Бетаксолол (капли глазные, 0.5%), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-001193
Дата последнего изменения: 29.01.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество:
Бетаксолола
гидрохлорид — 5,6 мг
в пересчете на бетаксолол
основание — 5,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид —
8,0 мг,
Динатрия эдетата дигидрат — 0,1 мг,
(динатриевой соли
этилендиаминтетрауксусной кислоты
дигидрат)
Бензетония хлорид —0,1 мг,
1 М раствор хлористоводородной —
до pH от 6,0 до 7,8
кислоты или 1 M натрия гидроксида
Вода очищенная —
до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная или слегка
желтоватая жидкость.
Фармакокинетика
Бетаксолол характеризуется
высокой степенью липофильности, в результате чего быстро абсорбируется
эпителием роговицы в переднюю камеру, а во внутриглазной жидкости создается его
высокая концентрация. Сmах в передней камере определяется
через 20 минут после инстилляции.
Наступление гипотензивного
эффекта обычно наблюдается через 30 минут после закапывания, а максимальное
снижение офтальмотонуса наступает примерно через 2 часа. После однократной
инстилляции влияние на гипотензивный эффект сохраняется в течение 12 часов.
При местном применении препарата
возможна системная абсорбция, концентрация в плазме ниже порога (2 нг/мл)
обнаружения. Резорбтивное действие выражено незначительно. Связь с белками
плазмы — 50%.
Период полувыведения (Т1/2)
— 16–22 часа. Выводится главным образом почками в виде двух карбоновых кислот и
в неизмененном виде (около 16% от применяемой дозы в неизмененном виде).
Проницаемость через
гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер низкая, секреция с
грудным молоком незначительная.
Фармакодинамика
Бетаксолол — селективный бета1-адреноблокатор
без внутренней симпатомиметической активности. Практически не обладает мембраностабилизирующим
(местноанестезирующим) действием.
При местном применении бетаксолол
снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, вследствие
уменьшения продукции внутриглазной жидкости.
Данные о влиянии бетаксолола на
продукцию внутриглазной жидкости получены при тонографии и флуорофотометрии.
Бетаксолол, по сравнению с
другими бета-адреноблокаторами, не вызывает снижения кровотока в зрительном
нерве. Бетаксолол может улучшать глазное кровообращение (перфузию). Бетаксолол
не вызывает миоза, спазма аккомодации, гемералопии, эффекта «пелены» перед
глазами (в отличие от миотиков).
Показания
Снижение повышенного
внутриглазного давления у пациентов с офтальмогипертензией и первичной
открытоугольной глаукомой в качестве монотерапии или в сочетании с другими
препаратами.
Противопоказания
—
гиперчувствительность
к компонентам препарата;
—
синусовая
брадикардия;
—
синдром
слабости синусового узла;
—
синоатриальная
блокада;
—
атриовентрикулярная
блокада II и III степени без кардиостимулятора;
—
кардиогенный
шок;
—
декомпенсированная
хроническая сердечная недостаточность;
—
тяжелые формы
хронической обструктивной болезни легких;
—
тяжелые формы
бронхиальной астмы (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Данные о влиянии бетаксолола на
фертильность отсутствуют.
Беременность
Достаточного опыта по применению
препарата во время беременности нет.
Применение бетаксолола во время
беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери
превышает возможный риск для плода.
Согласно результатам
эпидемиологических исследований, мальформативных эффектов не выявлено.
Известно, что при пероральном приеме бета-адреноблокаторов существует риск
задержки внутриутробного развития плода. Помимо этого, у новорожденных могут
наблюдаться признаки и симптомы бета-блокады (такие как брадикардия,
гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия) в тех случаях, когда
бета‑адреноблокаторы принимались матерью до родов. При применении
препарата бетаксолол во время беременности необходимо контролировать состояние
новорожденных в течение первых дней жизни.
Грудное вскармливание
Бета-блокаторы выделяются с
грудным молоком и могут вызывать серьезные нежелательные реакции у детей,
находящихся на грудном вскармливании. Маловероятно, что при местном применении
терапевтических доз бетаксолола в грудном молоке будет присутствовать
достаточное количество препарата для того, чтобы вызвать развитие клинических
симптомов бета-адреноблокады у новорожденных. В связи с тем, что риск развития
системных эффектов не может быть исключен, должно быть принято решение о
прекращении грудного вскармливания или отмене терапии бетаксололом, принимая во
внимание необходимость продолжения грудного вскармливания для ребенка и пользу
терапии для матери.
Способ применения и дозы
Местно.
По всем показаниям: по 1–2 капли
в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в день. Для уменьшения системных побочных
эффектов после закапывания осторожно закрыть глаза, не моргать. Не открывать
глаза на протяжении двух минут для лучшей абсорбции препарата.
У некоторых пациентов
стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель,
поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого
месяца лечения.
Если требуемый уровень
внутриглазного давления не достигается при монотерапии, следует назначить
комбинированную терапию.
Длительность лечения определяет
лечащий врач.
Применение двух
бета-адреноблокаторов для местного применения не рекомендуется.
Переход с другой гипотензивной
терапии
При переходе с терапии одним
бета-адреноблокатором на терапию другим препаратом из группы
бета-адреноблокаторов рекомендуется завершить полный день терапии ранее
применявшимся гипотензивным агентом, а на следующий день начать инстилляции
бетаксолола 0,25% в каждый пораженный глаз по 1 капле 2 раза в день.
При отсутствии адекватного ответа
на терапию доза может быть увеличена до 1–2 капель 0,5% раствора бетаксолола в
каждый пораженный глаз два раза в день.
При переходе с терапии гипотензивным
препаратом другой группы, кроме бета‑адреноблокаторов, продолжают
инстилляции ранее назначенного препарата с добавлением инстилляций одной капли
0,25% раствора бетаксолола в каждый пораженный глаз дважды в день. На следующий
день производится отмена ранее применяемого лечения и продолжается терапия
бетаксололом.
Применение в педиатрической
популяции
Согласно ограниченным данным,
бетаксолол может быть рекомендован для снижения внутриглазного давления при
истинной врожденной глаукоме, инфантильной и ювенильной врожденной глаукоме в
предоперационном периоде или в случае неэффективности проведенного
хирургического лечения. Перед применением препарата необходимо тщательно
оценить риски и преимущества применения бетаксолола в педиатрической популяции
путем тщательного сбора анамнеза в отношении системных нарушений. В случае если
польза превышает риск, рекомендуется использовать бетаксолол в минимальной
доступной концентрации по 1 капле 1 раз в день. При недостаточном гипотензивном
эффекте необходимо перейти на применение 2 раза в день с интервалом между
инстилляциями 12 часов. Необходим контроль глазных и системных побочных явлений
в течение 1–2 часов после первой инстилляции.
Побочные действия
Как и другие лекарственные
препараты в форме глазных капель, бетаксолол может попадать в системный
кровоток, что ведет за собой развитие системных побочных явлений.
Нежелательные реакции
представлены в соответствии со следующей градацией частоты их развития: очень
часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%);
редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (по
имеющимся данным определить частоту развития не представляется возможным).
Нарушения со стороны органа
зрения
Очень часто: дискомфорт в глазах.
Часто: затуманивание зрения,
повышенное слезоотделение.
Нечасто: точечный кератит,
кератит, конъюнктивит, блефарит, нарушения зрения, фотофобия, боль в глазах,
синдром сухого глаза, астенопия, блефароспазм, зуд в глазу, выделения из глаз,
образование корок на краях век, раздражение глаз, нарушения со стороны
конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперемия глаз.
Редко: катаракта, снижение
чувствительности роговицы, покраснение век.
Нарушения со стороны нервной
системы
Часто: головная боль.
Редко: обморок.
Частота неизвестна:
головокружение.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: брадикардия, тахикардия.
Частота неизвестна: аритмия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной
системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: бронхоспазм, одышка,
ринит.
Редко: кашель, ринорея.
Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота.
Редко: дисгевзия.
Нарушения со стороны кожи и
подкожных тканей
Редко: дерматит, сыпь, алопеция.
Нарушения со стороны
репродуктивной системы и молочной железы
Редко: снижение либидо.
Психические нарушения
Редко: беспокойство, бессонница,
депрессия.
Общие нарушения и реакции в месте
введения
Частота неизвестна: астения.
Нарушения со стороны иммунной
системы
Частота неизвестна:
гиперчувствительность.
Наблюдались и другие
нежелательные реакции, которые могут развиться и при применении местных
бета-адреноблокаторов (сведения о частоте развития отсутствуют):
Нарушения со стороны иммунной
системы
Системные аллергические реакции,
включая ангионевротический отек, крапивница, местная и генерализованная сыпь,
зуд, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена
веществ и питания
Гипогликемия.
Психические нарушения
Ночные кошмары, потеря памяти,
галлюцинации, психозы, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной
системы
Цереброваскулярные нарушения,
церебральная ишемия, усугубление признаков и симптомов миастении gravis, парестезия.
Нарушения со стороны органа
зрения
Отслойка сосудистой оболочки
глаза после фистулизирующих противоглаукомных операций, эрозия роговицы, птоз,
диплопия.
Нарушения со стороны сердца
Боль в груди, ощущение
сердцебиения, отеки, хроническая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная
блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность, замедление
атриовентрикулярного проведения или ухудшение степени блокады.
Нарушения со стороны сосудов
Феномен Рейно, похолодание и
цианоз кистей и стоп, усугубление имеющейся перемежающейся хромоты.
Нарушения со стороны дыхательной
системы, органов грудной клетки и средостения
Бронхоспазм (преимущественно у
пациентов с бронхоспастическими заболеваниями в анамнезе)
Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта
Диспепсия, диарея, сухость во
рту, боль в животе, рвота.
Нарушения со стороны кожи и
подкожных тканей
Псориазоформная сыпь или
обострение псориаза.
Нарушения со стороны
скелетно-мышечной системы
Миалгия.
Нарушения со стороны половых
органов и молочной железы
Сексуальная дисфункция, импотенция.
Общие нарушения и реакции в месте
введения
Усталость.
Взаимодействие
Специальных исследований
взаимодействия бетаксолола с другими лекарственными средствами не проводилось.
У пациентов, получающих
бетаксолол и одновременно принимающих перорально другие бета‑адреноблокаторы,
риск развития нежелательных реакций (как системных, так и местных) может быть
выше вследствие возможного аддитивного эффекта. Такие пациенты должны
находиться под тщательным медицинским контролем.
При одновременном назначении
бета-адреноблокаторов для местного офтальмологического применения с
пероральными формами блокаторов «медленных» кальциевых каналов, бета‑адреноблокаторами,
антиаритмическими лекарственными средствами (включая амиодарон), сердечными
гликозидами, парасимпатомиметиками, гуанетидином и препаратами, истощающими
запасы катехоламинов, такими как резерпин, может наблюдаться усиление таких
эффектов, как снижение артериального давления и выраженная брадикардия.
Отмечались случаи развития мидриаза при одновременном применении
бета-адреноблокаторов и эпинефрина.
При одновременном назначении
бетаксолола с миорелаксантами и гипогликемическими средствами может наблюдаться
усиление действия последних. Бета-адреноблокаторы могут уменьшать эффект
адреналина, используемого для купирования анафилактических реакций. Следует
применять с особой осторожностью у пациентов с атопией или анафилаксией в
анамнезе. При совместном применении с симпатомиметиками — усиление их
сосудосуживающего эффекта.
Следует соблюдать осторожность
при совместном применении бетаксолола и адренергических психотропных средств
вследствие возможного усиления их действия.
При необходимости может
применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами, в
этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут.
Передозировка
При случайном проглатывании
содержимого флакона могут развиться симптомы бета‑адреноблокады,
включающие брадикардию, гипотензию, острую сердечную недостаточность и
бронхоспазм. Лечение симптомов передозировки должно быть симптоматическим и
поддерживающим.
При местном применении избыточного
количества препарата необходимо промыть глаза теплой водой.
Особые указания
Сахарный диабет
Бета-адреноблокаторы следует с
осторожностью назначать пациентам со склонностью к спонтанной гипогликемии и
больным сахарным диабетом лабильного течения, поскольку эти препараты могут
маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Тиреотоксикоз
Бета-адреноблокаторы могут
маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). У пациентов
с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета‑адреноблокаторы,
так как это может вызвать усиление симптоматики.
Миастения
Бета-адреноблокаторы могут
вызвать симптомы и признаки, сходные с таковыми при миастении (например,
диплопия, птоз, общая слабость).
Хирургия
Анестезиолог должен быть
поставлен в известность о том, что больной принимает бетаксолол. Перед плановой
операцией бета-адреноблокаторы должны быть постепенно (не одномоментно!)
отменены за 48 часов до общей анестезии, т.к. во время общего наркоза они могут
уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для
работы сердца (например, они могут блокировать действие адреналина).
Заболевания органов дыхания
Имеются сообщения о респираторных
реакциях, включая смерть из-за бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой
при применении некоторых бета-адреноблокаторов в офтальмологии.
Следует с осторожностью назначать
бетаксолол пациентам с бронхиальной астмой умеренной и средней степени тяжести
(в том числе в анамнезе), и пациентам с хронической обструктивной болезнью
легких легкой и средней степени тяжести.
Анафилактические реакции
При применении бетаксолола
пациентами с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные
аллергены в анамнезе может отмечаться более выраженная реакция на повторное
введение этих аллергенов и невосприимчивость к стандартным дозам эпинефрина при
купировании анафилактических реакций. Бетаксолол следует применять с
осторожностью у больных с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения
(т.е. у пациентов с тяжелой формой болезни Рейно или с синдромом Рейно, а также
с феохромоцитомой). При местном назначении бета‑адреноблокаторы могут
попадать в системный кровоток и вызывать нежелательные реакции со стороны
сердечно-сосудистой, легочной и других систем. Описаны случаи тяжелых
дыхательных и сердечно-сосудистых расстройств, включая смерть от бронхоспазма у
больных с бронхиальной астмой и смерть от сердечной недостаточности, при
применении бетаксолола.
Нарушения со стороны сердца
У пациентов с сердечно-сосудистыми
заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала,
сердечной недостаточностью) и артериальной гипотензией терапия бета‑адреноблокаторами
должна быть критически оценена с рассмотрением возможности лечения лекарственными
препаратами других групп.
Необходим тщательный контроль за
развитием признаков обострения заболевания и нежелательных реакций у пациентов,
страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Заболевания роговицы
Бета-адреноблокаторы могут
вызвать сухость глаз. У пациентов с заболеваниями роговицы препарат следует
применять с осторожностью.
Основным патогенетическим
аспектом лечения закрытоугольной глаукомы является необходимость открытия угла
передней камеры, что достигается сужением зрачка с помощью миотиков. Бетаксолол
не оказывает влияния на диаметр зрачка, поэтому при закрытоугольной глаукоме
препарат следует применять только в сочетании с миотиками.
Отслойка сосудистой оболочки
Описаны случаи отслойки
сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, снижающих
выработку внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида) после
фистулизирующих антиглаукоматозных операций.
Препарат содержит консерванты,
которые могут осаждаться в мягких контактных линзах и оказывать повреждающее
действие на ткани глаза. Следует избегать прямого контакта препарата с мягкими
контактными линзами. Пациентам, использующим контактные линзы, перед
применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем
через 20 минут после инстилляции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и
механизмами
В период лечения необходимо
соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капли глазные 0,5%.
1,5 мл или 5 мл в
тюбик-капельницы полимерные.
1, 2, 4, 5 или 10 тюбик-капельниц
с инструкцией по применению препарата в пачку из картона.
На пачку наносят текст и
графическое изображение (пиктограммы) инструкции по применению
тюбик-капельницы.
5 мл или 10 мл во
флакон-капельницы полимерные.
1 или 2 флакон-капельницы с
инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.
На пачку наносят текст и
графическое изображение (пиктограммы) инструкции по применению
флакон-капельницы.
5 мл во флаконы стеклянные.
1 флакон в комплекте со
стерильной крышкой-капельницей и инструкцией по применению препарата помещают в
пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В защищенном от света месте при
температуре не выше 15 °С (для препарата в тюбик‑капельницах).
В защищенном от света месте при
температуре 25 °С (для препарата во флакон‑капельницах и во
флаконах).
Беречь от замораживания.
Хранить в недоступном для детей
месте.
Срок годности
2 года в тюбик-капельницах,
флакон-капельницах.
3 года во флаконах.
Срок годности препарата после
вскрытия — 1 месяц.
Не применять после
истечения срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Бетаксолол-СОЛОфарм (Betaxolol-SOLOpharm) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бетаксолол-СОЛОфарм
💊 Состав препарата Бетаксолол-СОЛОфарм
✅ Применение препарата Бетаксолол-СОЛОфарм
📅 Условия хранения Бетаксолол-СОЛОфарм
⏳ Срок годности Бетаксолол-СОЛОфарм
Описание лекарственного препарата
Бетаксолол-СОЛОфарм
(Betaxolol-SOLOpharm)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2021
года, дата обновления: 2021.09.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
Код ATX:
S01ED02
(Бетаксолол)
Лекарственная форма
| Бетаксолол-СОЛОфарм |
Капли глазные 0.5%: фл. 5 мл 1 шт. рег. №: ЛП-003084 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бетаксолол-СОЛОфарм
Капли глазные в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтой жидкости.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.1 мг, натрия хлорид — 5.49 мг, динатрия фосфата дигидрат — 3.579 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 3.165 мг, динатрия эдетат (трилон Б) — 0.5 мг, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — флаконы из полиэтилена низкой плотности (1) с капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бетаксолол — селективный бета1-адреноблокатор без собственной симпатомиметической активности. Практически не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.
Селективное воздействие бетаксолола на β1-адренорецепторы не является абсолютным, т.к. при применении его в высоких дозах возможно воздействие бетаксолола на β2-адренорецепторы, расположенные, главным образом, в гладкой мускулатуре бронхов и сосудов.
Блокада β-адренорецепторов в бронхах и бронхиолах повышает сопротивляемость дыхательных путей, обусловленную отсутствием антагонизма к парасимпатомиметической активности. Такой эффект у пациентов с бронхиальной астмой или иными бронхоспастическими состояниями может представлять потенциальную опасность.
Блокада β-адренорецепторов снижает сердечный выброс как у здоровых лиц, так и пациентов с заболеваниями сердца. У пациентов с тяжелым нарушением функции миокарда блокада β-адренорецепторов может ослаблять стимулирующее влияние симпатической нервной системы, необходимое для поддержания адекватной функции сердца.
Бетаксолол оказывает менее выраженное влияние на сердечно-сосудистую и дыхательные системы в сравнении с другими бета-адреноблокаторами.
Применение в виде глазных капель сопровождается снижением внутриглазного давления за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Гипотензивное действие бетаксолола реализуется как в отношении повышенного, так и нормального внутриглазного давления.
Бетаксолол улучшает глазное кровообращение (перфузию).
Бетаксолол не вызывает миоза, спазма аккомодации, гемералопии, эффекта «пелены» перед глазами (в отличие от миотиков).
Время наступления эффекта (снижение внутриглазного давления) — 30 мин, максимальный эффект — через 2 ч, длительность действия — 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Бетаксолол характеризуется высокой степенью липофильности, в результате чего быстро абсорбируется эпителием роговицы, а во внутриглазной жидкости создается его высокая концентрация.
Связывание с белками плазмы — 50%. Проницаемость через ГЭБ и плацентарный барьер — низкая, секреция с грудным молоком — незначительная.
Выведение
Выводится, главным образом, с мочой, в небольшой степени с калом, в виде двух карбоновых кислот и в неизменном виде (около 16% от применяемой дозы).
Т1/2 составляет 12-16 ч.
Показания препарата
Бетаксолол-СОЛОфарм
- снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с офтальмогипертензией и первичной открытоугольной глаукомой в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами.
Режим дозирования
Препарат применяют местно.
Назначают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 2 раза/сут.
У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого месяца лечения.
Длительность применения препарата устанавливается лечащим врачом в зависимости от эффективности терапии.
При недостаточной клинической эффективности монотерапии назначают дополнительную терапию.
Применение двух бета-адреноблокаторов для местного применения не рекомендуется.
Для снижения системной абсорбции препарата рекомендуется носослезная окклюзия — прижатие внутренних краев век на 2-3 мин после закапывания препарата.
Переход с другой гипотензивной терапии
При переходе с терапии одним бета-адреноблокатором на терапию другим препаратом из группы бета-адреноблокаторов рекомендуется завершить полный день терапии ранее применявшимся гипотензивным средством, а на следующий день начать инстилляции бетаксолола 0.25% в пораженный(ые) глаз(а) по 1 капле 2 раза/сут.
При отсутствии адекватного ответа на терапию доза может быть увеличена до 1-2 капель 0.5% раствора бетаксолола в пораженный(ые) глаз(а) 2 раза/сут.
При переходе с терапии гипотензивным препаратом другой группы, кроме бета-адреноблокаторов, продолжают инстилляции ранее назначенного препарата с добавлением инстилляций 1 капли 0.25% раствора бетаксолола в пораженный(ые) глаз(а) 2 раза/сут. На следующий день отменяют ранее применяемый препарат и продолжают терапию бетаксололом.
Применение в педиатрической популяции
Согласно ограниченным данным, бетаксолол может быть рекомендован для снижения внутриглазного давления при истинной врожденной глаукоме, инфантильной и ювенильной врожденной глаукоме в предоперационном периоде или в случае неэффективности проведенного хирургического лечения. Перед применением препарата необходимо тщательно оценить риски и преимущества применения бетаксолола в педиатрической популяции путем тщательного сбора анамнеза в отношении системных нарушений.
В случае, если польза превышает риск, рекомендуется применять бетаксолол в минимальной доступной концентрации по 1 капле 1 раз/сут. При недостаточном гипотензивном эффекте необходимо перейти на применение 2 раза/сут с интервалом между инстилляциями 12 ч. Необходим контроль глазных и системных побочных явлений в течение 1-2 ч после первой инстилляции.
Побочное действие
Как и другие лекарственные препараты в форме глазных капель, бетаксолол может попадать в системный кровоток, что влечет за собой развитие системных побочных явлений.
Нежелательные реакции представлены в соответствии со следующей градацией частоты их развития: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0.1% и <1%); редко (≥ 0.01% и <0.1%); очень редко (<0.01%); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту развития не представляется возможным).
Со стороны органа зрения: очень часто — дискомфорт в глазах; часто — затуманивание зрения, повышенное слезоотделение; нечасто — точечный кератит, кератит, конъюнктивит, блефарит, нарушения зрения, фотофобия, боль в глазах, синдром сухого глаза, астенопия, блефароспазм, зуд в глазу, выделения из глаз, образование корок на краях век, раздражение глаз, нарушения со стороны конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперемия глаз; редко — катаракта, снижение чувствительности роговицы, покраснение век.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — обморок; частота неизвестна — головокружение.
Психические нарушения: редко — беспокойство, бессонница, депрессия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — брадикардия, тахикардия; редко — гипотензия; частота неизвестна — аритмия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхоспазм, одышка, ринит; редко — кашель, ринорея.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота; редко — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит, сыпь, алопеция.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: редко — снижение либидо.
Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — астения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность.
Наблюдались и другие нежелательные реакции, которые могут развиться и при применении местных бета-адреноблокаторов (сведения о частоте развития отсутствуют).
Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивница, местная и генерализованная сыпь, зуд, анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.
Психические нарушения: ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации, психозы, спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: цереброваскулярные нарушения, церебральная ишемия, усугубление признаков и симптомов myasthenia gravis, парестезия.
Со стороны органа зрения: отслойка сосудистой оболочки глаза после фистулизирующих противоглаукомных операций, эрозия роговицы, птоз, диплопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди, ощущение сердцебиения, отеки, хроническая сердечная недостаточность, AV-блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность, замедление AV-проведения или ухудшение степени блокады; феномен Рейно, похолодание и цианоз кистей и стоп, усугубление имеющейся перемежающейся хромоты.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастическими заболеваниями в анамнезе).
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: псориазоформная сыпь или обострение псориаза.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.
Со стороны половых органов и молочной железы: сексуальная дисфункция, импотенция.
Общие нарушения и реакции в месте введения: усталость.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к бетаксололу и другим компонентам препарата;
- брадикардия;
- AV-блокада II и III степени, не контролируемая искусственным водителем ритма;
- синдром слабости синусового узла;
- синоатриальная блокада;
- кардиогенный шок;
- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
- реактивные заболевания дыхательных путей, включая тяжелую бронхиальную астму (в т.ч. в анамнезе);
- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
С осторожностью
Лечение пациентов, применяющих бета-адреноблокаторы и бетаксолол (капли глазные), должно проводиться под регулярным врачебным наблюдением в связи с риском суммарного потенциального действия на внутриглазное давление и появлением нежелательных системных эффектов.
Несмотря на слабовыраженное общее действие бетаксолола (в форме капель глазных) на организм, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с тиреотоксикозом и сахарным диабетом (особенно нестабильным), поскольку препарат может маскировать проявления гипогликемии.
Перед оперативным вмешательством с использованием общей анестезии следует постепенно прекратить применение препарата, т.к. препарат может изменить реакцию пациента на применение общих анестетиков.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Применение бетаксолола во время беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Согласно результатам эпидемиологических исследований, мальформативных эффектов не выявлено. Известно, что при пероральном приеме бета-адреноблокаторов существует риск задержки внутриутробного развития плода. Помимо этого, у новорожденных могут наблюдаться признаки и симптомы бета-блокады (такие как брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия) в тех случаях, когда бета-адреноблокаторы принимались матерью до родов. При применении препарата бетаксолол во время беременности необходимо контролировать состояние новорожденных в течение первых дней жизни.
Грудное вскармливание
Бета-адреноблокаторы выделяются с грудным молоком и могут вызывать серьезные нежелательные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании. Маловероятно, что при местном применении терапевтических доз бетаксолола в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество препарата для того, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-адреноблокады у новорожденных. В связи с тем, что риск развития системных эффектов не может быть исключен, должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии бетаксололом, принимая во внимание необходимость продолжения грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Фертильность
Данные о влиянии бетаксолола на фертильность отсутствуют.
Особые указания
Сахарный диабет
Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к спонтанной гипогликемии и больным сахарным диабетом лабильного течения, поскольку эти препараты могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Тиреотоксикоз
Бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, т.к. это может вызвать усиление симптоматики.
Миастения
Бета-адреноблокаторы могут вызвать симптомы и признаки, сходные с таковыми при миастении (например, диплопия, птоз, общая слабость).
Хирургия
Анестезиолог должен быть поставлен в известность о том, что больной принимает бетаксолол. Перед плановой операцией бета-адреноблокаторы следует постепенно (не одномоментно) отменить за 48 ч до общей анестезии, т.к. во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца (например, могут блокировать действие адреналина).
Пульмонология
Имеются сообщения о респираторных реакциях, включая смерть из-за бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой при применении некоторых бета-адреноблокаторов в офтальмологии.
Следует с осторожностью назначать бетаксолол пациентам с бронхиальной астмой умеренной и средней степени тяжести (в т.ч. в анамнезе) и пациентам с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степени тяжести.
Анафилактические реакции
При применении бетаксолола пациентами с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может отмечаться более выраженная реакция на повторное введение этих аллергенов и невосприимчивость к стандартным дозам эпинефрина при купировании анафилактических реакций.
Бетаксолол следует применять с осторожностью у больных с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (т.е. у пациентов с тяжелой формой болезни Рейно или с синдромом Рейно, а также с феохромоцитомой).
При местном назначении бета-адреноблокаторы могут попадать в системный кровоток и вызывать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой, легочной и других систем.
Описаны случаи тяжелых дыхательных и сердечно-сосудистых расстройств, включая смерть от бронхоспазма у больных с бронхиальной астмой и смерть от сердечной недостаточности, при применении бетаксолола.
Нарушения со стороны сердца
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ИБС, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью) и артериальной гипотензией терапия бета-адреноблокаторами должна быть критически оценена с рассмотрением возможности лечения лекарственными препаратами других групп. Необходим тщательный контроль развития признаков обострения заболевания и нежелательных реакций у пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Заболевания роговицы
Бета-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз. У пациентов с заболеваниями роговицы препарат следует применять с осторожностью.
Основным патогенетическим аспектом лечения закрытоугольной глаукомы является необходимость открытия угла передней камеры, что достигается сужением зрачка с помощью миотиков. Бетаксолол не оказывает влияния на диаметр зрачка, поэтому при закрытоугольной глаукоме препарат следует применять только в сочетании с миотиками.
Отслойка сосудистой оболочки
Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, снижающих выработку внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида) после фистулизирующих антиглаукоматозных операций.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Следует избегать прямого контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует вынимать линзы и устанавливать их обратно не ранее чем через 15 мин после инстилляции.
При длительном применении препарата пациентами с синдромом «сухого» глаза и заболеваниями роговицы возможно развитие точечной/язвенной токсической кератопатии. Пациенты с заболеваниями роговицы должны находиться под тщательным наблюдением в период лечения препаратом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: при случайном проглатывании содержимого флакона могут развиться симптомы бета-блокады, включающие брадикардию, гипотензию, острую сердечную недостаточность и бронхоспазм.
Лечение симптомов передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим. При местном применении избыточного количества препарата необходимо промыть глаза теплой водой.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований взаимодействия бетаксолола с другими лекарственными средствами не проводилось.
У пациентов, получающих бетаксолол и одновременно принимающих перорально другие бета-адреноблокаторы, риск развития нежелательных реакций (как системных, так и местных) может быть выше вследствие возможного аддитивного эффекта. Такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским контролем.
При одновременном назначении бета-адреноблокаторов для местного офтальмологического применения с пероральными формами блокаторов медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими лекарственными средствами (включая амиодарон), сердечными гликозидами, парасимпатомиметиками, гуанетидином и препаратами, истощающими запасы катехоламинов, такими как резерпин, может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение АД и выраженная брадикардия.
Отмечались случаи развития мидриаза при одновременном применении бета-адреноблокаторов и эпинефрина.
При одновременном назначении бетаксолола с миорелаксантами и гипогликемическими средствами может наблюдаться усиление действия последних.
Бета-адреноблокаторы могут уменьшать эффект адреналина, используемого для купирования анафилактических реакций. Следует применять с особой осторожностью у пациентов с атопией или анафилаксией в анамнезе.
При совместном применении бетаксолола с симпатомиметиками — усиление их сосудосуживающего эффекта.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении бетаксолола и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия.
При необходимости бетаксолол можно применять в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами, в этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.
Условия хранения препарата Бетаксолол-СОЛОфарм
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Бетаксолол-СОЛОфарм
Срок годности — 2 года. Не применять после окончания срока годности.
После вскрытия флакона срок годности препарата — 1 месяц.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГРОТЕКС ООО
(Россия)
|
|
195279 Санкт-Петербург, Индустриальный пр-т, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бетаксолол
(КОСМОФАРМ, Россия)
Бетаксолол
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия)
Бетаксолол
(Фирма ВИПС-МЕД, Россия)
Бетаксолол-Оптик
(ЛЕККО, Россия)
Беталмик ЕС
(UNIMED PHARMA, Словакия)
Бетоптик®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)
Бетоптик® С
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)
Бетофтан
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния)
Ксонеф®
(SENTISS PHARMA, Индия)
Ксонеф® БК
(SENTISS PHARMA, Индия)
Все аналоги
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002470
Торговое наименование препарата
Бетаксолол
Международное непатентованное наименование
Бетаксолол
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: бетаксолола гидрохлорид 5,6 мг ( в пересчете на бетаксолол 5,0 мг);
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрия эдетат 0,1 мг, натрия хлорид 8 мг, натрия гидроксид до pH 6,0-7,8, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противоглаукомное средство — бета-адреноблокатор
Код АТХ
S01ED02
Фармакодинамика:
Селективный бета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Практически не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим действием).
При местном применении бетаксолол снижает внутриглазное давление за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости.
Бетаксолол может улучшать глазное кровообращение (перфузию). Не вызывает гемералопию (в отличие от миотиков).
Наступление гипотензивного эффекта наблюдается через 30 мин после закапывания, время наступления максимального эффекта — 2 час. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 час.
Фармакокинетика:
Бетаксолол характеризуется высокой степенью липофильности, в результате чего быстро абсорбируется эпителием роговицы, а во внутриглазной жидкости создается его высокая концентрация.
При местном применении препарата возможна системная абсорбция. Резорбтивное действие выражено незначительно. Связь с белками плазмы — 50%. Период полувыведения (T1/2) — 16-22 час. Выводится главным образом почками в виде двух карбоновых кислот и в неизмененном виде (около 16% от применяемой дозы в неизмененном виде). Проницаемость через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер — низкая, секреция с грудным молоком — незначительная.
Показания:
Применяется для снижения внутриглазного давления в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами:
— при глазной гипертензии;
— при открытоугольной глаукоме.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада II-III степени, кардиогенный шок, выраженная сердечная недостаточность, тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких, тяжелые формы бронхиальной астмы (в том числе и в анамнезе), детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:
— У пациентов, применяющих другие бета-адреноблокаторы (особенно системного действия) в связи с риском суммарного потенциального воздействия на внутриглазное давление и появлением нежелательных системных эффектов;
— у пациентов с нестабильной стенокардией, блокадой сердца I степени, гипотензией (склонностью к брадикардии), ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью;
— у пациентов с серьезным нарушением периферического кровообращения (тяжелыми формами болезни Рейно или синдрома Рейно);
— у пациентов с легкими/умеренными формами бронхиальной астмы (в том числе и в анамнезе), пациентов с легкими/умеренными формами хронической обструктивной болезни легких;
— у пациентов с сахарным диабетом, особенно нестабильным (бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии);
— у пациентов с тиреотоксикозом (бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза);
— у пациентов с синдромом сухого глаза, болезнями роговицы или нарушениями образования слезной пленки;
— у пациентов с закрытоугольной глаукомой (только в сочетании с миотиками);
— у пациентов, имеющих в анамнезе атопию или анафилактические реакции;
— у пациентов с миастенией (бета-адреноблокаторы могут усиливать симптомы);
— у пациентов с феохромоцитомой;
— у пациентов после фильтрационных процедур (в связи с вероятностью отслойки сосудистой оболочки).
Беременность и лактация:
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности, кормления грудью нет.
Применение препарата во время беременности и лактации возможно только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка. При пероральном приеме β-адреноблокаторов в период беременности существует риск задержки внутриутробного развития плода и развития признаков блокады β-адренорецепторов. Если все же препарат применялся до родов, новорожденные первые дни жизни должны находиться под тщательным наблюдением.
В небольшом количестве бетаксолол проникает в грудное молоко, однако маловероятно развитие клинических симптомов блокады β-адренорецепторов при применении препарата в терапевтических дозах.
Способ применения и дозы:
Местно. Взрослым (в том числе пожилым пациентам) в конъюнктивальный мешок по 1 капле 2 раза в день; в течение первого месяца лечение проводится под контролем внутриглазного давления.
Для уменьшения системных побочных эффектов после закапывания осторожно закрыть глаза, не моргать. Не открывать глаза на протяжении двух минут для лучшей абсорбции препарата.
Длительность лечения — на усмотрение лечащего врача.
Побочные эффекты:
При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: часто — 1-10%; нечасто — 0,1-1%; редко — 0,01-0,1%; частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).
Местные реакции
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: дискомфорте глазах после закапывания, раздражение, покраснение глаз.
Нечасто: зуд и неприятные ощущения после закапывания, затуманенное зрение, светобоязнь, слезотечение.
Редко: снижение чувствительности роговицы, эритема, зуд конъюнктивы, точечное окрашивание роговицы, кератит, анизокория (разный диаметр зрачков), светобоязнь.
Частота неизвестна: раздражение глаз (покраснение, чувство жжения, покалывания), блефарит, затуманенное зрение, сухость глаз, эрозия роговицы, птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки после фильтрационных процедур.
Системные реакции
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: системные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, крапивница, местная и генерализованная сыпь, зуд анафилактическая реакция.
Нарушения метаболизма
Частота неизвестна: гипогликемия.
Психиатрические расстройства
Редко: бессонница, депрессия.
Частота неизвестна: ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации, психоз, спутанность сознания.
Со стороны нервной системы
Редко: головная боль.
Частота неизвестна: обморок, нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление признаков и симптомов миастении, головокружение, парестезии.
Со стороны функции сердца
Редко: брадикардия.
Частота неизвестна: боль в груди, ощущение сердцебиения, аритмия, сердечная недостаточность, угнетение атриовентрикулярной проводимости, возникновение атриовентрикулярной блокады или ее усиление, остановка сердца.
Сосудистые расстройства
Частота неизвестна: артериальная гипотензия, феномен Рейно, холодные, синюшные ладони и ступни, усиление перемежающейся хромоты.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Редко: диспноэ (одышка), удушье.
Частота неизвестна: бронхоспазм, дыхательная недостаточность, кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: дисгевзия (извращение вкуса), тошнота, диспепсия, диарея, ксеростомия (сухость во рту), боль в животе, рвота.
Нарушения со стороны кожных покровов
Редко: алопеция.
Частота неизвестна: псориатическая сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь.
Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна: миалгия.
Нарушения со стороны репродуктивной системы
Частота неизвестна: снижение либидо, импотенция.
Общие
Частота неизвестна: астения (повышенная утомляемость).
Прочие: повышение титра антинуклеарных антител.
Передозировка:
При попадании в глаза избыточного количества препарата промыть глаза теплой проточной водой.
При передозировке бета-адреноблокаторов могут наблюдаться снижение артериального давления, брадикардия, острая сердечная недостаточность.
Лечение: препарат следует отменить и проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие:
Может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение артериального давления и брадикардия, при одновременном приеме (перорально) блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амидарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, гуанетидина и препаратов, истощающих запасы катехоламинов (таких как резерпин).
Такие больные должны находиться под тщательным медицинским контролем.
При совместном применении с симпатомиметиками — усиление их сосудосуживающего эффекта.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении бетаксолола и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия.
При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 15 минут.
При одновременном применении с эпинефрином (адреналином) бетаксолол может вызывать расширение зрачка (мидриаз).
Особые указания:
Системные побочные эффекты при применении препарата в виде инстилляций отмечаются реже, чем побочные эффекты при системном применении.
Требуется особая осторожность при лечении пациентов, имеющих в анамнезе нарушение атриовентрикулярной проводимости или сердечную недостаточность. Лечение следует прекратить при появлении первых симптомов декомпенсации сердечно-сосудистой системы.
Тиреотоксикоз
У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы (с целью предотвращения усиления симптоматики).
Миастения
Следует учитывать, что бета-адреноблокаторы могут вызывать симптомы, сходные с симптомами при миастении (диплопия, птоз, общая слабость).
Хирургия
Перед плановой операцией бета-адреноблокаторы должны быть постепенно отменены (не одномоментно!) за 48 часов до общей анестезии, так как во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца.
Риск развития анафилактической реакции
Пациенты, у которых применяются бета-адреноблокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае развития повторных реакций повышенной чувствительности такие пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам эпинефрина (адреналина), необходимого для купирования анафилаксии.
Применение при закрытоугольной глаукоме
Бетаксолол не влияет на величину зрачка, при закрытоугольной глаукоме для снижения повышенного внутриглазного давления применять только в сочетании с миотиками.
При переводе пациента на бетаксолол после лечения несколькими противоглаукомными лекарственными средствами последние отменяются постепенно.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Пациентам, носящим контактные линзы, следует снять их перед применением препарата и установить обратно не ранее, чем через 20 мин после закапывания. При использовании препарата следует избегать соприкосновения кончика пробки-капельницы с какой-либо поверхностью или предметами во избежание микробного загрязнения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Пациентам, у которых после инстилляции препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 0,5%.
Упаковка:
По 5 или 10 мл в полиэтиленовые флаконы, герметично закрытые пробками-капельницами и крышками навинчивающимися.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
50 флаконов и 50 инструкций по применению помещают в коробку из картона (для стационаров).
Условия хранения:
При температуре от 8 до 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года, после вскрытия — 28 суток.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Славянская аптека» (ООО «Славянская аптека»), 601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Фирма «ВИПС-МЕД»
Купить Бетаксолол капли 0.5% — Славянская аптека в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Действующие вещества
— бетаксолол (в форме гидрохлорида) (betaxolol)
— бетаксолол (betaxolol)
Состав и форма выпуска препарата
Капли глазные в виде прозрачной, бесцветной жидкости.
| 1 мл | |
| бетаксолола гидрохлорид | 5.6 мг, |
| что соответствует содержанию бетаксолола | 5 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.1 мг, динатрия эдетат — 0.1 мг, натрия хлорид — 8 мг, натрия гидроксида раствор 1M — до pH 6.0-7.8, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.
10 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоглаукомное средство, селективный бета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.
При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 мин после местного применения, а максимальное снижение офтальмотонуса наступает примерно через 2 ч. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 ч.
Бетаксолол не вызывает миоз, спазм аккомодации, гемералопию (в отличие от миотиков).
Фармакокинетика
Бетаксолол высоко липофилен, в результате чего хорошо проникает через роговицу в переднюю камеру глаза, Сmax в передней камере определяется через 20 мин после инстилляции. При местном применении системная абсорбция низкая, концентрация в плазме ниже порога (2 нг/мл) обнаружения. Связывание с белками плазмы — 50%. Т1/2 — 14-22 ч. Выводится почками (15% в неизмененном виде). Проницаемость через ГЭБ и плацентарный барьер низкая, секреция с грудным молоком незначительная.
Показания
Глазная гипертензия; хроническая открытоугольная форма глаукомы; закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бетаксололу, синусовая брадикардия; синоатриальная блокада; AV-блокада II и III степени без кардиостимулятора; СССУ; кардиогенный шок; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; тяжелые формы ХОБЛ; тяжелые формы бронхиальной астмы (в т.ч. в анамнезе).
С осторожностью
Сахарный диабет, тиреотоксикоз, одновременный прием пероральных бета-адреноблокаторов, синдром Рейно, феохромоцитома, бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит, AV-блокада I степени, сердечная недостаточность.
Дозировка
Применяют местно, закапывают в конъюнктивальный мешок 2 раза/сут. У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого месяца лечения.
Побочные действия
Со стороны органа зрения: очень часто — дискомфорт в глазах; часто — затуманивание зрения, повышенное слезоотделение; нечасто — точечный кератит, кератит, конъюнктивит, блефарит, нарушения зрения, фотофобия, боль в глазах, синдром сухого глаза, астенопия, блефароспазм, зуд в глазу, выделения из глаз, образование корок на краях век, раздражение глаз, нарушения со стороны конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперемия глаз; редко — катаракта, снижение чувствительности роговицы, покраснение век.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — обморок; частота неизвестна — головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — брадикардия, тахикардия; редко — артериальная гипотензия; частота неизвестна — аритмия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто: бронхоспазм, одышка, ринит; редко — кашель, ринорея.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота; редко — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит, сыпь, алопеция.
Со стороны репродуктивной системы: редко — снижение либидо.
Психические нарушения: редко — беспокойство, бессонница, депрессия.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность.
Общие реакции: частота неизвестна — астения.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении бетаксолола и раствора адреналина для офтальмологического применения в отдельных случаях возможно развитие мидриаза.
При применении бетаксолола в сочетании с препаратами, истощающими запасы катехоламинов (такими как резерпин), может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение АД и брадикардия.
При одновременном применении бетаксолола и бета-адреноблокаторов для приема внутрь повышается риск развития побочных эффектов (как местных, так и системных) вследствие аддитивного эффекта.
Следует соблюдать осторожность при совместном применении бетаксолола в офтальмологии и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия.
При одновременном назначении миорелаксантов и гипогликемических средств может наблюдаться усиление их действия.
При совместном применении с симпатомиметиками отмечается усиление их сосудосуживающего эффекта.
При необходимости офтальмологические препараты, содержащие бетаксолол, можно применять в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 мин.
Особые указания
Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к гипогликемии, поскольку эти препараты могут маскировать симптомы острой гипогликемии.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, т.к. это может вызвать усиление симптоматики.
Бета-адреноблокаторы могут вызвать симптомы, сходные с таковыми при миастении (например, диплопия, птоз, общая слабость).
Перед плановой операцией бета-адреноблокаторы следует постепенно (не одномоментно) отменить за 48 ч до общей анестезии, т.к. во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца.
Следует соблюдать осторожность при назначении бета-адреноблокаторов пациентам со значительно сниженной функцией дыхательной системы. Несмотря на то, что в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функцию внешнего дыхания, не следует исключать возможности повышенной чувствительности к данному средству.
Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае повторных реакций такие пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам адреналина, необходимым для купирования анафилаксии.
При инстилляции бетаксолол может попадать в системный кровоток. Таким образом, могут наблюдаться такие же побочные эффекты, как и при в/в, и парентеральном применении бета-адреноблокаторов.
Бетофтан оказывает минимальное влияние на АД и ЧСС. Однако следует соблюдать осторожность при назначении его больным с AV-блокадой I степени или сердечной недостаточностью. Лечение следует прекратить при появлении первых признаков декомпенсации сердечно-сосудистой системы.
Согласно ограниченным данным, бетаксолол может быть рекомендован для снижения внутриглазного давления при истинной врожденной глаукоме, инфантильной и ювенильной врожденной глаукоме в предоперационном периоде или в случае неэффективности проведенного хирургического лечения. Перед применением бетаксолола необходимо тщательно оценить риски и преимущества применения бетаксолола в педиатрической популяции путем тщательного сбора анамнеза в отношении системных нарушений. В случае если польза превышает риск, рекомендуется использовать бетаксолол в минимальной доступной концентрации в минимальной эффективной дозе. Необходим контроль глазных и системных побочных явлений в течение 1-2 ч после первой инстилляции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, у которых после инстилляции лекарственного средства временно снижается четкость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до его восстановления.
Беременность и лактация
Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Применение в детском возрасте
Согласно ограниченным данным, бетаксолол может быть рекомендован для снижения внутриглазного давления при истинной врожденной глаукоме, инфантильной и ювенильной врожденной глаукоме в предоперационном периоде или в случае неэффективности проведенного хирургического лечения. Перед применением бетаксолола необходимо тщательно оценить риски и преимущества применения бетаксолола в педиатрической популяции путем тщательного сбора анамнеза в отношении системных нарушений. В случае если польза превышает риск, рекомендуется использовать бетаксолол в минимальной доступной концентрации в минимальной эффективной дозе.
Применение в пожилом возрасте
Применяется у пациентов пожилого возраста по показаниям.
Описание препарата БЕТАКСОЛОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Состав
Белая таблетка в плёночной оболочке содержит 20 мг действующего вещества гидрохлорида Бетаксолола.
Дополнительные компоненты: карбоксиметилкрахмал Na, стеарат Mg, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, аэросил.
Состав оболочки: поливиниловый спирт, белый опадрай-2, диоксид титана, тальк и макрогол.
1 мл капель содержит 5 мг активного вещества гидрохлорида Бетаксолола.
Дополнительные компоненты: гидроксид Na, хлорид бензетония, дигидрат эдетата динатрия, хлорид Na, вода, хлористоводородная кислота.
Форма выпуска
Таблетки
Круглой формы в плёночной оболочке, с риской, двояковыпуклые, белого окраса. На разрезе визуализируется белое ядро (допускаются единичные вкрапления иных цветов). Таблетки Бетаксолол упакованы по 10 штук в блистеры. В пачке из картона находится инструкция и блистеры (1-10).
Глазные капли
Слегка желтоватая, почти прозрачная жидкость. Выпускается в специальных флаконах-капельницах (5-10 мл) со стерильной крышкой, тюбик-капельница (1.5-5 мл). В пачке из картона находится инструкция и 1 флакон-капельница.
Фармакологическое действие
Активный компонент — бета-1-адреноблокатор (кардиоселективный), не обладающий симпатомиметической внутренней активностью. Для действующего вещества характерно слабовыраженное мембраностабилизирующее воздействие.
Бетаксолол обладает гипотензивным эффектом, который достигается за счёт уменьшения стимулирующего симпатического воздействия на периферически расположенные сосуды, а также за счёт снижения минутного сердечного объёма.
Для терапевтических дозировок не характерно кардиодепрессивное воздействие. Активный компонент не способствует задержке ионов Na в организме, не снижает бронхорасширяющую активность бета-адреномиметиков, не оказывает влияния на метаболизм глюкозы. Характерно длительное воздействие.
Глазные капли при местном применении способны снижать показатель внутриглазного давления. Резорбтивная активность выражена незначительно.
Фармакодинамика и фармакокинетика
95% дозы, принятой per os, быстро абсорбируется из просвета пищеварительного тракта. Характерен эффект «первого прохождения» через печёночную систему. Показатель Сmax регистрируется через 1-2 часа. С плазменными белками связывается на 50%. Показатель Vd равен 6 л/кг. Период полувыведения равен 15-20 часам. Преимущественный путь выведения метаболитов – через почечную систему; около 10-15% медикамента выводится в первозданном виде.
Показания к применению
В офтальмологии глазные капли Бетаксолол назначаются:
- после произведённой лазерной трабекулопластики;
- при повышенном уровне внутриглазного давления;
- при открытоугольной форме глаукомы (хроническое течение).
Системное применение:
- профилактика приступов стенокардии напряжения;
- артериальная гипертония.
Противопоказания
- декомпенсированная форма хронической сердечной недостаточности (при неэффективности ингибиторов АПФ, инотропных средств, дирутеических медикаментов, иных вазодилататоров);
- кардиогенный шок;
- стенокардия Принцметала;
- атриовентрикулярные блокады 2 и 3 степени при отсутствии имплантированного электрокардиостимулятора;
- острая сердечная недостаточность;
- тяжёлое течение ХОБЛ, бронхиальной астмы;
- выраженная патология со стороны периферического кровоснабжения;
- выраженная брадикардия с пульсом 45-50 ударов в минуту и менее;
- синоатриальная блокада;
- СССУ;
- анафилактические реакции у пациента в анамнезе;
- индивидуальная гиперчувствительность к Бетаксололу;
- возрастные ограничения – до 18 лет;
- одновременный приём Флоктафенина и Сультоприда;
- кардиомегалия (при отсутствии признаков сердечной недостаточности);
- метаболический ацидоз;
- феохромоцитома у пациентов, не принимающих альфа-адреноблокаторы;
- облитерирующая патология периферически расположенных артерий;
- тяжёлая форма болезни Рейно;
- артериальная гипотония;
- лечение ингибиторами МАО.
Побочные действия
Органы чувств, нервная система:
- бессонница;
- астения;
- эмоциональная лабильность;
- депрессивный настрой;
- головные боли;
- вестибулярная патология;
- невралгия;
- галлюцинации;
- ночные кошмары;
- нарушение концентрации внимания;
- сонливость;
- головокружения;
- нарушение чувствительности;
- синкопе;
- амнезия;
- ступор;
- нейропатия;
- шум в ушах;
- парестезия;
- частичная потеря слуха;
- боль в ушах;
- тремор конечностей.
Мочевыделительный тракт:
- почечные колики;
- олигурия;
- импотенция;
- цистит;
- фиброзно-кистозные изменения в молочных железах с болевым синдромом у женщин;
- протеинурия;
- дизурия;
- болезнь Пейрони;
- простатит;
- снижение либидо;
- нарушения менструального цикла;
- отёчность.
Сердечно-сосудистая система:
- изменение трофики миокарда;
- брадикардия;
- гипотония;
- атриовентрикулярная блокада;
- сердцебиение;
- пурпура;
- обострение перемежающейся хромоты;
- сердечная недостаточность;
- тромбоз;
- лейкоцитоз;
- анемия;
- гипертония;
- тромбоцитопения;
- инфаркт миокарда.
Пищеварительный тракт:
- запоры;
- дисфагия;
- тошнота;
- диспепсические расстройства;
- эпигастральные боли;
- диарейный синдром;
- сухость в ротовой полости;
- рвота;
- анорексия.
Дыхательная система:
- боли в грудной клетке;
- инфекционные поражения верхнего дыхательного тракта;
- ринит;
- бронхоспазм;
- кашель;
- синусит;
- фарингит;
- диспноэ;
- дыхательная недостаточность;
- одышка.
Иные негативные реакции:
- алопеция;
- кожные высыпания;
- миалгия;
- тендинит;
- артралгия;
- обострение псориаза;
- экзема;
- пруриго;
- гипертрихоз;
- эритема;
- аллергические ответы;
- гипокалиемия;
- гиперурикемия;
- ацидоз;
- повышение АЛТ, АСТ и других ферментов печёночной системы;
- гиперлипидемия;
- изменение массы тела;
- гипотермия;
- синдром отмены;
- повышение уровня холестерина.
Негативные реакции при использовании глазных капель:
- сухость глаз;
- слезотечение;
- системные реакции;
- пятнистая окрашенность роговицы;
- анизокория;
- светобоязнь;
- ощущение инородного тела в глазу;
- затуманивание зрения;
- снижение чувствительности глаза;
- зуд;
- болевой синдром.
Бетаксолол, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетированная форма предназначена для системного применения, а глазные капли – для местного.
Таблетки назначают per os по 20 мг в сутки. Пациентам, которые находятся на диализе (перитонеальный), гемодиализе (постоянный), первоначально назначают 10 мг в сутки. Выбор времени приёма осуществляется в зависимости от режима проведения диализных сеансов.
Препарат Бетаксолол в виде глазных капель назначают дважды в сутки по 1 капле в поражённый глаз. Первый месяц терапии требует обязательного контроля над показателем внутриглазного давления. Далее измерение данного параметра осуществляется в индивидуальном порядке.
Передозировка
Применение высоких доз может спровоцировать:
- аритмию;
- острую сердечную недостаточность;
- брадикардию;
- головокружение;
- гипогликемию;
- судорожный синдром;
- коллапс;
- гипотонию.
При отравлении требуется проведение мероприятий по промыванию пищеварительного тракта, эффективно назначение энтеросорбирующих медикаментов (Полисорб, Активированный уголь). При сердечной блокаде возможно проведение трансвенозной стимуляции. В качестве симптоматической терапии внутривенно вводят 1-2 мг Атропина, кардиотоники (Добутамин, Допамин, Эпинефрин, Норэпинефрин), бета-адреномиметики (Изопреналин), седативные средства (Диазепам, Лоразепам). Гемодиализ признан малоэффективным.
Взаимодействие
Отмечается снижение эффективности Бетаксолола при одновременной терапии производными Ксантина, при лечении адреномиметиками. Абсорбция активного вещества заметно снижается при приёме противодиарейных медикаментов и антацидов. Иные антигипертензивные препараты усиливают гипотензивное воздействие медикамента. Наблюдается усиление отрицательного инотропного эффекта при использовании галогенсодержащих наркозных средств.
Бетаксолол способен пролонгировать действие недеполяризующих миорелаксантов. Глюкокортикостероиды и НПВС снижают выраженность гипотензивного эффекта Бетаксолола. Сердечные гликозиды усиливают характерную для медикамента брадикардию. Риск развития ортостатической формы гипотонии возрастает при лечении трициклическими антидепрессантами (Имипрамин).
Возможно нарушение проводимости и усиление выраженности отрицательного инотропного воздействия при местном применении глазных капель у пациентов с глаукомой, которые одновременно принимают Верапамил, Амиодарон, бета-адреноблокаторы, Дилтиазем. Бетаксолол способен повышать концентрацию Лидокаина в крови. Сульфасалазин повышает уровень Бетаксолола в крови. Отмечается усиление брадикардии и заметное снижение кровяного давления при приёме медикаментов, способных истощать запасы катехоламинов (в том числе Резерпин).
Условия продажи
Медикамент отпускается в аптечных пунктах. Предъявлять рецептурный бланк необязательно.
Условия хранения
Ограничение по температурному режиму – до 25 градусов. Рекомендуется хранить в тёмном месте.
Срок годности
3 года.
Особые указания
При среднетяжёлом течении ХОБЛ, бронхиальной астме терапию Бетаксололом начинают с маленьких дозировок, контролируя показатели функций внешнего дыхания. Приступы купируются бета-2-адреномиметиками. При стенокардии, ИБС отмена медикамента осуществляется постепенно.
Активное вещество не способно менять величину зрачка, поэтому пациентам, которые страдают закрутоугольной формой глаукомы, дополнительно назначают миотики. Возможны системные реакции, а также аддитивные эффекты со стороны внутриглазного давления при одновременном примении глазных капель, содержащих Бетаксолол, и приёме per os бета-адреноблокаторов. Перед плановыми оперативными вмешательствами лекарственное средство отменяют.
Недопустимо ношение контактных линз при использовании глазных капель Бетаксолол. Не рекомендуется применять в педиатрической практике.
Аналоги Бетаксолола
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Глазные капли:
- Беталмик ЕС;
- Бетофтан;
- Ксонеф;
- Бетоптик.
Таблетки:
- Локрен;
- Бетак.
При беременности (и лактации)
Вынашивание беременности и лактация – относительные противопоказания к назначению Бетаксолола (т.е. могут быть назначены по решению лечащего врача при превышении пользы для матери в сравнении с потенциально возможным риском для здоровья ребёнка).
Отзывы о Бетаксололе
Глазные капли применяются в офтальмологической практике и пациенты подчёркивают хорошую переносимость медикамента, отсутствие выраженных негативных реакций во время и после лечения.
Таблетки позволяют контролировать кровяное давление, снижать нагрузку на сердце, что отражается на качестве жизни пациентов, которые оставляют положительные отзывы. В первые дни терапии возможны диспепсические реакции, а у предрасположенных пациентов развиваются аллергические ответы.
Цена Бетаксолола, где купить
Средняя стоимость медикамента по России – 100 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Бетаксолол-ОПТИК капли глазные 0,5% флакон 5млЗАО «ЛЕККО»
-
Бетаксолол кап. глазные 0,5% фл. 5млООО Випс-Мед
-
Бетаксолол-СОЛОфарм капли глазные 0,5% 5млООО «Гротекс»
Аптека Диалог
-
Бетаксолол таблетки 20мг №30Московский эндокринный завод
-
Бетаксолол (фл. 0,5% 5мл)ВИПС-Мед
-
Бетаксолол-Солофарм 0,5% глазные капли флакон-капельница 5млГротекс ООО
показать еще