Азитромицин авексима 500 инструкция по применению таблетки взрослым - RukovodstvoRus.ru

Азитромицин — Авексима — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005249

Торговое наименование препарата

Азитромицин Авексима

Международное непатентованное наименование

Азитромицин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: азитромицина дигидрат — 131,00 мг или 262,00 мг или 524,00 мг (в пересчёте на азитромицин) — 125,00 мг или 250,00 мг или 500,00 мг;

вспомогательные вещества (ядро): кальция гидрофосфата дигидрат 25,90 мг или 51,80 мг или 103,60 мг; целлюлоза микрокристаллическая 7,80 мг или 15,60 мг или 31,20 мг; гипролоза 13,30 мг или 26,60 мг или 53,20 мг; натрия лаурилсульфат 0,60 мг или 1,20 мг или 2,40 мг; кроскармеллоза натрия 7,60 мг или 15,20 мг или 30,40 мг; магния стеарат 1,90 мг или 3,80 мг или 7,60 мг; тальк 1,90 мг или 3,80 мг или 7,60 мг;

вспомогательные вещества (пленочная оболочка): VIVACOAT®, тип РА-1Р-000 — 5,00 мг или 10,00 мг или 20,00 мг (полидекстроза — 0,75 мг или 1,5 мг или 3,0 мг, титана диоксид — 1,5 мг или 3,0 мг или 6,0 мг, тальк — 0,5 мг или 1,0 мг или 2,0 мг, полиэтиленгликоль 3350 — 0,3 мг или 0,6 мг или 1,2 мг, гипромеллоза 6 — 1,95 мг или 3,9 мг или 7,8 мг).

Описание

Таблетки 125 мг. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

На поперечном разрезе: белого или почти белого цвета.

Таблетки 250 мг. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

На поперечном разрезе: белого или почти белого цвета.

Таблетки 500 мг. Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

На поперечном разрезе: белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-азалид

Код АТХ

J01FA10

Фармакодинамика:

Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия.

Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация [МИК], мг/мл)

Микроорганизмы	МИК, мг/л
Чувствительные	Устойчивые
Staphylococcus spp.	≤1	>2
Streptococcus spp. (группы A, В, C, G)	≤0,25	>0,5
Streptococcus pneumoniae	≤0,25	>0,5
Haemophilus influenzae	≤0,12	>4
Moraxella catarrhalis	≤0,5	>0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤0,25	>0,5

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы

1. Грамположительные аэробы

Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный Streptococcus pyogenes

2. Грамотрицательные аэробы

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Neisseria gonorrhoeae

3. Анаэробы

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

4. Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumonia

Chlamydia psittaci

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Mycoplasma genitalium

Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину

1. Грамположительные аэробы

Streptococcus pneumoniae пенициллин-устойчивый

Изначально устойчивые микроорганизмы

1. Грамположительные аэробы

Enterococcus faecalis

Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам)

Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину

2. Анаэробы

Bacteroides fragilis

Фармакокинетика:

Всасывание. После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг: биодоступность — 37% (эффект «первичного прохождения» через печень), максимальная концентрация (С_mах) (0,4 мг/л) в плазме крови достигается через 2-3 часа.

Распределение. Кажущийся объем распределения — 31,1 л/кг, связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально сывороточной концентрации и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Метаболизм. Азитромицин деметилируется в печени, теряя активность.

Выведение. У азитромицина очень продолжительный период полувыведения — 35-50 часов. Период полувыведения из тканей значительно длительнее.

Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном в неизмененном виде — 50% через кишечник, 6% — почками.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

— инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями;

— инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

— начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans)

— инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания:

С осторожностью:

Миастения, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Беременность и лактация:

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.

Способ применения и дозы:

Внутрь, не разжевывая, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) 1 раз сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При акне вульгарис средней степени тяжести: по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г).

Первую еженедельную таблетку 500 мг (или 2 таблетки по 250 мг) следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки 500 мг (или 2 таблеток по 250 мг) (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток по 500 мг (или 2 таблетки по 250 мг) — с интервалом в 7 дней.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1 -й день — 1,0 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг), затем со 2-го по 5-й день — по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) (курсовая доза 3,0 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит — 1,0 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг) однократно.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей 1.

Таблица 1. Расчет дозы азитромицина для детей с массой тела менее 45 кг

Масса тела	Доза азитромицина в мг
18-30 кг	250 мг азитромицина
31-44 кг	375 мг азитромицина
не менее 45 кг	применяют дозы, рекомендованные для взрослых

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes: азитромицин применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans): по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2- го по 5-й день.

Особые группы пациентов

При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы не требуется. Поскольку пациенты пожилого возраста уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе желудочковой аритмии типа «пируэт».

Побочные эффекты:

Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ и питания:нечасто — анорексия.

Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота — понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях — с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.

Прочие: нечасто — отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Передозировка:

Типичные симптомы передозировки: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: общее симптоматическое и поддерживающее. Антидот отсутствует.

Взаимодействие:

Антацидные препараты

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают С_mах в плазме крови на 30%, поэтому препарат азитромицин следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных препаратов и пищи.

Цетиризин

Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин)

Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин

Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

Алкалоиды спорыньи

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Препараты, метаболизирующиеся с участием изоферментов системы цитохрома Р450 Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получающих одновременно азитромицин.

Циметидин

В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до приема азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производных кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают антикоагулянты непрямого действия для приема внутрь (производные кумарина).

Циклоспорин

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение С_mах и площади под кривой «концентрация-время» от 0 до 5 часов (AUC_0-5) циклоспорина в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и, соответственно, корректировать дозу.

Эфавиренз

Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол

Одновременное применении азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение С_mах азитромицина (на 18%) в плазме крови, что не имело клинического значения.

Индинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызвало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней).

Метилпреднизолон

Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесной концентрации азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, и коррекция дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Силденафил

При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и С_mах силденафила или его основного циркулирующего метаболита в плазме крови.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызывать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин

Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

Триазолам/мидазолам

Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Стах в плазме крови, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым концентрациям в других исследованиях.

Особые указания:

В случае пропуска приема одной дозы азитромицина, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.

Азитромицин следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных лекарственных препаратов.

Азитромицин следует принимать с осторожностью пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, терапию азитромицином следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, в том числе грибковых. Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакологические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.

При длительном применении азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита.

При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника противопоказаны.

При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Следует соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пациентов пожилого возраста), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, 250 мг и 500 мг.

Упаковка:

По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 6 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления.

1, 2 контурные ячейковые упаковки или 1 банку с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (ОАО «Ирбитский химфармзавод»), 623856, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Открытое акционерное общество «Авексима»

Купить Азитромицин — Авексима в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями;
инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);
инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) 1 раз сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг), затем со 2-го по 5-й день – по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) (курсовая доза 3,0 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг) однократно.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей 1.

Таблица 1. Расчет дозы азитромицина для детей с массой тела менее 45 кг

Масса тела	Доза азитромицина в мг
18-30 кг	250 мг азитромицина
31-44 кг	375 мг азитромицина
не менее 45 кг	применяют дозы, рекомендованные для взрослых

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans): по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей

ОАО «Авексима»

125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр.1.

Тел.: +7 (495) 258-45-28.

Производитель

ОАО «Ирбитский химфармзавод»

623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172.

Тел./факс: (34355) 3-60-90.

Адрес производства:

Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а.

Источник

АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА (AZITROMICIN AVEXIMA)

💊 Состав препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА

✅ Применение препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА

Описание активных компонентов препарата

АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА
(AZITROMICIN AVEXIMA)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.05.18

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J01FA10

(Азитромицин)

Лекарственные формы

АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА

Таб., покр. пленочной оболочкой, 125 мг: 3 или 6 шт.

рег. №: ЛП-005249
от 11.12.18
— Действующее

Таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 3 или 6 шт.

рег. №: ЛП-005249
от 11.12.18
— Действующее

Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 3 или 6 шт.

рег. №: ЛП-005249
от 11.12.18
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 25.9 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 7.8 мг, гипролоза — 13.3 мг, натрия лаурилсульфат — 0.6 мг, кроскармеллоза натрия — 7.6 мг, магния стеарат — 1.9 мг, тальк — 1.9 мг.

Состав пленочной оболочки: VIVACOAT^®, тип РА-1Р-000 — 5 мг (полидекстроза — 0.75 мг, титана диоксид — 1.5 мг, тальк — 0.5 мг, полиэтиленгликоль 3350 — 0.3 мг, гипромеллоза 6 — 1.95 мг).

3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
6 шт. — банки (1) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 51.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 15.6 мг, гипролоза — 26.6 мг, натрия лаурилсульфат — 1.2 мг, кроскармеллоза натрия — 15.2 мг, магния стеарат — 3.8 мг, тальк — 3.8 мг.

Состав пленочной оболочки: VIVACOAT^®, тип РА-1Р-000 -10 мг (полидекстроза — 1.5 мг, титана диоксид — 3 мг, тальк — 1 мг, полиэтиленгликоль 3350 — 0.6 мг, гипромеллоза 6 — 3.9 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 103.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 31.2 мг, гипролоза — 53.2 мг, натрия лаурилсульфат — 2.4 мг, кроскармеллоза натрия — 30.4 мг, магния стеарат — 7.6 мг, тальк — 7.6 мг.

Состав пленочной оболочки: VIVACOAT^®, тип РА-1Р-000 -20 мг (полидекстроза — 3 мг, титана диоксид — 6 мг, тальк — 2 мг, полиэтиленгликоль 3350 — 1.2 мг, гипромеллоза 6 — 7.8 мг).

Фармакологическое действие

Антибиотик группы макролидов, является представителем азалидов. Обладает широким спектром противомикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы); аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; некоторые анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы с приобретенной резистентностью к азитромицину: аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).

Микроорганизмы с природной резистентностью: аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы), анаэробные микроорганизмы — Bacteroides fragilis.

Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Фармакокинетика

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема в дозе 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта «первого прохождения» через печень. C_max в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.

Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся V_d составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Азитромицин метаболизируется в печени. Метаболиты не обладают противомикробной активностью.

T_1/2 очень длинный — 35-50 ч. T_1/2из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% через кишечник, 6% почками.

Показания активных веществ препарата

АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит); инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями); инфекции кожи и мягких тканей (угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит и/или цервицит); начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, ангионевротический отек и анафилаксия (в редких случаях с летальным исходом) многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезия, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; частота неизвестна — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; частота неизвестна — нарушение слуха вплоть до глухоты и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; частота неизвестна — снижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; частота неизвестна — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна — артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; частота неизвестна — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половой системы: нечасто — метроррагия, нарушение функции яичек.

Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз (в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий); частота неизвестна — псевдомембранозный колит.

Со стороны лабораторных показателей: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Прочие: нечасто — астения, недомогание, анорексия, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам; нарушения функции печени тяжелой степени; одновременное применение с эрготамином и дигидроэрготамином; детский возраст до 6 месяцев (для лекарственной формы порошок для приготовления суспензии); детский возраст до 3 лет (для лекарственной формы таблетки 125 мг), детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для лекарственной формы таблетки 500 мг).

С осторожностью: миастения; нарушение функции печени легкой и средней степени; терминальная почечная недостаточность с СКФ менее 10 мл/мин; пациенты с наличием проаритмогенных факторов (особенно в пожилом возрасте) — с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, пациенты, получающие терапию антиаритмическими средствами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно при гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения азитромицина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при нарушении функции печени тяжелой степени.

С осторожностью применяют при нарушении функции печени легкой и средней степени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют при терминальной почечной недостаточности с СКФ менее 10 мл/мин.

Применение у детей

Противопоказано применение в детском возрасте до 6 месяцев (для лекарственной формы порошок для приготовления суспензии); в возрасте до 3 лет (для лекарственной формы таблетки 125 мг), в возрасте до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для лекарственной формы таблетки 500 мг).

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов возможно наличие проаритмогенных состояний, следует с осторожностью применять азитромицин в связи с высоким риском развития аритмий, в т.ч. желудочковой аритмии типа «пируэт».

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

При длительном применении азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне применения азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт».

Отмечены единичные случаи серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко с летальным исходом), дерматологических реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформную эритему, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из реакций имели рецидивирующий характер и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение антибиотиков группы макролидов, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. При одновременном применении дигоксина или дигитоксина с азитромицином возможно значительное повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови и риск развития гликозидной интоксикации.

При одновременном применении азитромицина с варфарином описаны случаи усиления эффектов последнего.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450.

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

Сообщалось о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с циклоспорином. В случае необходимости одновременного применения необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

При одновременном применении с дизопирамидом описан случай развития желудочковой фибрилляции.

При одновременном применении с ловастатином описаны случаи развития рабдомиолиза.

При одновременном применении с рифабутином повышается риск развития нейтропении и лейкопении.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Азитрал
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)

Азитрал Мини^®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)

Азитрокс^®
(ОТИСИФАРМ, Россия)

Азитромивел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)

Азитромицин
(REPLEK FARM Ltd. Skopje, Республика Северная Македония)

Азитромицин
(РАФАРМА, Россия)

Азитромицин
(АТОЛЛ, Россия)

Азитромицин
(KERN PHARMA, Испания)

Азитромицин
(ОЗОН, Россия)

Азитромицин
(LOK-BETA PHARMACEUTICALS (I), Индия)

Все аналоги

Источник

АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА

МНН: Азитромицина дигидрата (в пересчете на азитромицин)

Производитель: Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025823

Информация о регистрации в РК:
25.05.2022 — 25.05.2027

Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

АЗИТРОМИЦИН
АВЕКСИМА

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, 250 мг и 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты
для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.
Макролиды. Азитромицин.

Код
АТХ J01FA10

Показания к применению

Показан
для лечения следующих инфекций,
вызванных
чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

—
инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит, фарингит,

тонзиллит

—
инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию

—
острый средний отит

—
инфекции кожи и мягких тканей

—
неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia
trachomatis
или Neisseria
gonorrhoeae
(не мультирезистентные штаммы)

Следует
принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему
применению антибактериальных препаратов.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность
к азитромицину, эритромицину, группе макролидов/кетолидов и к любому
из вспомогательных веществ;

—
тяжелые нарушения функции печени

—
детский
возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 250 и 500
мг);

—
детский
возраст до 6 лет (для таблеток 125 мг);

—
беременность и период лактации

С
осторожностью:

—
при аритмии (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала (QT))

—
детям
с выраженными нарушениями функции печени и почек

Необходимые
меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность

Как
и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками,
сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая
ангионевротический отек и анафилактические реакции (редко с летальным
исходом), острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP),
синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз
(TEN, редко приводящий к смерти) и лекарственная сыпь с эозинофилией
и системными симптомами (DRESS). Некоторые из этих реакций, вызванных
азитромицином, провоцировали рецидивирующие симптомы и требовали
длительного наблюдения и лечения. При возникновении аллергической
реакции прием препарата следует прекратить и назначить
соответствующее лечение. Медицинские работники должны знать, что
прекращение симптоматического лечения может привести к рецидиву
симптомов аллергии.

Перекрестное
сопротивление

Из-за
перекрестной резистентности с устойчивыми к эритромицину
грамположительными штаммами и большинством штаммов
метициллинрезистентных стафилококков, таблетки азитромицина,
покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать в этих случаях.
Следует учитывать региональную резистентность к азитромицину и другим
антибиотикам.

Гепатотоксичность

Печень
является основным органом для выведения азитромицина, поэтому
азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным
заболеванием печени. Сообщалось о случаях нарушения функции печени,
гепатита, холестатической желтухи, некроза печени и печеночной
недостаточности при лечении азитромицином, некоторые из которых
закончились летальным исходом. У некоторых пациентов, возможно,
имелись существующие заболевания печени или они принимали другие
гепатотоксические лекарственные средства.

В
случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как
быстроразвивающаяся астения с желтухой, изменением цвета мочи,
склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, немедленно
провести анализы функциональных проб печени. При развитии дисфункции
печени необходимо прекратить прием азитромицина.

Гипертрофический
пилорический стеноз у детей (IHPS)

Сообщалось
о случаях гипертрофического пилорического стеноза у детей (IHPS)
после применения азитромицина у новорожденных (лечение в течение 42
дней после рождения). Следует поощрять родителей и опекунов
обращаться к врачу, если во время кормления возникает рвота или
раздражение.

Производные
спорыньи

У
пациентов, совместное применение производных спорыньи и некоторых
макролидных антибиотиков провоцировало развитие эрготизма.
Взаимодействие между алкалоидами спорыньи и азитромицином не
изучалось. Однако учитывая развитие эрготизма, не следует назначать
азитромицин и производные алкалоидов спорыньи одновременно.

Удлинение
интервала QT

Удлинение
сердечной реполяризации и удлинение интервала QT, ведущие к риску
развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии, отмечались при
лечении с другими макролидами, включая азитромицин. При оценке рисков
и преимуществ азитромицина для групп риска важно учитывать риск
удлинения интервала QT, поскольку это может привести к остановке
сердца (иногда со смертельным исходом).

В
группы риска входят:

—
пациенты с врожденным или задокументированным приобретенным
удлинением интервала QT;

—
пациенты, принимающие другие препараты, удлиняющие интервал QT, такие
как антиаритмики класса IA (хинидин и прокаинамид) и
класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин;
нейролептики, такие как пимозид;

антидепрессанты,
такие как циталопрам; фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и
левофлоксацин;

—
пациенты с электролитным дисбалансом, особенно с гипокалиемией и
гипомагниемией;

—
пациенты с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или
тяжелой сердечной недостаточностью;

—
женщины и пожилые пациенты с ранее существовавшими проаритмиями.

Суперинфекция

Как
и при приеме любых антибиотиков, рекомендуется наблюдение за
признаками суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами,
включая грибы.

Инфекции
тяжелой степени

Таблетки
азитромицина, покрытые пленочной оболочкой, не подходят для лечения
тяжелых инфекций, при которых необходимо быстро достичь высоких
концентраций антибиотика в крови.

Длительное
использование

Нет
опыта в отношении безопасности или эффективности длительного
использования азитромицина в вышеупомянутых областях применения. При
быстро рецидивирующих инфекциях следует рассмотреть возможность
лечения другим антибиотиком.

Диарея,
вызванная Clostridium difficile

Имелись
сообщения о диарее, связанной с Clostridium
difficile
(CDAD) с использованием почти всех антибактериальных средств, включая
азитромицин, которые могли варьироваться от умеренной диареи до
фатального колита. C.difficile
производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штамм
C.difficile
производящий гипертоксин, может привести к повышенной заболеваемости
и смертности, так как этот возбудитель может быть устойчив к
антимикробной терапии и потребовать колэктомии. Следовательно, CDAD
должна всегда рассматриваться у пациентов с диареей во время или
после применения любых антибиотиков. Необходим тщательный сбор
анамнеза, поскольку сообщалось, что CDAD может развиваться в течение
двух месяцев после применения антибактериальных препаратов. Следует
рассмотреть возможность прекращения терапии азитромицином и
назначения специального лечения C.
difficile.

Псевдомембранозный
колит

Сообщалось
о случаях псевдомембранозного колита после приема макролидных
антибиотиков. Следовательно, этот диагноз следует рассматривать у
пациентов, у которых диарея развивается после начала приема
азитромицина или примерно через 3 недели после лечения.
Антиперистальтические препараты противопоказаны при
псевдомембранозном колите, вызванном таблетками азитромицина,
покрытыми пленочной оболочкой.

Стрептококковые
инфекции

Пенициллин
обычно является препаратом первого выбора для лечения фарингита /
тонзиллита, вызванного Streptococcus
pyogenes,
а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин
в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но отсутствуют
данные, демонстрирующие эффективность азитромицина в профилактике
острой ревматической лихорадки.

Синусит

Азитромицин
часто не является препаратом первой линии при синусите.

Острый
средний отит

Азитромицин
часто не является препаратом первого выбора для лечения острого
среднего отита.

Инфицированные
ожоговые раны

Азитромицин
не показан для лечения инфицированных ожоговых ран.

Венерические
заболевания

В
случае заболеваний, передающихся половым путем, необходимо исключить
сопутствующее инфицирование T. pallidum.

Неврологические
и психические расстройства

Азитромицин
следует с осторожностью назначать пациентам с неврологическими и
психическими расстройствами.

Почечная
недостаточность

У
пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин)
наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%.

Миастения
гравис

Сообщалось
об обострениях симптомов миастении и новых проявлениях синдрома
миастении у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Дети

С
осторожностью назначают детям
с выраженными нарушениями функции печени и почек.

Информация
о вспомогательных веществах

Препарат
содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу,
«без натрия».

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Антациды:
фармакокинетическое
исследование влияния одновременного применения антацидов на
фармакокинетику азитромицина не показало изменений в биодоступности,
хотя пиковые концентрации азитромицина, измеренные в плазме,
снизились на 24%. Пациентам не следует одновременно принимать
азитромицин и антациды, интервал между приемом препаратов должен
быть от 2 до 3часов.

Циметидин
не влиял на скорость и степень абсорбции азитромицина. Поэтому его
можно принимать одновременно с таблетками азитромицина, покрытыми
пленочной оболочкой.

Цетиризин:
совместное введение азитромицина с
цетиризином 20 мг в равновесном состоянии в течение 5 дней не
показало отсутствия фармакокинетического взаимодействия и
значительных изменений в интервале QT.

Вещества,
удлиняющие интервал QT. Азитромицин не
следует назначать одновременно с другими агентами, удлиняющими
интервал QT.

Противовирусные
препараты:

—
Зидовудин: однократная доза 1000 мг и
многократная доза 1200 мг или 600 мг азитромицина оказала небольшое
влияние на плазменную фармакокинетику, выведение с мочой зидовудина
или его глюкуронидный метаболит. Однако введение азитромицина
увеличивает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически
активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови.
Клиническая значимость данных показателей остаётся неопределенной,
однако она может быть полезна некоторым пациентам.

—
Диданозин (дидезоксиинозин): совместный
прием 1200 мг/день азитромицина с 400 мг/день диданозина у 6
пациентов с ВИЧ не повлияло на фармакокинетику диданозина по
сравнению с плацебо.

Дигоксин
и колхицин: одновременное
применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с
субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит
к повышению концентрации субстрата Р — гликопротеина в сыворотке
крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и
субстратов З-гликопротеина, таких как дигоксин, необходимо учитывать
возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Необходим мониторинг за уровнем дигоксина в сыворотке крови во время
лечения азитромицином и после его отмены.

Азитромицин
существенно не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Он
не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как
эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует и не
инактивирует систему цитохрома P450 в печени с помощью комплекса
цитохром-метаболит.

Следующие
препараты, которые метаболизируются через цитохром P450, не показали
каких-либо значительных взаимодействий с азитромицином в клинических
исследованиях: Аторвастатин, Карбамазепин, Эфавиренз, Флуконазол,
Индинавир, Метилпреднизолон, Мидазолам, Силденафил, Триазолам,
Триметоприм / Сульфаметоксазол. Однако следует соблюдать
осторожность, если эти вещества используются одновременно с
азитромицином.

Производные
спорыньи:
из-за теоретической возможности эрготизма одновременное использование
азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.
Хотя до сих пор не проводилось соответствующих наблюдений,
одновременное использование таблеток акзитромицина, покрытых
пленочной оболочкой, с дигидроэрготамином или негидрированными
алкалоидами спорыньи не может исключить сосудосуживающий эффект при
нарушениях кровообращения, особенно в пальцах рук и ног.

Были
проведены фармакокинетические исследования между азитромицином и
следующими препаратами, которые, как известно, подвергаются
значительному метаболизму, опосредованному цитохромом P450.

Аторвастатин:
одновременное
использование аторвастатина (10 мг в день) и азитромицина (500 мг в
день) не изменяет концентрацию аторвастатина в плазме (исходя из
анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговых
условиях сообщалось о случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших
азитромицин в сочетании со статинами.

Карбамазепин:
при изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых
добровольцев не наблюдалось значимого эффекта на уровень
карбамазепина или его активного метаболита в плазме крови у
пациентов, получавших сопутствующий азитромицин.

Пероральные
антикоагулянты кумаринового ряда: азитромицин
не влияет на антикоагулянтный эффект однократной дозы варфарина 15
мг. В постмаркетинговом периоде были получены сообщения о
потенцировании действия пероральных антикоагулянтов кумаринового
ряда, после совместного приема с азитромицином. Хотя
причинно-следственная связь не установлена, следует рассмотреть
вопрос о частоте определения протромбинового времени при применении
азитромицина у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты
кумаринового ряда.

Циклоспорин:
в фармакокинетическом исследовании на здоровых добровольцах, которые
в течение 3 дней перорально получали 500 мг/день азитромицина, а
затем однократно перорально 10 мг/кг циклоспорина, Cmax и AUC0-5
циклоспорина оказались значительно повышенными (на 24% и 21%,
соответственно), однако никаких значительных изменений в AUC0-∞
не наблюдалось. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде
чем рассматривать возможность одновременного назначения этих
препаратов. Если совместный прием этих препаратов необходим, следует
контролировать уровни циклоспорина и при необходимости проводить
коррекцию дозы.

Эфавиренз:
совместный
прием однократной дозы 600 мг азитромицина и 400 мг эфавиренза в
сутки в течение 7 дней не привел к каким-либо клинически значимым
фармакокинетическим взаимодействиям.

Флуконазол:
совместный
прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал влияния на
фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общий AUC и
период полураспада азитромицина не изменялись при совместном
использовании с флуконазолом, однако имелось клинически
незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.

Индинавир:
совместный
прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал значительного
влияния на фармакокинетику индинавира, при использовании 800 мг три
раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон:
азитромицин
не показал существенного влияния на фармакокинетику
метилпреднизолона.

Мидазолам:
совместное
использование азитромицина в дозе 500 мг/сутки в течение 3 дней не
вызывало клинически значимых изменений в фармакокинетике и
фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама.

Нелфинавир:
совместное
использование азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в устойчивом
состоянии (750 мг три раза в сутки) привело к увеличению концентраций
азитромицина. Никаких клинически значимых побочных эффектов не
наблюдалось, поэтому корректировка дозы не требуется.

Рифабутин:
совместный
прием азитромицина и рифабутина не повлиял на концентрацию в
сыворотке обоих препаратов. Нейтропения наблюдалась у пациентов с
совместным приемом азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения
связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь с
комбинацией азитромицина не установлена.

Силденафил:
у
здоровых мужчин азитромицин (500 мг в сутки в течение 3 дней) не
оказал влияния на AUC и Cmax силденафила или его основного
циркулирующего метаболита.

Терфенадин:
данные
фармакокинетических исследований не показали наличия взаимодействия
между азитромицином и терфенадином. Имелись редкие случаи, когда
нельзя было полностью исключить возможность такого взаимодействия.
Однако не имелось никаких конкретных доказательств того, что такие
взаимодействия происходили. Следует соблюдать осторожность при
одновременном применении азитромицина и терфенадина.

Другие
антибиотики: следует
обратить внимание на возможную параллельную резистентность между
азитромицином и антибиотиками группы макролидов (например,
эритромицином), а также линкомицином и клиндамицином. Поэтому
одновременный прием нескольких препаратов из этой группы веществ не
рекомендуется.

Теофиллин:
отсутствуют
доказательства клинически значимого фармакокинетического
взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их совместном
применении. Однако, поскольку описаны взаимодействия между
теофиллином и некоторыми макролидами, следует обращать внимание на
типичные симптомы повышенного уровня теофиллина даже при
одновременном применении азитромицина и производных теофиллина.

Триазолам:
у 14 здоровых добровольцев одновременный прием 500 мг азитромицина в
1-й день, 250 мг во 2-й день одновременно с 0,125 мг триазолама во
2-й день не оказало существенного влияния на фармакокинетические
показатели триазолама (в сравнении с триазоламом и плацебо).

Триметоприм/сульфаметоксазол:
при
совместном применении в течение 7 дней триметоприма/сульфаметоксазола
DS (160 мг/800 мг) с азитромицином 1200 мг на 7-й день не отмечалось
существенного влияния на пиковые концентрации, общую экспозицию или
выведение с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации
азитромицина в сыворотке были аналогичны тем, что наблюдались в
других исследованиях.

Взаимодействие
с пищевыми продуктами:
прием азитромицина во время еды или после нее значительно снижает
биодоступность, поэтому рекомендуется принимать таблетки за 1 час до
или через 2 часа после еды.

Специальные
предупреждения

Во
время беременности или лактации

Достаточных
данных относительно применения азитромицина у беременных женщин нет.
Установлено, что азитромицин проникает через плацентарный барьер,
однако тератогенных эффектов не наблюдалось.

Безопасность
азитромицина не подтверждена относительно применения активного
вещества во время беременности. Поэтому азитромицин следует применять
во время беременности только в том случае, когда ожидаемая польза для
матери превышает потенциальный риск для плода.

Выявлено,
что азитромицин выделяется через грудное молоко.

Поскольку
неизвестно, может ли азитромицин оказывать неблагоприятное
воздействие на ребенка, во время лечения азитромицином кормление
грудью следует прекратить. При грудном вскармливании азитромицин
может вызвать у ребенка диарею, грибковое заболевание слизистой
оболочки, сенсибилизацию. Во время лечения азитромицином
рекомендуется прервать грудное кормление на период применения
препарата и в течение 2 дней после прекращения приема препарата.
После окончания лечения кормление может быть возобновлено.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Препарат не
оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами. Однако возникновение побочных эффектов может
повлиять и ухудшить способность активно управлять транспортными
средствами и работать с механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Азитромицин
отличается от других антибиотиков высоким сродством к тканям.
Концентрации в тканях превышают уровни в сыворотке до 50 раз, а
период полураспада в тканях составляет от 2 до 4 дней. По этим
причинам существует разница в режиме дозирования таблеток, по
сравнению с другими противомикробными веществами.

Взрослые,
пациенты пожилого возраста и дети с массой тела более 45 кг

Для
лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей, острого среднего
отита, инфекций кожи и мягких тканей:

Общая
доза составляет 1500 мг азитромицина, которую можно принимать по
3-дневному или 5-дневному режиму.

3-дневный
режим терапии

Азитромицин
500 мг принимают один раз в день в течение 3 дней.

5-дневный
режим терапии

В
качестве альтернативы может быть проведена 5-дневная терапия
азитромицином 500 мг в 1-й день и по 250 мг азитромицина каждый из
следующих 4 дней следует принимать ежедневно.

Для
лечения неосложненных инфекций половых органов:

—
Chlamydia
trachomatis:
общая доза составляет 1000 мг азитромицина, которую следует принимать
за один раз.

—
чувствительная Neisseria gonorrhoeae:
рекомендуемая доза составляет 1000 или 2000 мг азитромицина в
комбинации с 250 или 500 мг
цефтриаксона в соответствии с местными клиническими рекомендациями по
лечению. Для пациентов страдающих аллергией на пенициллин и/или
цефалоспорины лечащие врачи должны ознакомиться с местными
рекомендациями по лечению.

Детям
в возрасте от 6 до 12 лет с массой тела менее 45 кг (таблетки
Азитромицина 125 мг):

При
инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и
мягких тканей:
из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней
(курсовая доза — 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется
воспользоваться таблицей 1.

Таблица
1. Расчет дозы препарата Азитромицин для детей с массой тела менее 45
кг

Масса тела	Доза азитромицина (количество таблеток 125 мг)
18-30 кг	250 мг азитромицина (2 таблетки)
31-44 кг	375 мг азитромицина (3 таблетки)
Более 45 кг	Применяют дозы, рекомендованные для взрослых

При
фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes:
20 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг).
Максимальная суточная доза — 500 мг

Особые группы
пациентов

Пациенты
пожилого возраста

Пациенты
пожилого возраста получают рекомендованную дозу для взрослых.
Поскольку пожилые пациенты могут быть предрасположены к сердечным
аритмиям, следует проявлять особую осторожность из-за риска развития
сердечной аритмии и пируэтной
тахикардии.

Пациенты с
печеночной недостаточностью

У
пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени
тяжести коррекции дозы не требуется. Поскольку азитромицин
метаболизируется в печени и выводится с желчью, у пациентов с
серьезными заболеваниями печени азитромицин следует применять с
осторожностью. Исследования по применению азитромицина у этих
категорий пациентов не проводились.

Пациенты
с почечной недостаточностью

У
пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени
(СКФ 10–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Необходимо
соблюдать осторожность при назначении азитромицина у пациентов с
тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <10 мл/мин).

Метод
и путь введения

Таблетки
проглатывают целиком, запивая достаточным
количеством жидкости.

Частота
применения с указанием времени приема

Таблетки
следует назначать в виде однократной суточной дозы.

Как
и многие другие антибиотики,
таблетки следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды.

Длительность
лечения

Эффективность
азитромицина при лечении пневмонии подтверждена документально с
использованием 5-дневного режима. В большинстве случаев бывает
достаточно трехдневной терапии.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.

Неотложные
процедуры:
прием активированного угля, при необходимости симптоматическая
терапия, направленная на поддержание жизненных функций организма.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный
препарат.

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом
случае

Частота
развития неблагоприятных побочных реакций, отмеченных при приеме
азитромицина, приведена в следующей градации (классификация Всемирной
организации здравоохранения): очень
часто (
1/10), часто ( 1/100, < 1/10), нечасто ( 1/1000, <
1/100), редко ( 1/10 000, < 1/1000), очень редко (<
1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании
имеющихся данных).

Очень
часто

диарея

Часто

головная боль
рвота, боли в
животе, тошнота
уменьшение
количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение
уровня бикарбоната в крови, повышенное количество базофилов,
моноцитов и нейтрофилов

Нечасто

кандидоз,
вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная
инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит,
кандидоз полости рта
лейкопения,
нейтропения, эозинофилия
ангионевротический
отек, реакция гиперчувствительности
анорексия
нервозность,
бессонница
головокружение,
сонливость, нарушения вкуса, парестезия
нарушения
зрения
нарушения слуха,
головокружение
учащённое
сердцебиение
приливы
одышка, носовое
кровотечение
запор, метеоризм,
диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту,
отрыжка, изъязвление слизистой оболочки полости рта, чрезмерное
слюноотделение, жидкий стул
сыпь, зуд,
крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение
остеоартрит,
миалгия, боли в спине, боли в шее
дизурия, боль в
почках
маточное
кровотечение, заболевание яичек
отек, астения,
недомогание, утомляемость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль,
периферические отеки
повышенный уровень
аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина,
мочевины и креатинина в крови, аномальный уровень калия в крови,
повышенные уровни щелочной фосфатазы крови, хлорида, глюкозы,
повышенное количество тромбоцитов, пониженный гематокрит, повышенный
уровень бикарбоната; аномальный уровень натрия
постпроцедурные
осложнения

Редко

возбуждение
нарушение функции
печени, желтуха, холестаз
светочувствительная
реакция кожи, острый генерализованный экзантематозный пустулез
(AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами
(DRESS-синдром)

Неизвестно

псевдомембранозный
колит
тромбоцитопения,
гемолитическая анемия
тяжелые (иногда
опасные для жизни) анафилактические реакции (например,
анафилактический шок)
агрессия,
беспокойство, бред, галлюцинации
обморок, судороги,
гипестезия, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния/вкуса,
паросмия, тяжелая миастения
нарушение слуха,
включая глухоту и/или шум в ушах
пируэтная
тахикардия, аритмии, включая желудочковые тахикардии, удлинение
интервала QT на электрокардиограмме
гипотензия
панкреатит,
изменение цвета языка
печеночная
недостаточность (в редких случаях приводившая к летальному исходу),
гепатит, некроз печени
синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная
эритема
артралгия
интерстициальный
нефрит, острая почечная недостаточность

Побочные
эффекты, которые могут или очень вероятно возникли в результате
профилактики или лечения инфекции Mycobacterium
avium

Очень
часто

диарея, боль в
животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в животе, жидкий стул

Часто

анорексия
головокружение,
головная боль, парестезия, дисгевзия
ухудшение
зрения
глухота
сыпь, кожный зуд
артралгия
утомляемость

Редко

гипестезия
нарушение слуха,
шум в ушах
учащённое
сердцебиение
гепатит
синдром
Стивенса-Джонсона, светочувствительная реакция кожи
астения,
недомогание

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского
и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики
Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество
— азитромицина
дигидрата 131 мг (в пересчёте на азитромицин — 125 мг),

вспомогательные
вещества: кальция
гидрофосфат дигидрат,
целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, натрия лаурилсульфат,
кроскармеллоза натрия, магния стеарат, тальк,

пленочная
оболочка: VIVACOAT®,
тип РА-1Р-000 (полидекстроза, титана диоксид (Е 171), тальк,
полиэтиленгликоль 3350, гипромеллоза 6).

Одна
таблетка содержит

активное
вещество
— азитромицина
дигидрата 262 мг (в пересчёте на азитромицин — 250 мг),

Одна
таблетка содержит

активное
вещество
— азитромицина
дигидрата 524 мг (в пересчёте на азитромицин — 500 мг),

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые,
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или
почти белого цвета. На поперечном разрезе: белого или почти белого
цвета (для дозировки 125 мг).

Круглые,
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или
почти белого цвета. На поперечном разрезе: белого или почти белого
цвета (для дозировки 250 мг).

Продолговатые,
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или
почти белого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе:
белого или почти белого цвета (для дозировки 500 мг).

Форма выпуска и упаковка

По
3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из плёнки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По
6 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления.

1,
2 контурные ячейковые упаковки или 1 банку
вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и
русском языках помещают в пачку из
картона.

Срок хранения

3
года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

ОАО
«Ирбитский
химфармзавод»,

Фактический
адрес:
623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д.
124-а

Юридический
адрес:
623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172.

Тел.:
+7 (34355) 3-60-90

Электронный
адрес: info@ihfz.ru

Держатель
регистрационного удостоверения

ОАО
«Авексима»,
Россия

125284,
г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр.1

Тел.:
+7(495) 258-45-28

Электронный
адрес: info@avexima.ru

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«Adalan»,

г.
Алматы, ул. Тимирязева 42, пав.23, офис 202

24
ч телефон: +7 727 2695418 e-mail: pv@adalan.kz

п.8_ИМП_АЗИТРОМИЦИН_таблетки_РУС_правки_МО_.docx	0.07 кб
ИМП_АЗИТРОМИЦИН_таблеткиКАЗ.docx	0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источник

Международное непатентованное название

Азитромицин

Действующее вещество: Азитромицина дигидрат — 524,00 мг (в пересчёте на азитромицин) — 500,00 мг. Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 103,60 мг; целлюлоза микрокристаллическая 31,20 мг; гипролоза 53,20 мг; натрия лаурилсульфат 2,40 мг; кроскармеллоза натрия 30,40 мг; магния стеарат 7,60 мг; тальк 7,60 мг.

Антибиотики — макролиды и азалиды

Производители

ИХФЗ(Россия)

Показания к применению Азитромицин Авексима таблетки 500мг

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе: инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванная атипичными возбудителями; инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomotis (уретрит, цервицит).

Способ применения и дозировка Азитромицин Авексима таблетки 500мг

Внутрь, не разжевывая, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки. Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг: при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) 1 раз сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г). При акне вульгарис средней степени тяжести: по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г). Первую еженедельную таблетку 500 мг (или 2 таблетки по 250 мг) следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки 500 мг (или 2 таблеток по 250 мг) (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток по 500 мг (или 2 таблетки по 250 мг) — с интервалом в 7 дней. При болезни Лайма (начачьная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1 -й день — 1,0 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг), затем со 2-го по 5-й день — по 1 таблетке (500 мг) или 2 таблетки (250 мг) (курсовая доза 3,0 г). При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomonas (уретрит,цервицит): неосложненный уретрит/цервицит — 1,0 г (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг) однократно. Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг. При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes : азитромицин применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг. При болезни Лайма (начачьная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrrans ): по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2- го по 5-й день. При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы не требуется. Поскольку пациенты пожилого возраста уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе желудочковой аритмии типа «пируэт».

Противопоказания Азитромицин Авексима таблетки 500мг

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или к другим компонентам препарата; нарушение функции печени тяжелой степени; детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг); детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг); одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином. С осторожностью: Миастения, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QТ, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов 1А (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему. Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация мг/мл): Staphylococcus spp.- МИК, мг/мл <1 чувствительные, > 2 устойчивые; Streptococcus spp. (группы А,В, С, С) — МИК, мг/мл < 0,25 чувствительные, > 0,5 устойчивые; Streptococcus pneumoniae — МИК, мг/мл < 0,25 чувствительные, > 0,5 устойчивые; Haemophilus influenzae — МИК, мг/мл < 0,12 чувствительные, > 4 устойчивые; Moraxella catarrhalis — МИК, мг/мл < 0,5 чувствительные, > 0,5 устойчивые; Neisseria gonorrhoeae — МИК, мг/мл < 0,25 чувствительные, > 0,5 устойчивые.В большинстве случаев чувствительные микроорганизмыГрамположительные аэробы: Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный; Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный; Streptococcus pyogenes.Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae. Анаэробы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp. Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi. Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину. Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный.Изначально устойчивые микроорганизмы: Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus sрр. (метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам). Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Анаэробы: Bacteroides fragilis. Фармакокинетика. Всасывание. После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг: биодоступность — 37% (эффект «первичного прохождения» через печень), максимальная концентрация (Сmах) (0,4 мг/л) в плазме крови достигается через 2-3 часа. Распределение. Кажущийся объем распределения -31,1 л/кг, связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально сывороточной концентрации и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях. Метаболизм. Азитромицин деметилируется в печени, теряя активность. Выведение. У азитромицина очень продолжительный период полувыведения — 35-50 часов. Период полувыведения из тканей значительно длительнее. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном в неизмененном виде — 50% через кишечник, 6% — почками.

Побочное действие Азитромицин Авексима таблетки 500мг

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%; неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных. Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия. Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция. Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации. Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота — понижение артериального давления, увеличение интервала QТ на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия. Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях — с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек. Прочие: нечасто — отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки. Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Передозировка

Типичные симптомы передозировки: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея. Лечение: общее симптоматическое и поддерживающее. Антидот отсутствует.

Взаимодействие Азитромицин Авексима таблетки 500мг

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Сmах в плазме крови на 30 %, поэтому препарат азитромицин следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных препаратов и пищи. Цетиризин: Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QТ. Диданозин (дидезоксиинозин): Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо. Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина): Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови. Зидовудин: Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно. Алкалоиды спорыньи: Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется. Препараты, метаболизирующиеся с участием изоферментов системы цитохрома Р450. Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450. Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450. Аторвастатин: Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины. Карбамазепин: В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получающих одновременно азитромицин. Циметидин: В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до приема азитромицина. Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина):В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производных кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают антикоагулянты непрямого действия для приема внутрь (производные кумарина).Циклоспорин: В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Сmах и площади под кривой «концентрация-время» от 0 до 5 часов (АUСо-5) циклоспорина в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и, соответственно, корректировать дозу. Эфавиренз: Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Флуконазол: Одновременное применении азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Сmах азитромицина (на 18 %) в плазме крови, что не имело клинического значения. Индинавир: Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызвало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней). Метилпреднизолон: Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.Нелфинавир: Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесной концентрации азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, и коррекция дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется. Рифабутин: Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена. Силденафил: При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на АUС и Сmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита в плазме крови. Терфенадин: В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызывать аритмию и удлинение интервала QТ.Теофиллин: Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином. Триазолам/мидазолам: Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено. Триметроприм/сульфаметоксазол: Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Сmах в плазме крови, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым концентрациям в других исследованиях.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы азитромицина, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа. Азитромицин следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных лекарственных препаратов. Азитромицин следует принимать с осторожностью пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени. При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, терапию азитромицином следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек. Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, в том числе грибковых. Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакологические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования. Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована. При длительном применении азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника противопоказаны.При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QТ, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт». Следует соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пациентов пожилого возраста), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IА (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью. Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Источник

Азитромицин — Авексима — инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии

АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА (AZITROMICIN AVEXIMA)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Противопоказания

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Отправить прикрепленные файлы на почту

Международное непатентованное название

Производители

Показания к применению Азитромицин Авексима таблетки 500мг

Способ применения и дозировка Азитромицин Авексима таблетки 500мг

Противопоказания Азитромицин Авексима таблетки 500мг

Фармакологическое действие

Побочное действие Азитромицин Авексима таблетки 500мг

Передозировка

Взаимодействие Азитромицин Авексима таблетки 500мг

Особые указания

Условия хранения

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА

Показания активных веществ препарата

АЗИТРОМИЦИН АВЕКСИМА