Бактробан мазь интраназальная инструкция по применению

Дата согласования: 30.07.2004

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Характеристика
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Меры предосторожности
• Особые указания
• Инструкция
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

в тубах по 3 г; в коробке 1 туба.

в тубах алюминиевых по 15 г; в коробке 1 туба.

Фармакологическое действие

Подавляет изолейцин-трансфер-РНК-синтетазу, что приводит к прекращению синтеза белка в бактериальной клетке. Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры, мупироцин не обнаруживает перекрестной резистентности с другими антибиотиками (при правильном применении препарата риск появления резистентных штаммов небольшой).

Мазь интраназальная: носительство стафилококков (в т.ч. штаммов Staphylococcus aureus полирезистентных и устойчивых к метициллину).

Мазь дерматологическая: лечение первичных инфекций кожных покровов — импетиго, фолликулит, фурункулез (в т.ч. фурункул наружного слухового прохода и ушной раковины), эктима; вторичных инфекций кожных покровов — инфицированная экзема, инфицированные травмы (ссадины, укусы насекомых), незначительные (не требующие госпитализации) раны и ожоги; профилактика раневой инфекции после небольших порезов, ран и мелких ссадин.

Гиперчувствительность к любому компоненту мази.

С осторожностью: при беременности и в период грудного вскармливания.

Интраназально, наружно. Мазь интраназальная: наносят на внутреннюю поверхность ноздрей 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней.

Мазь для наружного применения: взрослым, детям и пациентам пожилого возраста небольшое количество наносят на пораженный участок кожи 2–3 раза в сутки, при необходимости накладывают асептическую повязку, курс лечения — до 10 дней.

При печеночной недостаточности применяется стандартная дозировка.
Почечная недостаточность — см. «Меры предосторожности».

Нельзя сочетать мазь Бактробан с другими препаратами из-за риска ее разведения, снижения антибактериальной активности и стабильности.

Мазь 2% наружную нельзя применять для лечения глазных заболеваний, интраназально, в области дренажа.
Следует избегать попадания мази в глаза. В случае попадания глаза следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.

Применение при почечной недостаточности: у пациентов пожилого возраста ограничений для использования нет, кроме тех случаев, когда во время лечения возникают условия для всасывания полиэтиленгликоля, входящего в состав мази, и признаков умеренной и тяжелой почечной недостаточности. Полиэтиленгликоль может всасываться через раневую поверхность или другие повреждения кожных покровов и экскретироваться через почки. Дерматологическую мазь (на основе полиэтиленгликоля) нельзя применять при состояниях, сопровождающихся повышенной абсорбцией полиэтиленгликоля, и особенно при умеренной или тяжелой почечной недостаточности.

В редких случаях возникновения аллергических реакций или значительного раздражения кожных покровов, лечение следует прекратить, пораженный участок промыть водой для удаления остатков мази и назначить альтернативную противоинфекционную терапию.

После нанесения на кожу следует тщательно вымыть руки. Длительное назначение мази Бактробан может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.

Неблагоприятного влияния на способность управлять автомобилем/механизмами не наблюдалось.

Контакты для обращений

ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)

125167 Москва Ленинградский пр-т, д. 37а, корп. 4 БЦ «Аркус III» Тел.: +7 (495) 777-89-00 Факс: +7 (495) 777-89-04

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Купить Бактробан мазь назальная в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

1 Стандартная серия включает 10 % избыток действующего вещества.

Противомикробные средства для лечения заболеваний кожи. Прочие антибиотики для наружного применения.
код ATX: D06AX09.

Фармакодинамика
Мупироцин представляет собой новый антибиотик, продуцируемый посредством ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупироцин ингибирут синтез изолейцилтрансфер-РНК-синтетазы, что предотвращает синтез бактериального белка.
Мупироцин в минимальных ингибирующих концентрациях обладает бактериостатическими свойствами, а в более высоких концентрациях при местном использовании бактерицидными свойствами.
Механизм формирования резистентности
Низкий уровень резистентности стафилококков предположительно вызван точечными мутациями внутри обычного хромосомного гена стафилококка (ileS) фермента-мишени
изолейцил-тРНК-синтетаза. Высокий уровень резистентности стафилококков вызван отличительным ферментом изолейцил-тРНК-синтетаза, кодируемым плазмидами.
Природная устойчивость грамотрицательных организмов, таких как Enterobacteriaceae, может быть связана с плохой проницаемостью наружной мембраны клеточной стенки грамотрицательных бактерий.
Благодаря специфическому механизму действия и уникальной химической структуре перекрестная резистентность мупироцина с другими антибиотиками, применяющимися в клинической практике, отсутствует.
Микробиологическая чувствительность
Бактериологическая чувствительность к антибиотикам изменяется в зависимости от региона и с течением времени. Желательно принимать во внимание локальные данные по чувствительности, особенно, если речь идет о лечении тяжелых инфекций. Следует проконсультироваться с экспертами, если локальные данные о резистентности ставят под вопрос эффективность лекарственного средства для лечения некоторых типов инфекций.

Чувствительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus*

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus spp. (β-гемолитические, кроме S. pyogenes)
Микроорганизмы. для которых возможно наличие приобретенной резистентности
Staphylococcus spp. (коагулазо-негативные)
Природно устойчивые микроорганизмы
Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.
*В клинических исследованиях продемонстрирована удовлетворительная активность.
Фармакокинетика
После местного применения мази Бактробан^ТМ абсорбируется системно лишь в минимальных количествах. Абсорбируемое количество мупироцина быстро метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита — мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в более глубокие эпидермальные и дермальные слои кожи увеличивается на поврежденных участках кожи и при наложении октюзионных повязок.

Пациенты пожилого возраста

Ограничений по применению мази у пациентов пожилого возраста нет, за исключением пациентов с признаками умеренной или тяжелой почечной недостаточности (см. раздел «Меры предосторожности»).

Бактробан^ТМ— антибактериальное средство для местного применения, обладающее активностью против микроорганизмов, вызывающих большинство инфекционных заболеваний кожи, среди которых Staphylococcus aureus, воючая метициллинрезистентные штаммы, другие стафилококки и стрептококки. Препарат тате активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, таких как Escherichia соli и Haemophilus influenzae. Мазь Бактробан^ТМ применяется для лечения инфекций кожи, среди которых импетиго, фолликулит, фурункулез.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
Данная лекарственная форма препарата Бактробан^ТМ не предназначена для офтальмологического или интраназального применения.

Беременность: Репродуктивные исследования лекарственного средства  Бактробан^ТМ на животных не выявили признаков негативного воздействия на плод. В настоящее время недостаточно данных о применении мази Бактробан^ТМ при беременности, поэтому применение препарата возможно в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.
Лактация: Информации о выведении препарата в грудное молоко не получено. При применении препарата для лечения трещин грудных сосков перед кормлением ребенка соски следует тщательно промыть.
Фертильность: Данные о влиянии мупироцина на фертильность человека отсутствуют.
Исследования на крысах не выявили влияния на фертильность.

Мазь Бактробан^ТМ предназначена для наружного применения.
Дети и взрослые (включая пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции печени): 
Препарат применяется два-три раза в сутки в течение периода времени до 10 дней, в зависимости от ответа на лечение.
Небольшое количество мази Бактробан^ТМ наносится на пораженную поверхность кожи.
При необходимости на обработанный мазью участок может быть наложена повязка.
После нанесения препарата на кожу следует тщательно вымыть руки.
Мазь, оставшуюся в тубе после окончания лечения, следует уничтожить.
Неиспользованное лекарственное средство и остатки упаковочных материалов подлежат уничтожению в соответствии с локальными требованиями.
Мазь Бактробан^ТМне следует смешивать с другими препаратами из-за риска ее разведения, что проявляется снижением антибактериальной активности и потенциальной потерей стабильности мупироцина в мази.
Нарушения функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Нарушения функции почек
См. раздел «Меры предосторожности».

Перечисленные ниже побочные реакции представлены по системно-органным классам и частоте встречаемости. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто ( ≥ 1 из 10), часто ( ≥ 1 из 100 и < 1 из 10), нечасто (  ≥1 из 1000 и < 1 из 100), редко (  ≥1 из 10000 и < 1 из 1000), очень редко (< 1 из 10000), включая отдельные сообщения.
Частые и нечастые побочные реакции были определены на основании объединенных данных по безопасности, полученных у 1573 пациентов в ходе 12 клинических исследований. Очень редкие побочные реакции были преимущественно выявлены в ходе пост-маркетингового клинического применения и поэтому скорее отражают частоту поступления сообщений, нежели действительную частоту возникновения реакции.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: ощущение хокения в месте нанесения мази.
Нечасто: зуд, эритема, чувство хокения и сухость кожи в месте нанесения мази, а тате кожные реакции гиперчувствительности на мупироцин или основу мази.

Симптомы и признаки
В настоящее время данные о передозировке мупироцина ограничены.
Лечение
Отсутствует специфическое лечение передозировки мупироцина. В случае передозировки при необходимости следует проводить поддерживающее лечение с надлежащим наблюдением. Дальнейшее ведение следует осуществлять в соответствии с клиническими показаниями или национальными рекомендациями.

В случае возникновения аллергической реакции или выраженного раздражения кожи при применении мази Бактробан^ТМ лечение следует прекратить, пораженный участок промыть водой для удаления остатков мази и назначить необходимую терапию.
Как и при использовании других антибактериальных препаратов, длительное назначение мази  Бактробан^ТМ может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.
При применении антибиотиков были описаны случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков. Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при местном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.
Почечная недостаточность
Полиэтиленгликоль может всасываться из открытых ран и поврежденных участков кожи и выводится почками. Как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, мазь на основе мупироцина не следует использовать в случаях, когда возможно всасывание большого количества полиэтиленгликоля, особенно при наличии признаков умеренного или тяжелого нарушения функции почек.
Мазь Бактробан^ТМне применяется:
Для использования в офтальмологической практике
Интраназально
В сочетании с катетерами
В области катетеризации центральных вен
Следует избегать попадания мази в глаза. При попадании — тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.

Не было выявлено каких-либо побочных реакций, оказывающих влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.

Мазь для наружного применения 2 0/0. По 15 г в алюминиевых тубах, покрытых изнутри лаком, с защитной мембраной, алюминиевым наконечником и навинчивающимся
колпачком с остриём для вскрытия. По одной тубе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

2  года
Не использовать после истечения срока годности.

Следует хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Производитель
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания / Glaxo Operations UK Limited, UK
Юридический адрес: Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Хармайр Роуд, Барнард Касл, Дюрем, DL12 8DT/Великобритания Glaxo Operations UК Limited, Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT United kingdom
За дополнительной информацией обращаться по адресу:
Представительство ООО
 «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» (Великобритания) в Республике Беларусь
220039, г. Минск, ул. Воронянского П, офис 400
Тел.: +375 17 213 20 16; факс: +375 17 213 18 66

* — эквивалентно 20,0 мг свободного мупироцина.

Мазь белого или почти белого цвета.

Антибиотик для местного применения

АТХ R01AX06 Мупироцин

Фармакодинамика

Механизм действия

Мупироцин представляет собой новый антибиотик, который получают путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупироцин подавляет изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, блокируя синтез белка в бактериальной клетке.

Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры мупироцин не характеризуется перекрестной резистентностью с другими применяемыми в клинической практике антибиотиками.

При местном применении в минимальных подавляющих концентрациях (МПК) мупироцин обладает бактериостатическими, а в более высоких концентрациях бактерицидными свойствами.

Фармакодинамические эффекты

Активность

Мупироцин является антибактериальным веществом для местного применения, демонстрирующим in vivo активность против Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), S.epidermidis и бета-гемолитических штаммов Streptococcus species.

Спектр активности in vitro включает следующие бактерии:

Чувствительные виды:

— Staphylococcus aureus^1,2;

— Staphylococcus epidermidis^1,2;

— коагулазонегативные staphylococci^1,2;

— Streptococcus species¹;

— Haemophilus influenzae;

— Neisseria gonorrhoeae;

— Neisseria meningitidis;

— Moraxella catarrhalis:

— Pasteurella multocida.

¹ — Клиническая эффективность продемонстрирована для изолятов чувствительных бактерий по зарегистрированным клиническим показаниям к применению.

² — Включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу и метициллин-резистентные штаммы.

Устойчивые виды

— Corynebacterium species;

— Enterobacteriaceae;

— грамотрицательные неферментирующие палочки;

— Micrococcus species;

— анаэробы.

Пограничные концентрации чувствительности к мупироцину (МПК) для Staphylococcus spp.

Чувствительные: ниже или равно 1 мкг/мл.

Промежуточная чувствительность: от 2 до 256 мкг/мл.

Устойчивые: выше 256 мкг/мл.

Механизмы резистентности

Показано, что низкий уровень резистентности стафилококков (МПК от 8 до 256 мкг/мл) обусловлен изменениями нативного Фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Показано, что высокий уровень резистентности стафилококков (МПК больше или равно 512 мкг/мл) обусловлен определенной плазмидной кодировкой фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Природная устойчивость грамотрицательных бактерий, таких как Enterobacteriaceae, может быть обусловлена низким уровнем проникновения антибиотика внутрь бактериальной клетки.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание мупироцина через поврежденную и здоровую слизистую оболочку носа является незначительным (менее 1% нанесенной дозы выводится с мочой в виде мониевой кислоты).

Метаболизм

Препарат предназначен только для местного применения. В случае всасывания через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивной мониевой кислоты.

Выведение

Мупироцин быстро выводится из организма путем метаболического превращения в неактивный метаболит — мониевую кислоту, которая быстро выводится почками.

— носительство стафилококковой инфекции в носовой полости, включая носительство Staphylococcus aureus (в том числе метициллин-резистентные штаммы);

— профилактика инфицирования Staphylococcus aureus пациентов, находящихся на гемодиализе или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

— повышенная чувствительность к мупироцину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата, в анамнезе;

— применение препарата у детей до 12 лет (оценка безопасности и эффективности у детей до 12 лет не проводилась, поэтому препарат не рекомендован для лечения данной возрастной группы).

Нет данных о применении препарата в период беременности и грудного вскармливания.

В исследованиях на животных не было обнаружено признаков репродуктивной токсичности.

Однако, как и при применении других лекарственных препаратов, применение препарата Бактробан^® во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода и ребенка.

Для интраназального применения.

Взрослые и дети старше 12 лет

Для нанесения мази в качестве аппликатора следует использовать ватную палочку.

Наносить небольшое количество мази объемом примерно со спичечную головку (приблизительно 30 мг мази) на слизистую оболочку носа в каждый носовой ход дважды в сутки на протяжении 5 дней.

После нанесения мази следует несколько раз плотно сжать нос одновременно с обеих сторон, что обеспечивает равномерное распределение мази по слизистой оболочке.

Следует мыть руки до и после нанесения препарата.

Обычно назальное носительство исчезает на 3-5 день лечения. Не следует применять препарат более 5 дней.

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными препаратами во избежание разведения мази и, следовательно, снижения антибактериальной активности или возможного изменения стабильности мупироцина.

Нельзя использовать мазь, оставшуюся в открытой тубе по окончании лечения, для следующего курса лечения.

Особые группы пациентов

Дети старше 12 лет

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные случаи.

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Распространенность нечастых нежелательных реакций была установлена на основании обобщенных данных по безопасности препарата, полученных в ходе 12 клинических исследований с участием 422 пациентов.

Распространенность очень редких нежелательных реакций была определена преимущественно на основании пострегистрационных данных и поэтому представляет собой скорее частоту сообщений о таких реакциях, нежели истинную частоту встречаемости этих реакций.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: местные реакции повышенной чувствительности, системные аллергические реакции (в том числе анафилаксия, генерализованная сыпь, крапивница и ангионевротический отек).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: реакции со стороны слизистой оболочки носа (зуд, покраснение, жжение, покалывание).

Симптомы

В настоящий момент имеются ограниченные данные о передозировке мупироцином.

Лечение

Специфическое лечение для передозировки мупироцином отсутствует. В случае передозировки показана поддерживающая терапия и соответствующий контроль за пациентом при необходимости.

Не отмечено взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологической практике.

Избегать попадания мази в глаза. При попадании в глаза промыть большим количеством воды до полного удаления остатков мази.

В редких случаях при применении препарата возможно возникновение реакции повышенной чувствительности или тяжелого местного раздражения. В таком случае требуется прекратить лечение, по возможности удалить препарат со слизистой оболочки и назначить альтернативную терапию инфекции.

Как и в случае других антибактериальных препаратов, при длительном применении мупироцина существует риск чрезмерного роста нечувствительных микроорганизмов.

При применении антибиотиков были описаны случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков. Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при местном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Ограничений нет (при отсутствии симптомов средней или тяжелой степени почечной недостаточности).

Согласно описанным побочным эффектам применение препарата не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3 г мази в алюминиевую тубу, покрытую изнутри лаком на основе эпоксидной смолы, с пластмассовым наконечником и навинчивающимся колпачком из полиэтилена.

1 тубу вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

П N012295/01

Дата регистрации

2007-07-09

Дата переоформления

2010-08-31

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство