Axion дефибриллятор дки н 11 инструкция

1  ОПИСАНИЕ  И  РАБОТА

 1.1  Назначение аппарата

 Портативный   дефибриллятор – монитор ДКИ–Н–11 «АКСИОН» (далее по тексту — аппарат)  предназначен для лечебного воздействия на сердце человека одиночным биполярным электрическим импульсом посредством пары электродов трансторакально. Аппарат имеет в своем составе детские и взрослые электроды.

   Аппарат позволяет наблюдать на встроенном ЖКИ-дисплее и регистрировать на бумажной ленте:

              — электрокардиограмму (ЭКГ)  пациента, как от электродов дефибрилляции, так и от отдельных электродов монитора, частоту сердечных сокращений (ЧСС),  построение и регистрацию ритмограммы и скаттерграммы  R-R интервалов, обеспечение тревожной сигнализации при выходе ЧСС за установленные пределы;

              — определение насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови SPO₂, частоты пульса (ЧП), обеспечение тревожной сигнализации при выходе ЧП или  SPO₂  за установленные пределы;

              — артериальное давление (АД);

              — позволяет проводить наружную электрокардиостимуляцию (ЭКС).

Аппарат предназначен для эксплуатации в условиях механических воздействий по группе 5 ГОСТ Р 50444 (переносные приборы, предназначенные для работы в передвижных медицинских установках), с рабочей частью типа BF, с внешним сменным источником питания.

Условия эксплуатации:

      — температура окружающей среды от 10 до 40⁰ С;

      — относительная  влажность  воздуха   до  98% при  температуре 25⁰ С;

      — атмосферное давление от 630 до 800 мм рт.ст. (от 83,9 до 106,6 кПа).

Аппарат может использоваться в медицинских стационарах, кардиологических диспансерах, для оснащения бригад скорой и неотложной помощи.

 1.2  Технические характеристики

         1.2.1 Аппарат состоит из двух частей:

         — носимая часть – дефибриллятор со сменной  батареей;

         — зарядное устройство аккумуляторных батарей;

В состав носимой части входят:

              —  блок дефибрилляции с электродами для внешней дефибрилляции детей и взрослых;

         — блок монитора с каналами контроля ЭКГ, SPO₂ и АД, дисплеем, регистратором и каналом ЭКС.

1.2.2  Импульс дефибрилляции – биполярный трапецеидальный с ограниченной длительностью (БТОД) несимметричный с соотношением амплитуд токов отрицательной и положительной полуволн  (0,5±0,1) на нагрузке 50 Ом.

         Параметры импульса:

         а) на энергиях 250, 300 и 360Дж длительность каждой полуволны (6 ± 1)мс;

         на  энергиях до 250Дж длительность положительной полуволны (4±1)мс, отрицательной полуволны (4±0,3) мс .

         б)  длительность  фронтов обеих полуволн – (8– 400) мкс;

          в)  расстояние между импульсами полуволн  –  (0,3 – 1,0) мс.         

            Использование формы импульса, указанной на рисунке 1, позволяет осуществить эффективную дефибрилляцию и кардиоверсию в  случае фибрилляции или мерцания предсердий меньшей энергией по сравнению с затрачиваемой при использовании монополярной формы импульса.

             Биполярный трапецеидальный несимметричный импульс обеспечивает высокую выживаемость пациентов после остановки сердца с помощью высокоэффективной пульсовой энергии, обладающей более щадящим воздействием на сердечные ткани. 

1.2.3      Максимальная    энергия    на нагрузке 50 Ом  –  (360 ± 54) Дж.

1.2.4      Аппарат обеспечивает следующие энергии, задаваемые дискретно:

а) 5, 10 Дж – с абсолютным отклонением ±3 Дж;

б) 25, 50, 75, 100, 150, 200, 250, 300, 360 Дж – с относительным отклонением на нагрузке 50 Ом — ± 15%, а на нагрузках 25 и 100 Ом — ±30%.

1.2.5      Время  набора  энергии:

200 Дж – не более 6 с;

360 Дж – не более 10 с.

1.2.6      Аппарат  обеспечивает ограничение тока дефибрилляции  при сопротивлении пациента  менее  25 Ом на уровне (30±10) А.

1.2.7  Аппарат блокирует  набор и выдачу энергии при сопротивлениях пациента менее 12 Ом  или более 200 Ом, а также при разомкнутых или замкнутых электродах  с выдачей информации на экран дисплея.

         1.2.8 Выдача импульса дефибрилляции — от кнопок  РАЗРЯД на электродах  или синхронно с   R–зубцом.

         1.2.9 Автоматический сброс накопленной энергии на внутреннюю нагрузку  происходит через 30 с  после ее набора.

         1.2.10 Принудительный сброс накопленной энергии на внутреннюю нагрузку в случае отказа от дефибрилляции.

         1.2.11 Визуальная и звуковая сигнализация процессов набора и хранения энергии. Выдача речевых подсказок.

         1.2.12 Формирование сигнала  АВАРИЯ  в случае отказа высоковольтной части аппарата.

         1.2.13 Количество разрядов   энергии  200 Дж  от полностью заряженной    батареи –  не  менее 70, при емкости   50%   –   не менее 30.  Количество разрядов энергии  360 Дж от полностью заряженной батареи  – не менее 40,  при емкости батареи  50%  –  не менее 15.

Время  непрерывной   работы  в   режиме   монитора   от   полностью  заряженной  батареи – не менее   3 часов,  в режиме от внешнего аккумулятора   –   0,9·С (час),   где С –емкость полностью заряженного внешнего аккумулятора, в ампер-часах.

         1.2.14 Встроенный эквивалент нагрузки с индикатором отданной энергии.

         1.2.15 Питание аппарата:

–   от внешнего источника постоянного тока (12 — 20)В с током потребления не более 0,6 А в режиме мониторирования и не более 15 А в режиме набора энергии;

            –   сменная аккумуляторная батарея  14 В,  2 А/ч.

         1.2.16  Два канала приема ЭКГ от электродов дефибрилляции и от кардиографических электродов монитора, объединенных по принципу ИЛИ, с чувствительностью   5,  10,  20 мм/мВ. 

Скорость   изменения    информации   на   экране   дисплея  12,5;  25; 

50 мм/с.

Три отведения по выбору с передней панели.

          Диапазон измерения ЧСС – от 30 до 300 ударов в минуту, установка границ тревожной сигнализации ЧСС   –  от 30  до  240  уд/мин.

Отключаемые сетевой и  антитреморный фильтры. Формирование ритмограммы и скаттерграммы пульса.

1.2.17 Канал контроля  SPO₂ в диапазоне (0-100)%. Абсолютная погрешность ±3% в диапазоне показаний (60-100)%.

Контроль ЧП в диапазоне (30-240) уд/мин.

Время установления показаний  SPO₂  не более 15 с.

Диапазон установки границ тревожной сигнализации по ЧП — (30-240) уд/мин, по  SPO₂ (нижний) — (75-98)%.

1.2.18 Канал контроля АД в диапазоне (20-280) мм.рт.ст. с абсолютной погрешностью ±3 мм.рт.ст.

Средняя скорость снижения давления в манжете в режиме измерений (2-5) мм.рт.ст/с.

Порог срабатывания канала аварийного сброса (300-330) мм.рт.ст.

Максимальное время, в течение которого давление в манжете превышает 15 мм.рт.ст., не более 180 с.

       1.2.19 На экран дисплея выводятся значение установленной энергии,  один из каналов ЭКГ,  состояние сменной батареи (четыре уровня),  номер выбранного отведения, верхняя и нижняя границы тревог по ЧСС и текущее значение, процесс накопления энергии,  текущее время и дата, режим  регистратора, отданный ток и сопротивление грудной клетки пациента. При работе с каналом SPO₂  на экран дисплея дополнительно выводятся фотоплетизмограмма (ФПГ), частота пульса (ЧП), значение  SPO₂.

          При работе с каналом АД на экран дисплея дополнительно выводятся значения систолического и диастолического артериального давления.    

         При работе с каналом ЭКС на экран дисплея выводятся установленный режим и параметры импульсов ЭКС.

         Размер дисплея  — не менее (115 х 85) мм.

         1.2.20 По каналу ЭКС аппарат обеспечивает:

         а) работу в режимах:

—       фиксированный (Fixed);

—       сверхстимуляция (Overdrive);

—       по требованию (Demand).

         б) установку частоты от 40 до 180 имп/мин в режимах «фиксированный» и «по требованию», от 40 до 250 имп/мин в режиме «сверхстимуляция». Шаг установки 10 имп/мин. Абсолютная погрешность частоты в диапазоне от 40 до 100 имп/мин  ±2 имп., относительная погрешность частоты в диапазоне от 100 имп/мин и выше ±2%;

         в) установку длительности импульсов от 20 до 40 мс с шагом 5 мс, абсолютная погрешность по установке длительности ±1 мс;

         г) установку тока в импульсе 10, 20, 40, 80, 120, 160, 180 мА на нагрузке 500 Ом с относительной погрешностью ±10%.

1.2.21  Регистратор позволяет зафиксировать на бумажном носителе информацию экрана дисплея.  Скорость протяжки бумаги регистратора – 12,5 мм/с; 25 мм/с.

Ширина бумаги    –    (57 – 58) мм,  диаметр рулона – не более 50 мм,  термобумага с сеткой или без сетки.

1.2.22 Масса аппарата:

—         носимая часть – не более 6 кг,

—         зарядное устройство – не более 2 кг.

          1.2.23 Габариты:

—          зарядное устройство — не более (170х120х110) мм,

—           носимая часть – не более (380х175х275) мм.

          1.2.24 Ресурс работы – 5 лет. 

         1.2.25 Внешнее зарядное устройство батарей с автоматическим отключением. Питание зарядного устройства от сети переменного тока (190-250)В или от сети постоянного тока (12-20)В.

 1.3  Устройство и работа

 1.3.1 Структурная   схема   аппарата.

          Напряжение аккумуляторной батареи (1)  подается как силовое питание на зарядное устройство накопительных конденсаторов (5), и через переключатель ДКИ на преобразователь напряжения (ПН) типа DC–DC для формирования напряжений питания всех узлов аппарата.

Устройство управления (3) выполнено с применением микроконтроллеров и предназначено для управления работой всех узлов аппарата. Команды управления на него поступают с передней панели  (2)  аппарата.

Дисплей (6),    регистратор (7),  контроллер речевых сообщений (8), канал контроля SPO₂(9),  канал контроля АД (10), канал ЭКС (11).                                   

1 – аккумуляторная батарея;

2 – панель управления;

3 – устройство управления аппаратом;

4 – преобразователь DC-DC;

5 – зарядное устройство накопительных конденсаторов и высоковольтный коммутатор;

6 – дисплей;

7 – регистратор;

8 — контроллер речевых сообщений;

9 -канал контроля  SPO_2;

10 — канал контроля АД;

11 — канал ЭКС. 

2  КОМПЛЕКТНОСТЬ

 2.1       Комплект    поставки     аппарата   соответствует   указанному  в таблице 1.

Таблица 1

Наименование	Обозначение документа	Кол., шт.	Примечание
Дефибриллятор–монитор  ДКИ-Н-11 «АКСИОН»  в составе: 1. Блок  дефибриллятора — монитора  2. Зарядное устройство  3. Кабель-переходник  4.Кабель электрокардиографический  5. Преобразователь сетевой  6.  Адаптер питания  7.  Термобумага, ширина 57–58 мм,  диаметр рулона не более 50 мм  (рекомендуемый тип – К5723АК12)  8. Руководство по эксплуатации  9. Блок аккумуляторной батареи	ЮМГИ.941135.009    ЮМГИ.941135.010   ЮМГИ.436734.016  ЮМГИ.685622.026  ЮМГИ.685622.025   ЮМГИ.436244.032   ЮМГИ.468824.009  ТУ5457-001-02424495-93      ЮМГИ.941135.009 РЭ   ЮМГИ.687291.003	1  1  1  1   1   1  2 рулона     1   2	для канала ЭКС  для снятия ЭКГ   для сети переменного тока  для сети постоянного тока

 Продолжение таблицы 1

Наименование	Обозначение документа	Кол., шт.	Примечание
10. Кабель пульсоксиметрический  11. Манжета, средний размер для взрослых  12. Одноразовый электрод F7959 EURO DEFI PADS (компания FIAB)  13.Одноразовый электрод для мониторирования H92SG  14. Футляр	ЮМГИ.685622.014   ЮМГИ.943133.004            ЮМГИ.323369.019	1   1    2    50    1	для канала SPO2   для канала АД    для канала ЭКС    для канала ЭКГ    Сумка для переноски

  Примечание:

         1 Допускается комплектация другими электродами для мониторирования, соответствующими требованиям ГОСТ 25995 и разрешенными к применению в установленном порядке.

         2  По желанию заказчика аппарат может быть поставлен без каналов SPO₂, ЭКС или АД, при этом аппарат соответственно не комплектуется устройствами по п.п. 10; 3, 12; 11  таблицы 1.

C функциями ЭКГ и автоматической наружной дефибрилляции (АНД)

ДКИ-Н-11 «Аксион» – многофункциональный прибор, представляющий собой генератор электрических высоковольтных импульсов. Аппарат предназначен для эксплуатации выездными бригадами скорой и неотложной помощи, персоналом кардиологических отделений, медицинских стационаров. Дефибриллятор-монитор оснащен качественным современным программным обеспечением, устанавливаемым в заводских условиях при сборке оборудования.

Назначение аппарата

Медицинский аппарат используется для проведения реанимационных мероприятий, электроимпульсной терапии с целью восстановления сердечного ритма при сбоях острого и хронического характера. Может применяться в помещениях и на улице в экстренных случаях. Широкий функционал оборудования позволяет:

• определять уровень насыщения крови кислородом;
• измерять артериальное давление;
• проводить наружную, эндокардиальную и чреспищеводную электрокардиостимуляцию.

Медицинский аппарат имеет сертификаты соответствия требованиям регулирующей Директивы 93/42.

Характеристики оборудования

К аппарату прилагается подробная инструкция по эксплуатации. Взаимодействие оператора с ПО происходит посредством кнопок управления, световых индикаторов на фронтальной панели дефибриллятора, дисплея. Отдельного руководства по использованию программного обеспечения не прилагается. Встроенное ПО обеспечивает:

• настройку необходимых параметров прибора;
• графический интерфейс;
• генерацию сигналов тревоги;
• фиксацию параметров датчиков, представление информации во временных графиках;
• расчет и вывод на дисплей текущих данных в соответствии с поступившими сигналами (данные фиксируются до начала и по завершению импульса);
• подбор оптимального режима работы и опционала монитора-дефибриллятора;
• возможность управления процессом с целью проведения синхронной или асинхронной дефибрилляции;
• отображение и анализ показателей ЭКГ, вывод результатов исследований на TFT-дисплей и бумажную ленту;
• возможность проведения дефибрилляции в полуавтоматическом режиме;
• мониторинг состояния датчиков и основных узлов прибора.

Функционал оборудования позволяет производить запись данных на карту памяти. Сохраняется полная информация – время проведения, показатели ЧСС и уровня кислорода, мощность разряда, внутригрудной импеданс. Возможна запись волновых форм при проведении ЭКГ, фотоплетизмограммы, скатеро- и ритмограммы.

Аппарат обеспечивает удобное управление процессом электрокардиостимуляции, позволяет контролировать уровень заряда аккумулятора, работать с различными узлами, интегрируя их в единую систему.

Технические параметры

Дефибиллятор-монитор отличается усовершенствованной модификацией, коротким сроком накопления энергии, оснащен встроенным элементом питания и термопринтером. В автономном режиме от батареи аппарат может работать не менее 3 часов. Возможно подключение оборудования к сети с напряжением 220 В для непрерывной эксплуатации. Аппарат работает не менее 168 часов от источника постоянного тока. Основные характеристики оборудования:

• вес не превышает 7 кг;
• комплектуется одноразовыми электродами для проведения наружной кардиостимуляции;
• встроенный дисплей имеет разрешение 800×480;
• предусмотрено 3/6/12 отведений ЭКГ;
• измерение давления происходит в автоматическом режиме с погрешностью ±3 мм рт.ст. (в диапазоне 20-280);
• предусмотрена защита от давления более 330 мм рт.ст.;
• возможно отображение уровня SpО2 до 100% (при показаниях выше 75% абсолютная погрешность составляет ±3%);
• предусмотрено 3 режима проведения ЭКС – Fixed (фиксированный), Overdrive (сверхстимуляция) и Demand (по требованию);
• частоту можно устанавливать в диапазоне от 40 до 250 импульсов в минуту (продолжительность импульсов – 20-40 мс);
• для наружной стимуляции возможна настройка тока в импульсе в диапазоне 10-180 мА;
• типы импульсов – трапецеидальной формы, бифазный, асимметричный, с соотношением положительной и отрицательной полуволны по току на уровне 0,5±0,1.

Программное обеспечение блокирует подачу энергии при внутригрудном сопротивлении пациента более 200 Ом и менее 12 Ом. При снижении показателя ниже 25 Ом происходит ограничение тока на уровне 20-40 А. При сопротивлении тела в пределах 25-175 Ом выходные параметры импульса автоматически стабилизируются. Для максимального удобства предусмотрено визуальное и речевое сопровождение действий.