- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Бактробан
Международное непатентованное название
Мупироцин
Лекарственная форма
Мазь 2%, 15 г
Состав
1 туба содержит
активное вещество – мупироцин 2.2 %1,
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 3350
1 – включая 10 % избытка
Описание
Мазь беловатого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты и противомикробные препараты для лечения заболеваний кожи. Антибактериальные препараты для местного применения. Прочие антибактериальные препараты для местного применения. Мупироцин
Код АТХ D06AX09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Мупироцин незначительно всасывается через неповрежденную кожу.
Метаболизм
Мупироцин предназначен только для местного применения; в случае его абсорбции через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивного метаболита — мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в глубокие слои эпидермиса и дермы увеличивается при травматическом повреждении кожи и при наложении окклюзионных повязок.
Выведение
Мупироцин быстро выводится из организма в виде неактивного метаболита мониевой кислоты посредством почечного механизма.
Фармакодинамика
Механизм действия
Бактробан – антибиотик нового поколения, полученный путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Бактробан подавляет синтез белков и РНК бактерий путём ингибирования изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы.
При использовании препарата в минимальных ингибирующих концентрациях, Бактробан оказывает бактериостатическое действие; при повышении концентрации – бактерицидное.
Благодаря данному механизму действия и химической структуре, у препарата Бактробан отсутствует перекрестная резистентность с другими антибиотиками, а также имеется незначительный риск развития резистентности при применении препарата в соответствии с рекомендациями.
К препарату Бактробан чувствительны следующие микроорганизмы:
In vivo
— Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы)
— S. epidermidis
— β-гемолитический Streptococcus
In vitro
Грамположительные аэробы:
— Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)
— Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-устойчивые штаммы)
-
Другие коагулаза-негативные стафилококки (включая метициллин-устойчивые штаммы)
-
Streptococcus species
Грамотрицательные аэробы:
Препарат Бактробан активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, изредка ассоциированными с кожными инфекциями:
|
– |
Haemophilus influenzae |
|
– |
Neisseria gonorrhoeae |
|
– |
Neisseria meningitidis |
|
– |
Moraxella catarrhalis |
|
– |
Pasteurella multocida |
|
– |
Proteus mirabilis |
|
– |
Proteus vulgaris |
|
– |
Enterobacter cloacae |
|
– |
Enterobacter aerogenes |
|
– |
Citrobacter freundii |
|
– |
Bordetella pertussis |
Восприимчивые микроорганизмы:
|
Staphylococcus aureus1 |
|
Staphylococcus epidermidis1 |
|
Коагулазо-негативные стафилококки1 |
|
Streptococcus species1 |
|
Haemophilus influenzae |
|
Neisseria gonorrhoeae |
|
Neisseria meningitidis |
|
Moraxella catarrhalis |
|
Pasteurella multocida. |
1Клиническая эффективность была доказана при применении в рамках утвержденных показаний
Невосприимчивые микроорганизмы
|
Corynebacterium species |
|
Enterobacteriaceae |
|
Грамотрицательные палочки |
|
Micrococcus species |
|
Анаэробы |
Механизм развития резистентности
Низкий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата от 8 до 256 мкг/мл был выявлен в результате изменений природы изолейцила синтетазы тРНК.
Высокий уровень развития резистентности стафилококков при минимальных ингибирующих концентрациях препарата ≥512 мкг/мл наблюдается в связи с особой структурой изолейцила синтетазы тРНК.
Значительная резистентность грамотрицательных микроорганизмов (Enterobacteriaceae) связана с низкой степенью проходимости препарата внутрь бактериальной клетки.
Показания к применению
Местное лечение первичных кожных инфекций бактериальной этиологии:
— импетиго
— фолликулит
— фурункулез
— эктима
Местное лечение вторичных кожных инфекций бактериальной этиологии:
— инфицированные дерматозы, включая экзему
— инфицированные травматические поражения кожи – ссадины, укусы насекомых
— незначительные раны и ожоги, не требующие госпитализации
Профилактика бактериальной контаминации небольших ран, надрезов и других чистых ран, а также инфицирования ссадин, незначительных порезов и повреждений.
Способ применения и дозы
Небольшое количество мази наносится на поврежденный участок кожи тонким слоем. На обработанный участок может быть наложена повязка.
Нельзя наносить Бактробан совместно с другими препаратами в связи с возможным растворением мупироцина и снижение его стабильности, что может привести к недостаточному антибактериальному эффекту.
После обработки кожи необходимо вымыть руки для удаления остатков мази.
Любые неиспользованные остатки препарата после окончания лечения должны быть уничтожены.
Взрослые/дети/пожилые пациентыПрепарат наносится 2-3 раза в день. Продолжительность лечения – до 10 дней, в зависимости от клинического ответа на проводимую терапию.
Пациенты с нарушением функции почек
Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется за исключением случаев, когда проводимая терапия может привести к всасыванию полиэтиленгликоля на фоне существующих признаков средней или тяжёлой форм почечной недостаточности.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). Категории частоты были сформированы на основании 12 клинических исследований препарата у 1573 пациентов и пост-маркетинговых данных.
Часто
— чувство жжения в месте нанесения препарата
Нечасто
— зуд, эритема, чувство жжения и сухости в месте нанесения
— кожные аллергические реакции на мупироцин или мазевую основу
Очень редко
— системные аллергические реакции (генерализованная сыпь, крапивница, сосудистый отек)
Противопоказания
— известная гиперчувствительность к мупироцину или другим компонентам препарата
— интраназальное и интраокулярное использование
Лекарственные взаимодействия
Не наносить одновременно с другими препаратами.
Особые указания
В редких случях развития реакции гиперчувствительности или при наличии серьёзного местного раздражения, следует немедленно прекратить проводимую терапию и смыть препарат с дальнейшим переходом на терапию другим препаратом для лечения существующей инфекции.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата может привести к росту нечувствительной флоры.
Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита разной степени тяжести (от легкой до угрожающей жизни) при использовании антибактериальных препаратов. Таким образом, необходимо рассматривать возможность данного диагноза при развитии у пациента диареи во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность возникновения колита при наружном использовании мупироцина чрезвычайно мала, в случае наличия длительной или продолжительной диареи и спазмов в области живота, лечение Бактробаном должно быть немедленно отменено, и пациент направлен для дальнейшего обследования.
Бактробан не применяется у пожилых пациентов при наличии признаков средней или тяжёлой форм почечной недостаточности, если существует вероятность всасывание больших количеств полиэтиленгликоля, так как полиэтиленгликоль, входящий в состав препарата, выводится через почки.
Препарат Бактробан в виде мази не применяется для:
-
использования в офтальмологии
-
интраназального использования (у новорожденных и младенцев)
-
в местах соединения с канюлей
-
в местах катетеризации центральных вен
В случае необходимости интраназального применения, используйте Бактробан в виде назальной мази.
Следует избегать контакта с глазами. При попадании в глаза необходимо тщательно промыть их водой до полного удаления мази.
Возможна абсорбция полиэтиленгликоля через открытые раны и поврежденную кожу с дальнейшим выведением посредством почечного механизма. Как и другие препараты, содержащие полиэтиленгликоль, Бактробан не должен применяться в случае вероятности его значительной абсорбции, особенно у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степеней тяжести.
Беременность и период лактации
Фертильность
Данные по влиянию на фертильность у человека отсутствуют.
Беременность
Отсутствуют данные по применению препарата Бактробан у беременных женщин, в связи с чем препарат применяется только в случае, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
Лактация
Нет данных по проникновению препарата в грудное молоко. Если Бактробан применяется для лечения трещин сосков, перед кормлением необходимо тщательно вымыть грудь для удаления остатков мази.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.
Передозировка
Токсичность препарата Бактробан очень низка. В случае непреднамеренного приёма препарата внутрь применяется симптоматическое лечение.
В случаях непреднамеренного нанесения мази в больших количествах необходимо тщательно отслеживать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью из-за возможности развития побочных эффектов на полиэтиленгликоль.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г мази помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Владелец регистрационного удостоверения
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Вэллком Оперэйшенс Великобритания
(Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UK)
Производитель
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания
(Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, UK)
Упаковщик
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания
(Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, UK)
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
Описание препарата Бактробан® (мазь назальная, 2%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2004 году
Дата согласования: 30.07.2004
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Инструкция
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Мазь для интраназального применения | 1 туба |
| мупироцин | 2% |
| на парафиновой основе с добавкой эфира глицерина |
в тубах по 3 г; в коробке 1 туба.
| Мазь для наружного применения | 1 туба |
| мупироцин | 2% |
| (в виде свободной кислоты) | |
| вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400; полиэтиленгликоль 3350 |
в тубах алюминиевых по 15 г; в коробке 1 туба.
Описание лекарственной формы
Мазь для наружного применения: однородная мазь белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное, бактерицидное.
Подавляет изолейцин-трансфер-РНК-синтетазу, что приводит к прекращению синтеза белка в бактериальной клетке. Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры, мупироцин не обнаруживает перекрестной резистентности с другими антибиотиками (при правильном применении препарата риск появления резистентных штаммов небольшой).
Характеристика
Мупироцин — антибиотик, который производится путем ферментации микроорганизма Pseudomonas fluorescens.
Подавляет изолейцин-трансфер-РНК-синтетазу, что приводит к прекращению синтеза белка в бактериальной клетке. Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры, мупироцин не обнаруживает перекрестной резистентности с другими антибиотиками (при правильном применении препарата риск появления резистентных штаммов небольшой).
Фармакодинамика
В минимальных ингибирующих концентрациях обладает бактериостатическими, а в более высоких
концентрациях — бактерицидными свойствами. Спектр антибактериальной активности in vitro:
— грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (в т.ч. штаммы, устойчивые к метициллину, и продуцирующие бета-
лактамазы), Staphylococcus epidermidis и другие коагулазонегативные Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
;
— грамотрицательные анаэробы: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Branhamella catarrhalis,
Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Bordetella
pertussis;
— нечувствительные: Corynebacterium spp., виды семейства Enterobacteriaceae, грамотрицательные
неферментирующие палочки, Micrococcus, анаэробы.
Фармакокинетика
Характеризуется плохой проницаемостью через неповрежденные кожные покровы. В случае всасывания через поврежденную кожу метаболизируется до микробиологически неактивной мониевой кислоты и быстро выводится почками.
Показания
Мазь интраназальная: носительство стафилококков (в т.ч. штаммов Staphylococcus aureus полирезистентных и устойчивых к метициллину).
Мазь дерматологическая: лечение первичных инфекций кожных покровов — импетиго, фолликулит, фурункулез (в т.ч. фурункул наружного слухового прохода и ушной раковины), эктима; вторичных инфекций кожных покровов — инфицированная экзема, инфицированные травмы (ссадины, укусы насекомых), незначительные (не требующие госпитализации) раны и ожоги; профилактика раневой инфекции после небольших порезов, ран и мелких ссадин.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту мази.
С осторожностью: при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Использовать с осторожностью в связи с недостаточностью данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды. Если Бактробан назначается для лечения трещины соска, то перед кормлением соски необходимо тщательно вымыть.
Способ применения и дозы
Интраназально, наружно. Мазь интраназальная: наносят на внутреннюю поверхность ноздрей 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней.
Мазь для наружного применения: взрослым, детям и пациентам пожилого возраста небольшое количество наносят на пораженный участок кожи 2–3 раза в сутки, при необходимости накладывают асептическую повязку, курс лечения — до 10 дней.
При печеночной недостаточности применяется стандартная дозировка.
Почечная недостаточность — см. «Меры предосторожности».
Нельзя сочетать мазь Бактробан с другими препаратами из-за риска ее разведения, снижения антибактериальной активности и стабильности.
Побочные действия
Очень редко — зуд, жжение, саднение и сухость кожи в месте аппликации; редко — кожные аллергические реакции; в единичных случаях — системные аллергические реакции; ринит (при применении интраназальной мази).
Взаимодействие
Сообщения отсутствуют.
Передозировка
Данные отсутствуют.
Меры предосторожности
Мазь 2% наружную нельзя применять для лечения глазных заболеваний, интраназально, в области дренажа.
Следует избегать попадания мази в глаза. В случае попадания глаза следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.
Применение при почечной недостаточности: у пациентов пожилого возраста ограничений для использования нет, кроме тех случаев, когда во время лечения возникают условия для всасывания полиэтиленгликоля, входящего в состав мази, и признаков умеренной и тяжелой почечной недостаточности. Полиэтиленгликоль может всасываться через раневую поверхность или другие повреждения кожных покровов и экскретироваться через почки. Дерматологическую мазь (на основе полиэтиленгликоля) нельзя применять при состояниях, сопровождающихся повышенной абсорбцией полиэтиленгликоля, и особенно при умеренной или тяжелой почечной недостаточности.
В редких случаях возникновения аллергических реакций или значительного раздражения кожных покровов, лечение следует прекратить, пораженный участок промыть водой для удаления остатков мази и назначить альтернативную противоинфекционную терапию.
Особые указания
После нанесения на кожу следует тщательно вымыть руки. Длительное назначение мази Бактробан может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.
Неблагоприятного влияния на способность управлять автомобилем/механизмами не наблюдалось.
Инструкция
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Бактробан® (Bactroban®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бактробан®
💊 Состав препарата Бактробан®
✅ Применение препарата Бактробан®
📅 Условия хранения Бактробан®
⏳ Срок годности Бактробан®
Описание лекарственного препарата
Бактробан®
(Bactroban®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2017
года, дата обновления: 2016.11.30
Лекарственная форма
| Бактробан® |
Мазь д/наружн. прим. 2%: туба 15 г с колпачком д/вскрытия рег. №: П N014801/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бактробан®
Мазь для наружного применения белого или почти белого цвета, однородная.
Вспомогательные вещества: макрогол 400 — 58.7 г, макрогол 3350 — 39.1 г.
15 г — тубы алюминиевые (1) с навинчивающимся колпачком с острием для вскрытия — пачки картонные.
* стандартная серия включает 10% излишек действующего вещества.
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия для наружного и местного применения.
Мупироцин представляет собой новый антибиотик, который получают путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупироцин подавляет изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, блокируя синтез белка в бактериальной клетке.
Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры мупироцин не характеризуется перекрестной резистентностью с другими применяемыми в клинической практике антибиотиками.
При местном применении в минимальных подавляющих концентрациях (МПК) мупироцин обладает бактериостатическим, а в более высоких концентрациях — бактерицидным свойствами.
Активность
Мупироцин является антибактериальным веществом для местного применения, демонстрирующим in vivo активность против Staphylococcus aureus (включая метициллинрезистентные штаммы), S. epidermidis и β-гемолитических штаммов Streptococcus species.
Спектр активности in vitro включает следующие бактерии:
Чувствительные виды: Staphylococcus aureus1,2; Staphylococcus epidermidis1,2; коагулазонегативные Staphylococci1,2; Streptococcus species1; Haemophilus influenzae; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Moraxella catarrhalis; Pasteurella multocida.
1 — Клиническая эффективность продемонстрирована для изолятов чувствительных бактерий по зарегистрированным клиническим показаниям к применению.
2 — Включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу, и метициллинрезистентные штаммы.
Устойчивые виды: Corynebacterium species; Enterobacteriaceae; грамотрицательные неферментирующие палочки; Micrococcus spp.; анаэробы.
Пограничные концентрации чувствительности к мупироцину (МПК) для Staphylococcus spp.
- чувствительные — ≤ 1 мкг/мл;
- промежуточная чувствительность — от 2 до 256 мкг/мл;
- устойчивые — > 256 мкг/мл.
Механизмы резистентности
Показано, что низкий уровень резистентности стафилококков (МПК от 8 до 256 мкг/мл) обусловлен изменениями нативного фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Показано, что высокий уровень резистентности стафилококков (МПК ≥ 512 мкг/мл) обусловлен определенной плазмидной кодировкой фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Природная устойчивость грамотрицательных бактерий, таких как Enterobacteriaceae, может быть обусловлена низким уровнем проникновения антибиотика внутрь бактериальной клетки.
Фармакокинетика
Всасывание
Мупироцин плохо всасывается через неповрежденную кожу человека.
Метаболизм
Мупироцин предназначен только для наружного применения. В случае всасывания через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивной мониевой кислоты.
Выведение
Мупироцин быстро выводится из организма путем метаболического превращения в неактивный метаболит — мониевую кислоту, которая быстро выводится почками.
Показания препарата
Бактробан®
- лечение первичных инфекций кожи: импетиго, фолликулит, фурункулез (в т.ч. фурункулы наружного слухового прохода и ушной раковины), эктима;
- лечение вторичных инфекций кожи: инфицированная экзема, инфицированная травма (ссадины, укусы насекомых), незначительные (не требующие госпитализации) раны и ожоги;
- профилактика бактериальных инфекций при небольших ранах, порезах, ссадинах и других незагрязненных повреждениях кожи.
Режим дозирования
Мазь применяют наружно 2-3 раза/сут. Небольшое количество мази наносят на пораженную поверхность с помощью ватного или марлевого тампона. Затем на область нанесения мази может быть наложена простая марлевая или окклюзионная повязка.
Частота нанесения и длительность лечения зависят от динамики клинической картины. Не следует применять препарат более 10 дней.
В случае отсутствия эффекта по прошествии 5 дней лечения рекомендуется пересмотреть дальнейшую тактику лечения с учетом динамики клинических показателей. Следует мыть руки до и после нанесения препарата.
Нет ограничений по применению препарата у детей. Эффективность и безопасность мази изучалась у пациентов в возрасте от 2 месяцев в рамках фундаментальных клинических программ.
Пациенты пожилого возраста — см. раздел «Особые указания».
Пациенты с нарушением функции почек — см. раздел «Особые указания».
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Распространенность частых и нечастых нежелательных реакций была установлена на основании обобщенных данных по безопасности препарата, полученных в ходе 12 клинических исследований с участием 1573 пациентов.
Распространенность очень редких нежелательных реакций была установлена преимущественно на основании пострегистрационных данных и поэтому представляет собой скорее частоту сообщений о таких реакциях, нежели истинную частоту встречаемости этих реакций.
Со стороны иммунной системы: очень редко — системные аллергические реакции (в т.ч. анафилаксия, генерализованная сыпь, крапивница и ангионевротический отек).
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — жжение в месте нанесения; нечасто — зуд, эритема, покалывание, сухость в месте нанесения. Кожные аллергические реакции на мупироцин или основу мази.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к мупироцину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата, в анамнезе.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности средней и тяжелой степени, пациентам пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет данных о применении препарата в период беременности и грудного вскармливания.
В исследованиях на животных не было обнаружено признаков репродуктивной токсичности.
Однако, как и при применении других лекарственных препаратов, применение препарата Бактробан® при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание необходимо прекратить на период применения препарата для профилактики бактериального инфицирования трещин сосков.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности средней и тяжелой степени.
Применение у детей
Нет ограничений по применению препарата у детей.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Особые указания
Следует избегать попадания мази в глаза. При попадании в глаза — промыть большим количеством воды до полного удаления остатков мази.
В редких случаях при применении препарата возможно возникновение реакции повышенной чувствительности или тяжелого местного раздражения. В таком случае требуется прекратить лечение, по возможности удалить препарат с обрабатываемой поверхности и назначить альтернативную терапию инфекции.
Как и в случае других антибактериальных препаратов, при длительном применении мупироцина существует риск чрезмерного роста нечувствительных микроорганизмов.
При применении антибиотиков были описаны случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков. Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при местном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.
Нельзя использовать препарат в офтальмологии, интраназально, в сочетании с использованием катетеров, а также в месте введения центрального венозного катетера.
Полиэтиленгликоль (макрогол) может всасываться через открытую раневую поверхность или другие повреждения кожных покровов и выводиться почками. Как и другие мази на основе макрогола, мазь Бактробан® не следует применять при состояниях, когда возможно всасывание больших количеств макрогола, особенно при средней или тяжелой степени почечной недостаточности.
Нельзя использовать мазь, оставшуюся в тубе по окончании лечения, для следующего курса лечения.
Ограничений для пациентов пожилого возраста нет (при отсутствии симптомов почечной недостаточности средней или тяжелой степени).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не изучалось.
Передозировка
Симптомы: в настоящий момент имеются ограниченные данные о передозировке мупироцином.
Лечение: специфическое лечение для передозировки мупироцином отсутствует. В случае передозировки показана поддерживающая терапия и соответствующий контроль состояния пациента при необходимости.
Лекарственное взаимодействие
Не следует смешивать препарат с другими лекарственными препаратами во избежание разведения мази и, следовательно, снижения антибактериальной активности или возможного изменения стабильности мупироцина.
Условия хранения препарата Бактробан®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C .
Срок годности препарата Бактробан®
Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)
|
|
125167 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Бактробан мазь назальная — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N012295/01
Торговое наименование препарата:
Бактробан® (Bactroban®)
Международное непатентованное наименование:
мупироцин (mupirocin)
Лекарственная форма:
мазь назальная
Состав:
Состав на 1 г мази:
| Наименование компонентов | Количество, мг |
| Действующее вещество | |
| Мупироцин кальция (в пересчете на мупироцин в виде свободной кислоты) |
21,5 20,0 |
| Вспомогательные вещества | |
| Парафин белый мягкий | 929,6 |
| Софтизан 649 | 48,9 |
Описание:
Однородная мазь почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик для местного применения
Код АТХ:
R01AX06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Мупироцин представляет собой новый антибиотик, который получают путем ферментации Pseudomonas fluoresceins. Мупироцин подавляет изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, блокируя синтез белка в бактериальной клетке. Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры мупироцин не характеризуется перекрестной резистентностью с другими применяемыми в клинической практике антибиотиками.
При местном применении в минимальных подавляющих концентрациях (МПК) мупироцин обладает бактериостатическими, а в более высоких концентрациях — бактерицидными свойствами.
Фармакодинамические эффекты
Активность Мупироцин является антибактериальным веществом для местного применения, демонстрирующим in vivo активность против Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), S. epidermidis и бета-гемолитических штаммов Streptococcus species.
Спектр активности in vitro включает следующие бактерии:
Чувствительные виды:
- Staphylococcus aureus1,2;
- Staphylococcus epidermidis1,2;
- коагулазонегативные staphylococci1,2;
- Streptococcus species1;
- Haemophilus influenzae;
- Neisseria gonorrhoeae;
- Neisseria meningitidis;
- Moraxella catarrhalis;
- Pasteurella multocida.
1 — Клиническая эффективность продемонстрирована для изолятов чувствительных бактерий по зарегистрированным клиническим показаниям к применению.
2 — Включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-резистентные штаммы.
Устойчивые виды:
- Corynebacterium species;
- Enterobacteriaceae;
- грамотрицательные неферментирующие палочки;
- Micrococcus species;
- анаэробы.
Пограничные концентрации чувствительности к мупироцину (МПК) для Staphylococcus spp.
Чувствительные: ниже или равно 1 мкг/мл.
Промежуточная чувствительность: от 2 до 256 мкг/мл.
Устойчивые: выше 256 мкг/мл.
Механизмы резистентности
Показано, что низкий уровень резистентности стафилококков (МПК от 8 до 256 мкг/мл) обусловлен изменениями нативного фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Показано, что высокий уровень резистентности стафилококков (МПК больше или равно 512 мкг/мл) обусловлен определенной плазмидной кодировкой фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Природная устойчивость грамотрицательных бактерий, таких как Enterobacteriaceae, может быть обусловлена низким уровнем проникновения антибиотика внутрь бактериальной клетки.
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание мупироцина через поврежденную и здоровую слизистую оболочку носа является незначительным (менее 1 % нанесенной дозы выводится с мочой в виде мониевой кислоты).
Метаболизм
Препарат предназначен только для местного применения. В случае всасывания через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивной мониевой кислоты.
Выведение
Мупироцин быстро выводится из организма путем метаболического превращения в неактивный метаболит — мониевую кислоту, которая быстро выводится почками.
Показания к применению
- Носительство стафилококковой инфекции в носовой полости, включая носительство Staphylococcus aureus (в том числе метициллин-резистентные штаммы);
- профилактика инфицирования Staphylococcus aureus пациентов, находящихся на гемодиализе или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к мупироцину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата, в анамнезе;
- применение препарата у детей до 12 лет (оценка безопасности и эффективности у детей до 12 лет не проводилась, поэтому препарат не рекомендован для лечения данной возрастной группы).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Нет данных о применении препарата в период беременности и грудного вскармливания. В исследованиях на животных не было обнаружено признаков репродуктивной токсичности.
Однако, как и при применении других лекарственных препаратов, применение препарата Бактробан® во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Для интраназального применения.
Взрослые и дети старше 12 лет
Для нанесения мази в качестве аппликатора следует использовать ватную палочку.
Наносить небольшое количество мази объемом примерно со спичечную головку (приблизительно 30 мг мази) на слизистую оболочку носа в каждый носовой ход дважды в сутки на протяжении 5 дней.
После нанесения мази следует несколько раз плотно сжать нос одновременно с обеих сторон, что обеспечивает равномерное распределение мази по слизистой оболочке.
Следует мыть руки до и после нанесения препарата.
Обычно назальное носительство исчезает на 3-5 день лечения. Не следует применять препарат более 5 дней.
Не следует смешивать препарат с другими лекарственными препаратами во избежание разведения мази и, следовательно, снижения антибактериальной активности или возможного изменения стабильности мупироцина.
Нельзя использовать мазь, оставшуюся в открытой тубе по окончании лечения, для следующего курса лечения.
Особые группы пациентов
Дети старше 12 лет
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Распространенность нечастых нежелательных реакций была установлена на основании обобщенных данных по безопасности препарата, полученных в ходе 12 клинических исследований с участием 422 пациентов. Распространенность очень редких нежелательных реакций была определена преимущественно на основании пострегистрационных данных и поэтому представляет собой скорее частоту сообщений о таких реакциях, нежели истинную частоту встречаемости этих реакций.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: местные реакции повышенной чувствительности, системные аллергические реакции (в том числе анафилаксия, генерализованная сыпь, крапивница и ангионевротический отек).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: реакции со стороны слизистой оболочки носа (зуд, покраснение, жжение, покалывание).
Передозировка
Симптомы
В настоящий момент имеются ограниченные данные о передозировке мупироцином.
Лечение
Специфическое лечение для передозировки мупироцином отсутствует. В случае передозировки показана поддерживающая терапия и соответствующий контроль за пациентом при необходимости.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не отмечено взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Препарат не предназначен для применения в офтальмологической практике.
Избегать попадания мази в глаза. При попадании в глаза промыть большим количеством воды до полного удаления остатков мази.
В редких случаях при применении препарата возможно возникновение реакции повышенной чувствительности или тяжелого местного раздражения. В таком случае требуется прекратить лечение, по возможности удалить препарат со слизистой оболочки и назначить альтернативную терапию инфекции.
Как и в случае других антибактериальных препаратов, при длительном применении мупироцина существует риск чрезмерного роста нечувствительных микроорганизмов.
При применении антибиотиков были описаны случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков. Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при местном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Ограничений нет (при отсутствии симптомов средней или тяжелой степени почечной недостаточности).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Согласно описанным побочным эффектам применение препарата не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Форма выпуска
Мазь назальная, 2%.
По 3 г в алюминиевую тубу, покрытую изнутри лаком, с наконечником из полиэтилена высокой плотности и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Производитель (выпускающий контроль качества)
«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / Glaxo Operations UK Limited
DL12 8DT, Дарем, Барнард Касл, Хармайр Роад, Великобритания
Barnard Castle, Harmire Road, Durham, DL12 8DT, United Kingdom
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2
За дополнительной информацией обращаться:
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы»
Купить Бактробан мазь назальная в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
|
Компоненты |
Содержание в 1 г |
|
Действующее вещество |
|
|
Мупироцин в виде свободной кислоты 1 |
22 мг |
|
Вспомогательные вещества |
|
|
Макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) |
587 мг |
|
Макрогол-3350 (полиэтиленгликоль-3350) |
391 мг |
1 Стандартная серия включает 10 % избыток действующего вещества.
Противомикробные средства для лечения заболеваний кожи. Прочие антибиотики для наружного применения.
код ATX: D06AX09.
Фармакодинамика
Мупироцин представляет собой новый антибиотик, продуцируемый посредством ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупироцин ингибирут синтез изолейцилтрансфер-РНК-синтетазы, что предотвращает синтез бактериального белка.
Мупироцин в минимальных ингибирующих концентрациях обладает бактериостатическими свойствами, а в более высоких концентрациях при местном использовании бактерицидными свойствами.
Механизм формирования резистентности
Низкий уровень резистентности стафилококков предположительно вызван точечными мутациями внутри обычного хромосомного гена стафилококка (ileS) фермента-мишени
изолейцил-тРНК-синтетаза. Высокий уровень резистентности стафилококков вызван отличительным ферментом изолейцил-тРНК-синтетаза, кодируемым плазмидами.
Природная устойчивость грамотрицательных организмов, таких как Enterobacteriaceae, может быть связана с плохой проницаемостью наружной мембраны клеточной стенки грамотрицательных бактерий.
Благодаря специфическому механизму действия и уникальной химической структуре перекрестная резистентность мупироцина с другими антибиотиками, применяющимися в клинической практике, отсутствует.
Микробиологическая чувствительность
Бактериологическая чувствительность к антибиотикам изменяется в зависимости от региона и с течением времени. Желательно принимать во внимание локальные данные по чувствительности, особенно, если речь идет о лечении тяжелых инфекций. Следует проконсультироваться с экспертами, если локальные данные о резистентности ставят под вопрос эффективность лекарственного средства для лечения некоторых типов инфекций.
Чувствительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus*
Streptococcus pyogenes*
Streptococcus spp. (β-гемолитические, кроме S. pyogenes)
Микроорганизмы. для которых возможно наличие приобретенной резистентности
Staphylococcus spp. (коагулазо-негативные)
Природно устойчивые микроорганизмы
Corynebacterium spp.
Micrococcus spp.
*В клинических исследованиях продемонстрирована удовлетворительная активность.
Фармакокинетика
После местного применения мази БактробанТМ абсорбируется системно лишь в минимальных количествах. Абсорбируемое количество мупироцина быстро метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита — мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в более глубокие эпидермальные и дермальные слои кожи увеличивается на поврежденных участках кожи и при наложении октюзионных повязок.
Пациенты пожилого возраста
Ограничений по применению мази у пациентов пожилого возраста нет, за исключением пациентов с признаками умеренной или тяжелой почечной недостаточности (см. раздел «Меры предосторожности»).
БактробанТМ— антибактериальное средство для местного применения, обладающее активностью против микроорганизмов, вызывающих большинство инфекционных заболеваний кожи, среди которых Staphylococcus aureus, воючая метициллинрезистентные штаммы, другие стафилококки и стрептококки. Препарат тате активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, таких как Escherichia соli и Haemophilus influenzae. Мазь БактробанТМ применяется для лечения инфекций кожи, среди которых импетиго, фолликулит, фурункулез.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
Данная лекарственная форма препарата БактробанТМ не предназначена для офтальмологического или интраназального применения.
Беременность: Репродуктивные исследования лекарственного средства БактробанТМ на животных не выявили признаков негативного воздействия на плод. В настоящее время недостаточно данных о применении мази БактробанТМ при беременности, поэтому применение препарата возможно в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.
Лактация: Информации о выведении препарата в грудное молоко не получено. При применении препарата для лечения трещин грудных сосков перед кормлением ребенка соски следует тщательно промыть.
Фертильность: Данные о влиянии мупироцина на фертильность человека отсутствуют.
Исследования на крысах не выявили влияния на фертильность.
Мазь БактробанТМ предназначена для наружного применения.
Дети и взрослые (включая пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции печени):
Препарат применяется два-три раза в сутки в течение периода времени до 10 дней, в зависимости от ответа на лечение.
Небольшое количество мази БактробанТМ наносится на пораженную поверхность кожи.
При необходимости на обработанный мазью участок может быть наложена повязка.
После нанесения препарата на кожу следует тщательно вымыть руки.
Мазь, оставшуюся в тубе после окончания лечения, следует уничтожить.
Неиспользованное лекарственное средство и остатки упаковочных материалов подлежат уничтожению в соответствии с локальными требованиями.
Мазь БактробанТМне следует смешивать с другими препаратами из-за риска ее разведения, что проявляется снижением антибактериальной активности и потенциальной потерей стабильности мупироцина в мази.
Нарушения функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Нарушения функции почек
См. раздел «Меры предосторожности».
Перечисленные ниже побочные реакции представлены по системно-органным классам и частоте встречаемости. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто ( ≥ 1 из 10), часто ( ≥ 1 из 100 и < 1 из 10), нечасто ( ≥1 из 1000 и < 1 из 100), редко ( ≥1 из 10000 и < 1 из 1000), очень редко (< 1 из 10000), включая отдельные сообщения.
Частые и нечастые побочные реакции были определены на основании объединенных данных по безопасности, полученных у 1573 пациентов в ходе 12 клинических исследований. Очень редкие побочные реакции были преимущественно выявлены в ходе пост-маркетингового клинического применения и поэтому скорее отражают частоту поступления сообщений, нежели действительную частоту возникновения реакции.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: ощущение хокения в месте нанесения мази.
Нечасто: зуд, эритема, чувство хокения и сухость кожи в месте нанесения мази, а тате кожные реакции гиперчувствительности на мупироцин или основу мази.
Симптомы и признаки
В настоящее время данные о передозировке мупироцина ограничены.
Лечение
Отсутствует специфическое лечение передозировки мупироцина. В случае передозировки при необходимости следует проводить поддерживающее лечение с надлежащим наблюдением. Дальнейшее ведение следует осуществлять в соответствии с клиническими показаниями или национальными рекомендациями.
В случае возникновения аллергической реакции или выраженного раздражения кожи при применении мази БактробанТМ лечение следует прекратить, пораженный участок промыть водой для удаления остатков мази и назначить необходимую терапию.
Как и при использовании других антибактериальных препаратов, длительное назначение мази БактробанТМ может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.
При применении антибиотиков были описаны случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков. Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при местном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.
Почечная недостаточность
Полиэтиленгликоль может всасываться из открытых ран и поврежденных участков кожи и выводится почками. Как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, мазь на основе мупироцина не следует использовать в случаях, когда возможно всасывание большого количества полиэтиленгликоля, особенно при наличии признаков умеренного или тяжелого нарушения функции почек.
Мазь БактробанТМне применяется:
Для использования в офтальмологической практике
Интраназально
В сочетании с катетерами
В области катетеризации центральных вен
Следует избегать попадания мази в глаза. При попадании — тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.
Не было выявлено каких-либо побочных реакций, оказывающих влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.
Мазь для наружного применения 2 0/0. По 15 г в алюминиевых тубах, покрытых изнутри лаком, с защитной мембраной, алюминиевым наконечником и навинчивающимся
колпачком с остриём для вскрытия. По одной тубе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
Следует хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту
Производитель
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания / Glaxo Operations UK Limited, UK
Юридический адрес: Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Хармайр Роуд, Барнард Касл, Дюрем, DL12 8DT/Великобритания Glaxo Operations UК Limited, Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT United kingdom
За дополнительной информацией обращаться по адресу:
Представительство ООО
«ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» (Великобритания) в Республике Беларусь
220039, г. Минск, ул. Воронянского П, офис 400
Тел.: +375 17 213 20 16; факс: +375 17 213 18 66