аугментин^® ЕС вместе с приемом пищи.

Ниже приведены фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты после приема в дозе 45 мг/кг каждые 12 ч пациентами в возрасте до 12 лет.

Таблица 2

Средние значения фармакокинетических параметров

Распределение

Как и при в/в введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).

Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина в плазме крови. В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов препарата Аугментин^® ЕС в каком-либо органе.

Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком. Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.

Метаболизм

10–25% от начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.

Выведение

Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота — посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Примерно 60–70% амоксициллина и около 40–65 % клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в первые 6 ч после назначения 1 табл. 250/125 мг или 1 табл. 500/125 мг. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не клавулановой кислоты (см. «Взаимодействие»).

Препарат Аугментин^® ЕС применяется для краткосрочного лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у детей.

инфекции верхних дыхательных путей: рецидивирующий или персистирующий острый средний отит, вызванный Streptococcus pneumoniae (минимальная ингибирующая концентрация <4 мкг/мл), Haemophilus influenzae¹ и Moraxella catarrhalis¹;

тонзилло-фарингит и синусит, обычно вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae¹, Moraxella catarrhalis¹ и Streptococcus pyogenes;

инфекции нижних дыхательных путей: долевая пневмония и бронхопневмония, вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae¹, Moraxella catarrhalis¹;

инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызванные Staphylococcus aureus¹ и Streptococcus pyogenes.

¹ Некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируютбета-лактамазы, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином (см. также«Фармакодинамика»).

Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Аугментин^® ЕС, поскольку амоксициллин является одним из его действующих веществ. Препарат Аугментин^® ЕС также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой. Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, бета-лактамным антибиотикам (например пенициллины, цефалоспорины) в анамнезе;

предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;

детский возраст до 3 мес;

нарушение функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);

фенилкетонурия.

С осторожностью: препарат Аугментин^® ЕС следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение препарата Аугментин^® не вызывало тератогенные эффекты. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, Аугментин^® ЕС не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат Аугментин^® ЕС можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Внутрь. Дозирование препарата Аугментин^® ЕС осуществляется в соответствии с возрастом ребенка, доза рассчитывается в мг/кг/сут или в мл готовой суспензии. Расчет дозы ведется по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением случаев, когда дозирование ведется по каждому компоненту в отдельности. Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны ЖКТ и оптимизации всасывания препарат следует принимать внутрь в начале приема пищи.

Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации. При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (в начале — в/в введение препарата Аугментин^® (порошок для приготовления раствора для в/в введения) с последующим переходом на пероральный прием).

Дети

Препарат Аугментин^® ЕС рекомендуется для детей в возрасте от 3 мес и старше. Нет опыта применения препарата Аугментин^® ЕС у детей до 3 мес. Рекомендуемая суточная доза составляет 90 мг амоксициллина и 6,4 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела, разделенная на 2 приема через каждые 12 ч, в течение 10 дней.

Для пациентов с массой тела выше 40 кг рекомендованы другие лекарственные формы препарата Аугментин^®. По содержанию клавулановой кислоты препарат Аугментин^® ЕС отличается от других суспензий, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту. Препарат Аугментин^® ЕС содержит 600 мг амоксициллина и 42,9 мг клавулановой кислоты в 5 мл восстановленной суспензии, в то время как препараты, содержащие 200 и 400 мг амоксициллина в 5 мл суспензии, содержат соответственно 28,5 и 57 мг клавулановой кислоты в 5 мл суспензии. Препараты в форме суспензий дозировкой 200 мг амоксициллина в 5 мл, 400 мг амоксициллина в 5 мл и препарат Аугментин^® ЕС не являются взаимозаменяемыми.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек. Не требуется коррекции режима дозирования при Cl креатинина ?30 мл/мин. Препарат не рекомендуется применять при Cl креатинина <30 мл/мин.

Пациенты с нарушением функции печени. Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.

Способ приготовления суспензии

Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением. В порошок следует добавить приблизительно 2/3 от указанного в таблице ниже объема кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, далее закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка, дать флакону постоять в течение 5 мин для обеспечения полного разведения. Затем добавить воду до метки на флаконе и снова встряхнуть флакон. Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать мерную ложку, которую необходимо хорошо промывать водой после каждого употребления. После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней в холодильнике, но не замораживать.

Таблица 3

Примерный объем воды для приготовления суспензии

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; не часто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные случаи.

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — обратимая лейкопения (включая нейтропению) и обратимая тромбоцитопения; очень редко — обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение ПВ и времени кровотечения, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; очень редко — обратимая гиперактивность, судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата); бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — диарея, тошнота, рвота. Тошнота более часто наблюдается при пероральном приеме высоких доз. Если нарушения со стороны ЖКТ подтверждены, они могут быть устранены, если принимать препарат в начале еды; нечасто — расстройства пищеварения; очень редко — антибиотико-ассоциированный колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык. У детей очень редко отмечалось изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — умеренное повышение активности АСТ и/или АЛТ. Данное явление наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость его неизвестна; очень редко — гепатит и холестатическая желтуха (отмечались при сопутствующей терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами), увеличение концентрации билирубина и ЩФ. Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные явления, как правило, являются обратимыми. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или лица, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, крапивница; редко — мультиформная эритема; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Аугментин^® ЕС необходимо прекратить.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. «Передозировка»), гематурия.

Одновременное применение препарата Аугментин^® ЕС и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата Аугментин^® ЕС и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Одновременное использование аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.

Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции, поэтому одновременное применение препарата Аугментин^® ЕС и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата.

Как и другие антибактериальные препараты, препарат Аугментин^® ЕС может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из ЖКТ и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

В литературе описываются редкие случаи увеличения МНО у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Аугментин^® ЕС с антикоагулянтами ПВ или МНО должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата Аугментин^® ЕС, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.

Могут возникать желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса.

Симптомы: могут наблюдаться симптомы со стороны ЖКТ и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводившая к развитию почечной недостаточности (см. «Особые указания»).

Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Лечение: симптомы со стороны ЖКТ — симптоматическая терапия, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа. Результаты проспективного исследования, которое было проведено с участием 51 ребенка в токсикологическом центре, показали, что введение амоксициллина в дозе менее чем 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

Перед началом лечения препаратом Аугментин^® ЕС необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Описаны серьезные, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Аугментин^® ЕС. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно ввести эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, в/в введение ГКС и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Не рекомендуется назначение препарата Аугментин^® ЕС при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом Аугментин^® ЕС иногда приводит к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

В целом препарат Аугментин^® ЕС переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом Аугментин^® ЕС рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат в начале приема пищи.

У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении ПВ (повышении МНО). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться корректировка их дозы.

У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Прием препарата Аугментин^® ЕС внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Злоупотребление и лекарственная зависимость

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с употреблением препарата Аугментин^® ЕС.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

«Глаксо Вэллком Продакшен», 53100, Терра II, Z.I. де ла Пейеньер, Майенн, Франция.

или

«СмитКляйн Бичем ПиЭлСи». BN14 8QH, Западный Суссекс, Ворсин, Клэрендон Роуд, Великобритания.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг».

За дополнительной информацией обращаться: ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 121614, Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы».

Тел.: (495) 777-89-00; факс: (495) 777-89-04.

Контакты для обращений

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)

125167 Москва Ленинградский пр-т, д. 37а, корп. 4 БЦ «Аркус III» Тел.: +7 (495) 777-89-00 Факс: +7 (495) 777-89-04

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Аугментин представляет собой антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. В его состав входят два разных препарата под названием «амоксициллин» и «клавулановая кислота». Амоксициллин принадлежит к группе лекарственных препаратов под названием «пенициллины», действие которых иногда может нарушаться (инактивироваться). Этому препятствует второй активный компонент (клавулановая кислота).

5 мл готовой суспензии содержат:
Действующие вещества:
Амоксициллин 600 мг (в виде амоксициллина тригидрата 759,04 мг), клавулановая кислота 42,9 мг (в виде комплекса калия клавуланата/кремния диоксида 122,95 мг, эквивалентно калия клавуланату 61,475 мг).
Вспомогательные вещества:
Камедь ксантановая, аспартам (Е951), кремния диоксид коллоидный безводный, кармеллоза натрия (карбоксиметилцеллюлоза натрия 12), ароматизатор земляничный, кремния диоксид.
См. раздел 2 для получения дополнительной важной информации об аспартаме (Е951) и мальтодекстрине в лекарственном препарате Аугментин ЕС.

Аугментин применяется у детей младшего и среднего возраста для лечения следующих инфекций:
• инфекции среднего уха
• инфекции легких.

Не применяйте Аугментин у своего ребенка в следующих случаях:
• при наличии аллергии на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой из других компонентов данного препарата (указаны в разделе 6).
• если у ребенка когда-либо была тяжелая аллергическая реакция при приеме какого-либо другого антибиотика. К таким реакциям могут относиться кожная сыпь либо отек лица/горла
• если у ребенка когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) при приеме антибиотиков.
Не применяйте Аугментин у своего ребенка, если что-либо из вышеуказанного применимо в Вашем случае. Если Вы не уверены, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту перед использованием лекарственного препарата Аугментин.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом перед применением лекарственного препарата Аугментин у своего ребенка в следующих случаях:
• при наличии мононуклеоза
• при получении лечения по поводу заболевания печени или почек
• при наличии у ребенка нерегулярного мочеиспускания.
Если Вы не уверены, относится ли к Вашему ребенку что-либо из перечисленного выше, то перед началом использования препарата Аугментин проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях лечащему врачу может потребоваться определение типа бактерии, вызвавшего инфекционное заболевание у Вашего ребенка. В зависимости от полученных результатов. Вашему ребенку может быть назначена другая доза препарата Аугментин или другой лекарственный препарат.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Аугментин может усугублять течение некоторых сопутствующих заболеваний или приводить к развитию серьезных побочных эффектов. К ним относятся аллергические реакции, судороги (припадки) и воспаление толстой кишки. Вы должны обращать внимание на появление определенных симптомов, пока Ваш ребенок принимает Аугментин, с целью уменьшения риска возникновения каких-либо проблем. См.
«Состояния, на которые следует обратить внимание».
Анализы крови и мочи
Если Вашему ребенку назначены анализы крови (исследование эритроцитарных показателей или функциональных проб печени) или мочи (наличие глюкозы), сообщите лечащему врачу или медсестре, что Ваш ребенок принимает Аугментин. Аугментин может влиять на результаты данных видов анализов.

Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие препараты.
Если Ваш ребенок принимает аллопуринол (используется при подагре) одновременно с препаратом Аугментин. повышается вероятность развития кожной аллергической реакции.
Если Ваш ребенок принимает пробенецид (используется при подагре), Ваш лечащий врач может принять решение о корректировке дозы препарата Аугментин.
Если кроверазжижающие лекарственные препараты (такие как варфарин) применяются одновременно с препаратом Аугментин, то может потребоваться выполнение дополнительных анализов крови.
Аугментин может влиять на действие метотрексата (лекарственного препарата, применяющегося для лечения рака или ревматологических заболеваний).
Аугментин может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарственного препарата, применяющегося для предотвращения отторжения пересаженных органов).

Если Ваша дочь, которая собирается принимать данный лекарственный препарат, является беременной или кормит грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Перед применением каких-либо лекарственных средств проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Аугментин
• 1 мл данного препарата содержит 2,72 мг аспартама. Аспартам является
источником фенилаланина. Он может причинить вред детям с врожденной фенилкетонурией — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается, так как организм не может его вывести надлежащим образом.
• Аугментин содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если лечащий врач сообщил, что у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед началом использования данного лекарственного препарата.

Данный препарат следует использовать в строгом соответствии с предписаниями лечащего врача. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы не уверены.
Взрослые или дети с массой тела 40 кг или более
Данная суспензия обычно не рекомендуется для применения у взрослых или детей с массой тела 40 кг и более. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка в килограммах.
Лечащий врач укажет количество препарата Аугментин, которое следует давать Вашему ребенку.
Вам может быть предоставлена в комплекте пластиковая дозирующая ложка. Вам
следует использовать ее, чтобы дать своему ребенку правильную дозу.
Обычная доза составляет 90 мг/6,4 мг на 1 кг массы тела в день, разделенная на два приема.
Препарат Аугментин не рекомендуется применять детям в возрасте младше трех месяцев.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Если у Вашего ребенка имеется нарушение функции почек, то доза может быть снижена. Вашим лечащим врачом могут быть подобраны другая доза или другой препарат.
Если у Вашего ребенка имеются нарушения функции печени, то могут быть назначены более частые анализы для исследования работы функции печени.
Как использовать препарат Аугментин
Перед каждым применением флакон следует встряхивать
Принимать одновременно с приемом пищи
Приемы препарата следует равномерно распределять в течение дня. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Не принимать 2 дозы в течение 1 часа.
Не давать Аугментин ребенку в течение более 2 недель. Если Ваш ребенок все еще чувствует себя плохо, то Вам следует снова посетить лечащего врача.
Если Вы забыли дать Аугментин
Если Вы пропустили прием дозы, то дайте препарат ребенку, как только вспомнили об этом. Не давайте ребенку следующую дозу слишком рано: подождите около 4 часов. Не давайте ребенку двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если Ваш ребенок прекращает принимать Аугментин
Продолжайте давать своему ребенку препарат Аугментин до окончания лечения, даже если ему стало лучше. Для борьбы с инфекцией Вашему ребенку необходима каждая доза. Если некоторое количество бактерий сохранит жизнеспособность, то это может привести к возобновлению инфекционного процесса.
В случае возникновения дополнительных вопросов по поводу приема данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Если Вы дали дозу препарата Аугментин, которая превышает назначенную
Если Вы дали своему ребенку слишком большую дозу препарата Аугментин, то могут появиться симптомы, такие как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Обратитесь к лечащему врачу как можно скорее. Возьмите с собой флакон лекарственного препарата, чтобы показать врачу.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех. Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при приеме данного лекарственного препарата.
Состояния, на которые следует обратить внимание
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может выражаться в появлении красных или фиолетовых возвышающихся элементов на коже, но может поражать и другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение шейных, подмышечных или паховых лимфоузлов
Прекратите прием препарата Аугментин.
Воспаление толстого кишечника
Воспаление толстого кишечника, обычно сопровождающееся водянистой диареей с примесью слизи и крови, болью в животе и/или лихорадкой.
Как можно скорее свяжитесь с лечащим врачом, если у Вашего ребенка появились данные симптомы.
Очень часто
Могут возникать более, чем у 1 из 10 пациентов
• диарея (у взрослых)
Часто
Могут возникать не более, чем у 1 из 10 пациентов
• молочница (кандидоз
— дрожжевая инфекция влагалища, полости рта или кожных складок)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз (при возникновении данного симптома давайте препарат Аугментин одновременно с приемом пищи)
• рвота
• диарея (у детей)
Нечасто
Могут возникать не более, чем у 1 из 100 пациентов
• кожная сыпь, зуд
• волдыри, сопровождающиеся зудом (крапивница)
• расстройство пищеварения
• головокружение
• головная боль.
Нечастые побочные эффекты, которые могут обнаруживаться при проведении анализов
крови:
• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.
Редко
Могут возникать не более, чем у 1 из 1 000 пациентов
• кожная сыпь, иногда в виде пузырей, «мишеневидная» (темное пятно, окруженное более светлым кольцом, с более темным кольцом по периферии —многоформная эритема)
если Вы заметите любые из данных симптомов, срочно обратитесь к врачу.
Редкие побочные эффекты, которые могут обнаруживаться при проведении анализов
крови:
— пониженное количество клеток, участвующих в свертывании крови
— пониженное количество лейкоцитов
Частота неизвестна
Частоту невозможно определить на основании имеющихся данных.
• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Воспаление защитной оболочки мозга (асептический менингит)
• Серьезные кожные реакции:
—     распространенная сыпь с образованием пузырей и отслойкой кожи, в особенности вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая распространенную отслойку кожи (более 30 % поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
—     распространенные красные кожные высыпания в виде мелких пузырьков, наполненных гноем (буллезный эксфолиативный дерматит)
—     красная отрубевидная сыпь с выпуклостями под кожей и волдырями (экзантемапюзный пустулез)
—     гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, опухшими железами и отклонениями в результатах анализа крови (включая повышение уровня лейкоцитов (эозинофилия) и ферментов печени) (лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS— синдром)).
Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вашего ребенка возникли какие-либо из этих симптомов.
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, вырабатываемое в печени), которая может приводить к пожелтению кожи и белков глаз у ребенка
• воспаление почечных канальцев
• увеличение времени свертывания крови
• гиперактивность
• судороги (у лиц, принимающих высокие дозы препарата Аугментин или имеющих нарушения функции почек)
• черный «волосатый» язык
• пятна на зубах (у детей), обычно пропадают после чистки зубов
Побочные эффекты, которые могут обнаруживаться при проведении анализов крови или мочи:
• выраженное снижение количества лейкоцитов
• понижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллурия (кристаллы солей в моче).
Сообщение о возникновении нежелательных реакций
При возникновении у ребенка любых побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Это также относится к побочным эффектам, не указанным в данном листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую посредством национальной системы учета. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь получить больше информации о безопасности препарата.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C в плотно закрытом флаконе, не замораживать.
Не принимать данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Жидкая суспензия:
Хранить в холодильнике (от 2 до 8 °C). Не замораживать.
После приготовления суспензию необходимо использовать в течение 10 дней.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или утилизировать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не принимаете. Данные меры помогут защитить окружающую среду.

Аугментин ЕС 600 мг + 42,9 мг / 5 мл, суспензия, представляет собой сыпучий порошок почти белого цвета с характерным запахом земляники. При разведении водой образуется суспензия от почти белого до желтовато-коричневого цвета.
Порошок (для приготовления 100 мл готовой суспензии) во флаконе прозрачного стекла.
Флакон закрыт навинчивающейся алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия или закрыт крышкой с внутренней и внешней оболочкой из полипропилена или полиэтилена высокой плотности с устройством против вскрытия флакона детьми и термозапечатываемой мембраной. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем и дозирующей ложкой (градуировка 2,5 мл и 5,0 мл размещена на черпаке (2,5 мл) и ручке (5 мл)) помещают в картонную коробку.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд., Великобритания / GlaxoSmithKline Export Ltd, UK
980 Грейт Вест Роуд Брентфорд Миддлсекс TW8 9GS, Великобритания / 980 Great West
Road Brentford Middlesex TW8 9GS, United Kingdom
Производитель
Глаксо Вэллком Продакшен / Glaxo Wellcome Production
Франция, 53100, Teppa II, Z.I. де ла Пейеньер, Майенн / Terras II, Z.I. de la Peyenniere, 53100, Mayenne, France
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительства ООО «GlaxoSmithKline Export Limited»
Республике Беларусь
Минск, ул. Воронянского, 7А — 400
Тел. +375-017-3742016
Факс+375-017-3571866

• Инструкция по применению Аугментин^® ес
• Состав препарата Аугментин^® ес
• Показания препарата Аугментин^® ес
• Условия хранения препарата Аугментин^® ес
• Срок годности препарата Аугментин^® ес

Аналоги препарата

АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

АУГМЕНТИН^® (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

АМКЛАВ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

АМОКСИКАР ПЛЮС (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

АМОКСИ-АПО-КЛАВ (ДИАЛЕК, НПУП, Республика Беларусь)

АУГМЕНТА (ASIA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Сирия)

АУГМЕНТИН^® СР (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

ФАРМЕНТИН БД 228^® (FARABI PHARMACEUTICAL, Co., Иран)

АМОКСИКЛАВ^® 2Х (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

РАПИКЛАВ (IPCA LABORATORIES, Ltd., Индия)

Аналоги КФУ

АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

АУГМЕНТИН^® (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

АМОКСИКАР ПЛЮС (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

АМОКСИ-АПО-КЛАВ (ДИАЛЕК, НПУП, Республика Беларусь)

АУГМЕНТА (ASIA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Сирия)

АУГМЕНТИН^® СР (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

АМОКСИКЛАВ^® 2Х (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

БЕТАКЛАВ^® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

СУЛЬТАСИН^® (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

АУГМЕКЛАВ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

АЛКЕРАН (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

КЛОТРИМАЗОЛ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

ЗЕНТЕЛ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

ИНФАНРИКС^™ ГЕКСА (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

ФЛЮАРИКС^® (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

ИНФАНРИКС-ПОЛИО + ХИБ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

ТИВИКАЙ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

КОМБИВИР (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

СИНФЛОРИКС^™ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

ЦЕРВАРИКС^™ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)