Баклосан® (Baclosan) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Баклосан®
💊 Состав препарата Баклосан®
✅ Применение препарата Баклосан®
📅 Условия хранения Баклосан®
⏳ Срок годности Баклосан®
Описание лекарственного препарата
Баклосан®
(Baclosan)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2016 года.
Дата обновления: 2015.07.31
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКРИХИН АО
(Россия)
Лекарственные формы
| Баклосан® |
Таб. 10 мг: 50 шт. рег. №: П N014785/01 |
|
|
Таб. 25 мг: 50 шт. рег. №: П N014785/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Баклосан®
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с делительной риской.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, этилцеллюлоза.
50 шт. — банки полипропиленовые (1) — пачки картонные.
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, этилцеллюлоза.
50 шт. — банки полипропиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Миорелаксант центрального действия; агонист GABAB-рецепторов. Снижая возбудимость концевых отделов афферентных чувствительных волокон и подавляя промежуточные нейроны, угнетает моно- и полисинаптическую передачу нервных импульсов; уменьшает предварительное напряжение мышечных веретен. Не влияет на передачу импульсов в нервно-мышечных синапсах. При неврологических заболеваниях, сопровождающихся спастичностью скелетных мышц, ослабляет болезненные спазмы и клонические судороги. Увеличивает объем движения в суставах, облегчает проведение пассивной и активной кинезотерапии (физические упражнения, массаж, мануальная терапия).
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция — высокая. Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч после приема препарата.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 30%. Баклофен проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Метаболизируется в печени.
Выведение
Выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде.
Показания препарата
Баклосан®
Повышение тонуса мышц при:
- рассеянном склерозе;
- заболеваниях спинного мозга (опухоли, сирингомиелия, болезни двигательных нейронов, травмы, миелит);
- цереброваскулярных заболеваниях;
- церебральном параличе;
- менингите;
- черепно-мозговых травмах.
Режим дозирования
Внутрь, во время еды. В случае пропуска очередного приема не следует принимать двойную дозу препарата.
Взрослые
Начальная доза — 5 мг 3 раза/сут, с последующим увеличением дозы каждые 3 дня на 5 мг до наступления терапевтического эффекта (обычно до 30-75 мг/сут). Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Окончательная доза устанавливается таким образом, чтобы снижение мышечного тонуса не приводило к чрезмерной миастении и не ухудшало двигательные функции. При повышенной чувствительности начальная суточная доза составляет 5-10 мг, с последующим более медленным увеличением.
При хронической почечной недостаточности и при проведении гемодиализа суточная доза — 5 мг.
У больных, требующих приема высоких доз баклофена (от 75 мг до 100 мг в сутки), следует применять препарат в таблетках по 25 мг.
У пациентов старше 65 лет дозу препарата следует увеличивать с осторожностью, в связи с повышением риска возникновения побочных эффектов.
Дети
Начальная доза — 5 мг 3 раза/сут. В случае необходимости дозу можно с осторожностью увеличивать каждые 3 дня на 5 мг до наступления терапевтического эффекта.
Обычно рекомендуются следующие дозы: у детей от 3 до 6 лет — 20-30 мг/сут, от 6 до 10 лет — 30-60 мг/сут, у детей старше 10 лет максимальная суточная доза составляет 2.5 мг/кг массы тела; начальная доза — 1.5-2 мг/кг массы тела.
Отмену препарата проводят постепенно (в течение 1-2 недель).
Побочное действие
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень редкие — менее 0.01%, редкие — более 0.01% и менее 0.1%, нечастые — более 0.1% и менее 1%, частые — более 1% и менее 10%, очень частые — более 10%.
Со стороны нервной системы: очень частые — сонливость, седативный эффект; частые головокружение, слабость, усталость, спутанность сознания, нарушение походки, бессонница, эйфория, депрессия, астения, атаксия, тремор, галлюцинации, ночные кошмары, нистагм, сухость во рту; редкие — парестезии, дизартрия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые — снижение сердечного выброса, артериальная гипотензия.
Со стороны ЖКТ: очень частые — тошнота; частые — рвота, запор, диарея, диспепсические явления; редкие — абдоминальные боли, дисгевзия, нарушение функции печени.
Со стороны дыхательной системы: частые — угнетение дыхания.
Со стороны костно-мышечной системы: частые — миалгия.
Со стороны органов чувств: частые — парез аккомодации, зрительные нарушения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые — гипергидроз, сыпь.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: частые — полиурия, энурез, дизурия; редкие — задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы: редкие — эректильная дисфункция.
Общие нарушения: очень редкие — гипотермия.
В единичных случаях наблюдалось повышение спастичности, что расценивалось как парадоксальная реакция на препарат.
Противопоказания к применению
- психозы;
- болезнь Паркинсона;
- эпилепсия;
- судороги (в т.ч. анамнезе);
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- повышенная чувствительность к баклофену.
С осторожностью назначают препарат при цереброваскулярной недостаточности, атеросклерозе сосудов головного мозга, хронической почечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста, детям в возрасте до 3 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать активность печеночных трансаминаз.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
С осторожностью назначают препарат детям в возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста.
Особые указания
Побочные действия часто имеют транзиторный характер, их следует отличать от симптомов заболевания, по поводу которого проводится лечение: при сопутствующей эпилепсии лечение проводят без отмены противоэпилептических средств.
У пациентов с заболеваниями печени и сахарным диабетом необходимо периодически контролировать активность печеночных трансаминаз и ЩФ, а также содержание глюкозы в крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, принимающим Баклосан®, следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: мышечная гипотония, угнетение дыхательного центра, спутанность сознания, кома (после возвращения сознания мышечная гипотония может сохраняться в течение 72 ч).
Лечение: обильное питье, прием диуретиков, при угнетении дыхания — ИВЛ. Специфического антидота не существует.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Баклосан® усиливает действие препаратов, влияющих на ЦНС, гипотензивных, противоподагрических средств, этанола.
При одновременном применении Баклосана с трициклическими антидепрессантами возможно значительное снижение мышечного тонуса.
При одновременном приеме Баклосана с леводопой и карбидопой могут возникать галлюцинации, спутанность сознания, возбуждение.
Условия хранения препарата Баклосан®
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Баклосан®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
АКРИХИН АО
(Россия)
|
|
142450 Московская обл., г.о. Богородский, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
10 мг 25 мг |
Описание препарата Баклосан® (таблетки, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году
Дата согласования: 03.10.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| баклофен | 10/25 мг |
| вспомогательные вещества: лактоза; картофельный крахмал; желатин; тальк; магния стеарат; этилцеллюлоза |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
миорелаксирующее.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. В случае пропуска очередного приема не следует принимать двойную дозу препарата.
Взрослые
Начальная доза — 5 мг (1/2 табл. по 10 мг) 3 раза в сутки, с последующим увеличением дозы каждые 3 дня на 5 мг до наступления терапевтического эффекта (обычно до 30–75 мг/день). Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Окончательная доза устанавливается таким образом, чтобы снижение мышечного тонуса не приводило к чрезмерной миастении и не ухудшало двигательные функции.
При повышенной чувствительности начальная суточная доза составляет 5–10 мг, с последующим более медленным увеличением.
При ХПН и проведении гемодиализа суточная доза — 5 мг (1/2 табл. по 10 мг).
У больных, требующих приема высоких доз баклофена (от 75 до 100 мг/день), следует применять препарат в таблетках по 25 мг.
У пациентов старше 65 лет дозу препарата следует увеличивать с осторожностью, в связи с повышением риска возникновения побочных эффектов.
Дети
Начальная доза — 5 мг (1/2 табл. по 10 мг) 3 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно с осторожностью увеличивать каждые 3 дня на 5 мг до наступления терапевтического эффекта. Обычно рекомендуются следующие дозы: от 3 до 6 лет — 20–30 мг/сут, от 6 до 10 лет — 30–60 мг/сут. У детей старше 10 лет максимальная суточная доза составляет 2,5 мг/кг; начальная доза — 1,5–2,0 мг/кг. Отмену препарата проводят постепенно (в течение 1–2 нед).
Форма выпуска
Таблетки 10 мг, 25 мг. По 50 табл. в ПЭ-банке, закрытой ПЭ-крышкой с ударопоглотителем и контролем первого вскрытия. Банку помещают в картонную пачку.
Производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.
Владелец регистрационного удостоверения: Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша.
Организация, принимающая претензии потребителей: АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»). 142450, Россия, Московская обл., Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.
Тел./факс: +7 (495) 702-95-03.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Баклосан®, таблетки, |
||
|
217.00 |
|
|
|
217.00 |
|
|
|
Баклосан®, таблетки, |
||
|
355.00 |
|
|
|
355.00 |
|
|
|
Баклосан®, таблетки, |
||
|
268.00 |
|
|
|
Баклосан®, таблетки, |
||
|
469.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
или
Баклосан инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Баклосан относится к миорелаксантам централизованного действия, оказывающим влияние на нервную мышечную передачу. Лекарство показано пациентам, страдающим рассеянным склерозом, детским церебральным параличом, травмами спинного мозга, внутричерепной травмой. Медицинский препарат применяется исключительно перорально.
Производитель
Лекарство Баклосан в форме таблеток для перорального применения выпускается единственной компанией. Она находится в Польше. Адрес производственного предприятия: Фармацевтический завод АО «ПОЛЬФАРМА», 83-200, Польша, Старогард Гданьски, ул. Пельплиньска, 19.
Телефон: 8-495-702-95-03. Факс: 8-495-702-95-03.
Претензии и предложения потребителей принимаются по адресу: АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Российская Федерация, 142450, Московская область, Ногинский район, город Старая Купавна, улица Кирова, дом 29.
Страна происхождения
Владелец регистрационного удостоверения № П N014785/01 приказом от 2009-11-06
фармацевтический завод АО «ПОЛЬФАРМА», 83-200, Польша, Старогард Гданьски, улица Пельплиньска, дом 19.
Группа препаратов
Препарат Баклосан относится к миорелаксантам, свойство которых заключается в возможности расслабления скелетной мускулатуры.
Действующее вещество
Активным веществом Баклосана является баклофен.
Формы выпуска
Баклосан выпускается в двух таблетированных формах для перорального применения:
- 10 мг;
- 25 мг.
Упаковка
Таблетки фасуются во флаконы из плотного пластика, укупоренные полиэстеровой крышкой без контроля первого вскрытия. В пластиковой тубе, вложенной в картонную коробку, находится по 50 таблеток.
В пачку вложена инструкция по применению вещества с полной информацией о нем, включая описание состава, показания, противопоказания к использованию и дозировки.
Состав
В одной таблетке содержится активное вещество баклофен — 10 или 25 мг.
Вспомогательные вещества:
- лактоза;
- крахмал картофельный;
- желатин;
- тальк;
- магния стеарат;
- этилцеллюлоза.
Дозировка
Исходная доза лекарства для взрослых — 15 мг в сутки. В начале приема следует тщательно следить за реакцией организма на активность средства. По истечению 3 суток приема лекарства дозировку следует увеличить на 5 мг, поэтапно повышать равными порциями дозировку до тех пор, пока не станет заметен устойчивый терапевтический эффект. Средняя дозировка в 24 часа составляет от 30 мг до 75 мг.
Предельная суточная доза — 100 мг. Необходимо учитывать, что финальная доза в сутки должна рассчитываться таким образом, чтобы снижение тонуса в мышцах не нарушало двигательные функции и не привело к паталогической миастении.
При высокой чувствительности к любому из составляющих медикамента стартовая дозировка составляет 5-10 мг в сутки. Увеличивать дозу следует плавно, раз в 5-7 дней, только после консультации с лечащим врачом.
Суточная дозировка для детей в начале курса лечения составляет 15 мг. При необходимости ее так же, как и взрослым увеличивают 1 раз в 3-е суток на 5 мг.
Суточная дозировка для детей:
- от 3 до 6 лет — от 20-30 мг;
- от 6 до 10 лет — до 30-60 мг;
- старше 10 лет — количество вещества регулируется в зависимости от веса ребенка.
Разрешенная доза не должна превышать 1,5-2 мг на 1 кг, а предельная — 2,5 мг на 1 кг веса.
Во избежание осложнения заболеваний у пациентов с почечной недостаточностью, а также при прохождении гемодиализа следует принимать по 5 мг в сутки под пристальным контролем лечащего врача.
Отменяют прием медикамента плавно, путем постепенного снижения суточной дозировки.
Показания к применению
Лекарственное средство Баклосан назначается при:
- высоком тонусе мышц, сопровождающем рассеянный склероз;
- заболеваниях цереброваскулярного типа (атеросклерозе, артериальной гипертензии);
- менингите;
- церебральном параличе;
- заболеваниях спинного мозга, которые включают в себя заболевания двигательных мотонейронов, миелит, опухоли, сирингомиелию.
Лекарство также назначается пациентам, у которых наблюдается повышенный мышечный тонус, как последствие перенесенной черепно-мозговой травмы или повреждения спинномозгового канала.
Передозировка
При передозировке препарата Баклосан проявляются:
- мышечная слабость;
- одышка и приступы удушья;
- рассеянность и спутанность сознания.
В особо сложных случаях передозировки вероятность наступления комы очень высокая. После возвращения пациента в сознание мышечная гипотония может сохраняться вплоть до 3 суток.
В случае передозировки пациенту показано обильное питье и прием диуретиков. При возникновении сильных приступов удушья следует проводить искусственную вентиляцию легких. Специфического антидота при передозировке не существует.
Противопоказания
Запрещается применять препарат при:
- психозах;
- болезни Паркинсона;
- приступах эпилепсии;
- непроизвольных сокращениях мышц;
- язве желудка;
- язвенной болезни двенадцатиперстной кишки;
- дефиците или непереносимости лактозы;
- беременности;
- грудном вскармливании;
- повышенной чувствительности к одному из компонентов Баклосана.
Побочные действия
Во время курсового применения лекарства возможны побочные действия со стороны различных систем организма:
- ЦНС: иногда наблюдается сонливость, заторможенность реакции, раскоординация движений, спутанность сознания, мигрени, чувство недомогания и регулярной усталости, нарушение режима сна, состояние эйфории или напротив – депрессия, резкие перепады настроения, галлюцинации или реалистичные ночные кошмары, панические атаки, дрожание конечностей, сухость во рту.
- Сердце и сосуды: возникает артериальная гипотензия, снижение сердечного выброса.
- ЖКТ: тошнота, тяжесть в желудке, рвота или диарея, запор, нарушение работы печени.
- Репродуктивная система мужчин: нарушение потенции.
- Мочеполовая и мочевыделительная системы: задержки мочи или энурез.
При индивидуальной непереносимости любого из компонентов в составе или в качестве побочного эффекта встречаются патологические состояния кожных покровов, например, кожная сыпь, зуд, покраснение кожных покровов, крапивница или повышенное потоотделение.
При возникновении любого из вышеперечисленных или не перечисленных побочных эффектов, связанных с началом приема Баклосана, необходимо обратиться к лечащему врачу за коррекцией дозы или замены препарата на аналогичный.
Способ применения
Препарат принимается перорально, три раза в сутки. Лекарственный препарат для лучшего усвоения принимать одновременно с едой. Запрещено рассасывать и разжевывать. Рекомендуется запивать препарат достаточным количеством жидкости.
В том случае, если предыдущий прием лекарства был пропущен, принимать двойную дозу не следует. Необходимо продолжить обычный прием в нормальной дозировке.
Применение при беременности и кормлении грудью
Баклосан запрещен к употреблению в период беременности или грудного вскармливания. Перед началом курса лечения следует удостоверится в отсутствии незапланированной беременности.
При жизненной необходимости приема препарата при лактации грудное вскармливание необходимо отменить.
Фармакологическое действие
Фармакологический эффект средства заключается в антиспастическом и миорелаксирующем действии на организм за счет уменьшения возбудимости концевых отделов афферентных чувствительных волокон. Вещество угнетает промежуточные нейроны, моно- и полисинаптическую передачу нервных импульсов, нивелирует сильное напряжение мышечных веретен.
Лекарственный препарат не воздействует на скорость передачи импульса в нервно-мышечных синапсах. При заболеваниях центральной нервной системы, которые сопровождаются спастичностью скелетных мышц, Баклосан снижает болевые ощущения при спазмах и судорожных сокращениях мышц. Медикамент многократно увеличивает амплитуду движения суставов, за счет чего делает кинезитерапию более эффективной — как активную, так и пассивную: физические упражнения, мануальную терапию, массажи.
Синонимы
Дженериками препарата Баклосан считаются лекарства с похожим активным компонентом и эффектом действия. В каталогах аптек можно найти целый список препаратов-аналогов Баклосана. К ним относятся:
- Толперизон-OBL – таблетки для лечения церебральных и спинномозговых параличей, дистонии, спазмов мышц, поражения артерий, экстрапирамидальных расстройств;
- Тизалуд – препарат, снимающий спазмы и тонус скелетных мышц, повышающий силу их произвольных сокращений;
- Мидокалм – препарат, снимающий напряжение и дискомфорт, вызванные сокращениями скелетной мускулатуры;
- Толмио – лекарство, усиливающее периферическое кровообращение, назначаемое с крайней степенью осторожности;
- Калмирекс – миорелаксант центрального действия, являющийся комбинированным средством с местным анестезирующим и расслабляющим действием;
- Тизанил – лекарство с выраженным противоспастическим и купирующим болевой синдром действием;
- Тизанидин – средство, обладающее мышечнорасслабляющим эффектом.
Вышеперечисленные препараты-аналоги оказывают на организм такой же или схожий эффект.
Фармакокинетика
Активный компонент моментально всасывается желудочно-кишечным трактом. Предельная концентрация в крови наступает уже через 120-180 минут после приема.
С белками плазмы связывается около 30% принятого вещества. Основной компонент баклофен легко проникает сквозь плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Именно поэтому в период вынашивания ребенка и кормления грудью препарата строго запрещен к применению.
Баклофен распадается на метаболиты в печени. Выводится с мочой как в изначальном виде, так и в качестве метаболитов.
Взаимодействие с другими препаратами
Баклосан значительно увеличивает эффект препаратов, оказывающих определенное действие на центральную нервную систему: этанола, гипотензивных средств, а также лекарств, назначаемых при терапии подагры.
При совокупном приеме Баклосана и антидепрессантов трициклического типа вероятность уменьшение мышечного тонуса повышается в разы.
В том случае, если совмещать Баклосан с леводопой и карбидопой, возможно возникновение галлюцинаций, спутанности сознания, нервное возбуждение.
Лекарственная форма
Таблетки дозировкой 10 мг круглые, выпуклые с двух сторон, цвет белый, допускается серый или желтоватый подтон. С одной стороны расположена риска для облегчения надламывания.
Таблетки для перорального применения дозировкой 25 мг круглой формы, выпуклые с двух сторон, цвет белый, возможен слабый желтоватый или сероватый подтон. С одной стороны присутствует риска для облегчения разламывания.
Условия хранения
Лекарство Баклосан рекомендуется хранить при температуре не выше +25°С, вдали от детей и домашних животных. Не желательно допускать попадания прямых солнечных лучей, оказывающих разрушающее воздействие на средство.
Срок годности
Таблетки Баклосан годны к применению3 года. После завершения срока годности, указанного на упаковке, применять лекарство Баклосан не рекомендуется, чтобы не нанести вред организму.
Особые условия
Пациентам, проходящим курс лечения Баклосаном, следует воздержаться от управления автомобилем, занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации, внимания и скорости реакции, так как в списке побочных эффектов присутствуют галлюцинации, головокружения и спутанность сознания.
Больным с патологиями печени и сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови и активность почечных ферментов.
Условия отпуска из аптек
Препарат Баклосан в аптеке продается исключительно по рецепту врача.
Цереброваскулярная недостаточность, атеросклероз сосудов головного мозга, хроническая почечная недостаточность, пожилой возраст, детский возраст до 12 лет.
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Внутрь, во время еды. В случае пропуска очередного приема не следует принимать двойную дозу препарата.
Взрослые:
Начальная доза — 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг) 3 раза в сутки, с последующим увеличением дозы каждые 3 дня на 5 мг до наступления терапевтического эффекта (обычно до 30-75 мг в день).
Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Окончательная доза устанавливается таким образом, чтобы снижение мышечного тонуса не приводило к чрезмерной миастении и не ухудшало двигательные функции.
При повышенной чувствительности начальная суточная доза составляет 5-10 мг, с последующим более медленным увеличением.
При хронической почечной недостаточности и при проведении гемодиализа — суточная доза — 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг).
У больных, требующих приема высоких доз баклофена (от 75 мг до 100 мг в день), следует применять препарат в таблетках по 25 мг.
У пациентов старше 65 лет дозу препарата следует увеличивать с осторожностью, в связи с повышением риска возникновения побочных эффектов.
Дети:
Начальная доза — 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг) 3 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно с осторожностью увеличивать каждые 3 дня на 5 мг до наступления терапевтического эффекта.
Обычно рекомендуются следующие дозы:
У детей от 3 до 6 лет — 20-30 мг в сутки, от 6 до 10 лет — 30-60 мг в сутки. У детей старше 10 лет максимальная суточная доза составляет 2,5 мг/кг массы тела; начальная доза — 1,5-2,0 мг/кг массы тела.
Отмену препарата проводят постепенно (в течение 1-2 недель).
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень редкие — менее 0,01%, редкие — более 0,01% и менее 0,1%, нечастые — более 0,1% и менее 1%, частые — более 1% и менее 10%, очень частые — более 10%.
Со стороны нервной системы: очень частые — сонливость, седативный эффект; частые — головокружение, слабость, усталость, спутанность сознания, нарушение походки, бессонница, эйфория, депрессия, астения, атаксия, тремор, галлюцинации, ночные кошмары, нистагм, сухость во рту; редкие — парестезии, дизартрия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые — снижение сердечного выброса, артериальная гипотензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые — тошнота; частые — рвота, запор, диарея, диспепсические явления; редкие — абдоминальные боли, дисгевзия, нарушение функции печени.
Со стороны дыхательной системы: частые — угнетение дыхания.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: частые — миалгия.
Со стороны органов чувств: частые — парез аккомодации, зрительные нарушения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые — гипергидроз, сыпь.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: частые — полиурия, энурез, дизурия; редкие — задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы: редкие — эректильная дисфункция.
Общие нарушения: очень редкие — гипотермия.
В единичных случаях наблюдалось повышение спастичности, что расценивалось как парадоксальная реакция на препарат.
Симптомы: мышечная гипотония, угнетение дыхательного центра, спутанность сознания, кома; после возвращения сознания мышечная гипотония может сохраняться в течение 72 часов.
Лечение: обильное питье, диуретики; при угнетении дыхания — искусственная вентиляция легких. Специфического антидота не существует.
Усиливает действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, гипотензивных и противоподагрических лекарственных средств, этанола.
Трициклические антидепрессанты усиливают снижение мышечного тонуса; леводопа, карбидопа в сочетании с леводопой повышают риск развития галлюцинаций, спутанности сознания, возбуждения.
Побочные действия часто имеют транзиторный характер, их следует отличать от симптомов заболевания, по поводу которого проводится лечение: при сопутствующей эпилепсии лечение проводят без отмены противоэпилептических средств.
У пациентов с заболеваниями печени и сахарным диабетом необходимо периодически контролировать активность «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, концентрацию глюкозы крови.
Во время лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.
По 50 таблеток в полипропиленовую банку, закрытую полиэтиленовой крышкой без контроля первого вскрытия.
Банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять препарат после истечения срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
П N014785/01
Дата регистрации
2009-11-06
Дата переоформления
2016-02-15
Владелец регистрационного удостоверения
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ПОЛЬФАРМА АО
Польша
Производитель
POLPHARMA PHARMACEUTICAL WORKS S A
Польша
MEDANA PHARMA S A
Польша
Представительство