Азитромицин капли для глаз инструкция по применению

Механизм действия

Азитромицин — антибиотик группы макролидов-азалидов II поколения. Ингибирует синтез белка бактерий, связываясь с 50S-субъединицей рибосом и предотвращая транслокацию пептидов.

Механизм резистентности

Отмечают три механизма резистентности для разных видов бактерий к макролидам: обусловленных модификацией мишени действия, модификацией антибиотика или за счет активного выброса антибиотика из микробной клетки с помощью транспортных систем (эффлюкса). Для бактерий описаны различные системы эффлюкса. Важная система эффлюкса для стрептококков кодируется mef-геном и приводит к резистентности, ограничивающейся макролидами (М-фенотип). Модификация мишени действия, контролирующая erm кодированной метилазой (MLSВ-фенотип), приводит к перекрестной резистентности к различным классам антибиотиков.

Описаны случаи перекрестной резистентности к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамиду и стрептограмину В для Streptococcus pneumoniae, β-гемолитических стрептококков группы А, Enterococcus spp. и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентные Staphylococcus aureus (MRSA). Конститутивные мутанты в индуцибельно резистентных штаммах с erm(A) или erm(C) могут быть выделены in vitro при низких частотах приблизительно 10^-7 КОЕ в присутствии азитромицина.

Пограничное значение

Ниже представлены минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для микроорганизмов при данных показаниях.

Следует отметить, что представленные ниже пограничные значения МИК и спектр действия относятся к системному применению. Данные МИК не могут использоваться в случае местного лечения препаратом в виде глазных капель вследствие других концентраций и физико-химическими условий, которые могут повлиять на общую активность лекарственного препарата в месте его действия.

В соответствии с EUCAST (Европейский Комитет по определению чувствительности к антибиотикам) для азитромицина определены следующие пограничные значения МИК:

* spp. включает все виды рода

EUCAST допускает использование эритромицина для определения чувствительности других видов указанных бактерий к азитромицину.

Частота приобретенной резистентности для отдельных видов может изменяться в зависимости от географического региона и времени. В связи с этим желательно располагать локальной информацией о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией специалиста, когда местная частота резистентности такова, что эффективность лекарственного препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекции, вызывает сомнения.

Антибактериальный спектр азитромицина по видам бактерий для данных показаний

¹ Конъюнктивит, вызванный Neisseria gonorrhoeae, требует системного лечения.

² Естественная промежуточная чувствительность.

³ Клиническая эффективность продемонстрирована на чувствительных изолированных штаммах для одобренных показаний.

Данные клинических исследований

Трахоматозные конъюнктивиты, вызванные Chlamydia trachomatis

Проведено рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование продолжительностью 2 месяца препарата Азидроп с пероральным введением однократной дозы азитромицина для лечения активной трахомы у 670 детей в возрасте 1–10 лет. Основной переменной эффективностью было клиническое излечение на 60-й день, т.е. отсутствие активной трахомы TF0 (по упрощенной классификации степени тяжести трахомы по ВОЗ). На 60-й день частота клинического излечения Азидропом, применявшимся по 1 капле 2 раза/сут в течение 3 дней, была не ниже (96.3%), чем при приеме азитромицина внутрь (96.6%).

Клиническая эффективность Азидропа, применявшегося по 1 капле 2 раза/сут в течение 3 дней, для лечения и профилактики трахомы всей популяции (с рождения) в Северном Камеруне (112 000 субъектов) оценена в многоцентровом, открытом, не сравнительном исследовании IV фазы. Лечение проводилось 3 периодами продолжительностью 1 год. Первичным критерием эффективности являлось преобладание активной трахомы, т.е. трахоматозное фолликулярное воспаление или выраженное трахоматозное воспаление (TF+TI0 или TF+TI+). Для анализа клиническая оценка трахомы выполнялась каждый год у 2400 детей в возрасте ≥1 и <10 лет, отобранных методом случайной кластерной выборки. Распространенность активной трахомы (TF+TI0 или TF+TI+) наблюдалась в 31.1% случаев до инстилляции препарата Азидроп в «год 0» и снижалась до 6.3% (1-й год), 3.1% (2-й год) и 3.1% (3-й год). В целом у популяции не наблюдалось серьезных нежелательных реакций на исследуемый препарат.

Гнойные бактериальные конъюнктивиты

Проведено рандомизированное, слепое сравнительное исследование препарата Азидроп, применявшегося по 1 капле 2 раза/сут в течение 3 дней, с тобрамицином (капли глазные, 0.3%), применявшимся по 1 капле каждые 2 ч в течение 2 дней, а затем 4 раза/сут в течение 5 дней, для лечения гнойных бактериальных конъюнктивитов у 1043 пациентов (группа ITT), включая 109 детей в возрасте до 11 лет, 5 из которых были новорожденные (от 0 до 27 дней), 38 младенцев и дети ясельного возраста (от 28 дней до 23 месяцев). Согласно протоколу, популяция (n=471) (группа РР), включала 16 младенцев и детей ясельного возраста и не включала новорожденных. Клиническое исследование проводилось в разных регионах Европы, Северной Африки и Индии. Основная переменная эффективность представляла собой клиническое излечение на 9 день в группе РР и определялась как 0 баллов для инъекции бульбарной конъюнктивы, и для гнойных выделений. На 9 день частота клинического излечения Азидропом (87.8%) была не ниже, чем при применении тобрамицина (89.4%). Микробиологическое эффективность азитромицина была сопоставима с таковой тобрамицина.

Детская популяция

Эффективность и безопасность препарата Азидроп у детей и подростков в возрасте до 18 лет были показаны в рандомизированном исследовании с маскированием исследователя в сравнении с тобрамицином у 282 исследуемых пациентов с диагнозом гнойные бактериальные конъюнктивиты (включая 148 пациентов в подгруппе 0 дней–<24 месяца). Пациенты получали или Азидроп (по 1 капле 2 раза/сут в течение 3 дней), или тобрамицин, капли глазные, 0.3% (по 1 капле каждые 2 ч в течение 2 дней, а затем 4 раза/сут в течение 5 дней). Основным критерием эффективности являлось клиническое излечение более пораженного глаза на 3-й день у пациентов с положительными результатами бактериологического анализа на день 0. У пациентов, применявших Азидроп, клиническое излечение более пораженного глаза на 3-й день превосходило (47%) этот показатель в сравнении с пациентами, применявшими тобрамицин (28%). На 7-й день 89% пациентов, получавших лечение препаратом Азидроп, полностью излечились, тогда как среди пациентов, получавших тобрамицин, полное излечение отмечалось в 78% случаев. Статистических различий между проходившими лечение группами в отношении бактериологического разрешения на 7-й день не отмечено. Азидроп, применявшийся по 1 капле 2 раза/сут в течение 3 дней, хорошо переносился во всех возрастных группах в исследовании большой группы детей. Нежелательные реакции, отмеченные у детей, также были обнаружены у взрослых; никаких новых нежелательных реакций у детей не выявлено. Более того, никаких возрастных клинических проблем не отмечено. Короткая продолжительность терапии азитромицином (капли глазные 1.5%), небольшое число необходимых инстилляций и легкость закапывания капель детям были приняты во внимание как детьми, так и родителями.

Азидроп — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002217

Торговое наименование препарата

Азидроп

Международное непатентованное наименование

Азитромицин

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

Состав на 1 г:

Активное вещество

Азитромицина дигидрат 15,0 мг (в пересчёте на азитромицин 14,3 мг);

Вспомогательное вещество

Триглицериды среднецепочные до 1,0 г.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик — азалид

Код АТХ

J01FA10

Фармакодинамика:

Механизм действия

Азитромицин — макролидный антибиотик второго поколения из группы азалидов.

Ингибирует синтез белка у бактерий, связываясь с 50S-субъединицей рибосом и предотвращая транслокацию пептидов.

Механизм резистентности

Отмечают три механизма резистентности для разных видов бактерий к макролидам: обусловленных модификацией мишени действия, модификацией антибиотика или за счет активного выброса антибиотика из микробной клетки с помощью транспортных систем (эффлюкса). Для бактерий описаны различные системы эффлюкса. Важная система эффлюкса для стрептококков кодируется /неогеном и приводит к резистентности ограничивающейся макролидами (М-фенотип). Модификация мишени действия, контролирующаяся erm кодированной метилазой (MLSB-фенотип), приводит к перекрестной резистенции к различным классам антибиотиков (см. ниже).

Описаны случаи перекрестной резистентности к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамиду и стрептограмину В для Streptococcuspneumoniae, Р- гемолитических стрептококков группы A, Enterococcusspp. и Staphylococcusaureus, включая метициллин-резистентные S. aureus (MRSA). Конститутивные мутанты в ипдуцибельно резистентных штаммах с erm(А) или erm(С) могут быть выделены invitroпри низких частотах ~10′⁷ КОЕ в присутствии азитромицина.

Пограничное значение

Ниже представлены минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для микроорганизмов при данных показаниях (см. раздел «Показания к применению»).

Следует отметить, что представленные ниже пограничные значения МИК и спектр действия относятся к системному применению. Данные МИК не могут использоваться в случае местного лечения препаратом в виде глазных капель вследствие других концентраций и физико-химическими условий, которые могут повлиять на общую активность лекарственного препарата в месте его действия.

В соответствии с EUCAST (Европейский Комитет по определению чувствительности к антибиотикам) для азитромицина определены следующие пограничные значения МИК, мг/л:

— Haemophilus influenzae: S< 0.12 мг/л и R > 4 мг/л

— Moraxella catarrhalis: S < 0,5 мг/л и R > 0,5 мг/л

— Neisseria gonorrhoeae: S < 0,25 мг/л и R > 0,5 мг/л

— Staphylococcus spp*: S < 1,0 мг/л и R > 2,0 мг/л

— Streptococcus pneumoniae: S < 0,25 мг/л и R > 0,5 мг/л

— StreptococcusА, В, С, G: S < 0,25 мг/л и R > 0,5 мг/л

* sppвключает все виды рода

EUCAST допускает использование эритромицина для определения чувствительности других видов указанных бактерий к азитромицину.

Частота приобретенной резистентности для отдельных видов может изменяться в зависимости от географического региона и времени. В связи с этим желательно располагать локальной информацией о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией специалиста, когда местная частота резистентности такова, что эффективность лекарс твенного препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекции, вызывает сомнения.

Таблица: Антибактериальный спектр азитромицина по видам бактерий дли данных показаний

Виды, традиционно чувствительные к препарату

Аэробные грамотрицательные бактерии

Moraxella (Branhamella) catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae¹

Haemophilus influenzae^s

Haemophilusparainfluenzaу^s

Прочие микроорганизмы

Chlamydiatrachomatis*

Непостоянно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Staphylococcusaureus (метициллин-резистентный и метициллин-чувствительный)

Staphylococcus, коагулазоотридательный (метициллин-резистентный и метициллин- чувствительный)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococci viridans

Streptococcus agalactiae

Streptococcus group G

Видысприроднойрезистентностью

Аэробные грамположительные бактерии

Corynebacteriumspp.

Enterococcusfaecium

Аэробные грамотрицательные бактерии

Pseudomonasaeruginosa

Acinetobacter

Enterobacteriaceae

* Клиническая эффективность продемонстрирована на чувствительных изолированных штаммах для одобренных показаний.

$ Естественная промежуточная чувствительность.

¹ Конъюнктивит, вызванный Neisseriagonorrhoeae, требует системного лечения (см. раздел «Особые указания»).

Сведения о клинических исследованиях

— Трахоматозные конъюнктивиты, вызванные Chlamydiatrachomatis.

Проведено рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование продолжительностью 2 месяца препарата Азидроп с пероральным введением однократной дозы азитромицина для лечения активной трахомы у 670 детей в возрасте 1- 10 лет. Основной переменной эффективностью было клиническое излечение на 60 день, т.е. отсутствие активной трахомы TF0 (по упрощенной классификации степени тяжести трахомы по ВОЗ). На 60 день частота клинического излечения Азидропом, применявшимся по 1 капле 2 раза в сутки в течение 3 дней, была не ниже (96.3 %), чем при приеме азитромицина внутрь (96,6 %).

Клиническая эффективность Азидропа, применявшегося по 1 капле 2 раза в сутки в течение 3 дней, для лечения и профилактики трахомы всей популяции (с рождения) в Северном Камеруне (112 000 субъектов) оценена в многоцентровом, открытом, не сравнительном исследовании IV фазы. Лечение проводилось 3 периодами продолжительностью 1 год. Первичным критерием эффективности являлось преобладание активной трахомы, т.е. трахоматозное фолликулярное воспаление или выраженное трахоматозное воспаление (TF+TI0 или TF+TI+). Для анализа клиническая оценка трахомы выполнялась каждый год у 2400 детей в возрасте >1 и < 10 лет, отобранных методом случайной кластерной выборки. Распространенность активной трахомы (TF+TI0 или TF+TI+) наблюдалась в 31,1 % случаев до инстилляции Азидропа в «год 0» и снижалась до 6.3 % (1-й год), 3,1 % (2-й год) и 3,1 % (3-й год). В целом у популяции не наблюдалось серьезных нежелательных реакций на исследуемый препарат.

— Гнойные бактериальные конъюнктивиты

Проведено рандомизированное, слепое сравнительное исследование Азидропа, применявшегося по 1 капле 2 раза в су тки в течение 3 дней, с тобрамицином, капли глазные, 0,3 %, применявшимся по 1 капле каждые 2 ч в течение 2 дней, а затем 4 раза в сутки в течение 5 дней, для лечения гнойных бактериальных конъюнктивитов у 1043 пациентов (группа ITT), включая 109 детей в возрасте до 11 лет, 5 из которых были новорожденные (от 0 до 27 дней), 38 младенцев и дети ясельного возраста (от 28 дней до 23 месяцев). Согласно протоколу, популяция (п=471) (группа РР), включала 16 младенцев и детей ясельного возраста и не включала новорожденных. Клиническое исследование проводилось в разных регионах Европы, Северной Африки и Индии. Основная переменная эффективность представляла собой клиническое излечение на 9 день в группе РР и определялась как 0 баллов для инъекции бульбарной конъюнктивы, и для гнойных выделений. Па 9 день частота клинического излечения Азидропом (87,8 %) была не ниже, чем при применении тобрамицина (89,4 %). Микробиологическое эффективность азитромицина была сопоставима с таковой тобрамицина.

Детская популяция

Эффективность и безопасность Азидропа у детей до 18 лет были показаны в рандомизированном, исследовании с маскированием исследователя в сравнении с тобрамицином у 282 исследуемых пациентов е диагнозом гнойные бактериальные конъюнктивиты (включая 148 пациентов в подгруппе 0 дней — < 24 месяца). Пациенты получали или Азидроп (по 1 капле 2 раза в сутки в течение 3 дней), или тобрамицин, капли глазные, 0,3 % (по 1 капле каждые 2 ч в течение 2 дней, а затем 4 раза в сутки в течение 5 дней). Основным критерием эффективности являлось клиническое излечение более пораженного глаза на 3-й день у пациентов с положительными результатами бактериологического анализа на день 0. У пациентов, применявших Азидроп, клиническое излечение более пораженного глаза на 3-й день превосходило (47 %) этот показатель в сравнении с пациентами, применявшими тобрамицин (28 %). На 7-й день, 89 % пациентов, проходивших лечение Азидропом, полностью излечились, тогда как среди пациентов, применявших тобрамицин, полное излечение отмечалось в 78 % случаев. Статистических различий между проходившими лечение группами в отношении бактериологического разрешения на 7-й день не отмечено. Азидроп, применявшийся по 1 капле 2 раза в су тки в течение 3 дней, хорошо переносился во всех возрастных группах в исследовании большой группы детей. Нежелательные реакции, отмеченные у детей, также были обнаружены у взрослых; никаких новых нежелательных реакций у детей нс выявлено. Более того, никаких возрастных клинических проблем не отмечено. Короткая продолжительность терапии азитромицином, капли глазные, 1,5%, небольшое число необходимых инстилляций, и легкость закапывания капель детям были приняты во внимание как детьми, так и родителями.

Фармакокинетика:

После закапывания глазных капель Азидроп при лечении бактериальных конъюнктивитов в рекомендованной дозе азитромицин не обнаруживается в крови пациентов (предел обнаружения: 0,0002 мкг/мл плазмы).

Дети

Фармакокинетические исследования проводились только у взрослых.

Показания:

Показан для местной антибактериальной терапии конъюнктивитов, вызванных чувствительными микроорганизмами (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особые указания»):

— Гнойные бактериальные конъюнктивиты у детей (с рождения и до 17 лет) и взрослых,

— Трахоматозные конъюнктивиты, вызванные Chlamydiatrachomatis, у взрослых и детей (с рождения и до 17 лет) (см. также подраздел «Новорождённые» раздела «Особые указания»).

Следует учитывать рекомендации официальных руководств по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов, а также компонентам препарата.

Беременность и лактация:

Беременность

Поскольку системная экспозиция азитромицина незначительна, вредного влияния препарата при беременности не ожидается. Применение препарата Азидроп, капли глазные, у беременных возможно.

Грудное вскармливание

Имеются ограниченные данные о том, что азитромицин проникает в грудное молоко, но, учитывая низкие дозы и низкую системную доступность, доза, попадающая в организм новорожденных, является незначительной. Таким образом, применение препарата Азидроп при грудном вскармливании допустимо.

Фертильности

Данные исследований на животных не подтвердили влияния азитромицина на фертильность мужчин и женщин. Результаты исследований у человека отсутствуют. Поскольку системное воздействие азитромицина на организм незначительно, влияния препарата на фертильность не ожидается.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования

Взрослым

Инсталлируют по одной капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза два раза в день (утром и вечером) в течение трех дней.

Если отсутствует положительная динамика в течение 3 дней применения препарата, следует проконсультироваться с врачом и пересмотреть схему лечения и диагноз.

Пожилым

Коррекция дозы не требуется.

Детям

Коррекция дозы не требуется (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особые указания»). Путь введения

Инсталлируют в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

Пациентам необходимо следовать следующим рекомендациям:

— необходимо тщательно вымыть руки перед инстилляции препарата и после процедуры,

— не следует касаться глаза и века копчиком капельницы флакона,

— после одноразового использования флакон необходимо выбросить вместе с имеющимся остатком. Нельзя использовать оставшийся во флаконе раствор для следующей инстилляции.

Побочные эффекты:

В ходе клинических исследований и согласно пострегистрационным данным но безопасности препарата Азидроп, капли глазные, были отмечены следующие связанные с лечением нежелательные реакции:

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто (> 1/1000, <1/100)

Гиперчувствительность.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто (> 1/10)

Глазной дискомфорт (зуд, жжение, покалывание) после закапывания препарата.

Часто (>1/100, <1/10)

Затуманивание зрения, ощущение «слипания век», инородного тела в глазу после закапывания препарата.

Нечасто (>1/1000, <1/100)

Гиперемия конъюнктивы, слезотечение, эритема век.

Побочные реакции, которые не наблюдались в процессе клинических исследований.

Включение приведенных нежелательных реакций основывается на пострегистрационных данных. Частота определена, исходя из 3/Х, где X представляет собой общий размер выборки, суммированной по всем релевантным клиническим исследованиям, которая при 3/879 дает категорию «нечасто».

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто (>1/1000, <1/100)

Ангионевротический отек (отек Квинке).

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто (>1/1000, <1/100)

Конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, кератит, экзема век, отек век, глазная аллергия.

Профиль нежелательных реакций у детей соответствует взрослой популяции, никаких побочных эффектов не было выявлено. Профиль безопасности для разных педиатрических групп был также идентичен (см. разделы «Фармакодинамика»).

Передозировка:

Содержание азитромицина в упаковке для однократного применения достаточно для лечения обоих глаз, но недостаточно для возникновения нежелательных реакций при случайном внутривенном введении или приеме раствора внутрь.

Взаимодействие:

Специальные исследования лекарственного взаимодействия препарата Азидроп не проводились.

В связи с отсутствием определяемых концентраций азитромицина в плазме при закапывании глазных капель Азидроп (см. раздел «Фармакокинетика»), взаимодействия ни с одним из лекарственных препаратов, взаимодействующих с азитромицином при приеме внутрь последнего, не ожидается.

В случае сопутствующего лечения другими офтальмологическими препаратами, препарат Азидроп следует закапывать в последнюю очередь, через 15 минут после инстилляции другого лекарственного препарата.

Особые указания:

Глазные капли не следует вводить в виде инъекций или проглатывать.

Глазные капли нельзя вводить в виде пери- и интраокулярных инъекций.

При возникновении аллергической реакции на препарат лечение следует прекратить.

Пациент следует проинформировать о том, что не следует продолжать инсталлировать глазные капли после завершения трехдневного курса терапии, даже если остаточные признаки бактериального конъюнктивита сохраняются.

Облегчение симптомов обычно наступает в течение 3 дней. Если нет признаков улучшения после 3 дней, диагноз следует пересмотреть.

Пациентам с бактериальным конъюнктивитом не следует носить контактные линзы.

На фоне системного применения азитромицина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, который потенциально может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности. При применении препарата в офтальмологии подобного риска не существует, поскольку системная экспозиция азитромицина крайне незначительна (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети

Сравнительные исследования эффективности и безопасности применения препарата при трахоматозных конъюнктивитах у детей младше 1 года не проводились. Однако, принимая во внимание опыт клинического применения у детей данной возрастной группы при трахоматозном конъюнктивите и учитывая опыт терапии препаратом Азидроп новорожденных детей с гнойными бактериальными конъюнктивитами, опасения в отношении безопасности и различия в патологическом процессе, позволяющие исключить применение глазных капель Азидроп у детей в возрасте младше одного года по данному показанию к применению, отсутствуют.

Новорождённые

Согласно существующим международным рекомендациям по лечению заболеваний глаз и мочеполового тракта, которые могут с высокой долей вероятности передаваться новорожденным, при конъюнктивите нетрахоматозного происхождения, вызываемом Chlamydiatrachomatis, и конъюнктивите, вызываемом Neisseriagonorrhoeae, необходимо проведение системной терапии.

У новорождённых и детей в возрасте до 3 месяцев системные инфекции (такие как пневмония и бактериемия), вызываемые Chlamydiatrachomatis, могут сопровождать конъюнктивиты. При подозрении на подобные состояния необходима системная терапия.

Препарат не предназначен для профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучено.

После применения глазных капель может наблюдаться преходящее затуманивание зрения. В этом случае управление транспортными средствами или работа с механизмами до восстановления зрения не рекомендуется.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные, 15 мг/г.

Упаковка:

По 0,25 г в однодозовый прозрачный бесцветный флакон из полиэтилена низкой плотности. 6 флаконов спаяны между собой в виде ленты. По 1 ленте в герметично запаянном пакете из бумаги/полиэтилена/алюминиевой фольги. По 1 пакету вместе с инструкцией но применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

18 месяцев.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лаборатуар Юнитер, ZI de la Guerie, 50211, Countances Cedex, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Лаборатуар Теа

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Лаборатуар Теа

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

rxlist.com, 2020.

Фармакологическая группа

Характеристика

Антибиотик группы макролидов.

Фармакология

Показания к применению

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Информация отсутствует.

Передозировка

Информация отсутствует.

Способ применения и дозы

Местно, по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки в течение 2 дней, затем 1 раз в день в течение следующих 5 дней.

Меры предосторожности

Инструкция по применению

Немного фактов

Действующий компонент капель — азитромицин. Он впервые был получен в 1980 году в Европе. В 2005 году статистика продаж показала, что данное лекарство является самым продаваемым среди остальных антибиотиков.

Азидроп создан для лечения воспалительных заболеваний органов зрения, которые вызваны патогенными микроорганизмами.

Фармакологические свойства

Азидроп относится к группе антибиотиков (макролиды-азалиды второго поколения). Его применяют в офтальмологии. Он оказывает противомикробное, противовоспалительное, антисептическое и антибактериальное действие на организм. Также он действует бактериостатически. Препарат препятствует трансформации белков микроорганизмов, приводя к их гибели. Эффективен в отношении разной группы микроорганизмов, как внеклеточных, так и внутриклеточных. Лекарство имеет определенный противомикробный спектр по видам микроорганизмов. Чувствительны к антибиотику грамотрицательные бактерии — Бранхамелла катаралис, гемофильная палочка типа influenzae, гемофильная палочка типа parainfluenzae, хламидия trachomatis, диплококк Neisseria gonorrhoeae. Следующие бактерии грамположительные. Они непостоянно чувствительны. Это Стрептококки вида pneumoniae, pyogenes, viridans, agalactiae, group G, aureus, и стафилококки. Следующий вид бактерий, которые имеют природную резистентность: коринебактерии, энтерококки фэциум. Последний вид бактерий — это синегнойная палочка, ацинетобактеры и энтеробактерии. Стоит обратить внимание на то, что лекарство неактивно в отношении грамположительных бактерий, которые проявляют устойчивость к действующему компоненту.
После проникновения капель на слизистую глаза начинается процесс трансформации и метаболизма. Лекарство действует только в месте нанесения, в системный кровоток организма действующий компонент не проникает. Капли не оказывают влияния на печень и почки. Не вызывают привыкания. Биологическая доступность у капель максимальная, у взрослых пациентов достигает до девяноста шести процентов. Терапевтический эффект наступает на третьи сутки.

Состав и форма выпуска

Азидроп выпускается в виде капель, сам состав бесцветный. Капли имеют маслянистую консистенцию, от бесцветного до желтоватого оттенка. В составе лекарства содержится одно действующее вещество — это азитромицин. Его доза составляет 14.3 миллиграмм. Также в средстве присутствуют дополнительные компоненты. Капли расфасованы по флакончикам. Капли стерильны. Объем одного флакончика составляет двадцать пять миллиграммов. Флакончики одноразовые, скрепленные между собой. В упаковочной коробочке находится шесть штук. Инструкция по применению прилагается.

Показания к применению

Показания Азидропа являются лечение воспалительных болезней глаз: воспаление слизистой глаза, которое вызвано патогенными микроорганизмами, воспалительные болезни слизистой глаза, вызванные хламидиями. Показан для терапии воспаления слизистой у малышей с одного года жизни и у взрослых.

Побочные эффекты

У Азидропа встречается побочное действие. Нежелательные эффекты подразделяются на три категории: нечасто, часто и очень часто. Нечасто встречается отек Квинке на действующий компонент, воспаление роговицы глаза, отек века, распространение аллергической реакции вокруг глаза, ухудшение течение конъюнктивита. Часто встречается повышенная чувствительность к действующему компоненту, аллергическая реакция слизистой глаза в виде жжения, зуда, покраснения. Очень часто встречается дискомфорт в области глаза, ощущение постороннего предмета в слезном канале, невозможно раскрыть веко из-за наличия раздражения, нарушение четкости зрение. После использования лекарства нужно внимательно наблюдать за состояние слизистой, при появлении первых признаков нежелательной реакции отменить прием и обратиться за консультацией к доктору.

Противопоказания

Противопоказания для использования капель являются наличие высокой сенсибилизации к действующему компоненту, наличие ранее в анамнезе аллергической реакции на антибиотики группы макролидов. Не рекомендуется использовать при беременности и лактации, требуется применять только после согласования с лечащим акушером-гинекологом.

Применение при беременности

Использование Азидропа во время беременности разрешается только по острым назначениям. Когда предполагаемая польза превышает риск существующих угроз для матери и будущего ребенка. Во время лактации использовать лекарство можно, так как действующий компонент не попадает в грудное молоко. Но перед приемом нужна консультация педиатра.

Способ и особенности применения

Препарат назначается для закапывания в мешок конъюнктивы больного глаза. Дозировка капель индивидуальная, зависит от вида бактерий и степени тяжести болезни. Капли капают два раза с интервалом двенадцать часов, желательно в утреннее и вечернее время. Перед и после процедуры помыть руки. После начала приема требуется отследить динамику, если через трое суток нет эффективности от терапии, то нужна повторная консультация врача. Если через трое суток есть положительная динамика, отменять лекарство нельзя. У пациентов пожилого возраста назначается дозировка как у взрослого (коррекция не требуется). Во время использования край флакона не касается слизистой глаза, капля должна свисать с флакончика. После процедуры одноразовый флакон утилизируется, второй раз оставшиеся капли не используются. Если пациент использует для коррекции зрения контактные линзы, то их на время процедуру нужно убирать. Лицам, чья работа связна с управлением любого вида транспорта на время терапии нужно ограничить себя в работе. Капли нарушают четкость зрения на непродолжительное время.

Совместимость с алкоголем

Для улучшения течения заболеваний во время терапии алкоголь не употребляется. Алкогольная продукция не сочетается с антибиотиками данной группы.

Взаимодействие с другими лекарствами

Взаимодействие Азидропа с другими лекарственными средствами хорошее. Лекарство не попадает в системный кровоток, поэтому его влияние на другие медикаменты минимально. Капли можно использовать с лекарствами для приема внутрь, в виде инъекций. Если антибиотик используется в комбинированной терапии с другими каплями, то интервал между процедурами должен составлять не меньше пятнадцати минут.

Передозировка

Если не соблюдать требования инструкции, то может возникнуть передозировка лекарства. Она проявляется в виде раздражения слизистой глаза, которое постепенно переходит на верхнее и нижнее веко, зуда и жжения. Капли нельзя принимать внутрь или в виде инъекций.

Аналоги

У Азидропа есть аналоги, которые содержат действующий компонент азитромицин. Но каждый медикамент отличается лекарственной формой. К таким аналогам относится Сумазид (лекарство выпускается в таблетированной, капсулированной форме. Назначается для приема внутрь при воспалительных болезнях организма), Суммамед и Зитроцин (средство в виде таблеток, капсул, порошка и суспензии. Назначается для терапии воспаления и инфекции разных органов), Сумамокс (таблетки для приема внутрь при инфекционных и воспалительных болезнях). У капель есть аналоги, которые имеют другое действующее вещество, но схожи по фармакологическому действию. К такими каплям относятся Дексаметазон, Полудан, Флореналь. Если возникает необходимость заменить лекарство на другое, необходимо пройти консультацию у врача. Самостоятельно медикамент не назначается.

Условия продажи

Условия продажи Азидропа: капли отпускаются строго по рецепту. Рецептурный бланк можно получить на приеме у офтальмолога.

Условия хранения

Капли хранятся при температуре до восьми градусов. Можно располагать в холодильнике, при условии, что температура не опускается ниже двух градусов. Флакончики держать в закрытом от солнца месте и в органичном доступе для малышей. Флаконы стерильны, после вскрытия повторно не используются. Срок годности закрытого флакона составляет три года.

Цены на Азидроп в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 834 руб.

Сертификаты и лицензии