Бактробан мазь инструкция по применению цена отзывы аналоги

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Описание лекарственной формы

Мазь для наружного применения: однородная мазь белого или почти белого цвета.

Характеристика

Мупироцин — антибиотик, который производится путем ферментации микроорганизма Pseudomonas fluorescens.

Подавляет изолейцин-трансфер-РНК-синтетазу, что приводит к прекращению синтеза белка в бактериальной клетке. Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры, мупироцин не обнаруживает перекрестной резистентности с другими антибиотиками (при правильном применении препарата риск появления резистентных штаммов небольшой).

Фармакодинамика

В минимальных ингибирующих концентрациях обладает бактериостатическими, а в более высоких
концентрациях — бактерицидными свойствами. Спектр антибактериальной активности in vitro:
— грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (в т.ч. штаммы, устойчивые к метициллину, и продуцирующие бета-
лактамазы), Staphylococcus epidermidis и другие коагулазонегативные Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
;
— грамотрицательные анаэробы: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Branhamella catarrhalis,
Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Bordetella
pertussis;
— нечувствительные: Corynebacterium spp., виды семейства Enterobacteriaceae, грамотрицательные
неферментирующие палочки, Micrococcus, анаэробы.

Фармакокинетика

Характеризуется плохой проницаемостью через неповрежденные кожные покровы. В случае всасывания через поврежденную кожу метаболизируется до микробиологически неактивной мониевой кислоты и быстро выводится почками.

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Использовать с осторожностью в связи с недостаточностью данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды. Если Бактробан назначается для лечения трещины соска, то перед кормлением соски необходимо тщательно вымыть.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Очень редко — зуд, жжение, саднение и сухость кожи в месте аппликации; редко — кожные аллергические реакции; в единичных случаях — системные аллергические реакции; ринит (при применении интраназальной мази).

Взаимодействие

Сообщения отсутствуют.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Меры предосторожности

Особые указания

Инструкция

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

В составе 100 г мази Бактробан для наружного применения содержится 2,2 г действующего вещества мупироцина в форме свободной кислоты и вспомогательные компоненты: макрогол-400 — 58.7 г, макрогол-3350 — 39.1 г.

В составе 1 г назальной мази Бактробан содержится 21,5 мг действующего вещества мупироцина в форме свободной кислоты и вспомогательные компоненты: белый мягкий парафин — 929.6 мг, софтизан 649 — 48.9 мг.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения однородная, белого или почти белого цвета, 2%. Выпускается в алюминиевой тубе, покрытой изнутри лаком с защитной мембраной, навинчивающимся колпачком с острием для вскрытия, объемом 15 г. В картонную пачку с контролем первого вскрытия помещают по 1 тубе с инструкцией по применению.

Мазь назальная однородная белого или почти белого цвета, 2%. Продается в алюминиевой тубе, покрытой изнутри лаком, объемом 3 г. У тубы полиэтиленовый наконечник высокой плотности с навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности. В картонные пачки помещают по 1 тубе с инструкцией по применению, на пачке картонной есть контроль первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Бактерицидное, антибактериальное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Мупироцин — это антибактериальное средство местного действия. Получают его путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Лекарственное средство подавляет изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу и нарушает процессы синтеза белков в бактериальных клетках. В связи со специфическим действием препарата и его уникальной химической структурой перекрестная резистентность с прочими антибиотиками не наблюдается.

При местном применении в минимальной концентрации вещество проявляет бактериостатические свойства, а в более высокой концентрации — бактерицидные.

Лекарство проявляет активность по отношению к Staphylococcus aureus, в том числе к метициллин-резистентным штаммам, Staphylococcus epidermidis и бета-гемолитическим штаммам Streptococcus spp.

У препарата широкий спектр активности:

• грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus epidermidis (в том числе метициллин-резистентные штаммы и штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus aureus, коагулазонегативные стафилококки и их штаммы, устойчивые к метициллину, Streptococcus spp.;
• грамотрицательные аэробы: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida.

Следующие бактерии не проявляют чувствительности к мупироцину: Micrococcus spp., Corynebacterium spp., грамотрицательные неферментирующие палочки, Enterobacteriaceae, анаэробы. Диапазон резистентности микроорганизмов составляет от 0 до 23%.

Пограничные концентрации чувствительности к мупироцину для бактерии Staphylococcus spp. составляют:

• чувствительные — менее или равно 1 мкг/мл;
• промежуточная чувствительность — от 2 до 256 мкг/мл;
• устойчивые — более 256 мкг/мл.

Согласно исследованиям, низкий уровень устойчивости стафилококков (от 8 до 256 мкг/мл) обусловлен изменениями нативного фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Высокий уровень обусловлен определенной плазмидной кодировкой фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы (более или 512 мкг/мл). Природная устойчивость грамотрицательных бактерий, например Enterobacteriaceae может быть вызвана низкой степенью проникновения антибиотика внутрь клетки.

При местном или интраназальном применении мупироцин практически не всасывается. Вещество не проникает через кожные покровы, а через поврежденную или здоровую слизистую носа всасывается менее 1% нанесенной дозы.

Лекарство предназначено исключительно для местного применения. При всасывании через поверженную кожу средство метаболизируется до неактивной мониевой кислоты.

Мупироцин быстро эвакуируется из организма с помощью почек в виде неактивного метаболита.

Показания к применению

Мазь для наружного применения Бактробан назначают при лечении первичных и вторичных поражений кожи, ассоциированных с чувствительными к мупироцину микроорганизмами, в том числе:

• первичных инфекций кожи, импетиго, фолликулита, фурункулеза, эктимы, фурункулов наружного слухового прохода и ушной раковины;
• вторичных инфекций, инфицированной экземы, травм, укусов, ссадин, ран и ожогов не требующих госпитализации.

Средство также назначается в качестве профилактического при порезах, небольших ранах, ссадинах и прочих незагрязненных повреждениях.

Мазь назальная Бактробан назначается:

• носителям стафилококковой инфекции в носовой полости, в том числе метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus aureus;
• в качестве профилактического средства при опасности инфицирования Staphylococcus aureus пациентам на гемодиализе или при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Противопоказания

Средство не рекомендуется к приему при повышенной чувствительности к мупироцину или другому компоненту в составе.

Осторожность рекомендуется соблюдать при средней или тяжелой почечной недостаточности, пожилым пациентам.

Мазь назальную также не назначают детям до 12 лет. Не проводилась оценка эффективности и безопасности у детей.

Побочные действия

Ниже представлены нежелательные реакции, которые могут проявиться во время лечения лекарственными средствами на основе мупироцина. Они перечислены в соответствии частотой поражения отдельных органов и их систем. Частота встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), в том числе отдельные случаи.

Для того, чтобы установить частоту возникновения побочных реакций было проведено 12 клинических исследований с участием 1573 пациентов. Очень редкие побочные явления были занесены в статистику на основании данных пострегистрационных данных.

• Очень редко проявляются: системные аллергические реакции, анафилаксия, крапивница, генерализованная сыпь, ангионевротический отек.
• Со стороны подкожных тканей и кожи: часто проявляется жжение в месте нанесения препарата; нечасто — эритема, сухость, зуд, ощущение покалывания, кожные аллергические реакции на основу мази или действующее вещество.
• Для лекарственной формы «мазь назальная» нечасто проявлялись реакции со стороны слизистой носа, жжение, зуд, покраснение и покалывание.

Бактробан, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Мазь для наружного применения

Небольшое количество мази наносится на пораженную поверхность кожи 2-3 раза в день. Наносить лекарство лучше марлевым или ватным тампоном. На пораженную область можно наложить простую марлевую или окклюзионную повязку. Длительность лечения и частота нанесения зависит от динамики и клинической картины. Нельзя применять лекарство более 10 дней.

Если через 5 суток проведения терапии улучшения в состоянии пациента не наступают, то дальнейшую тактику лечения пересматривают.

До и после нанесения средства нужно мыть руки.

Мазь назальная

Мазь наносят с помощью аппликатора — ватной палочки. Небольшое количество мази нужно использовать интраназально, примерный объем — 30 мг (спичечная головка) в каждый носовой ход. Препарат наносят на слизистую носа два раза в день в течение 5 дней.

После применения лекарства рекомендуется несколько раз плотно сжать нос с двух сторон, чтобы оно равномерно распределилось по слизистой оболочке.

Перед нанесением и после следует хорошо вымыть руки.

Как правило улучшения в состоянии пациента наступают на 3-5 день. Не рекомендуется использовать лекарство более 5 суток.

Не рекомендуется смешивать мазь с другими лек. средствами, чтобы избежать ее разведения, снижения концентрации активного компонента и антибактериальной активности.

Нельзя использовать мазь, которая осталась в открытой тубе после окончания лечения применять для следующего курса.

Передозировка

Данные о передозировке средством ограничены. Специфического лечения при передозировке Бактробаном нет. Рекомендуется проводить поддерживающую терапию и соответствующий контроль состояния больного.

Взаимодействие

Мазь для носа и для наружного применения не вступает в лекарственное взаимодействие.

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности

Бактробан мазь для наружного применения хранится в течение 2 лет.

Назальная мазь Бактробан хранится в течение 3 лет.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Особые указания

Избегайте попадания мази в глаза. При попадании рекомендуется промыть их большим количеством воды, пока не удалятся остатки препарата.

Если при лечении средством возникли реакции повышенной чувствительности или местного раздражения, то лечение необходимо прервать. По возможности лекарство удаляют с обрабатываемой поверхности и назначают альтернативную терапию.

При длительном применении мупироцина, как и прочих антибактериальных препаратов, существует риск чрезмерного роста нечувствительных микроорганизмов. Было описано несколько случаев развития псевдомембранозного колита в легкой или угрожающей жизни степени тяжести. Следует учитывать возможность развития такой побочной реакции, если у пациента наблюдается диарея на фоне или после приема антибиотика. При развитии выраженной или продолжительной диареи, спазмов в районе живота, лечение рекомендуется прервать и дополнительно обследовать пациента.

Мазь для наружного использования противопоказана к применению в офтальмологии и интраназально, с использованием катетеров, в месте введения центрального венозного катетера.

Макрогол обладает способностью всасываться через открытую раневую поверхность или прочие повреждения кожи, в таком случае препарат выводится почками.

Средство не рекомендуется использовать при средней или тяжелой степени почечной недостаточности.

Нельзя смешивать лекарство с другими препаратами во избежание разведения мази и снижения антибактериальной активности, возможного изменения стабильности мупироцина.

Нельзя применять оставшуюся в тубе мазь по окончании лечения для следующего курса.

Бактробан назальный назначается интраназально. Он не предназначен для приема внутрь или в офтальмологии.

Аналоги Бактробана

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги мази для наружного применения:

• Супироцин
• Бондерм

Мазь назальная не имеет структурных аналогов.

При беременности и лактации

Нет данных о применении лекарственного средства при беременности и грудном вскармливании.

При проведении исследований на животных не обнаружили признаков репродуктивной токсичности.

Использовать Бактробан во время грудного вскармливания можно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

В качестве меры профилактики бактериального инфицирования трещин сосков грудное вскармливание прерывают.

Отзывы

Отзывы о мази для наружного применении и для интраназального хорошие. Лекарство редко вызывает побочные реакции, иногда это шелушение кожи и зуд. Пациенты отмечают высокую эффективность при борьбе с бактериальной инфекцией — стафилококком. Лекарство достаточно эффективно, если следовать инструкции по применению. Из минусов отмечают высокую стоимость препарата.

Цена Бактробана, где купить

Средняя стоимость мази для наружного применения Бактробан 2% 15 г — около 600 рублей. Купить в Москве мазь назальную Бактробан 2% 3 г можно за 800 рублей.

Бактробан мазь назальная — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N012295/01

Торговое наименование препарата:

Бактробан^® (Bactroban^®)

Международное непатентованное наименование:

мупироцин (mupirocin)

Лекарственная форма:

мазь назальная

Состав:

Состав на 1 г мази:

Наименование компонентов	Количество, мг
Действующее вещество
Мупироцин кальция (в пересчете на мупироцин в виде свободной кислоты)	21,5 20,0
Вспомогательные вещества
Парафин белый мягкий	929,6
Софтизан 649	48,9

Описание:

Однородная мазь почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик для местного применения

Код АТХ:

R01AX06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Мупироцин представляет собой новый антибиотик, который получают путем ферментации Pseudomonas fluoresceins. Мупироцин подавляет изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, блокируя синтез белка в бактериальной клетке. Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры мупироцин не характеризуется перекрестной резистентностью с другими применяемыми в клинической практике антибиотиками.
При местном применении в минимальных подавляющих концентрациях (МПК) мупироцин обладает бактериостатическими, а в более высоких концентрациях — бактерицидными свойствами.
Фармакодинамические эффекты

Активность Мупироцин является антибактериальным веществом для местного применения, демонстрирующим in vivo активность против Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), S. epidermidis и бета-гемолитических штаммов Streptococcus species.
Спектр активности in vitro включает следующие бактерии:
Чувствительные виды:

• Staphylococcus aureus^1,2;
• Staphylococcus epidermidis^1,2;
• коагулазонегативные staphylococci^1,2;
• Streptococcus species¹;
• Haemophilus influenzae;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Neisseria meningitidis;
• Moraxella catarrhalis;
• Pasteurella multocida.

¹ — Клиническая эффективность продемонстрирована для изолятов чувствительных бактерий по зарегистрированным клиническим показаниям к применению.
² — Включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-резистентные штаммы.
Устойчивые виды:

• Corynebacterium species;
• Enterobacteriaceae;
• грамотрицательные неферментирующие палочки;
• Micrococcus species;
• анаэробы.

Пограничные концентрации чувствительности к мупироцину (МПК) для Staphylococcus spp.

Чувствительные: ниже или равно 1 мкг/мл.
Промежуточная чувствительность: от 2 до 256 мкг/мл.
Устойчивые: выше 256 мкг/мл.
Механизмы резистентности

Показано, что низкий уровень резистентности стафилококков (МПК от 8 до 256 мкг/мл) обусловлен изменениями нативного фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Показано, что высокий уровень резистентности стафилококков (МПК больше или равно 512 мкг/мл) обусловлен определенной плазмидной кодировкой фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Природная устойчивость грамотрицательных бактерий, таких как Enterobacteriaceae, может быть обусловлена низким уровнем проникновения антибиотика внутрь бактериальной клетки.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание мупироцина через поврежденную и здоровую слизистую оболочку носа является незначительным (менее 1 % нанесенной дозы выводится с мочой в виде мониевой кислоты).
Метаболизм

Препарат предназначен только для местного применения. В случае всасывания через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивной мониевой кислоты.
Выведение

Мупироцин быстро выводится из организма путем метаболического превращения в неактивный метаболит — мониевую кислоту, которая быстро выводится почками.

Показания к применению

• Носительство стафилококковой инфекции в носовой полости, включая носительство Staphylococcus aureus (в том числе метициллин-резистентные штаммы);
• профилактика инфицирования Staphylococcus aureus пациентов, находящихся на гемодиализе или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к мупироцину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата, в анамнезе;
• применение препарата у детей до 12 лет (оценка безопасности и эффективности у детей до 12 лет не проводилась, поэтому препарат не рекомендован для лечения данной возрастной группы).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет данных о применении препарата в период беременности и грудного вскармливания. В исследованиях на животных не было обнаружено признаков репродуктивной токсичности.
Однако, как и при применении других лекарственных препаратов, применение препарата Бактробан^® во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Для интраназального применения.
Взрослые и дети старше 12 лет

Для нанесения мази в качестве аппликатора следует использовать ватную палочку.
Наносить небольшое количество мази объемом примерно со спичечную головку (приблизительно 30 мг мази) на слизистую оболочку носа в каждый носовой ход дважды в сутки на протяжении 5 дней.
После нанесения мази следует несколько раз плотно сжать нос одновременно с обеих сторон, что обеспечивает равномерное распределение мази по слизистой оболочке.
Следует мыть руки до и после нанесения препарата.
Обычно назальное носительство исчезает на 3-5 день лечения. Не следует применять препарат более 5 дней.
Не следует смешивать препарат с другими лекарственными препаратами во избежание разведения мази и, следовательно, снижения антибактериальной активности или возможного изменения стабильности мупироцина.
Нельзя использовать мазь, оставшуюся в открытой тубе по окончании лечения, для следующего курса лечения.
Особые группы пациентов
Дети старше 12 лет

Коррекции дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1 000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи. Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Распространенность нечастых нежелательных реакций была установлена на основании обобщенных данных по безопасности препарата, полученных в ходе 12 клинических исследований с участием 422 пациентов. Распространенность очень редких нежелательных реакций была определена преимущественно на основании пострегистрационных данных и поэтому представляет собой скорее частоту сообщений о таких реакциях, нежели истинную частоту встречаемости этих реакций.
Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: местные реакции повышенной чувствительности, системные аллергические реакции (в том числе анафилаксия, генерализованная сыпь, крапивница и ангионевротический отек).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: реакции со стороны слизистой оболочки носа (зуд, покраснение, жжение, покалывание).

Передозировка

Симптомы

В настоящий момент имеются ограниченные данные о передозировке мупироцином.
Лечение

Специфическое лечение для передозировки мупироцином отсутствует. В случае передозировки показана поддерживающая терапия и соответствующий контроль за пациентом при необходимости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не отмечено взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Препарат не предназначен для применения в офтальмологической практике.
Избегать попадания мази в глаза. При попадании в глаза промыть большим количеством воды до полного удаления остатков мази.
В редких случаях при применении препарата возможно возникновение реакции повышенной чувствительности или тяжелого местного раздражения. В таком случае требуется прекратить лечение, по возможности удалить препарат со слизистой оболочки и назначить альтернативную терапию инфекции.
Как и в случае других антибактериальных препаратов, при длительном применении мупироцина существует риск чрезмерного роста нечувствительных микроорганизмов.
При применении антибиотиков были описаны случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков. Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при местном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.
Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Ограничений нет (при отсутствии симптомов средней или тяжелой степени почечной недостаточности).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Согласно описанным побочным эффектам применение препарата не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Форма выпуска

Мазь назальная, 2%.
По 3 г в алюминиевую тубу, покрытую изнутри лаком, с наконечником из полиэтилена высокой плотности и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Производитель (выпускающий контроль качества)

«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / Glaxo Operations UK Limited
DL12 8DT, Дарем, Барнард Касл, Хармайр Роад, Великобритания
Barnard Castle, Harmire Road, Durham, DL12 8DT, United Kingdom

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» 119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2

За дополнительной информацией обращаться:

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)