Баклофен (Baclofen)
💊 Состав препарата Баклофен
✅ Применение препарата Баклофен
Описание активных компонентов препарата
Баклофен
(Baclofen)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
Баклофен |
Таб. 10 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. рег. №: ЛП-006494 |
|
Таб. 25 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. рег. №: ЛП-006494 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Баклофен
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с делительной риской.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 60 мг, крахмал картофельный — 34.75 мг, желатин — 2.25 мг, тальк — 1 мг, магния стеарат — 0.5 мг, этилцеллюлоза — 1.5 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (100) — коробки картонные (для стационаров).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (200) — коробки картонные (для стационаров).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (300) — коробки картонные (для стационаров).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (400) — коробки картонные (для стационаров).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (600) — коробки картонные (для стационаров).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (800) — коробки картонные (для стационаров).
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 50 мг, крахмал картофельный — 29.75 мг, желатин — 2.25 мг, тальк — 1 мг, магния стеарат — 0.5 мг, этилцеллюлоза — 1.5 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (100) — коробки картонные (для стационаров).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (200) — коробки картонные (для стационаров).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (300) — коробки картонные (для стационаров).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (400) — коробки картонные (для стационаров).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (600) — коробки картонные (для стационаров).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (800) — коробки картонные (для стационаров).
Фармакологическое действие
Миорелаксант центрального действия; агонист GABAB-рецепторов. Угнетает моно- и полисинаптические рефлексы, по-видимому, за счет уменьшения выделения возбуждающих аминокислот (глутамата и аспартата) из терминалей, что происходит в результате стимуляции пресинаптических GABA-рецепторов. Не влияет на передачу импульсов в нервно-мышечных синапсах. Уменьшает тонус скелетных мышц. Оказывает умеренное анальгезирующее действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь баклофен быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч после приема. Связывание с белками плазмы составляет около 30%. Баклофен проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени. Выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Баклофен
Спастичность скелетных мышц при рассеянном склерозе. Спастические состояния при заболеваниях спинного мозга инфекционного, дегенеративного, травматического генеза, а также при детском церебральном параличе.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь взрослым в начале лечения — по 5 мг 3 раза/сут. На каждый 4-й день лечения дозу увеличивают на 5 мг 3 раза/сут до развития оптимального лечебного эффекта. Средняя суточная доза составляет 30-75 мг, при необходимости возможно ее увеличение до 100-120 мг. Окончательная суточная доза устанавливается индивидуально таким образом, чтобы наряду с ослаблением клонуса и мышечного спазма сохранялся тонус мышц, достаточный для осуществления активных движений.
Для пациентов с повышенной чувствительностью к лекарственным препаратам начальная суточная доза может составлять 5-10 мг с последующим более медленным увеличением. Для пациентов с почечной недостаточностью, а также при проведении гемодиализа суточная доза составляет 5 мг.
Для детей до 10 лет суточная доза составляет 0.75-2 мг/кг, старше 10 лет — 2.5 мг/кг. Лечение начинают с приема в дозе 2.5 мг 4 раза/сут. Суточную дозу, так же как и у взрослых, подбирают индивидуально, увеличивая ее каждые 3 дня, в соответствии с клиническим течением заболевания. Поддерживающая доза для детей в возрасте 1-2 лет составляет 10-20 мг/сут, для детей в возрасте 2-10 лет — 30-60 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение (особенно в начале лечения); иногда — апатия, чувство усталости, расстройства сна, спутанность сознания; редко — эйфория, депрессия, парестезии, миалгия, мышечная слабость, атаксия, тремор, нистагм, нарушения аккомодации, галлюцинации; возможны учащение судорог и снижение порога их возникновения (особенно при эпилепсии).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота; иногда наблюдаются сухость во рту, запор, диарея; в отдельных случаях — нарушения функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — артериальная гипотензия, ухудшение деятельности сердечно-сосудистой системы.
Прочие: иногда — угнетение дыхания; редко — дизурия, энурез.
Побочные эффекты возникают, главным образом, в начале лечения, при быстром повышении дозы, при назначении в дозе более 60 мг/сут, а также у пациентов пожилого возраста.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к баклофену.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности (особенно в I триместре) баклофен можно применять только по жизненным показаниям.
Баклофен выделяется с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют при нарушениях функции печени. У пациентов с заболеваниями печени следует периодически контролировать уровень печеночных трансаминаз, ЩФ.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют при нарушениях функции почек.
Для пациентов с почечной недостаточностью, а также при проведении гемодиализа суточная доза составляет 5 мг.
Применение у детей
Для детей до 10 лет суточная доза составляет 0.75-2 мг/кг, старше 10 лет — 2.5 мг/кг. Лечение начинают с приема в дозе 2.5 мг 4 раза/сут. Суточную дозу, так же как и у взрослых, подбирают индивидуально, увеличивая ее каждые 3 дня, в соответствии с клиническим течением заболевания. Поддерживающая доза для детей в возрасте 1-2 лет составляет 10-20 мг/сут, для детей в возрасте 2-10 лет — 30-60 мг/сут.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применяют у пожилых больных.
Особые указания
Подбор индивидуальной суточной дозы рекомендуется проводить в условиях стационара.
Побочные явления часто имеют транзиторный характер, могут исчезать или уменьшаться при снижении дозы. Необходимость в прерывании терапии возникает редко. Побочные эффекты баклофена следует различать с симптомами заболевания, по поводу которого проводится лечение. Отмену баклофена следует проводить постепенно, снижая дозу в течение 1-2 нед. (за исключением случаев развития серьезных побочных явлений).
С осторожностью применяют при цереброваскулярных нарушениях, психотических состояниях, шизофрении, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениях дыхания, нарушениях функции печени и почек, а также у пожилых больных. При сопутствующей эпилепсии лечение следует проводить под строгим врачебным контролем и без прерывания адекватной терапии противосудорожными средствами. У пациентов с дизурией на фоне лечения баклофеном могут наблюдаться гипертонус сфинктера мочевого пузыря и задержка мочи. У пациентов с заболеваниями печени и сахарным диабетом следует периодически контролировать уровень печеночных трансаминаз, ЩФ и глюкозы крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении баклофен усиливает действие гипотензивных средств, этанола.
При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами возможно значительное снижение мышечного тонуса.
Описан случай развития токсических реакций, обусловленных действием баклофена (нарушение сознания, дезориентация, брадикардия, нарушение четкости зрения, артериальная гипотензия, гипотермия), при одновременном применении с ибупрофеном у пациента пожилого возраста с нарушениями функции почек.
При одновременном применении с препаратами лития возможны тяжелые проявления гиперкинетических симптомов.
У пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, при одновременном применении баклофена с леводопой и карбидопой могут возникать галлюцинации, спутанность сознания, возбуждение.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Баклофен® (таблетки, 10 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-006494
Дата последнего изменения: 02.10.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Каждая
таблетка содержит:
Действующее вещество 10 мг 25 мг
Баклофен 10,00 мг 25,00 мг
Вспомогательные вещества
Лактозы
моногидрат 60,00 мг 50,00 мг
Крахмал
картофельный 34,75 мг 29,75 мг
Желатин 2,25 мг 2,25 мг
Тальк 1,00 мг 1,00 мг
Магния
стеарат 0,50 мг 0,50 мг
Этилцеллюлоза 1,50 мг 1,50 мг
Описание лекарственной формы
Таблетки
белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки 10 мг имеют делительную
риску.
Фармакокинетика
Абсорбция
— высокая. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–3 часа
после приема препарата. Связь с белками плазмы крови — 30%. Проникает через
плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени.
Выводится почками (преимущественно в неизменном виде).
Фармакодинамика
Миорелаксант
центрального действия, производное гамма-аминомаслянной кислоты (ГАМКb-стимулятор).
Снижая возбудимость концевых отделов афферентных чувствительных волокон и
подавляя промежуточные нейроны, угнетает моно- и полисинаптическую передачу
нервных импульсов; уменьшает предварительное напряжение мышечных веретен. Не
оказывает действия на нервномышечную передачу. При неврологических
заболеваниях, сопровождающихся спастичностью скелетных мышц, ослабляет
болезненные спазмы и клонические судороги; увеличивает объем движения в
суставах, облегчает проведение пассивной и активной кинезотерапии (физические
упражнения, массаж, мануальная терапия).
Показания
Повышение
мышечного тонуса при рассеянном склерозе, заболеваниях спинного мозга (опухоли,
сирингомиелия, болезни двигательных мотонейронов, травмы, миелит),
цереброваскулярных заболеваниях, церебральном параличе, менингите,
черепно-мозговой травме.
Противопоказания
Гиперчувствительность,
эпилепсия, судороги (в т.ч. в анамнезе), психозы, болезнь Паркинсона, язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, дефицит лактазы, непереносимость
лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность и период лактации,
детский возраст до 3 лет.
С осторожностью
Цереброваскулярная
недостаточность, атеросклероз сосудов головного мозга, хроническая почечная
недостаточность, пожилой возраст, детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Адекватных
и хорошо контролируемых исследований безопасности применения баклофена при
беременности не проводилось. Применение препарата во время беременности и в
период грудного вскармливания возможно только строго по назначению врача, в том
случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для
плода/ребенка и должно проводиться под строгим медицинским контролем.
Период грудного вскармливания
Имеются
сведения о проникновении баклофена в грудное молоко.
Решение
о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отказе от лечения
препаратом должно приниматься после оценки преимущества грудного вскармливания
и терапии для матери с потенциальным риском для плода или ребенка.
При
необходимости применения препарата во время беременности и/или в период
грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь,
во время еды. В случае пропуска очередного приема не следует принимать двойную
дозу препарата.
Взрослые:
Начальная
доза — 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг) 3 раза в сутки, с последующим
увеличением дозы каждые 3 дня на 5 мг до наступления терапевтического
эффекта (обычно 30–75 мг в день).
Максимальная
суточная доза составляет 100 мг.
Окончательная
доза устанавливается таким образом, чтобы снижение мышечного тонуса не
приводило к чрезмерной миастении и не ухудшало двигательные функции.
При
повышенной чувствительности начальная суточная доза составляет 5–10 мг, с
последующим более медленным увеличением.
При
хронической почечной недостаточности и при проведении гемодиализа — суточная
доза 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг).
У
больных, требующих приема высоких доз баклофена (от 75 мг до 100 мг в
день), следует применять препарат в таблетках по 25 мг.
У
пациентов старше 65 лет дозу препарата следует увеличивать с
осторожностью, в связи с повышением риска возникновения побочных эффектов.
Дети:
Начальная
доза 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг) 3 раза в сутки. В случае
необходимости дозу можно с осторожностью увеличивать каждые 3 дня на 5 мг
до наступления терапевтического эффекта.
Обычно
рекомендуются следующие дозы:
У
детей от 3 до 6 лет — 20–30 мг в сутки, от 6 до 10 лет —
30–60 мг в сутки. У детей старше 10 лет максимальная суточная доза
составляет 2,5 мг/кг массы тела; начальная доза — 1,5–2,0 мг/кг массы
тела.
Отмену
препарата проводят постепенно (в течение 1–2 недель).
Побочные действия
Для
оценки частоты возникновения нежелательных явлений использованы следующие
критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения): очень
часто (>10% назначений); часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и
<1%); редко (>0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота
неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Со стороны нервной системы
Очень частые
— сонливость, седативный эффект.
Частые —
головокружение, слабость, усталость, спутанность сознания, нарушение походки,
бессонница, эйфория, депрессия, астения, атаксия, тремор, галлюцинации, ночные
кошмары, нистагм, сухость во рту.
Редкие — парестезии,
дизартрия.
Частота неизвестна
— синдром апноэ во время сна*.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Частые — снижение
сердечного выброса, артериальная гипотензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень частые
— тошнота.
Частые — рвота, запор,
диарея, диспепсические явления.
Редкие — абдоминальные
боли, дисгевзия, нарушение функции печени.
Со стороны дыхательной системы
Частые — угнетение
дыхания.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Частые — миалгия.
Со стороны органов чувств
Частые — парез
аккомодации, зрительные нарушения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частые — гипергидроз,
сыпь.
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Частые — полиурия,
энурез, дизурия.
Редкие — задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы
Редкие — эректильная
дисфункция.
Общие нарушения
Очень редкие
— гипотермия.
В
единичных случаях наблюдалось повышение спастичности, что расценивалось как
парадоксальная реакция на препарат.
*Случаи
центрального синдрома апноэ во время сна наблюдались при использовании
баклофена в высоких дозах (>100 мг) у пациентов с алкогольной
зависимостью.
Взаимодействие
Усиливает
действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, гипотензивных и
противоподагрических лекарственных средств, этанола.
Трициклические
антидепрессанты усиливают снижение Мышечного тонуса; леводопа, кароидопа в
сочетании с леводопои повышают риск развития галлюцинации, спутанности
сознания, возбуждения.
Передозировка
Симптомы
Сонливость,
потеря сознания, кома, угнетение дыхания; спутанность сознания, галлюцинации,
тревожное возбуждение (ажитация), судороги, отклонения на электрокардиограмме
(феномен «вспышка-подавление» и трехфазные волны), нарушения аккомодации,
нарушение зрачкового рефлекса; генерализованная мышечная гипотония, миоклония,
гипорефлексия или арефлексия; судороги; расширение периферических сосудов,
гипотония или гипертензия, брадикардия или тахикардия, либо аритмия сердца;
гипотермия; тошнота, рвота, диарея, гиперсекреция слюны; повышение уровня
печеночных ферментов, значений СГОТ (ACT) и щелочной фосфотазы (ЩФ),
рабдомиолиз.
Лечение
Обильное
питье, диуретики; при угнетении дыхания — искусственная вентиляция легких.
Специфического антидота не существует.
Особые указания
Побочные
действия часто имеют транзиторный характер, их следует отличать от симптомов
заболевания, по поводу которого проводится лечение: при сопутствующей эпилепсии
лечение проводят без отмены противоэпилептических средств.
У
пациентов с заболеваниями печени и сахарным диабетом необходимо периодически
контролировать активность «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфотазы,
концентрацию глюкозы крови.
Баклофен
следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, а
применение препарата у пациентов с терминальной стадией почечной
недостаточности возможно только, если предполагаемая польза превосходит
потенциальный риск (см. раздел «Способ применения и дозы»). Неврологические
признаки и симптомы передозировки, включая клинические проявления токсической
энцефалопатии (например, спутанность сознания, дезориентация, сонливость и
сниженный уровень сознания), наблюдались у пациентов с почечной
недостаточностью, получавших пероральные дозы баклофена более 5 мг в
сутки. Пациенты с нарушенной функцией почек должны находиться под тщательным
наблюдением для быстрого диагностирования ранних симптомов токсичности.
Особая
осторожность необходима при использовании баклофена в комбинации с
лекарственными препаратами или медицинскими продуктами, которые могут значимо
влиять на функцию почек. Следует тщательно контролировать функцию почек, и
суточную дозу баклофена необходимо корректировать соответствующим образом для
предотвращения токсичности препарата. Препарат следует всегда (за исключением
случаев, когда возникают серьезные нежелательные эффекты) отменять постепенно,
последовательно снижая дозу в течение примерно 1–2 недель. При быстрой отмене
препарата, особенно после длительного применения, сообщалось о таких
проявлениях синдрома отмены, как тревожное состояние и спутанность сознания,
бред, галлюцинации, психотическое расстройство, маниакальное состояние или
паранойя, судороги (эпилептический статус), дискинезия, тахикардия,
гипертермия, рабдомиолиз и временное усиление пластичности.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и работу с механизмами
Во
время лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов
деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психических
и двигательных реакций.
Форма выпуска
Таблетки
10 мг и 25 мг.
По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.
По
1,2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению
помещают в пачку из картона.
100,
200, 300, 400, 600, 800 контурных ячейковых упаковок с равным количеством
инструкций по медицинскому применению помещают в коробку картонную (для
стационаров).
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В
защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3
года. Не применять по истечении срока годности.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки 10 мг имеют делительную риску.
Активное вещество: 4-амино-3-(4-хлорфенил) бутановая кислота (= баклофен), рацемическая смесь R, (-) и S, (+) изомеров.
Каждая таблетка содержит 10 мг или 25 мг баклофена.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, картофельный крахмал, желатин, тальк, магния стеарат, этилцеллюлоза.
Прочие миорелаксанты центрального действия.
Баклофен, производное гамма-аминомасляной кислоты, является миорелаксантом, действующим на спинальном уровне. Баклофен угнетает моносинаптические и полисинаптические рефлексы.
Баклофен способствует уменьшению болезненных спазмов мышц сгибателей и спонтанных мышечных сокращений, что облегчает двигательную активность и реабилитацию пациентов.
Баклофен также уменьшает болевую чувствительность.
Баклофен стимулирует секрецию желудочного сока.
Повышение мышечного тонуса у пациентов с рассеянным склерозом, заболеваниями спинного мозга (опухоли спинного мозга, сирингомиелия, болезни двигательного нейрона, поперечный миелит, травмы спинного мозга), нарушениями мозгового кровообращения, церебральным параличом, менингитом, черепно-мозговой травмой. Перед назначением лекарственного средства необходимо провести оценку клинического состояния и целевой отбор пациентов: назначение баклофена может рассматриваться только в тех случаях, если наличие спастичности является препятствием для двигательной активности и/или физиотерапии. Прием балкофена не следует начинать до стабилизации спастичности.
Применение у детей
Баклофен применяется для симптоматического лечения спастичности церебрального происхождения (вследствие детского церебрального паралича, нарушений мозгового кровообращения, новообразований или дегенеративных заболеваний головного мозга), симптоматического лечения спастичности у пациентов с заболеваниями спинного мозга инфекционного, дегенеративного, травматического, опухолевого генеза (рассеянный склероз, спастический спинальный паралич, боковой амиотрофический склероз, сирингомиелия, поперечный миелит, травматическая параплегия или парапарез, компрессия спинного мозга).
Повышенная чувствительность к баклофену или к какому-либо вспомогательному веществу препарата.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
В связи с невозможностью обеспечения необходимой разовой дозы баклофен в виде таблеток 10 мг не показан для назначения детям с массой тела менее 33 кг.
В связи с невозможностью обеспечения необходимой разовой дозы баклофен в виде таблеток 25 мг не показан для назначения детям до 18 лет.
Во время приема баклофена возможно ухудшение течения и обострение психотических расстройств, шизофрении, депрессии, маниакальных расстройств, эпилепсии и судорожных синдромов, состояний нарушения сознания и болезни Паркинсона (паркинсонизма). У данных пациентов препарат необходимо применять с осторожностью, пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача.
Эпилепсия
Во время приема баклофена возможно ухудшение течения эпилепсии. Пациентам с эпилепсией, которым необходимо назначение баклофена, необходимо обеспечить адекватный мониторинг: постоянное клиническое наблюдение, выполнение ЭЭГ и поддержание адекватной противосудорожной терапии.
Пациенты других групп риска
Баклофен необходимо назначать с особой осторожностью пациентам, принимающим антигипертензивные препараты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).
Баклофен следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями мозгового кровообращения, дыхательными нарушениями, нарушениями функции печени.
В связи с повышенным риском развития побочных реакций следует установить индивидуальный соответствующий режим дозирования и обеспечить тщательное врачебное наблюдение пациентов пожилого возраста и пациентов со спастическими состояниями церебрального происхождения (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с нарушением функции почек
Баклофен следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, а применение препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности возможно только, если предполагаемая польза превосходит потенциальный риск (см. раздел «Способ применения и дозы»). Неврологические признаки и симптомы передозировки, включая клинические проявления токсической энцефалопатии (например, спутанность сознания, дезориентация, сонливость и сниженный уровень сознания), наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью, получавших пероральные дозы баклофена более 5 мг в сутки. После приема баклофена у пациентов с острой почечной недостаточностью были зарегистрированы случаи токсичности (см. раздел «Передозировка»). Пациенты с нарушенной функцией почек должны находиться под тщательным наблюдением для быстрого диагностирования ранних симптомов токсичности.
Особая осторожность необходима при использовании баклофена в комбинации с лекарственными препаратами или медицинскими продуктами, которые могут значимо влиять на функцию почек. Следует тщательно контролировать функцию почек, и суточную дозу баклофена необходимо корректировать соответствующим образом для предотвращения токсичности препарата.
Нарушения со стороны мочевыводящих путей
После приема баклофена возможно улучшение состояния у пациентов с нейрогенным нарушением опорожнения мочевого пузыря. Следует проявлять осторожность у пациентов с повышенным тонусом сфинктера мочевого пузыря: возможна задержка мочеиспускания.
Лабораторные исследования
Получены сообщения о повышении активности аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, повышении уровня глюкозы крови у пациентов, принимавших баклофен. Рекомендуется проводить соответствующие лабораторные исследования, особенно у пациентов с нарушением функции печени и сахарным диабетом.
Синдром отмены
Препарат следует всегда (за исключением случаев, когда возникают серьезные нежелательные эффекты) отменять постепенно, последовательно снижая дозу в течение примерно 1 -2 недель. При быстрой отмене баклофена, особенно после длительного применения, сообщалось о таких проявлениях синдрома отмены, как тревожное расстройство и спутанность сознания, делирий, галлюцинации, психотические расстройства, маниакальное состояние или паранойя, судороги (эпилептический статус), дискинезии, тахикардия, гипертермия, рабдомиолиз и временное усиление спастичности из-за ребаунд-эффекта.
Получено сообщение о развитии судорог у новорожденного после внутриматочной экспозиции баклофена (см. раздел «Применение во время беременности и в период кормления грудью»).
Применение у детей
Имеются ограниченные клинические данные, касающиеся применения баклофена в соответствующей лекарственной форме, позволяющей осуществить дозирование, у детей до 1 года.
В связи с невозможностью обеспечения необходимой разовой дозы баклофен в виде таблеток 10 мг не может применяться для назначения детям с массой тела менее 33 кг. В связи с невозможностью обеспечения необходимой разовой дозы баклофен в виде таблеток 25 мг не может применяться для назначения детям до 18 лет.
Влияние на постуральный тонус и поддержание равновесия
Следует проявлять осторожность при назначении баклофена пациентам, у которых наличие спастичности необходимо для поддержания вертикального положения тела и равновесия, а также для осуществления двигательной функции.
Вспомогательные компоненты
В связи с содержанием лактозы лекарственное средство не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Отсутствуют контролируемые исследования с применением препарата у беременных женщин. Баклофен проникает через плацентарный барьер.
Препарат Баклофен может быть назначен во время беременности (особенно в первом триместре беременности) только по жизненно важным показаниям и только в случае, если по заключению врача польза для матери превышает возможный риск для плода. Получены сообщения о случаях развития синдрома отмены (судороги) у новорожденных после перорального приема баклофена матерью во время беременности (см. раздел «Предостережения при применении»).
Баклофен, принимаемый в терапевтических дозах, выделяется с грудным молоком, но в малых количествах, появления нежелательных эффектов у новорожденного не ожидается. В случае необходимости назначения баклофена женщине в период грудного вскармливания необходимо проявлять осторожность.
Баклофен может вызвать такие побочные эффекты, как головокружение, седативное действие, сонливость и нарушения зрения (см. раздел «Побочные действия»).
Пациенты в период лечения не должны управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механизмы.
У пациентов с болезнью Паркинсона, получающих лечение баклофеном и леводопой (отдельно или в комбинации с ингибитором ДДК, карбидопой), отмечалась спутанность сознания, галлюцинации, тошнота и возбуждение.
Также наблюдалось ухудшение симптомов паркинсонизма. Следовательно, следует с осторожностью применять баклофен в сочетании с леводопой/карбидопой.
Препараты угнетающие центральную нервную систему (ЦНС)
Совместное применение баклофена с другими препаратами, вызывающими угнетение ЦНС, включая другие миорелаксанты (такие как тизанидин), синтетические опиаты или алкоголь, может приводить к усилению седации (см. раздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы»).
Также наблюдается риск угнетения дыхания. Кроме того, при одновременном применении морфина и баклофена (интратекально) отмечалось развитие гипотензии. Необходим тщательный мониторинг функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем, особенно у пациентов с заболеваниями сердца или легких, а также у пациентов со слабостью дыхательных мышц.
Антидепрессанты
В случае совместной терапии с трициклическими антидепрессантами эффект баклофена может быть усилен, что может привести к развитию выраженной мышечной гипотонии.
Литий
При одновременном пероральном применении баклофена и препаратов лития отмечалось ухудшение гиперкинетических симптомов. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении баклофена и препарата лития.
Антигипертензивные средства
Поскольку при совместном применении баклофена с антигипертензивными препаратами возможно снижение артериального давления, дозы антигипертензивных препаратов следует соответствующим образом скорректировать.
Препараты, влияющие на функцию почек
Следует соблюдать особую осторожность в случае, если баклофен применяется в сочетании с лекарственными средствами или веществами, которые могут нарушить почечную функцию, возможно уменьшение выведения баклофена, что приводит к появлению токсических эффектов (см. раздел «Предостережения при применении»).
Дозу устанавливают индивидуально с целью определения наименьшей эффективной дозы, не вызывающей побочных эффектов.
До начала лечения следует оценить, в какой степени возможно улучшение общего состояния пациента после применения баклофена. Следует с осторожностью увеличивать дозу препарата (особенно у лиц старше 65 лет) с учетом необходимости нормализации общего состояния пациента. Если будет назначена слишком высокая начальная доза или в случае быстрого повышения дозы, могут развиться побочные эффекты. Это особенно важно в случае передвигающихся пациентов, у которых может развиться мышечная слабость в здоровых конечностях, или в случаях, когда наличие спастичности необходимо для осуществления двигательных функций.
Если при назначении максимальной рекомендуемой дозы в течение 6 недель терапевтический эффект не будет достигнут, следует решить вопрос о прекращении приема баклофена.
Прекращение лечения всегда следует проводить путем постепенного снижения дозы в течение периода от 1 до 2 недель, за исключением случаев развития неотложных состояний, связанных с передозировкой, или серьезных нежелательных эффектов (см. раздел «Предостережения при применении»).
Рекомендуется следующая схема дозирования:
Взрослые
Лечение начинают с суточной дозы -15 мг, разделенной на несколько равных приемов.
В первые 3 дня по 5 мг (1/2 таблетки 10 мг) 3 раза в сутки,
в течение следующих 3 дней по 10 мг (1 таблетка 10 мг) 3 раза в сутки,
в последующие 3 дня по 15 мг (1 1/2 таблетки 10 мг) 3 раза в сутки,
в течение следующих 3 дней по 20 мг (2 таблетки 10 мг) 3 раза в сутки. Удовлетворительный контроль симптомов в большинстве случаев может быть достигнут при назначении баклофена в суточной дозе, не превышающей 60 мг, но необходим индивидуальный подбор дозы для каждого пациента.
В случае клинической необходимости доза может быть с осторожностью увеличена. Не следует превышать дозу более 100 мг в сутки, указанная доза может быть назначена только в случае, если пациент находится в стационаре под постоянным медицинским наблюдением.
У пациентов, у которых необходимо применять дозы препарата от 75 мг до 100 мг в сутки можно назначать баклофен в форме таблеток по 25 мг.
Назначение малыми разовыми дозами при более частом приеме может характеризоваться лучшей переносимостью, чем назначение большими разовыми дозами. Кроме того, некоторым пациентам можно рассмотреть возможность назначения баклофена только на ночь для уменьшения болезненных спазмов мыщц-сгибателей. Для повышения способности к двигательной активности возможно приурочить назначение разовой дозы баклофена примерно за 1 час до выполнения конкретных задач, таких как стирка, одевание, бритье, физиотерапия.
Длительность приема лекарственного средства определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста дозу препарата следует увеличивать с особой осторожностью в связи с повышенным риском возникновения побочных эффектов.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Лечение следует начать с очень низкой дозы (что соответствует дозе в пересчете приблизительно 0,3 мг/кг массы тела в сутки), разделенной на 2-4 приема (лучше всего на 4 приема).
Дозу следует увеличивать с осторожностью, с интервалом одной недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта у ребенка. Обычно применяемая суточная доза для поддерживающей терапии составляет от 0,75 до 2 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг у детей в возрасте младше 8 лет.
Для детей старше 8 лет максимальная суточная доза составляет 60 мг.
В связи с невозможностью обеспечения необходимой разовой дозы баклофен в виде таблеток 10 мг не может применяться для назначения детям с массой тела менее 33 кг.
В связи с невозможностью обеспечения необходимой разовой дозы баклофен в виде таблеток 25 мг не может применяться для назначения детям до 18 лет.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек или пациентов, получающих гемодиализ, рекомендуемые дозы следует уменьшить до 5 мг в сутки.
У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности баклофен может быть назначен только в случае, если потенциальная польза превышает риск. У таких пациентов следует проводить постоянный мониторинг для своевременной диагностики ранних признаков и/или симптомов токсичности (например, сонливость, вялость) (см. разделы «Предостережения при применении» и «Передозировка»).
Пациенты с нарушением функции печени
Исследования применения баклофена у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Печень не играет существенной роли в метаболизме баклофена при пероральном приеме. Однако при применении баклофена может отмечаться повышение уровня печеночных ферментов. Пациентам с нарушением функции печени баклофен следует назначать с осторожностью.
Пациенты со спастическими состояниями церебрального происхождения
Чаще всего нежелательные эффекты наблюдаются у пациентов данной группы.
Следует установить индивидуальный соответствующий режим дозирования у данных пациентов и обеспечить тщательное врачебное наблюдение.
Баклофен следует принимать во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. ‘»
Симптомы: характерными признаками передозировки являются симптомы угнетения центральной нервной системы: сонливость, нарушение сознания, угнетение дыхания, кома. Также могут возникнуть спутанность сознания, галлюцинации, тревожное возбуждение (ажитация), судороги, отклонения на электрокардиограмме (феномен «вспышка-подавление» и трехфазные волны), нарушения аккомодации, нарушение зрачкового рефлекса; генерализованная мышечная гипотония, миоклония, гипорефлексия или арефлексия; судороги; расширение периферических сосудов, гипотония или гипертензия, брадикардия или тахикардия, либо аритмия сердца; гипотермия; тошнота, рвота, диарея, гиперсекреция слюны; повышение уровня печеночных ферментов, значений СГОТ (ACT) и щелочной фосфатазы (ЩФ), рабдомиолиз.
У пациентов с нарушением функции почек симптомы и признаки передозировки могут развиться даже при назначении низких доз баклофена (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Предостережения при применении»).
Возможно ухудшение состояния в случае одновременного приема лекарственных средств или веществ, действующих на центральную нервную систему (например, этиловый спирт, диазепам, трициклические антидепрессанты).
Лечение: специфический антидот отсутствует. Следует проводить поддерживающее мероприятия и симптоматическое лечение при развитии таких осложнений как гипотензия, гипертензия, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхательной или сердечно-сосудистой функции.
Поскольку препарат выводится из организма в основном через почки, необходимо обеспечить адекватный прием жидкости, возможно вместе с диуретическим средством. В случаях тяжелой передозировки, протекающей с почечной недостаточностью, следует рассмотреть возможность проведения гемодиализа (иногда внепланового) (см. раздел «Предостережения при применении»).
Нежелательные эффекты чаще всего наблюдаются в начале лечения (например, седативный эффект, сонливость и тошнота), в случаях быстрого повышения дозы или назначения высоких доз баклофена, а также у пациентов пожилого возраста. В основном, они имеют преходящий характер и могут уменьшаться после снижения дозы. В случае тяжелых побочных действий возникает необходимость отмены препарата. Если тошнота сохраняется после уменьшения дозы, рекомендуется применять баклофен одновременно с приемом пищи.
У пациентов с психическим заболеванием в анамнезе или цереброваскулярными заболеваниями (например, инсульт), а также у пациентов пожилого возраста нежелательные эффекты могут протекать с более серьезными последствиями. Возможно снижение судорожного порога и развитие судорог, особенно у пациентов с эпилепсией. У некоторых пациентов наблюдалось повышение спастичности (парадоксальная реакция на действие препарата). Возможно появление мышечной гипотонии, которая создает для пациентов трудности при ходьбе или при самостоятельном передвижении. Гипотония обычно уменьшается после корректировки дозирования (например, путем уменьшения разовых доз, назначаемых в течение дня, и возможного повышения вечерней дозы).
При применении баклофена наблюдались следующие нежелательные эффекты, которые сгруппированы по частоте проявления: очень часто ( ≥1/10); часто ( ≥1/100 до <1/10); нечасто ( ≥1/1000 до <1/100); редко ( ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании доступных данных частота не может быть определена).
Психические расстройства
Очень часто: спутанность сознания
Часто: бессонница, дезориентация, эйфория, возбуждение, депрессия, галлюцинации, нарушения сна, кошмарные сновидения, снижение судорожной готовности и повышение частоты судорожных приступов, особенно у пациентов с эпилепсией
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: седативный эффект, сонливость
Часто: угнетение дыхания, головокружение, общая слабость, утомляемость, мышечная слабость, атаксия, тремор, боли в мышцах, головная боль, нистагм, сухость во рту
Редко: парестезии, дизартрия, расстройство вкуса
Частота неизвестна: синдром апноэ во время сна
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: нарушения зрения, расстройство аккомодации
Нарушения со стороны сердца
Часто: снижение ударного объема
Частота неизвестна: брадикардия, учащенное сердцебиение, боль в грудной клетке
Сосудистые нарушения
Часто: снижение артериального давления
Редко: обморок, отеки стоп
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота
Часто: желудочно-кишечные расстройства, запор, диарея, рвотные позывы, рвота,
сухость во рту, отвращение к пище
Редко: боли в животе
Нарушения со стороны печени и желчных путей
Редко: нарушения функции печени
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: сыпь, повышенное потоотделение
Частота неизвестна: зуд, крапивница
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Часто: мышечная слабость, тремор, боль в мышцах
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: поллакиурия, непроизвольное мочеиспускание, дизурия, болезненное мочеиспускание
Редко: задержка мочеиспускания, ночной энурез, гематурия
Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез
Редко: нарушение эякуляции, эректильная дисфункция
Нарушения метаболизма и обмена веществ
Частота неизвестна: увеличение массы тела
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Редко: угнетение дыхания
Частота неизвестна: чувство заложенности в носу
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: слабость, ощущение усталости, истощение
Очень редко: гипотермия
Частота неизвестна: синдром отмены препарата (см. раздел «Предостережения при применении»)
Диагностические исследования
Частота неизвестна: положительный результат анализа на скрытую кровь в кале, повышение уровня глюкозы в крови.
* Случаи центрального синдрома апноэ во время сна наблюдались при использовании баклофена в высоких дозах ( ≥100 мг) у пациентов с алкогольной зависимостью
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что необходимо сделать с неиспользованными лекарственными средствами. Это необходимо для охраны окружающей среды.
По 50 таблеток в полиэтиленовую банку, с полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. Банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша
- Инструкция по применению Баклофен
- Состав препарата Баклофен
- Показания препарата Баклофен
- Условия хранения препарата Баклофен
- Срок годности препарата Баклофен
Код ATX:
Костно-мышечная система (M) > Миорелаксанты (M03) > Миорелаксанты центрального действия (M03B) > Прочие миорелаксанты центрального действия (M03BX) > Baclofen (M03BX01)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 10 мг: 50 шт.
Рег. №: 2107/96/01/06/11/16 от 28.07.2016 — Действующее
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, этилцеллюлоза.
50 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
таб. 25 мг: 50 шт.
Рег. №: 2107/96/01/06/11/16 от 28.07.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, этилцеллюлоза.
50 шт. — флаконы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата БАКЛОФЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 02.03.2007 г.
Фармакологическое действие
Миорелаксант центрального действия; агонист GABAB-рецепторов. Угнетает моно -и полисинаптические рефлексы, по-видимому, за счет уменьшения выделения возбуждающих аминокислот (глутамата и аспартата) из терминалей, что происходит в результате стимуляции пресинаптических GABAB-рецепторов. Не влияет на передачу импульсов в нервно-мышечных синапсах, уменьшает тонус скелетных мышц. Оказывает умеренное анальгезирующее действие. На фоне применения препарата повышается двигательная и функциональная активность больных; облегчается проведение пассивной и активной кинезотерапии (физические упражнения, массаж, мануальная терапия).
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь баклофен быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Терапевтическая концентрация составляет 80 — 395 нг/мл. Cmax в плазме крови составляет 500-600 нг/мл и достигается через 2-3 ч после приема препарата, затем концентрация баклофена в плазме сохраняется на уровне 200 нг/мл в течение 8 ч.
Распределение
Баклофен проникает через плацентарный барьер и в минимальном количестве выделяется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы составляет около 30%.
Метаболизм
Приблизительно 15% принятой дозы препарата биотрансформируется в печени путем дезаминирования.
Выведение
T1/2 составляет 2.5 — 4 ч. Баклофен выделяется преимущественно почками (70 — 80%) в неизмененном виде или в виде метаболитов; остальная часть выводится с калом. После приема внутрь препарат почти полностью выводится из организма в течение 72 ч.
Показания к применению
Повышение тонуса мышц:
— при рассеянном склерозе;
— при заболеваниях спинного мозга инфекционного, дегенеративного и травматического генеза (например, опухоли, сирингомиелия, болезни двигательных нейронов, травмы);
— при инсульте;
— при детском церебральном параличе;
— при менингите;
— при черепно-мозговых травмах;
— при алкоголизме (аффективные расстройства).
Реклама
Режим дозирования
Таблетки можно делить, что позволяет индивидуально установить наименьшую эффективную дозу препарата, не вызывая побочных эффектов у пациента.
Взрослым назначают препарат в начальной дозе по 5 мг 3 раза/сут; постепенно каждые 3 дня повышают дозу до развития оптимального терапевтического эффекта (обычно до 30-75 мг/сут). Пациентам, которым требуется применение препарата в высших дозах (обычно до 30-75 мг/сут), Баклофен назначают в таблетках по 25 мг. Максимальная суточная доза — 100 мг (назначается на короткое время в условиях стационара). Продолжительность курса терапии зависит от клинического состояния пациента. Не следует внезапно прекращать применение Баклофена из-за возможного появления галлюцинаций и обострения спастических состояний. Отмену препарата проводят постепенно (в течение 1-2 недель).
У пациентов в возрасте старше 65 лет дозу препарата следует повышать с осторожностью в связи с повышением риска возникновения побочных эффектов.
У детей в возрасте до 10 лет суточная доза определяется из расчета 0.75-2 мг/кг; в возрасте старше 10 лет — максимально 2.5 мг/кг/сут; т.е. 2.5 мг 4 раза/сут. При необходимости дозу с осторожностью повышают каждые 3 дня. Средние рекомендуемые дозы составляют для детей от 1 года до 2 лет 10-20 мг/сут, для детей от 2 до 6 лет — 20-30 мг/сут, для детей от 6 до 10 лет — 30-60 мг/сут.
У пациентов с выраженными нарушениями функции почек, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуемые дозы следует уменьшить до 5 мг/сут.
Препарат принимают во время еды. При пропуске очередного приема не следует принимать двойную дозу препарата.
Побочные действия
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, головокружение, нарушение походки, повышенная утомляемость, спутанность сознания, апатия, эйфория, депрессия, парестезии, атаксия, тремор, нистагм, парез аккомодации, галлюцинации, судороги, снижение судорожного порога.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, запор, диарея.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, дизурия, энурез; при длительном применении — нарушение функции почек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, одышка, сильное сердцебиение, боль в грудной клетке и потеря сознания.
Прочие: миалгия, мышечная слабость, нарушение зрения, расстройство вкуса, кожные высыпания и зуд, отек голеностопных суставов, чрезмерное потоотделение, увеличение массы тела, чувство отека слизистой оболочки носа. У некоторых пациентов наблюдалось усиление спастического состояния (парадоксальная реакция на препарат).
Побочные эффекты чаще всего проявляются при быстром увеличении дозы препарата или применении Баклофена в высоких дозах, а также у пациентов пожилого возраста. Побочные эффекты часто носят преходящий характер и проходят после уменьшения дозы. Тяжелые нежелательные симптомы требуют отмены препарата.
Противопоказания к применению
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
— психозы;
— болезнь Паркинсона;
— эпилепсия;
— судороги (в анамнезе);
— хроническая почечная недостаточность;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к препарату.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
В экспериментальных исследованиях на крысах, которым вводили Баклофен в дозе, приблизительно 13-кратно превышающей рекомендуемую максимальную дозу для людей, чаще отмечалась пупочная грыжа у плода. Не отмечено тератогенного действия у мышей и кроликов, но описано уменьшение массы плода и нарушение процесса окостенения скелета плода мыши при введении Баклофена в суточных дозах, которые в 17 или 34 раза превышали дозы, применяемые у людей.
В других испытаниях, проведенных на крысах (самках), которые получали Баклофен в течение 2 лет, отмечены дозозависимые изменения яичников.
Особые указания
Во время лечения препаратом обостряются проявления психопатических синдромов, шизофрении, судорожных состояний, возможно развитие спутанности сознания. У этих пациентов Баклофен следует назначать с осторожностью, а пациент должен находиться под врачебным наблюдением.
После внезапной отмены препарата могут наступить состояние страха, спутанность сознания, галлюцинации, психопатические, маниакальные, параноидальные и судорожные состояния, а также могут обостриться спастические состояния, поэтому дозу препарата следует уменьшать постепенно в течение 1-2 недель.
Баклофен выводится с мочой, в основном в неизмененном виде, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью. У этих пациентов дозу препарата следует соответственно уменьшить.
Следует соблюдать особую осторожность во время лечения Баклофеном пациентов пожилого возраста (повышенный риск проявления нежелательных эффектов).
Следует соблюдать осторожность во время применения Баклофена у пациентов, у которых сохранение вертикального положения тела и равновесия или увеличение двигательной активности зависит от повышения мышечного тонуса .
Баклофен следует с особой осторожностью назначать пациентам, принимающим антигипертензивные препараты (возможно лекарственное взаимодействие).
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с инсультом, с расстройствами дыхания, с нарушениями функции печени.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным тонусом сфинктера мочевого пузыря (может наступить задержка мочи).
У некоторых пациентов на фоне применения Баклофена наблюдалось повышение активности АСТ, ЩФ и уровня глюкозы в сыворотке крови. Показан контроль лабораторных данных, особенно у пациентов с печеночной недостаточностью и с сахарным диабетом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, принимающим Баклофен, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: сонливость, потеря сознания, кома, угнетение дыхательного центра; возможны спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, нарушение аккомодации, отсутствие зрачкового рефлекса, мышечная гипотония, клонические судороги, снижение или отсутствие безусловных рефлексов, снижение тонуса периферических сосудов, артериальная гипотензия, брадикардия, снижение температуры тела, тошнота, рвота, диарея, повышенное слюноотделение, повышение активности ЛДГ, АСТ и ЩФ.
Лечение: специфического антидота не существует. Следует немедленно вызвать рвоту или промыть желудок, а также ввести активированный уголь. Пациенты, находящиеся в бессознательном состоянии, перед промыванием желудка должны быть интубированы. Назначают обильное питье, диуретики, при угнетении дыхания — ИВЛ. Согласно некоторым данным, при отравлениях легкой степени физиостигмин, вводимый в/в (в дозе 1-2 мг в течение 5-10 мин), ликвидирует побочные действия со стороны ЦНС (особенно сонливость и угнетение дыхательного центра). В случае отсутствия реакции после первой дозы, следующую дозу препарата можно ввести через 30–60 мин. Если возникнут судороги — следует с осторожностью назначить диазепам в/в.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении баклофен усиливает седативное действие других средств, угнетающих ЦНС, или этанола.
При одновременном применении с препаратами лития баклофен может повышать моторную возбудимость.
При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами возможно значительное снижение мышечного тонуса.
При одновременном применении баклофен усиливает действие антигипертензивных препаратов (это может привести к необходимости изменения режима дозирования).
Препараты, которые могут нарушать функцию почек (например, ибупрофен), увеличивают T1/2 баклофена , что является причиной возникновения токсических эффектов.
У пациентов с болезнью Паркинсона, получающих препараты леводопы с карбидопой, при одновременном применении с баклофеном могут возникать галлюцинации, спутанность сознания, возбуждение.
Баклофен продлевает анальгезию, вызванную фентанилом.
Контакты для обращений
ПОЛЬФАРМА АО, представительство, (Польша)
Представительство АО «Polpharma»
в Республике Беларусь
220026 Минск, Бехтерева ул. 7, оф.409
Тел.: (375-17) 291-59-98
Все аналоги
Аналоги КФУ
МИДОКАЛМ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КЕПЛЕРОН (GRAND MEDICAL GROUP AG, Швейцария)
ТОЛПЕРИЗОН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
РЕБЛАКС (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
СИРДАЛУД® (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
ТИЗАЛУД (КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД, АО, Украина)
Другие препараты этого производителя
ИБУФЕН УЛЬТРА (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ИБУФЕН ФОРТЕ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ИБУФЕН® (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ИНДАПЕН РЕТАРД (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
МОМЕЗАЛ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ДИАВЕНОН (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ПОЛПРАМ® (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ЭНАРЕНАЛ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
БИОТРАКСОН (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
БИОТАКСИМ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Средняя цена в аптеках
447 ₽
Среди
3150
аптек,
подключенных к Ютеке в вашем регионе
Оплата и способы получения
в Москве
Оплата и способы получения
в Москве
Самовывоз
Сегодня бесплатно из 103 аптек
Завтра или позже бесплатно из 3150 аптек
Оплата картой или наличными в аптеке
Доставка
Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса
Информация о товаре
Количество в упаковке:
50 шт.
Страна:
Россия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Аналоги Баклофен
• В наличии в 4225 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 4447 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Инструкция на Баклофен 25 мг, таблетки, 50 шт.
Состав
Таблетки | 1 табл. |
баклофен | 10 мг |
25 мг | |
вспомогательные вещества: лактоза; крахмал картофельный; желатин; тальк; магния стеарат; этилцеллюлоза |
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета; по 10 мг — с делительной риской, по 25 мг — без нее.
Фармакодинамика
Снижая возбудимость концевых отделов афферентных чувствительных волокон и подавляя промежуточные нейроны, угнетает моно- и полисинаптическую передачу нервных импульсов; уменьшает предварительное напряжение мышечных веретен. Не оказывает действия на нервно-мышечную передачу. При неврологических заболеваниях, сопровождающихся спастичностью скелетных мышц, ослабляет болезненные спазмы и клонические судороги; увеличивает объем движения в суставах, облегчает проведение пассивной и активной кинезотерапии (физические упражнения, массаж, мануальная терапия).
Фармакокинетика
После приема внутрь Cmax в плазме крови достигается через 2–3 ч. Абсорбция высокая. Связывание с белками — 30%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени. Выводится почками (преимущественно в неизмененном виде).
Баклофен: Показания
Повышение мышечного тонуса при рассеянном склерозе, опухолях и заболеваниях спинного мозга инфекционного, дегенеративного и травматического генеза (например сирингомиелия, болезни двигательных нейронов, травмы); инсульте, детском церебральном параличе, менингите, ЧМТ, алкоголизме.
Характеристика
Производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМКb-стимулятор), миорелаксант центрального действия.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. Взрослым, начальная доза — 5 мг (1/2 табл. по 10 мг) 3 раза в день. Каждые 3 дня дозу препарата постепенно повышают (обычно до 30–75 мг в день) до наступления терапевтического эффекта. Больным, которым необходим прием высших доз (75–100 мг в день), следует применять препарат в таблетках по 25 мг. Пациентам старше 65 лет дозу препарата следует увеличивать с осторожностью в связи с повышением риска возникновения побочных эффектов. Максимальная суточная доза — 100 мг.
Детям, начальная доза — 5 мг (1/2 табл. по 10 мг) 3 раза в день. В случае необходимости дозу можно увеличивать каждые 3 дня (с осторожностью). Обычно рекомендуемые дозы: детям в возрасте от 1 года до 2 лет — 10–20 мг в день, 2–6 лет — 20–30 мг в день, 6–10 лет — 30–60 мг в день. Детям старше 10 лет максимальная доза составляет 1,5–2 мг/кг массы тела.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Баклофен: Противопоказания
Гиперчувствительность, эпилепсия, судороги (в анамнезе), психозы, болезнь Паркинсона, хроническая почечная недостаточность, беременность, период лактации.
С осторожностью — при цереброваскулярной недостаточности, атеросклерозе сосудов головного мозга, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, в пожилом и в детском (до 12 лет) возрасте.
Баклофен: Побочные действия
Тошнота, рвота, сонливость, головокружение, повышенная утомляемость, сухость во рту, спутанность сознания, нарушение походки, задержка мочи, запор или диарея, снижение АД, апатия, эйфория, депрессия, парестезии, миалгия, мышечная слабость, атаксия, тремор, нистагм, парез аккомодации, галлюцинации, дизурия, энурез, судороги, снижение судорожного порога. При длительном применении — нарушение функции почек.
Передозировка
Симптомы: мышечная гипотония, угнетение дыхательного центра, спутанность сознания, кома (после возвращения сознания мышечная гипотония может сохраняться в течение 72 ч).
Лечение: обильное питье, назначение диуретиков, при угнетении дыхания — проведение искусственной вентиляции легких. Специфического антидота не существует.
Взаимодействие
Усиливает действие препаратов, влияющих на ЦНС, гипотензивных средств, этанола.
Трициклические антидепрессанты усиливают снижение мышечного тонуса; леводопа и карбидопа повышают риск развития галлюцинаций, спутанности сознания, возбуждения.
Пациентам следует сообщить врачу о всех принимаемых препаратах.
Особые указания
У пациентов с заболеваниями печени и сахарным диабетом необходимо периодически контролировать активность печеночных трансаминаз, ЩФ, глюкозы крови. Во время лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.
Основные сведения
Торговое название
Баклофен
Действующее вещество (МНН)
Баклофен
Дозировка или размер
25 мг
Первичная упаковка
упаковка
Производитель
Усолье-Сибирский ХФЗ
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дозировки и формы выпуска Баклофен
• В наличии в 3057 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Цены в аптеках на Баклофен 25 мг, таблетки, 50 шт.
История стоимости Баклофен 25 мг, таблетки, 50 шт.
01.05-07.05
447 ₽ (-10 ₽)
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Москва и МО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Цены Баклофен и наличие в аптеках в Москве
25 мг, таблетки, 50 шт.
Список аптек | Адрес | Часы работы | Цена |
---|---|---|---|
Вита Экспресс |
Дружбы ул, 22А, Чехов, МО |
08:00-21:00 Пн-Пт, 09:00-20:00 Сб-Вс |
258 ₽ |
Вита Центральная |
Ленина пр, 3А, Электросталь, МО |
08:00-22:00 Пн-Вс |
347 ₽ |
305 Аптека
ЗдравСити |
Сергиев Посад-6, 1А, Сергиево-Посадский р-н, МО (на въезде в Военный городок, на территории рынка) |
09:30-19:00 Пн-Пт, 09:30-17:00 Сб-Вс |
399 ₽ |
33 Аптека
ЗдравСити |
г.Сергиев Посад, площадь Красногорская, д. 1 |
10:00-19:00 Пн-Вс |
399 ₽ |
468 Аптека
ЗдравСити |
г.Жуковский, Чкалова, д. 41 |
Круглосуточно |
399 ₽ |
А+А
ЗдравСити |
Юшуньская малая. ул, 3, Москва |
09:00-21:00 Пн-Вс |
399 ₽ |
АBC
ЗдравСити |
Нахимовский пр, 22, Москва |
Круглосуточно |
399 ₽ |
Авилек
ЗдравСити |
Авиаконструктора Миля ул, 4А, Москва |
Круглосуточно |
399 ₽ |
Авиценна
ЗдравСити |
Новоугличское ш, 46, Сергиево-Посадский р-н, Сергиев Посад, МО |
Круглосуточно |
399 ₽ |
Авиценна Фарма
ЗдравСити |
г.Москва, Краснобогатырская, д. 79 |
Круглосуточно |
399 ₽ |
Авиценна-К
ЗдравСити |
Петра Романова ул, 6, Москва |
08:00-21:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб-Вс |
399 ₽ |
Азбука Здоровья
Оплата только наличными ЗдравСити |
г.Москва, Михайлова, д. 8, корп. 1 |
09:00-22:00 Пн-Вс |
399 ₽ |
Айболит
ЗдравСити |
Радости б-р, 2А, Озерецкое с, МО |
09:00-21:00 Пн-Вс |
399 ₽ |
Алвита
ЗдравСити |
г.Внииссок, Березовая, д. 1 |
09:00-22:00 Пн-Вс |
399 ₽ |
Алладин — 458
ЗдравСити |
Молодежная ул, 15А, Заря мкр, Балашиха, МО |
08:00-22:00 Пн-Вс |
399 ₽ |
Алладин-458
ЗдравСити |
Советская ул, 9, Балашиха, МО |
09:00-22:00 Пн-Вс |
399 ₽ |
Алоэ
ЗдравСити |
Усачева ул, 29к1, Москва |
08:00-21:00 Пн-Пт, 10:00-20:00 Сб-Вс |
399 ₽ |
№ 17
ЗдравСити |
Рижское ш, 41А, Волоколамск, МО |
09:00-18:00 Пн-Пт, 09:00-15:00 Сб-Вс |
399 ₽ |
№ 458
ЗдравСити |
Ласточкин пр-д, 16, Балашиха, МО |
08:00-21:00 Пн-Вс |
399 ₽ |
№1
ЗдравСити |
Маршала Жукова пр, 49, Москва |
09:00-21:00 Пн-Вс |
399 ₽ |
Отзывы о Баклофен
У данного товара ещё нет отзывов
Ваш может стать первым!
Популярные товары в Ютеке
Купить Баклофен, 25 мг, таблетки, 50 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Баклофен, 25 мг, таблетки, 50 шт. в Москве от 258 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Баклофен, 25 мг, таблетки, 50 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.