Белара таблетки противозачаточные цена инструкция по применению отзывы

Состав

В состав одной таблетки Белары входят 2 мг ацетата хлормадинона и 30 мкг этинилэстрадиола.

Дополнительные компоненты: моногидрат лактозы, К30 повидон, кукурузный крахмал, стеарат магния.

Состав пленочной оболочки: макрогол 6000, гипромеллоза, тальк, моногидрат лактозы, пропиленгликоль, диоксид титана, краситель красный оксид железа.

Форма выпуска

Противозачаточные таблетки Белара покрыты светло-розовой оболочкой, круглые, двояковыпуклые с цвет белым ядром. 21 такая таблетка в блистере, один или три блистера в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Противозачаточное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для контрацепции, принимаемый внутрь.

Длительное использование препарата приводит к снижению секреции фолликулостимулирующего гормона и лютенизирующего гормона, а, следовательно, к подавлению процесса овуляции. Одновременно имеет место пролиферация и секреторная трансформация эндометрия, препятствующие закреплению оплодотворенной яйцеклетки. Увеличивается вязкость слизистых выделений из шейки матки, что проходит с затруднением прохождения мужских половых клеток через канал шейки и торможением их подвижности.

Входящий в препарат ацетат хлормадинона является гестагеном, обладающий противоандрогенными свойствами. Его эффект основано на способности конкурировать с андрогенами в специфических рецепторах, ослабляя эффект андрогенов. Индекс Перля (вероятность забеременеть за 12 месяцев) колеблется в пределах 0.291-0.698 и зависит от тщательности соблюдения женщиной режима приема средства.

Для полного блокирования овуляции требуется примерно 1.7 мг ацетата хлормадинона ежедневно. Необходимая дозировка на цикл составляет 25 мг.

Фармакокинетика

Хлормадинона ацетат. Быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация наступает полтора часа. 95% связывается с белками крови человека, в основном с альбумином.

В процессе трансформации образуется множество метаболитов, основными из которых являются 3-бета- и 3-альфа-гидрокси-хлормадинона ацетат.

Средний период полувыведения из крови составляет 34 часа. Ацетат хлормадинона и его метаболиты выделяются в приблизительно одинаковых количествах с мочой и через кишечник.

Этинилэстрадиол. Быстро и практически полностью всасывается из кишечника, достигая максимальной концентрации в плазме через полтора часа. Абсолютная биодоступность – около 40%.

Около 98% вещества связывается с протеинами крови. Этинилэстрадиол трансформируется посредством гидроксилирования ароматического кольца. Основным производным является 2-гидрокси-этинилэстрадиол.

Средний период полувыведения этинилэстрадиола из крови составляет 13 часов. Выводится почками и с фекалиями в пропорции 2:3.

Показания к применению

Необходимость пероральной контрацепции.

Противопоказания

Использование препарата противопоказано при нижеперечисленных заболеваниях:

• наличие начальных признаков тромбофлебита, тромбоза либо симптомов эмболии (включая, временные ишемические атаки);
• тромбозы и тромбоэмболии в ходу или в анамнезе (инфаркт миокарда, эмболия легочной артерии, тромбозы вен, цереброваскулярные изменения);
• планируемое оперативное вмешательство (за 4 недели перед) и период иммобилизации;
• неконтролируемая артериальная гипертония;
• острые или хронические тяжелые поражения печени (до нормализации функции печени);
• неконтролируемый сахарный диабет;
• предрасположенность к появлению венозных и артериальных тромбозов: АРС-резистентность, дефицит протеина S, дефицит протеина С, дефицит антитромбина 3, антифосфолипидные антитела и гипергомоцистеинемия;
• зуд всего тела, холестаз, особенно во время предыдущей беременности либо использования половых гормонов в прошлом;
• опухоли печени, в том числе в анамнезе;
• сильная боль в эпигастрии, гепатомегалия или признаки внутрибрюшного кровотечения;
• синдром Ротора, синдром Дубина-Джонсона, замедление оттока желчи;
• порфирия в любых формах и проявлениях;
• гормонозависимые злокачественные опухоли или подозрение на их наличие;
• панкреатит, в сочетании с тяжелой гипертриглицеридемией;
• выраженные изменения метаболизма липидов;
• приступы мигрени;
• сенсорные нарушения острого характера;
• увеличение частоты приступов эпилепсии;
• двигательные нарушения;
• тяжелая депрессия;
• осложнение течения отосклероза в период предыдущих беременностей;
• гиперплазия эндометрия;
• криптогенная аменорея;
• влагалищное кровотечение неясной этиологии;
• период лактации;
• беременность и подозрение на нее;
• пристрастие к курению в возрасте от 35 лет;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• присутствие множественных факторов риска артериального либо венозного тромбоза;
• сенсибилизация к компонентам препарата.

Необходимо с осторожностью назначать препарат при наличии нижеперечисленных заболеваний (в том числе в анамнезе):

• рассеянный склероз, эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• судорожный синдром;
• мигрень без неврологической симптоматики;
• почечная либо сердечная недостаточность;
• неосложненный сахарный диабет;
• малая хорея;
• нетяжелые заболевания печени;
• дислипопротеинемия, нарушение обмена липидов;
• аутоиммунные заболевания;
• ожирение;
• эндометриоз;
• контролируемая артериальная гипертония;
• флебит поверхностных вен ног, варикозная болезнь;
• изменение свертывания крови;
• миома матки;
• мастопатия;
• герпес беременных;
• хронические болезни кишечника воспалительного характера;
• депрессия.

Побочные действия

• Реакции со стороны психики: нервозность, подавленное настроение, раздражительность, ослабление либидо.
• Реакции со стороны иммунитета: повышенная чувствительность к составляющим препарата.
• Реакции со стороны метаболизма: изменения жирового состава крови, повышение аппетита.
• Реакции со стороны нервной системы: мигренозные боли, головокружение.
• Реакции со стороны органов чувств: непереносимость контактных линз, конъюнктивит, расстройства зрения, потеря слуха, шум в ушах.
• Реакции со стороны системы кровообращения: повышение давления, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, варикозная болезнь, коллапс, тромбоз вен.
• Реакции со стороны системы пищеварения: метеоризм, тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея.
• Реакции со стороны кожи: угри, хлоазма, нарушения пигментации, выпадение волос, гипергидроз, сухость кожи, крапивница, эритема, экзема, зуд, гипертрихоз, узловатая эритема.
• Реакции со стороны опорно-двигательной системы: чувство тяжести, люмбалгия, мышечные расстройства.
• Реакции со стороны мочеполовой системы: дисменорея, усиление выделений из влагалища, аменорея, боли внизу живота, фиброаденома молочной железы, галакторея, вагинальный кандидоз, меноррагия, вульвовагинит, предменструальный синдром.
• Реакции общего характера: отеки, усталость, увеличение веса.

При применении Белары также были выявлены следующие побочные эффекты:

• повышение риска появления болезней желчевыводящих путей;
• увеличение риска артериальной и венозной тромбоэмболии;
• повышение риска появления доброкачественных опухолей в печени; в единичных случаях возможно развитие внутрибрюшных кровотечений;
• обострение хронических заболеваний кишечника воспалительного характера.

Белара, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Белары предписывает принимать противозачаточные таблетки внутрь. Их следует извлечь из блистера и проглотить целиком, если необходимо запив малым количеством жидкости. Таблетки следует употреблять каждый день в одинаковое время (лучше вечером) 21 день подряд, потом следует прервать прием на 7 дней; примерно через 2-4 суток после употребления последней таблетки развивается кровотечение отмены, похожее на менструальное.

После завершения 7-дневного перерыва необходимо приступить к использованию препарата из следующей пачки, вне зависимости от того, остановилось ли кровотечение.

Первую таблетку обязательно необходимо выпить в первый день физиологического цикла женщины (первые сутки следующей менструации). В этом случае контрацептивный эффект начинается с первых суток приема и длится в течение недельного перерыва в приеме.

Первая таблетка может быть выпита на 1-5 сутки менструального кровотечения (неважно прекратилось кровотечение или нет). В этом случае во время первых семи суток приема нужно использовать еще и барьерные способы контрацепции.

В случае если менструальное кровотечение появилось более 5 суток назад, рекомендовано ждать начала следующей менструации, а затем приступить к циклу приема препарата.

Переход от иного гормонального контрацептива (комбинированного) к Беларе

Переход со средств, содержащих 21-22 таблетки. Необходимо закончить использование всех таблеток из прошлой упаковки. Далее первую таблетку Белары необходимо выпить на следующие сутки. Не должно возникать перерыва в использовании таблеток, а женщине не советуется наступления следующей менструации. Дополнительные способы контрацепции в данном случае не требуются.

Переход от средств, содержащих один гестаген (мини-пили)

В этом случае первую таблетку Белары следует выпить на следующие сутки после использования последней таблетки, включающей только гестаген. Во время первых семи суток рекомендуется использовать еще и барьерные способы контрацепции.

Переход от гормональных контрацептивов инъекционного введения или имплантата

Прием Белары можно начать в первые сутки удаления имплантата или в первые сутки запланированной инъекции. Во время первых семи суток советуется использовать барьерные противозачаточные способы.

После аборта (самопроизвольного или медицинского) в первые 3 месяца беременности

Использование Белары можно начать в день аборта. В этом случае можно не применять дополнительные способы предотвращающие беременность.

После родов либо аборта (самопроизвольного или медицинского) на 3-6 месяце беременности

Прием Белары рекомендуется начать на четвертой неделе после родов, если не производится лактация, или после аборта на втором триместре беременности. В данном случае не обязательно использование дополнительных методов контрацепции.

Если применение препарата начато позже четвертой недели после родов либо аборта, то рекомендуется использовать дополнительные способы контрацепции во время первой недели.

Если половой акт уже был, то желательно исключить беременность или подождать следующий менструальный цикл перед приемом препарата.

Если женщина забыла выпить таблетку, но приняла ее через 12 часов, контрацептивный эффект может быть ослаблен.

Если прием таблетки был пропущен, то необходимо следовать нижеуказанным правилам:

• нельзя останавливать прием лекарства более чем на неделю;
• 7 суток непрерывного приема лекарства необходимо для достижения уверенного подавления регуляции системы гипоталамус-гипофиз-яичники.

Пропущенную таблетку советуется принять немедленно, даже в случае, если это означает, что необходимо выпить две таблетки единовременно. Затем руководствоваться стандартной схемой. В течение последующей недели необходимо использовать барьерные способы контрацепции.

Если в пачке осталось меньше семи таблеток, сразу же после окончания употребления таблеток из этой пачки необходимо начать употреблять таблетки из новой упаковки – не должно быть никакого перерыва между упаковками. Кровотечение отмены обычно не возникнет, пока не будут использованы все таблетки из второй упаковки, однако возможны исключения. Если кровотечение отмены не появляется после окончания цикла приема второй упаковки, то нужно выполнить тест на беременность.

Передозировка

Обычно при передозировке не наблюдается тяжелых токсических явлений. Симптомы: возможны рвота, тошнота, выделения кровянистого характера из влагалища.

Лечение: симптоматическое. Селективного антидота нет.

Взаимодействие

Следующие вещества могут понизить концентрацию этинилэстрадиола в крови и ослабить противозачаточную активность:

• все лекарственные препараты, усиливающие моторику кишечника или тормозящие абсорбцию;
• вещества, активирующие микросомальные печеночные ферменты, такие как Рифабутин, Рифампицин, барбитураты, Гризеофульвин, противосудорожные средства, Барбексаклон, Модафинил, ингибиторы протеаз, Примидон, препараты зверобоя;
• ряд антибиотиков (например, Тетрациклин, Ампициллин).

При одновременном использовании подобных препаратов необходимо применять дополнительные барьерные способы контрацепции во время терапии и в течение недели после нее. При приеме веществ, понижающих концентрацию этинилэстрадиола в крови за счет активации микросомальных ферментов печени, дополнительные барьерные способы следует использовать в течение четырех недель после окончания терапии.

Следующие вещества могут увеличивать концентрацию этинилэстрадиола в крови:

• вещества, тормозящие сульфатирование этинилэстрадиола в кишечнике (Аскорбиновая кислота, Парацетамол);
• вещества, блокирующие активность микросомальных ферментов печени (противогрибковые имидазолы, индинавир, тролеандомицин);
• аторвастатин.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей и хранить при температуре до 25 градусов.

Срок годности

Два года.

Особые указания

Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Белары:  Видора, Видора Микро, Дайла, Дарилия, Джес, Джес Плюс, Дифенда, Евра, Жанин, Жастинда, Линдинет 20, Линдинет 30, Логест, Марвелон, Мерсилон, Мидиана, Миланда, Моделль Анти, Моделль Тин, Наадин, Новинет, Регулон, Ригевидон 21 +7, Силест, Симициа, Фемоден, Ярина, Ярина Плюс.

При беременности и лактации

В период лактации или беременности противопоказано использовать препарат Белара.

Отзывы о Беларе

Отзывы врачей о противозачаточных таблетках Белара свидетельствуют, что препарат зарекомендовал себя как надежное средство контрацепции. Отзывы о Беларе сообщают также о частых нежелательных явлениях: женщины набирают вес, для кожи препарат также вреден (многим приходится впоследствии принимать средства от прыщей).

Цена Белары, где купить

Цена Белары в аптеках России (21 таблетка в упаковке) составляет 491-536 рублей. Цена таблеток № 63 начинается от 710 рублей.

Купить подобные противозачаточные таблетки №21 на Украине обойдется в 250-650 гривен, а минимальная стоимость упаковки №61 составит 910 гривен.

Белара — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N014429/01

Торговое наименование препарата:

Белара^®

Международное непатентованное наименование:

хлормадинон + этинилэстрадиол

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета.
Цвет ядра таблетки: белый или почти белый.

Состав:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: хлормадинона ацетат 2 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг;
вспомогательные вещества: повидон К30 — 4,5 мг, крахмал кукурузный — 9,0 мг, лактозы моногидрат — 68,97 мг, магния стеарат — 0,5 мг
пленочная оболочка: гипромеллоза-6 мПа.с — 1,115 мг, лактозы моногидрат — 0,575 мг, макрогол-6000 — 0,279 мг, пропиленгликоль — 0,093 мг, тальк — 0,371 мг, титана диоксид -0,557 мг, краситель железа оксид красный — 0,01 мг.

Фармакотерапевтическая группа:

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген).

Код АТХ:

G03AA

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Длительное применение препарата Белара^® приводит к уменьшению секреции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) и, следовательно, подавлению овуляции. Одновременно происходит пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация, препятствующие имплантации оплодотворённой яйцеклетки, повышается вязкость слизистого секрета шейки матки, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.
Для полного подавления овуляции требуется 1,7 мг хлормадинона ацетата ежедневно.
Необходимая доза на цикл — 25 мг.
Входящий в состав препарата Белара^® хлормадинона ацетат — гестаген, обладающий антиандрогенными свойствами. Его действие основано на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, исключая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов. Индекс Перля равен 0,291 — 0,698, в зависимости от того, насколько тщательно женщина соблюдает режим приёма препарата.

Фармакокинетика

Хлормадинона ацетат

Всасывание

После приёма внутрь хлормадинона ацетат (ХМА) быстро и полностью всасывается.
Максимальная концентрация (Cmax) ХМА достигается через 1-2 ч.
Распределение

Более 95% ХМА связывается с белками плазмы крови человека, преимущественно с альбумином.
Метаболизм

Различные процессы восстановления, окисления и связывания с глюкуронидами и сульфатами приводят к образованию множества метаболитов. Основными метаболитами в плазме крови являются 3-альфа- и 3-бета-гидрокси-ХМА с периодом полувыведения, существенно не отличающимся от неметаболизированного ХМА. 3-гидрокси-метаболиты имеют антиандрогенную активность, схожую с активностью самого ХМА. В моче метаболиты содержатся в основном в форме конъюгатов. После ферментативного расщепления основным метаболитом становится 2-альфа-гидрокси-ХМА, также образуются 3-гидрокси-метаболиты и дигидроксиметаболиты.
Выведение

Средний период полувыведения (T_½) ХМА из плазмы крови составляет примерно 34 часа (после приёма однократной дозы) и около 36-39 часов (при многократном применении). При применении внутрь ХМА и его метаболиты выводятся в приблизительно равных количествах почками и через кишечник.
Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол (ЭЭ) быстро и практически полностью всасывается после приёма внутрь, достигая Cmax в плазме крови через 1,5 часа. Вследствие пресистемного связывания и метаболизма в печени абсолютная биодоступность составляет около 40% и подвержена сильной индивидуальной вариабельности (20-65%).
Распределение

Имеющиеся в литературе сведения о концентрации ЭЭ в плазме крови сильно варьируют. Около 98% ЭЭ связывается с белками плазмы крови, практически исключительно с альбумином.
Метаболизм

Как и естественные эстрогены, ЭЭ биотрансформируется через гидроксилирование ароматического кольца (медиатором является система цитохрома Р450). Основным метаболитом является 2-гидрокси-ЭЭ, который трансформируется до других метаболитов и конъюгатов. ЭЭ подвергается пресистемному связыванию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. В моче находят, в основном, глюкурониды, а в желчи и плазме крови — сульфаты.
Выведение

Средний период полувыведения ЭЭ из плазмы крови составляет приблизительно 12-14 часов. ЭЭ выводится почками и через кишечник в соотношении 2:3. Сульфат ЭЭ, выводимый с желчью после гидролиза кишечными бактериями, подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.

Показания к применению

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Приём препарата Белара^® противопоказан при следующих заболеваниях/состояниях:

• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, тромбозы глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
• наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
• планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок);
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю;
• неконтролируемая артериальная гипертензия или значимое увеличение артериального давления (АД) (свыше 140/90 мм.рт.ст., см. раздел «Особые указания»);
• наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов: повышенная устойчивость организма к активированному протеину С (АРС-резистентность); недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
• острые или хронические заболевания печени тяжёлой степени (до нормализации показателей функции печени);
• генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или приёма половых гормонов в анамнезе;
• синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение оттока желчи;
• наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе;
• выраженная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;
• впервые выявленная порфирия или ее рецидив (все три формы, в особенности приобретенная порфирия);
• наличие гормональнозависимых злокачественных заболеваний, в том числе в анамнезе (например, молочной железы или матки), или подозрение на них;
• выраженные нарушения метаболизма липидов;
• панкреатит в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемии;
• впервые возникшие приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли;
• мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень);
• острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха;
• двигательные нарушения (в частности, парез);
• увеличение числа приступов эпилепсии;
• тяжелая депрессия;
• ухудшение течения отосклероза во время предыдущих беременностей;
• аменорея неясной этиологии;
• гиперплазия эндометрия;
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность или подозрение на нее;
• период грудного вскармливания;
• курение в возрасте старше 35 лет;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• наличие выраженных или множественных факторов артериального или венозного тромбоза (увеличение возраста, курение, особенно в возрасте старше 35 лет, ожирение >30 кг/м²; дислипопротеинемия; наличие в семейном анамнезе венозной или артериальной недостаточности у родственников 1-й линии родства; заболевания клапанов сердца; фибрилляция предсердий; бактериальный эндокардит; любые операции на нижних конечностях; обширная травма).

С осторожностью

При наличии следующих состояний/заболеваний/факторов риска, в настоящее время или в анамнезе, применение препарата Белара^® требует тщательного медицинского наблюдения и оценки потенциального риска и ожидаемой пользы: эпилепсия, рассеянный склероз; судорожный синдром (тетания); мигрень без очаговой неврологической симптоматики; бронхиальная астма; сердечная или почечная недостаточность; малая хорея; сахарный диабет с неосложненным течением; острые и хронические заболевания печени лёгкой и средней степени тяжести (при нормальных показателях функциональных проб печени); нарушение метаболизма липидов, дислипопротеинемия (см. также раздел «Противопоказания»); аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку); ожирение (<30 кг/м²); контролируемая артериальная гипертензия; эндометриоз; варикозная болезнь, флебит поверхностных вен нижних конечностей (см. также раздел «Противопоказания»); нарушение свертывающей системы крови; мастопатия; миома матки; герпес беременных; депрессия (см. также раздел «Противопоказания»); хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность: применение препарата Белара^® во время беременности противопоказано. Перед тем, как начать применение препарата Белара^®, необходимо исключить наличие беременности. При наступлении беременности во время приёма препарата Белара^®, приём препарата следует немедленно прекратить. Существующие эпидемиологические данные не содержат сведений о развитии тератогенного или эмбриотоксического действия у женщин, которые случайно принимали во время беременности препараты, содержащие эстрогены и гестагены в такой же комбинации, как и в препарате Белара^®.
Период грудного вскармливания: противопоказано применять препарат Белара^® в период грудного вскармливания, поскольку препарат уменьшает количество вырабатываемого молока и изменяет его состав. Небольшие количества входящих в состав контрацептива гормонов и/или их метаболиты проникают в грудное молоко и могут оказывать влияние на ребенка.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь. Таблетку, обозначенную соответствующим днем недели, следует извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, не разжёвывая и запивая небольшим количеством воды. Одну таблетку следует принимать каждый день в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать 7-дневный перерыв в приёме таблеток; через два-четыре дня после приёма последней таблетки возникнет кровотечение «отмены», подобное менструальному кровотечению. После окончания семидневного перерыва следует приступить к приёму препарата Белара^® из следующей пачки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.
Начало приёма таблеток
Если гормональные контрацептивы ранее не применялись (в течение последнего менструального цикла)
Первую таблетку следует принять в первый день естественного цикла женщины, т.е. в первый день следующего менструального кровотечения. Если первая таблетка принята в первый день менструального кровотечения, контрацептивное действие препарата начинается с первого дня приёма и продолжается в течение семидневного перерыва в приёме таблеток.
Первая таблетка также может быть принята на 2-5 день менструального кровотечения, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае в течение первых семи дней приёма необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
Если менструальное кровотечение началось более пяти дней назад, женщине следует рекомендовать подождать начала следующего менструального кровотечения, чтобы приступить к приёму препарата Белара^®.
Переход от другого гормонального контрацептива к приёму препарата Белара^®
Переход от другого комбинированного перорального контрацептива
Переход с препаратов, содержащих 21 или 22 активные таблетки: следует закончить приём всех таблеток старой упаковки. Первую таблетку препарата Белара^® необходимо принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приёме таблеток, а пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла.
Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются.
При переходе с другого препарата, содержащего 28 таблеток: первую таблетку препарата Белара^® следует принять на следующий день после приема последней активной таблетки из упаковки предыдущего контрацептивного препарата, содержащего 28 таблеток (т.е. после приема 21 активной таблетки). Не должно быть перерыва в приеме таблеток, а пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла. Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются.
Переход от препаратов, содержащих только гестаген («мини-пили»)
Первую таблетку препарата Белара^® необходимо принять на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей только гестаген. В течение первых семи дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
Переход от гормональных инъекционных контрацептивов или контрацептивного имплантата
Приём препарата Белара^® можно начать в день удаления имплантата или в день изначально запланированной инъекции. В течение первых семи дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
После самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременности
Приём препарата Белара^® можно начать сразу же после самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременности. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных мер контрацепции.
После родов, самопроизвольного или медицинского аборта во втором триместре беременности
Приём препарата Белара^® рекомендуется начать на 21-28 день после родов, если женщина не вскармливает грудью, или после аборта во втором триместре беременности. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных барьерных методов контрацепции.
Если приём препарата был начат более чем через 28 дней после родов или аборта, то следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых семи дней.
Если у женщины уже был половой акт, то следует исключить наличие беременности или подождать начала следующего менструального цикла, прежде чем начать приём препарата.
Период грудного вскармливания
В период грудного вскармливания противопоказано принимать препарат Белара^®.
После прекращения приёма препарата Белара^®
После прекращения приёма препарата Белара^® текущий цикл может удлиниться примерно на одну неделю.
Нерегулярный приём таблеток
Если пациентка забыла принять таблетку, но приняла ее в течение следующих 12 часов, дополнительных мер контрацепции не требуется. Пациентка должна продолжить приём препарата в обычном режиме.
Если пациентка забыла принять таблетку, но приняла ее по истечении 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В случае пропуска таблетки следует действовать, руководствуясь следующими двумя основными правилами:

1. никогда нельзя прерывать приём таблеток более чем на 7 дней.
2. 7 дней непрерывного приёма таблеток необходимо для достижения адекватного подавления регуляции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Последнюю пропущенную таблетку следует принять немедленно, даже если это значит, что необходимо принять 2 таблетки одновременно. Следующие таблетки следует принимать как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции, например, презервативы. Если приём таблеток был пропущен в течение 1-й недели цикла, а в течение 7 дней до пропущенных таблеток был половой акт (включая семидневный перерыв в приёме таблеток), следует учитывать вероятность развития беременности. Чем большее количество таблеток было пропущено, и чем ближе по срокам они были к обычному перерыву в приёме таблеток, тем выше вероятность беременности.
Пропуск таблеток на 2 и 3 неделе приёма препарата
Следует немедленно принять пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают как обычно. В течение следующих семи дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например, презервативы.
Если в используемой пачке осталось менее 7 таблеток, сразу же после окончания приёма таблеток из используемой пачки следует начать принимать таблетки из новой упаковки препарата Белара^®, т.е. не должно быть перерыва между двумя упаковками. Вероятно, обычное кровотечение «отмены» не возникнет, пока не закончатся таблетки из второй упаковки; однако, во время приёма таблеток из новой упаковки возможно появление «прорывного» кровотечения или «мажущих» кровянистых выделений из влагалища. Если кровотечение «отмены» не возникнет после окончания приёма таблеток из второй упаковки, то следует сделать тест на беременность.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
Если рвота или сильная диарея возникла в течение 4 часов после приёма таблетки, то всасывание препарата может быть неполным и надежность контрацепции не может быть гарантирована. В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Нерегулярный приём таблеток» (см. выше). Следует продолжить приём препарата Белара^®.
Как отсрочить кровотечение «отмены»
Чтобы отсрочить кровотечение, женщина должна продолжить приём таблеток из следующей упаковки препарата Белара^®, не делая перерыва. Продолжать приём таблеток можно по желанию до тех пор, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Во время приёма таблеток из второй упаковки возможно появление незначительных кровянистых выделений или «прорывного» кровотечения. После обычного 7-дневного перерыва в приёме таблеток следует возобновить регулярный приём препарата Белара^®. Чтобы сдвинуть начало кровотечения на другой день недели, отличный от дня начала кровотечения по действующей схеме, женщине можно рекомендовать сократить следующий семидневный перерыв на желаемое количество дней. Чем короче перерыв в приёме таблеток, тем выше вероятность отсутствия кровотечения «отмены» и «прорывного» кровотечения или незначительных кровянистых выделений во время приёма таблеток из следующей упаковки (так же, как и при отсрочивании кровотечения).

Побочное действие

При приёме препарата Белара^® наиболее часто встречающимися побочными реакциями (более 20% случаев) являются «прорывные» кровотечения, кровянистые выделения из влагалища, головная боль и неприятные ощущения в области молочных желез. Частота ациклических кровотечений обычно уменьшается по мере увеличения продолжительности приёма препарата Белара^®.
Частота встречаемости побочных реакций определяется следующим образом:
Очень часто: >1/10
Часто: >1/100, <1/10
Нечасто: >1/1000, <1/100
Редко: >1/10 000, <1/1000
Очень редко: <1/10 000
Могут наблюдаться побочные реакции со стороны следующих органов и систем:
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: повышенная чувствительность к компонентам препарата, включая аллергические реакции со стороны кожи.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: повышение аппетита.
Нарушения психики
Часто: подавленное настроение, нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, мигрень (и/или ее усиление).
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: расстройства зрения.
Редко: конъюнктивит, непереносимость контактных линз.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Редко: внезапная потеря слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Редко: повышение артериального давления, артериальная гипотензия, сердечнососудистый коллапс, варикозная болезнь вен, тромбоз вен.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота.
Часто: рвота.
Нечасто: боль в животе, метеоризм, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: угревая сыпь.
Нечасто: нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи.
Редко: крапивница, экзема, эритема, кожный зуд, усиление псориаза, гипертрихоз.
Очень редко: узловатая эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: чувство тяжести в нижних конечностях.
Нечасто: боль в спине, мышечные расстройства.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень часто: усиление выделений из влагалища, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения из влагалища, отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений.
Часто: боль в нижних отделах живота.
Нечасто: галакторея, фиброаденома молочной железы, кандидоз влагалища.
Редко: увеличение молочных желез, вульвовагинит, обильное менструальноподобное кровотечение или кровянистые выделения из влагалища, предменструальноподобный синдром.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: раздражительность, усталость, отеки, увеличение массы тела.
Нечасто: снижение либидо, гипергидроз.
Редко: увеличение аппетита.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных обследований
Нечасто: изменение содержания липидов в плазме крови, включая гипертриглицеридемию. При применении комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), включая содержащие 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг хлормадинона ацетата, также отмечались следующие нежелательные эффекты:

• Повышение риска венозной и артериальной тромбоэмболии (например, тромбоз вен, эмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Риск может усиливаться дополнительными факторами, см. раздел «Особые указания».
• Повышение риска заболеваний желчевыводящих путей.
• В редких случаях повышение риска развития доброкачественных новообразований печени (и еще реже — злокачественных новообразований печени) и единичные случаи могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям (см. также «Особые указания»).
• Обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. также «Особые указания»).

Передозировка

При передозировке препаратом не наблюдается каких-либо тяжелых токсических реакций. При случайном приёме большого количества таблеток возможно развитие тошноты, рвоты, особенно у молодых девушек, кровянистых выделений из влагалища.
Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. В редких случаях необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие ЭЭ, эстрогенного компонента препарата Белара^®, с другими лекарственными средствами может вызвать повышение или снижение концентрации ЭЭ в плазме крови. При необходимости длительного лечения этими веществами следует применять негормональные методы контрацепции. Снижение концентрации ЭЭ в плазме крови может привести к учащению эпизодов прорывных кровотечений, нарушению цикла и снижению контрацептивной эффективности препарата Белара^®; повышение концентрации ЭЭ в плазме крови может привести к повышению частоты и тяжести побочных эффектов.
Следующие лекарственные препараты/действующие вещества могут снизить концентрацию ЭЭ в плазме крови:

• все лекарственные препараты, усиливающие моторику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид) или нарушающие абсорбцию (например, активированный уголь);
• вещества, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как рифампицин, рифабутин, барбитураты, противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин или топирамат), гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеаз (например, ритонавир) и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);
• некоторые антибиотики (например, ампициллин, тетрациклин) у отдельных женщин, возможно, благодаря снижению кишечно-печеночной рециркуляции эстрогенов.

При одновременном краткосрочном применении этих лекарственных препаратов/действующих веществ с препаратом Белара^® необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции как во время лечения, так и в течение первых 7 дней после его окончания. При приёме действующих веществ, снижающих концентрацию ЭЭ в плазме крови за счет индукции микросомальных ферментов печени, дополнительные барьерные методы следует применять в течение 28 дней после окончания лечения.
Если приём сопутствующего лекарственного средства необходимо продолжить после окончания таблеток в упаковке препарата Белара^®, то следует начать приём таблеток из следующей упаковки, не делая обычного 7-дневного перерыва.
Следующие лекарственные препараты/действующие вещества могут повышать концентрацию ЭЭ в плазме крови:

• действующие вещества, подавляющие сульфатирование ЭЭ в стенке кишечника (например, аскорбиновая кислота или парацетамол);
• аторвастатин (увеличивает площадь под кривой «концентрация-время» ЭЭ на 20%);
• действующие вещества, подавляющие активность микросомальных ферментов печени, такие как противогрибковые средства, являющиеся производными имидазола (например, флуконазол), индинавир или тролеандомицин.

Этинилэстрадиол может оказывать влияние на метаболизм других веществ:

• подавлять активность микросомальных ферментов печени и, соответственно, повышать концентрацию в плазме крови таких действующих веществ, как диазепам (и других бензодиазепинов, метаболизм которых осуществляется посредством гидроксилирования), циклоспорин, теофиллин и преднизолон;
• индуцировать глюкуронизацию в печени и, соответственно, снижать концентрацию в плазме крови таких веществ, как клофибрат, парацетамол, морфин и лоразепам.

На фоне приёма препарата Белара^® может измениться потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах, так как препарат оказывает влияние на толерантность к глюкозе.
Это также может относиться к лекарственным препаратам, которые принимались незадолго до приёма препарата Белара^®.
Перед назначением какого-либо лекарственного препарата следует изучить его краткую характеристику для выявления возможного взаимодействия с препаратом Белара^®.

Особые указания

Курение

Курение увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых осложнений, связанных с приёмом комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Риск повышается с возрастом, при увеличении количества выкуриваемых сигарет и является высоким у женщин старше 35 лет. Курящие женщины старше 35 лет должны использовать другие методы контрацепции.
Применение КОК связано с повышенным риском различных серьезных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболия, инсульт или новообразования печени. Другие факторы риска, такие как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и диабет существенно увеличивают риск осложнений и смертности.
При наличии одного из следующих заболеваний/факторов риска следует взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения препарата Белара^®, а также обсудить это с женщиной до того, как она начнет приём данного препарата. Если эти заболевания или факторы риска возникают или прогрессируют во время применения препарата, пациентка должна проконсультироваться со своим лечащим врачом. Врач должен принять решение о том, следует ли продолжить или прекратить лечение.
Тромбоэмболия или другие сосудистые заболевания

Результаты эпидемиологических исследований показывают, что имеется взаимосвязь между приёмом пероральных контрацептивов и увеличением риска венозных и артериальных тромбоэмболических заболеваний, например, инфаркта миокарда, кровоизлияния в мозг, тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Эти заболевания развиваются редко.
Применение комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) влечет за собой более высокий риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), чем при воздержании от их приёма. Такой риск ВТЭ наиболее высок у женщин в течение первого года применения комбинированных пероральных контрацептивов. Этот риск меньше риска ВТЭ, связанного с беременностью, который составляет 60 случаев на 100 000 беременностей; ВТЭ приводит к смерти в 1-2% случаев.
Неизвестно, как приём препарата Белара^® влияет на риск ВТЭ по сравнению с другими комбинированными пероральными контрацептивами.
Риск развития венозной тромбоэмболии у женщин, принимающих КОК, возрастает в следующих случаях:

• С возрастом.
• При наличии наследственной предрасположенности (например, венозная тромбоэмболия у братьев и сестер или родителей в сравнительно молодом возрасте).
  При наличии подозрений на наследственную предрасположенность женщину следует направить на приём к специалисту до принятия решения о приёме КОК.
• При длительной иммобилизации.
• При ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м²).

Риск развития артериальной тромбоэмболии возрастает в следующих случаях:

• С возрастом.
• Курение.
• Дислипопротеинемия.
• Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²).
• Артериальная гипертензия.
• Порок клапана сердца.
• Фибрилляция предсердий.
• Наличие наследственной предрасположенности (например, артериальная тромбоэмболия у братьев и сестер или родителей в сравнительно молодом возрасте).

При наличии подозрений на наследственную предрасположенность женщину следует направить на приём к специалисту до принятия решения о приёме КОК.
Другими заболеваниями, влияющими на циркуляцию крови, являются сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит), а также серповидно-клеточная анемия.
При оценке соотношения польза/риск препарата следует помнить, что адекватное лечение вышеуказанных заболеваний может снизить риск тромбоза.
Следует также учитывать, что риск тромбоэмболических осложнений увеличивается в послеродовом периоде.
Единого мнения в отношении того, есть ли взаимосвязь между поверхностным тромбофлебитом и/или варикозным расширением вен и этиологией венозной тромбоэмболии нет.
Возможными симптомами тромбоза вен и артерий являются следующие:

• боль и/или отек в нижней конечности;
• внезапная сильная боль в груди, независимо от того, отдает она в левую руку или нет;
• внезапный приступ одышки, внезапный кашель по неизвестной причине;
• неожиданно сильная и длительная головная боль;
• частичная или полная потеря зрения, диплопия/нарушения речи или афазия;
• головокружение, обморок, в некоторых случаях включая фокальные эпилептические припадки;
• внезапная слабость или нарушения чувствительности в одной стороне тела или части тела;
• двигательные нарушения;
• острая боль в животе.

Пациентки, принимающие Белара^®, должны быть проинформированы о том, что в случае возникновения возможных симптомов тромбоза им следует обратиться к врачу. При подозрении или подтверждении тромбоза приём препарата Белара^® следует прекратить. Повышение частоты и интенсивности приступов мигрени на фоне применения препарата Белара^® может указывать на продромальную фазу нарушения кровоснабжения головного мозга и может являться показанием к немедленному прекращению приёма препарата.
Опухоли
Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что длительный приём пероральных контрацептивов является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Однако этот вопрос является спорным, так как неясно, до какой степени другие факторы влияют на полученные результаты (например, различия в количестве сексуальных партнеров или применение барьерных методов контрацепции).
Относительный риск развития рака молочной железы несколько выше у женщин, принимающих КОК (относительный риск (RR) = 1,24), но постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приёма КОК. Вместе с тем, не установлено причинно-следственной связи между заболеванием и приёмом препарата. Наблюдаемый повышенный риск может объясняться тем, что у женщин, принимающих КОК, рак молочной железы диагностируется на более ранней стадии, чем у тех, кто их не применяет, а также биологическим действием КОК или комбинацией обоих факторов.
В редких случаях после приёма КОК регистрировались случаи возникновения доброкачественных опухолей печени, еще реже регистрировались злокачественные опухоли. В отдельных случаях такие опухоли могут спровоцировать угрожающее жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае сильной боли в животе, которая не исчезает самостоятельно, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения, следует учитывать вероятность развития опухоли печени и приём препарата Белара^® следует прекратить.
Другие заболевания
У многих женщин, принимающих пероральные контрацептивы, отмечается незначительное повышение артериального давления. Клинически значимое повышение АД наблюдается редко. Взаимосвязь между применением пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией с клиническими проявлениями в настоящий момент не подтверждена. Если на фоне приёма препарата Белара^® наблюдается клинически значимое повышение АД, то следует прекратить приём препарата и проводить лечение артериальной гипертензии. Как только показатели АД нормализуются после проведения гипотензивной терапии, приём препарата Белара^® может быть продолжен.
У женщин с анамнезом герпеса беременных на фоне приёма КОК возможен рецидив этого заболевания. У женщин, в анамнезе или семейном анамнезе которых есть указания на гипертриглицеридемию на фоне приёма КОК, повышается риск развития панкреатита. При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться прекращение приёма КОК до нормализации функциональных показателей печени. При рецидиве холестатической желтухи, впервые диагностированной в течение беременности или приёма половых гормонов, необходимо прекратить приём КОК.
Приём КОК может влиять на периферическую инсулинорезистентность или толерантность к глюкозе. Поэтому пациенток с сахарным диабетом и принимающих пероральные контрацептивы следует тщательно наблюдать.
В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, предрасположенным к хлоазме, следует избегать пребывания на солнце, а также ультрафиолетового излучения во время приёма пероральных контрацептивов.
Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией приём препарата Белара^® противопоказан.
Меры предосторожности
Приём препаратов, содержащих эстроген или эстроген/гестаген, может отрицательно повлиять на некоторые заболевания и состояния. В следующих случаях необходимо тщательное медицинское наблюдение:

• эпилепсия;
• рассеянный склероз;
• тетания;
• мигрень;
• астма;
• сердечная или почечная недостаточность;
• хорея;
• сахарный диабет;
• заболевания печени;
• дислипопротеинемия;
• аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку);
• ожирение;
• артериальная гипертензия;
• эндометриоз;
• варикозное расширение вен;
• тромбофлебит;
• нарушения свертываемости крови;
• мастопатия;
• миома матки;
• герпес беременных;
• депрессия;
• хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Медицинское обследование
Перед назначением препарата Белара^® следует провести медицинское обследование и собрать полный семейный и личный анамнез пациентки с целью выявления противопоказаний и факторов риска. При приёме препарата Белара^® эту процедуру необходимо повторять 1 раз в шесть месяцев. Регулярные медицинские осмотры также необходимы потому, что противопоказания (например, транзиторная ишемическая атака) или факторы риска (например, личный или семейный анамнез тромбоза вен или артерий) могут впервые появиться на фоне приёма пероральных контрацептивов. Медицинское обследование должно включать измерение артериального давления, обследование молочных желез, органов брюшной полости, внутренних и наружных половых органов, включая цитологическое обследование эпителия шейки матки, и выполнение соответствующих лабораторных анализов.
Следует информировать женщину о том, что приём пероральных контрацептивов, включая препарат Белара^®, не защищает от ВИЧ инфекции (СПИД), а также от других заболеваний, передающихся половым путем.
Лабораторные исследования
Показатели некоторых лабораторных исследований могут измениться на фоне приёма КОК, например, показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников, содержание белков переносчиков в плазме (например, глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ); липопротеинов), а также параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Характер и степень изменения лабораторных показателей зависят от того, какие гормоны назначаются и в каких дозах.
Снижение эффективности
Пропущенный приём таблетки, покрытой пленочной оболочкой, рвота или кишечные расстройства, включая диарею, длительный приём некоторых сопутствующих лекарственных препаратов или, в очень редких случаях, нарушения обмена веществ могут снизить контрацептивную эффективность препарата Белара^®.
Воздействие на контроль менструального цикла

• «прорывные» кровотечения и незначительные кровянистые выделения.

Применение всех пероральных контрацептивов может приводить к кровотечениям из влагалища (прорывным кровотечениям и незначительным кровянистым выделениям), особенно в течение первых циклов приёма препарата. Поэтому медицинская оценка нерегулярных циклов должна проводиться только после периода адаптации, равного первым трем циклам. Если на фоне приема препарата Белара^® постоянно наблюдаются или впервые появляются «прорывные» кровотечения, хотя ранее цикл был регулярным, следует провести обследование с целью исключения беременности или органических заболеваний. После исключения беременности или органического заболевания можно продолжить приём препарата Белара^® или перейти на применение другого препарата. Ациклические кровотечения могут быть признаком снижения контрацептивной эффективности.
Отсутствие кровотечения «отмены»
Как правило, через 21 день приёма препарата возникает кровотечение «отмены». Иногда, особенно в течение первых месяцев приёма препарата, кровотечение «отмены» может отсутствовать. Тем не менее, это не обязательно говорит о снижении контрацептивного эффекта. Если кровотечение отсутствовало после одного цикла приёма, в течение которого пациентка не забывала принимать препарат Белара^®, 7-дневный период перерыва в приёме таблеток не удлинялся, у пациентки не было рвоты или диареи, беременность является маловероятной и приём препарата Белара^® может быть продолжен. Если до первого отсутствия кровотечения «отмены» приём препарата Белара^® происходил с нарушением инструкции или отсутствие кровотечения «отмены» наблюдается в течение двух циклов, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить приём препарата.
Совместно с препаратом Белара^® не следует принимать лекарственные препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не влияет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг.
По 21 таблетке в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Курение повышает риск развития тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектов КПК, риск повышается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет и более выражен у женщин в возрасте старше 35 лет, курящим женщинам в возрасте более 35 лет следует использовать другие методы контрацепции.
При применении КПК увеличивается риск развития серьезных заболеваний: инфаркта миокарда, тромбозов/тромбоэмболий, инсульта и новообразований печени.
Другие факторы риска, такие как гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и сахарный диабет отчетливо увеличивают риск заболеваемости и смертности.
При наличии одного из вышеперечисленных заболеваний/факторов риска необходимо взвесить возможную пользу от назначения препарата Белара® против рисков, и это следует обсудить с женщиной перед началом приема ею препарата. Если эти заболевания или факторы риска начнут проявляться или прогрессировать во время приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Врач должен принять решение о том, следует ли остановить прием данного препарата.
Тромбоэмболии и другие сосудистые заболевания
Отмечено, что существует взаимосвязь между приемом КПК и повышенным риском возникновения заболеваний, вызванных венозными или артериальными тромбоэмболиями, например, инфаркта миокарда, инсульта головного мозга, тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Эти осложнения встречаются редко.
Прием КПК приводит к повышению риска возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЭ). Риск ВТЭ наибольший в течение первого года приема. Степень такого риска меньше, чем при беременности, когда частота ВТЭ составляет 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ приводит к смертельному исходу в 1–2 % случаев. Нет данных об оценке развития риска ВТЭ при приеме Белары® в сравнении с другими КПК.
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при приеме КПК увеличивается:

• с возрастом
• при наличии тромбоэмболий у родственников (венозные тромбоэмболии у одного из родных братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте). Если предполагается наличие, наследственной предрасположенности, рекомендуется направить женщину на консультацию к специалисту до принятия решения о назначении КПК
• при длительной пониженной подвижности
• при ожирении (индекс массы тела > 30 кг/м2).
  Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений при приеме КПК увеличивается:
• с возрастом
• у курящих
• при дислипопротеинемии
• при ожирении (индекс массы тела > 30 кг/м2)
• при гипертензии
• при пороках сердца
• при фибрилляции предсердий
  при наличии тромбоэмболий у родственников (артериальные тромбоэмболии у одного из родных братьев, сестер или родителей в относительно молодом возрасте). Если хронические воспаления кишечника (болезнь крона и язвенный колит), серповидная анемия. При оценке риск/польза следует помнить, что адекватное лечение выше перечисленных заболеваний может снизить риск тромбоза. Необходимо принимать во внимание повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.
  Нет единого мнения о том, существует ли взаимосвязь между тромбофлебитом поверхностных вен и/ или варикозным расширением вен и этиологией венозных тромбоэмболий.
  При развитии венозного или артериального тромбоза могут возникнуть следующие симптомы:
• боль в ногах и/или отек
• внезапная сильная боль в грудной клетке, с иррадиацией или без иррадиации в левую руку
• внезапная одышка, кашель без видимой причины
• неожиданная сильная продолжительная головная боль
• частичная или полная потеря зрения, диплопия/нарушения речи или афазия
• головокружение, коллапс, в некоторых случаях сопровождающиеся фокальным эпилептическим приступом
• внезапная слабость или дизестезия (извращение чувствительности) с одной стороны или в одной части тела
• двигательные нарушения
• острая боль в животе.

Женщины, принимающие КПК, должны быть информированы о том, что при появлении симптомов, напоминающих симптомы тромбоза, необходимо обратиться к лечащему врачу. Белара® должна быть отменена при подозрении или подтверждении диагноза тромбоза.
Учащение или нарастание тяжести приступов мигрени во время приема КПК (которая может быть предвестником развития или симптомом цереброваскулярного заболевания) может быть причиной для их отмены.

Опухоли
Отмечено, что применение КПК является: фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Однако пока остается спорным вопрос о степени влияния на результаты этого наблюдения других сопутствующих факторов (например, числа сексуальных партнеров или использования механических контрацептивных средств) (см. также «Медицинское обследование»).
Имеются данные о том, что относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы у женщин, которые принимают КПК, незначительно выше. В течение 10 лет после прекращения приема КПК уровень риска постепенно снижается и возвращается к возрастному. Поскольку рак молочной железы встречается редко у женщин в возрасте до 40 лет разница между степенью риска рака молочной железы у принимающих в настоящее время и недавно принимавших КПК женщин и степенью общего риска развития заболевания невелика.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях доброкачественных, еще в более редких случаях злокачественных опухолей печени во время приема КПК. В отдельных случаях эти опухоли являются причинами развития угрожающих жизни внутибрюшных кровотечений. В случае появления сильной боли в животе, которая не проходит самостоятельно, гепатомегалии или признаков внутрибрюшного кровотечения, необходимо принять во внимание возможность опухоли печени, и отменить Белару®.

Другие заболевания
У многих женщин, принимающих пероральные контрацептивы, появляется незначительное повышение артериального давления; однако, клинически значимое повышение встречается редко. Взаимосвязь между назначением пероральных контрацептивов и клинической манифестацией гипертензии до настоящего времени не подтверждена. Если во время приема Белары® появляется клинически значимое повышение артериального давления, то препарат следует отменить и провести лечение гипертензии. Как только показатели артериального давления возвратятся к норме на фоне гипотензивной терапии, прием Белары® можно продолжить.
У женщин, с герпесом беременности в анамнезе, на фоне приема КПК может быть рецидив заболевания. У женщин с гипертриглицеридемией в анамнезе или таковым семейном анамнезе возрастает риск развития панкреатита во время приема КПК. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КПК до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатаческой желтухи, которая впервые возникла во время, беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует отмены КПК.

КПК могут оказывать действие на резистентность периферических тканей к инсулину или толерантность к глюкозе.
Поэтому больные диабетом во время приема пероральных контрацептивов должны находиться под постоянным наблюдением.
В редких случаях может развиться хлоазма, прежде всего у женщин, перенесших хлоазму беременных. Женщинам с риском развития хлоазмы следует избегать пребывания на солнце и ультрафиолетового излучения во время приема пероральных контрацептивов.
Пациенткам с редкой врожденной патологией — непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы — не следует принимать этот препарат.

Медицинское обследование
Перед назначением пероральных контрацептивов необходимо собрать полные данные о здоровье женщины и ее родственников, чтобы выявить противопоказания (см. раздел «Противопоказания») и факторы риска (см раздел «С осторожностью»). Женщина должна пройти медицинское обследование.
Медицинское обследование должно проводиться ежегодно во время приема препарата Белара®. Регулярное медицинское обследование также необходимо в связи с тем, что заболевания, являющиеся противопоказаниями (например, транзиторные ишемические атаки), или факторами риска (например, венозные или артериальные тромбозы у родственников), могут впервые произойти на фоне приема пероральных контрацептивов. Медицинское обследование должно включать в себя измерение артериального давления, осмотр молочных желез, живота, внутренних и наружных половых органов, взятие мазка с шейки матки и проведение соответствующих лабораторных тестов.
Женщина должна быть предупреждена о том, что назначение пероральных контрацептивов, в том числе и препарата Белара®, не защищает ее от инфицирования ВИЧ-инфекцией (СПИДом) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Недостаточная эффективность
Пропуск приема таблетки (см. раздел «Способ применения и дозы», «Пропуск приема препарата»), тошнота или симптомы нарушения пищеварения, в том числе диарея, длительный одновременный прием определенных лекарственных препаратов (см. раздел «Применение в случае диареи, рвоты», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами») или, в очень редких случаях, метаболические нарушения могут снизить эффективность контрацепции.

Влияние на менструальный цикл
Кровотечения или кровянистые выделения «прорыва» (межменструальные)
Все пероральные контрацептивы могут вызывать нерегулярные вагинальные кровотечения (кровотечения/кровянистые выделения «прорыва»), особенно в течение первых нескольких циклов на фоне приема препарата. Поэтому проведение медицинского обследования по поводу нерегулярных циклов должно проводиться только после периода адаптации, который продолжается обычно в течение 3 циклов. Если во время приема Белара® появление внеочередных кровотечений продолжается или появилось впервые у женщины с регулярным циклом, необходимо провести обследование для исключения беременности или органической патологии; После исключения беременности и органической патологии прием Белары® можно продолжить или перейти на прием другого препарата.
Кровотечения, появляющиеся между циклами, могут быть признаком недостаточной контрацептивной эффективности.

Отсутствие менструальноподобного кровотечения (кровотечения отмены)
Через 21 день после приема препарата обычно возникает кровотечение отмены. Иногда, особенно в первые, несколько месяцев приема препарата, кровотечения отмены могут отсутствовать. Однако это не является свидетельством недостаточного контрацептивного эффекта. Если кровотечения не наступает после приема препарата в течение одного цикла, при условии что не был пропущен ни один прием таблетки с пленочным покрытием, период после завершения приема препарата не превышал 7 дней, не принимались одновременно другие лекарственные препараты, отсутствовала тошнота или диарея, оплодотворение вряд ли произошло, и прием Белары® беременности или органической патологии. После исключения беременности и органической патологии прием Белары® может быть продолжен. Если при приеме Белары® инструкции не выполнялись перед первым отсутствием кровотечения отмены, или кровотечение отмены отсутствовало в течение двух последовательных циклов, необходимо исключить наличие беременности для решения вопроса о продолжении приема препарата.
Одновременно с приемом препарата Белара не следует принимать растительные лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Лабораторные показатели
Во время приема КПК могут произойти изменения некоторых лабораторных показателей, в том числе функциональной активности печени, надпочечников и щитовидной железы, уровня связанных белков в плазме (например, SHBG (ГСПГ), липопротеинов), показателей углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза.
Характер и степень изменений частично определяются характером и дозой принимаемых гормонов.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ РАБОТАТЬ НА ТОЧНЫХ ПРИБОРАХ
Не влияет.