Белиловский я е руководство по контролю качества лекарств в условиях аптек

Белиловский, Яков Ефимович — Руководство по контролю качества лекарств в условиях аптек [Текст]

• Чтобы скачать этот файл зарегистрируйтесь и/или войдите на сайт используя форму сверху.
• Регистрация

• Узнайте сколько стоит уникальная работа конкретно по Вашей теме:
• Сколько стоит заказать работу?

Comments of this book

Государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего
профессионального образования

«Пятигорская
государственная фармацевтическая
академия» Министерства здравоохранения
и социального развития Российской
Федерации

Кафедра
фармацевтической химии

Компанцева
Е.В., Айрапетова А.Ю., Леонова В.Н.,
Губанова Л.Б.

МЕТОДИЧЕСКИЕ
УКАЗАНИЯ И ПРОГРАММА

производственной
практики

«КОНТРОЛЬ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

для
студентов 5 курса по
дисциплине

С3.Б.9
– «Фармацевтическая химия»

(очная
форма обучения)

Пятигорск

2012

ВВЕДЕНИЕ

Программа
производственной практики составлена
в соответствии с требованиями
государственного образовательного
стандарта, типовой рабочей программой
и учебным планом по фармацевтической
химии и охватывает все виды деятельности
провизора-аналитика..

Целью
производственной практики по контролю
качества лекарственных средств является
закрепление полученных в учебном
процессе теоретических знаний,
практических навыков, умений и компетенций
для решения конкретных задач практической
деятельности провизора-аналитика в
условиях аптек, испытательных лабораторий,
и лабораторий НИИ.

Задачами
производственной практики по контролю
качества лекарственных средств в аптеке
являются:

—
расширение практических умений,
полученных на кафедре фармацевтической
химии по анализу лекарств;

—
изучение обязанностей провизора-аналитика
на рабочем месте;

—
ознакомление с организацией и технической
оснащенностью рабочего места
провизора-аналитика;
инструкциями по внутриаптечному контролю
качества лекарств;

—
проведение контроля качества лекарственных
средств под руководством провизора-аналитика
и оформление соответствующей документации.

Производственная
практика по контролю качества лекарственных
средств проводится:

• На
  рабочем месте провизора-аналитика в
  учебно-производственной или другой
  аптеке, которая
  может обеспечить полноценное выполнение
  программы
  производственной практики,
  при наличии аналитического кабинета
  (стола) провизора-аналитика, набором
  реактивов, индикаторов, микробюреток
  для экспресс-анализа, а также с
  документацией и приказами, которыми
  руководствуется в работе провизор-аналитик.

За
время прохождения практики студент на
основании умений и знаний, приобретенных
в учебном процессе, осуществляет:

• оценку
  качества дефектуры, поступающей из
  материальной комнаты, отдела запасов
  в ассистентскую комнату;

• оценку
  качества воды очищенной;

• оценку
  качества глазных капель;

• оценку
  качества концентратов;

• оценку
  качества нестойких и скоропортящихся
  веществ;

• оценку
  качества лекарственных средств
  индивидуального изготовления,
  внутриаптечных заготовок и фасовки.

Выбор
объектов для анализа осуществляется
по усмотрению руководителя производственной
практики.

Результаты
анализа оформляются студентом в виде
протокола, заверенного подписью студента
и руководителя практики от аптеки или
лаборатории (приложение 2), и ежедневно
заносятся в дневник (приложение 3). В
конце дневника студент должен привести
перечень практических умений, освоенных
во время практики.

Студент
также знакомится с перечнем теоретических
контрольных вопросов, указанных в
программе (приложение 5), ответы на
которые он должен знать при сдаче зачета.

Для
получения зачета после окончания
практики студенту необходимо
представить
руководителю практики на кафедре
фармацевтической химии следующие
документы:

• дневник,
  проверенный провизором-аналитиком и
  заверенный заведующим аптекой (приложение
  3);

• отчет
  о практике (приложение 4);

Форма
аттестации
— дифференцированный зачет, включающий
собеседование по теоретическим
контрольным вопросам и методикам
анализа, приведенным в дневнике.

Программа
производственной
практики по контролю качества лекарственных
средств в аптеке включает 14 рабочих
дней и 2 рабочих дня — получение зачета
на кафедре фармацевтической химии.

При
прохождении производственной практики
студент обязан находиться 14 дней на
рабочем месте в течение 6 часов (1 рабочий
день).

Программа
и график распределения рабочего времени
в аптеке

№п/п	Разделы (этапы) практики	Виды производственной работы на практике, включая самостоятельную работу студентов и трудоемкость (в часах)	Форма текущего контроля
Виды работы	Ауд,часы
1	Подготовительный этап	Знакомство с постановлениями правительства и министерства об организации контроля качества лекарственных средств. [10,13,16,18]. Изучение нормативно-правовых документов, инструкций, положений по изготовлению, контролю качества, санитарному режиму и хранению лекарственных средств в условиях аптек [19-28]. Знакомство со структурой, штатом, помещениями аптеки. Прохождение вводного инструктажа по охране труда и технике безопасности. Знакомство с организационно-методической работой, рабочим местом провизора-аналитика. Изучение прав и обязанностей провизора-аналитика, особенностей его работы [20].	6	конспект
2	Производственный этап		12
2.1	Анализ воды очищенной и воды для инъекций, анализ дефектуры	Выполнить анализ воды очищенной или воды для инъекций, заполнить форму №3 (приказ № 214). Провести идентификацию не менее 5 лекарственных средств, поступающих из отдела запасов на ассистентский стол. Заполнить журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.	протоколы анализа
2.2	Анализ лекарств, изготавливаемых в аптеке по рецептам. Глазные капли. Анализ инъекционных лекарственных форм	Выполнить анализ 2-х глазных капель и заполнить форму 2 приказа №214. Осуществить контроль за технологией растворов для инъекций, содержащих стабилизаторы и заполнить журнал регистрации результатов отдельных стадий изготовления инъекционных растворов. Выполнить анализ 4-х приготовленных растворов и заполнить формы 2 приказа №214	18	протоколы анализа
2.3.	Жидкие лекарственные формы экстемпорального изготовления и для стационарных учреждений (детская больница, санатории, диспансеры, поликлиники).	Выполнить анализ 3-х растворов для внутреннего и 3-х для наружного применения. Заполнить форму 2 приказа №214	18	Протоколы анализа
32.4	Твердые лекарственные формы экстемпорального изготовления.	Выполнить анализ 2-х многокомпонентных порошков. Заполнить форму 2 приказа №214	12	протоколы анализа
2.5	Анализ концентратов, жидких лекарственных, полуфабрикатов и фасовки, внутриаптечной заготовки, скоропортящихся препаратов.	Выполнить анализ 4-х концентратов рефрактометрическим и титриметрическим методами, полуфабрикатов и фасовки, внутриаптечной заготовки. Заполнить форму 2 приказа №214	12	протоколы анализа
3	Итоговый этап	Подготовка отчетной документации по производственной практике	6	Отчет, дневник

Приложение
1.

Журнал

регистрации
результатов органолептического,
физического и химического контроля
внутриаптечной заготовки, лекарственных
средств, изготовленных по индивидуальным
рецептам, концентратов, полуфабрикатов,
тритураций, спирта этилового и фасовки

Дата	№ п/п, № анализа	№ рецепта или требования ЛПУ с названием отделения	№ серии	Состав ЛС	Определеяемое вещество (ион), объем, вес, однородность смешения	Результаты контроля	Фамилия изготовившего	Подпись проверившего	Заключение уд. или неуд.
Физического, органолептического	Качественного (+ или — )	Полного химического(подлинности, формулы расчета, плотность, показатель преломления)

Приложение
2.

Образец оформления
протокола анализа лекарственных средств
индивидуального изготовления

Протокол испытаний
№

Объект
исследования:
жидкое лекарственное средство
индивидуального изготовления:

Раствора цинка
сульфата 0,3% — 10,0

Новокаина
гидрохлорида 0,1

Кислоты борной
0,2

1.
Контроль при отпуске:

Проверьте
правильность упаковки и оформления
изготовленного лекарственного средства
(этикетка, предупредительные надписи).

Заключение:_______________________________________________

2.
Органолептический контроль:
проверьте
анализируемый образец по показателям:
внешний вид, цвет, запах, отсутствие
видимых механических включений.

Заключение:_______________________________________________

3.
Физический
контроль: измерьте
цилиндром общий объем лекарственного
средства, рассчитайте отклонение
фактических результатов от прописанного,
сопоставьте с нормами допустимых
отклонений (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97
г.), заполните таблицу.

Прописанный общий объем ЛС, мл	Найденный общий объем ЛС, мл	Отклонения от прописанного объема, %	Норма допустимых отклонений, %

Заключение:_______________________________________________