Белартро уколы в сустав инструкция по применению

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

БЕЛАРТРО, имплантат вязкоэластичный для внутрисуставного введения в шприце объемом 2 мл

Состав и описание изделия

В 1 мл содержится: 10 мг гиалуроната натрия, а также натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, вода для инъекций

БЕЛАРТРО — стерильный прозрачный раствор, содержащий гиалуронат натрия в физиологическом буфере, предварительно наполненный в шприц объемом 2 мл для однократного применения, и упакованный в блистерную упаковку. По 1 блистерной упаковке вместе с инструкцией
по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Область применения

Для лечения при болях и ограничении подвижности суставов (остеоартрит cустава колена)

Гиалуронат натрия (натриевая соль гиалуроновой кислоты) относится к группе редких веществ, которые идентичны у всех живых организмов. Он является натуральным полисахаридом, присутствующим во всех тканях организма особенно в высоких концентрациях в составе
синовиальной жидкости и коже. БЕЛАРТРО расщепляется в организме таким же метаболическим путем, как и эндогенная гиалуроновая кислота. Гиалуроновая кислота оказывает механическое действие, которое позволяет применять ее во время воспалительных процессов
как замену синовиальной жидкости, качество которой ухудшилось. Таким образом, посредством восстановления физических характеристик внутрисуставной среды, может улучшиться подвижность суставов, а также может ослабиться боль при остеоартрите колена и
периартрите плеча. Другой потенциальный механизм действия может быть связан с действием, включающим в себя синтез гиалуроновой кислоты с высокой молекулярной массой, которая схожа с «нормальной» гиалуроновой кислотой. Без этого стимула,
молекулы гиалуроновой кислоты, которые синтезируются этими синовиоцитами, имеют молекулярную массу, которая ниже нормальной. Этот последний механизм действия может объяснять продолжительное клиническое действие натрия гиалуроната.

Внутрисуставное введение БЕЛАРТРО улучшает функцию суставов, купирует боль, вызванную остеоартритом коленного и плечевого суставов; БЕЛАРТРО улучшает подвижность суставов и нормализует состав синовиальной жидкости. БЕЛАРТРО также показан для применения
в отношении трапециевидно-пястного сустава у больных ризоартрозом.

Способ применения

Рекомендуется одна инъекция (2 мл) в полость пораженного сустава один раз в неделю, курсом из 3 инъекций по стандартной методике. Одновременно можно выполнять инъекции и в другие суставы. Однако необходимо принять решение о применении только одного или
другого метода для отдельно взятого больного; в этом контексте, введение осуществлять легче под эндоскопическим наблюдением. Во всех случаях, необходимо корректировать дозу в зависимости от тяжести симптомов.

Как и любая подобная инвазивная суставная процедура, рекомендуется пациентам избегать любой физической нагрузки после введения внутрисуставной инъекции, пройдя курс восстановления в течение нескольких дней.

Методика введения

Так как БЕЛАРТРО вводится во внутрисуставное пространство, то весь процесс должен выполняться в строго стерильных условиях и должен быть введен только квалифицированным врачом. Место инъекции перед введением необходимо протереть спиртом или другим соответствующим
антисептическим раствором. Учитывая степень вязкости препарата, рекомендуется применять иглы размеров 22-23G. Перед инъекцией БЕЛАРТРО необходимо устранить экссудат, если он есть. Для устранения экссудата и инъекции БЕЛАРТРО необходимо использовать
одну и ту же иглу. Вводить БЕЛАРТРО только в щель сустава однократно. После завершения сеанса лечения необходимо выбросить в мусор шприц, иглу и любой другой неиспользованный материал.

Для снятия локальных вторичных явлений, такие как боли, ощущение тепла, покраснение и опухание на суставе, необходимо наложение льда на сустав в течение пяти — десяти минут.

Меры предосторожности

— не вводить внутривенно

— необходимо соблюдать осторожность, чтобы избегать введения инъекции БЕЛАРТРО в кровеносные сосуды или окружающие ткани, не вводить внесуставным методом или в синовиальную ткань или капсулу

— не применять, если до инъекции имел место значительный внутрисуставный экссудат

— не смешивать БЕЛАРТРО с другими инъекционными материалами

— если изделие хранилось в холодильнике (смотри в условиях хранения), то необходимо довести его до комнатной температуры перед применением

— применяйте изделие только один раз и сразу же после его открытия. Не используйте изделие в случае, если заранее заполненный шприц или блистерная упаковка повреждены

— выбросите любую неиспользованную часть препарата

Несовместимость

Избегайте контакта с дезинфицирующими средствами, такими как четвертичные соли аммония, включая бензалкония хлорид, или с хлоргексидином, так как они могут вызвать выпадение препарата в осадок.

Противопоказания

БЕЛАРТРО запрещается вводить:

— пациентам, у которых аллергия к препаратам, содержащим гиалуроновую кислоту

— при присутствии кожного заболевания или инфекции рядом с местом инъекции

— при инфекции или сильном воспалении сустава колена

Поскольку нет никаких клинических данных относительно использования БЕЛАРТРО у беременных и детей, то не рекомендуется к использованию детям, беременными женщинами и кормящими матерями

Побочные действия:

Редко

— отеки, покраснение, чувство тепла и тяжести

— непостоянная (проходящая) боль, разбухание

— экссудат колена, куда была сделана инъекции

Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. В некоторых случаях экссудат может быть значительным и привести к ярко выраженной боли. Важно отменить лечение и анализировать раствор для исключения инфекции или кристаллической
артропатии. Эти реакции обычно уменьшаются по истечении несколько дней.

Очень редко

— внутрисуставные инфекции

— шок

В единичных случаях

— проявления кожной сыпи (крапивница, зуд)

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от +2 до +25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года в оригинальной упаковке.

Не применять после истечения срока годности.

Гиалуроновая кислота для суставов

Что такое гиалуроновая кислота

Гиалуроновая кислота (ГК) — гиалуронат натрия или гиалуронан является естественным компонентом синовиальной жидкости. По своей структуре это высокомолекулярный полисахарид — соединение глюкозамина и D глюкуроновой кислот обеспечивает смазку и скольжение суставных поверхностей.

Синовиальная жидкость человека в норме содержит в 1 мл от 1 до 4 мг гиалуроновой кислоты, средняя молекулярная масса составляет 3-4 000 000 дальтон (Да). Более 90 % молекул имеют вес в диапазоне 2,5–7 млн Да.

Свойства гиалуроновой кислоты

Хрящевая ткань не имеет кровеносных сосудов, питание клеток хряща происходит за счет обратной диффузии питательных веществ и гиалуронана из суставной жидкости, которая обеспечивает:

1. Улучшает скольжение и вязкоэластичные свойства смазки;

2. Выступает в роли амортизатора, образуя защитную пленку;

3. Способствует питанию хондроцитов;

4. Защищает хрящевые поверхности от износа и ударных нагрузок;

5. Увлажняет и обволакивает суставную капсулу, рецепторы синовии;

6. Стимулирует синтез коллагена и эластина, регенерацию хрящей.

7. Является важным компонентом внеклеточного матрикса, помогает поддерживать гидратацию соединительных тканей и обеспечивает подвижность клеток.

Как работает протез синовиальной жидкости

Гиалуронат натрия обладает высокой гидрофильностью, способен притягивать воду, усиливает любрикантные и питательные свойства синовии, метаболизм хрящевой ткани, что обеспечивает нормальную функцию сустава. Одна молекула гиалуронана способна удерживать вокруг себя от 500 до 1000 молекул воды.

Препараты гиалуроновой кислоты (вискодобавки) вводят непосредственно в сустав, представляют собой вязкоупругие гели, которые восстанавливают недостатки смазки, поэтому их называют протезом (имплантом, эндопротезом) синовиальной жидкости. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты получило название вискосуплементация (viscosupplementation).

Положительные эффекты инъекций гиалуроновой кислоты:

• Анальгезирующий – снимают боль, возникающую при трении суставных поверхностей.

• Противовоспалительный — уменьшение медиаторов воспаления: нейропептидов (субстанция P), подавление экспрессии цитокинов – интерлейкинов 1, 6, 8, простагландина Е2.

• Амортизирующий — повышение вязкости смазки, ГК выступает в качестве лубриканта;

• Локомоторный – снижение скованности и улучшение подвижности;

• Анаболический- стимулирование регенерации поврежденного хряща, за счет увеличения содержания гиалуронана;

• Хондропротекторный –замедляет и предотвращает разрушение хрящевой и субхондральной костной ткани, за счет уменьшения апоптоза клеток и активации пролиферации хондроцитов.

• Стимулирование синтеза собственной гиалуроновой кислоты (эндогенной), выработку коллагена.

• Восполняет дефицит и увеличивает объем внутрисуставной жидкости и ее естественных компонентов.

• Снижает потребность приема нестероидных противовоспалительных препаратов;

• Улучшает качество жизни пациентов;

• Увеличивает сроки выхода на замену суставов — эндопротезирование.

Выраженность и длительность лечебного эффекта зависят от свойств конкретного препарата, особенностей применения и дозирования ГК, входящей в его состав.

Первые результаты в виде уменьшения болезненных ощущений и улучшения функционального состояния сустава, могут быть заметны уже через несколько дней после первой инъекции, лечебный эффект может длиться до 6-12 месяцев. Курс лечения составляет от 1 до 5 инъекций и средним интервалом введения 7 дней (1 раз в неделю). Повторный курс лечения, врачи назначают не ранее чем через 6 месяцев.

Виды препаратов ГК

По молекулярному весу и составу различают:

Сверхнизкие – менее 0,5 млн Да

– проникает глубоко, питают хрящевой слой клеток, активирует миграцию и пролиферацию хондроцитов — Гиалган фидия

Низкомолекулярные до 1 млн Да

— применяют на ранней стадии, купируют боль в острых случаях лечения артроза и тендинитов, но быстро деградируют — Гиалган фидия, Адант, Гиастат, Суплазин

Среднемолекулярные — 1-2 млн Да

– рекомендуют при 1-2 стадиях артроза, стимулируют выработку эндогенной ГК — Ферматрон, Версан Флюид, Вискосил, Гиалуаль Артро, Джойнтекс, Интрагель, Ортолур,Гоу-он (Go-On), Остенил, Артровиск, Синокром, Гируан one

Высокомолекулярные свыше 2 млн Да

– выполняют функцию защитной пленки, усиливают скольжение суставных поверхностей, эффективны при симптоматической терапии остеоартрита на поздних стадиях — Гиалуформ, Вископлюс, Гиалсин, Армавискон platinum, Гируан плюс, Русвиск, Рипарт

Комбинированные

– содержат молекулы гиалуронана нескольких размеров, рекомендуют на всех стадиях болезни ОА — Ренехавис

С содержанием маннитола

— обеспечивает дегидратирующий эффект при внутрисуставном воспалении, маннитол выступает в качестве антиоксиданта — Гиалуром Тендон, Ост-тендон, Армавискон МН

С активными субстанциями

— добавляют хондроитин сульфат, натрия сукцинат, которые оказывают хондропротекторное и анаболическое действие — Гиалуром CS, Армавискон Хондро

С перекрестными молекулами cross-linked

— повышают амортизационные свойства синовиальной смазки, более длительно уменьшают болевой синдром, по сравнению с некоторыми противовоспалительным средствами — Флексотрон Кросс

Синтетические биополимеры

Представляют собой полиакриламидные гели с высокой молекулярной массой 10-12,5 млн Да. По сравнению с гиалуроновыми имплантами, обладают рядом преимуществ:

• Абсолютная биологическая совместимость;

• Отсутствие аллергических реакций и отторжения;

• Восстанавливают объем синовиальной жидкости;

• Заполняют и увеличивают суставную щель;

• Нормализуют биомеханику сустава;

• Длительный обезболивающий эффект при артрозах.

Интервал введения инъекций синтетических средств увеличен за счет его пролонгированного действия – от 9 месяцев до 2 лет.

По данным клинических исследований, такие составы могут замещать нехватку естественной смазки до 100 недель (почти 2 года). В некоторых случаях, наблюдается стабилизация естественного синтеза и восстановление жидкости.

Недостатком таких синтетических имитаторов синовиальной жидкости является только ограниченное количество предложений на фармацевтичеcком рынке — Нолтрекс, Нолтрексин

Способы производства гиалуроновых кислот

• Физико-химический — экстракция из тканей животного происхождения, выделяют из пупочных канатиков новорожденных, куриных петушиных гребешков, связок и хрящей, стекловидного тела крупного рогатого скота. Для субстанций, полученных таким способом, существует опасность развития гиперчувствительности — аллергии на следы белка.

• Биотехнологический – бактериальная ферментация, из штаммов продуцентов бактерий родов Streptococcus (uberis, equisimilis, zooepidermicus, pyogenes, equi), Pasteurella multocida или из зеленых водорослей Chlorella, предварительно зараженных вирусом. В таких субстанциях отсутствуют белки, однако сохраняется риск их загрязнения бактериальными эндотоксинами и фрагментами нуклеиновых кислот ДНК и РНК.

Химическая структура молекулы может быть линейная или поперечносшитая.

Типы гиалуроновой кислоты

• Нативная (несшитая, нестабилизированая) — молекулы природного происхождения, не подвергшиеся обработке, применяют для повышения гидрофильности тканей (насыщения водой). Быстро разрушается, поэтому существует непродолжительное время.

• Модифицированная (сшитая, стабилизированная), в состав добавляют аминокислоты, пептиды, витамины, микроэлементы, что затрудняет ее расщепление ферментом гиалуронидазой и продлевает время присутствия в суставе.

• Этерифицированная – для стабилизации молекулы используют соединение гиалуронана и сложных эфиров, что еще больше замедляет процесс биодеградации.

В зависимости от концентрации ГК различают:

• Низкая, менее 1% гиалуронана в растворе;

• Стандартная — 1% действующего вещества;

• Повышенная – до 2% лекарственного средства;

• Высокая – содержит более 2% гиалуроната натрия.

По количеству инъекций на курс лечения:

• Однократного применения;

• Трехкратного – с интервалом 1-2 недели;

• Пятикратного – 5 инъекций, с периодичностью 5-10 дней.

Для поддержания физиологических значений рН, близких к синовиальной жидкости (7,3–7,6), большинство имплантов гиалуроновой кислоты в своем составе содержат натрия хлорид и буферный фосфатный раствор.

Показания

Применяют препараты гиалуроновой кислоты в виде внутрисуставных уколов в ортопедии, травматологии, спортивной медицине, ревматологии и хирургии.

Симптомы

Рекомендуются процедуры при следующих признаках артроза:

• Утренняя скованность и тугоподвижность;

• Ограничение подвижности и объема движений;

• Хруст и щелчки в суставе;

• Суставные боли при движении (механический ритм);

• Рентгенологические признаки остеоартрита 1-3 степени;

Крупные и мелкие суставы

Инъекционную терапию проводят при дегенеративно-дистрофических изменениях в суставах:

• Плечевой

• Локтевой

• Лучезапястный

• Ключично-акромиальный

• Тазобедренный

• Коленный

• Голеностопный

• Кисти и пальцев

• Височно-нижнечелюстной

Заболевания

• Хондромаляция

• Остеохондрит

• Остеоартрит

• Пателло-феморальный синдром

• Хондропатия

• Артрозы 1,2,3 степени

• Артриты в стадии ремиссии

• Повреждения менисков, без блокады

• Гонартроз

• Коксартроз

• Крузартроз

• Омартроз

• Посттравматические изменения

• Трансхондральные переломы

• Асептический некроз

Внесуставное введение

Препараты с низкой молекулярной массой, применяют с целью локальной инъекционной терапии хронического воспаления синовиальной оболочки сухожилий:

• Субакромиальный синдром

• Тендиниты

• Теносиновиты

• Эпикондилит

Послеоперационный период

После хирургических операций, артроскопии, для ускорения процессов регенерации и реабилитации:

• Резекция мениска

• Хондропластика

• Пластика передней крестообразной связки

Противопоказания

• Индивидуальная непереносимость лекарственных компонентов

• Возраст моложе 18 лет

• Беременность и период грудного вскармливания (лактация)

• Острый воспалительный процесс в суставе

• Остеомиелит смежных костей в стадии обострения

• Острое течение аутоиммунных заболеваний — ревматоидного артрита, ревматизма, болезни Бехтерева

• Синовит — скопление патологического эксудата

• Гемартроз — наличие в полости крови

• Алкогольное и наркотическое опьянение

• Высокая температура тела

• Простудные и инфекционные заболевания

• Кожные заболевания, раны, ссадины, ожоги в зоне инъекции

• Системные нарушения свертываемости крови

• Декомпенсированный сахарный диабет

• Тяжелые болезни печени

• Терминальные состояния

Возможное побочное действие

Риск развития побочных эффектов не превышает 1% случаев, проходят в течении нескольких часов или дней, их появление зависит от химической структуры, способа получения и чистоты субстанции, индивидуальных особенностей пациента.

• Обострение симптомов болезни

• Увеличение количества внутрисуставного выпота

• Кратковременное усиление болевого синдрома

• Появление гематомы, припухлости в месте инъекции

• Местно – жжение, покраснение кожи

• Повышение температуры больного сустава

• Аллергические реакции (кожные высыпания и отечность)

Лекарственные формы

Выпускают гиалуронаты в различных формах:

• Шприц с раствором – медпрепарат готовый к применению находится в специальном шприце-инжекторе,

• Ампулы и флаконы –для инъекции необходимо провести забор геля шприцом и использовать специальную иглу с широким просветом;

• Таблетки – обладают системным действием, назначают для улучшения состояния компонентов кожи, ногтей, волос;

• Капсулы – пищевые добавки, помогают насытить ткани жидкостью, восполнить дефицит межклеточной жидкости, могут содержать коллаген и витамины;

• Мази и крема, применяют поверхностно в косметологии для улучшения состояния кожных покровов тела, лица.

Где купить?

Препараты продаются практически во всех аптеках. Некоторые лекарства отпускаются только по рецепту врача, так как являются рецептурными.

Наш медицинский центр закупает вископротезы у производителей, это позволяет избежать подделок, уменьшить риск нежелательных реакций, сэкономить на стоимости импланта за счет сокращения логистической цепочки.

Формирование цены

На стоимость препаратов гиалуроновой смазки, влияют следующие факторы:

• Состав – комбинированные медпрепараты имеют более высокую стоимость

• Лекарственная форма – парентеральный препарат стоит дороже, чем таблетки, капсулы и мази;

• Фасовка – цена на готовый шприц с ГК выше, чем вещества во флаконе или ампуле;

• Производитель – зарубежные лекарства более дорогие, по сравнению с отечественными аналогами;

• Концентрация действующего вещества – дозировки с высоким процентным содержанием гиалуроновой кислоты обойдутся выше по стоимости;

• Количество инъекций — курсовое лечение из 3-5 введений, стоит дороже, чем однократное.

Как выбрать?

В выборе медпрепарата гиалуроновой кислоты поможет лечащий врач на основании ряда критериев:

• Основной диагноз;

• Степень и стадия заболевания (обострение, ремиссия);

• Наличие сопутствующей патологии;

• Возраст пациента;

• Индекс массы тела;

• Размер суставной щели;

• Характер и интенсивность физических нагрузок;

• Личный опыт применения лекарственного средства;

• Результаты инструментальных методов исследования – МРТ, УЗИ, рентгенография.

Некоторую информацию о применении различных видов «гиалуронки» можно найти на специализированных форумах и ознакомившись с отзывами пациентов.

Кто проводит инъекции

Все внутрисуставные уколы проводят только после консультации специалиста врача травматолога-ортопеда. Также вископротезы могут назначать ревматологи и хирурги.



Подготовка

Перед процедурой необходимо сообщить врачу о наличии аллергических реакций на лекарственные средства. Одежда должна быть свободной, не мешающей доступу к суставу, кожные покровы в месте инъекции чистыми.

Инструкция по применению

• В зависимости от расположения сустава, процедуру проводят лежа или сидя на кушетке.

• Все интраартикулярные инъекции проводят только в стерильных условиях, оборудованном процедурном кабинете, с соблюдение правил асептики и антисептики.

• Лечение проводят в условиях стационара или амбулаторно.

• Кожу обрабатывают раствором антисептика.

• Место введения выбирают в соответствии с медицинскими стандартами проведения хирургической манипуляции и учетом анатомии.

• Перед уколом следует удалить внутрисуставной эксудат.

• В некоторых случаях, с целью контроля положения иглы, непосредственно в суставе, используют ультразвуковую навигацию (УЗИ контроль).

• Инъекционную стерильную иглу выбирают соответствующего размера (18–22G) и длины, в зависимости от сустава, в который предполагается введение.

• Для обезболивания, проводят предварительную местную анестезию раствором новокаина или лидокаина.

• Имплант следует вводить медленно, свободно, не ощущая сопротивления капсулы, строгого в суставную полость.

• После извлечения иглы, на место прокола накладывают асептическую повязку, на 2-3 часа.

• Для равномерного распределения вископротеза, рекомендуют выполнить несколько движений, например, согнуть и разогнуть колено.

Рекомендации после введения

• Пациент должен соблюдать щадящий режим — ограничить физическую активность — бег, прыжки, ударные нагрузки, тяжелую работу;

• В день проведения манипуляции исключают массаж, физиотерапевтические процедуры, занятия ЛФК, плавание;

• Место прокола нельзя пачкать, тереть, мочить;

• При появлении отека, допускается прикладывать пузырь со льдом;

• О появлении неприятных симптомов, стоит сразу сообщить лечащему врачу или обратиться за медицинской помощью.

Источники литературы

1. Лила А.М. Оптимизация лечения остеоартроза: препараты гиалуроновой кислоты. Consilium Medicum. 2008.

2. Цапина Т.Н., Эрдес Ш. Ф., Слизкова К.Ш. Качество жизни больных остеоартрозом. Научно-практическая ревматология. 2004.

3. Беленький А.Г. Препараты гиалуроновой кислоты в лечении остеоартроза: Учебное пособие. М.; 2005.

Цены на инъекции

Услуги	Цена	Записаться
Уколы в голеностопный сустав	от 1500 руб
Уколы в коленный сустав	от 1500 руб
Уколы в локтевой сустав	от 1500 руб
Уколы в лучезапястный сустав	от 1500 руб
Уколы в плечевой сустав	от 1500 руб
Уколы в тазобедренный сустав под контролем УЗИ	от 3000 руб
Уколы гиалуроновой кислоты	от 1500 руб 2000 руб

Рекомендуем прочитать:

Расскажите о нас друзьям