Бетадин свечи ректальные инструкция по применению

Суппозитории вагинальные 200мг

1 суппозиторий содержит

активное вещество – повидон — йод  200.0 мг (эквивалентно активному йоду 17-24 мг),

вспомогательное вещество — макрогол 1000.

Торпедообразные гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета с запахом йода.

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Другие антисептические и противомикробные препараты. Повидон-йод

Код АТХ G01AX 11

Фармакокинетика

Степень всасывания повидона и его выделение почками зависит от среднего молекулярного веса (смеси). Для веществ с молекулярным весом выше 35000- 50000 возможна задержка в организме. У здоровых лиц при местном применении системное всасывание йода минимально.

При вагинальном применении судьба всосавшегося йода или йодида в организме в основном аналогична судьбе йода, вводимого любым другим способом. Йод быстро всасывается, а содержание общего йода и свободного йода в плазме значительно повышается. Выделяется преимущественно через почки. Биологическое период полувыведения после вагинального применения составляет примерно 2 дня.

Фармакодинамика

Действующее вещество суппозиторий Бетадин — повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, из которого в течение некоторого времени после применения  препарата высвобождается йод и обеспечивается постоянная концентрация активного свободного йода.  Свободный йод (I2) обладает сильным бактерицидным эффектом. В исследованиях in vitro быстро уничтожает  бактерии, вирусы, грибки и некоторые простейшие организмы. При контакте с кожей или слизистыми оболочками из полимера выделяется постоянно возрастающие количества йода.

Свободный йод реагирует с окисляемыми SH- или OH- группами аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки.  In vitro большинство микроорганизмов погибает в течение меньше чем одной минуты, при этом наибольший бактерицидный эффект наблюдается в течение 15-30 секунд.  Обесцвечивание служит признаком необходимости нанесения следующей дозы.

Резистентность к препарату неизвестна.

Острые и хронические вагинальные инфекции (вагиниты):

  —  смешанные инфекции

  —  неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, Gardenerella vag.)

  — грибковые инфекции (Candida albicans)

  — вагинальные инфекции, вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами

  — трихомониаз (Trichomonas vaginalis) (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).

Предоперационная и послеоперационная обработка (с целью профилактики) до и после хирургических операций на влагалище, а также акушерских и диагностических процедур.

Для интравагинального введения.

Суппозиторий рекомендуется использовать вечером, перед сном. Суппозиторий Бетадин извлекается из оболочки и вводится глубоко во влагалище. Для максимального растворения активного вещества и предотвращения местного раздражения рекомендуется перед введением увлажнить суппозиторий водой.

При остром вагините применяется 1-2 раза в сутки в течение 7 дней, при подостром и хроническом вагините 1 раз в сутки перед сном в течение 14 дней. Во время лечения суппозиториями рекомендуется применение гигиенических прокладок. Препарат следует применять ежедневно. Нет необходимости прерывать лечение в период  менструации.

Редко (≥ 1/10,000 — < 1/1,000)

— гиперчувствительность

— контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов, эритема, зуд

Очень редко (<1/10,000)

— анафилактическая реакция

-гипертиреоз (иногда сопровождающийся  тахикардией или беспокойством) может наблюдаться у пациентов с имеющимся заболеванием щитовидной железы после использования йода в значительных количествах (например, при длительном применении повидон-йода для лечения ран или ожогов)

-ангионевротический отёк

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

— гипотиреоз  (может развиться при длительном использовании с обработкой больших поверхностей)

— изменения уровня электролитов сыворотки крови и осмолярности**, метаболический ацидоз**

— острая почечная недостаточность**

  **  — может наблюдаться после использования йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов)

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

— повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата

— гипертиреоз или другие острые нарушения функции щитовидной железы

—  герпетиформный дерматит Дюринга

— состояние до и после применения радиоактивного йода при лечении гипертиреоза (до полного выздоровления)

— девочки не достигшие половозрелости

— до и после терапии и сцинтиграфии с применением  радиоактивного йода

— беременность и период лактации

Комплекс повидон-йод обладает антимикробным действием в диапазоне pH 2,0-7,0. Взаимодействие с белками и другими ненасыщенными органическими веществами снижает его эффективность.

Применение повидон-йода одновременно или непосредственно после использования антисептических препаратов, содержащих октенидин, на том же самом или соседнем участке кожи может вызвать временную темную окраску обработанных участков кожи.

Следует избегать регулярного применения Бетадин у пациентов, получающих препараты лития.

Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, измерений с применением радиоактивного йода), а также может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы. Для получения неискаженных результатов исследований после длительной терапии повидон-йодом рекомендуется выдержать достаточно длительный период времени (1-2 недели) без этого препарата.

В связи с окислительными свойствами повидон-йода, его следы при проведении некоторых типов исследований с применением толуидина или гваяковой смолы для обнаружения скрытой крови (гемоглобина) в кале, а также крови или глюкозы в моче, может приводить к ложноположительным результатам.

При раздражении кожи, контактном дерматите или повышенной чувствительности применение препарата следует отменить.

Нельзя нагревать препарат перед применением.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у пациентов с нарушением функции щитовидной железы (например, с узловым коллоидным или эндемическим зобом). У таких пациентов применение Бетадин вагинальные суппозитории должно быть ограничено во времени и площадью обрабатываемой поверхности кожи. Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы.

Особую осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной хронической почечной недостаточностью.

Препарат нельзя применять до и после сцинтиграфии, а также во время лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами

Не влияет

Симптомы: Для острой йодной интоксикации характерны симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, недостаточность кровообращения, анурия, отек легких и нарушения метаболизма.

Лечение:  симптоматическая и поддерживающая терапия с особым контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

Хранить при температуре от 5°C до 15°C, в сухом прохладном месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По 7 суппозиториев  помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки жесткой, комбинированной поливинилхлоридной/полиэтиленовой (ПВХ/ПЭ), слой  ПВХ покрыт защитным лаком.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

ЗАО  «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

по лицензии фирмы МУНДИФАРМА АГ, Швейцария

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Обычный йод эффективно уничтожает микроорганизмы. Он быстро уничтожает бактерии, грибки, споры, вирусы, простейших (одноклеточные организмы).

Показания
• острые и хронические вагинальные инфекции – смешанные инфекции;
• неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Gardnerella vaginalis);
• грибковые инфекции, вызванные грибком Candida albicans;
• вагинальные инфекции, возникшие после лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
• трихомониаз (Trichomonas vaginalis) в сочетании с системной терапией;
• обработка до и после хирургических операций на влагалище, диагностических процедур.

• аллергия к повидон йоду или другим вспомогательным веществам, приведенным в разделе «Состав»;
• повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• другие острые заболевания щитовидной железы; воспаление кожи, похожее на герпес (герпетиформный дерматит Дюринга);
• перед и после терапии заболеваний щитовидной железы и изотопного обследования (сцинтиграфии) с применением радиоактивного йода;
• при беременности и в период грудного вскармливания;
• применение вагинальных суппозиториев Бетадин противопоказано детям младше подросткового возраста (до 12 лет).

Перед применением препарата Бетадин вагинальные суппозитории проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
• При регулярном применении у больных с хронической почечной недостаточностью препарат Бетадин вагинальные суппозитории следует применять с осторожностью.
• Не рекомендуется регулярно применять препарат Бетадин вагинальные суппозитории у больных, получающих препараты лития.
Применение препарата может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях – тяжелые реакции со стороны кожи. При появлении местного раздражения или чувствительности следует прекратить его применение.
Не подогревайте препарат Бетадин вагинальные суппозитории перед применением!
Обесцвечивание свидетельствует о снижении активности препарата.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
У пациентов, страдающих заболеваниями щитовидной железы, например, зобом, узловым зобом или другими неострыми заболеваниями щитовидной железы, введение значительных количеств йода может вызвать гипертиреоз. У таких пациентов период применения повидон йода должен быть ограничен. Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы.
Препарат нельзя применять до и после сцинтиграфии, а также во время лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.
Дети и подростки
Применение вагинальных суппозиториев Бетадин противопоказано детям младше подросткового возраста (до 12 лет).
Следует избегать случайного попадания препарата Бетадин вагинальные суппозитории в рот или его проглатывания.

• Йод, попадающий в организм через неповрежденную или поврежденную слизистую оболочку, может повлиять на результаты исследований функции щитовидной железы.
• Лекарственные препараты повидон йода нельзя одновременно применять с перекисью водорода, так как она может взаимодействовать с повидон йодом.
• Следы повидон йода могут приводить к ложноположительным результатам некоторых видов исследований для обнаружения крови в кале или моче, а также глюкозы в моче.
Сообщите Вашему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту до начала применения этого препарата.

Беременность

Применение повидон йода при беременности и грудном вскармливании противопоказано, поскольку после всасывания ионы йодида проходят через плаценту и выделяются с грудным молоком. Кроме того, для плода и новорожденного характерна повышенная чувствительность к йодиду. Также, йодиды концентрируются в грудном молоке. Применение повидон йода может вызвать преходящее понижение функции щитовидной железы (гипотериоз). Может возникнуть необходимость исследования функции щитовидной железы у ребенка.
Следует не допускать случайного попадания препарата детям в рот или его случайного проглатывания.

Репродуктивная функция

Суппозитории могут обладать спермицидным действием (уничтожать мужские половые клетки), поэтому при планировании беременности их применение не рекомендуется.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Препарат Бетадин вагинальные суппозитории не влияет на способность выполнения таких работ.

Этот препарат следует применять строго в соответствии с настоящей инструкцией или согласно предписаниям Вашего лечащего врача или фармацевта. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Режим дозирования

Курс лечения обычно составляет 7 дней по 1 суппозиторию. В случае недостаточной эффективности, курс лечения может быть продлен еще на 7 дней, а суточную дозу можно увеличить до 2 суппозиториев. При устойчивых инфекциях с длительным течением лечение может быть продлено до 3-х недель. Продолжительность лечения зависит от результатов терапии и определяется Вашим лечащим врачом индивидуально. Курс лечения должен быть непрерывным.
Дети и подростки
Применение вагинальных суппозиторий Бетадин противопоказано детям младше подросткового возраста (до 12 лет).

Способ применения

Препарат для местного вагинального применения.
Суппозиторий следует использовать вечером, перед сном. Суппозиторий извлекается из блистера и после тщательного увлажнения вводится глубоко во влагалище. Для обеспечения максимального растворения действующего вещества, а также во избежание возникновения местного раздражения обязательно следует смочить суппозиторий водой перед введением. Если во время лечения наступает менструация, то не следует прерывать использование суппозиториев, лечение может быть продолжено вне зависимости от фазы менструального цикла.
Во время лечения суппозиториями рекомендуется применение гигиенических прокладок.
Если Вы применили больше препарата Бетадин, чем следует (передозировка)
Удалите суппозиторий.
Если Вы забыли применить Бетадин суппозиторий
Не применяйте удвоенную дозу для возмещения пропущенной.
Если Вы прекратили использование препарата Бетадин вагинальные суппозитории
Во избежание рецидивов, необходимо полностью устранить инфекцию. Поэтому не следует прерывать лечение до истечения рекомендуемого врачом срока применения, даже если Ваше самочувствие улучшилось!
Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если хотите прекратить лечение.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызвать побочные реакции, однако, они возникают не у всех пациентов.
Частота проявления побочных эффектов определена следующим образом:
• редкие: встречаются у 1-10 пациентов из 10 000
• очень редкие: встречаются реже, чем у 1 пациента из 10 000
• частота неизвестна – частота неопределима на основании имеющихся данных
Редкие:
• повышенная чувствительность, воспаление кожи (контактный дерматит), например, покраснение кожи, зуд, появление мелких пузырьков.
Очень редкие:
• анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать затруднение дыхания/одышку, головокружение и падение кровяного давления);
• гипертиреоз (повышение функции щитовидной железы, которое может вызвать повышение аппетита, уменьшение массы тела, потливость, ускоренное сердцебиение или беспокойство) у пациентов, имевших в прошлом заболевание щитовидной железы;
• ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица и горла).
Частота неизвестна:
• при длительном применении может развиться гипотиреоз (понижение функции щитовидной железы, которое может вызвать усталость, увеличение массы тела, замедление сердцебиения);
• нарушения электролитного баланса, метаболический ацидоз (повышение кислотности в организме);
• острая почечная недостаточность;
• нарушение осмолярности крови (концентрация растворенных частиц в крови (может развиться при всасывании значительных количеств повидон йода).
Сообщение о побочных эффектах
При обнаружении перечисленных побочных эффектов или возникновении эффектов, не упомянутых в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно в национальную систему регистрации побочных эффектов.
Сообщая о побочных эффектах, Вы предоставите дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

При всасывании значительного количества йода может развиться зоб, повышенная или пониженная функция щитовидной железы.
Всасывание йода может вызвать многочисленные нежелательные эффекты: металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или глотке, раздражение и отек глаз, кожные реакции, ощущение наполненности желудка, понос, затрудненное дыхание, отек гортани, отек легких, нарушения обмена веществ (метаболический ацидоз и повышение содержания натрия в крови), нарушение функции почек.
При подозрении на передозировку немедленно обратитесь к врачу.

Хранить при температуре от 5°C до 15°C в защищенном от влаги месте.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Не используйте препарат Бетадин вагинальные суппозитории, если Вы обнаружите видимые признаки изменения его качества (изменение цвета).

Срок годности указан на упаковке.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Отпускается без рецепта врача.

Действующее вещество: повидон йод, 200 мг в каждом суппозитории.
Вспомогательные вещества: макрогол 1000.

Торпедообразные гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета с запахом йода.

По 7 вагинальных суппозиториев в блистере из ПВХ/ПЭ пленки. 1 или 2 блистера упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.

Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
ВЕНГРИЯ
по лицензии фирмы МУНДИФАРМА А.О.
Базель, Швейцария