АзитРус® (AzithRus) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению АзитРус®
💊 Состав препарата АзитРус®
✅ Применение препарата АзитРус®
📅 Условия хранения АзитРус®
⏳ Срок годности АзитРус®
Описание лекарственного препарата
АзитРус®
(AzithRus)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2020.11.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ПОЛЛО ООО
(Россия)
Код ATX:
J01FA10
(Азитромицин)
Лекарственные формы
| АзитРус® |
Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 50 мг/1 пак.: пак. 4.2 г 3 или 6 шт. в компл. со стаканчиком или без него рег. №: ЛСР-003268/07 |
|
|
Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/1 пак.: пак. 4.2 г 3 или 6 шт. в компл. со стаканчиком или без него рег. №: ЛСР-003268/07 |
||
|
Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 200 мг/1 пак.: пак. 4.2 г 3 или 6 шт. в компл. со стаканчиком и без него рег. №: ЛСР-003268/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата АзитРус®
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с апельсиновым запахом; приготовленная суспензия — однородная, белого цвета с желтоватым оттенком.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат (натрий лимоннокислый трехзамещенный), ароматизатор пищевой апельсиновый, натрия сахаринат, коллидон CL-M (кросповидон), сахароза.
4.2 г — пакеты однодозовые (3) — пачки картонные.
4.2 г — пакеты однодозовые (6) — пачки картонные.
4.2 г — пакеты однодозовые (3) в комплекте со стаканчиком — пачки картонные.
4.2 г — пакеты однодозовые (6) в комплекте со стаканчиком — пачки картонные.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с апельсиновым запахом; приготовленная суспензия — однородная, белого цвета с желтоватым оттенком.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат (натрий лимоннокислый трехзамещенный), ароматизатор пищевой апельсиновый, натрия сахаринат, коллидон CL-M (кросповидон), сахароза.
4.2 г — пакеты однодозовые (3) — пачки картонные.
4.2 г — пакеты однодозовые (6) — пачки картонные.
4.2 г — пакеты однодозовые (3) в комплекте со стаканчиком — пачки картонные.
4.2 г — пакеты однодозовые (6) в комплекте со стаканчиком — пачки картонные.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь белого или почти белого цвета, с апельсиновым запахом; приготовленная суспензия — однородная, белого цвета с желтоватым оттенком.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат (натрий лимоннокислый трехзамещенный), ароматизатор пищевой апельсиновый, натрия сахаринат, коллидон CL-M (кросповидон), сахароза.
4.2 г — пакеты однодозовые (3) — пачки картонные.
4.2 г — пакеты однодозовые (6) — пачки картонные.
4.2 г — пакеты однодозовые (3) в комплекте со стаканчиком — пачки картонные.
4.2 г — пакеты однодозовые (6) в комплекте со стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия группы макролидов, азалид. Действует бактериостатически. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp. (групп C, F и G, кроме устойчивых к эритромицину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторых анаэробных микроорганизмов: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp., а также внутриклеточных возбудителей: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi.
Азитромицин не активен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь в дозе 500 мг Cmax в плазме достигается через 2.5-2.9 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность — 37.5%.
Распределение
Азитромицин быстро распределяется по всему организму, при этом в тканях достигаются высокие концентрации антибиотика. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный T1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся Vd (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.
Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.
Метаболизм
Азитромицин метаболизируется в печени путем деметилирования с образованием неактивных метаболитов.
Выведение
Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: T1/2 составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.
Выводится в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.
Показания препарата
АзитРус®
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
- скарлатина;
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями пневмонии, обострение хронической пневмонии, бронхит);
- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
- инфекции мочевыводящих путей (гонорейный и негонорейный уретрит);
- инфекции женских половых органов (цервицит);
- болезнь Лайма (боррелиоз) в начальной стадии (erythema migrans);
- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды.
Взрослые
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1.5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 1 г/сут в 1-й день, затем по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).
При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г.
При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, назначают по 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.
Дети
Препарат в форме капсул назначают детям старше 3 лет и/или с массой тела более 25 кг при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг), или в 1-й день — 10 мг/кг , затем в течение 4 дней — по 5-10 мг/кг/сут.
При лечении начальной стадии (erythema migrans) болезни Лайма (боррелиоза) препарат назначают в дозе 20 мг/кг в 1-й день, затем по 10 мг/кг со 2-го по 5-й день.
Препарат в форме суспензии для приема внутрь назначают детям старше 6 месяцев при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг), или в течение 5 дней: в 1-й день — 10 мг/кг, затем в течение 4 дней — по 5-10 мг/кг/сут.
Рекомендуемые дозы препарата в зависимости от массы тела ребенка представлены в таблице.
При лечении начальной стадии (erythema migrans) болезни Лайма (боррелиоза) препарат назначают в дозе 20 мг/кг в 1-й день, затем по 10 мг/кг со 2-го по 5-й день.
Препарат АзитРус® форте (таблетки, покрытые пленочной оболочкой) назначают детям старше 12 лет и/или с массой тела более 50 кг при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей по 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза — 1.5 г).
При лечении erythema migrans у детей (старше 12 лет и/или с массой тела более 50 кг) АзитРус® форте назначают по 1 г/сут в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза — 3 г).
Правила приготовления суспензии для приема внутрь
Однодозовый пакет
В чистый стаканчик наливают небольшое количество прокипяченной и охлажденной воды, затем высыпают содержимое одного пакета и перемешивают до получения однородной суспензии. После приема стаканчик следует промыть водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны — диарея (5%), тошнота (3%), боль в животе (3%); ≤1% — метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз; у детей — запоры, снижение аппетита, гастрит, кандидоз слизистой оболочки полости рта, изменение вкуса (≤1%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боли в грудной клетке (≤1%).
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, сонливость; у детей — головная боль (при лечении среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна (≤1%).
Со стороны мочевыделительной системы: нефрит (≤1%).
Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз.
Аллергические реакции: сыпь, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек; у детей — конъюнктивит, зуд, крапивница.
Прочие: астения, фотосенсибилизация.
Противопоказания к применению
- почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность;
- лактация (грудное вскармливание);
- детский возраст до 6 месяцев;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим макролидам.
С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями сердечного ритма (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции почек или печени, при беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан к применению при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан к применению при тяжелых нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 месяцев.
С осторожностью назначают препарат детям с выраженными нарушениями функции почек или печени.
Особые указания
Препарат не принимают во время приема пищи.
В случае пропуска приема, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом 24 ч.
Необходимо соблюдать перерыв не менее 2 ч между приемами препарата АзитРус® и антацидных препаратов.
После отмены препарата реакции гиперчувствительности у части пациентов могут сохраняться, в таких случаях рекомендуется назначение специфической терапии под наблюдением врача.
Передозировка
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении антациды (алюминий- и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.
При совместном применении азитромицина в терапевтических дозах с варфарином изменения протромбинового времени не отмечалось, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов с варфарином возможно усиление антикоагулянтного эффекта, при назначении данной комбинации пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
При одновременном применении увеличивается концентрация дигоксина в плазме крови.
При одновременном применении усиливается токсическое действие (вазоспазм, дизестезия) эрготамина и дигидроэрготамина.
При одновременном применении снижается клиренс и усиливается фармакологическое действие триазолама.
Азитромицин ингибирует микросомальное окисление в гепатоцитах, что приводит к замедлению выведения и повышению концентраций в плазме и токсичности циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также препаратов, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, производные ксантина, в т.ч. теофиллин).
Линкозамины уменьшают эффективность азитромицина.
Тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.
Условия хранения препарата АзитРус®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата АзитРус®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ПОЛЛО ООО
(Россия)
|
|
640000 Курган, Ленина ул. 5, оф. 320 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Азитрал
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Азитрал Мини®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Азитрокс®
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Азитромивел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Азитромицин
(REPLEK FARM Ltd. Skopje, Республика Северная Македония)
Азитромицин
(РАФАРМА, Россия)
Азитромицин
(АТОЛЛ, Россия)
Азитромицин
(KERN PHARMA, Испания)
Азитромицин
(ОЗОН, Россия)
Азитромицин
(LOK-BETA PHARMACEUTICALS (I), Индия)
Все аналоги
АзитРус (100 мг)
МНН: Азитромицин
Производитель: Биосинтез ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020850
Информация о регистрации в РК:
26.03.2020 — бессрочно
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
АзитРус
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии оральной, 50 мг, 100 мг и 200 мг
Состав
Один пакет содержит
активное вещество – азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) 50 мг, 100 мг и 200 мг,
вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия сахаринат, ароматизатор пищевой апельсиновый, сахароза, кросповидон
Описание
Порошок белого или почти белого цвета с апельсиновым запахом. Готовая суспензия представляет собой однородную суспензию белого цвета с желтоватым оттенком
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды. Азитромицин
Код АТХ J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. Быстро распределяется по всему организму, при этом в тканях достигаются высокие концентрации антибиотика. После приема внутрь 500 мг максимальная кон-
центрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5–2,9 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37,5 %.
Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущий объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность АзитРус накапливаться преимущественно в лизосомах, особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.
В печени деметилируется, образующиеся метаболиты неактивны.
Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.
Выводится препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.
Фармакодинамика
АзитРус — антибиотик широкого спектра действия, азалид, действует бактериостатически. Связываясь с 50S – субъединицей рибосомы, подавляет синтез белка в микробной клетке, замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp. (групп С, F и G, кроме устойчивых к эритромицину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus;
грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis;
некоторых анаэробных микроорганизмов: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.;
а также внутриклеточных возбудителей: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium complex, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.
Неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.
Показания к применению
— ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит
— скарлатина
— бактериальные и атипичные пневмонии, обострение хронической пневмонии, бронхит
— рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы
— гонорейный и негонорейный уретрит, цервицит
— болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans)
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комплексной терапии)
Способ применения и дозы
Внутрь за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы):
Курсовая доза составляет 30 мг/кг.
Применяется две схемы лечения :
-
10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 3 дней
-
10 мг/кг массы тела в первый день и по 5 мг/кг массы тела со 2-го по 5 день
Хроническая мигрирующая эритема:
Курсовая доза препарата составляет 60 мг/кг : однократно по 20 мг/кг – в 1-ый день и по 10 мг/кг — в последующие, со 2 по 5 дни.
Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori:
20 мг/кг массы тела 1 раз в день в сочетании с антисекреторными средствами и другими лекарственными препаратами. В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.
Детям:
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) назначают детям в разовой (суточной) дозе из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней подряд (курсовая доза – 30 мг/кг массы тела)
В зависимости от массы тела ребенка рекомендуются следующие дозы:
Масса тела
Разовая (суточная) доза
5-7 кг
50 мг/сут
8-14 кг
100 мг/сут
15-24 кг
200 мг/сут
25-34 кг
300 мг/сут
35-44 кг
400 мг/сут
не менее 45 кг
500 мг/сут
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают детям 1 раз в сутки в течение 5 дней: 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день (курсовая доза – 60 мг/кг).
Масса тела
Разовая (суточная) доза в 1-й день приема
Разовая (суточная) доза во 2-5-й дни приема
5-7 кг
100 мг/сут
50 мг/сут
8-14 кг
200 мг/сут
100 мг/сут
15-24 кг
400 мг/сут
200 мг/сут
25-44 кг
500 мг/сут
250 мг/сут
Приготовление суспензии
Однодозовый пакет. В чистый стаканчик наливают 12 мл прокипяченной и охлажденной воды с помощью дозировочного шприца, затем высыпают содержимое одного пакета и перемешивают до получения однородной суспензии. Суспензию перед употреблением взбалтывают. Водную суспензию хранят при температуре от 15 °С до 25 °С не более 5 дней или в холодильнике не более 14 дней.
После приема стаканчик промыть водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте.
Побочные действия
Часто:
— диарея, тошнота, боль в животе
Иногда:
— рвота, метеоризм, мелена, повышение активности «печеночных» трансаминаз, у детей – запоры, снижение аппетита, гастрит
— сердцебиение, боль в грудной клетке
— головная боль, головокружение, сонливость, тревожность
Редко:
— холестатическая желтуха, гепатит
— кандидамикоз слизистой оболочки полости рта, изменение вкуса
— у детей – головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна
— вагинальный кандидамикоз, нефрит, острая почечная недостаточность
— аллергические реакции: иногда – крапивница, зуд кожи, редко – сыпь, ангионевротический отек; крайне редко — мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, у детей – конъюнктивит, зуд, крапивница
— прочие: астения, фотосенсибилизация
Противопоказания
— гиперчувствительность (в т.ч. к др. макролидам)
— печеночная и/или почечная недостаточность
— детский возраст до 6 месяцев (эффективность и безопасность не установлена)
Лекарственные взаимодействия
Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.
При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
Повышает концентрацию дигоксина.
Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия).
Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолама.
АзитРус замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокрипин, фенитоин, пероральные гипогликемические лекарственные средства, теофиллин и др. ксантиновые производные), за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином.
Линкозамины ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.
Особые указания
С осторожностью: аритмия (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции печени или почек, беременность.
Не принимать с пищей.
В случае пропуска приема дозы, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с интервалом в 24 ч.
Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов. После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.
Беременность и период лактации
Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (выделяется с грудным молоком).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата АзитРус могут возникать: головокружение, головная боль, сонливость, слабость, тревожность, нарушения сна, в связи с этим на время лечения следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, терапия симптоматическая.
Форма выпуска и упаковка
По 4,2 г (50 мг, 100 мг или 200 мг азитромицина) в термосвариваемые однодозовые пакеты из материала комбинированного многослойного буфлена.
3 пакета (50 мг, 100 мг и 200 мг азитромицина) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 С до 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ОАО «Синтез», Российская Федерация
640008, г. Курган, проспект Конституции, 7
Тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Синтез», Российская Федерация
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «СТОФАРМ», 000100, Республика Казахстан,
Костанайская область, г. Костанай, ул. Уральская, 14
тел. 714 228 01 79
| 962722101477976645_ru.doc | 77.5 кб |
| 514920061477977787_kz.doc | 89 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
АзитРус — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-003268/07
Торговое наименование препарата
АзитРус®
Международное непатентованное наименование
Азитромицин
Лекарственная форма
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Состав
На один пакет.
Активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчёте на азитромицин) 50 мг, 100 мг, 200 мг.
Вспомогательные вещества: натрия цитрат (натрий лимоннокислый трехзамещенный) — 0,63 г, 0,63 г, 0,63 г; натрия сахаринат (сахарин растворимый) 0,021 г, 0,021 г, 0,021 г; ароматизатор апельсиновый (ароматизатор пищевой апельсиновый) 0,0074 г, 0,0074 г. 0,0074 г; сахароза (сахар) 3,1216 г, 3,0716 г, 2,971 г; кросповидон (коллидон ЦЛ) 0,37 г, 0,37 г, 0,37 г.
Описание
Порошок белого или почти белого цвета с апельсиновым запахом. Готовая суспензии представляет собой однородную суспензию белого цвета с желтоватым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-азалид
Код АТХ
J01FA10
Фармакодинамика:
Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных. грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Чувствительные микроорганизмы:
аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcusaureus (метициллин- чувствительные штаммы), Streptococcuspneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcuspyogenes;
аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Haemophilusinfluenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
анаэробные микроорганизмы Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.;
другие микроорганизмы — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae. Chlamydia psittaci. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, способные развить резистентность к азитромицину:
аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcuspneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).
Микроорганизмы с изначальной резистентностью:
аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcusfaecalis; Staphylococci (метициллин-резистентные штаммы);
анаэробные грамположительные микроорганизмы — Bacteroidesfragilis.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л)
|
Микроорганизмы |
МИК мг/л* |
|
|
Чувствительные |
Устойчивые |
|
|
Staphylococcus |
не более 1 |
более 2 |
|
StreptococcusА, В, С, G |
не более 0.25 |
более 0.5 |
|
Streptococcus pneumoniae |
не более 0,25 |
более 0.5 |
|
Haemophilus influenzae |
не более 0,12 |
более 4 |
|
Moraxella catarrhalis |
не более 0,5 |
более 0.5 |
|
Neisseria gonorrhoeae |
не более 0,25 |
более 0.5 |
Фармакокинетика:
После приема препарата внутрь биодоступность составляет 37 %, максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) создается через 2-3 ч, объем распределения 31.1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52 %. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции на 24-34 % больше, чем в здоровых тканях.
Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полу выведения 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде 50 % кишечником, 12 % почками. В печени деметилируется, теряя активность.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33 %.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита и внебольничная пневмония); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydiatrachomatis(уретрит, цервицит); болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) мигрирующая эритема (erythema migrans).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушения функции печени тяжелой степени (нет данных по эффективности и безопасности); нарушения функции почек (КК менее 40 мл/мин) (нет данных по эффективности и безопасности); дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 6 месяцев; грудное вскармливание; одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина.
С осторожностью:
Беременность; миастения; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл мин): сахарный диабет: у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином. антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени; одновременное применение варфарина, дигоксина, циклоспорина.
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности возможно только и том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (азитромицин выделяется с грудным молоком).
Способ применения и дозы:
Внутрь за 1 ч до еды или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.
Взрослым:
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза 1,5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей 500 мг/сут за I прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).
При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) однократно 1 г.
При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) 1 г в первый день и 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза 3 г).
Детям с 6 месяцев:
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) назначают детям в разовой (суточной) дозе из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней подряд (курсовая доза 30 мг/кг массы тела)
В зависимости от массы тела ребенка рекомендуются следующие дозы:
|
Масса тела, кг |
Разовая (суточная) доза азитромицина, мг/сут |
|
10-14 |
100 |
|
15-24 |
200 |
|
25-34 |
300 |
|
35-44 |
400 |
|
не менее 45 |
500 |
При фарингите и тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат АзитРус® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза — 500 мг.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают детям 1 раз в сутки в течение 5 дней: 20 мг/кг массы тела в первый день и по 10 мг/кг массы тела со 2 по 5 день (курсовая доза 60 мг/кг).
Примечание:
доза 150 мг соответствует: 1 пакет 100 мг — 1 пакет 50 мг или 3 пакета 50 мг:
доза 250 мг соответствует: 1 пакет 200 мг + 1 пакет 50 мг или 2 пакета 100 мг — 1 пакет 50 мг;
доза 500 мг соответствует: 1 пакет 200 мг + 1 пакет 100 мг или 3 пакета 100 мг; доза 400 мг соответствует: 2 пакета 200 мг или 4 пакета 100 мг или 8 пакетов 50 мг или 3 пакета 100 мг + 2 пакета 50 мг или 2 пакета 100 мг — 4 пакета 50 мг;
доза 500 мг соответствует: 2 пакета 200 мг+1 пакет 100 мг или 5 пакетов по 100 мг или 1 пакет 200 мг + 3 пакета 100 мг или 2 пакета 100 мг + 6 пакетов 50 мг или 10 пакетов 50 мг.
Непосредственно после приема суспензии ребенку следует дать несколько глотков жидкости (вода, чаи) для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию.
Пациенты с нарушениями функции почек
При применении у пациентов с нарушениями функции почек (КК более 40 мл мин) коррекции дозы нс требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени и пожилые пациенты
При применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, у пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.
Способ приготовления.
В чистый стаканчик приливают прокипяченную и охлажденную до комнатной температуры воду в количестве не менее 10 мл (2 чайные ложки) на один пакет препарата, затем высыпают содержимое одного или нескольких пакетов и перемешивают до получения однородной суспензии.
После приема стаканчик промыть водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте.
Побочные эффекты:
Инфекционные заболевания: пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, псевдомембранозный колит.
Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, анафилактическая реакция.
Со стороны крови и лимфатической системы: лимфоцитопения, эозинофилия, лейкопения, нейтропения. тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, ажитация, гипестезия, сонливость, бессонница, нервозность. тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия), извращение обоняния, вкусовых ощущений, миастения, беспокойство, брел, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нарушение четкости зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: глухота, шум в ушах, вертит, расстройство слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиении, снижение артериального давления, увеличение интервала QT. аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, «приливы» крови к лицу.
Со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисфагия, вздутие живота, тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, диспепсия, рвота, гастрит, запор, изменение цвета языка, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит, нарушение функции печени, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения печени), некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, артралгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд. крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость, реакция фотосенсибилизации, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, боль в области почек, повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Прочие: метроррагии, нарушение функции яичек, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки, астения, недомогание, изменение концентрации калия.
Лабораторные данные: повышение количества базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение или повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, изменение содержания натрия в плазме крови.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в плазме крови на 30 %, поэтому азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизолона в плазме крови при одновременном применении.
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, одновременно принимающих азитромицин и статины.
При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения, несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
При одновременном применении азитромицина и циклоспорина необходима коррекции дозы циклоспорина.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.
При одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови, так как многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике.
При необходимости одновременного применения с антикоагулянтными средствами непрямого действия (варфарин, другие антикоагулянты кумаринового типа) рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.
Выло установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнении при одновременном приеме терфенадина и азитромицина.
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг по 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентрации азитромицина в плазме крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
При одновременном применении с зидовудином азитромицин не влияем на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.
Особые указания:
При назначении препарата АзитРус® у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахароза (около 0,3 XE в одном пакете).
В случае пропуска приема одной дозы препарата АзитРус® пропущенную дозу следуем принять как можно раньше, а последующие с перерывами в 24 часа.
Препарат АзитРус® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом АзитРус® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушениях функции почек легкой степени тяжести (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом АзитРус® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Необходимо помнить, что для профилактики фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcuspyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом АзитРус® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.
Препарат АзитРус® не следует применять более длительными курсами, чем укачано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и удобный режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития арготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана. При длительном приеме препарата АзитРус® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridiumdifficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.
Синдром замедленной реполяризации желудочков синдром удлинения интервала QТ повышает риск развития аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт» на фоне приема макролидов, а также препарата АзитРус®. Следует соблюдать осторожность при применении препарата АзитРус® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени.
Применение препарата АзитРус® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакции.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 50 мг, 100 мг, 200 мг.
Упаковка:
По 4,2 г (50 мг, 100 мг или 200 мг азитромицина) в термосвариваемые однодозовые пакеты из материала комбинированного многослойного на основе фольги пли материала комбинированного многослойного буфлена или бумаги упаковочной с полиэтиленовым покрытием.
3 или 6 пакетов (50 мг, 100 мг или 200 мг азитромицина) с инструкцией но применению и стаканчиком пластмассовым или без стаканчика помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Взащищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «Синтез»
Купить АзитРус в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Один пакет содержит
активное вещество – азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) 50 мг, 100 мг и 200 мг,
вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия сахаринат, ароматизатор пищевой апельсиновый, сахароза, кросповидон
Порошок белого или почти белого цвета с апельсиновым запахом. Готовая суспензия представляет собой однородную суспензию белого цвета с желтоватым оттенком.
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Препарат предназначен для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
— бронхит
— внебольничная пневмония
— синусит
— фарингит/тонзиллит
— средний отит
— инфекции кожи и мягких тканей
— неосложненные половые инфекции из-за хламидий и гонококков
Назначение препарата должно проводиться в соответствии с официальными правилами по надлежащему применению антибактериальных препаратов.
— повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или макролидным и кетолидным антибиотикам, или другим компонентам препарата.
— тяжелые нарушения функции печени и почек
— редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (из-за содержания сахарозы)
— детский возраст до 6 месяцев
— беременность и период лактации
Антациды: при изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина, не отмечалось изменения его биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 24%.
Цетиризин: у здоровых добровольцев, совместный 5-дневный прием азитромицина с цетиризином в дозе 20 мг не привел к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению интервала QT.
Диданозин: совместный прием 1200 мг/сут азитромицина и 400 мг/сут диданозина у 6 ВИЧ-положительных больных, не повлиял на фармакокинетику диданозина в сравнении с плацебо.
Дигоксин и колхицин: сообщалось, чтобы у отдельных пациентов, некоторые антибиотики из группы макролидов влияли на метаболизм дигоксина в кишечнике. Поэтому, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина, следует помнить о возможном повышении концентрации дигоксина и проводить мониторинг его уровня в крови.
Зидовудин: при однократном применении 1000 мг и многократном применении доз азитромицина 1200 мг или 600 мг, выявлено незначительное влияние на фармакокинетику и выведение с мочой зидовудина и его глюкуронидных метаболитов, однако прием азитромицина, повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови. Остаётся неопределенной, клиническая значимость данных показателей, но возможно, они могут быть важны для пациентов. Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома печени Р450, он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.
Производные эрготамина: из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное назначение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Фармакокинетические исследования были проведены с азитромицином и препаратами с известным цитохром Р450-опосредованным метаболизмом.
Аторвастатин: совместный прием аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно), не изменяет концентрации аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы).
Карбамазепин: в исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицина на здоровых добровольцах, препарат не оказал значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.
Циметидин: изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось в фармакокинетическом исследовании, изучающем действие разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина.
Пероральные антикоагулянты кумаринового ряда: в фармакокинетических исследованиях взаимодействия, азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принятой здоровыми добровольцами. В постмаркетинговом периоде, получены сообщения об усилении антикоагулянтного действия, после совместного приема азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует контролировать протромбиновое время, при назначении азитромицина больным, получающим пероральные антикоагулянты, типа кумарина.
Циклоспорин: в фармакокинетическом исследовании на здоровых добровольцах, которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг/день азитромицина, а затем однократно перорально 10 мг/кг циклоспорина, Cmax и AUC0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать возможность одновременного назначения этих препаратов. Если совместный прием этих препаратов необходим, следует контролировать уровни циклоспорина и при необходимости проводить коррекцию дозы.
Эфавиренз: совместный прием однократной суточной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза в течение 7 дней не приводило к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.
Флуконазол: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.
Индинавир: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира, принимаемого в дозировке 800 мг три раза в день в течение 5 дней.
Метилпреднизолон: в исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не оказывал значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам: у здоровых добровольцев, одновременный прием азитромицина 500 мг/сутки в течение 3-х дней не вызывал клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики одной дозы мидазолама 15 мг.
Нелфинавир: совместный прием азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в дозе 750 мг, три раза в день привело к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, поэтому коррекция дозы не требуется.
Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови.
При одновременном применении азитромицина и рифабутина отмечалась нейтропения. Развитие нейтропении было связано с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.
Силденафил: у нормальных здоровых мужчин-добровольцев, не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях, трудно полностью исключить вероятность взаимодействия, тем не менее, не было получено конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.
Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми волонтерами.
Триазолам: 14 здоровых добровольцев одновременно принимавшие 500 мг азитромицина в 1-й день, 250 мг во 2-й день одновременно с 0,125 мг триазолама во 2-й день не оказало существенного влияния на фармакокинетические показатели триазолама (в сравнении с триазоламом и плацебо).
Триметоприм/сульфаметоксазол: одновременное применение в течение 7 дней триметоприма/ сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) с азитромицином 1200 мг, на 7 день не оказало существенного влияния на максимальную концентрацию, общее воздействие или выведение триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были похожи на концентрации, которые отмечались в других исследованиях.
Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции.
Гиперчувствительность
Как и при приеме других макролидов, сообщалось о развитии редких серьезных аллергических реакций, таких как отек Квинке и анафилаксия (в исключительных случаях со смертельным исходом). Некоторые из этих реакций ведут к развитию рецидивирующих симптомов и требуют более длительного наблюдения и лечения.
Гепатотоксичность
Печень является основным органом, где происходит метаболизм азитромицина, поэтому АзитРус® необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым заболеванием печени. В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, необходимо немедленно провести функциональные пробы печени/анализы. При развитии дисфункции печени, прием препарата АзитРус® необходимо прекратить и обратиться к врачу.
Алкалоиды спорыньи и азитромицин
У пациентов, получающих производные спорыньи, появление эрготизма провоцируется одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных, относительно возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином, тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи должны приниматься раздельно.
Удлинение интервала QT
Следует соблюдать осторожность при применении препарата АзитРус® у пациентов с риском развития аритмии (особенно у пожилых пациентов), а также:
— при врожденном или приобретенном удлинении интервала QT,
— у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IА (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин),
— при нарушении водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии,
— при клинически значимой брадикардии, аритмии сердца или тяжелой сердечной недостаточности.
Псевдомембранозный энтероколит
Как и при применении любых других антибиотиков, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору кишечника, что ведет к чрезмерному росту C. difficile. Диарея, вызванная Clostridium difficile отмечалась при применении всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин и может варьировать от легкой диареи до тяжелого колита. Псевдомембранозный энтероколит должен рассматриваться у всех больных, которые обращаются с диареей, после применения антибиотиков. В этих случаях, необходим тщательный сбор анамнеза, особенно если диарея появилась в течение первых двух месяцев после применения антибактериального препарата.
Стрептококковая инфекция
Азитромицин не является препаратом первого выбора, для эмпирического лечения инфекций в районах, имеющих большую распространенность резистентных штаммов (составляющую 10% или более). В районах с высоким уровнем заболеваемости и устойчивостью к эритромицину, особенно важно учитывать изменение чувствительности к азитромицину и другим антибиотикам. Что касается других макролидов, высокие показатели резистентности азитромицина к Streptococcus pneumoniae (>30%) были зарегистрированы в некоторых европейских странах. Это следует учитывать, при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae.
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%.
Миастения
Применение препарата АзитРус® может спровоцировать развитие миастении или вызвать ее обострение.
Диабет
Препарат АзитРус® содержит сахарозу, это необходимо учитывать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозы или галактозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы и пациентам с диабетом, которые не должны принимать данный препарат.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков младше 6 месяцев не установлена. Применение препарата у пациентов младше 6 месяцев противопоказано.
Азитромицин можно применять во время беременности, только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Не имеются данные о выделении препарата с материнским молоком. Так как многие препараты выводятся из организма с материнским молоком, АзитРус® не следует применять для лечения кормящей женщины, если потенциальная польза для матери, не превышает возможный риск для ребенка.
Нет никаких доказательств влияния препарата АзитРус® на способность к управлению автотранспортом или проведению работ с движущимися механизмами.
Режим дозирования
При назначении суспензии АзитРус®, необходимо учитывать официальные рекомендации действующих руководств по применению антибактериальных препаратов.
Доза и продолжительность лечения устанавливается в соответствии с возрастом, весом и течением заболевания. АзитРус®, пероральная суспензия для приема внутрь, назначается 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды.
Способ приготовления суспензии
В чистый стаканчик наливают небольшое количество (не менее 10 мл — 2 чайные ложки на один пакет препарата) прокипяченный и охлажденной воды, затем высыпают содержимое одного или нескольких пакетов и перемешивают до получения однородной суспензии. Суспензию перед употреблением взбалтывают.
После приема стаканчик промыть водой, высушить и хранить в сухом и чистом месте.
Дети и подростки с массой тела более 45 кг, взрослые и пожилые
Для детей с массой тела более 45 кг и взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста, общая доза препарата АзитРус® составляет 1500 мг, которую следует принять в течение трех дней (по 500 мг один раз в день).
При неосложненных генитальных инфекциях (хламидиозе), рекомендуется однократная разовая доза 1000 мг. Для чувствительных штаммов гонококковой инфекции, рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг препарата АзитРус® в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона (в соответствии с действующими руководствами по применению антибактериальных препаратов). Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и / или цефалоспоринов, назначающие следует проконсультироваться принципы местного лечения.
Дети и подростки с массой тела менее 45 кг
Отсутствует информации по применению азитромицина у детей младше 6-месяцев. Доза для детей составляет 10 мг/кг, препарат применяется в виде однократной суточной дозы в течение 3-х дней.
До 15 кг (менее 3 лет): Измерьте дозу как можно точнее с помощью прилагаемого шприца дозировкой 10 мл для орального употребления. Шприц градуирован на деления по 0,25 мл, обеспечивая по 10 мг азитромицина в каждом делении.
Детям с массой тела 15-25 кг (3-7 лет): 5 мл (200 мг), один раз в день в течение 3-х дней.
Детям с массой тела 26-35 кг (8-11 лет): по 7,5 мл (300 мг), один раз в день в течение 3-х дней.
Детям с массой тела 36-45 кг (12-14 лет): по 10 мл (400 мг), один раз в день в течение 3-х дней.
Для детей, с массой тела более 45 кг: доза соответствующая взрослым пациентам.
Детям с массой тела более 45 кг: доза как для взрослых.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
АзитРус® должен применяться с осторожностью у больных с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).
Печеночная недостаточность.
Пациентам с легкой и умеренно выраженной печеночной недостаточностью, корректировка дозы не требуется. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым заболеванием печени. Нет доступной информации о применении препарата при более тяжелых нарушениях печени (Child-Pugh класс C).
Метод и путь введения
Внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды.
Длительность лечения
Продолжительность лечения устанавливается в соответствии с возрастом, весом и течением заболевания.
Нежелательные побочные реакции, развивающиеся при превышении рекомендованных доз, аналогичны тем, которые наблюдаются при обычных дозах.
Симптомы: обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
Лечение: прием активированного угля, при необходимости симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненных функций организма.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не описано.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не описано.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Выявленные побочные эффекты классифицируются по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно (не может быть оценено, по имеющимся данным).
Инфекционные заболевания
Нечасто
— кандидоз, кандидоз полости рта, вагинальные инфекции
Не известно
— псевдомембранозный колит
Со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто
— лейкопения, нейтропения
Не известно
— тромбоцитопения, гемолитическая анемия
Со стороны обмена веществ и питания
Нечасто
— отек Квинке, повышенная чувствительность
Не известно
— анафилактическая реакция
— метаболизм и нарушение питания
Часто
— анорексия
Психические расстройства
Нечасто
— нервозность
Редко
— ажитация (возбуждение)
Не известно
— агрессия, тревожность
Со стороны нервной системы
Часто
— головокружение, головная боль, парастезия, дисгевзия (извращение вкуса)
Нечасто
— гипоэстезия, сонливость, бессонница
Не известно
— обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия (потеря обоняния), паросмия (неправильное определение запахов), миастения, агевзия (нарушение вкусового восприятия)
Со стороны органа зрения
Часто
— нарушение четкости зрения
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто
— глухота
Нечасто
— расстройство слуха, шум в ушах
Редко
— головокружение
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто
— ощущение сердцебиения
Не известно
— пируэтная тахикардия, аритмия (включая желудочковую тахикардию)
Не известно
— гипотензия
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто
— диарея, боли в животе, тошнота, метеоризм
Часто
— рвота, диспепсия
Нечасто
— гастрит, запор
Не известно
— панкреатит, изменение цвета языка
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто
— гепатит
Редко
— нарушение функции печени
Не известно
— печеночная недостаточность (которая редко приводила к смерти), фульминантный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
— зуд, сыпь
Нечасто
— синдром Стивенса-Джонсона, реакции фоточувствительности, крапивница
Редко
— токсический эпидермальный некролиз
Очень редко
— реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)
Не известно
— болезни соединительной ткани, мультиформная эритема
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Часто
— артралгия
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Не известно
— острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
Прочие
Часто
— усталость
Нечасто
— боли в грудной клетке, отеки, недомогание, астения
Лабораторные данные
Часто
— уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови
Нечасто
— нарушение содержания калия в крови, повышение аспартат-аминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина крови, мочевины и креатинина крови
Не известно
— удлинение интервала QT на электрокардиограмме
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
По 4.2 г (50 мг, 100 мг или 200 мг азитромицина) в термосвариваемые однодозовые пакеты из материала комбинированного многослойного на основе фольги или материала комбинированного многослойного буфлена.
3 пакета (50 мг, 100 мг и 200 мг азитромицина) с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
ОАО «Синтез»
Российская Федерация, 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.
тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Синтез»
Российская Федерация, 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.
тел./факс (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Deсalog», 050050, Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Глазунова, 41 А-4
тел. 2944221, тел. 8 7017315218
E-mail: deсalog@nur.kz