Бетагистин тева 24 мг инструкция по применению цена казахстан

Одна таблетка содержит

активное вещество — бетагистина гидрохлорид 16 мг или 24 мг,

вспомогательные вещества: повидон K90, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кислота стеариновая

Таблетки цилиндрической формы белого или почти белого цвета, с фаской с обеих сторон, с оттиском «В 16» на одной стороне и риской на другой (для дозировки 16 мг).

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые белого или беловатого цвета, с риской на одной стороне (для дозировки 24 мг).

Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Бетагистин.

Код АТХ  N07CA01

Фармакокинетика

После орального применения бетагистина гидрохлорид абсорбируется быстро и полностью. Связывание с белками плазмы низкое (менее 5 %). Бетагистина гидрохлорид быстро метаболизируется в печени в неактивный главный метаболит, 2-пиридилуксусную кислоту и в диметилбетагистин. Период полувыведения составляет 3,5 часов. Выведение бетагистина гидрохлорида на 90% через почки в виде главного метаболита.

Фармакодинамика

Бетагистина гидрохлорид – это синтетический аналог гистамина. Действует на гистаминовые Н1 и Н3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, увеличивает кровоток в базиллярных артериях, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке.

Для лечения

— болезни Меньера или синдрома Меньера

— вестибулярных головокружений различного генеза (головокружение с тошнотой и рвотой, звон в ушах, потеря слуха)

Рекомендованная начальная доза – 24 мг в день (или по 16 мг 2 раза в день) внутрь во время или после приема пищи. Суточная доза может быть увеличена до 48 мг. На протяжении курса лечения дозу корректируют в зависимости от терапевтического эффекта. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом индивидуально. Стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения. Наилучшие результаты наблюдаются после нескольких месяцев лечения.

Редко

— головная боль, сонливость

— повышение внутричерепного давления

— ощущение жара

— сердцебиение, стеснение в области сердца

— желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастральной области, метеоризм (указанные симптомы будут менее выражены, если принимать препарат во время еды или уменьшить дозировку)

— обострение имеющейся в анамнезе бронхиальной астмы, сыпь, крапивница, зуд, анафилактические реакции

— повышенная чувствительность к бетагистина гидрохлориду и/или к любому из компонентов препарата

— феохромоцитома

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы

С осторожностью:

 — язвенная болезнь желудка

— бронхиальная астма

— у пациентов с крапивницей, сыпью или аллергическим ринитом

— тяжелая гипотония

Метаболизм бетагистина подавляется препаратами ингибирующими моноаминооксидазу (МАО), включая подтип В (например, селегилин). Так как бетагистина гидрохлорид – это аналог гистамина, одновременное применение Н1 антагонистов может вызывать обоюдное ослабление эффекта активных агентов.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата у пациентов с пептической язвой (в том числе в анамнезе), так как возможно развитие диспепсии. При приеме бетагистина симптомы крапивницы, сыпи, аллергического ринита могут ухудшиться.

Особенности влияния на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с побочным эффектом в виде сонливости возможно снижение способности к вождению автомобиля и управления машинами.

Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, атаксия, покраснение лица, головокружение, повышенное сердцебиение, бронхиальный спазм и отек и после приема очень высоких доз также могут наблюдаться конвульсии.

Лечение: симптоматическое (промывание желудка, применение активированного угля). Специфического антидота нет.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

«Каталент Германия Шорндорф ГмбХ», Германия

• 
  Таблетки 16 мг ×30

  
  • по рецепту

  630 – 2 920 〒

• 
  Таблетки 16 мг ×60

  
  • по рецепту

  3 450 – 4 520 〒

• 
  Таблетки 24 мг ×30

  
  • по рецепту

  2 290 – 3 450 〒

• 
  Таблетки 24 мг ×60

  
  • по рецепту

  4 470 – 4 675 〒

Описание лекарственного препарата

Бетагистин
(Betahistine)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.07.14

Код ATX:

N07CA01

(Бетагистин)

Дата последнего изменения: 18.08.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

1 таблетка
8 мг содержит:

Действующее вещество:

Бетагистина
дигидрохлорид 8 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы
моногидрат — 37,28 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) —
89,54 мг, магния стеарат — 1,36 мг, кремния диоксид коллоидный —
0,68 мг, крахмал кукурузный — 1,8 мг, лимонной кислоты моногидрат —
1,34 мг.

1 таблетка
16 мг содержит:

Действующее вещество:

Бетагистина
дигидрохлорид — 16 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы
моногидрат — 74,56 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) —
179,08 мг, магния стеарат — 2,72 мг, кремния диоксид коллоидный —
1,36 мг, крахмал кукурузный — 3,6 мг, лимонной кислоты моногидрат —
2,68 мг.

1 таблетка
24 мг содержит:

Действующее вещество:

Бетагистина
дигидрохлорид — 24 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы
моногидрат — 112,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) —
269,2 мг, магния стеарат — 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный —
2,08 мг, крахмал кукурузный — 5,4 мг, лимонной кислоты моногидрат —
3,12 мг.

Таблетки
белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие легкой
мраморности. Таблетки 8 мг — круглые, двояковыпуклые, без риски,
16 мг — круглые, двояковыпуклые, с риской.

Таблетки
24 мг — круглые, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Всасывание

При
пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в
желудочно‑кишечном тракте (ЖКТ). После всасывания препарат быстро и
практически полностью метаболизируется с образованием метаболита 2‑пиридилуксусной
кислоты в плазме крови и моче. Концентрация бетагистина в плазме крови очень
низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении
концентрации метаболита 2‑пиридилуксусной кислоты. При приеме препарата с
пищей максимальная концентрация (C_max)
препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция
бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи
замедляет всасывание бетагистина.

Распределение

Связывание
бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Биотрансформация

После
всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием
метаболита 2‑пиридилуксусной кислоты (который не обладает
фармакологической активностью).

Максимальная
концентрация 2‑пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче)
достигается через час после приема. Период полувыведения приблизительно 3,5 часа.

Выведение

2‑перидилуксусная
кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг
около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками
или через кишечник незначительно.

Линейность

Скорость
выведения остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг
препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет
предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Механизм
действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных
гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными.

Влияние на гистаминергическую систему

Частичный
антагонист H₁‑гистаминовых
антагонист H₃‑гистаминовых
рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС), обладает
незначительной активностью в отношении H₂‑рецепторов.
Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования
пресинаптических H₃‑рецепторов
и снижения количества H₃‑рецепторов.

Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего
головного мозга

Согласно
доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой
полоске внутреннего уха за счет расслабления ирскапиллярных сфинктеров сосудов
внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного
мозга у человека.

Облегчение
процесса центральной вестибулярной компенсации.

Бетагистин
ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней
вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную
компенсацию за счет антагонизма с H₃‑гистаминовыми
рецепторами.

Время
восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека также уменьшается.

Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах

Дозозависимо
снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных
вестибулярных ядер.

Фармакодинамические
свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический
эффект бетагистина в вестибулярной системе.

Эффективность
бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением
и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты
головокружений.

Гиперчувствительность,
беременность, период грудного вскармливания, детский возраст.

Гиперчувствительность
к любому из компонентов препарата.

Дети
до 18 лет
(в связи с отсутствием данных).

Препарат
не следует принимать пациентам с непереносимостью лактозы. Дефицит лактазы,
синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).

Феохромоцитома.

С осторожностью

Язвенная
болезнь желудка или 12‑перстной кишки (в анамнезе), бронхиальная астма,
крапивница, экзантема, аллергический ринит, артериальная гипотензия, при приеме
антигистаминных препаратов.

Недостаточно
данных для оценки воздействия препарата в период беременности и грудного
вскармливания. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время
лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Внутрь,
во время еды.

Таблетки 8 мг: по 1–2 таблетки
3 раза
в сутки.

Таблетки 16 мг: по 1/2 таблетки
3 раза
в сутки.

Таблетки 24 мг: по 1 таблетке
2 раза
в сутки.

Максимальная
суточная доза — 48 мг.

Дозу
и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции
пациента на лечение.

Улучшение
обычно отмечается уже в начале терапии, но оно может быть и постепенным и
проявиться даже через несколько недель лечения. Стабильный терапевтический
эффект в некоторых случаях достигается спустя несколько месяцев лечения.

Коррекция
дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной и/или
печеночной недостаточностью не требуется.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: (от
≥1/100 до <1/10) головная боль, слабость, утомляемость,
головокружение, вялость, сонливость, бессонница.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: (от
≥1/100 до <1/10) тошнота, диспепсия (рвота, боль в животе, вздутие
живота, диарея). Как правило, эти эффекты исчезают, если принимать препарат
одновременно с пищей или после снижения дозы.

Кроме
этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе
постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих
побочных эффектах (имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту).

Аллергические реакции

Гиперчувствительность,
в т. ч. анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Со стороны кожных покровов

Крапивница,
зуд, кожная сыпь, покраснение.

Антигистаминные
средства снижают активность бетагистина. При одновременном применении с
блокаторами H₁‑гистаминовых
рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.

Случаи
взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными препаратами
неизвестны.

Основываясь
на данных in vitro, можно
предположить отсутствие ингибирование активности изоферментов цитохрома P₄₅₀
in vivo.

Данные
in vitro показали ингибирование
метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют
моноаминоксидазу (МАО), включая МАО подтипа B
(например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном
назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО‑В).

Терапевтический
эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.

Передозировка

Симптомы

Тошнота,
абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг);
судороги, сердечно‑легочные осложнения (при приеме в дозе более 640 мг
или в сочетании с другими лекарственными средствами).

Лечение

Симптоматическое.

Влияние на способность управления
автотранспортом и работу с механизмами

Не
обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять
автотранспортом или работать на станках и механизмах.

Таблетки
по 8 мг,
16 мг,
24 мг.

По
7 таблеток
в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой
фольги.

2,
3, 4 контурных
ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.

По
10 таблеток
в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой
фольги.

1,
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных
ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.

3 года.

Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.