Бетагистин (Betahistine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бетагистин
💊 Состав препарата Бетагистин
✅ Применение препарата Бетагистин
📅 Условия хранения Бетагистин
⏳ Срок годности Бетагистин
Описание лекарственного препарата
Бетагистин
(Betahistine)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.07.14
Код ATX:
N07CA01
(Бетагистин)
Лекарственные формы
| Бетагистин |
Таб. 8 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛС-002330 |
|
|
Таб. 16 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛС-002330 |
||
|
Таб. 24 мг: 10, 20, 30 или 60 шт. рег. №: ЛС-002330 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бетагистин
Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон VA 64, магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон VA 64, магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон VA 64, магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бетагистин действует главным образом на гистаминовые H1— и H3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путем прямого агонистического воздействия на H1-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно через воздействие на H3-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базилярной артерии.
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором H3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Улучшает проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.
Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.
Фармакокинетика
Абсорбируется быстро. Связывание с белками плазмы — низкое. Cmax в плазме крови достигается через 3 ч. T1/2 составляет 3-4 ч. Практически полностью выводится почками в виде метаболита (2-перидилуксусной кислоты) в течение 24 ч.
Показания препарата
Бетагистин
- лечение и профилактика вестибулярного головокружения различного происхождения;
- синдромы, включающие головокружение и головную боль, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха, тошноту и рвоту;
- болезнь или синдром Меньера.
Режим дозирования
Внутрь, во время еды.
Таблетки 8 мг: 1-2 таб. 3 раза/сут
Таблетки 16 мг: 1/2-1 таб. 3 раза/сут.
Таблетки 24 мг: по 1 таб. 2 раза/сут.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии. Стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приема препарата подбирается индивидуально.
Побочное действие
Желудочно-кишечные расстройства, появление реакций повышенной чувствительности со стороны кожных покровов (сыпь, зуд, крапивница), отека Квинке.
Противопоказания к применению
- дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных);
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью: язвенная болезнь ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата при беременности и в период лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей
Противопоказание: дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, судороги.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Условия хранения препарата Бетагистин
Список Б. Хранить в сухом, недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Бетагистин
Срок годности — 2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО
(Россия)
|
141100 Московская обл. |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бетагистин
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Бетагистин
(ПРАНАФАРМ, Россия)
Бетагистин
(ОЗОН, Россия)
Бетагистин
(РАФАРМА, Россия)
Бетагистин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Бетагистин
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Бетагистин Медисорб
(МЕДИСОРБ, Россия)
Бетагистин Реневал
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Бетагистин-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Бетагистин-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)
Все аналоги
Бетасерк® (раствор оральный, 8 мг/мл, 60 мл)
МНН: Бетагистин
Производитель: Рецифарм Паретс, С.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betahistine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020226
Информация о регистрации в РК:
10.12.2013 — 10.12.2018
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Бетасерк®
Международное непатентованное название
Бетагистин
Лекарственная форма
Раствор оральный, 60 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество – бетагистина дигидрохлорид 8.0 мг,
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), этанол, натрия сахарин, ароматизатор шоколадный, вода очищенная.
Описание
Прозрачная от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость с ароматом шоколада.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Бетагистин.
Код АТХ N07СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь бетагистин всасывается из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется быстро и почти полностью. Основной метаболит – 2-РАА (2-пиридилуксусная кислота), который не имеет фармакологической активности. Уровни бетагистина в плазме очень низкие. Поэтому большинство фармакокинетических анализов основаны на определении уровня 2-РАА в плазме крови и моче. В исследовании с использованием чувствительного биоаналитического метода было продемонстрировано, что плазменные концентрации материнского соединения бетагистина достигают максимальных значений в пределах 1 часа после приема препарата.
Максимальная концентрация 2-РАА при приеме Бетасерка вместе с пищей ниже, чем при приеме натощак. Однако прием пищи не оказывает влияние на степень абсорбции бетагистина, а лишь замедляет ее, так как показатель общей
абсорбции одинаков при обоих условиях.
Степень связывания бетагистина с протеинами плазмы крови менее 5%.
Максимальная концентрация 2-РАА в плазме крови достигается через 1 час
после приема Бетасерка. Период полувыведения примерно 3.5 часа.
2-РАА быстро выводится почками. В интервале доз между 8 и 48 мг около 85% от введенной дозы выводится с мочой. Почечный или фекальный путь экскреции бетагистина имеют небольшое значение.
Скорость выведения, которая остается постоянной при приеме внутрь дозы бетагистина от 8 до 48 мг, указывает на линейный характер его фармакокинетики и что вовлеченные пути метаболизма не насыщены.
Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина изучен недостаточно. Существует несколько убедительных гипотез, которые подтверждаются данными клинических и доклинических исследований.
Бетагистин воздействует на гистаминергическую систему:
В биохимических исследованиях установлено, что бетагистин является слабым агонистом Н1- и сильным антагонистом Н3-рецепторов как в ткани нервной системы и практически не имеет сродства к Н2-рецепторам. Бетасерк® повышает выработку и выброс гистамина посредством блокирования пресинаптических Н3-рецепторов, а также снижая количество Н3-рецепторов.
Бетагистин улучшает микроциркуляцию как в кохлеарной области, так и в ткани всего головного мозга:
Фармакологические данные свидетельствуют об улучшении микроциркуляции в сосудистой полоске внутреннего уха, возможно, посредством расслабления прекапиллярного сфинктера микрососудов внутреннего уха. Показано также, что Бетасерк® повышает церебральный кровоток у человека.
Бетагистин облегчает вестибулярную компенсацию:
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии, облегчая и ускоряя процессы центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется повышением выработки и выброса гистамина и осуществляется благодаря антагонизму к Н3-рецепторам. У человека период восстановления после вестибулярной нейроэктомии уменьшается при лечении Бетасерком.
Бетагистин изменяет возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах:
Бетасерк® оказывает дозозависимый подавляющий эффект на генерацию пиков в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства, продемонстрированные в доклинических исследованиях, могут объяснить терапевтические преимущества бетагистина при лечении вестибулярных расстройств. Эффективность Бетасерка была доказана в клинических исследованиях при лечении больных с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера улучшением показателей тяжести и частоты приступов головокружения.
Показания к применению
-
синдром Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов, включая головокружение (сопровождающееся тошнотой и рвотой), шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха (тугоухость)
-
симптоматическое лечение вестибулярного головокружения
Способ применения и дозы
Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, которую делят на 2-3 приема:
1-2 мл 3 раза в день или 3 мл 2 раза в день. Упаковка содержит дозирующий шприц с отметками от 1 до 3 мл.
Раствор Бетасерк® можно разводить водой. В этом случае в шприц набирают количество раствора, соответствующее необходимой дозе, выпускают его в стакан с водой и тщательно перемешивают перед приемом.
В остальных случаях содержимое шприца выпускают в чайную ложку для приема. Шприц ополаскивают водой после использования.
На протяжении лечения дозу корректируют в зависимости от терапевтического эффекта. Стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения. Наилучшие результаты иногда наблюдаются после нескольких месяцев лечения. Раннее начало лечения предупреждает потерю слуха на более поздних стадиях заболевания.
Дети и подростки: Бетасерк® не рекомендуется назначать лицам младше 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности не достаточно.
Особые группы пациентов: не требуется особого подбора дозы Бетасерка у пожилых, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Побочные действия
Часто (по данным клинических исследований):
-
тошнота, диспепсия
-
головная боль (частота сравнима с группой, принимавшей плацебо)
Частота неизвестна (по данным постмаркетингового опыта применения):
-
реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в том числе со стороны кожных покровов (отек Квинке, сыпь, зуд, крапивница)
Со стороны пищеварительного тракта:
— легкие нарушения со стороны желудка (например, рвота, боль в желудке и кишечнике, вздутие живота, метеоризм). Как правило, эти симптомы проходят, если принимать препарат во время еды или уменьшить его дозу.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к активному или любому из вспомогательных компонентов препарата
-
феохромоцитома
-
алкоголизм
-
эпилепсия
-
заболевания печени
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Специальных исследований по изучению взаимодействия не проводилось. На основании данных in vitro, не ожидается взаимодействия с энзимами цитохрома Р450 in vivo.
Результаты исследований in vitro показали, что метаболизм бетагистина подавляется препаратами, которые подавляют моноаминооксидазу (МАО), включая подтип В (например, селегинин). Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении Бетасерка и ингибиторов МАО (включая селективные МАО-В).
Так как бетагистин является аналогом гистамина, при совместном назначении Бетасерка® с антигистаминными препаратами возможно снижение эффективности одного из препаратов.
Особые указания
Пациенты с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения Бетасерком.
Бетасерк® раствор содержит 5% объема этанола. При приеме максимальной разовой дозы 3 мл раствора Бетасерк® пациент получает 120 мг алкоголя, что соответствует приему 3 мл пива или 1.3 мл вина. Это представляет вред для лиц, страдающих от алкогольной зависимости. Необходимо также принимать это во внимание при назначении раствор Бетасерк® беременным или кормящим женщинам, детям и при наличии факторов риска, например, заболевания печени или эпилепсия.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216).
Возможны аллергические реакции. Случайное вдыхание раствора Бетасерк® теоретически может повысить риск бронхоспазма или снижения артериального давления.
Детский возраст
Бетасерк® не рекомендуется назначать лицам младше 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности не достаточно.
Беременность и период лактации
Данных по безопасности применения Бетасерка у беременных женщин недостаточно. Потенциальный риск для плода человека и новорожденных неизвестен, поэтому Бетасерк® не следует применять во время беременности. При необходимости назначения Бетасерка кормящей женщине следует отменить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Бетасерк® применяют для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, – а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут отрицательно влиять на способность к управлению автомобилем и работать с другими механизмами. По данным клинических исследований, изучавших влияние данного препарата на способность водить автомобиль или работать с механизмами, бетагистин не влиял или имел незначительное влияние на эту способность.
Передозировка
Симптомы: тошнота, сонливость, боль в животе легкой и умеренной выраженности при дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, симптомы со стороны легких или сердца) наблюдались в случаях намеренной передозировки, особенно в комбинации с другими препаратами.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 60 мл в стеклянные флаконы в комплекте с дозирующим шприцем.
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Не охлаждать. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Период применения после вскрытия флакона 2 месяца.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Рецифарм Паретс, С.Л., Испания
Recipharm Parets, S.L., Spain
c/Ramon y Cajal, 2 08150 Parets del Valles (Barcelona) Spain
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды
Упаковщик
Рецифарм Паретс, С.Л., Испания
Recipharm Parets, S.L., Spain
c/Ramon y Cajal, 2 08150 Parets del Valles (Barcelona) Spain
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Абботт Казахстан»
050059, г. Алматы, Республика Казахстан.
пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2»,
Тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44,
e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
CCDS base-lbl-0003 17.04.2013
| 678060621477976762_ru.doc | 69.5 кб |
| 043705371477977927_kz.doc | 72 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской. Допускается мраморность.
Одна таблетка содержит — действующего вещества: бетагистина дигидрохлорид — 8 мг, 16 мг или 24 мг; вспомогательные вещества: маннит, кислота лимонная моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
Средства, применяемые при головокружении.
Код АТХ: N07CA01.
Фармакодинамика
Средство против головокружения. Синтетический аналог гистамина, проявляет гистаминоподобное действие. Бетагистин является частичным агонистом гистаминовых Н1— и антагонистом Н3-гистаминовых рецепторов внутреннего уха и вестибулярных ядер центральной нервной системы. Улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, увеличивает кровоток в базилярных артериях, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Нормализует трансмиттерную передачу в нейронах медиальных ядер вестибулярного нерва на уровне моста стволовой части головного мозга. В ре-зультате нормализуются нарушения вестибулярного аппарата и кохлеарные расстройства, снижаются частота и интенсивность головокружений, уменьша-ется шум и звон в ушах, улучшается слух.
Улучшение состояния при острых вестибулярных расстройствах отмечается уже в первые дни лечения бетагистином. Стабильный терапевтический эффект достигается в течение 2 недель приёма препарата и может нарастать при приёме бетагистина в течение нескольких месяцев.
Являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва, прояляет выраженный центральный сосудорасширяющий эффект.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приёма внутрь быстро и практически полностью адсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3 часа. Связывание с белками низкое. Проникает сквозь гистогематические барьеры.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени до 2-пиридил-уксусной кислоты, которая практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 часов. При приёме препарата в дозе 8 – 48 мг около 85 % начальной дозы обнаруживается в моче в виде 2-пиридил-уксусной кислоты. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.
Скорость выведения остаётся постоянной при пероральном приёме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остаётся насыщенным. При приёме препарата с пищей максимальная концентрация препарата в крови ниже, чем при приёме натощак. Однако суммарная адсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что приём лишь замедляет всасывание бетагистина.
Симптоматическое лечение рецидивирующего головокружения с наличием или без кохлеарных симптомов.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.
Активная форма язвенной болезни.
Феохромоцитома.
Внутрь, во время еды, таблетки проглатывают, не разжёвывая, запивая стаканом воды.
Дозировка 8 мг
Обычная дозировка составляет 1 – 2 таблетки 3 раза в сутки, но не более 6 таблеток, т.е. 48 мг бетагистина в день.
Дозировка 16 мг
Обычная дозировка составляет ½ – 1 таблетка 3 раза в сутки.
Дозировка 24 мг
Эта форма выпуска предназначена для использования у пациентов, которым необходима суточная доза 48 мг бетагистина. В остальных случаях следует применять более низкие дозы. Обычная дозировка составляет 1 таблетка 2 раза в день.
Дети и подростки
Бетагистин не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
Пожилые пациенты
Бетагистин должен применяться у пожилых пациентов с осторожностью, поскольку имеющиеся данные по безопасности ограничены.
Почечная недостаточность
Нет данных о применении у пациентов с почечной недостаточностью.
Печёночная недостаточность
Нет данных о применении у пациентов с печёночной недостаточностью.
Продолжительность лечения
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 2 до 3 месяцев, лечение может быть продлено в зависимости от течения заболевания. Лечение возможно прерывистыми или непрерывными курсами.
Исследования взаимодействия in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились. Бетагистин не вызывает ингибирования активности изоферментов цитохрома Р 450 in vivo.
Пациенты с бронхиальной астмой требуют тщательного наблюдения во время терапии бетагистином (риск бронхоспазма).
В случае появления болей в области желудка следует проводить приём препарата во время еды.
Бетагистин не рекомендуется применять для лечения следующих патологических состояний:
— доброкачественное пароксизмальное головокружение;
— головокружение, связанное с поражением центральной нервной системы.
Препарат не рекомендуется детям.
Исследования у животных не показали какого-либо тератогенного действия. Принимая во внимание отсутствие какого-либо тератогенного действия у животных, не ожидается аналогичного эффекта у человека. В настоящее время считается, что вещества, вызывающие пороки развития у человека, имеют доказанный тератогенный эффект у животных при проведении хорошо контролируемых исследований на двух видах животных.
До настоящего времени не получено достаточного количества надежных данных для проведения оценки возможности тератогенного или эмбриотоксического эффекта бетагистина при применении в период беременности. Следовательно, в качестве меры предосторожности, не рекомендуется принимать бетагистин в период беременности.
Период грудного вскармливания
Поскольку нет данных относительно выделения бетагистина в грудное молоко, риск не известен; следовательно, грудное вскармливание не рекомендуется в период применения бетагистина.
Нет данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Симптомы: после приёма лекарственного средства в дозах до 640 мг – тошнота, сонливость, боль в животе. Более серьёзные осложнения (судороги, сердечно-лёгочные осложнения) наблюдаются при преднамеренном приёме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Лечение: симптоматическая терапия, назначение антигистаминных средств.
Желудочно-кишечные расстройства: часто (от ≥ 1/100 до <1/10) тошнота и диспепсия. С неизвестной частотой умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Как правило, эти эффекты обычно исчезают после приёма препарата одновременно с пищей или после снижения дозы. Возможно повышение уровня трансаминаз.
Со стороны иммунной системы и кроветворения:
реакция гиперчувствительности, в том числе сообщалось об анафилактической реакции. Тромбоцитопения.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк, крапивница, зуд и сыпь.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
3 или 5 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
В защищённом от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Лекарственное средство нельзя использовать после окончания срока годности.
По рецепту.
Информация о производителе
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Автор статьи
Долгих Наталия Вадимовна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944
Все авторы
Содержание статьи
- Бетагистин: от чего таблетки
- Бетагистин: противопоказания
- Бетагистин: побочные действия
- Бетагистин: дозировка
- Бетагистин: аналоги
- Бетасерк или Бетагистин: что эффективнее
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
От болезни Меньера страдает более 1 миллиона человек в Европе. Заболевание сопровождается приступами шума в ушах, потерей равновесия и головокружением. Часто для облегчения состояния пациентов используют препарат Бетагистин.
Что это за лекарство, от чего помогает, какие у него противопоказания и побочные эффекты, можно ли заменить другими средствами — такие вопросы мы адресовали провизору Наталии Долгих. Публикуем ответы специалиста.
Бетагистин: от чего таблетки
Бетагистин содержит одноименное активное вещество. Препарат устраняет головокружения при болезни Меньера и при других вестибулярных головокружениях. Он устраняет такие симптомы, как тошнота, рвота, шум в ушах, снижение слуха.
Приступы вертиго при болезни Меньера продолжаются от нескольких минут до нескольких суток. Они изматывают пациента, доставляют дискомфорт, снижают работоспособность. Лекарство Бетагистин предупреждает возникновение приступов и повышает качество жизни.
Сейчас нет качественных доказательств того, что Бетагистин уменьшает шум в ушах или оказывает значимый эффект при болезни Меньера. Исследования низкого качества показывают эффективность при головокружении. Препарат хорошо переносится пациентами.
Вам может быть интересно: Болезнь Меньера: симптомы и признаки
Бетагистин: противопоказания
У препарата высокий профиль безопасности. Противопоказаний мало, к ним относятся:
- гиперчувствительность к действующему и вспомогательным веществам таблеток
- опухоль надпочечников
- детский возраст до 18 лет
- беременность
- период лактации
Пациентам с бронхиальной астмой и язвенной болезнью ЖКТ Бетагистин назначают под контролем врача.
Бетагистин: побочные действия
Бетагистин хорошо переносится пациентами. Инструкция по применению указывает на побочные реакции, выявленные во время клинических исследований:
- тошнота и диспепсия
- головная боль
Бетагистин: дозировка
Бетагистин выпускается в таблетках по 8 мг, 16 мг и 24 мг. Суточная доза равна 24-48 мг. Таблетки принимают 2-3 раза в день, схема лечения и дозировка устанавливается индивидуально для каждого пациента.
Часто первые результаты достигаются лишь через несколько недель терапии, а максимальная эффективность — через несколько месяцев лечения. Установлено, что прием средства на раннем этапе болезни Меньера останавливает ее развитие и потерю слуха в дальнейшем.
Бетагистин: аналоги
На рынке много аналогов с действующим веществом бетагистин. В основном это препараты российских фармкомпаний. Средства носят одноименное название с указанием бренда изготовителя. Например, Бетагистин Реневал или Бетагистин-Акрихин. Дозировки, показания к применению, противопоказания у них идентичные. Из зарубежных аналогов в российских аптеках можно купить:
- Бетасерк
- Вертран
- Вестибо
- Тагиста
Бетасерк или Бетагистин: что эффективнее
Бетасерк и Бетагистин содержат одинаковое действующее вещество — бетагистина гидрохлорид.
Бетасерк — оригинальный препарат голландской компании Эбботт Хелскеа Продактс. Он изучался в ходе многочисленных клинических исследований, которые подтвердили эффективность и безопасность применения. Бетасерк устраняет головокружения, шум и звон в ушах, уменьшает количество приступов и предотвращает тугоухость.
Бетагистин — копия Бетасерка. Оценить, что лучше — Бетасерк или Бетагистин — сложно. Разница в эффективности оригинального препарата и копии может быть связана с субстанциями и вспомогательными веществами.
Краткое содержание
- Бетагистин — таблетки от головокружения, шума, звона в ушах, потери равновесия, тошноты и снижения слуха при болезни Меньера.
- У Бетагистина три противопоказания: гиперчувствительность, опухоль надпочечников и возраст до 18 лет.
- Бетагистин хорошо переносится, у препарата мало побочных эффектов.
- Бетагистин выпускается в таблетках с дозировкой 8 мг, 16 мг и 24 мг. Принимают 2-3 раза в сутки. Суточная доза и курс лечения назначается индивидуально.
- Самые популярные аналоги: Бетасерк, Тагиста и Вестибо.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000732
Торговое наименование препарата
Бетагистин
Международное непатентованное наименование
Бетагистин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1таблетка с дозировкой 8 мг содержит:
активное вещество: Бетагистина дигидрохлорид — 8 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, лактоза моногидрат 50 мг, кроссповидон 7,0 мг, магния стеарат 1,4 мг, повидон 4,2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,4 мг.
1 таблетка с дозировкой 16 мг содержит:
активное вещество:Бетагистина дигидрохлорид- 16мг.
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 109 мг, лактоза моногидрат 100 мг, кроссповидон 12,5 мг, магния стеарат 2,5 мг, повидон 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,5 мг.
1 таблетка с дозировкой 24 мг содержит:
активное вещество: Бетагистина дигидрохлорид г 24 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 мг, лактоза моногидрат 100 мг, кроссповидон 12,5 мг, магния стеарат 2,5 мг, повидон 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,5 мг.
Описание
Дозировка 8 мг: Таблетки белого или — почти белого цвета,. круглые, двояковыпуклой формы.
Дозировка 16 мг:Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Дозировка 24 мг: Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Гистамина препарат
Код АТХ
N07CA01
Фармакодинамика:
Агонист H1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС. За счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха.
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами).
Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении.
Стабильный терапевтичесий эффект наступает через 14 дней.
Фармакокинетика:
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы — менее 5%. Максимальная концентрация в плазме крови через 3 часа. Период полувыведения через 3- 4 часа.
Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и диметилбетагистина. 85-90 %’ выводится почками в виде 2- пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. Выведение бетагистина и диметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов.
Показания:
— Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах.
Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Феохромоцитома.
С осторожностью:
Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), бронхиальная
астма. Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.
Беременность и лактация:
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Препарат назначают внутрь, во время еды.
Взрослым и пожилым пациентам:
Таблетки 8 мг: 1-2 таблетки 3 раза в день.
Таблетки 16 мг: 1/2-1 таблетка 3 раза в день.
Таблетки 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день. .
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения. Лечение длительное. Длительность приема препарата подбирается индивидуально.
Для больных с почечно- и/или печеночной недостаточностью отсутствуют данные о необходимости изменения терапевтических дозировок.
Побочные эффекты:
Тошнота, рвота, диспепсия, абдоминальная боль, вздутие живота, крапивница, зуд, сыпь, ангионевротический отек, головная боль.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи лица, головокружение, тахикардия, снижение АД, бронхоспазм; сонливость (при приеме в дозе до 640 мг); при дозе 728 мг имелись сообщения о появлении судорог.
Лечение:промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Блокаторы гистаминовых рецепторов снижают эффект бетагистина.
Особые указания:
Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность к
вождению автотранспорта или в работе с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 8 мг, 16 мг и 24 мг.
Упаковка:
По 10, 12 таблеток в контурную — ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1,2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.
Для стационаров: по 500, 1000 или 2000 таблеток в банки полимерные с крышками. По 1,2, 3,4,5, 6 банок вместе с инструкциями по применению помещают в коробки. Условия хранения:
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество «Рафарма» (ЗАО «Рафарма»), 142432, Московская область, Ногинский район, г. Черноголовка, проспект Академика Семенова, д. 1, корп. 2/2, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «ЦНТ Здоровье»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)