1. В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 0,015-0,020 мкг/кг массы тела, для иммуностимуляции в дозе 0,005-0,008 мкг/кг массы тела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных капельных внутривенных инфузий или подкожных инъекций.
Для получения инфузионного раствора для внутривенного введения содержимое ампулы с препаратом непосредственно перед введением растворяют в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида либо воды для инъекций и доводят общий объем раствора до 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида. Для достижения расчетной дозы для инфузий данный раствор разводят в необходимом количестве (в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле, соответственно, его концентрации в полученном растворе) в 500 мл 0.9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы.
Продолжительность инфузий может варьировать от 120 до 180 минут.
Для получения инъекционного раствора для подкожного введения содержимое ампулы с препаратом растворяют в 0.5-1 мл 0,9% раствора натрия хлорида или волы для инъекций.
При необходимости могут быть проведены аналогичные повторные курсы лечения с интервалом в две недели.
2. Беталейкин® как средство экстренной противолучевой терапии вводят подкожно, в пределах 2 ч после лучевого воздействия и дозе 1 мкг (содержимое ампулы 1 мкг разводят в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида).
3. Для лечения туберкулеза Беталейкин® вводят в дозе 0,005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят внутривенно капельно в течение 3-х часов или подкожно. Растворы для инфузий или инъекций готовят таким образом, как описано в п.1 данного раздела. Лечение проводят в пиле курса из 5 ежедневных процедур.
Беталейкин® назначается на фоне применения противотуберкулезных препаратов, специфическая полихимиотерапия осуществляется 4 препаратами, подобранными в соответствии с лекарственной чувствительностью микобактерии туберкулеза.
4. Комплексную противовирусную терапию пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, 1 генотип, с отсутствием вирусологического ответа на терапию пегилированным или стандартным интерферонами и рибавирином дополняют препаратом Беталейкин® в дозе 0.5 мкг (0,25 мкг при массе тела пациента менее 70 кг) подкожно 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница), курсами по 3 недели, всего 6 курсов с интервалами 6 недель; общая продолжительность противовирусной терапии — 48 недель.
Беталейкин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
Р N000222/01
Торговое наименование препарата
Беталейкин®
Международное непатентованное наименование
Интерлейкин-1 бета
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения
Код АТХ
L03AC
Фармакодинамика:
Беталейкин® стимулирует кроветворение и раннее постлучевое восстановление, обладает иммуностимулирующим действием и противовирусной активностью. Препарат ускоряет восстановление стволового потенциала и костномозгового кроветворения, особенно гранулопоэза, после поражающего действия цитостатиков и ионизирующей радиации. Это обусловлено его способностью инициировать вступление стволовых клеток в митотический цикл и их мобилизацию в кровь, усиливать выработку гемопоэтических ростовых факторов, включать механизмы общей и местной неспецифической резистентности.
Иммуностимулирующее действие препарата реализуется путем повышения функциональной активности нейтрофильных гранулоцитов, индукции дифференцировки предшественников иммунокомпетентных клеток, усиления пролиферации лимфоцитов, активации продукции цитокинов и увеличения антителообразования.
Препарат обладает противовирусной активностью в отношении вируса гепатита С за счет прямого, независимого от интерферона-альфа, действия с использованием уникальных систем активации врожденного противовирусного иммунитета, вызывает индукцию синтеза эндогенного интерферона-альфа, а также способствует отмене блокирующего действия вируса гепатита С на биологическую активность интерферона-альфа.
Системное применение интерлейкина-1 бета полностью идентично действию главного эндогенного индуктора местной воспалительной реакции и системного острофазового ответа. При этом в связи с высокой чистотой препарата Беталеикин® не наблюдается образование аутоантител.
Период полужизни интерлейкина-1 бета в плазме крови при внутривенном введении составляет 7,5 мин. Он выводится в неизменном виде через почки, а с кровотоком равномерно распределяется в органах и тканях.
Показания:
Беталейкин® применяют в качестве стимулятора лейкопоэза при токсической лейкопении II-IV степени, осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, и как протектор лейкопоэза при необходимости проведения химиотерапии в условиях лейкопенического фона (число лейкоцитов периферической крови не менее 3 х 109/л).
Основным показанием к применению Беталейкина® в качестве иммуностимулятора являются вторичные иммунодефицитные состояния, развивающиеся после тяжелых травм, обширных хирургических вмешательств, в результате гнойно-септических и гнойно-деструктивных процессов, инфекционных заболеваний, а также при хронических септических состояниях.
Беталейкин® применяют в качестве средства экстренной противолучевой терапии при острых аварийных тотальных и субтотальных воздействиях ионизирующего излучения, не осложненных дополнительным термическим воздействием. Беталейкин® применяют, если доза облучения по ориентировочной оценке превышает 1 Гр.
Показанием к применению Беталейкина® является также впервые выявленный туберкулез легких ограниченной протяженности с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (с деструкцией и без нее) и туберкулез легких, при котором сохраняются средние размеры продуктивных фокусов в легочной ткани и «остаточные полости» на 4-5 месяце лечения независимо от исходной формы туберкулеза.
Препарат Беталейкин® применяют для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, генотип 1, при отсутствии вирусологического ответа на первичную противовирусную терапию пегилированным или стандартными интерферонами и рибавирином.
Противопоказания:
Индивидуальная непереносимость. Препарат не рекомендуется применять у больных в стадии септического шока и при выраженной лихорадке.
В случае применения Беталейкина® как средства экстренной противолучевой терапии противопоказаниями являются комбинированные радиационно-термические повреждения (КРТП), лихорадочные состояния, выраженная гипотония, шок.
Противопоказания для назначения Беталейкина® при лечении туберкулеза:
— объем поражения более 3 сегментов (в т.ч. включая очаги обсеменения), наличие полостей деструкции более 3 см. преобладание экссудативной тканевой реакции в легочной ткани;
— выраженные симптомы интоксикации, в т.ч. гипертермия.
Беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы:
1. В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 0,015-0,020 мкг/кг массы тела, для иммуностимуляции в дозе 0,005-0,008 мкг/кг массы тела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных капельных внутривенных инфузий или подкожных инъекций.
Для получения необходимого инфузионного раствора для внутривенного введения содержимое ампулы с препаратом непосредственно перед введением растворяют в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида либо воды для инъекций и доводят общий объем раствора до 100 мл 0,9 % раствором натрия хлорида. Для достижения расчетной дозы для инфузии данный раствор разводят в необходимом количестве (в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле, соответственно, его концентрации в полученном растворе) в 500 мл 0.9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы. Продолжительность инфузии может варьировать от 120 до 180 минут.
Для получения инъекционного раствора для подкожного введения содержимое ампулы с препаратом растворяют в 0,5-1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций.
При необходимости могут быть проведены аналогичные повторные курсы лечения с интервалом в две недели.
2. Беталейкин® как средство экстренной противолучевой терапии вводят подкожно, в пределах 2 ч после лучевого воздействия в дозе 1 мкг (содержимое ампулы 1 мкг разводят в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида).
3. Для лечения туберкулеза Беталейкин® вводят в дозе 0,005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят внутривенно капельно в течение 3-х часов или подкожно. Растворы для инфузий или инъекций готовят таким образом, как описано в п.1 данного раздела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных процедур.
Беталейкин® назначается на фоне применения противотуберкулезных препаратов, специфическая полихимиотерапия осуществляется 4 препаратами, подобранными в соответствии с лекарственной чувствительностью микобактерии туберкулеза.
4. Комплексную противовирусную терапию пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, 1 генотип, с отсутствием вирусологического ответа на терапию пегилированным или стандартным интерферонами и рибавирином дополняют препаратом Беталейкин® в дозе 0.5 мкг (0,25 мкг при массе тела пациента менее 70 кг) подкожно 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница), курсами по 3 недели, всего 6 курсов с интервалами 6 недель; общая продолжительность противовирусной терапии — 48 недель.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 0,05 мкг, 0,5 мкг и 1 мкг.
Упаковка:
Ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны).
Срок годности:
2 года.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России), 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7, лит. Б, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание препарата Беталейкин (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 0.05 мкг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2009 году
Дата согласования: 05.06.2009
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Инструкция
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения | 1 амп. |
| интерлейкин-1b | 0,05 мкг |
| 0,5 мкг | |
| 1 мкг | |
| вспомогательные вещества (стабилизатор): поливинилпирролидон низкомолекулярный |
в упаковках контурных ячейковых 5 ампул; в пачке картонной 1 упаковка (в комплекте с ножом ампульным).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
иммуностимулирующее, лейкопоэтическое.
Фармакодинамика
Стимулятор лейкопоэза. Оказывает гемостимулирующее и иммуностимулирующее действие. Препарат усиливает лейкопоэз и восстанавливает костномозговое кроветворение после повреждающего действия цитостатиков и радиационного излучения, что обусловлено его способностью индуцировать выработку колониестимулирующих факторов и усиливать пролиферацию и дифференцировку клеток различных ростков кроветворения.
Иммуностимулирующее действие препарата обусловлено повышением функциональной активности нейтрофильных гранулоцитов, индукцией дифференцировки предшественников иммунокомпетентных клеток, усилением пролиферации лимфоцитов, активацией продукции цитокинов и увеличением образования антител.
Показания
стимуляция лейкопоэза при токсической лейкопении II–IV степени, осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей;
протекция лейкопоэза при необходимости проведения химиотерапии при лейкопении (число лейкоцитов периферической крови не менее 3·109);
вторичный иммунодефицит, развивающийся после тяжелых травм, обширных хирургических вмешательств, в результате гнойно-септических и гнойно-деструктивных, хронических процессов.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
септический шок;
выраженная лихорадка;
беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности.
Способ применения и дозы
П/к или в/в, капельно.
Для стимуляции лейкопоэза препарат применяют в дозе 15–20 нг/кг массы тела, для стимуляции иммунитета — 5–8 нг/кг. Курс лечения — 5 ежедневных капельных в/в инфузий или п/к инъекций. При необходимости проводят повторные курсы лечения с интервалом в 2 нед.
Продолжительность инфузии — 120–180 мин.
Правила приготовления растворов
Для приготовления раствора для в/в инфузий содержимое ампулы (флакона) растворяют непосредственно перед применением в 1 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций и доводят общий объем раствора до 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида.
Для достижения расчетной дозы для инфузии полученный раствор разводят в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.
Для получения раствора для п/к введения содержимое ампулы (флакона) растворяют в 0,5–1 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций.
Побочные действия
Общие реакции: в отдельных случаях — озноб, головная боль, повышение температуры тела. Эти реакции продолжаются в течение 2–3 ч после введения, после чего температура падает и побочные явления исчезают. Указанные побочные эффекты не являются противопоказанием для продолжения курса лечения.
В единичных случаях: возможно развитие аллергических реакций.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Беталейкин не описано.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Беталейкин не сообщалось.
Особые указания
При возникновении тяжелых побочных явлений назначают парацетамол, метамизол натрия, димедрол или их комбинации, при необходимости возможно применение ГКС.
Инструкция
Состав и форма выпуска
| Порошок для инъекций | 1 амп. |
| интерлейкин-1b | 0.05 мкг |
| -«- | 0.5 мкг |
| -«- | 1 мкг |
Стабилизатор: поливинилпирролидон
низкомолекулярный.
Ампулы (5) в комплекте с ампульным ножом — пачки
картонные.
Фармакологическое действие
Стимулятор лейкопоэза. Оказывает гемостимулирующее и иммуностимулирующее
действие. Препарат усиливает лейкопоэз и восстанавливает костномозговое
кроветворение после повреждающего действия цитостатиков и радиационного
излучения, что обусловлено его способностью индуцировать выработку
колониестимулирующих факторов и усиливать пролиферацию и дифференцировку клеток
различных ростков кроветворения.
Иммуностимулирующее действие препарата
обусловлено повышением функциональной активности нейтрофильных гранулоцитов,
индукцией дифференцировки предшественников иммунокомпетентных клеток, усилением
пролиферации лимфоцитов, активацией продукции цитокинов и увеличением
образования антител.
Показания
– стимуляция лейкопоэза при токсической лейкопении II-IV
степени, осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных
опухолей;
– протекция лейкопоэза при необходимости
проведения химиотерапии при лейкопении (число лейкоцитов периферической крови не
менее 3х109);
– вторичный иммунодефицит,
развивающийся после тяжелых травм, обширных хирургических вмешательств, в
результате гнойно-септических, гнойно-деструктивных, хронических септических
процессов.
Режим дозирования
Беталейкин вводят п/к или в/в капельно.
Для стимуляции лейкопоэза
препарат применяют в дозе 15-20 нг/кг массы тела, для стимуляции
иммунитета — 5-8 нг/кг массы тела. Курс лечения — 5 ежедневных капельных в/в
инфузий или п/к инъекций. При необходимости проводят повторные курсы лечения с
интервалом в 2 недели.
Продолжительность инфузии — 120-180 мин.
Правила
приготовления растворов
Для приготовления раствора для в/в инфузий
содержимое ампулы (флакона) растворяют непосредственно перед применение в 1 мл
стерильного 0.9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций и доводят общий
объем раствора до 100 мл 0.9% раствором натрия хлорида. Для достижения расчетной
дозы для инфузии полученный раствор разводят в необходимом количестве (в
зависимости от исходной дозы препарата в ампуле или флаконе и, соответственно,
его концентрации в полученном растворе) в 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида
или 5% раствора глюкозы.
Для получения раствора для п/к введения содержимое
ампулы (флакона) растворяют в 0.5-1 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида
или воды для инъекций.
Побочное действие
Общие реакции: в отдельных случаях — озноб, головная боль, повышение
температуры тела. Эти реакции продолжаются в течение 2-3 ч после введения, после
чего температура падает и побочные явления исчезают. Указанные побочные эффекты
не являются противопоказанием для продолжения курса лечения.
В единичных
случаях: возможно развитие аллергических реакций.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к компонентам
препарата;
– септический шок;
–
выраженная лихорадка;
– беременность.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности.
Особые указания
При возникновении тяжелых побочных явлений назначают парацетамол, метамизол
натрия, димедрол или их комбинации, при необходимости возможно применение
кортикостероидов.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Беталейкин не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Беталейкин не описано.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить и транспортировать при температуре не выше
15°C. Срок годности — 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат
отпускается по рецепту.
Условия хранения
При температуре 2–15 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
- Инструкция по применению Беталейкин
- Состав препарата Беталейкин
- Показания препарата Беталейкин
- Условия хранения препарата Беталейкин
- Срок годности препарата Беталейкин
Форма выпуска, состав и упаковка
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и п/к введения 1 мкг: амп. 5 шт.
Рег. №: 8945/09 от 24.09.2009 — Аннулированное
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета; гигроскопичен.
| 1 амп. | |
| интерлейкин-1β | 1 мкг |
Вспомогательные вещества: повидон низкомолекулярный медицинский.
1 мкг — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) кассетные — пачки картонные.
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и п/к введения 0.5 мкг: амп. 5 шт.
Рег. №: 8945/09 от 29.04.2009 — Аннулированное
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета; гигроскопичен.
| 1 амп. | |
| интерлейкин-1β | 0.5 мкг |
Вспомогательные вещества: повидон низкомолекулярный медицинский.
0.5 мкг — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) кассетные — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата БЕТАЛЕЙКИН создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 16.07.2013 г.
Фармакологическое действие
Беталейкин® обладает широким спектром активности за счет плейотропного характера биологического действия интерлейкина-1. Гемостимулирующий эффект Беталейкина обусловлен индукцией выработки эндогенных колониестимулирующих факторов и синергичным с ними усилением пролиферации и дифференцировки клеток различных ростков кроветворения. Беталейкин действует на кроветворные клетки на разных этапах их созревания, включая стадию полипотентных стволовых клеток. Поэтому применение Беталейкина® приводит к возрастанию не только количества гранулоцитов, но также тромбоцитов и лимфоцитов. Беталейкин® обладает ярко выраженным иммуностимулирующим действием, связанным с увеличением функциональной активности лимфоцитов и нейтрофильных лейкоцитов.
Беталейкин® стимулирует кроветворение, иммунитет и раннее постлучевое восстановление. Препарат ускоряет восстановление стволового потенциала и костномозгового кроветворения, особенно гранулопоэза, после поражающего действия цитостатиков и ионизирующей радиации. Это обусловлено его способностью инициировать вступление стволовых клеток в митотический цикл и их мобилизацию в кровь, усиливать выработку гемопоэтических ростовых факторов, включать механизмы общей и местной неспецифической резистентности.
Иммуностимулирующее действие препарата реализуется путем повышения функциональной активности нейтрофильных гранулоцитов, индукции дифференцировки предшественников иммунокомпетентных клеток, усиления пролиферации лимфоцитов, активации продукции цитокинов и увеличения антителообразования.
Фармакокинетика
Период полужизни в плазме крови при в/в введении 7.5 мин. Выводится в неизменном виде через почки. С кровотоком равномерно распределяется по органам и тканям.
Показания к применению
— в качестве стимулятора лейкопоэза при токсической лейкопении 2-4 степени, осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, и как протектор лейкопоэза при необходимости проведения химиотерапии в условиях лейкопении (число лейкоцитов периферической крови не менее 3 × 109/л);
— в качестве иммуностимулятора при вторичных иммунодефицитных состояниях, развивающихся после тяжелых травм, обширных хирургических вмешательств, в результате гнойно-септических и гнойно-деструктивных процессов, инфекционных заболеваний, а также при хронических септических состояниях;
— в качестве средства экстренной противолучевой терапии при острых аварийных тотальных и субтотальных воздействиях ионизирующего излучения, не осложненных дополнительным термическим воздействием (Беталейкин® применяют, если доза облучения по ориентировочной оценке превышает 1 гр);
— впервые выявленный туберкулез легких ограниченной протяженности с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (с деструкцией и без нее) и туберкулез легких, при котором сохраняются средние размеры продуктивных фокусов в легочной ткани и «остаточные полости» на 4-5 месяце лечения независимо от исходной формы туберкулеза.
Реклама
Режим дозирования
Беталейкин® вводят п/к или в/в капельно.
1. В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 0.015-0.020 мкг/кг массы тела, для иммуностимуляции — в дозе 0.005-0.008 мкг/кг массы тела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных капельных в/в инфузий или п/к инъекций.
Для получения необходимого инфузионного раствора для в/в введения содержимое ампулы с препаратом непосредственно перед введением растворяют в 1 мл стерильного изотонического 0.9% раствора натрия хлорида либо воды для инъекций и доводят общий объем раствора до 100 мл изотоническим 0.9% раствором натрия хлорида. Для достижения расчетной дозы для инфузий данный раствор разводят в необходимом количестве (в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле, соответственно, его концентрации в полученном растворе) в 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Продолжительность инфузий может варьировать от 120 до 180 мин.
Для получения инъекционного раствора для п/к введения содержимое ампулы с препаратом растворяют в 0.5-1.0 мл стерильного изотонического 0.9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций.
При необходимости могут быть проведены аналогичные повторные курсы лечения с интервалом в две недели.
2. Беталейкин как средство экстренной противолучевой терапии вводят п/к, в пределах 2 ч после лучевого воздействия в дозе 1 мкг (содержимое ампулы 1 мкг разводят в 1 мл стерильного изотонического 0.9% раствора натрия хлорида).
3. Для лечения туберкулеза Беталейкин® вводится в дозе 0.005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят в/в капельно в течение 3-х ч или п/к. Раствор для инъекций готовят таким образом, как описано в п.1 данного раздела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных процедур.
Беталейкин® назначается на фоне применения специфической полихимиотерапии четырьмя противотуберкулезными препаратами, подобранными в соответствии с лекарственной чувствительностью МБТ.
Побочные действия
У отдельных больных может наблюдаться озноб, головная боль, повышение температуры тела. Эти реакции продолжаются в течение 2-3 ч после введения, после чего температура падает и побочные явления исчезают. Указанные побочные эффекты не являются противопоказанием для продолжения курса лечения. При возникновении особенно тяжелых побочных явлений они могут быть купированы введением парацетамола, анальгина, димедрола или их сочетаний. В случае крайне редко наблюдаемых выраженных общих, в том числе, аллергических реакций допустимо применение кортикостероидов.
При п/к введении Беталейкина® в области введения через 4-6 ч может появиться краснота и слабо выраженный инфильтрат.
Они не являются проявлением инфицирования и не требуют врачебного вмешательства.
Противопоказания к применению
— индивидуальная непереносимость;
— шок (в т.ч. септический);
— выраженная лихорадка;
— комбинированные радиационно-термические повреждения;
— выраженная артериальная гипотензия;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— при лечении туберкулеза — объем поражения более 3 сегментов (включая очаги обсеменения), наличие полостей деструкции более 3 см, преобладание экссудативной тканевой реакции в легочной ткани; выраженные симптомы интоксикации; детский и подростковый возраст до 18 лет;
— беременность и лактация.
Применение у детей
При лечении туберкулеза противопоказанием является детский и подростковый возраст до 18 лет.
Особые указания
Препарат следует применять в стационаре под наблюдением врача, строго соблюдать расчетную дозу препарата мкг/кг.
Передозировка
При передозировке наблюдается озноб, головная боль, повышение температуры тела. Симптомы передозировки снимаются введением нестероидных противовоспалительных анальгетиков в сочетании с противогистаминными препаратами. В случае крайне редко наблюдаемых выраженных общих, в том числе, аллергических реакций, допустимо применение кортикостероидов.
Условия хранения препарата
Препарат хранят при температуре от 2 до 15°С, в местах, недоступных для детей. Транспортируют при температуре от 2 до 15°С. Допускается транспортирование при температуре от 16 до 25°С в течение 5 суток.
Все аналоги
Аналоги КФУ
МОЗОБАИЛ (GENZYME EUROPE B.V., Нидерланды)
ТИМАЛИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЛИКОПИД® (ПЕПТЕК, ЗАО, Россия)
ЦИТОВИР®-3 (МБНПК ЦИТОМЕД, ЗАО, Россия)
ЭСТИФАН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЭХИНАЦЕЯ (NATUR PRODUKT EUROPE, B.V., Нидерланды)
ЭХИНАЦЕИ ПУРПУРНОЙ КОРНЕВИЩА С КОРНЯМИ (ЛЕКТРАВЫ, ЧАО, Украина)
ЭХИНАЦЕИ ПУРПУРНОЙ КОРНЕВИЩ С КОРНЯМИ СВЕЖИХ НАСТОЙКА (ДКП ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, ООО, Украина)
ИММУНАЛ® (LEK, d.d., Словения)
ИМУНОРИКС (POLICHEM, S.A., Люксембург)
Клинико-фармакологическая группа
Иммуностимулирующий препарат. Стимулятор лейкопоэза
Действующее вещество
— интерлейкин-1 бета
Форма выпуска, состав и упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета.
| 1 амп. | |
| интерлейкин-1β | 0.05 мкг |
Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский.
0.05 мкг — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) кассетные — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Беталейкин стимулирует кроветворение и раннее постлучевое восстановление, обладает иммуностимулирующим действием и противовирусной активностью. Препарат ускоряет восстановление стволового потенциала и костномозгового кроветворения, особенно гранулопоэза, после поражающего действия цитостатиков и ионизирующей радиации. Это обусловлено его способностью инициировать вступление стволовых клеток в митотический цикл и их мобилизацию в кровь, усиливать выработку гемопоэтических ростовых факторов, включать механизмы общей и местной неспецифической резистентности.
Иммуностимулирующее действие препарата реализуется путем повышения функциональной активности нейтрофильных гранулоцитов, индукции дифференцировки предшественников иммунокомпетентных клеток, усиления пролиферации лимфоцитов, активации продукции цитокинов и увеличения антителообразования.
Препарат обладает противовирусной активностью в отношении вируса гепатита С за счет прямого, независимого от интерферона-альфа, действия с использованием уникальных систем активации врожденного противовирусного иммунитета, вызывает индукцию синтеза эндогенного интерферона-альфа, а также способствует отмене блокирующею действия вируса гепатита С на биологическую активность интерферона-альфа. Системное применение интерлейкина-1 бета полностью идентично действию главного эндогенного индуктора местной воспалительной реакции и системного острофазового ответа. При этом в связи к высокой чистотой препарата Беталейкин не наблюдается образование аутоантител. Период полужизни интерлейкина-1 бета в плазме крови при внутривенном введении составляет 7,5 мин. Он выводится в неизменном виде через почки, а с кровотоком равномерно распределяется в органах и тканях..
Показания
Беталейкин применяют в качестве стимулятора лейкопоэза:
- при токсической лейкопении II-IV степени, осложняющей химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, и как протектор лейкопоэза при необходимости проведении химиотерапии в условиях лейкопенического фона (число лейкоцитов периферической крови не менее 3×109/л).
В качестве иммуностимулятора:
- вторичные иммунодефицитные состояния, развивающиеся после тяжелых травм, обширных хирургических вмешательств;
- гнойно-септические и гнойно-деструктивные процессы;
- инфекционные заболевания;
- хронические септические состояния.
В качестве средства экстренной противолучевой терапии:
- при острых аварийных тотальных и субтотальных воздействиях ионизирующего излучения, не осложненных дополнительным термическим воздействием. Беталейкин применяют, если доза облучения на ориентировочной оценке превышает 1 Гр.
Показанием к применению Беталейкина является также впервые выявленный туберкулез легких ограниченной протяженности с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (с деструкцией и без нее) и туберкулез легких, при котором сохраняются средние размеры продуктивных фокусов в легочной ткани и «остаточные полости» на 4-5 месяце лечения независимо от исходной формы туберкулеза.
Препарат Беталейкин применяют для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, генотип 1, при отсутствии вирусологического ответа па первичную противовирусную терапию пегилированным или стандартными интерферонами и рибавирином.
Противопоказания
- индивидуальная непереносимость;
- у больных в стадии септического шока и при выраженной лихорадке;
- беременность, период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
Противопоказания для назначения Беталейкина как средства экстренной противолучевой терапии:
- комбинированные радиационно-термические повреждения (КРТП);
- лихорадочные состояния;
- выраженная гипотония;
- шок.
Противопоказания для назначения Беталейкина при лечении туберкулеза:
- объем поражения более 3 сегментов (в т.ч. включая очаги обсеменения),
- наличие полостей деструкции более 3 см;
- преобладание экссудативной тканевой реакции в легочной ткани;
- выраженные симптомы интоксикации, в т.ч. гипертермия.
Дозировка
1. В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 0,015-0,020 мкг/кг массы тела, для иммуностимуляции в дозе 0,005-0,008 мкг/кг массы тела. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных капельных внутривенных инфузий или подкожных инъекций.
Для получения инфузионного раствора для внутривенного введения содержимое ампулы с препаратом непосредственно перед введением растворяют в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида либо воды для инъекций и доводят общий объем раствора до 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида. Для достижения расчетной дозы для инфузий данный раствор разводят в необходимом количестве (в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле, соответственно, его концентрации в полученном растворе) в 500 мл 0.9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы.
Продолжительность инфузий может варьировать от 120 до 180 минут.
Для получения инъекционного раствора для подкожного введения содержимое ампулы с препаратом растворяют в 0.5-1 мл 0,9% раствора натрия хлорида или волы для инъекций.
При необходимости могут быть проведены аналогичные повторные курсы лечения с интервалом в две недели.
2. Беталейкин как средство экстренной противолучевой терапии вводят подкожно, в пределах 2 ч после лучевого воздействия и дозе 1 мкг (содержимое ампулы 1 мкг разводят в 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида).
3. Для лечения туберкулеза Беталейкин вводят в дозе 0,005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят внутривенно капельно в течение 3-х часов или подкожно. Растворы для инфузий или инъекций готовят таким образом, как описано в п.1 данного раздела. Лечение проводят в пиле курса из 5 ежедневных процедур.
Беталейкин назначается на фоне применения противотуберкулезных препаратов, специфическая полихимиотерапия осуществляется 4 препаратами, подобранными в соответствии с лекарственной чувствительностью микобактерии туберкулеза.
4. Комплексную противовирусную терапию пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, 1 генотип, с отсутствием вирусологического ответа на терапию пегилированным или стандартным интерферонами и рибавирином дополняют препаратом Беталейкин в дозе 0.5 мкг (0,25 мкг при массе тела пациента менее 70 кг) подкожно 3 раза в неделю (понедельник, среда, пятница), курсами по 3 недели, всего 6 курсов с интервалами 6 недель; общая продолжительность противовирусной терапии — 48 недель.
Беременность и лактация
Противопоказано при беременности и в период лактации.
Применение в детском возрасте
противопоказано детям до 18 лет.
Описание препарата БЕТАЛЕЙКИН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.