Сироп представляет собой прозрачный либо слабо опалесцирующий сироп, бесцветный или с желтоватым оттенком, с мятным запахом и своеобразным вкусом.
Действующие вещества: 5 мл сиропа содержат действующие вещества 50 мг теофиллина (Theophyllinum) и 30 мг гвайфенезина (Guaifenesinum)
и вспомогательные вещества: лимонную кислоту, этанол 96%, глюкозу, глицерин сахарин натрия, сорбитол, жидкий некристаллизующийся, цитрат натрия, бензоат натрия, сахарозу, левоментол, очищенную воду.
Баладекс это препарат в форме сиропа, в состав которого входят два действующие вещества, теофилин и гвайфенезин.
Теофилин оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов, а гвайфенезин оказывает отхаркивающее действие.
Лечение и профилактика симптомов обратимой обструкции дыхательных путей при бронхиальной астме, бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких (хронический бронхит, эмфизема легких).
— при повышенной чувствительности к теофиллину, ксантинам, гвайфенезину или любому вспомогательному веществу препарата,
— при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
— при инфаркте миокарда, нарушении сердечного ритма,
— при эпилепсии, гипертиреозе, заболевании почек,
— у детей в возрасте до 6 лет (из-за содержания спирта).
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам при нарушениях функции печени, почек, распространенном атеросклерозе сосудов, хронической сердечной недостаточности, дыхательной недостаточности, артериальной гипертензии, хроническом алкоголизме, порфирии, ожирении, сепсисе, продолжительной лихорадке, гипертрофии предстательной железы, обструкции мочевыводящих путей, а также лицам старше 55 лет.
Во время лечения необходимо осуществлять клиническое наблюдение и мониторинг концентрации теофиллина в сыворотке у пациентов, если существует вероятность снижения клиренса теофиллина, так как может потребоваться снижение дозы.
Клиренс теофиллина может увеличиваться при курении и употреблении алкоголя. Ввиду риска передозировки перед применением лекарственного средства следует убедиться, что другие принимаемые препараты не содержат теофиллин и гвайфенезин.
Следует обратиться к врачу, даже тогда, когда вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям в прошлом.
Перед применением препарата следует обратиться к врачу.
Препарат Баладекс может применяться в период беременности лишь в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Теофиллин выделяется с молоком и может вызвать нежелательные действия у детей, вскармливаемых грудью.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарственных средствах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.
Информация, содержащаяся в настоящем листке-вкладыше, может относиться также к препаратам, применяемым в прошлом, или тем, которые будут применяться в будущем.
После приема препарата усиливается действие и повышается риск развития побочных реакций при применении с циметидином, макролидными антибиотиками, клиндамицином, линкомицином, изониазидом, производными хинолона, пероральными противозачаточными средствами, мексилетином, аллопуринолом, фуросемидом, пероральными антикоагулянтами.
— В сочетании с галотаном, симпатомиметиками (например, эфедрин), гликозидами наперстянки, резерпином увеличивается кардиотоксичность.
— Кетамин повышает риск возникновения судорог.
— Никотин, барбитураты, рифампицин, фенитоин снижают концентрацию теофиллина в крови.
— Теофиллин ослабляет действие солей лития, пропранолола, недеполяризующих мышечных релаксантов; усиливает гипогликемию, возникающую при применении гликокортикостероидов, бета-адреномиметиков (сальбутамол, фенотерол) и диуретиков.
— Препараты, защищающие слизистую оболочку, ослабляют действие гвайфенезина.
Препарат содержит спирт, может влиять на психомоторную функцию.
Препарат содержит глюкозу, сахарозу и сорбитол. Лица, у которых была выявлена непереносимость некоторых видов сахаров, перед применением препарата должны обратиться к врачу.
Сироп содержит сахарозу в количестве 2,5 г в 5 мл препарата.
Сироп содержит сорбитол в количестве 0,25 г в 5 мл препарата.
Препарат содержит этанол 96% (спирт), т.е. до 650 мг на дозу (5 мл), что соответствует 15,43 мл пива, 6,44 мл вина.
Это следует учитывать при применении препарата у беременных и кормящих грудью женщин, детей и пациентов из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Вредно для страдающих алкогольной болезнью.
Препарат Баладекс следует применять в соответствии с указаниями врача. В случае сомнений следует повторно обратиться к врачу.
Перорально. К упаковке прилагается мерный стаканчик.
Взрослые и дети с массой тела свыше 40 кг 5-10 мл (50-100 мг теофиллина) 2-3 раза в сутки.
Дети с массой тела до 40 кг 11-16,5 мг/кг массы тела теофиллина в сутки, разделенные на 2-3 дозы.
При приеме дозы, превышающей рекомендуемую дозу, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При приеме дозы, превышающей рекомендуемую дозу, могут появиться: судороги, тяжелое нарушение сердечного ритма сердца вместе с остановкой сердца.
При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.
Препарат Баладекс, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны нервной системы: головные боли, беспокойство, возбуждение, клонические и тонические судороги, особенно при значительной передозировке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение ритма сердца, тахикардия, гипотония, недостаточность кровообращения.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Другие побочные реакции: сыпь, гипокалиемия (пониженная концентрация калия в сыворотке крови) и гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови).
У некоторых лиц во время применения препарата Баладекс могут появиться другие побочные реакции.
При появлении других побочных реакций, не описанных в листке-вкладыше, следует сообщить о них врачу.
Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить препарат в недоступном и незаметном для детей месте.
Срок годности 3 года.
Не применять препарат Баладекс по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого вскрытия упаковки – 28 суток.
Лекарственный препарат отпускается по рецепту врача.
150 мл во флаконе из цветного стекла с алюминиевым белым колпачком с логотипом и мерным стаканчиком.
Ответственный субъект:
Афлофарм Польская Фармация Лтд.
ул. Партызанцка 133/151
95-200 Пабьянице, Польша
Наименование
Баладекс.
Описание
Сироп представляет собой прозрачный либо слабо опалесцирующий сироп, бесцветный или с желтоватым оттенком, с мятным запахом и своеобразным вкусом.
Основное действующее вещество
Теофиллин+Гвайфенезин.
Форма выпуска
Сироп.
Дозировка
150 мл.
Особые указания
Препарат содержит глюкозу, сахарозу и сорбитол. Лица, у которых была выявлена непереносимость некоторых видов сахаров, перед применением препарата должны обратиться к врачу.
Сироп содержит сахарозу в количестве 2,5 г в 5 мл препарата.
Сироп содержит сорбитол в количестве 0,25 г в 5 мл препарата.
Препарат содержит этанол 96% (спирт), т.е. до 650 мг на дозу (5 мл), что соответствует 15,43 мл пива, 6,44 мл вина.
Это следует учитывать при применении препарата у беременных и кормящих грудью женщин, детей и пациентов из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Вредно для страдающих алкогольной болезнью.
Фармакологическое действие
Теофилин оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов, а гвайфенезин оказывает отхаркивающее действие.
Показания к применению
Лечение и профилактика симптомов обратимой обструкции дыхательных путей при бронхиальной астме, бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких (хронический бронхит, эмфизема легких).
Способ применения и дозы
Препарат Баладекс следует применять в соответствии с указаниями врача. В случае сомнений следует повторно обратиться к врачу.
Перорально. К упаковке прилагается мерный стаканчик.
Взрослые и дети с массой тела свыше 40 кг 5-10 мл (50-100 мг теофиллина) 2-3 раза в сутки.
Дети с массой тела до 40 кг 11-16,5 мг/кг массы тела теофиллина в сутки, разделенные на 2-3 дозы.
Применение при беременности и в период лактации
Перед применением препарата следует обратиться к врачу.
Препарат Баладекс может применяться в период беременности лишь в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Теофиллин выделяется с молоком и может вызвать нежелательные действия у детей, вскармливаемых грудью.
Меры предосторожности
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам при нарушениях функции печени,почек, распространенном атеросклерозе сосудов, хронической сердечной недостаточности, дыхательной недостаточности, артериальной гипертензии, хроническом алкоголизме, порфирии, ожирении, сепсисе, продолжительной лихорадке, гипертрофии предстательной железы, обструкции мочевыводящих путей, а также лицам старше 55 лет.
Во время лечения необходимо осуществлять клиническое наблюдение и мониторинг концентрации теофиллина в сыворотке у пациентов, если существует вероятность снижения клиренса теофиллина, так как может потребоваться снижение дозы. Клиренс теофиллина может увеличиваться при курении и употреблении алкоголя. Ввиду риска передозировки перед применением лекарственного средства следует убедиться, что другие принимаемые препараты не содержат теофиллин и гвайфенезин.
Следует обратиться к врачу, даже тогда, когда вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям в прошлом.
Взаимодействие с другими препаратами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарственных средствах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.
Информация, содержащаяся в настоящем листке-вкладыше, может относиться также к препаратам, применяемым в прошлом, или тем, которые будут применяться в будущем.
После приема препарата усиливается действие и повышается риск развития побочных реакций при применении с циметидином, макролидными антибиотиками, клиндамицином, линкомицином, изониазидом, производными хинолона, пероральными противозачаточными средствами, мексилетином, аллопуринолом, фуросемидом, пероральными антикоагулянтами,
— В сочетании с галотаном, симпатомиметиками (например, эфедрин), гликозидами наперстянки, резерпином увеличивается кардиотоксичность.
— Кетамин повышает риск возникновения судорог.
— Никотин, барбитураты, рифампицин, фенитоин снижают концентрацию теофиллина в крови.
— Теофиллин ослабляет действие солей лития, пропранолола, недеполяризующих мышечных релаксантов; усиливает гипогликемию, возникающую при применении гликокортикостероидов, бета-адреномиметиков (сальбутамол, фенотерол) и диуретиков.
— Препараты, защищающие слизистую оболочку, ослабляют действие гвайфенезина.
Противопоказания
— при повышенной чувствительности к теофиллину, ксантинам, гвайфенезину или любому вспомогательному веществу препарата.
— при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
— при инфаркте миокарда, нарушении сердечного ритма,
— при эпилепсии, гипертиреозе, заболевании почек,
— у детей в возрасте до 6 лет (из-за содержания спирта).
Состав
Действующие вещества: 5 мл сиропа содержат действующие вещества 50 мг теофиллина (Theophyllinum) и 30 мг гвайфенезина (Guaifenesinum)
и вспомогательные вещества: безводную лимонную кислоту, этанол 96%, безводную глюкозу, глицерин, сахарин натрия, сорбитол, жидкий некристаллизующийся, цитрат натрия, бензоат натрия, сахарозу, ментол, очищенную воду.
Баладекс это препарат в форме сиропа, в состав которого входят два действующие вещества, теофилин и гвайфенезин.
Передозировка
При приеме дозы, превышающей рекомендуемую дозу, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При приеме дозы, превышающей рекомендуемую дозу, могут появиться: судороги, тяжелое нарушение сердечного ритма сердца вместе с остановкой сердца.
При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.
Побочное действие
Препарат Баладекс, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны нервной системы: головные боли, беспокойство, возбуждение, клонические и тонические судороги, особенно при значительной передозировке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение ритма сердца, тахикардия, гипотония, недостаточность кровообращения.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Другие побочные реакции: сыпь, гипокалиемия (пониженная концентрация калия в сыворотке крови) и гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови).
У некоторых лиц во время применения препарата Баладекс могут появиться другие побочные реакции.
При появлении других побочных реакций, не описанных в листке-вкладыше, следует сообщить о них врачу.
Условия хранения
Хранить препарат в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять препарат Баладекс по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25° С.
Срок годности: после первого вскрытия упаковки — 28 дней.
Купить Баладекс сироп (50мг+30мг)/5мл 150мл №1
Цена на Баладекс сироп (50мг+30мг)/5мл 150мл №1
Инструкция по применению для Баладекс сироп (50мг+30мг)/5мл 150мл №1
- Инструкция по применению Баладекс
- Состав препарата Баладекс
- Показания препарата Баладекс
- Условия хранения препарата Баладекс
- Срок годности препарата Баладекс
Форма выпуска, состав и упаковка
сироп 50 мг+30 мг/5 мл: 150 мл фл.
Рег. №: 4884/01/02/06/10/15/17/20/21 от 13.05.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Сироп бесцветный или с желтоватым оттенком, прозрачный либо слабо опалесцирующий, с мятным запахом.
| 5 мл | |
| теофиллин | 50 мг |
| гвайфенезин | 30 мг |
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, этанол 96%, глюкоза, глицерин, натрия сахарин, сорбитол, натрия цитрат, натрия бензоат, сахароза, левоментол, вода очищенная.
150 мл — флаконы светозащитного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — коробки картонные.
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
БАЛАКОД® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
БРОНХОПЛЮС® (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДЖОСЕТ® (UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES (A Division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), Индия)
Другие препараты этого производителя
ДИОСПАН МАКС (AFLOFARM FARMACJA POLSKA, Sp.zo.o, Польша)
АНАВИКС (AFLOFARM FARMACJA POLSKA, Sp.zo.o, Польша)
ГЕРБАПЕКТ (AFLOFARM FARMACJA POLSKA, Sp.zo.o, Польша)
Состав
Действующие вещества: 5 мл сиропа содержат действующие вещества 50 мг теофилина (Theophyllinum) и 30 мг гвайфенезина (Guaifenesinum) и вспомогательные вещества: безводную лимонную кислоту, этанол 96%, безводную глюкозу, глицерин 85%, сахарин натрия, сорбитол, жидкий некристаллизующийся, цитрат натрия, бензоат натрия, сахарозу, ментол, очищенную воду.
Баладекс это препарат в форме сиропа, в состав которого входят два действующие вещества, теофилин и гвайфенезин.
Теофилин оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов, а гвайфенезин оказывает отхаркивающее действие.
Показания к применению
Лечение и профилактика одышки
— при бронхиальной астме, бронхите,
— при хроническом обструктивном заболевании легких (хронический бронхит, эмфизема легких).
Противопоказания
при повышенной чувствительности к теофилину, гвайфенезину или любому вспомогательному веществу препарата,
— при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки,
— при свежем инфаркте миокарда, нарушении сердечного ритма,
— при эпилепсии, гипертиреозе, заболевании почек.
Так как в лекарственном средстве содержится спирт, не следует применять у детей младше шести лет без консультации с врачом.
Беременность и период лактации
Перед применением препарата следует обратиться к врачу.
Препарат Баладекс может применяться в период беременности лишь в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Теофилин выделяется с молоком и может вызвать нежелательные действия у детей, вскармливаемых грудью.
Способ применения и дозы
Баладекс следует применять в соответствии с указаниями врача. В случае сомнений следует повторно обратиться к врачу.
Перорально. К упаковке прилагается мерный стаканчик.
Взрослые и дети с массой тела свыше 40 кг 5-10 мл (50-100 мг теофилина) 2-3 раза в суши.
Дети с массой тела до 40 кг 11 -16,5 мг/кг массы тела теофилина в сутки, разделенные на 2-3 дозы.
Побочное действие
Препарат Баладекс, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные действия.
Желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, диарея.
Расстройства нервной системы: головные боли, беспокойство, возбудимость, клонические и тонические судороги, особенно при значительной передозировке. Нарушения функций крови и лимфатической системы: гипотония, недостаточность кровообращения.
Нарушение работы сердца: нарушение сердечного ритма сердца, тахикардия.
Другие побочные действия: сыпь, гипокалиемия (пониженная концентрация калия в сыворотке крови) и гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови).
У некоторых лиц в время применения препарата Баладекс могут появиться другие побочные действия.
При появлении других побочных действий, не описанных в настоящем листке- вкладыше, следует сообщить о них врачу.
Передозировка
При приеме дозы, превышающей рекомендуемую дозу, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При приеме дозы, превышающей рекомендуемую дозу могут появиться: судороги, тяжелое нарушение сердечного ритма сердца вместе с остановкой сердца.
При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарственных средствах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.
Информация, содержащаяся в настоящем листке-вкладыше, может относиться также к препаратам, применяемым в прошлом, или тем, которые будут применяться в будущем.
После приема препарата усиливается действие и повышается возможность побочных действий при применении с циметидином, макролидными антибиотиками, клиндамицином, линкомицином, изониазидом, производными хинолона, переральными противозачаточными средствами, мексилетином, аллопуринолом, фуросемидом, пероральными антикоагулянтами.
— В сочетании с галотаном, симпатомиметиками (например эфедрин), гликозидами наперстянки, резерпином увеличивается кардиотоксичность.
— Кетамин повышает риск возникновения судорог.
— Никотин, барбитураты, рифампицин, фенитоин снижают концентрацию теофилина в крови.
— Теофилин ослабляет действие солей лития, пропранолола, недеполяризующих мышечных релаксантов; усиливает гипогликемию, возникающую при применении гликокортикосрероидов, бета-адреномиметиков (салбутамол, фенотерол) и диуретиков.
— Препараты, защищающие слизистую оболочку, ослабляют действие гвайфенезина.
Особенности применения
У пациентов с недостаточностью кровообращения, дыхания, гипертонией, сердечными заболеваниями, заболеваниями почек, алкогольной болезнью, страдающих ожирением, с длительным жаром, старше 55 лет (из-за пониженного клиренса препарата необходимо снизить дозу).
Препарат содержит теофилин и гвайфенезин. Ввиду риска передозировки перед применением следует убедиться, что другие принимаемые препараты не содержат в/у компонентов.
Рекомендуется мониторировать терапию в отношении теофилина, поэтому может быть
необходимо исследование концентрации теофилина в крови.
Следует обратиться к врачу, даже тогда, когда вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям в прошлом.
Меры предосторожности
Препарат содержит спирт, может влиять на психомоторную функцию.
Препарат содержит глюкозу, сахарозу и сорбитол. Лица, у которых была выявлена непереносимость некоторых видов сахаров, перед применением препарата должны обратиться к врачу.
Сироп содержит сахарозу в количестве 2,5 г в 1 мл препарата.
Препарат содержит этанол 96% (спирт), т.е. до 650 мг на дозу (5 мл), что соответствует 15,8 мл пива, 6,6 мл вина.
Вредно для страдающих алкогольной болезнью.
болезнью.
Это следует учитывать при применении препарата у беременных и кормящих грудью женщин, детей и пациентов из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Вредно для страдающих алкогольной
Форма выпуска
150 мл во флаконе из цветного стекла с алюминиевым белым колпачком, и мерным стаканчиком.
Условия хранения
Хранить препарат в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять препарат Баладекс по истечении срока годности, указанного на упаковке. Хранить при температуре не выше 25° С.
Срок годности
Срок годности после первого вскрытия упаковки — 28 дней.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Золадекс®
Капсулы для п/к введения пролонгированного действия в виде белых или кремовых цилиндрических кусочков твердого полимерного материала, свободного или практически свободного от видимых включений.
Вспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер (50:50) — до 18 мг, ледяная уксусная кислота (с низким содержанием уксусного ангидрида) — q.s.
Шприц-аппликатор (1) с защитным механизмом (система безопасного введения Safety Glide) — конверты алюминиевые ламинированные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог природного ГнРГ (гонадотропин рилизинг гормона). При постоянном применении Золадекс® ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии Золадекс®, подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. На ранних стадиях терапии Золадексом у некоторых женщин могут отмечаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности.
У мужчин примерно к 21 дню после введения первой капсулы концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 28 дней. Такое снижение концентрации тестостерона у большинства больных приводит к регрессии опухоли предстательной железы и к симптоматическому улучшению.
У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке снижается также примерно к 21 дню после введения первой капсулы и, при регулярном введении препарата каждые 28 дней, остается сниженной до уровня сравнимого с тем, который наблюдается у женщин в менопаузе.
Данное снижение приводит к положительному эффекту при гормонально-зависимых формах рака молочной железы, эндометриозе, фибромах матки и подавлении развития фолликулов в яичниках. Это также вызывает истончение эндометрия и является причиной возникновения аменореи у большинства пациенток.
Показано, что Золадекс® в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею и повышение уровня гемоглобина и соответствующих гематологических параметров у женщин с фибромами матки и сопутствующей анемией.
На фоне приема аналогов ГнРГ у женщин возможно наступление менопаузы.
Редко, у некоторых женщин не происходит восстановления менструаций после окончания терапии.
Фармакокинетика
Введение капсулы каждые 4 недели обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит.
Связывание с белками плазмы низкое. У пациентов с нормальной функцией почек T1/2 из сыворотки крови составляет 2-4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек T1/2 увеличивается. При ежемесячном введении препарата данное изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу для этой категории пациентов не требуется.
У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений фармакокинетики не наблюдается.
Показания препарата
Золадекс®
- рак предстательной железы;
- рак молочной железы;
- эндометриоз;
- фиброма матки;
- для истончения эндометрия при планируемых операциях на эндометрии;
- при экстракорпоральном оплодотворении.
Режим дозирования
Взрослым капсулу Золадекса 3.6 мг вводят п/к в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней.
При злокачественных новообразованиях препарат применяют длительно, при доброкачественных гинекологических заболеваниях — не более 6 месяцев.
Для истончения эндометрия делают 2 инъекции с интервалом в 4 недели, при этом абляцию матки рекомендуется производить в первые 2 недели после введения 2-ой дозы.
Экстракорпоральное оплодотворение
Препарат Золадекс® 3.6 мг применяют для десенсибилизации гипофиза. Десенсибилизация определяется по концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Как правило, необходимый уровень эстрадиола, который соответствует таковому в раннюю фолликулярную фазу цикла (приблизительно 150 пмоль/л), достигается между 7 и 21 днями. При наступлении десенсибилизации начинают стимуляцию суперовуляции (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина. Вызываемая десенсибилизация гипофиза при применении депо агониста ГнРГ может быть более стойкой, что может привести к повышенной потребности в гонадотропине. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращают и далее для индукции овуляции вводят человеческий хорионический гонадотропин. Контроль за проводимым лечением, процедуры извлечения ооцита и оплодотворения проводятся в соответствии с установленной практикой данного лечебного учреждения.
Пациентам пожилого возраста, а также больным с почечной или печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения).
Новообразования: очень редко — опухоль гипофиза; неуточненной частоты — дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; редко — анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы: очень редко — кровоизлияние в гипофиз.
Метаболические нарушения: часто — нарушение толерантности к глюкозе. У мужчин, получавших агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Снижение толерантности к глюкозе проявлялось развитием сахарного диабета или ухудшением контроля над уровнем глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе; нечасто — гиперкальциемия (у женщин).
Со стороны нервной системы и психической сферы: очень часто — снижение либидо, связанное с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившее к его отмене; часто — снижение настроения, депрессия (у женщин), парестезия, сдавление спинного мозга (у мужчин), головная боль (у женщин); очень редко — психотическое расстройство.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — приливы, связанные с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившие к его отмене; часто — инфаркт миокарда (у мужчин), сердечная недостаточность (у мужчин), риск которой повышается при одновременном назначении антиандрогенных препаратов. Изменение уровня АД, проявляющиеся как гипотензия или гипертензия. Эти изменения обычно транзиторные, и разрешаются либо в процессе терапии препаратом Золадекс®, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену препарата Золадекс®.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто — повышенная потоотделение, связанное с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившее к его отмене; часто — алопеция (у женщин), как правило, незначительно выраженная (в т.ч. у молодых пациенток с доброкачественными новообразованиями), сыпь, в основном, незначительно выраженная, которая часто разрешалась на фоне продолжения терапии; неуточненной частоты — алопеция (у мужчин), которая проявлялась как выпадение волос по всему телу вследствие снижение уровня андрогенов.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия (у женщин), боль в костях (у мужчин). В начале лечения больные раком предстательной железы часто могут испытывать временное усиление боли в костях, которая лечится симптоматически; нечасто — артралгия (у мужчин).
Со стороны мочеполовой системы: очень часто — эректильная дисфункция (у мужчин), сухость слизистой оболочки влагалища и увеличение размера молочных желез (у женщин); часто — гинекомастия (у мужчин); нечасто — болезненность грудных желез (у мужчин), обструкция мочеточников (у мужчин); редко — киста яичника (у женщин), синдром гиперстимуляции яичников (у женщин, при совместном применении с гонадотропинами); неуточненной частоты — вагинальное кровотечение (у женщин).
Прочие: очень часто — реакция в месте введения препарата (у женщин); часто — реакция в месте введения препарата (у мужчин), временное усиление симптомов заболевания у пациенток с раком молочной железы в начале терапии.
Со стороны лабораторных исследований: часто — снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела.
Противопоказания к применению
- беременность;
- лактация;
- детский возраст;
- повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ.
С осторожностью следует применять препарат у лиц мужского пола, подверженных особому риску возникновения непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга, а также при экстракорпоральном оплодотворении у пациенток с синдромом поликистозных яичников.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Больным с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Больным с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте.
Особые указания
Следует с осторожностью назначать Золадекс® мужчинам, подверженным особому риску развития непроходимости мочеточников или сдавливания спинного мозга. У этой категории пациентов следует проводить тщательный мониторинг в течение первого месяца терапии. В том случае, если наблюдаются или развиваются сдавливание спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленная непроходимостью мочеточников, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение.
При использовании препарата Золадекс® у женщин до восстановления менструаций должны применяться негормональные методы контрацепции.
Как и при использовании других аналогов ГнРГ, при применении препарата Золадекс® в комбинации с гонадотропином, сообщалось о редких случаях развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Предполагается, что десенсибилизация, вызванная применением препарата Золадекс®, может приводить в ряде случаев к увеличению необходимой дозы гонадотропина. Необходимо тщательно мониторировать стимуляцию цикла, чтобы выявить пациенток с риском развития СГСЯ, поскольку выраженность и частота проявлений синдрома может зависеть от дозового режима гонадотропина. Введение хорионического гонадотропина человека необходимо прекратить, если это требуется.
Применение аналогов ГнРГ у женщин может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани. После окончания лечения у большинства женщин происходит восстановление минеральной плотности костной ткани. У пациенток, получавших препарат Золадекс для лечения эндометриоза, добавление гормонозаместительной терапии (эстрогенный и прогестагенный препараты ежедневно) снижало потерю минеральной плотности костей и вазомоторные симптомы.
Возобновление менструаций после окончания лечения препаратом Золадекс® у некоторых больных может происходить с задержкой. В редких случаях у некоторых женщин во время лечения аналогами ГнРГ может иметь место наступление менопаузы без восстановления менструаций после окончания терапии.
Применение препарата Золадекс® может приводить к увеличению цервикальной резистентности, необходимо соблюдать осторожность при дилатации шейки матки.
Нет данных об эффективности и безопасности терапии препаратом Золадекс® доброкачественных гинекологических заболеваний продолжительностью более 6 месяцев.
Препарат Золадекс® должен применяться при экстракорпоральном оплодотворении только под наблюдением специалиста, имеющего опыт работы в этой области.
Рекомендуется с осторожностью применять препарат Золадекс® при экстракорпоральном оплодотворении у пациенток с синдромом поликистозных яичников, т.к. возможна стимуляция большого количества фолликулов.
По предварительным данным применение бисфосфоната в комбинации с агонистами ГнРГ у мужчин способствует уменьшению потери минеральной плотности костной ткани. В связи с возможностью развития снижения толерантности к глюкозе на фоне приема агонистов ГнРГ у мужчин, рекомендуется периодически контролировать содержание глюкозы в крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных о том, что Золадекс® ухудшает способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.
Передозировка
Опыт передозировки препарата у людей ограничен. В случае непреднамеренного введения Золадекса прежде срока или в более высокой дозе не отмечалось клинически значимых нежелательных явлений.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Золадекс® не описано.
Условия хранения препарата Золадекс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 25°C.
Срок годности препарата Золадекс®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.