Беклазон эко легкое дыхание 250 мкг инструкция

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Базисная терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4 лет.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

С особой осторожностью и лишь в том в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Нет подтвержденных данных о взаимодействии беклометазона дипропионата с другими лекарственными препаратами.

Инструкция для пациента

Передозировка

Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии, т.к. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме. При хронической передозировке может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазона дипропионатом может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Особые указания

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Beclazone Eco Easy Breathe

Регистрационный номер:

П N 014096/01-280407

Торговое название препарата: БЕКЛАЗОН ЭКО ЛЕГКОЕ ДЫХАНИЕ.

Международное непатентованное название:

Беклометазон.

Лекарственная форма:

аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом.

Состав:

Каждый ингалятор содержит 200 доз препарата.
Активное вещество: Одна ингаляционная доза содержит беклометазона дипропиопата 50, 100, 250 мкг.
Вспомогательные вещества: этанол, гидрофторалкан (HFA-134a).

Описание:

Аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллончике под давлением с выпускным клапаном и распылителем. Должны отсутствовать внешние повреждения, коррозия или протечки. Содержимое баллончика представляет собой раствор, который при распылении на стекло оставляет бесцветное пятно. Баллончик помещен и ингалятор, состоящий из двух частей и предохранительной крышки.

Фармакотерапевтическая группа:

Глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения. Код АТХ: R03ВА01.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Беклометазона дипропионат является пролекарством и обладает слабой тропностью к ГКС-рецепторам. Под действием эстераз он превращается в активный метаболит — беклометазона- 17-монопропионат (Б-17-МП), который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено -торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления) и улучшает мукоцилиарный транспорт. Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия, секреция слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, снижается интенсивность процессов инфильтрации и грануляции. Увеличивает количество активных бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Практически не оказывает резорбтивного действия после ингаляционного введения.

Не купирует бронхосиазм, терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона дипропионата.

Фармакокинетика

Абсорбция. До 56 % дозы ингалируемого препарата оседает в нижних дыхательных путях; оставшееся количество оседает во рту, глотке и проглатывается. В легких перед абсорбцией беклометазона дипропиопат интенсивно метаболизируется до активного метаболита Б-17-МП. Системная абсорбция Б-17-MП происходит в легких (36% легочной фракции) и в желудочно-кишечном тракте (26% от поступившей сюда при проглатывании дозы). Абсолютная биодоступность неизменного беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляет соответственно около 2% и 62% от ингаляционной дозы. Беклометазона дипронионат быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmах) составляет 0.3 ч. Б-17-МП всасывается медленнее. Тmах составляет I ч. Отмечается приблизительно линейная зависимость между увеличением ингалированной дозы и системной экспозицией препарата.

Распределение.

Распределение в тканях составляет 20 л для беклометазоиа дипропионата и 424 л для Б-17-МП. Связь с белками плазмы крови относительно высокая 87%.

Элиминация.

Беклометазоиа дипропиопат и Б-17-МП имеют высокий плазменный клиренс (150 л/ч и 120 л/ч соответственно). Период полувыведения составляет 0,5 ч и 2,7 часа соответственно.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Базисная терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей старше 4 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Детский возраст до 4-х лет.

С осторожностью применять при глаукоме, системных инфекциях (бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных), остеопорозе. туберкулезе легких, циррозе печени, гипотиреозе, беременности, в период лактации.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

С особой осторожностью Беклазон Эко Легкое Дыхание следует применять при беременности и лактации и лишь и том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Беклазон Эко Легкое Дыхание предназначен ТОЛЬКО для ингаляционного введения. Беклазон Эко Легкое Дыхание применяется регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания), дозу беклометазона дипропионата подбирают с учетом клинического эффекта в каждом конкретном случае.

При легком течении бронхиальной астмы объем форсированного выдоха (ОФВ1) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20%.

При среднетяжелом течении ОФВ1 или ПСВ составляет 60-80% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20-30%.

При тяжелом течении ОФВ1 или ПСВ составляют 60% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%.

При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона дипропионата многие пациенты, получающие системные ГКС, смогут уменьшить их дозу или отменить их совсем.

Начальная доза Беклазона Эко Легкое Дыхание определятся степенью тяжести бронхиальной астмы. Суточную лозу делят на несколько приемов.

В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы.

Взрослые и дети в возрасте 12 дет и старше:

Рекомендуемые начальные дозы препарата:

• Бронхиальная астма легкого течения — 200 — 600 мкг/сутки;
• Бронхиальная астма средне тяжелого течения 600 1000 мкг/сутки;
• Бронхиальная астма тяжелого течения — 1000 2000 мкг/сутки.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

До 400 мкг в сутки в несколько приемов.

Особые группы пациентов

Нет необходимости корректировать дозу Беклазона Эко Легкое Дыхание у лиц пожилою возраста, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Пропуск приема одной дозы препарата

При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения.

Беклазон Эко Легкое Дыхание, содержащий 250 мкг в 1 дозе, не предназначен для использования в педиатрии.

Введение можно осуществлять с использованием специального оптимизатора, улучшающего распределение препарата в легких и снижающего риск развития побочных эффектов.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

У некоторых пациентов может развиваться кандидоз полости рта и горла (вероятность развития кандидоза увеличивается при применении бсклометазопа дипропионата в дозах, превышающих 400 мкг в сутки).

У некоторых пациентов может отмечаться дисфония (охриплость голоса) или раздражение слизистой оболочки глотки.

Ингаляционные препараты могут вызывать парадоксальный бронхоспазм, который необходимо немедленно купировать с помощью ингаляционного b-2-адреностимулятора короткого действия.

Имеются отдельные сообщения о развитии реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и слизистой оболочки рта и глотки. Возможные системные эффекты, характерные для ГКС. включают головную боль, -тошноту, образование кровоподтеков или утончение кожи, неприятные вкусовые ощущения, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме. При хронической передозировке может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. При передозировке лечение беклометазоном дипропионатом может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Нет подтвержденных данных о взаимодействии беклометазона дипропионата с другими лекарственными препаратами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед назначением ингаляционных препаратов необходимо проинструктировать пациента о правилах их применения, обеспечивающих наиболее полное попадание лекарства в нужные участки легких. Развитие кандидоза ротовой полости наиболее вероятно у пациентов с высоким уровнем преципитирующих антител в крови против грибка Candida, что указывает на ранее перенесенную грибковую инфекцию. После ингаляции следует полоскать полость рта и горло водой. Для лечения кандидоза можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии Беклазоном Эко Легкое Дыхание. Коли нацисты принимают ГКС внутрь, то Беклазон Эко Легкое Дыхание назначается на фоне приема прежней дозы ГКС, при этом пациенты должны находиться в относительно стабильном состоянии. Примерно через 1-2 недели суточную дозу перорального ГКС начинают постепенно снижать. Схема снижения дозы зависит от длительности предшествующей терапии и от величины исходной дозы ГКС. Регулярное использование ингаляционных ГКС позволяет в большинстве случаев отменить пероральные ГКС (пациенты, нуждающиеся в приеме не более 15 мг преднизолопа, могут быть полностью переведены на ингаляционную терапию), при этом в первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипофизарно-надпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (например, травму, хирургическое вмешательство или инфекцию).

При переводе пациентов с приема системных ГКС па ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.

Пациенты со сниженной функцией коры надпочечников, переведенные на ингаляционное лечение, должны иметь запас ГКС и всегда носить с собой предупреждающую карточку, в которой должно быть указано, что они в стрессовых ситуациях нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС (после устранения стрессовой ситуации дозу ГКС можно снова снизить). Внезапное и прогрессирующее ухудшение симптомов астмы является потенциально опасным состоянием, нередко угрожающим жизни пациентов, и требует повышения дозы ГКС. Косвенным показателем неэффективности терапии является более частое, чем прежде, использование b-2-адреностимуляторов короткого действия.

Беклазон Эко Легкое Дыхание предназначен не для купирования приступов, а для регулярного ежедневного применения. Для купирования приступов применяются р-2-адрсностимуляторы короткого действия (например, сальбутамол). При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу Беклазона Эко Легкое Дыхание и в случае необходимости назначить системные ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.

При развитии парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить применение Беклазона Эко Легкое Дыхание, оценить состояние пациента, провести обследование и при необходимости назначить терапию другими лекарственными препаратами. При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты (см. «Побочные эффекты»), однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания. В дозе 1500 мкг/сут препарат у большинства пациентов не вызывает существенного подавления функций надпочечников. В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать, особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимающих ГКС внутрь, на лечение Беклазоном Эко Легкое Дыхание.

Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

Не рекомендуется резкая отмена Беклазона Эко Легкое Дыхание. Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов е активной или неактивной формами туберкулеза легких. Необходимо предохранять глаза от попадания препарата. Умыванием после ингаляции можно предупредить поражение кожи век и носа.

Баллончик с Беклазоном Эко Легкое Дыхание нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, Беклазон Эко Легкое Дыхание может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИНГАЛЯТОРА

Инструкция по использовании) ингалятора без оптимизатора

Держа ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку. Сделайте глубокий выдох. Плотно обхватите мундштук губами. Убедитесь, что ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия па верхней части ингалятора, и, что Вы держите ингалятор в вертикальном положении. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук. Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько Вам удобно. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении. Закройте крышку. Если Вам нужно сделать больше одной ингаляции, закройте крышку, подождите по крайней мере одну минуту, а затем повторите процесс ингаляции.

Инструкция по использованию ингалятора с оптимизатором

Держа ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку и плотно насадите Оптимизатор на мундштук ингалятора. Сделайте глубокий выдох. Плотно обхватите мундштук оптимизатора губами. Убедитесь, что ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия на верхней части ингалятора и что Вы держите ингалятор в вертикальном положении. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук оптимизатора. Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько Вам удобно. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении. Снимите оптимизатор. Закройте крышку.

Если Вам нужно сделать больше одной ингаляции, через 1-2 минуты снова откройте крышку и плотно насадите оптимизатор на мундштук ингалятора, а затем повторите процесс ингаляции.

Чистка ингалятора

Открутите верхнюю часть ингалятора. Вытащите металлический баллончик. Прополоскайте нижнюю часть ингалятора в теплой воде и высушите. Вставьте баллончик на место. Закройте крышку и прикрутите верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Не мойте верхнюю часть ингалятора. Если ингалятор работает неправильно, открутите верхнюю его часть и вручную нажмите на баллончик.

ФОРМА ВЫПУСКА

Аэрозоль для ингаляций дозированный активируемый вдохом 50 мкг/доза, 100 мкг/доза, 250 м кг/доза.

По 200 доз активного вещества в алюминиевом баллончике, заполненным под давлением аэрозолем. Алюминиевый баллончик находится в аэрозольном ингаляторе, активируемом вдохом (Легкое Дыхание).

Аэрозольный ингалятор с баллончиком помешен в картонную пачку вместе с оптимизатором и инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 30°С, защищая от прямых солнечных лучей. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Нортон Вотерфорд, Ирландия АйДиЭй йндаетриал Парк. Корк Роуд, Вотерфорд, Ирландия

Московское представительство;
107031, г. Москва, Дмитровский пер., дом 9

Состав

1 аэрозольная доза содержит 50, 100 либо 250 мкг активного вещества дипропионата беклометазона. Вспомогательные вещества: гидрофторалкан и этанол.

Форма выпуска

Аэрозоль выпускается в баллончиках из алюминия, оснащенных специальным клапаном-дозатором и ингаляционным устройством с колпачком-протектором. Баллоны рассчитаны на 200 доз и упакованы в картонные пачки.

В Беклазон Эко Легкое дыхание баллончики находятся в специальном аэрозольном ингаляторе, который активируется при активном вдохе. В пачке из картона находится оптимизатор и ингалятор с баллоном.

Фармакологическое действие

Ингаляционная форма глюкокортикостероида оказывает антиаллергическое и противовоспалительное воздействие. Активный компонент препятствует высвобождению медиаторов, ответственных за воспалительный процесс; угнетает процесс синтезирования простагландинов, уменьшает количество вырабатываемой арахидоновой кислоты, усиливает выработку липомодулина.

Замедление грануляции и инфильтрации достигается за счет торможения макрофагов, уменьшения выработки лимфокинов и воспалительного экссудата. На фоне лечения удается восстановить чувствительность пациента к бронходилататорам, что позволяет использовать их гораздо реже.

Медикамент не оказывает минералокортикоидного воздействия. Действующий компонент расслабляет гладкомышечную ткань бронхов, улучшая показатели работы внешнего дыхания и уменьшая гиперреактивность бронхиального дерева. Беклометазон уменьшает отёк эпителиальных клеток, снижает выработку слизи бронхиальными железами, уменьшает число тучных клеток в слизистых оболочках бронхов. Терапевтические дозы Беклазон Эко не вызывают системных реакций, характерных для большинства глюкокортикостероидов.

Интраназальная ингаляция позволяет избавиться от отечности и гиперемии слизистых носовой полости. Терапевтический эффект регистрируется на 5-й день курсового лечения.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Часть разовой дозы, которая оседает в дыхательной системе после ингаляции, всасывается легочной тканью, где активное вещество достаточно быстро гидролизуется до формы монопрорионата. Последний гидролизуется до беклометазона.

Небольшая часть дозы попадает внутрь и проглатывается, но инактивируется в печеночной системе уже после первого прохождения. В печени медикамент метаболизируется до полярных метаболитов. Активный компонент способен связываться с плазменными белками на 87%.

Показания к применению

Ингаляционная форма Беклометазона используется в основной терапии бронхиальной астмы, особенно при отсутствии эффекта от лечения кромогликатом натрия и/или бронходилататорами. Медикамент назначают при гормонозависимой форме бронхиальной астмы.

Интраназально препарат назначают при вазомоторном рините, сенной лихорадке, рините аллергического генеза.

Противопоказания

Интраназальное и ингаляционное применение противопоказано при:

• кандидомикозе дыхательной системы;
• туберкулёзе;
• тяжелых приступах бронхиальной астмы;
• беременности (I триместр);
• индивидуальной гиперчувствительности к компонентам.

Побочные действия

Дыхательный тракт:

• парадоксальный бронхоспазм;
• кашель;
• охриплость;
• эозинофильная пневмония;
• раздражение в горле.

При интраназальном применении может развиться кандидоз ротовой полости либо перфорация носовой перегородки. Возможны аллергические ответы:

• отеки губ, гортани, лица;
• эритема;
• крапивница;
• зуд.

Реже регистрируются системные ответы:

• задержка роста (в педиатрии);
• остеопороз;
• дисфункция коры надпочечников;
• глаукома;
• катаракта.

При регистрации других негативных реакций требуется консультация врача и отмена препарата Беклазон.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Средняя доза при ингаляционном введении – 400 мкг/сут. Количество ингаляций в сутки – 2-4. Суточная доза беклометазона может быть увеличена до 1 г. Детям назначают по 50-100 мкг.

Инструкция по применению Беклазон Эко назально: 1-4 раза в сутки по 100 мкг.

Передозировка

При острой передозировке отмечается дисфункция коры надпочечников. Через несколько дней нормальная работа надпочечников восстанавливается самостоятельно, о чем свидетельствует уровень кортизола.

Хроническая передозировка угнетает работу надпочечниковой системы, что требует мониторирования резервных функций надпочечников.

Взаимодействие

Другие глюкокортикостероиды в сочетании с Беклазоном дополнительно угнетают работу надпочечниковой системы. Предшествующая терапия бета-адреностимуляторами в виде ингаляций может повышать эффективность медикамента.

Условия продажи

Рецептурный медикамент.

Условия хранения

Не замораживать. Баллоны хранить вдали от солнечных лучей. Предпочтительная температура – до 30 градусов.

Срок годности

3 года.

Особые указания

Медикамент не предназначен для купирования (снятие симптоматики) острых приступов. Лечащим врачом должны проводиться пояснительные беседы, раскрывающие для пациентов важные аспекты профилактического применения ингаляторов. Оптимальный терапевтический эффект достигается только при регулярном и правильном использовании медикамента.

У больных, которые применяли бронходилататоры и не достигли нужных результатов, улучшение регистрируется уже через 1 неделю применения Беклазона.

При переходе с пероральных форм глюкокортикостероидов на ингаляционные следует быть осторожными, т.к. длительная терапия нарушает работу надпочечниковой системы, а восстановление происходит достаточно медленно. У части пациентов при отмене стероидов отмечается общее недомогание, хотя показатели функции внешнего дыхания значительно повышаются. Важно объяснять пациентам, что это временный дискомфорт, и следить за регулярностью проведения ингаляций.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

• Беклоспир;
• Беклат;
• Кленил.

Отзывы о Беклазоне (мнение врачей и пациентов)

Медикамент широко назначается врачами-пульмонологами и аллергологами в терапии бронхиальной астмы. Практичная форма выпуска делает препарат удобным в ежедневном применении.

На тематических форумах пациенты оставляют свои отзывы о Беклазон Эко, указывая на высокую эффективность препарата и хорошую переносимость. Пациенты описывают удобство применения линейки «Легкое дыхание», где ингаляция осуществляется посредством активного вдоха. Отзывы о Беклазон Эко Легкое дыхание только положительные и не вызывают сомнения в высоком качестве препарата.

Цена Беклазона, где купить

В России цена Беклазон Эко составляет 350 рублей (200 доз). Тем, кто ценит удобство применения, рекомендуется покупать Беклазон Эко Легкое дыхание. Стоимость зависит не только от региона продажи и аптечной сети, но и дозы активного вещества. Цена Беклазон Эко Легкое дыхание 250 мкг в Москве – 1000 рублей.