Авамис инструкция по применению для детей при аденоидах спрей носа

Контакты для обращений

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)

125167 Москва Ленинградский пр-т, д. 37а, корп. 4 БЦ «Аркус III» Тел.: +7 (495) 777-89-00 Факс: +7 (495) 777-89-04

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Активное вещество: флутиказона фуроат (микронизированный) 27,5 мкг/доза.
Вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза диспергируемая (11% натрия кармеллозы), полисорбат 80, бензалкония хлорида раствор, динатрия эдетат, вода очищенная.

Однородная суспензия белого цвета.

Средства для лечения заболеваний носа. Деконгестанты и другие средства для наружного применения в ринологии. Кортикостероиды.
Код ATX: R01AD12

Флутиказона фуроат — синтетический трифторированный кортикостероид с очень высокой афинностью к глюкокортикоидным рецепторам, который обладает выраженным противовоспалительным действием.
Фармакокинетика
Всасывание
Флутиказона фуроат абсорбируется неполностью и подвергается выраженному пресистемному метаболизму в печени и кишечнике, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг один раз в сутки обычно не приводит к достижению количественно измеримой концентрации в плазме крови (т.е. <10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при интраназальном введении в дозе 110 мкг составляет 0,50%.
Распределение
Флутиказона фуроат связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. При достижении равновесной концентрации объём распределения флутиказона фуроата составляет, в среднем, 608 л.
Метаболизм
Флутиказона фуроат быстро выводится из системного кровотока (общий плазменный клиренс 58,7 л/час), в основном посредством метаболизма в печени, с образованием неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW694301X), с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Главный путь метаболизма — гидролиз S- фторметилкарботиатной группы с образованием метаболита 17β-карбоновой кислоты. Исследования in vivo показали, что расщепления флутиказона фуроата до флутиказона не происходит.
Выведение
Выведение флутиказона фуроата и его метаболитов при приеме внутрь и внутривенном введении осуществляется преимущественно путем экскреции с желчью через кишечник. При внутривенном введении флутиказона фуроата период полувыведения составляет 15,1 часов. Около 1% и 2% выводятся почками при пероральном приеме и внутривенном введении, соответственно.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические данные имеются только для небольшого числа пациентов пожилого возраста (S 65 лет, n=23/872; 2,6%). Нет данных, подтверждающих, что концентрации флутиказона фуроата, поддающиеся количественному определению, у пациентов пожилого возраста встречаются чаще, чем у молодых пациентов.
Дети
При интраназальном применении флутиказона фуроата у большинства пациентов он не обнаруживается в плазме крови в концентрациях, поддающихся количественному определению (< 10 пг/мл). Так, при приеме интраназально в дозе 110 мкг 1 раз в сутки и 55 мкг 1 раз в сутки, флутиказона фуроат обнаруживался в плазме крови в концентрациях, поддающихся количественному определению у 15,1% и 6,8% детей, соответственно.
Отсутствуют доказательства того, что у детей раннего возраста (младше 6 лет) отмечаются более высокие концентрации флутиказона фуроата в плазме крови, поддающиеся количественному определению. Средние концентрации в плазме у пациентов с измеримыми уровнями флутиказона фуроата после применения 55 мкг составили 18,4 пг/мл для детей в возрасте 2-5 лет и 18,9 пг/мл для детей в возрасте 6-11 лет; после применения 110 мкг — 14,3 пг/мл и 14,4 пг/мл, соответственно. Данные цифры схожи с теми, которые наблюдаются у взрослых и детей старше 12 лет (средняя концентрация флутиказона фуроата в плазме у таких пациентов с измеримыми уровнями составила 15,4 пг/мл и 21,8 пг/мл, при приеме 55 мкг и 110 мкг, соответственно).
Пациенты с нарушением функции почек
Флутиказона фуроат не определялся в моче у здоровых добровольцев при интраназальном приеме. Менее чем 1% метаболитов выводится через почки; таким образом, нарушения функции почек теоретически не могут повлиять на фармакокинетику флутиказона фуроата.
Пациенты с нарушением функции печени
Данные о применении флутиказона фуроата интраназально у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют. Исследование у пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по Чайлд-Пью), принимавших 400 мкг флутиказона фуроата однократно ингаляционно, показало повышение максимальной концентрации С_max (42%) и увеличение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» AUC_(0-∞) (172 %), а также умеренное (в среднем на 23%) снижение уровней кортизола в сравнении со здоровыми добровольцами. После повторного дозирования ингаляционного флутиказона фуроата/вилантерола в течение 7 дней наблюдалось увеличение в системной экспозиции флутиказона фуроата (в среднем в два раза, измеренное по AUC_(0-24)) у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени (класс В или С по шкале Чайлд-Пью), по сравнению со здоровыми добровольцами. Увеличение системной экспозиции флутиказона фуроата у пациентов с умеренными нарушениями функции печени, принимавших флутиказона фуроат/вилантерол 200/25 мкг, приводило к снижению (в среднем на 34%) уровня сывороточного кортизола по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени прием флутиказона фуроата/вилантерола дозировкой 100/12,5 мкг не оказывал влияние на уровень сывороточного кортизола. На основании полученных данных, не ожидается, что интраназальное применение флутиказона фуроата в дозе 110 мкг в сутки у пациентов этой группы будет приводить к подавлению синтеза кортизола.

Лечение симптомов аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 6 лет.

Повышенная чувствительность к флутиказона фуроату или любым другим компонентам препарата.

Беременность
Данных о применении флутиказона фуроата в период беременности недостаточно. В исследованиях на животных глюкокортикоиды вызывали пороки развития, включая расщелину неба и задержку внутриутробного развития. Маловероятно, что эти данные будут такими же у людей, если принимать лекарственное средство интраназально в рекомендуемых дозах. Флутиказона фуроат следует применять у беременных только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Лактация
Не известно, выделяется ли флутиказона фуроат, введенный интраназально, в грудное молоко.
Назначение флутиказона фуроата кормящим женщинам следует рассматривать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Данных о влиянии на фертильность у людей не получено.

Только интраназально.
Для достижения полного терапевтического эффекта рекомендуется придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться уже в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Пациенту следует разъяснить, что симптомы заболевания будут улучшаться при постоянном регулярном применении. Длительность лечения следует ограничить периодом воздействия аллергена.
Взрослые и подростки (в возрасте с 12 лет и старше)
Рекомендованная начальная доза — по 2 распыления (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки).
При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки) может быть достаточным для поддержания эффекта.
Дозу необходимо титровать до наименьшей дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
Дети в возрасте с 6 до 11 лет
Рекомендованная начальная доза — по 1 распылению (27,5 мкг флутиказона фуроата в одном распылении) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).
При отсутствии желаемого эффекта при применении 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки возможно повышение дозы до 2 распылений в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг в сутки). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 1 распыления в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).
Дети в возрасте младше 6 лет
Безопасность и эффективность флутиказона фуроата у данной категории пациентов не установлены. Дать рекомендаций по дозированию не представляется возможным.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции; печени не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»),

Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми побочными реакциями во время лечения флутиказона фуроатом являются носовое кровотечение, изъязвления слизистой оболочки полости носа и головная боль. Наиболее серьезными нежелательными явлениями являются редкие сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию (менее 1 случая на 1000 пациентов).
Список побочных реакций
В исследованиях безопасности и эффективности флутиказона фуроата при лечении сезонного и круглогодичного ринита лекарственное средство применяли более 2700 пациентов, включая 243 пациента в возрасте 12-18 лет, 790 пациентов в возрасте 6-12 лет и 241 пациента в возрасте 2-6 лет.
Для определения частоты побочных реакций использовались данные из крупных клинических исследований.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень часто — носовое кровотечение, как правило, легкой или умеренной степени; у взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при коротком курсе (до 6 недель). В клинических исследованиях у детей при продолжительности терапии до 12 недель количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо.
Часто — изъязвления слизистой оболочки полости носа.
Нечасто — риналгия, дискомфорт в носу (включая жжение, раздражение и болезненность в носу), сухость в носу.
Очень редко — перфорация носовой перегородки.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, крапивницу.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто — головная боль.
Нарушения со стороны органов зрения:
Частота неизвестна — преходящие офтальмологические изменения (повышение внутриглазного давления, заднее субкапсулярное помутнение хрусталика).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
Частота неизвестна — задержка роста.
Могут возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при продолжительном назначении в высоких дозах. Сообщалось о задержке роста у детей при применении назальных кортикостероидов.
Безопасность применения назальных кортикостероидов у детей младше 6 лет не установлена. Частота, тип и тяжесть побочных реакций, отмеченных у детей, аналогичны наблюдаемым среди взрослых.
В одногодичном клиническом исследовании, в котором оценивался рост детей препубертатного возраста, получавших 110 мкг флутиказона фуроата один раз в сутки, средняя разница в скорости роста составила -0,27 см в год по сравнению с группой принимавших плацебо.

Симптомы
В исследовании биодоступности при назначении интраназально до 2640 мкг флутиказона фуроата в сутки в течение более 3 дней нежелательных системных реакций не наблюдалось.
Маловероятно, что острая передозировка потребует другого лечения, кроме медицинского наблюдения.

Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4
Флутиказона фуроат быстро выводится из системной циркуляции, подвергаясь первичному метаболизму при участии изофермента CYPЗА4 системы цитохрома Р450. Согласно результатам применения другого глюкокортикоида (флутиказона пропионата), который также метаболизируется с участием изофермента CYP3A4, не рекомендуется сочетанное применение ритонавира и флутиказона фуроата из-за увеличения риска системного влияния последнего.
С осторожностью следует применять флутиказона фуроат в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4, так как нельзя исключить возможность увеличения системной экспозиции. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и сильного ингибитора CYP3A4 кетоконазола наблюдалось больше случаев определения концентраций флутиказона фуроата выше пороговых в плазме в группе кетоконазола (6 из 20 пациентов) в сравнении с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводит к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 ч между двумя группами.
Данные по индукции и ингибированию действия ферментов не дают теоретических оснований ожидать метаболических взаимодействий флутиказона фуроата, применяемого интраназально в рекомендуемых дозах, и других лекарственных средств, которые метаболизируются с участием системы цитохрома Р450. Поэтому клинические исследования по изучению взаимодействия флутиказона фуроата и других лекарственных средств не проводились.

Имеются сообщения о проявлении системных эффектов при использовании назальных кортикостероидов, в частности, в высоких дозах в течение длительного времени. Эти эффекты намного менее вероятны, чем при применении пероральных форм кортикостероидов, и могут различаться у отдельных пациентов, а также у различных кортикостероидных препаратов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому, и, в более редких случаях, ряд психических или поведенческих нарушений, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (в частности, у детей). Лечение назальными кортикостероидами в дозах, превышающих рекомендуемые, может приводить к клинически значимому подавлению функции надпочечников. При наличии данных о применении доз, превышающих рекомендуемые, следует рассмотреть вопрос о применении дополнительного системного кортикостероида в период стресса или хирургического вмешательства. Применение флутиказона фуроата один раз в сутки в дозе 110 мкг не приводило к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси у взрослых, подростков и детей, однако дозу интраназального флутиказона фуроата необходимо снижать до минимальной эффективной дозы, контролирующей симптомы ринита. Как и при применении других интраназальных кортикостероидов, при совместном назначении с другими формами кортикостероидов следует оценить общую кортикостероидную системную нагрузку.
При наличии признаков надпочечниковой недостаточности необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с терапии системными стероидами на флутиказона фуроат.

Нарушения со стороны органов зрения

Применение назальных или ингаляционных кортикостероидов может приводить к развитию глаукомы и/или катаракты. Поэтому следует проводить тщательный мониторинг пациентов с изменениями зрения или с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и/или катарактой в анамнезе.

Задержка роста

Имеются сообщения о задержке роста у детей, получающих интраназальные кортикостероиды в рекомендуемых дозах. У детей, которые получали флутиказона фуроат ежедневно в дозе 110 мкг в течение одного года, наблюдались случаи снижения скорости роста. Поэтому детям следует назначать минимальную эффективную дозу, позволяющую контролировать симптомы заболевания. Рекомендуется проводить регулярный мониторинг роста детей, длительное время получающих назальные кортикостероиды. При замедлении роста следует пересмотреть режим терапии с целью снижения, если возможно, дозы назального кортикостероида до минимальной эффективной дозы, контролирующей симптомы заболевания. Кроме того, может потребоваться консультация специалиста.

Пациенты, получающие ритонавир

Не рекомендуется совместное применение с ритонавиром в связи с риском повышенной системной экспозиции флутиказона фуроата.

Лекарственное средство не оказывает или оказывает ничтожное влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами.

Спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза. По 120 доз во флаконе оранжевого стекла, снабженном дозирующим (50 мкл) распыляющим устройством. По 1 флакону в наружный пластиковый футляр с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем. По 1 флакону в футляре с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

При температуре не выше 30 °C. Не охлаждать. Не замораживать. Хранить в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. После вскрытия флакона использовать в течение двух месяцев. Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

Производитель
«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / Glaxo Operations UK Limited
Хармайя Роуд, Барнард Касл, Дарем, DL128DT, Великобритания /
Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL128DT, UK

За дополнительной информацией обращаться по адресу:
Представительство ООО «GlaxoSmithKline Export Limited» (Великобритания) в Республике Беларусь
Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400
Тел.: + 375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66.

1 доза содержит
активное вещество — флутиказона фуроат (микронизированный) 27.5 мкг,
вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза дисперсная, полисорбат 80, бензалкония хлорид 50 % раствор, динатрия эдетат, вода очищенная.

Однородная суспензия белого цвета

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Флутиказона фуроат.
Код АТХ R01AD12

Фармакокинетика
Абсорбция
Флутиказона фуроат подвергается экстенсивному метаболизму первого прохождения и неполной абсорбции в печени и кишечнике, что обусловливает очень незначительное системное влияние препарата. Обычно при интраназальном применении 110 микрограмм 1 раз в сутки достигается такая концентрация препарата в плазме крови, которая не может быть измерена (<10 пг/мл). Абсолютная биодоступность интраназального флутиказона фуроат составляет 0,5%, в результате чего менее 1 микрограмма флутиказона фуроат будет систематически доступно после введения 110 микрограмм.
Распределение
Уровень связывания флутиказона фуроат с белками плазмы крови составляет более 99%. При достижении равновесной концентрации в плазме крови флутиказона фуроат имеет большой объем распределения, в среднем составляющий 608 л.
Биотрансформация
Флутиказона фуроат быстро выводится (общий плазменный клиренс составляет 58 л/ч) из системной циркуляции, в основном путем печеночного метаболизма при участии фермента CYP 3A4 цитохрома P450 до неактивного карбоксильного метаболита (GW694301X). Главным механизмом метаболизма является гидролиз S-флуорометилкарботионата до метаболита 17β-карбоксильной кислоты.
Фармакодинамика
Механизм действия
Флутиказона фуроат – синтетический трифторированный кортикостероид с высокой аффинностью к глюкокортикоидным рецепторам.

— лечение симптомов аллергического ринита у взрослых и детей старше 6 лет

Способ применения
Назальный спрей Авамис предназначен только для интраназального пути введения.
Интраназальное устройство следует встряхивать перед использованием. Устройство приводится в действие (в первый раз) путем нажатия на дозирующую кнопку впрыскивания не менее шести раз (до появления заметного распыления) при удерживании его в вертикальном положении. Последующее использование требует однократного нажатия на кнопку для одного впрыскивания.
Повторное приведение в действие (примерно 6 впрыскиваний до появления мелкого распыления) необходимо только в том случае, если флакон оставлен не закрытым колпачком в течение 5 дней или интраназальное устройство не использовалось в течение 30 дней или более.
После каждого применения устройство следует очищать и закрывать колпачком.
Режим дозирования
Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)
Рекомендованная начальная доза – по два впрыскивания (27,5 микрограмм флутиказона фуроат в одном впрыскивании) в каждый носовой ход один раз в сутки (общая суточная доза – 110 микрограмм).
При достижении адекватного контроля симптомов ринита поддерживающая доза препарата может быть снижена до одного впрыскивания в каждый носовой ход (общая суточная доза – 55 микрограмм).
Дозу препарата следует постепенно снижать до наиболее низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов ринита.
Дети (в возрасте от 6 до 12 лет)
Рекомендованная начальная доза – по одному впрыскиванию (27,5 микрограмм флутиказона фуроат в одном впрыскивании) в каждый носовой ход один раз в сутки (общая суточная доза – 55 микрограмм).
В случае недостаточной эффективности препарата при впрыскивании в каждый носовой ход один раз в сутки (общая суточная доза – 55 микрограмм) может применяться по два впрыскивания в каждый носовой ход один раз в сутки (общая суточная доза – 110 микрограмм). При достижении адекватного контроля симптомов ринита рекомендуется сократить дозу до одного впрыскивания в каждый носовой ход один раз в сутки (общая суточная доза – 55 микрограмм).
Для получения полного терапевтического эффекта рекомендуется регулярно применять препарат. Начало действия наблюдается через 8 часов после первого применения, однако, для достижения максимального терапевтического эффекта может потребоваться несколько дней. Также следует проинформировать пациентов о том, что выраженность симптомов будет снижаться при непрерывном регулярном применении. Продолжительность лечения должна быть ограничена периодом воздействия аллергена.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы в данной группе пациентов не требуется
Почечная недостаточность
Коррекция дозы в данной группе пациентов не требуется
Печеночная недостаточность
Коррекция дозы в данной группе пациентов не требуется

Авамис находится в стеклянном флаконе, помещенном в пластмассовый футляр.
В футляре есть окно, позволяющее видеть остаток препарата во флаконе. При плотном нажатии кнопки происходит распыление суспензии через наконечник. Наконечник защищен колпачком.
Рис. 1

Перед первым использованием необходимо взять флакон, как показано на рис.2, поместив большой палец на колпачок, и остальные пальцы на боковую поверхность футляра, и энергично встряхнуть (не менее 10 секунд). Это очень важно, поскольку препарат во флаконе густой и становится более жидким при тщательном встряхивании.
Рис. 2

Снять колпачок как показано на рисунке 3.
Рис. 3

При первом использовании препарата следует проверить исправность распылителя. Направьте наконечник от себя, произведите не менее 6 нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко. Нажатие следует производить большим пальцем, нажать твердо и до конца, (рис. 4). При трудности нажатия большим пальцем, можно сделать нажатие двумя руками, как показано на рис.5.
Рис. 4 Рис. 5

Повторную проверку устройства следует проводить только в случае хранения флакона без колпачка в течение 5 дней и в случае, если препарат не использовался в течение 30 дней.
Как использовать спрей
Необходимо прочистить нос (слегка высморкаться). Закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход (рис. 6). Наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально. Затем следует начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцем кнопки для распыления препарата (рис.7). Выдохнуть через рот.
Рис. 6 Рис. 7

Повторить процедуру для второго распыления в этот же носовой ход, если необходимо. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другой носовой ход.
После использования следует промокнуть наконечник и колпачок изнутри сухой чистой салфеткой (рис. 8-9). Надеть защитный колпачок.
Не мыть в воде.
Рис. 8 Рис. 9

После применения всегда надевайте защитный колпачок для предупреждения загрязнения наконечника спрея.
Берегите наконечник от механических воздействий, не следует вводить в наконечник спицы или другие острые или режущие предметы.

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями при лечении флутиказоном фуроат являются носовое кровотечение, изъязвления слизистой оболочки полости носа и головная боль. Наиболее серьезными нежелательными эффектами являются редкие сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию (менее 1 случая на 1000 пациентов).
Для классификации частоты возникновения реакций использовалось следующее обозначение: очень часто ≥1/10; часто ≥ 1/100 до <1/10; нечасто ≥1/1000 до <1/100; редко ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000.
Очень часто
— Носовое кровотечение
Как правило, носовое кровотечение было легкой-умеренной степени выраженности. У взрослых и подростков частота носового кровотечения была выше при длительном применении (более 6 недель), чем при кратковременном применении (до 6 недель).
Часто
— головная боль
— изъязвления слизистой оболочки полости носа
Нечасто
— риналгия, дискомфорт в носу (включая чувство жжения в носу, зуд в носу и болезненное ощущение в носу), сухость в носу.
Редко
— реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу.
Очень редко
— перфорация носовой перегородки
— бронхоспазм
Частота неизвестна
— транзиторные нарушения зрения, размытое зрение
— задержка роста
Описание отдельных нежелательных реакций
Системные эффекты
При применении назальных кортикостероидов возможно возникновение системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного периода времени. Сообщалось о случаях задержки роста при лечении детей интраназальными кортикостероидами.
Пациенты детского возраста
Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций, наблюдаемых у детей, являются схожими с частотой у взрослого населения.
Носовое кровотечение
Задержка роста на − 0,27 см в год отмечена в исследовании у детей препубертатного возраста, которые принимали 110 мкг флутиказона фуроат один раз в сутки в течение одного года.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— совместное применение с ритонавиром
— детский возраст до 6 лет

Флутиказона фуроат быстро выводится путем экстенсивного метаболизма первого прохождения в печени с помощью цитохрома Р450 3А4.
Согласно результатам применения другого глюкокортикоида (флутиказона пропионат), который также метаболизируется посредством CYP3A4, не рекомендуется его сочетанное применение с ритонавиром в связи с увеличением системного влияния флутиказона фуроат.
Применять флутиказона фуроат в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, следует с осторожностью в связи с увеличением риска системных побочных явлений. Следует избегать такого совместного назначения, за исключением случаев, когда применение перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов от кортикостероидов, при этом следует постоянно контролировать состояние пациентов на предмет системных побочных эффектов от кортикостероидов.
Данные по изучению ферментативной индукции и ингибирования позволяют предположить, что нет оснований ожидать метаболического взаимодействия между флутиказона фуроат и другими медиаторами метаболизма цитохрома Р450 в соответствующих интраназальных дозах для клинического применения.

При применении назальных кортикостероидов возможно возникновение системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность возникновения такого эффекта меньше, чем при применении пероральных кортикостероидов и может изменяться в зависимости от разных кортикостероидов и индивидуального ответа пациента. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, адренальную супрессию, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и значительно реже – ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Лечение назальными кортикостероидами в дозах, выше рекомендуемых, может привести к клинически значимой адренальной супрессии. В периоды стресса или планового хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного применения системных кортикостероидов при наличии признаков, подтверждающих применение доз, выше рекомендованных для назальных кортикостероидов. Применение флутиказона фуроат в дозе 110 микрограмм в сутки не было связано с супрессией гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы у детей и взрослых. Тем не менее, дозу препарата следует снижать до наиболее низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов ринита. Как и при применении других интраназальных кортикостероидов, в случае сопутствующего применения каких-либо других форм стероидной терапии, следует учитывать их общее системное воздействие.
В случае каких-либо признаков угнетения адреналовой функции переводить пациента с системного лечения стероидами на лечение флутиказоном фуроат следует с осторожностью.
Зрительные нарушения
При системном или местном применении кортикостероидов может возникать зрительное нарушение. Если у пациента проявляются такие симптомы, как расфокусированное зрение или другие виды зрительных нарушений, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная
серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которых сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.
Задержка роста
Сообщалось о случаях задержки роста при лечении детей интраназальными кортикостероидами в рекомендованных дозах. Скорость задержки роста наблюдалась у детей, получавших лечение флутиказоном фуроат в дозе 110 мкг в сутки в течение одного года. Поэтому детей следует лечить наиболее низкими эффективными дозами для поддержания адекватного контроля симптомов заболевания. Рекомендуется регулярно измерять рост детей при длительной терапии интраназальными кортикостероидами. При задержке роста ребенка терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы, если возможно – до минимальной эффективной для контроля симптомов заболевания. Кроме того, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к педиатру.

Данных относительно применения препарата в период беременности или кормления грудью недостаточно. Глюкокортикоиды вызывают мальформации, в том числе расщепление неба и задержку внутриутробного развития. Это маловероятно для людей, принимающих рекомендуемые интраназальные дозы, что приводит к минимальному системному влиянию. Флутиказона фуроат следует применять в период беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Кормление грудью

Неизвестно, выводится ли флутиказона фуроат, введенный интраназально, из организма в грудном молоке.
Введение флутиказона фуроат женщинам, кормящим грудью, следует рассматривать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

На основании фармакологических свойств флутиказона фуроата и других стероидов для интраназального применения нет оснований полагать, что флутиказона фуроат влияет на способность к управлению транспортным средством или механизмами.

Симптомы и признаки
Интраназальное применение препарата в дозах, до 24 раз превышающих рекомендуемую суточную дозу для взрослых, в течение трех дней не сопровождалось какими-либо нежелательными системными эффектами.
Лечение
Маловероятно, что острая передозировка препарата потребует другой терапии, кроме наблюдения.

Спрей назальный дозированный 27,5 мкг/доза, 120 доз во флаконе.
Флакон с дозирующим устройством помещен в пластиковый футляр беловатого цвета.
Один флакон вместе инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Не хранить в холодильнике и не замораживать. Хранить в вертикальном положении. Всегда закрывать колпачек флакона.
После первого вскрытия хранить не более 2 месяцев.
Хранить в недоступном для детей месте!

3 года
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель
Глаксо Оперэйшенс (Великобритания) Лтд. (торговое название Глаксо Вэллком Оперэйшенс), Великобритания
Harmire Road, Barnard Castle, Country Durham, DL12 8DT, United Kingdom
Держатель регистрационного удостоверения
Глаксо Груп Лтд, Великобритания
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom
Права на обладаниe товарными знаками принадлежат группe компаний GSK
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ГСК Казахстан»
050059, г.Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com

Форма выпуска, состав и упаковка

спрей назальный дозированный 27.5 мкг/1 доза: фл. 120 доз с дозир. распыляющим устройством
Рег. №: 9458/10/15/16 от 24.12.2015 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Спрей назальный дозированный в виде однородной суспензии белого цвета.

Вспомогательные вещества: декстроза (глюкоза) безводная, целлюлоза диспергируемая (11% натрия кармеллозы), полисорбат 80, бензалкония хлорида раствор, динатрия эдетат, вода очищенная.

120 доз — флаконы оранжевого стекла (1) с дозирующим (50 мкл) распыляющим устройством — футляры пластиковые (1) с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Флутиказона фуроат – синтетический трифторированный кортикостероид c очень высокой афинностью к глюкокортикоидным рецепторам, который обладает выраженным противовоспалительным действием.

Фармакокинетика

Режим дозирования

Побочные действия

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения флутиказона фуроата у детей в возрасте до 6 лет не установлены.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Не охлаждать, не замораживать. Хранить в вертикальном положении.

Срок годности препарата

Контакты для обращений