Берголак (Bergolak)
💊 Состав препарата Берголак
✅ Применение препарата Берголак
Описание активных компонентов препарата
Берголак
(Bergolak)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G02CB03
(Каберголин)
Лекарственная форма
| Берголак |
Таб. 0.5 мг: 2, 8, 10 или 30 шт. рег. №: ЛП-(000242)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-006647/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Берголак
Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.
Вспомогательные вещества: лейцин, лактоза безводная (лактопресс), магния стеарат.
2 шт. — флаконы — пачки картонные.
8 шт. — флаконы — пачки картонные.
10 шт. — флаконы — пачки картонные.
30 шт. — флаконы — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Производное алкалоида спорыньи эрголина, агонист допаминовых D2-рецепторов. Стимулируя указанные рецепторы гипофиза, вызывает выраженное и длительное угнетение секреции гормона передней доли — пролактина. Оказывает терапевтическое действие при гиперпролактинемии, уменьшая выраженность таких ее проявлений как нарушения менструального цикла (олигоменорея, аменорея), бесплодие, галакторея; импотенция, снижение либидо. Предотвращает и подавляет физиологическую лактацию.
В дозах более высоких, чем требуются для подавления секреции пролактина, каберголин вызывает центральный допаминергический эффект, обусловленный стимуляцией допаминовых D2-рецепторов. Действие носит дозозависимый характер. Каберголин уменьшает суточную двигательную флуктуацию у пациентов с болезнью Паркинсона, которые получают лечение комбинацией леводопа/карбидопа. Каберголин обладает избирательной активностью без влияния на базальную секрецию других гормонов гипофиза и кортизола.
К фармакодинамическим эффектам каберголина, не связанным с терапевтической активностью, относится только снижение АД. При однократном приеме максимальный гипотензивный эффект отмечается в течение первых 6 ч и является дозозависимым.
Фармакокинетика
После приема внутрь каберголин быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 0.5-4 ч. Пища не оказывает влияния на всасывание или распределение каберголина. Фармакокинетика имеет линейный характер до дозы 7 мг/сут.
Связывание каберголина (при концентрации 0.1-10 нг/мл) с белками плазмы составляет 41-42%.
В моче обнаружены метаболиты каберголина: 6-аллил-8β-карбокси-эрголин в количестве 4-6% от принятой дозы, а также три других метаболита с общим содержанием менее 3%. Все метаболиты в значительно меньшей степени (по сравнению с каберголином) ингибируют секрецию пролактина. Каберголин обладает длительным T1/2. T1/2 у здоровых добровольцев составляет 63-68 ч, T1/2 у пациенток с гиперпролактинемией составляет 79-115 ч. При таком T1/2 равновесное состояние достигается через 4 недели. В моче и кале обнаружено, соответственно, 18% и 72% от принятой дозы. Содержание неизмененного каберголина в моче составляет 2-3%.
Показания активных веществ препарата
Берголак
Предотвращение физиологической лактации после родов; подавление уже установившейся послеродовой лактации; лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией, включая аменорею, олигоменорею, ановуляцию, галакторею; пролактинсекретирующие аденомы гипофиза (микро- и макропролактиномы); идиопатическая гиперпролактинемия; синдром «пустого» турецкого седла в сочетании с гиперпролактинемией.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу и схему применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, стенокардия; при длительном применении каберголин обычно оказывает гипотензивное действие, в некоторых случаях может иметь место ортостатическая артериальная гипотензия; возможно бессимптомное снижение АД в течение первых 3-4 дней после родов.
Со стороны нервной системы: головокружение/вертиго, тремор, головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, депрессия, астения, парестезии, обморок, нервозность, тревога, бессонница, нарушение концентрации внимания, нарушение импульсного контроля (чрезмерная страсть к шопингу, перееданию, трате денег).
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, боль в животе, запор, гастрит, диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, диарея, метеоризм, зубная боль, ощущение раздражения слизистой оболочки глотки.
Со стороны дыхательной системы: плеврит.
Прочие: мастодиния, дисменорея, носовое кровотечение, ринит, «приливы» крови к коже лица, транзиторная гемианопсия, спазмы сосудов пальцев и судороги мышц нижних конечностей, нарушения зрения, гриппоподобные симптомы, недомогание, периорбитальные и периферические отеки, анорексия, акне, кожный зуд, боль в суставах.
При длительной терапии с применением каберголина отклонение от нормы стандартных лабораторных показателей отмечалось редко; у женщин с аменореей наблюдалось снижение содержания гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после восстановления менструации.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к каберголину и алкалоидам спорыньи; нарушения функции сердца и дыхания вследствие фиброзных изменений в легких, перикарде, клапанах сердца или забрюшинном пространстве, или наличие таких состояний в анамнезе; при длительной терапии — анатомические признаки патологии клапанного аппарата сердца (такие как, утолщение створки клапана, сужение просвета клапана, смешанная патология сужение и стеноз клапана), подтвержденные ЭхоКГ, проведенным в начале терапии; риск послеродового психоза; период грудного вскармливания; детский возраст до 16 лет.
С осторожностью: артериальная гипертензия, развившаяся на фоне беременности, например, преэклампсия или послеродовая артериальная гипертензия; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, синдром Рейно; гипотония, болезнь Паркинсона; тяжелые психотические или когнитивные нарушения (в т.ч. в анамнезе); пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения; тяжелая печеночная недостаточность (рекомендуется применение более низких доз); почечная недостаточность; одновременное применение с препаратами, оказывающими гипотензивное действие (из-за риска развития ортостатической гипотензии).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности показано только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Если беременность наступила на фоне лечения каберголином, его прием следует немедленно прекратить, также с тщательной оценкой соотношения ожидаемой пользы к возможному риску для женщины и плода.
Каберголин восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гиперпролактинемическим гипогонадизмом. Поскольку беременность может наступить до восстановления менструации, рекомендуется проводить тесты на беременность не реже 1 раза в 4 недели в течение периода аменореи, а после восстановления менструации — каждый раз, когда отмечается задержка менструации более чем на 3 дня. Женщинам, желающим избежать беременности, следует использовать барьерные методы контрацепции во время лечения каберголином, а также после его отмены до повторения ановуляции. Женщины, у которых наступила беременность, должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов увеличения гипофиза, поскольку во время беременности возможно увеличение размеров уже существовавших опухолей гипофиза.
Сведений о выведении каберголина с грудным молоком нет. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности (рекомендуется применение более низких доз).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 16 лет (безопасность и эффективность каберголина не установлены).
Особые указания
Перед назначением каберголина с целью лечения нарушений, связанных с гиперпролактинемией, необходимо провести полное обследование гипофиза.
Перед назначением каберголина следует провести оценку состояния сердечно-сосудистой системы, включая ЭхоКГ с целью выявления нарушений функции клапанного аппарата, протекающих бессимптомно.
Каберголин может вызывать симптоматическую артериальную гипотензию, особенно при совместном приеме с лекарственными средствами, снижающими АД. Рекомендуется регулярно измерять АД в первые 3-4 дня после начала лечения.
При длительном применении каберголина и других производных спорыньи, проявляющих активность по отношению к серотониновым 5-НТ2В-рецепторам, повышается риск развития фиброзных и серозно-воспалительных заболеваний, таких как экссудативный плеврит, плевральный фиброз, легочный фиброз, перикардит, поражение одного и более клапанов сердца (аортальный, митральный, трехстворчатый), ретроперитонеальный фиброз. Отмена каберголина в случае развития указанной патологии приводила к улучшению признаков и симптомов.
Перед началом длительной терапии каберголином все пациенты должны пройти полное обследование для выявления поражения клапанов сердца, определения функционального состояния легких и почек для предотвращения ухудшения течения сопутствующих заболеваний.
При появлении новых клинических симптомов со стороны дыхательной системы рекомендуется рентгеноскопия легких. У пациентов с плевральным выпотом/фиброзом отмечалось повышение СОЭ, в связи с этим при повышенной СОЭ без явных клинических признаков также следует провести рентгенологическое обследование.
При длительной терапии каберголином возможно постепенное развитие фиброзных нарушений, поэтому в ходе лечения следует контролировать появление таких симптомов как одышка, укорочение дыхания, кашель, боль в грудной клетке, боль в пояснице, отек нижних конечностей, признаки наличия ретроперитонеального фиброза, сердечная недостаточность.
После начала терапии каберголином с целью профилактики фиброзных нарушений следует контролировать состояние клапанов сердца и провести ЭКГ обследование в течение 3-6 мес. Далее частота контроля ЭКГ устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента, но не реже чем 1 раз в 6-12 мес. В случае появления или ухудшения клапанной регургитации, сужения просвета или утолщения стенки клапана терапию каберголином следует прекратить.
Потребность пациента в других видах клинического обследования устанавливается врачом на индивидуальной основе.
Рекомендуется проверять содержание пролактина в сыворотке крови каждый месяц, т.к. после достижения эффективного терапевтического режима нормальный уровень пролактина сохраняется в течение 2-4 недель. После отмены каберголина гиперпролактинемия обычно возникает вновь. Однако у некоторых пациентов наблюдается стойкое снижение концентрации пролактина в течение нескольких месяцев.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Каберголин снижает АД, что может нарушать скорость реакции у некоторых пациентов. Пациентам, получающим каберголин, следует воздерживаться от вождения транспортных средства и другой деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется применять каберголин одновременно с антибиотиками макролидами (в т.ч. с эритромицином), т.к. увеличивается биодоступность каберголина и выраженность его побочных эффектов.
Механизм действия каберголина связан с прямой стимуляцией допаминовых рецепторов, поэтому его не следует применять в комбинации с антагонистами допаминовых рецепторов (фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены, метоклопрамид).
Не рекомендуется комбинация с алкалоидами спорыньи и их производными.
Учитывая фармакодинамику каберголина (гипотензивное действие), необходимо принимать во внимание взаимодействие с лекарственными средствами, снижающими АД.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Берголак — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-006647/10
Торговое наименование препарата
Берголак
Международное непатентованное наименование
Каберголин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: каберголин — 0,5 мг;
вспомогательные вещества: лейцин, лактопресс (лактоза безводная), магния стеарат.
Описание
Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые с риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Дофаминовых рецепторов агонист
Код АТХ
G02CB03
Фармакодинамика:
Агонист дофаминовых рецепторов, эрголиновое производное, подавляет секрецию пролактина. Стимулирует дофаминовые D2-рецепторы лактотропных клеток гипофиза; в высоких дозах обладает центральным дофаминергическим эффектом. Снижает концентрацию пролактина в крови, восстанавливает менструальный цикл и фертильность. За счет снижения концентрации пролактина в крови у женщин восстанавливается пульсирующая секреция гонадотропинов и высвобождение лютеинизирующего гормона (ЛГ) в середине цикла, устраняются ановуляторные циклы и повышается концентрация эстрогенов в организме, снижается выраженность гипоэстрогенных (повышение массы тела, задержка жидкости, остеопороз) и гиперандрогенных (акне, гирсутизм и др.) симптомов.
У мужчин уменьшает обусловленные гиперпролактинемией снижение либидо, импотенцию (со снижением концентрации пролактина возрастает концентрация тестостерона), гинекомастию, лакторею. Подвергаются обратному развитию макроаденомы гипофиза и связанная с ними симптоматика (головная боль, нарушение полей и остроты зрения, функций черепных нервов и передней доли гипофиза). Снижает концентрацию пролактина у больных с пролактиномой и псевдопролактиномой (у последних — без уменьшения размеров аденомы гипофиза). Снижение концентрации пролактина отмечается через 3 ч после приема и сохраняется в течение 7-28 дней у пациентов с гиперпролактинемией и 14-21 дней — при подавлении послеродовой лактации. Снижение концентрации пролактина происходит в течение 2-4 нед лечения.
Фармакокинетика:
Абсорбция — высокая, не зависит от приема пищи. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тсmах) — 0,5-4 ч. Связь с белками плазмы — 41-42%. Период полувыведения (Т1/2) составляет 63-68 ч у здоровых добровольцев и 79-115 ч у пациентов с гиперпролактинемией. Вследствие длительного Т1/2 состояние равновесной концентрации (Css) достигается через 4 недели терапии. Активно метаболизируется, метаболиты обладают значительно меньшим эффектом в отношении подавления секреции пролактина по сравнению с каберголином. Выводится почками и через кишечник около 18 % и 72 % от принятой дозы каберголина соответственно, при этом в виде неизмененного каберголина почками выводится 2- 3 %.
Показания:
— Предотвращение послеродовой лактации.
— Подавление уже установившейся послеродовой лактации.
— Лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией, включая аменорею, олигоменорею, ановуляцию, галакторею.
— Пролактинсекретирующие аденомы гипофиза (микро- и макропролактиномы); идиопатическая гиперпролактинемия; синдром «пустого» турецкого седла в сочетании с гиперпролактинемией.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к каберголину или другим компонентам препарата, а также к любым алкалоидам спорыньи.
Возраст до 16 лет (безопасность и эффективность у данной категории пациентов не установлена).
Препарат содержит лактозу. Не следует принимать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, врожденным дефицитом лактазы Лаппа или при нарушении всасывания глюкозы-галактозы.
С осторожностью:
Как и другие производные спорыньи, каберголин следует назначать с осторожностью при следующих состояниях и/или заболеваниях:
-артериальная гипертензия, развившаяся на фоне беременности (например, преэклампсия) и/или послеродовая артериальная гипертензия;
-тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, синдром Рейно;
-пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение;
-тяжелая печеночная недостаточность;
-тяжелые психотические и когнитивные нарушения (в т.ч. в анамнезе);
-наличие фиброзных изменений сердца (вальвулопатия) и дыхательной системы (плеврит/плевральный фиброз), в том числе в анамнезе;
-одновременный прием с препаратами, оказывающими гипотензивное действие (из-за риска развития ортостатической гипотензии).
Беременность и лактация:
Поскольку контролируемые клинические исследования с применением каберголина у беременных женщин не проводились, назначение препарата во время беременности возможно только в случае крайней необходимости, когда потенциальная польза от применения препарата для женщины значительно превышает возможный риск для плода. Наступления беременности следует избегать в течение, как минимум, одного месяца после прекращения приема каберголина, учитывая длительный период полувыведения препарата и наличие ограниченных данных о его воздействии на плод (по имеющимся данным применение каберголина в дозе 0,5-2 мг в неделю по поводу нарушений, связанных с гиперпролактинемией, не сопровождалось увеличением частоты выкидышей, преждевременных родов, многоплодной беременности и врожденных пороков развития). Если беременность наступила на фоне лечения каберголином, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата, также учитывая соотношение потенциальной пользы от применения препарата для женщины и возможного риска для плода.
Поскольку каберголин подавляет лактацию, препарат не следует назначать матерям, желающим кормить грудью. Во время лечения каберголином следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь, во время еды.
Для предотвращения лактации после родов: 1 мг однократно (2 таблетки), в первый день после родов.
Для подавления установившейся лактации: по 0,25 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки через каждые 12 часов в течение 2 дней (общая доза — 1 мг).
С целью снижения риска ортостатической гипотензии у кормящих грудью матерей, однократная доза препарата Берголак не должна превышать 0,25 мг.
Для лечения нарушений, связанных с гиперпролактинемией: рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг в неделю в 1 прием (1 таблетка) или в 2 приема (по 1/2 таблетки, например, в понедельник и четверг). Увеличение недельной дозы должно проводиться постепенно — на 0,5 мг с месячным интервалом до достижения оптимального терапевтического эффекта. Терапевтическая доза обычно составляет 1 мг в неделю, но может колебаться от 0,25 до 2 мг в неделю.
Максимальная доза для пациентов с гиперпролактинемией не должна превышать 4,5 мг в неделю.
В зависимости от переносимости, недельную дозу препарата Берголак можно принимать однократно или разделить на 2 и более приемов в неделю. Разделение недельной дозы на несколько приемов рекомендуется при назначении препарата в дозе более 1 мг в неделю. Вероятность развития побочных явлений можно уменьшить, начав терапию препаратом Берголак с низкой дозы (например, по 0,25 мг 1 раз в неделю), с последующим постепенным ее увеличением до достижения терапевтической дозы. Для улучшения переносимости препарата при возникновении выраженных побочных явлений возможно временное снижение дозы с последующим более постепенным ее увеличением (например, увеличение на 0,25 мг в неделю каждые 2 недели).
Побочные эффекты:
Побочные явления обычно преходящие, по степени тяжести — слабо или умеренно выражены и носят дозозависимый характер. Возникают, в основном, в течение первых 2 недель терапии и в большинстве случаев исчезают самостоятельно по мере продолжения
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, «приливы» крови к коже лица, спазмы сосудов пальцев (как и другие производные спорыньи, каберголин может оказывать сосудосуживающее действие), вальвулопатия, редко — ортостатическая гипотензия (при длительном лечении каберголином — гипотензивное действие), отмечалось бессимптомное снижение артериального давления в течение первых 3-4 дней после родов (систолического — более чем на 20 мм рт.ст., диастолического — более чем на 10 мм рт.ст.).
Со стороны нервной системы: головокружение/вертиго, головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, депрессия, мания, астения, парестезии, обморок.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, боль в животе, запор, гастрит, диспепсия, нарушение функции печени.
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности, кожная сыпь.
Прочие: мастодиния, носовое кровотечение, транзиторная гемианопсия, судороги мышц нижних конечностей, алопеция, повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови, отеки, плевральный фиброз, дыхательные нарушения (в т.ч. дыхательная недостаточность).
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, запор, снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, головная боль, судороги икроножных мышц, резкая астения, потливость, сонливость, психомоторное возбуждение, психоз, галлюцинации. Лечение: промывание желудка, контроль артериального давления, назначение антагонистов дофаминовых рецепторов (производные фенотиазина, бутирофенона, тиоксантена; метоклопрамида).
Взаимодействие:
Не рекомендуется одновременное применение с алкалоидами спорыньи и их производными (при длительной терапии каберголином).
При одновременном применении антагонисты дофаминовых рецепторов (производные фенотиазина, бутирофенона, тиоксантена; метоклопрамида и др.) могут ослабить действие каберголина.
Не рекомендуется одновременное применение каберголина с макролидами в связи с возможным повышением концентрации каберголина в плазме крови. Механизм взаимодействия макролидов с каберголином достаточно не изучен, но, по всей видимости, объясняется способностью макролидов и каберголина конкурентно ингибировать систему цитохрома Р450.
Особые указания:
Перед назначением каберголина необходимо провести полное исследование функции гипофиза.
При увеличении дозы препарата пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью установления наименьшей дозы, обеспечивающей терапевтический эффект. В период лечения рекомендуется регулярно (1 раз в месяц) определять концентрацию пролактина в сьюоротке крови. Нормализация концентрации пролактина обычно наблюдается в течение 2-4 недель терапии каберголином.
После отмены каберголина обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии, однако у некоторых пациенток сохраняется стойкое снижение концентрации пролактина в течение нескольких месяцев. У большинства женщин овуляторные циклы сохраняются в течение не менее 6 месяцев после отмены каберголина.
Каберголин восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гиперпролактинемическим гипогонадизмом. Поскольку беременность может наступить до восстановления менструации, рекомендуется проводить тесты на беременность нe реже одного раза в 4 недели в течение периода аменореи, а после восстановления менструации — каждый раз, когда отмечается задержка менструации более чем на 3 дня. Следует использовать барьерные методы контрацепции во бремя лечения каберголином, а также после отмены препарата до повторения ановуляции. Если беременность наступила во время лечения следует рассмотреть целесообразность отмены препарата (см. раздел «Беременность и лактация»). Женщины, у которых наступила беременность, должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов увеличения гипофиза (во время беременности возможно увеличение размеров уже существовавших опухолей гипофиза).
После длительного приема каберголина у пациентов наблюдались плевральный выпот/плевральный фиброз и вальвулопатия, поэтому каберголин следует применять с осторожностью пациентам с текущими проявлениями и/или клиническими симптомами нарушений функции сердца, в т.ч. в анамнезе.
Пациенткам с артериальной гипертензией, развившейся на фоне беременности (например, преэклампсия) и/или послеродовой артериальной гипертензией каберголин назначают только в тех случаях, когда потенциальная польза от применения препарата значительно превышает возможный риск.
Применение каберголина вызывает сонливость. У пациентов с болезнью Паркинсона применение агонистов дофаминовых рецепторов может вызывать внезапное засыпание. В подобных случаях рекомендуется снизить дозу каберголина или прекратить терапию. Исследования по применению каберголина у пациентов пожилого возраста с нарушениями, связанными с гиперпролактинемией, не проводились.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и осуществления др. видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки по 0,5 мг.
Упаковка:
2, 8 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 8, 10 или 30 таблеток во флаконе полимерном с крышкой полимерной с контролем первого вскрытия. Каждый флакон или 1, 4 контурные ячейковые упаковки по 2 таблетки, или 1 контурную ячейковую упаковку по 8 или 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
Список Б. При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество «ВЕРОФАРМ» (АО «ВЕРОФАРМ»), 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «ВЕРОФАРМ»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Товары из категории — Препараты для лечения маммологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 370
Статистика, факты, производитель
Берголак (торговое название) – препарат синтетического происхождения, стимулятор дофаминовых рецепторов в головном мозге, ингибирующий выработку гормона пролактина. Применяется как на амбулаторно-поликлиническом, так и на стационарном этапе лечения у женщин.
Медикамент выпускается фармацевтической компанией в России «Верофарм», основанной в 1997 году. Производитель поставляет на рынок большое количество синтетических лекарственных препаратов и биологически активных добавок к пище для терапии онкологических заболеваний, а также дженерики и медицинские пластыри.
Одна из патологий для лечения таблетками Берголак – нарушение работы гипофиза в сторону гиперсекреции. Гипофиз – это железа в головном мозге. Она продуцирует большое количество гормонов, влияющих на гормональную функцию других эндокринных органов или оказывающих непосредственный эффект. Гипопитуитаризм – это заболевание, сопровождающееся снижением или полным отсутствием гормонов гипофиза.
В передней доле гипофиза происходит синтез нескольких гормонов, в том числе адренокортикотропного, соматотропного, тиреотропного, фолликулостимулирующего, лютеинизирующего гормонов и пролактина. Причин развития гипопитуитаризма достаточно много:
- Первичное поражение передней доли гипофиза и дисфункция клеток, вырабатывающих гормоны.
- Вторичное поражение, связанное с патологией гипоталамуса, центральной нервной системы.
- Новообразования в головном мозге, сдавливающие соседние структуры и нарушающие функции.
- Патологии сосудов, их патологическое местное расширение, воспаление артерий, кровоизлияние в гипофиз, кровопотеря тяжелой степени.
- Туберкулез.
- Болезнь Бенье-Бека-Шауманна.
- Сифилис.
- Перенесенные воспаления мягких мозговых оболочек или вещества головного мозга.
- Черепно-мозговые травмы.
Перечисленные выше гормоны воздействуют на другие железы внутренней и смешанной секреции, которые в свою очередь синтезируют биологически активные вещества, влияя на рост, созревание, половую функцию. При недостатке гормонов гипофиза тормозятся многие гормонально зависимые процессы. Самым ранним проявлением гипопитуитаризма можно считать нарушение половой функции, нормального менструального цикла, снижение либидо как у мужчин, так и у женщин. Выпадают волосы на теле, цвет кожи приобретает восковидный характер. Часто наблюдается гипотермия, температура тела не поднимается выше тридцати шести градусов. Пациента беспокоит усталость, снижение работоспособности и разбитость. У детей возможны серьезные нарушения роста, созревания и развития, как физического, так и интеллектуального. При появлении любых из указанных симптомов необходимо обратиться к лечащему терапевту или педиатру, который назначит первоначальные анализы и направит к врачу-эндокринологу.
При врожденном недостатке соматотропного гормона развивается гипофизарный нанизм (карликовость). У таких ребятишек первые признаки заболевания проявляются на третьем году жизни, когда они начинают отставать в росте от своих ровесников. При этом пропорции тела остаются нормальными и физиологичными, умственное развитие не страдает. При своевременной диагностике заболевание успешно лечится введением заместительной терапии.
При гиперфункции гипофиза возможно развитие гиперпролактинемии – состояния, при котором повышена концентрация лактотропного гормона. Это может возникать по физиологическим причинам: во время фазы медленного сна, при интенсивной физической нагрузке, периоде лактации, беременности или стрессах. Кроме того, существует ряд патологических причин, связанных с органическим (опухоли гипофиза) или функциональным (эндокринные заболевания, декомпенсированный цирроз печени, синдром Штейна-Левенталя) поражением. Клиническая картина разнообразна. Наиболее частые симптомы и проявления гиперпролактинемии: нарушение репродуктивной и менструальной функции, снижение полового влечения, галакторея, маскулинизация, избыточный рост терминальных волос по мужскому типу, онкологические заболевания молочной железы, метаболические системные нарушения с повышением массы тела, аппетита, увеличением концентрации холестерина в крови, липопротеинов низкой и очень низкой плотности, что может привести к развитию атеросклеротического поражения сосудов. Кроме того, может возникнуть инсулинорезистентность, повышение уровня артериального давления, увеличивается риск развития сахарного диабета второго типа. У пациентов с гиперпролактинемией часто присоединяются дегенеративно-дистрофические процессы в костях и суставах и аутоиммунные заболевания.
Для диагностики заболеваний гипофиза используют анализ анамнеза жизни и заболевания, клиническое обследование, симптомы, лабораторные и инструментальные методы диагностики, в том числе биохимические тесты. Важное значение имеет определение концентрации гормонов в крови, фармакодинамические пробы, гинекологическое обследование и рентгенологические процедуры.
Лечение заключается в восстановлении нормальной концентрации уровня гормонов. При гиперпролактинемии важно восстановить регулярность менструального цикла и половую функцию. При терапии используют диету, режим физической активности, физиотерапию, этиотропные, патогенетические и симптоматические препараты. При необходимости комбинируют с хирургическими и лучевыми методами.
Фармакологическая группа
Берголак — препарат синтетического происхождения, стимулятор дофаминовых рецепторов в головном мозге, ингибирующий выработку гормона пролактина. Применяется как на амбулаторно-поликлиническом, так и на стационарном этапе терапии у женщин.
Форма выпуска и компонентный состав
Берголак выпускается в наиболее удобной для использования в любой ситуации лекарственной форме – в виде таблеток, расфасованных по флаконам. Общее количество таблеток – две или восемь штук в зависимости от приобретенной упаковки.
В коробочке с препаратом имеется инструкция по применению со всеми необходимыми рекомендациями.
В состав препарата входит основная фармацевтическая субстанция – дофаминомиметик каберголин в количестве пятисот микрограмм на каждую таблетку. Кроме того, в содержание препарата входит большое количество дополнительных веществ, необходимых для придания лекарственной формы, и компоненты оболочки таблетки.
Фармакологическое действие и фармакокинетические параметры лекарственного средства
Основная фармацевтическая субстанция каберголин – вещество синтетического происхождения, стимулятор дофаминовых рецепторов длительного действия, ингибирующий выработку гипофизом лактотропного гормона. Восстанавливается менструальная и репродуктивная функция, фертильность, половое влечение и метаболические процессы. У мужчин нормализуется потенция, либидо, уменьшается патологически увеличенная грудная железа. Связанные с повышенным выделением пролактина опухоли гипофиза подвергаются обратному развитию. Результат наблюдается уже через три часа после приема первой таблетки. Для лечения необходим курс приема длиною в месяц.
После приема внутрь per os основная фармацевтическая субстанция быстро и интенсивно всасывается в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через три часа. Количество компонента, достигающего клеток-мишеней, составляет до шестидесяти процентов. В полном объеме связывается с белками-транспортерами. Метаболизм происходит главным образом в печени. Выводится почками и пищеварительной системой. Время, необходимое для потери половины фармакологических свойств, составляет до семидесяти часов. Фармакокинетические параметры меняются у людей с нарушениями функций желудочно-кишечного тракта, печени и почек.
Показания к применению медикамента
Препарат применяется при:
- Физиологической лактации послеродового периода при необходимости ее прекращения.
- Уже установившейся лактации послеродового периода для ее подавления.
- Заболеваниях и симптомах, связанных с повышенной концентрацией в крови лактотропного гормона, в том числе при отсутствии менструаций, овуляции, при выделении молока или молозива, не связанного с вскармливанием.
- Доброкачественной опухоли гипофиза, стимулирующей выработку дополнительного лактотропного гормона сверх нормы.
- Повышенном уровне пролактина неясной этиологии.
- Слабости диафрагмы головного мозга и проникновении мягких оболочек мозга в пространство турецкого седла с выраженной гиперпролактинемией.
Спектр противопоказаний к применению таблеток Берголак
Не использовать медикамент при:
- Повышенной индивидуальной чувствительности к основной фармацевтической субстанции, а также дополнительным веществам, необходимым для придания лекарственной формы в виде таблеток.
- Патологиях почек со скоростью клубочковой фильтрации по пробе Реберга менее 30 миллилитров в минуту.
- Патологиях печени, имеющих класс В и C по шкале Чайлд-Пью.
- Артериальной гипертензии, с трудом поддающейся лечению антигипертензивными препаратами.
- Непереносимости простого сахара галактозы, недостаточности лактазы, мальабсорбции глюкозы-галактозы.
- Терапии детей и подростков в возрасте до шестнадцати лет.
С осторожностью, под постоянным наблюдением специалиста использовать Берголак при терапии пациентов с любыми психическими и соматическими болезнями, не вошедшими в список выше, а также при повышенном артериальном давлении в период беременности, ангиотрофоневрозе с преимущественным поражением концевых артерий и артериол, острых патологиях желудочно-кишечного тракта (кровотечение, язва), наличии фиброзных изменений в сердечно-сосудистой системе, одновременном использовании с лекарственными средствами для снижения давления.
Побочное действие при применении медикамента Берголак
Возможны такие нежелательные эффекты, как:
- Аллергические реакции в виде сыпи, сопровождающейся зудом или без него, покраснения кожи, ангионевротического отека, редко – анафилактического шока.
- Диспепсические явления в виде тошноты, рвоты, болей в области желудка или кишечника, констипации, частого жидкого стула, нарушений пищеварения функционального характера, избыточного скопления газов в кишечнике.
- Головная боль различной локализации и степени выраженности.
- Ощущение сердцебиения, боль в области сердца.
- Ощущения жара, распространяющегося по телу.
- Спазмы сосудов на пальцах конечностей.
- Патологии клапанов сердца.
- Снижение давления вплоть до ортостатического коллапса при длительном лечении препаратом.
- Головокружение, психические нарушения, чувство ползания мурашек по телу, потеря сознания.
- Повышение активности печеночных ферментов в биохимическом анализе крови: АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы.
- Носовые кровотечения.
- Патологическое выпадение волос.
- Отеки, нарушение функции дыхательной системы.
Признаки необходимости отмены препарата Берголак: любые побочные реакции, вызывающие выраженное нарушение качества жизни.
Применение таблеток Берголак: способ, особенности, доза
Перед использованием необходимо проконсультироваться со специалистом, еще раз прочитать инструкцию по применению, учесть показания и противопоказания. Таблетки принимают внутрь per os, запивают необходимым количеством воды. При послеродовой физиологической лактации для ее прекращения принимают один миллиграмм разово в первый день после родоразрешения. Для подавления уже установившейся лактации послеродового периода назначают 0,25 миллиграмма дважды в день через каждые двенадцать часов. Курс лечения – двое суток. Для терапии состояний с повышенной концентрацией лактотропного гормона в крови начальная доза – 0,5 миллиграмма один раз в неделю. Можно разделить рекомендуемую дозу на два приема или выпить однократно. Далее назначают постепенное увеличение дозировки на 0,5 мг с интервалом в месяц до достижения эффективности действия.
Особые указания при использовании средства Берголак
В педиатрии препарат используется у подростков с шестнадцати лет, результаты воздействия лекарства на детей младше этого возраста изучены недостаточно. Для пожилых пациентов старше шестидесяти пяти лет, как правило, требуется снижение дозировки во избежание возникновения побочных эффектов. При нарушении функций почек с сохранением скорости клубочковой фильтрации более 30 миллилитров в минуту коррекция дозы не требуется. При патологиях печени класса А по шкале Чайлд-Пью корректировка не нужна. У пациентов с более тяжелыми повреждениями этих органов прием таблеток лекарства противопоказан. Необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов в биохимическом анализе крови, уровень артериального давления и концентрацию лактотропного гормона в крови.
Применение таблеток Берголак при беременности и до прекращения кормления грудью
Перед приемом медикамента беременность должна быть исключена, при беременности использовать категорически противопоказано. Эффекты воздействия на плод недостаточно изучены. Не исключено, что основные фармацевтические субстанции способны проникать через гемато-молочный барьер. Использовать медикамент в период кормления грудным молоком нельзя, так как возможно изменение состава женского молока.
Передозировка средством Берголак
Нет данных о случаях приема доз в большем количестве, чем рекомендуется на консультации у специалиста или в инструкции по использованию. Возможны симптомы, схожие с проявлениями из пункта про нежелательные эффекты: диспепсические расстройства в виде тошноты, рвоты, болей в области желудка и кишечника, а также снижение давления вплоть до ортостатического коллапса, судороги в мышцах, психические расстройства, гипергидроз. Лечение симптоматическое. Медикамента специфического действия, прекращающего или ослабляющего эффект принятых больших дозировок (антидота), не разработано. Диализ не используется.
Одновременный прием средства с другими лекарственными препаратами и совместимость с алкогольсодержащими напитками
Противопоказан совместный прием с препаратами эргоалкалоидов. С осторожностью использовать при одновременном использовании с антигипертензивными лекарствами. Полный список препаратов, не рекомендованных к совместному применению, представлен в официальной инструкции. Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые регулярно применяются, так как существует риск ослабления или усиления действия основных фармацевтических субстанций. Алкоголь во время курса лечения употреблять категорически запрещено.
Условия хранения
Берголак требует оптимальные условия для хранения, включающие такие пункты, как:
- Соблюдение сухого температурного режима до двадцати пяти градусов.
- Применение до истечения срока годности, составляющего два года.
- Недоступность для детей.
После истечения срока применение недопустимо.
Отпуск из аптек
Официально приобретение данного медикамента возможно в аптечной сети после предоставления рецепта от специалиста провизору.
Аналоги
Все виды аналогичных лекарственных средств и биологически активных добавок представлены медикаментами со схожим содержанием активных компонентов, спектром использования, предназначением или фармакологическим действием: Агалатес, Достинекс, Каберголин, Абергин, Бромокриптин, Клостилбегит, Мастодинон, Серокриптин и другие.
Цены на Берголак в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 370 руб.
Сертификаты и лицензии
 |
Международное непатентованное название? Каберголин |
 |
Активное вещество — каберголин. |
 |
Дофамин и дофаминэргические средства |
 |
ПроизводителиВерофарм (Белгород)(Россия) |
 |
Показания к применению Берголак таблетки 0,5мгПредотвращение или подавление лактации, гиперпролактинемия, у женщин (нарушение менструальной функции, бесплодие, галакторея), у мужчин (нарушение либидо, импотенция), акромегалия. |
 |
Способ применения и дозировка Берголак таблетки 0,5мгВнутрь, во время еды, для лечения гиперпролактинемии 1-2 раза в неделю, дозу определяют по результатам измерения уровня пролактина в крови (регулярно 1 раз в месяц). Максимальная доза — 4,5мг в неделю. Для предотвращения послеродовой лактации рекомендуется 1мг однократно, в первый день после родов, для прерывания установившейся лактации по 0.25мг каждые 12 часов в течение 2 дней. |
 |
Противопоказания Берголак таблетки 0,5мгПовышенная чувствительность (в т.ч. к производным эргоалкалоидов), неконтролируемая артериальная гипертензия. Ограничения к применению: артериальная гипертензия, связанная с беременностью (эклампсия, преэклампсия), одновременный прием антагонистов дофаминовых D2-рецепторов, средств, обладающих гипотензивным эффектом, нарушение функции печени, детский возраст, беременность и лактация. |
 |
Фармакологическое действиеГипопролактинемическое. Является агонистом дофаминовых рецепторов пролонгированного действия. Обладает высокой аффинностью к D2-дофаминовым рецепторам, низким — к D1-дофаминовым альфа1- и альфа2-адренергическим, 5-НТ1- и 5-НТ2-серотониновым рецепторам. Прием пищи не влияет на фармакокинетику. Максимальная концентрация достигается через 2-3 часа. Каберголин и/или его метаболиты хорошо распределяются в тканях. Период полувыведения составляет 63-69 часов.; медленное выведение обеспечивает пролонгированный гипопролактинемический эффект. Выводится почками и кишечником. |
 |
Побочное действие Берголак таблетки 0,5мгГоловная боль, головокружение, вертиго, парестезия, сонливость, депрессия, нервозность, астения, утомляемость, нарушение зрения; ортостатическая гипотензия; диспепсия, тошнота, рвота, запор, боль в животе; приливы жара, боль в молочных железах, дисменорея. |
 |
ПередозировкаСимптомы: заложенность носа, обморок, галлюцинации. Лечение: симптоматическое, поддержание артериального давления. |
 |
Взаимодействие Берголак таблетки 0,5мгНе следует применять одновременно с антагонистами дофаминовых D2-рецепторов (производные фенотиазина, бутирофенона, тиоксантена, метоклопрамид). Одновременный прием с препаратами, имеющими высокую степень связывания с белками плазмы, с малой вероятностью может влиять на связь каберголина с белками плазмы. Следует с осторожностью применять одновременно со средствами, обладающими гипотензивным эффектом. |
 |
Особые указанияПрименение препарата в начальной дозе, превышающей 1,0мг, может вызывать ортостатическую гипотензию. Каберголин не предназначен для угнетения или подавления физиологической лактации. С осторожностью назначать людям пожилого возраста, учитывая вероятность нарушения функции печени, почек, сердца, а также сопутствующую патологию и применяемые в связи с этим лекарственные средства. |
 |
Условия храненияСписок Б. При температуре не выше 25°C. |