Бенарин (Benarin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бенарин
💊 Состав препарата Бенарин
✅ Применение препарата Бенарин
📅 Условия хранения Бенарин
⏳ Срок годности Бенарин
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
Описание лекарственного препарата
Бенарин
(Benarin)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.09.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Бенарин |
Капли назальные 0.05%: фл.-капельница 5 мл рег. №: Р N002836/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бенарин
Капли назальные 0.05% в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости; допускается легкая опалесценция.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиэтиленоксид 400, бензойная кислота, янтарная кислота, трилон Б, тиомочевина, нипазол, вода очищенная.
* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ, в РФ принято написание международного наименования — будесонид.
5 мл — флакон-капельницы пластиковые (1) — пачки картонные.
5 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с пипеткой — пачки картонные.
5 мл — флаконы темного стекла (1) с крышкой-капельницей — пачки картонные.
10 мл — флакон-капельницы пластиковые (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с пипеткой — пачки картонные.
10 мл — флаконы темного стекла (1) с крышкой-капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Будесонид — синтетический глюкокортикостероид для местного применения, оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса. Уменьшает отек слизистой оболочки носа, продукцию слизи. Улучшает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном применении, не обладает минералокортикоидной активностью, практически не оказывает резорбтивного действия.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. Попавшая в желудочно-кишечный тракт часть полностью (90%) разрушается (образуются неактивные метаболиты) при «первом прохождении» через печень. Биодоступность — 10% от поступившего в желудок количества. Время достижения Cmax в плазме — 15-45 мин после интраназального введения. Связь с белками плазмы — 88%. Обладает высоким системным клиренсом — 84 л/ч. T1/2 – 2.8 ч. Cmax в плазме – 0.01 ммоль/л. Выводится через кишечник в виде метаболитов — 10%, почками — 70%.
Показания препарата
Бенарин
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит.
Режим дозирования
Интраназально. Доза и продолжительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, взрослым и детям старше 18 лет разовая доза по 2-3 капли в каждый носовой ход; как правило, достаточно 2 разовые дозы в сут. Длительность курса 10-14 дней в зависимости от тяжести ринита. Максимальная разовая доза по 6 капель в каждый носовой ход, максимальная суточная по 12 капель в каждый носовой ход.
Побочное действие
Жжение, раздражение слизистой оболочки полости носа, ринорея, носовое кровотечение, чихание, першение в горле, головная боль, боль в горле, аллергические реакции (в т.ч. дерматит, сыпь, крапивница), атрофия слизистой оболочки, изъявление слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки, гиперемия конъюнктивиты, повышение внутриглазного давления, миалгия, сонливость, кашель, аносмия, тошнота, рвота, гастралгия, сердцебиение, заложенность носа, кандидоз слизистой оболочки носовой полости, кандидоз слизистой оболочки глотки.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к компонентам препарата, грибковые, бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания, туберкулез органов дыхания, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.
С осторожностью: Недавние хирургические вмешательства в полости носа, недавняя травма носа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан: беременность, период лактации.
Применение у детей
Противопоказан: возраст до 18 лет.
Особые указания
Рекомендуется избегать попадания в глаза.
Передозировка
При длительном применении высоких доз (12 капель в каждый носовой ход в сут), а также при одновременном приеме других глюкокортикостероидов могут появляться симптомы гиперкортицизма. В этом случае прием Бенарина следует прекратить.
Лекарственное взаимодействие
Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления). Метандиенон, эстрогены, кетоконазол усиливают действие будесонида.
Условия хранения препарата Бенарин
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Бенарин
Срок годности. 2 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Будесонид 0,5 мг/мл.
Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат (нипазол) — 0,5 мг, пропиленгликоль — 150 мг, макрогол 400 (полиэтиленоксид-400) — 350 мг, бензойная кислота — 4 мг, янтарная кислота — 1 мг, динатрия эдетат (трилон Б) — 0,5 мг, тиомочевина — 0,4 мг, вода очищенная — до 1 мл.
Прозрачная бесцветная или со слегка желтовататым оттенком жидкость. Допускается легкая опалесценция.
Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид для местного применения.
Будесонид — синтетический глюкокортикостероид для местного применения, оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса. Уменьшает отек слизистой оболочки носа, продукцию слизи. Улучшает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном применении, не обладает минералокортикоидной активностью, практически не оказывает резорбтивного действия.
Абсорбция низкая. Попавшая в желудочно-кишечный тракт часть полностью (90%) разрушается (образуются неактивные метаболиты) при «первом прохождении» через печень. Биодоступность — 10% от поступившего в желудок количества. Время достижения максимальной концентрации в плазме — 15-45 мин после интраназального введения. Связь с белками плазмы — 88%. Обладает высоким системным клиренсом — 84 л/ч. Период полувыведения — 2,8 ч. Максимальная концентрация в плазме — 0,01 ммоль/л. Выводится через кишечник в виде метаболитов — 10%, почками — 70%.
• Сезонный и круглогодичный аллергический ринит.
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к будесониду или любому другому компоненту препарата.
• Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Грибковые, вирусные или бактериальные инфекции дыхательных путей, туберкулез легких (активная или неактивная форма), недавние хирургические вмешательства в полости носа, недавняя травма носа, нейротропные вирусные инфекции (герпетические инфекции, в т.ч. опоясывающий лишай), цирроз печени, глаукома, гипотиреоз, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Результаты проспективных эпидемиологических исследований, а также применение будесонида в постмаркетинговом периоде по всему миру не выявило увеличение риска врожденных пороков развития вследствие применения ингаляционных и назальных форм будесонида на ранних сроках беременности.
Применение препарата Бенакап при беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Грудное вскармливание
Будесонид способен проникать в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз будесонида влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Будесонид может применяться в период грудного вскармливания.
В фармакокинетических исследованиях расчетная суточная доза, получаемая ребенком, составляла 0,3 % от материнской суточной дозы, а средняя концентрация в плазме крови ребенка — 1/600 от концентрации, наблюдаемой в плазме крови матери. Концентрации будесонида во всех образцах плазмы крови детей были ниже предела обнаружения.
Поддерживающая терапия ингаляционным будесонидом (в дозе 200 мг или 400 мг) у кормящих женщин приводила к минимальному воздействию будесонида на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Основываясь на данных, полученных для ингаляционного будесонида и факте, что будесонид имеет линейные фармакокинетические свойства при применении терапевтических доз назально, ингаляционно, внутрь, ректально, возможное воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно.
Способ применения и дозы
Интраназально. По 2-3 капли в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Максимальная разовая доза составляет 3 капли в каждый носовой ход (150 мкг будесонида), максимальная суточная доза — 6 капель в каждый носовой ход (300 мкг будесонида). Длительность курса терапии составляет 10-14 дней в зависимости от тяжести ринита.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается следующим образом: возникающие «очень часто» -> 10 %; «часто» — > 1 % и < 10 %, «нечасто» — > 0,1 % и < 1 %, «редко» — > 0,01 % и < 0,1 %, «очень редко» — < 0,01 %, «частота неизвестна» (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — раздражение слизистой оболочки полости носа, кровянистые выделения из носа, носовое кровотечение, чихание после первого применения препарата, диспноэ, охриплость голоса, свистящее дыхание, боль в полости носа; в начале терапии в течение короткого периода времени могут наблюдаться следующие явления — ринорея и образование корок на слизистой оболочке полости носа; очень редко — изъязвление слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки, дисфония.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (в т.ч. крапивница, сыпь, дерматит, зуд, ангионевротический отек); очень редко — анафилактические реакции.
Нарушения со стороны эндокринной системы: редко — признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников и задержку роста.
Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — катаракта, глаукома.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — остеопороз (при длительном лечении).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — кандидоз полости носа и верхних дыхательных путей, при длительном применении — атрофия слизистой оболочки полости носа; некоторые ЛОР-симптомы могут быть замаскированы вследствие применения глюкокортикостероидов.
Передозировка
Случайная передозировка будесонида при интраназальном применении не вызывает каких-либо очевидных симптомов. Острая передозировка маловероятна.
При длительном применении высоких доз, а также при одновременном применении других глюкокортикостероидов могут появляться симптомы гиперкортицизма. В этом случае прием препарата следует прекратить, постепенно снижая дозу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Для будесонида не было показано взаимодействий с препаратами, применяемыми для лечения ринитов. В метаболизме будесонида основную роль играет изоферент CYP3A4. Ингибиторы этого изофермента, такие как кетоконазол и интраконазол, могут повышать риск развития системных эффектов будесонида в несколько раз. Необходимо избегать одновременного применения будесонида с этими препаратами. Если требуется одновременная терапия будесонидом и указанными препаратами, их применение должно быть максимально разнесено во времени. Может потребоваться снижение дозы будесонида.
Одновременное применение препарата Бенакап с такими потенциальными ингибиторами изофермента CYP3A4, как циклоспорин и тролеандомицин, может привести к значительному увеличению концентрации будесонида в плазме крови. Одновременное применение препарата Бенакап с индукторами микросомального окисления (фенобарбитал, фенитоин, рифампицин) может снизить его эффективность. Метандиенон, эстрогены и гормональные контрацептивы усиливают действие будесонида. Однако при совместном применении будесонида и низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов такого эффекта не наблюдалось.
Особые указания
Рекомендуется избегать попадания препарата Бенакап в глаза. При длительном применении высоких доз будесонида нельзя исключить риск проявления системного действия препарата. Вероятность развития системных эффектов намного ниже, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов. Возможны индивидуальные различия при развитии таких эффектов. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, признаки кушингоида, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, симптомы гипо- или гиперкортицизма, катаракту и глаукому.
Также возможны тошнота, изменение вкусовых ощущений, затруднение глотания, аносмия, ощущение сердцебиения, заложенность носа, головокружение, головная боль, боль в горле, гиперемия конъюнктивы, миалгия, сонливость, кашель. Реже могут наблюдаться отклонения психологического и поведенческого характера, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессивность.
При переходе от лечения глюкокортикостероидами системного действия на лечение назальными каплями в связи с риском развития надпочечниковой недостаточности требуется соблюдать осторожность в период восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) и постепенно отменять назначенное ранее лекарственное средство (постепенное снижение дозы для нормализации функции ГГНС). На этапе снижения дозы у некоторых пациентов могут появиться симптомы отмены системных глюкокортикостероидов, такие как боли в мышцах и/или суставах, апатия и депрессия. При выявлении подобных симптомов может потребоваться временное повышение дозы системных глюкокортикостероидов, а впоследствии — дальнейшая отмена в более медленном темпе.
Поскольку глюкокортикостероиды замедляют заживление ран, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Бенакап пациентам, недавно перенесшим травму или операцию носа. Для полного терапевтического эффекта при аллергических ринитах требуется регулярно применять препарат. При длительной терапии препаратом Бенакап необходимо проводить оценку состояния слизистой оболочки полости носа каждые 6 месяцев.
Применение назальных глюкокортикостероидов в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к значительному угнетению функции надпочечников. В этом случае следует учитывать необходимость дополнительного применения системных глюкокортикостероидов в период снижения функции надпочечников или плановой хирургии.
Нарушения функции печени могут приводить к снижению выведения глюкокортикостероидов и способствовать повышению вероятности системного воздействия.
Так как у пациентов, применяющих будесонид, функция надпочечников может быть снижена, тест стимуляции адренокортикотропного гормона для выявления нарушений работы гипофиза может давать неверные (заниженные) результаты.
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Бенакап у пациентов с туберкулезом легких (активная или скрытая форма), а также при инфекциях грибковой, вирусной или бактериальной этиологии. Пациенты, применяющие препарат Бенакап, должны быть проинформированы о том, что полный эффект развивается через несколько дней после начала применения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение будесонида не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Капли назальные 0,05%. По 5,0 мл во флаконы-капельницы из полиэтилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона коробочного.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель/организация, принимающая претензии потребителей ООО «Натива», Россия
Юридический адрес: 143402, Московская обл., г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13.
Адрес производственной площадки: 143952, Московская обл., г. Балашиха, мкр. Дзержинского, д. 40.
Состав
Капли назальные содержат 0,5 мг на мл активного вещества будесонид.
Дополнительными компонентами выступают: тиомочевина, пропиленгликоль, нипазол, полиэтиленоксид, трилон Б, кислоты бензойная и янтарная, чистая вода.
Форма выпуска
Бенарин выпускается в виде назальных капель, спрея.
Фармакологическое действие
Глюкокортикостероид.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действующее вещество – будесонид. Оказывает противоаллергенное и противовоспалительное воздействие.
Принцип действия основан на усилении выработки липокортина— ингибитора фосфолипазы A2, что ведет к снижению выработки арахидоновой кислоты, угнетению процесса синтезирования простагландинов и эндоперекисей, которые являются продуктами метаболизма арахидоновой кислоты.
Бенарин снижает скорость процессов грануляции и инфильтрации, тормозит миграцию макрофагов, ингибирует формирование субстанции хемотаксиса, снижает продукцию цитокинов, уменьшает воспалительную экссудацию, предупреждает формирование краевого скопления нейтрофилов.
Под действием будесонида снижается высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток, что тормозит развитие хронического ринита и цепи аллергических реакций.
При длительном применении Бенарин хорошо переносится, не обладает резорбтивным действием.
Значимый терапевтический эффект формируется через 1-3 недели.
Показания к применению
Бенарин показан при аллергическом рините (круглогодичный и сезонный варианты течения).
Спрей Бенарин применяется при воспалительных процессах в носовой полости неинфекционного генеза, для профилактики роста полипов в полости носа, эффективен при вазомоторном рините.
Противопоказания
Бенарин не назначают при туберкулезе легких, вирусных, грибковых и бактериальных поражениях дыхательной системы.
Будесонид не применяется при свежих травмах носа, в остром периоде после хирургических вмешательств на полость носа, при беременности, при грудном кормлении, в педиатрической практике до достижения совершеннолетия.
Побочные действия
Применение препарата Бенарин может сопровождаться раздражением слизистой оболочки в носовой полости, чувством жжения, зуда.
Возможно развитие кровотечения, аллергических реакций, головной боли, першения в горле, чихания, головокружений.
Редко регистрируется изъязвление, атрофия слизистой оболочки, повышение внутриглазного давления, гиперемия конъюнктивы, перфорация носовой перегородки, диспепсические расстройства, кашель, повышенная сонливость, миалгия, рвота, замедление роста, кандидоз глотки, кандидоз носовой полости, заложенность носа, учащенное сердцебиение, гастралгия.
Бенарин, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Спрей Бенарин: по 2 впрыска (суммарно 100мкг) в каждый носовой ход, дважды в день. Поддерживающая терапия – по 1 дозе дважды в сутки, либо двойная доза утром.
Капли Бенарин: по 2-3 капли (50-150 мкг) закапывать в каждый носовой ход. В сутки не более 400 мкг. Курс терапии до 3 месяцев. При пропуске дозы препарат применяют в кратчайшие сроки, запланированная доза должна поступить в организм не раньше, чем через час.
Передозировка
При передозировке формируется синдром Кушинга, угревая сыпь, дисменорея.
Рекомендуется постепенное снижение доз лекарственного средства Бенарин.
Взаимодействие
Кетоконазол, эстрогены и метандростенолон повышают эффективность Бенарина.
Рифампицин, фенобарбитал и фенитоин – снижают эффективность препарата.
Условия продажи
Требуется рецепт.
Условия хранения
В темном недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов по Цельсию.
Срок годности
Не более двух лет.
Особые указания
При попадании лекарственного средства в глаза формируется изъязвление роговицы.
Переход с системного глюкокортикостероида на глюкокортикостероид местного действия может спровоцировать развитие синдрома надпочечниковой недостаточности.
Достижение терапевтического эффекта при лечении аллергического ринита осуществляется при регулярном применении лекарственного средства.
Аналоги Бенарина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами являются: Бенакорт, Буденит, Буденофальк, Будесонид, Пульмикорт, Тафен.
Отзывы о Бенарине
Препарат успешно используется по показаниям к применению.
Цена Бенарина, где купить
Препарат в настоящее время отсутствует в аптеках.
Состав
Капли назальные содержат 0,5 мг на мл активного вещества будесонид.
Дополнительными компонентами выступают: тиомочевина, пропиленгликоль, нипазол, полиэтиленоксид, трилон Б, кислоты бензойная и янтарная, чистая вода.
Форма выпуска Бенарина
Бенарин выпускается в виде назальных капель, спрея.
Фармакологическое действие
Глюкокортикостероид.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действующее вещество – будесонид. Оказывает противоаллергенное и противовоспалительное воздействие.
Принцип действия основан на усилении выработки липокортина— ингибитора фосфолипазы A2, что ведет к снижению выработки арахидоновой кислоты, угнетению процесса синтезирования простагландинов и эндоперекисей, которые являются продуктами метаболизма арахидоновой кислоты.
Бенарин снижает скорость процессов грануляции и инфильтрации, тормозит миграцию макрофагов, ингибирует формирование субстанции хемотаксиса, снижает продукцию цитокинов, уменьшает воспалительную экссудацию, предупреждает формирование краевого скопления нейтрофилов.
Под действием будесонида снижается высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток, что тормозит развитие хронического ринита и цепи аллергических реакций.
При длительном применении Бенарин хорошо переносится, не обладает резорбтивным действием.
Значимый терапевтический эффект формируется через 1-3 недели.
Показания к применению
Бенарин показан при аллергическом рините (круглогодичный и сезонный варианты течения).
Спрей Бенарин применяется при воспалительных процессах в носовой полости неинфекционного генеза, для профилактики роста полипов в полости носа, эффективен при вазомоторном рините.
Противопоказания
Бенарин не назначают при туберкулезе легких, вирусных, грибковых и бактериальных поражениях дыхательной системы.
Будесонид не применяется при свежих травмах носа, в остром периоде после хирургических вмешательств на полость носа, при беременности, при грудном кормлении, в педиатрической практике до достижения совершеннолетия.
Побочные действия
Применение препарата Бенарин может сопровождаться раздражением слизистой оболочки в носовой полости, чувством жжения, зуда.
Возможно развитие кровотечения, аллергических реакций, головной боли, першения в горле, чихания, головокружений.
Редко регистрируется изъязвление, атрофия слизистой оболочки, повышение внутриглазного давления, гиперемия конъюнктивы, перфорация носовой перегородки, диспепсические расстройства, кашель, повышенная сонливость, миалгия, рвота, замедление роста, кандидоз глотки, кандидоз носовой полости, заложенность носа, учащенное сердцебиение, гастралгия.
Инструкция на Бенарин (Способ и дозировка)
Спрей Бенарин: по 2 впрыска (суммарно 100мкг) в каждый носовой ход, дважды в день. Поддерживающая терапия – по 1 дозе дважды в сутки, либо двойная доза утром.
Капли Бенарин: по 2-3 капли (50-150 мкг) закапывать в каждый носовой ход. В сутки не более 400 мкг. Курс терапии до 3 месяцев. При пропуске дозы препарат применяют в кратчайшие сроки, запланированная доза должна поступить в организм не раньше, чем через час.
Передозировка
При передозировке формируется синдром Кушинга, угревая сыпь, дисменорея.
Рекомендуется постепенное снижение доз лекарственного средства Бенарин.
Взаимодействие
Кетоконазол, эстрогены и метандростенолон повышают эффективность Бенарина.
Рифампицин, фенобарбитал и фенитоин – снижают эффективность препарата.
Условия продажи
Требуется рецепт.
Условия хранения Бенарин
В темном недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов по Цельсию.
Срок годности Бенарин
Не более двух лет.
Применение при беременности
Применение препарата при беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Бенарин детям
Препарат назначают детям старше 6 лет.
Особые указания
При попадании лекарственного средства в глаза формируется изъязвление роговицы.
Переход с системного глюкокортикостероида на глюкокортикостероид местного действия может спровоцировать развитие синдрома надпочечниковой недостаточности.
Достижение терапевтического эффекта при лечении аллергического ринита осуществляется при регулярном применении лекарственного средства.
Цена Бенарина, где купить
Препарат в настоящее время отсутствует в аптеках.
ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ И ОЩУЩЕНИЯХ! А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ПРИЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА!
Бенарин инструкция по применению
Меры предосторожности Применение при беременности и кормлении Передозировка Взаимодействие Побочные действия Ограничения к применению Противопоказания Показания к применению Фармакологическое действие Характеристика Химическое название
Меры предосторожности
При длительном применении возможно развитие кандидоза.
Будесонид может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных глюкокортикоидов.
Применение Бенарин при беременности и кормлении
При беременности возможно только в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватные и строго контролируемые исследования по применению во время беременности не проведены). Детей, матери которых в период беременности получали значительные дозы кортикостероидов, следует внимательно наблюдать (возможна гипофункция надпочечников). У женщин детородного возраста до начала терапии должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения — применяться надежные методы контрацепции.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Передозировка
Симптомы хронической передозировки: проявления гиперкортицизма.
Лечение: отмена будесонида путем постепенного снижения дозы.
Взаимодействие
Ингибиторы цитохрома P450 (в т.ч. кетоконазол, эритромицин, циклоспорин) могут замедлять метаболизм и усиливать глюкокортикоидный эффект. Будесонид может усиливать действие сердечных гликозидов (вследствие дефицита калия); салуретики могут увеличивать гипокалиемию. Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к незначительному повышению уровня будесонида в плазме (клинического значения не имеет). Омепразол (при одновременном назначении) не оказывает влияния на фармакокинетику будесонида.
Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4
Поскольку будесонид метаболизируется посредством изофермента CYP3A4, ингибиторы CYP3A4 могут замедлять его метаболизм, увеличивать уровень в крови и усиливать эффект.
Следует соблюдать осторожность при применении будесонида на фоне длительного лечения ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и др.).
Источник информации
rxlist.com
Взаимодействие с кетоконазолом
Кетоконазол значительно повышает плазменную концентрацию будесонида и усиливает его глюкокортикоидный эффект. Совместное пероральное применение кетоконазола и будесонида вызывало увеличение системного воздействия будесонида в 3-8 раз.
Так, кетоконазол (в дозе 200 мг 1 раз в сутки) повышал плазменную концентрацию будесонида при приеме внутрь (в дозе 3 мг 1 раз в сутки) в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Прием 100 мг кетоконазола 2 раза в день увеличивал концентрацию в плазме перорально применяемого будесонида (10 мг однократно) в среднем в 7,8 раза.
Информация о подобном взаимодействии с кетоконазолом при приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови.
В случае необходимости совместного назначения кетоконазола и будесонида следует увеличить время между применением ЛС до максимально возможного, а также рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Источники информации
База данных РЛС
rxlist.com
Побочные действия Бенарин
При ингаляциях: дисфония, боль в горле, сухость или раздражение полости рта либо глотки, кашель; менее часто — кандидоз слизистой оболочки полости рта, тошнота, фарингит, парадоксальный бронхоспазм.
При пероральном приеме
Со стороны нервной системы и органов чувств: депрессия, эйфория, раздражительность, глаукома, катаракта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы крови (кроветворение, гемостаз): повышение АД, повышенный риск тромбообразования, васкулит (синдром отмены после длительного лечения).
Со стороны органов ЖКТ: боль в эпигастральной области, диспептические явления, дуоденальная язва, панкреатит.
Со стороны эндокринных органов: синдром Кушинга, в т.ч. лунообразное лицо, ожирение туловища; сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе, задержка натрия с формированием отеков, гипокалиемия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, нарушение секреции половых гормонов (аменорея, гирсутизм, импотенция).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, остеопороз, асептический некроз костей (головки бедренной и плечевой).
Со стороны кожных покровов: аллергическая экзантема, красные стрии, петехии, экхимоз, стероидные угри, ухудшение заживления ран, контактный дерматит.
Прочие: повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний.
При интраназальном применении: жжение, раздражение слизистой носа, чихание, кандидомикоз.
Ограничения к применению
Для перорального применения: туберкулез, артериальная гипертензия, сахарный диабет, остеопороз, пептическая язва, глаукома, катаракта, отягощенный семейный анамнез в отношении сахарного диабета или глаукомы.
Бенарин противопоказания
Гиперчувствительность, для ингаляционного использования: активная форма туберкулеза легких, грибковые инфекции органов дыхания; для перорального применения: инфекции ЖКТ (бактериальные, грибковые, амебные, вирусные), тяжелые нарушения функции печени, детский возраст; для интраназального использования: грибковые, бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания, туберкулез органов дыхания.
Показания к применению Бенарин
Ингаляционно: бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких.
Внутрь: болезнь Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки (для индукции ремиссии при легкой и среднетяжелой формах).
Интраназально: сезонный и круглогодичный аллергический ринит.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противовоспалительное, противоаллергическое, глюкокортикоидное. Глюкокортикостероид с выраженной глюкокортикоидной и слабой минералокортикоидной активностью. В стандартных исследованиях in vitro и на моделях животных показано, что аффинность будесонида к специфическим рецепторам глюкокортикоидов превышает таковую для кортизола в 200 раз, а местный противовоспалительный эффект будесонида в 1000 раз выше, чем у кортизола. При исследовании системной активности будесонида в экспериментах на животных показано, что при п/к введении эффект будесонида был сильнее, чем у кортизола, в 40 раз, а при пероральном введении — в 25 раз.
Угнетает синтез лейкотриенов и ПГ, тормозит продукцию цитокинов, предупреждает миграцию и активацию воспалительных клеток.
Повышает число активных бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию организма на бета-адренергические бронхорасширяющие средства после их длительного применения.
Быстро всасывается из легких и ЖКТ. При интраназальном введении очень мало всасывается со слизистой оболочки полости носа (только 20% попадает в системный кровоток). После ингаляции в альвеолы попадает около 25% дозы. Попавшая в ЖКТ часть почти полностью (90%) разрушается (образуются неактивные метаболиты) при «первом прохождении» через печень. Биодоступность составляет 10% поступившего в желудок количества, 25–30% поступившего в альвеолы будесонида абсорбируется. Cmах в крови достигается через 15–45 мин после ингаляционного и интраназального введения. Связывание с белками плазмы составляет 88%. Обладает высоким системным клиренсом (84 л/ч). T1/2 из плазмы — 2,8 ч. Выводится с мочой, частично — с желчью в виде метаболитов.
После приема внутрь значения Cmax и Tmax вариабельны (Tmax у отдельных пациентов – от 30 до 600 мин). Системная доступность после однократной дозы выше у пациентов с болезнью Крона в сравнении со здоровыми добровольцами (21% и 9% соответственно), но приближается к таковой здоровых добровольцев после повторных приемов. Около 90% абсорбированного будесонида метаболизируется при «первом прохождении» через печень с участием микросомальных ферментов (преимущественно CYP3A4) до 2 основных метаболитов – 6-бета-гидрокси-будесонида и 16-альфа-гидроксипреднизолона (глюкокортикоидная активность метаболитов составляет менее 1/100 активности будесонида, из остального количества около 90% связывается с альбумином и находится в неактивном состоянии.
Показана эффективность будесонида (пероральная лекарственная форма) при воспалительных заболеваниях кишечника, в т.ч. при коллагенозном колите.
Интраназальная форма эффективна при лечении неинфекционных воспалительных процессов в полости носа, для предотвращения рецидива полипов в полости носа после их хирургического удаления и полного заживления слизистой оболочки.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Потенциальная канцерогенность будесонида оценивалась в длительных исследованиях у крыс и мышей. Не выявлено канцерогенного эффекта будесонида у мышей при пероральном приеме в течение 91 нед в дозах до 200 мкг/кг/сут (600 мкг/м2/сут, примерно 0,1 МРДЧ при пересчете на площадь поверхности тела).
В двухгодичном исследовании у крыс линии Sprague-Dawley было выявлено статистически значимое повышение частоты возникновения глиом у самцов крыс, получавших внутрь дозы будесонида 50 мкг/кг/сут (300 мкг/м2/сут); аналогичных изменений не наблюдалось у самцов при дозах 10 и 25 мкг/кг/сут (60 и 150 мкг/м2/сут) и у самок при всех исследованных дозах. В 2 дополнительных двухгодичных исследованиях у самцов крыс линии Fischer и Sprague-Dawley при дозах 50 мкг/кг/сут (менее МРДЧ при пересчете на площадь поверхности тела) не было зафиксировано увеличения частоты возникновения глиом по сравнению с другими глюкокортикоидами (преднизолон и триамцинолон). Однако на фоне всех 3 исследованных глюкокортикоидов наблюдалось статистически значимое повышение частоты гепатоцеллюлярных опухолей у крыс.
Не выявлено мутагенных и кластогенных свойств будесонида в ряде стандартных тестов.
При п/к введении крысам будесонида в дозах до 80 мкг/кг/сут (менее МРДЧ при пересчете на площадь поверхности тела) не было зафиксировано неблагоприятного влияния на фертильность, но отмечалось уменьшение прибавки массы у самок вместе со снижением жизнеспособности детенышей в пренатальном периоде, при рождении и в период вскармливания. При дозах 5 мкг/кг/сут (30 мкг/м2/сут) аналогичных эффектов не отмечалось.
Беременность
Как и другие кортикостероиды, будесонид оказывал тератогенное и эмбриотоксическое действие у кроликов и крыс. В экспериментальных исследованиях на животных (крысы, кролики) показано, что п/к введение будесонида приводит к возникновению врожденных пороков развития у плода (преимущественно дефекты скелета).
Характеристика
Белый или почти белый порошок без запаха, практически нерастворим в воде и гептане, умеренно растворим в этаноле, хорошо растворим в хлороформе. Коэффициент распределения октанол/вода при pH 7,4 равен 1,6·103. Молекулярная масса 430,54.
Химическое название Бенарин
(11бета,16альфа)-16,17-[Бутилиденбис(окси)]-11,21-дигидроксипрегна-1,4-диен- 3,20-дион
Список литературы:
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Нозологическая классификация (МКБ-10);
- Официальная инструкция от производителя.