Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000593
Торговое наименование препарата
Бетагистин-ВЕРТЕКС
Международное непатентованное наименование
Бетагистин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Одна таблетка содержит:
действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид — 24,00 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 199,20 мг; лактозы моногидрат — 120,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 11,25 мг; тальк — 9,30 мг; лимонной кислоты моногидрат — 7,50 мг; кальция стеарат — 3,75 мг.
Описание
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Гистамина препарат
Код АТХ
N07CA01
Фармакодинамика:
Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, представленных ниже, подтвержденных доклиническими и клиническими данными.
Влияние на гистаминергическую систему
Частичный агонист H1-гистаминовых и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы, обладает незначительной активностью в отношении Н2-гистаминовых рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н3-гистаминовых рецепторов и снижения количества Н3-гистаминовых рецепторов.
Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга
Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека.
Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами.
Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.
Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.
Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.
Фармакокинетика:
Всасывание
При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи замедляет всасывание бетагистина, однако суммарная абсорбция одинакова при приеме натощак и с пищей.
Распределение
Связь с белками плазмы крови низкая — менее 5%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 1 ч.
Метаболизм
Быстро и почти полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и диметилбетагистина.
Выведение
85-90% выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. Выведение бетагистина и диметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов. Период полувыведения — 3-4 ч. Скорость выведения при приеме внутрь 8-48 мг бетагистина остается постоянной, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина.
Показания:
— Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающимся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах;
— симптоматическое лечение и профилактика вестибулярного головокружения (вертиго) различной этиологии.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к бетагистину и другим компонентам препарата;
— феохромоцитома;
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
С осторожностью:
— Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе);
— бронхиальная астма.
Беременность и лактация:
Противопоказано применение препарата в связи с отсутствием достаточного количества данных о безопасности его применения при беременности и в период грудного вскармливания.
Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком.
Если прием препарата необходим в период грудного вскармливания, кормление грудью необходимо прекратить.
Если беременность выявлена в период лечения бетагистином, препарат следует отменить.
Способ применения и дозы:
Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
По 1 таблетке 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза — 48 мг.
Дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Лечение длительное.
Улучшение иногда наблюдается через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10;
часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны пищеварительной системы:
часто — тошнота, диспепсия;
частота неизвестна — рвота, боли в области желудочно-кишечного тракта, вздутие живота.
Со стороны центральной нервной системы:
часто — головная боль.
Со стороны кожных покровов:
частота неизвестна — покраснение, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд.
Аллергические реакции:
частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Передозировка:
Симптомы
Боль в животе, тошнота, сонливость (после приема бетагистина в дозах до 640 мг); судороги, сердечно-легочные осложнения (после приема бетагистина в дозах более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными препаратами).
Лечение
Промывание желудка, прием адсорбентов (активированного угля), симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными препаратами, не проводились.
Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450.
При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.
По данным исследований in vitro, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), в том числе селективные ингибиторы МАО подтипа В, ингибируют метаболизм бетагистина. При одновременном применении с ингибиторами МАО, в том числе селективными ингибиторами МАО подтипа В, возможно повышение концентрации бетагистина в плазме крови.
Особые указания:
Терапевтический эффект обычно отмечается уже в начале терапии, но может быть постепенным и проявляться в течение нескольких недель лечения. Стабильный терапевтический эффект в некоторых случаях достигается после нескольких месяцев лечения.
У пациентов с артериальной гипотензией применять с осторожностью и под контролем лечащего врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
По результатам клинических исследований считается, что влияние бетагистина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно, поскольку эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено.
Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 24 мг.
Упаковка:
10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 3, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество «ВЕРТЕКС» (ЗАО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-я линия, д. 27, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «ВЕРТЕКС»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Бетагистин-Вертекс (Betahistine-Vertex)
💊 Состав препарата Бетагистин-Вертекс
✅ Применение препарата Бетагистин-Вертекс
Описание активных компонентов препарата
Бетагистин-Вертекс
(Betahistine-Vertex)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N07CA01
(Бетагистин)
Лекарственная форма
| Бетагистин-Вертекс |
Таб. 24 мг: 10, 20, 30, 50 или 60 шт. рег. №: ЛП-000593 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бетагистин-Вертекс
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог гистамина. Действует подобно гистамину, главным образом, на гистаминовые H1-рецепторы. Вызывает расширение прекапилляров, в частности, облегчает микроциркуляцию в лабиринте. Кроме того, бетагистин регулирует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, приводя к клиническому улучшению при головокружении различной этиологии. Снижает частоту и интенсивность головокружения, уменьшает шум в ушах, способствует улучшению слуха в случаях его снижения. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, ЖКТ. Может вызвать усиление секреции желудочного сока.
Фармакокинетика
После приема внутрь бетагистина дигидрохлорид быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Связывание с белками плазмы низкое.
Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 ч. T1/2 — 3-4 ч.
Показания активных веществ препарата
Бетагистин-Вертекс
Болезнь Меньера; синдромы, характеризующиеся головокружением, шумом в ушах и/или прогрессирующей потерей слуха, в т.ч. водянка лабиринта внутреннего уха, вестибулярные и лабиринтные нарушения (включая головокружение, шум и боль в ушах, головная боль, тошнота, рвота, снижение слуха), вестибулярный неврит, лабиринтит, доброкачественное позиционное головокружение (в т.ч. после нейрохирургических операций); вертебробазилярная недостаточность, посттравматическая энцефалопатия, атеросклероз сосудов головного мозга (в составе комплексной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Разовая доза — 8-16 мг, кратность приема — 3 раза/сут. Лечение проводят длительно.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны незначительно выраженные тошнота, чувство тяжести в эпигастрии.
Аллергические реакции: в отдельных случаях — кожная сыпь, зуд, крапивница.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к бетагистину, феохромоцитома, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, бронхиальная астма, I триместр беременности.
С осторожностью: II и III триместры беременности, период грудного вскармливания; детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. С осторожностью следует применять во II и III триместрах беременности. Не рекомендуется применение в период грудного вскармливания.
Применение у детей
С осторожностью следует применять у детей.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, во II и III триместрах беременности, а также у детей.
Необходимо учитывать, что желаемый клинический эффект достигается после нескольких месяцев лечения.
При диспептических симптомах бетагистин рекомендуется принимать во время или после еды.
Лекарственное взаимодействие
Антигистаминные препараты при одновременном приеме снижают эффект бетагистина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бетагистин
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Бетагистин
(ПРАНАФАРМ, Россия)
Бетагистин
(ОЗОН, Россия)
Бетагистин
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Бетагистин
(РАФАРМА, Россия)
Бетагистин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Бетагистин
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Бетагистин Медисорб
(МЕДИСОРБ, Россия)
Бетагистин Реневал
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Бетагистин-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Все аналоги
 |
Международное непатентованное название? Бетагистин |
 |
Действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид — 24мг;вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 199,2мг; лактозы моногидрат — 120мг; кремния диоксид коллоидный — 11,25мг; тальк — 9,30мг; лимонной кислоты моногидрат — 7,5мг; кальция стеарат — 3,75мг. |
 |
Гистамин и его аналоги |
 |
ПроизводителиВертекс(Россия) |
 |
Показания к применению Бетагистин-Вертекс таблетки 24мгЛечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающимся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах;Симптоматическое лечение и профилактика вестибулярного головокружения (вертиго) различной этиологии. |
 |
Способ применения и дозировка Бетагистин-Вертекс таблетки 24мгВнутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.По 1 таблетке 2 раза в сутки.Максимальная суточная доза — 48 г.Дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Лечение длительное.Улучшение иногда наблюдается через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения.У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. |
 |
Противопоказания Бетагистин-Вертекс таблетки 24мгПовышенная чувствительность к бетагистину и другим компонентам препарата;феохромоцитома;дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;беременность;период грудного вскармливания;возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены). |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, представленных ниже, подтвержденных доклиническими и клиническими данными.Частичный агонист H1-гистаминовых и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы, обладает незначительной активностью в отношении Н2-гистаминовых рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н3-гистаминовых рецепторов и снижения количества Н3-гистаминовых рецепторов.Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека.Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами. Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.Фармакокинетика: При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи замедляет всасывание бетагистина, однако суммарная абсорбция одинакова при приеме натощак и с пищей.Связь с белками плазмы крови низкая — менее 5 %. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 1 ч.Быстро и почти полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и диметилбетагистина. 85-90 % выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. Выведение бетагистина и диметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов. Период полувыведения — 3-4 ч. Скорость выведения при приеме внутрь 8-48 мг бетагистина остается постоянной, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина. |
 |
Побочное действие Бетагистин-Вертекс таблетки 24мгКлассификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):очень часто >1/10; часто от > 1/100 до < 1/10; нечасто от > 1/1000 до < 1/100; редко от > 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.Со стороны пищеварительной системы. часто — тошнота, диспепсия; частота неизвестна — рвота, боли в области желудочно-кишечного тракта, вздутие живота. Со стороны центральной нервной системы. часто — головная боль.Со стороны кожных покровов: частота неизвестна — покраснение, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд.Аллергические реакции: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отек. |
 |
ПередозировкаСимптомы: Боль в животе, тошнота, сонливость (после приема бетагистина в дозах до 640 мг); судороги, сердечно-легочные осложнения (после приема бетагистина в дозах более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными препаратами).Лечение: Промывание желудка, прием адсорбентов (активированного угля), симптоматическая терапия. |
 |
Взаимодействие Бетагистин-Вертекс таблетки 24мгИсследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными препаратами, не проводились. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450.При одновременном применении с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов терапевтический эффект препарата может снизиться.По данным исследований in vitro, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), в том числе селективные ингибиторы МАО подтипа В. ингибируют метаболизм бетагистина. При одновременном применении с ингибиторами МАО, в том числе селективными ингибиторами МАО подтипа В. возможно повышение концентрации бетагистина в плазме крови. |
 |
Особые указанияС осторожностью: язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе);бронхиальная астма.Противопоказано применение препарата в связи с отсутствием достаточного количества данных о безопасности его применения при беременности и в период грудного вскармливания.Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком.Если прием препарата необходим в период грудного вскармливания, кормление грудью необходимо прекратить.Если беременность выявлена в период лечения препаратом, препарат следует отменить.Терапевтический эффект обычно отмечается уже в начале терапии, но может быть постепенным и проявляться в течение нескольких недель лечения. Стабильный терапевтический эффект в некоторых случаях достигается после нескольких месяцев лечения.У пациентов с артериальной гипотензией применять с осторожностью и под контролем лечащего врача.По результатам клинических исследований считается, что влияние бетагистина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно, поскольку эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено.Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. |
 |
Условия храненияХранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. |
Одна таблетка содержит:
действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид — 24,00 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 199,20 мг; лактозы моногидрат — 120,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 11,25 мг; тальк — 9,30 мг; лимонной кислоты моногидрат — 7,50 мг; кальция стеарат — 3,75 мг.
Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и риской.
Гистамина препарат
АТХ N07CA01 Бетагистин
Фармакодинамика
Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, представленных ниже, подтвержденных доклиническими и клиническими данными.
Влияние на гистаминергическую систему
Частичный агонист H1-гистаминовых и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы, обладает незначительной активностью в отношении Н2-гистаминовых рецепторов. Бетагистин
увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н3-гистаминовых рецепторов и снижения количества Н3-гистаминовых рецепторов.
Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга
Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека.
Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации
Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами.
Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.
Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах
Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.
Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи замедляет всасывание бетагистина, однако суммарная абсорбция одинакова при приеме натощак и с пищей.
Распределение
Связь с белками плазмы крови низкая — менее 5%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 1 ч.
Метаболизм
Быстро и почти полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и диметилбетагистина.
Выведение
85-90% выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. Выведение бетагистина и диметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов. Период полувыведения — 3-4 ч. Скорость выведения при приеме внутрь 8-48 мг бетагистина остается постоянной, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина.
— Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающимся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах;
— симптоматическое лечение и профилактика вестибулярного головокружения (вертиго) различной этиологии.
— Повышенная чувствительность к бетагистину и другим компонентам препарата;
— феохромоцитома;
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
— Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе);
— бронхиальная астма.
Противопоказано применение препарата в связи с отсутствием достаточного количества данных о безопасности его применения при беременности и в период грудного вскармливания.
Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком.
Если прием препарата необходим в период грудного вскармливания, кормление грудью необходимо прекратить.
Если беременность выявлена в период лечения бетагистином, препарат следует отменить.
Внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
По 1 таблетке 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза — 48 мг.
Дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение. Лечение длительное.
Улучшение иногда наблюдается через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения.
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10;
часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны пищеварительной системы:
часто — тошнота, диспепсия;
частота неизвестна — рвота, боли в области желудочно-кишечного тракта, вздутие живота.
Со стороны центральной нервной системы:
часто — головная боль.
Со стороны кожных покровов:
частота неизвестна — покраснение, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд.
Аллергические реакции:
частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Симптомы
Боль в животе, тошнота, сонливость (после приема бетагистина в дозах до 640 мг); судороги, сердечно-легочные осложнения (после приема бетагистина в дозах более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными препаратами).
Лечение
Промывание желудка, прием адсорбентов (активированного угля), симптоматическая терапия.
Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными препаратами, не проводились.
Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450.
При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.
По данным исследований in vitro, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), в том числе селективные ингибиторы МАО подтипа В, ингибируют метаболизм бетагистина. При одновременном применении с ингибиторами МАО, в том числе селективными ингибиторами МАО подтипа В, возможно повышение концентрации бетагистина в плазме крови.
Терапевтический эффект обычно отмечается уже в начале терапии, но может быть постепенным и проявляться в течение нескольких недель лечения. Стабильный терапевтический эффект в некоторых случаях достигается после нескольких месяцев лечения.
У пациентов с артериальной гипотензией применять с осторожностью и под контролем лечащего врача.
По результатам клинических исследований считается, что влияние бетагистина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно, поскольку эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено.
Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 3, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-000593
Дата регистрации
2011-09-21
Дата переоформления
2018-08-17
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
ВЕРТЕКС АО
Россия
GRUNENTHAL GMBH
Германия
Представительство
Бетагистин
(Betahistine)
0.299 ‰
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
8 мг 16 мг 24 мг |
Бетагистин (таблетки, 16 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-003159
Дата последнего изменения: 18.08.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1 таблетка
8 мг содержит:
Действующее вещество:
Бетагистина
дигидрохлорид 8 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат — 37,28 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) —
89,54 мг, магния стеарат — 1,36 мг, кремния диоксид коллоидный —
0,68 мг, крахмал кукурузный — 1,8 мг, лимонной кислоты моногидрат —
1,34 мг.
1 таблетка
16 мг содержит:
Действующее вещество:
Бетагистина
дигидрохлорид — 16 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат — 74,56 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) —
179,08 мг, магния стеарат — 2,72 мг, кремния диоксид коллоидный —
1,36 мг, крахмал кукурузный — 3,6 мг, лимонной кислоты моногидрат —
2,68 мг.
1 таблетка
24 мг содержит:
Действующее вещество:
Бетагистина
дигидрохлорид — 24 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат — 112,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) —
269,2 мг, магния стеарат — 4,00 мг, кремния диоксид коллоидный —
2,08 мг, крахмал кукурузный — 5,4 мг, лимонной кислоты моногидрат —
3,12 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки
белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие легкой
мраморности. Таблетки 8 мг — круглые, двояковыпуклые, без риски,
16 мг — круглые, двояковыпуклые, с риской.
Таблетки
24 мг — круглые, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.
Фармакокинетика
Всасывание
При
пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в
желудочно‑кишечном тракте (ЖКТ). После всасывания препарат быстро и
практически полностью метаболизируется с образованием метаболита 2‑пиридилуксусной
кислоты в плазме крови и моче. Концентрация бетагистина в плазме крови очень
низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении
концентрации метаболита 2‑пиридилуксусной кислоты. При приеме препарата с
пищей максимальная концентрация (Cmax)
препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция
бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи
замедляет всасывание бетагистина.
Распределение
Связывание
бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.
Биотрансформация
После
всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием
метаболита 2‑пиридилуксусной кислоты (который не обладает
фармакологической активностью).
Максимальная
концентрация 2‑пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче)
достигается через час после приема. Период полувыведения приблизительно 3,5 часа.
Выведение
2‑перидилуксусная
кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг
около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками
или через кишечник незначительно.
Линейность
Скорость
выведения остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг
препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет
предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.
Фармакодинамика
Механизм
действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных
гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными.
Влияние на гистаминергическую систему
Частичный
антагонист H1‑гистаминовых
антагонист H3‑гистаминовых
рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС), обладает
незначительной активностью в отношении H2‑рецепторов.
Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования
пресинаптических H3‑рецепторов
и снижения количества H3‑рецепторов.
Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего
головного мозга
Согласно
доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой
полоске внутреннего уха за счет расслабления ирскапиллярных сфинктеров сосудов
внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного
мозга у человека.
Облегчение
процесса центральной вестибулярной компенсации.
Бетагистин
ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней
вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную
компенсацию за счет антагонизма с H3‑гистаминовыми
рецепторами.
Время
восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека также уменьшается.
Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах
Дозозависимо
снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных
вестибулярных ядер.
Фармакодинамические
свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический
эффект бетагистина в вестибулярной системе.
Эффективность
бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением
и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты
головокружений.
Показания
Противопоказания
Гиперчувствительность,
беременность, период грудного вскармливания, детский возраст.
Гиперчувствительность
к любому из компонентов препарата.
Дети
до 18 лет
(в связи с отсутствием данных).
Препарат
не следует принимать пациентам с непереносимостью лактозы. Дефицит лактазы,
синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).
Феохромоцитома.
С осторожностью
Язвенная
болезнь желудка или 12‑перстной кишки (в анамнезе), бронхиальная астма,
крапивница, экзантема, аллергический ринит, артериальная гипотензия, при приеме
антигистаминных препаратов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно
данных для оценки воздействия препарата в период беременности и грудного
вскармливания. В связи с этим не рекомендуется прием при беременности. На время
лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь,
во время еды.
Таблетки 8 мг: по 1–2 таблетки
3 раза
в сутки.
Таблетки 16 мг: по 1/2 таблетки
3 раза
в сутки.
Таблетки 24 мг: по 1 таблетке
2 раза
в сутки.
Максимальная
суточная доза — 48 мг.
Дозу
и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции
пациента на лечение.
Улучшение
обычно отмечается уже в начале терапии, но оно может быть и постепенным и
проявиться даже через несколько недель лечения. Стабильный терапевтический
эффект в некоторых случаях достигается спустя несколько месяцев лечения.
Коррекция
дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной и/или
печеночной недостаточностью не требуется.
Побочные действия
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: (от
≥1/100 до <1/10) головная боль, слабость, утомляемость,
головокружение, вялость, сонливость, бессонница.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: (от
≥1/100 до <1/10) тошнота, диспепсия (рвота, боль в животе, вздутие
живота, диарея). Как правило, эти эффекты исчезают, если принимать препарат
одновременно с пищей или после снижения дозы.
Кроме
этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе
постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих
побочных эффектах (имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту).
Аллергические реакции
Гиперчувствительность,
в т. ч. анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Со стороны кожных покровов
Крапивница,
зуд, кожная сыпь, покраснение.
Взаимодействие
Антигистаминные
средства снижают активность бетагистина. При одновременном применении с
блокаторами H1‑гистаминовых
рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.
Случаи
взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными препаратами
неизвестны.
Основываясь
на данных in vitro, можно
предположить отсутствие ингибирование активности изоферментов цитохрома P450
in vivo.
Данные
in vitro показали ингибирование
метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют
моноаминоксидазу (МАО), включая МАО подтипа B
(например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном
назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО‑В).
Особые указания
Терапевтический
эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.
Передозировка
Симптомы
Тошнота,
абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг);
судороги, сердечно‑легочные осложнения (при приеме в дозе более 640 мг
или в сочетании с другими лекарственными средствами).
Лечение
Симптоматическое.
Влияние на способность управления
автотранспортом и работу с механизмами
Не
обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять
автотранспортом или работать на станках и механизмах.
Форма выпуска
Таблетки
по 8 мг,
16 мг,
24 мг.
По
7 таблеток
в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой
фольги.
2,
3, 4 контурных
ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.
По
10 таблеток
в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой
фольги.
1,
2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных
ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
3 года.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
89.60 |
|
|
|
96.00 |
|
|
|
302.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
73.00 |
|
|
|
89.00 |
|
|
|
145.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
89.00 |
|
|
|
94.00 |
|
|
|
136.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
106.00 |
|
|
|
106.00 |
|
|
|
143.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
117.80 |
|
|
|
126.00 |
|
|
|
136.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
94.50 |
|
|
|
95.00 |
|
|
|
109.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
79.00 |
|
|
|
220.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
169.80 |
|
|
|
169.80 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
174.00 |
|
|
|
175.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
286.00 |
|
|
|
291.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
211.00 |
|
|
|
297.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
205.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
32.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
283.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
483.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
250.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
72.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
186.70 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
220.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
187.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
241.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
249.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
467.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
582.00 |
|
|
|
Бетагистин, таблетки, |
||
|
162.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
