Бетанол инструкция по применению цена отзывы

Контакты для обращений

АСТРАЗЕНЕКА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ООО
(Россия)

123112 Москва, 1-й Красногвардейский пр-д, д. 21, стр. 1, эт. 30, комн. 13, 14 Тел.: +7 (495) 799-56-99

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Раствор Бетадин является антисептическим‚ дезинфицирующим средством для местного применения.
Бетадин является дезинфицирующим средством, предназначенным для обеззараживания кожи и слизистых оболочек. Он уничтожает бактерии, грибки, вирусы, простейших и споры. Препарат практически нетоксичен.
Противомикробный эффект раствора Бетадин сохраняется в интервале рН от 2,0 до 7,0.
Раствор Бетадин применяется:
В качестве дезинфицирующего средства кожи и слизистых оболочек, для дезинфекции открытых ран, ожогов, а также при подготовке пациентов к хирургической операции.
Раствор предназначается в качестве дополнительного местного лечения бактериальных и грибковых заболеваний кожи и слизистых оболочек.
Обратитесь к вашему лечащему врачу, если ваши симптомы не улучшаются в течение нескольких дней или, наоборот, ухудшаются.

• Если у Вас аллергия на йод или какое-либо из вспомогательных веществ раствора Бетадин (при известной или предполагаемой аллергии на йод), приведенных ниже;
• Если у Вас гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы);
• Если у Вас другие острые заболевания щитовидной железы;
• При воспалении кожи, напоминающем герпес (так называемом герпетиформном дерматите Дюринга с пустулезными высыпаниями);
• До и после лечения или обследования с использованием радиоактивного йода и сцинтиграфии;
• Применение раствора Бетадин противопоказано у новорожденных.

Перед применением раствора Бетадин проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Не используйте препарат при раздражении кожи, развитии контактного дерматита или аллергии.
Не нагревайте раствор перед применением.
Храните раствор в недоступном для детей месте.
У пациентов, страдающих заболеваниями щитовидной железы, например, зобом, узловым зобом или другими неострыми заболеваниями щитовидной железы, а также получавших лечение по поводу заболеваний щитовидной железы, введение значительных количеств йода может вызвать гипертиреоз. У таких пациентов раствор Бетадин может применяться только по абсолютным показаниям, и применение должно быть ограничено во времени и площади обрабатываемой поверхности кожи. Даже после окончания лечения следует контролировать появление возможных ранних симптомов гипертиреоза и при необходимости проверять функцию щитовидной железы.
Нс следует применять раствор Бетадин в течение длительного времени у пациентов, принимающих препараты, содержащие литий.
Препарат нельзя применять до и после сцинтиграфии, а также во время лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.
Темно-коричневый цвет раствора указывает на его эффективность. Обесцвечивание является признаком снижения эффективности противомикробного действия.
Воздействие света и температур, превышающих 40°С, способствуют распаду (обесцвечиванию).
Следует избегать попадания раствора в глаза. Если, несмотря на все меры предосторожности, это все же случится, немедленно промойте глаза большим количеством воды.
При орофарингеальном (во рту, в горле) применении следует проявлять осторожность с целью предотвращения аспирации (попадания) раствора Бетадин в дыхательные пути, так как это может вызвать такое осложнение как пневмонит (воспаление легкого).
Прежде всего, это может случиться у интубированных пациентов.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов препарат можно использовать только после исключения врачом определенных заболеваний щитовидной железы.

Дети и подростки

Дети раннего возраста (до 30 месяцев) относятся к группе повышенного рисков в связи с тем, что их кожа обладает более высокой проницаемостью и у них чаще наблюдается высокая чувствительность к йоду. У детей раннего возраста следует пользоваться наименьшими возможными дозами повидон йода. При необходимости следует контролировать функцию щитовидной железы у детей. Следует избегать попадания повидон йода в рот.
Если ребенок случайно проглотил препарат, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, принимали в последнее время или планируете принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Повидон йод эффективен в интервале рН от 2,0 до 7,0. Вероятно, он может вступать во взаимодействие с белками и другими ненасыщенными органическими соединениями, что приведет к снижению его эффективности.
• При обработке ран применение лекарственных препаратов ПВП йода вместе с препаратами, содержащими ферменты, приводит к взаимному снижению эффективности.
• Повидон йод не следует использовать одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть, серебро и тауролидин, или раствором перекиси водорода, так как эти вещества могут взаимодействовать с ПВП йодом, что приведет к снижению эффективности обоих препаратов.
• Комплекс ПВП йод также несовместим с восстанавливающими веществами, препаратами, содержащими соли щелочных металлов и веществами, способными реагировать с кислотами.
• Совместное или последовательное нанесение повидон йода с антисептическими средствами, содержащими октенидин, на те же или соседние поверхности тела, может вызвать временное потемнение поверхности кожи, обработанной этими средствами.
• В связи с окислительными свойствами повидон йода, при проведении некоторых типов исследований с применением толуидина или гваяковой смолы для обнаружения скрытой крови (гемоглобина) в моче или кале, а также при определении глюкозы в моче, его применение может приводить к ложноположительным результатам.
• Не следует регулярно применять повидон йод у пациентов, принимающих препараты, содержащие литий, так как возможно всасывание большего количества йода‚ особенно при использовании значительных количеств повидон йода или при нанесении препарата на большую поверхность тела. В исключительных случаях это может вызвать гипотиреоз (транзиторный). В этой особой ситуации может возникать синергический эффект, так как литий тоже способен вызывать гипотиреоз.
• Всасывание йода из комплекса ПВП йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение связанного с белками йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем запланированное лечение заболеваний щитовидной железы препаратами радиоактивного йода может стать невозможным. После прекращения применения ПВП йода следует выдержать интервал не менее 1-4 недель перед следующей сцинтиграфией.

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете‚ что беременны или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту до начала применения этого препарата.
Применение повидон йода у беременных и кормящих женщин возможно только в случае абсолютных показаний и в наименьших возможных дозах, поскольку абсорбированные ионы йодида проходят через плацентарный барьер и могут выделяться с грудным молоком. Кроме того, для плода и новорожденного характерна повышенная чувствительность к йодиду, поэтому препарат в значительных количествах нельзя применять при беременности и грудном вскармливании. Важно, что концентрация йодида в грудном молоке выше, чем в сыворотке крови. Применение этого препарата может вызвать временное понижение функции щитовидной железы (гипотериоз) с повышением уровня тиреотропного гормона. Следует избегать попадания повидон йода в рот и желудочно-кишечный тракт (при проглатывании) у детей.
В качестве меры предосторожности следует избегать применения этого препарата во время беременности, особенно в 3 триместре, и грудного вскармливания.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, перед тем как начать прием любого лекарственного средства, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Раствор Бетадин не влияет на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

Этот препарат следует применять строго по предписаниям настоящей инструкции или по назначению Вашего лечащего врача или фармацевта. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Раствор Бетадин предназначен для наружного применения в неразведенном или разведенном виде (в разведении 1:10 или 1:100). Для разведения раствора Бетадин можно использовать обычную водопроводную воду.
Раствор Бетадин не предназначен для приема внутрь.
Не смешивайте препарат с горячей водой. Допустим только кратковременный нагрев до температуры тела.
Неразведенный раствор Бетадин используют для дезинфекции кожи перед введением инъекций, забором крови, пункцией, биопсией, инфузией и т.д., а также для дезинфекции кожи перед операциями.

Способ применения:

Неразведенный раствор после нанесения оставляют на 1-2 минуты. При дезинфекции кожи, содержащей много сальных желез, препарат должен воздействовать, по крайней мере, в течение 10 минут.
Кожа должна быть влажной на протяжении всего времени воздействия неразведенного раствора.
10% водный раствор Бетадин (в разведении 1:10) после консультации с врачом 10% раствор препарата Бетадин используют для антисептической обработки ран, ожогов; для дезинфекции слизистых оболочек; при бактериальных и грибковых инфекциях кожи. Обработку ран следует продолжать, пока присутствуют признаки инфицирования раны. Если после отмены лечения наступает рецидив, следует вновь начать обработку раны.
1% водный раствор Бетадин (в разведении 1:100) используют для предоперационной обработки пациентов.
Раствор наносят на всю поверхность тела, за исключением лица, по истечении времени воздействия (2-х минут) смывают теплой водой.
Раствор следует готовить непосредственно перед применением. Разведенный раствор не должен храниться.
При повторном применении частота и длительность применения свежеприготовленного раствора зависит от показания. При необходимости препарат можно применять несколько раз в день. Разведенный раствор не должен храниться.
Темно-коричневый цвет раствора указывает на его эффективность. Обесцвечивание является признаком снижения эффективности
Пятна раствора Бетадин легко удаляются с помощью горячей воды. Для удаления трудновыводимых пятен следует использовать натрия тиосульфат.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов Бетадин следует применять только, если лечащий врач исключит некоторые заболевания щитовидной железы.

Применение у детей

У детей раннего возраста (до 30 месяцев) повышен риск развития гипотиреоза (понижения функции щитовидной железы) при применении больших количеств йода.
Так как дети в этом возрасте имеют повышенную чувствительность к йоду и повышенную проницаемость кожи, применение ПВП йода у детей этой возрастной группы должно быть минимальным.
При случайном проглатывании больших количеств повидон йода немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
В случае возникновения дополнительных вопросов по использованию продукта следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызвать побочные реакции‚ однако, они возникают не у всех пациентов.
Частота проявления побочных эффектов определена следующим образом:
• редкие: встречаются у 1-10 пациентов из 10 000
• очень редкие: встречаются реже, чем у 1 пациента из 10 000
• частота неизвестна – частота неопределима на основании имеющихся данных
Редкие:
• повышенная чувствительность, воспаление кожи (контактный дерматит) с такими симптомами как покраснение кожи, зуд, появление мелких пузырьков.
Очень редкие:
• анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать затруднение дыхания/одышку, головокружение и падение кровяного давления);
• гипертиреоз (повышение функции щитовидной железы, которое может вызывать повышение аппетита, уменьшение массы тела, потливость, ускоренное сердцебиение или беспокойство) у пациентов, имевших в прошлом заболевание щитовидной железы;
• ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица и горла).
Частота неизвестна:
• при длительном применении повидон йода на обширных поверхностях может развиться гипотиреоз (понижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость, увеличение массы тела, замедление биения сердца);
• нарушение функции почек;
• химические ожоги кожи (могут возникнуть при подготовке пациента к хирургической операции, в результате длительного нахождения участков кожи пациента в избытке раствора препарата);
• нарушения электролитного баланса, метаболический ацидоз (повышение кислотности в организме), острая почечная недостаточность, нарушение осмолярности крови (может развиться при всасывании значительных количеств повидон йода);
• пневмонит (воспаление легкого, развившееся после попадания раствора в дыхательные пути). Прежде всего, это может случиться у интубированных во время операции пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
При обнаружении перечисленных побочных эффектов или возникновении эффектов, не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы предоставите дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Не использовать раствор Бетадин при наличии признаков разложения (например, изменение цвета).
Лекарственные средства не должны утилизироваться через сточные воды или как бытовые отходы. Информацию об утилизации непригодных к использованию лекарственных средств можно получить у фармацевта. Подобные меры способствуют защите окружающей среды.

Срок годности указан на упаковке.
Не использовать препарат после истечения срока годности. Датой истечения срока Годности считается последний день указанного месяца.

Действующее вещество: 100 мг повидон йода в каждом миллилитре раствора.
Вспомогательные вещества: глицерин 85%, ноноксинол 9, лимонная кислота безводная, динатрия гидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Раствор темно-коричневого цвета с запахом йода, не содержащий взвешенных или осажденных частиц.

Флаконы из полиэтилена зеленого цвета вместимостью 30 мл, 120 мл или 1000 мл с капельницей из полиэтилена и завинчивающимся колпачком из полипропилена с контролем первого вскрытия. Флаконы 30 и 120 мл упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.

Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический Завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
ВЕНГРИЯ
По лицензии фирмы Мундифарма А.О., Базель, Швейцария

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой

Одна таблетка Беталок® ЗОК 25 мг содержит:

Ядро таблетки:

Действующее вещество: 23,75 мг метопролола сукцината, что соответствует 19,5 мг метопролола и 25 мг метопролола тартрата.

Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза 21,5 мг, гипролоза 6,13 мг, целлюлоза микрокристаллическая 94,9 мг, кремния диоксид 14,6 мг, натрия стеарилфумарат 0,241 мг;

Оболочка таблетки: гипромеллоза 5,64 мг, парафин 0,06 мг, макрогол 1,41 мг, титана диоксид 1,41 мг.

Одна таблетка Беталок® ЗОК 50 мг содержит:

Ядро таблетки:

Действующее вещество: 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует 39 мг метопролола и 50 мг метопролола тартрата.

Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза 23 мг, гипролоза 7 мг, целлюлоза микрокристаллическая 120 мг, кремния диоксид 12 мг, натрия стеарилфумарат 0,3 мг;

Оболочка таблетки: гипромеллоза 6,2 мг, парафин 0,1 мг, макрогол 1,6 мг, титана диоксид 1,6 мг.

Одна таблетка Беталок® ЗОК 100 мг содержит:

Ядро таблетки:

Действующее вещество: 95 мг метопролола сукцината, что соответствует 78 мг метопролола и 100 мг метопролола тартрата,

Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза 46 мг, гипролоза 13 мг, целлюлоза микрокристаллическая 180 мг, кремния диоксид 24 мг, натрия стеарилфумарат 0,5 мг;

Оболочка таблетки: гипромеллоза 9,8 мг, парафин 0,2 мг, макрогол 2,4 мг, титана диоксид 2,4 мг.

Беталок® ЗОК 25 мг: Овальные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой; с насечкой на обеих сторонах и гравировкой А/β на одной стороне.

Беталок® ЗОК 50 мг: Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой; с насечкой на одной стороне и гравировкой А/mo на другой стороне.

Беталок® ЗОК 100 мг: Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой: с насечкой на одной стороне и гравировкой А/ms на другой стороне.

Бета1-адреноблокатор селективный

АТХ C07AB02 Метопролол

Фармакодинамика

Метопролол — β₁-адреноблокатор, блокирующий β₁-рецепторы в дозах значительно меньших, чем дозы, требующиеся для блокирования β₂-рецепторов.

Метопролол обладает незначительным мембраностабилизирующим эффектом и не проявляет активности частичного агониста.

Метопролол снижает или ингибирует агонистическое действие, которое оказывают на сердечную деятельность катехоламины, выделяющиеся при нервных и физических стрессах. Это означает, что метопролол обладает способностью препятствовать увеличению частоты сердечных сокращений (ЧСС), минутного объема и усилению сократимости сердца, а также повышению артериального давления (АД), вызываемых резким выбросом катехоламинов.

В отличие от обычных таблетированных лекарственных форм селективных (β₁-адреноблокаторов (включая метопролол тартрат), при применении препарата Беталок® ЗОК наблюдается постоянная концентрация препарата в плазме крови и обеспечивается устойчивый клинический эффект (β₁-блокада) в течение более чем 24 часов.

Вследствие отсутствия явных пиковых концентраций в плазме, клинически Беталок® ЗОК характеризуется лучшей β₁-селективностью по сравнению с обычными таблетированными формами β₁-адреноблокаторов. Кроме того, в значительной степени уменьшается потенциальный риск побочных эффектов, наблюдаемых при пиковых концентрациях препарата в плазме, например, брадикардия и слабость в ногах при ходьбе.

Пациентам с симптомами обструктивных заболеваний легких при необходимости можно назначать Беталок® ЗОК в сочетании с β₂-адреномиметиками. При совместном использовании с β₂-адреномиметиками Беталок® ЗОК в терапевтических дозах в меньшей степени влияет на вызываемую β₂-адреномиметиками бронходилатацию, чем неселективные β-адреноблокаторы.

Метопролол в меньшей степени, чем неселективные β-адреноблокаторы, влияет на продукцию инсулина и углеводный метаболизм. Влияние препарата на реакцию сердечно-сосудистой системы в условиях гипогликемии значительно менее выражено по сравнению с неселективными β-адреноблокаторами.

Применение препарата Беталок® ЗОК при артериальной гипертензии приводит к значительному снижению артериального давления в течение более чем 24 часов, как в положении лежа и стоя, так и при нагрузке. В начале терапии метопрололом отмечается увеличение сосудистого сопротивления. Однако при длительном приёме возможно снижение АД вследствие уменьшения сосудистого сопротивления при неизменном сердечном выбросе.

В MERIT-HF (исследовании выживаемости при хронической сердечной недостаточности (класс II-IV по классификации NYHA) и сниженной фракции сердечного выброса (< 0,40), включавшем 3991 пациента) Беталок® ЗОК показал повышение выживаемости и снижение частоты госпитализаций. При длительном лечении пациенты достигали общего улучшения симптомов (по классам NYHA). Также терапия с применением Беталок® ЗОК показала повышение фракции выброса левого желудочка, снижение конечного систолического и конечного диастолического объемов левого желудочка.

Качество жизни в период лечения препаратом Беталок® ЗОК не ухудшается или улучшается. Улучшение качества жизни при лечении препаратом Беталок® ЗОК наблюдали у пациентов после инфаркта миокарда.

Фармакокинетика

При контакте с жидкостью таблетки быстро распадаются, при этом происходит диспергирование активного вещества в желудочно-кишечном тракте. Скорость высвобождения активного вещества зависит от кислотности среды.

Длительность терапевтического эффекта после приема препарата в лекарственной форме Беталок® ЗОК (таблетки с пролонгированным высвобождением) составляет более 24 часов, при этом достигается постоянная скорость высвобождения активного вещества в течение 20 часов.

Период полувыведения составляет в среднем 3,5 часа.

Беталок® ЗОК полностью абсорбируется после приема внутрь. Системная биодоступность после приема внутрь однократной дозы составляет приблизительно 30-40%.

Метопролол подвергается окислительному метаболизму в печени. Три основных метаболита метопролола не обнаруживали клинически значимого β-блокирующего эффекта.

Около 5% пероральной дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть препарата выводится в виде метаболитов. Связь с белками плазмы крови низкая, примерно 5-10%.

— Артериальная гипертензия.

— Стенокардия.

— Стабильная симптоматическая хроническая сердечная недостаточность с нарушением систолической функции левого желудочка (в качестве вспомогательной терапии к основному лечению хронической сердечной недостаточности).

— Снижение смертности и частоты повторного инфаркта после острой фазы инфаркта миокарда.

— Нарушения сердечного ритма, включая наджелудочковую тахикардию, снижение частоты сокращения желудочков при фибрилляции предсердий и желудочковых экстрасистолах.

— Функциональные нарушения сердечной деятельности, сопровождающиеся тахикардией.

— Профилактика приступов мигрени.

— Атриовентрикулярная блокада II и III степени.

— Сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.

— Постоянная или интермиттирующая терапия инотропными препаратами, действующими на бета-адренорецепторы.

— Клинически значимая синусовая брадикардия.

— Синдром слабости синусового узла.

— Кардиогенный шок.

— Тяжелые нарушения периферического кровообращения, в том числе и при угрозе гангрены.

— Артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.).

— Беталок® ЗОК противопоказан пациентам с подозрением на острый инфаркт миокарда при ЧСС менее 45 ударов в минуту, интервалом PQ более 0,24 секунд или систолическим артериальным давлением менее 100 мм рт. ст.

— Известная повышенная чувствительность к метопрололу, к другим β-адреноблокаторам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

— Пациентам, получающим β-адреноблокаторы, противопоказано внутривенное введение блокаторов «медленных» кальциевых каналов типа верапамила.

— Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

— Феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов).

— Период грудного вскармливания.

Атриовентрикулярная блокада I степени, стенокардия Принцметала, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, сахарный диабет, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, одновременное применение с сердечными гликозидами, феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов), беременность, тиреотоксикоз, псориаз, пожилой возраст, депрессия (в т.ч. в анамнезе), облитерирующие заболевания периферических артерий (перемежающаяся хромота), синдром Рейно.

Как и большинство препаратов, Беталок® ЗОК не следует назначать во время беременности и в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка. Как и другие антигипертензивные средства, β-адреноблокаторы могут вызывать побочные эффекты, например, брадикардию у плода, новорожденных или детей, находящихся на грудном вскармливании.

Количество метопролола, выделяющееся в грудное молоко, и β-блокирующее действие у ребенка, находящегося на грудном вскармливании (при приеме матерью метопролола в терапевтических дозах), являются незначительными.

Беталок® ЗОК предназначен для ежедневного приема один раз в сутки, рекомендуется принимать препарат утром. Таблетку Беталок® ЗОК следует проглатывать, запивая жидкостью. Таблетки (или таблетки, разделенные пополам) не следует разжевывать или крошить. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата.

При подборе дозы необходимо избегать развития брадикардии.

Артериальная гипертензия

50-100 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 200 мг в сутки или добавить другое антигипертензивное средство, предпочтительнее диуретик и блокатор «медленных» кальциевых каналов дигидропиридинового ряда.

Стенокардия

100-200 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки. При необходимости к терапии может быть добавлен другой антиангинальный препарат.

Стабильная симптоматическая хроническая сердечная недостаточность с нарушением систолической функции левого желудочка

Пациенты должны находиться в стадии стабильной хронической сердечной недостаточности без эпизодов обострения в течение последних 6 недель и без изменений в основной терапии в течение последних 2 недель.

Терапия сердечной недостаточности β-адреноблокаторами иногда может привести к временному ухудшению симптоматической картины. В некоторых случаях возможно продолжение терапии или снижение дозы, в ряде случаев может возникнуть необходимость отмены препарата.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность, II функциональный класс

Рекомендуемая начальная доза Беталок® ЗОК первые 2 недели 25 мг один раз в сутки. После 2 недель терапии доза может быть увеличена до 50 мг один раз в сутки, и далее может удваиваться каждые 2 недели.

Поддерживающая доза для длительного лечения 200 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность, III-IVфункциональный класс

Рекомендуемая начальная доза первые 2 недели 12,5 мг препарата Беталок® ЗОК (половина таблетки 25 мг) один раз в сутки. Доза подбирается индивидуально. В период увеличения дозы пациент должен находиться под наблюдением, так как у некоторых пациентов симптомы сердечной недостаточности могут ухудшиться.

Через 1-2 недели доза может быть увеличена до 25 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки. Затем по прошествии 2 недель доза может быть увеличена до 50 мг один раз в сутки. Пациентам, которые хорошо переносят препарат, можно удваивать дозу каждые 2 недели до достижения максимальной дозы 200 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки.

В случае артериальной гипотензии и/или брадикардии может понадобиться уменьшение сопутствующей терапии или снижение дозы Беталок® ЗОК. Артериальная гипотензия в начале терапии не обязательно указывает, что данная доза Беталок® ЗОК не будет переноситься при дальнейшем длительном лечении. Однако доза не должна повышаться до тех пор. пока состояние не стабилизируется. Может потребоваться контроль функции почек.

Нарушения сердечного ритма

100-200 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки.

Поддерживающее лечение после инфаркта миокарда

200 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки.

Функциональные нарушения сердечной деятельности, сопровождающиеся тахикардией

100 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 200 мг в сутки.

Профилактика приступов мигрени

100-200 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки.

Нарушение функции почек

Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с нарушением функции почек.

Нарушение функции печени

Обычно из-за низкой степени связи с белками плазмы коррекции дозы метопролола не требуется. Однако при тяжелом нарушении функции печени (у пациентов с тяжелой формой цирроза печени или портокавальным анастомозом) может потребоваться снижение дозы.

Пожилой возраст

Нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста.

Дети

Опыт применения препарата Беталок® ЗОК у детей ограничен.

Беталок® ЗОК хорошо переносится пациентами, побочные эффекты в основном являются легкими и обратимыми.

Для оценки частоты случаев применяли следующие критерии: очень часто (≥10%), часто (1-9,9%), нечасто (0,1-0,9%), редко (0,01-0,09%) и очень редко (<0,01%).

Сердечно-сосудистая система

Часто: брадикардия, ортостатическая гипотензия (очень редко сопровождающаяся обмороком), похолодание конечностей, ощущение сердцебиения;

Нечасто: временное усиление симптомов сердечной недостаточности, AV блокада I степени; кардиогенный шок у пациентов с острым инфарктом миокарда, отеки, боль в области сердца;

Редко: другие нарушения проводимости, аритмии;

Очень редко: гангрена у пациентов с предшествующими тяжелыми нарушениями периферического кровообращения.

Центральная нервная система

Очень часто: повышенная утомляемость;

Часто: головокружение, головная боль;

Нечасто: парестезия, судороги, депрессия, снижение концентрации внимания, сонливость или бессонница, ночные кошмары;

Редко: повышенная нервная возбудимость, тревожность;

Очень редко: амнезия/нарушения памяти, подавленность, галлюцинации.

Желудочно-кишечный тракт

Часто: тошнота, боли в области живота, диарея, запор;

Нечасто: рвота;

Редко: сухость слизистой оболочки полости рта.

Печень

Редко: нарушения функции печени;

Очень редко: гепатит.

Кожные покровы

Нечасто: кожная сыпь (по типу псориазоподобной крапивницы), повышенное потоотделение;

Редко: выпадение волос;

Очень редко: фотосенсибилизация, обострение псориаза.

Органы дыхания

Часто: одышка при физической нагрузке;

Нечасто: бронхоспазм;

Редко: ринит.

Органы чувств

Редко: нарушения зрения, сухость и/или раздражение глаз, конъюнктивит;

Очень редко: звон в ушах, нарушения вкусовых ощущений.

Со стороны скелетно-мышечной системы

Очень редко: артралгия.

Обмен веществ

Нечасто: увеличение массы тела.

Кровь

Очень редко: тромбоцитопения.

Прочие

Редко: импотенция/сексуальная дисфункция.

Токсичность: метопролол в дозе 7,5 г у взрослого вызвал интоксикацию с летальным исходом. У 5-ти летнего ребенка, принявшего 100 мг метопролола, после промывания желудка не отмечалось признаков интоксикации. Приём 450 мг метопролола подростком 12 лет привел к умеренной интоксикации. Приём 1,4 г и 2,5 г метопролола взрослыми вызвал умеренную и тяжелую интоксикацию, соответственно. Приём 7,5 г взрослым привел к крайне тяжелой интоксикации.

Симптомы: при передозировке метопрололом наиболее серьёзными являются симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы, однако иногда, особенно у детей и подростков, могут преобладать симптомы со стороны ЦНС и подавление легочной функции, брадикардия, AV блокада I-III степени, асистолия, выраженное снижение АД, слабая периферическая перфузия, сердечная недостаточность, кардиогенный шок; угнетение функции легких, апноэ, а также, повышенная усталость, нарушение сознания, потеря сознания, тремор, судороги, повышенное потоотделение, парестезии, бронхоспазм, тошнота, рвота, возможен эзофагеальный спазм, гипогликемия (особенно у детей) или гипергликемия, гиперкалиемия; воздействие на почки; гранзиторный миастенический синдром; сопутствующий прием алкоголя, антигипертензивных средств, хинидина или барбитуратов может ухудшить состояние пациента. Первые признаки передозировки могут наблюдаться через 20 мин-2 часа после приема препарата.

Лечение: назначение активированного угля, в случае необходимости промывание желудка.

ВАЖНО! Атропин (0,25-0,5 мг в/в для взрослых, 10-20 мкг/кг для детей) должен быть назначен до промывания желудка (из-за риска стимулирования блуждающего нерва). При необходимости поддержание проходимости дыхательных путей (интубация) и адекватная вентиляция лёгких. Восполнение объёма циркулирующей крови и инфузии глюкозы. Контроль ЭКГ. Атропин 1,0-2,0 мг в/в, при необходимости повторяют введение (особенно в случае вагусных симптомов). В случае депрессии миокарда показано инфузионное введение добутамина или допамина. Можно также применять глюкагон 50-150 мкг/кг в/в с интервалом в 1 минуту. В некоторых случаях может быть эффективно добавление к терапии адреналина. При аритмии и обширном желудочковом (QRS) комплексе инфузионно вводят растворы натрия (хлорид или бикарбонат). Возможна установка искусственного водителя ритма. При остановке сердца вследствие передозировки могут понадобиться реанимационные мероприятия в течение нескольких часов. Для купирования бронхоспазма может применяться тербуталин (инъекционно или с помощью ингаляций). Проводится симптоматическое лечение.

Метопролол является субстратом CYP2D6. в связи с чем, препараты, ингибирующие CYP2D6 (хинидин, тербинафин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, целекоксиб, пропафенон и дифенгидрамин) могут влиять на плазменную концентрацию метопролола.

Следует избегать совместного применения Беталок® ЗОК со следующими лекарственными средствами:

Производные барбитуровой кислоты: барбитураты (исследование проводилось с пентобарбиталом) усиливают метаболизм метопролола, вследствие индукции ферментов.

Пропафенон: при назначении пропафенона четырем пациентам, получавшим лечение метопрололом, отмечалось увеличение плазменной концентрации метопролола в 2-5 раз, при этом у двух пациентов отмечались побочные эффекты, характерные для метопролола. Данное взаимодействие было подтверждено в ходе исследования на 8 добровольцах. Вероятно, взаимодействие обусловлено ингибированием пропафеноном, подобно хинидину, метаболизма метопролола посредством системы цитохрома P4502D6. Принимая во внимание тот факт, что пропафенон обладает свойствами β-адреноблокатора. совместное назначение метопролола и пропафенона не представляется целесообразным.

Верапамил: комбинация β-адреноблокаторов (атенолола, пропранолола и пиндолола) и верапамила может вызывать брадикардию и приводить к снижению АД. Верапамил и β-адреноблокаторы имеют взаимодополняющий ингибирующий эффект на атриовентрикулярную проводимость и функцию синусового узла.

Комбинация препарата Беталок® ЗОК со следующими препаратами может потребовать коррекции дозы:

Амиодарон: Совместное применение амиодарона и метопролола может приводить к выраженной синусовой брадикардии. Принимая во внимание крайне длительный период полувыведения амиодарона (50 дней), следует учитывать возможное взаимодействие спустя продолжительное время после отмены амиодарона.

Антиаритмические средства I класса: Антиаритмические средства I класса и β-адреноблокаторы могут приводить к суммированию отрицательного инотропного эффекта, который может приводить к серьёзным гемодинамическим побочным эффектам у пациентов с нарушенной функцией левого желудочка. Также следует избегать подобной комбинации у пациентов с синдромом слабости синусового узла и нарушением AV проводимости. Взаимодействие описано на примере дизопирамида.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): HПВП ослабляют антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов. Данное взаимодействие документировано для индометацина. Вероятно, описанное взаимодействие не будет отмечаться при взаимодействии с сулиндаком. Отрицательное взаимодействие было отмечено в исследованиях с диклофенаком.

Дифенгидрамин: Дифенгидрамин уменьшает клиренс метопролола до α-гидроксиметопролола в 2,5 раза. Одновременно наблюдается усиление действия метопролола.

Дилтиазем: Дилтиазем и β-адреноблокаторы взаимно усиливают ингибирующий эффект на AV проводимость и функцию синусового узла. При комбинации метопролола с дилтиаземом отмечались случаи выраженной брадикардии.

Эпинефрин (адреналин): Сообщалось о 10 случаях выраженной артериальной гипертензии и брадикардии у пациентов, принимавших неселективные β-адреноблокаторы (включая пиндолол и пропранолол) и получавших эпинефрин (адреналин). Взаимодействие отмечено и в группе здоровых добровольцев. Предполагается, что подобные реакции могут наблюдаться и при применении эпинефрина совместно с местными анестетиками при случайном попадании в сосудистое русло. Предполагается, что этот риск гораздо ниже при применении кардиоселективных β-адреноблокаторов.

Фенилпропаноламин: Фенилпропаноламин (норэфедрин) в разовой дозе 50 мг может вызывать повышение диастолического АД до патологических значений у здоровых добровольцев. Пропранолол в основном препятствует повышению АД, вызываемому фенилпропаноламином. Однако β-адреноблокаторы могут вызывать реакции парадоксальной артериальной гипертензии у пациентов, получающих высокие дозы фенилпропаноламина. Сообщалось о нескольких случаях развития гипертонического криза на фоне приема фенилпропаноламина.

Хинидин: Хинидин ингибирует метаболизм метопролола у особой группы пациентов с быстрым гидроксилированием (в Швеции примерно 90% населения), вызывая, главным образом, значительное увеличение плазменной концентрации метопролола и усиление β-блокады. Полагают, что подобное взаимодействие характерно и для других β-адреноблокаторов, в метаболизме которых участвует цитохром P4502D6.

Клонидин: Гипертензивные реакции при резкой отмене клонидина могут усиливаться при совместном приёме β-адреноблокаторов. При совместном применении, в случае отмены клонидина, прекращение приёма β-адреноблокаторов следует начинать за несколько дней до отмены клонидина.

Рифампицин: Рифампицин может усиливать метаболизм метопролола, уменьшая плазменную концентрацию метопролола.

Пациенты, одновременно принимающие метопролол и другие β-адреноблокаторы (глазные капли) или ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), должны находиться под тщательным наблюдением. На фоне приема β-адреноблокаторов ингаляционные анестетики усиливают кардиодепрессивное действие. На фоне приёма β-адреноблокаторов пациентам, получающим гипогликемические средства для приёма внутрь, может потребоваться коррекция дозы последних.

Плазменная концентрация метопролола может повышаться при приеме циметидина или гидралазина.

Сердечные гликозиды при совместном применении с β-адреноблокаторами могут увеличивать время атриовентрикулярной проводимости и вызывать брадикардию.

Пациентам, принимающим β-адреноблокаторы, не следует вводить внутривенно блокаторы «медленных» кальциевых каналов типа верапамила.

Пациентам с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких должна быть назначена сопутствующая терапия β₂-адреномиметиком. Необходимо назначать минимально эффективную дозу препарата Беталок® ЗОК, при этом может потребоваться увеличение дозы β₂-адреномиметика.

Не рекомендуется назначать неселективные β-адреноблокаторы пациентам со стенокардией Принцметала. Данной группе пациентов β-селективные адреноблокаторы следует назначать с осторожностью.

При применении β₁-адреноблокаторов риск их влияния на углеводный обмен или возможность маскирования симптомов гипогликемии значительно меньше, чем при применении неселективных β-адреноблокаторов.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации необходимо добиться стадии компенсации как до, так и во время лечения препаратом. Очень редко у пациентов с нарушением AV проводимости может наступать ухудшение (возможный исход — AV блокада). Если на фоне лечения развилась брадикардия, дозу препарата необходимо уменьшить или следует постепенно отменить препарат.

Беталок® ЗОК может усугублять течение имеющихся нарушений периферического кровообращения в основном вследствие снижения артериального давления.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, при метаболическом ацидозе, одновременном применении с сердечными гликозидами.

У пациентов, принимающих β-адреноблокаторы, анафилактический шок протекает в более тяжелой форме. Применение эпинефрина (адреналина) в терапевтических дозах не всегда приводит к достижению желаемого клинического эффекта на фоне приема метопролола. Пациентам с феохромоцитомой одновременно с препаратом Беталок® ЗОК следует назначать альфа-адреноблокатор.

Резкая отмена β-адреноблокаторов опасна, особенно у пациентов группы высокого риска, в связи с чем ее следует избегать. При необходимости отмены препарата, ее следует производить постепенно, в течение, по крайней мере, 2 недель, с двукратным снижением дозы препарата на каждом этапе, до достижения конечной дозы 12,5 мг (1/2 таблетки по 25 мг), которую следует принимать как минимум 4 дня до полной отмены препарата. При появлении симптомов (например, усиление симптомов стенокардии, повышение артериального давления) рекомендуется более медленный режим отмены. Резкая отмена β-адреноблокатора может привести к утяжелению течения хронической сердечной недостаточности и повышению риска инфаркта миокарда и внезапной смерти.

В случае хирургического вмешательства следует проинформировать врача-анестезиолога, что пациент принимает Беталок® ЗОК. Пациентам, которым предстоит хирургическое вмешательство, не рекомендуется прекращение терапии β-адреноблокаторами. Следует избегать назначения высоких доз без предварительной титрации доз препарата у пациентов с факторами сердечно-сосудистого риска, подвергающихся некардиологическим операциям, в связи с повышенным риском брадикардии, артериальной гипотензии и инсульта, в том числе с летальным исходом.

Данные клинических исследований по эффективности и безопасности у пациентов с тяжелой стабильной симптоматической хронической сердечной недостаточностью (IV класс по классификации NYHA) ограничены. Лечение таких пациентов должно проводиться врачами, обладающими специальными знаниями и опытом.

Пациенты с симптоматической сердечной недостаточностью в сочетании с острым инфарктом миокарда и нестабильной стенокардией исключались из исследований, на основании которых определялись показания к назначению. Эффективность и безопасность препарата для данной группы пациентов не описана. Применение при нестабильной сердечной недостаточности в стадии декомпенсации противопоказано.

При вождении автотранспорта и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует учитывать, что при применении Беталок® ЗОК может наблюдаться головокружение и усталость.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 25 мг, 50 мг и 100 мг.

Таблетки 25 мг: по 14 таблеток в алюминий/ПВХ блистере, один блистер с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Таблетки 50 мг и 100 мг: по 30 таблеток в пластиковом флаконе с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия, флакон с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Или (информация указывается только при упаковке на предприятии АстраЗенека Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай):

Таблетки 25 мг: по 14 таблеток в алюминий/ПВХТШДХ блистере, один блистер с инструкцией по применению в картонной пачке.

Таблетки 50 мг и 100 мг: по 15 таблеток в алюминий/ПВХПВДХ блистере, блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Или (информация указывается только при упаковке на предприятии АстраЗенека Фармасыотикал оЛтд., Китай):

3 года.

Таблетки 100 мг, упакованные в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистеры: 2 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

П N013890/01

Дата регистрации

2007-09-05

Дата переоформления

2020-08-04

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство