Бетасерк таблетки 24 мг инструкция по применению цена в аптеках - RukovodstvoRus.ru

07.11.2022

Описание препарата Бетасерк^® (таблетки, 24 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году

Дата согласования: 07.11.2022

Особые отметки:

Содержание

Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Комментарий
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Описание лекарственной формы
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Побочные действия
Взаимодействие
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Комментарий
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Заказ в аптеках Москвы
Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки	1 табл.
действующее вещество:
бетагистина дигидрохлорид	24,0 мг
(соответствует бетагистину — 15,63 мг)
вспомогательные вещества: МКЦ — 242,25 мг; маннитол (Е421) — 75,0 мг; лимонной кислоты моногидрат — 7,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 7,5 мг; тальк — 18,75 мг

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, риской на одной стороне таблетки и гравировкой «289» с обеих сторон от риски.

Фармакологическое действие

—

гистаминоподобное.

Фармакодинамика

Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными:

1. Влияние на гистаминергическую систему

Частичный агонист Н₁-гистаминовых и антагонист Н₃-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС, обладает незначительной активностью в отношении Н₂-рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н₃-рецепторов и снижение количества Н₃-рецепторов.

2. Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга

Согласно доклиническим исследованиям, бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека.

3. Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н₃-гистаминовыми рецепторами. Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.

4. Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах

Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе. Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.

Фармакокинетика

Всасывание. При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче.

При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (C_max) препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.

Распределение. Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Биотрансформация. После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью). C_max 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема. Период полувыведения (T_1/2) приблизительно 3,5 ч.

Выведение. 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.

Линейность. Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Показания

синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:

— головокружение, сопровождающееся тошнотой/рвотой;

— снижение слуха (тугоухость);

— шум в ушах;

симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

феохромоцитома;

детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью: пациенты с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки требуют тщательного наблюдения в период лечения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Имеющихся данных о применении бетагистина беременными женщинами недостаточно. Исследования на животных не выявили прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Бетагистин не должен использоваться во время беременности за исключением случаев очевидной необходимости.

Грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком у человека. Бетагистин выделяется с грудным молоком у крыс. Исследования на животных были ограничены применением препарата в очень высоких дозах. Вопрос о назначении лекарственного препарата матери должен приниматься только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.

Фертильность. В исследованиях на животных (крысах) влияния на фертильность не выявлено.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды. Доза препарата для взрослых составляет 48 мг бетагистина в день. Бетасерк^®, 24 мг, следует принимать по 1 табл. 2 раза в день. Таблетку можно разделить на 2 равные части, т.е. поместить таблетку на твердую поверхность риской вверх и надавить на нее большим пальцем. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от реакции на лечение. Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.

Пожилой возраст. Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью. Специальные клинические исследования в этой группе пациентов не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: часто (от ≥1/100 до <1/10) — тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы: часто (от ≥1/100 до <1/10) — головная боль.

Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе пострегистрационного применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в т.ч. анафилактическая реакция.

Со стороны ЖКТ: умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в особенности ангионевротический отек, крапивница, зуд и сыпь.

Если замечены какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данном описании, или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер, следует уведомить об этом лечащего врача.

Взаимодействие

Если в настоящее время или в недавнем прошлом пациент принимал другие ЛС, в т.ч. без назначения врача, следует сообщить об этом врачу.

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo. Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноаминоксидазу (MAO), включая МАО подтипа В (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО В). Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами H₁-гистаминовых рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.

Передозировка

Симтомы: известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Риска на таблетке предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения ее проглатывания и не предназначена для деления ее на 2 равные дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Бетагистин не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в клинических исследованиях нежелательные реакции, которые могли бы повлиять на такую способность, не выявлены.

Форма выпуска

Таблетки, 24 мг. По 10 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере, по 5 бл. вместе с инструкцией по применению помещены в пачку картонную. По 15 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере, по 2 бл. вместе с инструкцией по применению помещены в пачку картонную. По 20 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере, по 1, 2, 3 или 5 бл. вместе с инструкцией по применению помещены в пачку картонную. По 25 табл. в ПВХ/ПВДХ/Ал блистере, по 1, 2 или 4 бл. вместе с инструкцией по применению помещены в пачку картонную.

Производитель

Майлан Лэбораториз САС, Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция или

АО «ВЕРОФАРМ» 308013, Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14.

Упаковщик, выпускающий контроль качества. Майлан Лэбораториз САС, Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция или АО «ВЕРОФАРМ», 308013, Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14.

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей. ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр. 1.

Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.

abbott-russia@abbott.com

Комментарий

RUS2252299 (v1.0)

Материал подготовлен при поддержке компании Abbott.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бетасерк^®

Таблетки круглые двояковыпуклые белого или почти белого цвета со скошенными краями с риской на одной стороне и гравировкой «289» с обеих сторон от риски. Риска на таблетке предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения ее проглатывания и не предназначена для деления ее на две равные дозы.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, тальк.

10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными.

Влияние на гистаминергическую систему

Частичный агонист гистаминовых H₁-рецепторов и антагонист гистаминовых H₃-рецепторов вестибулярных ядер ЦНС, обладает незначительной активностью в отношении Н₂-рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических H₃-рецепторов и снижения количества H₃-рецепторов.

Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга

Согласно доклиническим исследованиям бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга у человека.

Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с гистаминовыми H₃-рецепторами. Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.

Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах

Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.

Данные доклинической безопасности

Хроническая токсичность

Нежелательные реакции со стороны нервной системы наблюдались у собак и бабуинов после в/в введения собакам и бабуинам в дозах от 120 мг/кг и выше.

Исследования хронической токсичности бетагистина дигидрохлорида продолжались 18 месяцев у крыс и 6 месяцев у собак. Введение препарата крысам в дозе 500 мг/кг и собакам в дозе 25 мг/кг не приводило к отклонениям биохимических и гематологических показателей и не сопровождалось гистологическими изменениями. После повышения дозы до 300 мг/кг у собак наблюдалась рвота. Согласно литературным данным в экспериментальном исследовании введение бетагистина крысам в дозах от 39 мг/кг и выше в течение 6 месяцев приводило к появлению гиперемии в некоторых тканях. Данная публикация содержит ограниченный объем данных. В связи с этим, значение описанного в исследовании наблюдения неясно.

Мутагенный и канцерогенный потенциал

Бетагистин не обладает мутагенным потенциалом.

Специфические исследования канцерогенного действия бетагистина дигидрохлорида не проводились. Однако в исследованиях хронической токсичности препарата у крыс продолжительностью 18 месяцев при гистопатологическом исследовании не было выявлено признаков каких-либо опухолей, новообразований или гиперплазии. Таким образом, в данном исследовании с ограниченной продолжительностью (18 месяцев) не было получено доказательств того, что бетагистина дигидрохлорид в дозах до 500 мг/кг обладает канцерогенным потенциалом.

Репродуктивная токсичность

Бетагистин не влиял на фертильность самцов и самок крыс и не проявлял тератогенный эффект у крыс и кроликов в дозах до 1000 мг/кг для крыс и до 75 мг/кг для кроликов. В исследовании токсического воздействия на пре- и постнатальное развитие у крыс при введении препарата в токсичной для материнского организма дозе 1000 мг наблюдались такие эффекты, как уменьшение массы тела детенышей, уменьшение численности помета, снижение выживаемости животных поколения F1, а также повышение постимплантационных потерь у животных поколения F1. У животных поколения F1 из групп введения препарата в дозах 300 и 1000 мг/кг отмечалось уменьшение средней силы реакции в ходе пробы с оценкой рефлекса вздрагивания. Препарат в дозе 100 мг/кг не оказывал влияния на пре- и постнатальное развитие. Значимость изменений, наблюдаемых при введении препарата в высоких дозах, по отношению к человеку неясна.

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче. При приеме препарата с пищей C_max бетагистина в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.

Распределение

Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Метаболизм

После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью). C_max 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через 1 ч после приема. T_1/2 приблизительно 3.5 ч.

Выведение

2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8-48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.

Линейность

Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8-48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Показания препарата

Бетасерк^®

Синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:

головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой);
снижение слуха (тугоухость);
шум в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Режим дозирования

Внутрь, во время еды.

Доза препарата для взрослых составляет 48 мг бетагистина в день.

Бетасерк^® 24 мг следует принимать по 1 таблетке 2 раза/сут.

Таблетку можно разделить на две равные части. Для этого следует поместить таблетку на твердую поверхность риской вверх и надавить на нее большим пальцем.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение.

Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.

Бетасерк^® не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Специальные клинические исследования у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто (от ≥1/100 до <1/10) — тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы: часто (от ≥1/100 до <1/10) — головная боль.

Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в т.ч. анафилактическая реакция.

Со стороны пищеварительной системы: умеренно выраженные рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Противопоказания к применению

феохромоцитома;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Бетасерк^® не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

С осторожностью и под тщательным наблюдением врача следует назначать Бетасерк^® пациентам с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Имеющихся данных о применении бетагистина у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных не выявили прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Бетагистин не должен использоваться при беременности за исключением случаев очевидной необходимости.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком у человека. Бетагистин выделяется с грудным молоком у крыс. Исследования на животных были ограничены применением препарата в очень высоких дозах. Вопрос о назначении препарата матери следует принимать только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.

Фертильность

В исследованиях на животных (крысах) влияния на фертильность не выявлено.

Применение при нарушениях функции печени

Специальные клинические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Специальные клинические исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.

Применение у детей

Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Применение у пожилых пациентов

Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Особые указания

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Бетагистин не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в клинических исследованиях нежелательные реакции, которые могли бы повлиять на такую способность не выявлены.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки препарата.

Симптомы: легкие и умеренные тошнота, сонливость, боль в животе наблюдались у некоторых пациентов после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме бетагистина в повышенных дозах, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение: рекомендуется проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились.

Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов системы цитохрома Р450 in vivo.

Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют МАО, включая МАО подтипа B (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-B).

Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами гистаминовых Н₁-рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.

Пациент должен сообщить врачу о приеме каких-либо лекарственных средств в настоящее время или в недавнем прошлом.

Условия хранения препарата Бетасерк^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Бетасерк^®

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.

Источник

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид 24,0 мг (соответствует бетагистину 15,63 мг).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 242,25 мг, маннитол 75,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный 7,5 мг, тальк 18,75 мг.

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне таблетки и гравировкой «289» с обеих сторон от риски.

Гистамина препарат

АТХ N07CA01 Бетагистин

Фармакодинамика

Влияние на гистаминергическую систему

Частичный агонист Н1-гистаминовых и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер ЦНС, обладает незначительной активностью в отношении Н2-рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и снижения количества Н3-рецепторов.

Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга

Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации

Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.

Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче.

При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Сmах) препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина.

Распределение

Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Биотрансформация

После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью). Максимальная концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема. Период полувыведения приблизительно 3,5 часа.

Выведение

Линейность

Синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:

головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой)
снижение слуха (тугоухость)
шум в ушах

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Феохромоцитома;
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Бетасерк® не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Пациенты с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки требуют тщательного наблюдения в период лечения.

Беременность

Имеющихся данных о применении бетагистина беременными женщинами недостаточно.

Исследования на животных не выявили прямой или непрямой репродуктивной токсичности.

Бетагистин не должен использоваться во время беременности за исключением случаев очевидной необходимости.

Грудное вскармливание

Неизвестно выделяется ли бетагистин с грудным молоком у человека. Бетагистин выделяется с грудным молоком у крыс. Исследования на животных были ограничены применением препарата в очень высоких дозах. Вопрос о назначении лекарственного препарата матери должен приниматься только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.

Всегда принимайте Бетасерк® точно так, как прописал Ваш лечащий врач. Если у Вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Внутрь, во время еды.

Доза препарата для взрослых составляет 48 мг бетагистина в день.

Бетасерк® 24 мг следует принимать по 1 таблетке 2 раза в день. Таблетку можно разделить на две равные части, как показано на рисунке.

Поместите таблетку на твердую поверхность риской вверх и надавите на нее большим пальцем.

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение. Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.

Пожилой возраст

Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный пострегистрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Специальные клинические исследования в этой группе пациентов не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.

Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции, или какой-либо побочный эффект принял серьезный характер, уведомите, пожалуйста, Вашего лечащего врача.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто (от ≥1/100 до <1/10): тошнота и диспепсия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто (от ≥1/100 до <1/10): головная боль.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числе анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в особенности ангионевротический отек, крапивница, зуд и сыпь.

Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Рекомендуется симптоматическое лечение.

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, в том числе без назначения врача, сообщите об этом, пожалуйста, своему лечащему врачу.

Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая МАО подтипа В (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В).

Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.

Риска на таблетке предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения ее проглатывания и не предназначена для деления её на две равные дозы.

По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

По 15 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

По 20 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 1, 2, 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

По 25 таблеток в ПВХ/ПВДХ/Ал блистер, по 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-N (000092)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2020-11-18

Владелец регистрационного удостоверения

ЭББОТТ ХЕЛСКЕА ПРОДАКТС Б В
Нидерланды

Производитель

ВЕРОФАРМ АО
Россия

MYLAN LABORATORIES SAS
Франция

Представительство

ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
Россия

Источник

Бетасерк® (24 мг)

МНН: Бетагистин

Производитель: Эбботт Хелскеа САС

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betahistine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018571

Информация о регистрации в РК:
26.12.2016 — 26.12.2021

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Бетасерк®

Международное непатентованное название

Бетагистин

Лекарственная форма

Таблетки 8 мг, 16 мг и 24 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – бетагистина дигидрохлорид 8 мг, или 16 мг, или 24 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

Описание

Таблетки круглой формы, плоские, белого или почти белого цвета, со скошенными краями с надписью «256» на одной стороне таблетки (для дозировки 8 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со скошенными краями, с риской на одной стороне таблетки и с надписью «267» с обеих сторон от риски (для дозировки 16 мг). Таблетка делится на две равные половины.

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со скошенными краями, с риской на одной стороне и с надписью «289» с обеих сторон от риски (для дозировки 24 мг). Разделительная риска предназначена для разламывания таблетки с целью облегчения глотания, но не для деления на две равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для устранения головокружения. Бетагистин.

Код АТХ N07СА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь бетагистин всасывается из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется быстро и почти полностью. Основной метаболит – 2-РАА (2-пиридилуксусная кислота), который не имеет фармакологической активности. Уровни бетагистина в плазме очень низкие. Поэтому весь фармакокинетический анализ основан на определении уровня 2-РАА в плазме крови и моче.

Максимальная концентрация 2-РАА при приеме Бетасерка вместе с пищей

ниже, чем при приеме натощак. Однако прием пищи не оказывает влияние на степень абсорбции бетагистина, а лишь замедляет ее, так как показатель общей абсорбции одинаков при обоих условиях.

Степень связывания бетагистина с протеинами плазмы крови менее 5%.

Максимальная концентрация 2-РАА в плазме крови достигается через 1 час

после приема Бетасерка. Период полувыведения примерно 3,5 часа.

2-РАА быстро выводится почками. В интервале доз между 8 и 48 мг около 85% от введенной дозы выводится с мочой. Почечный или фекальный путь экскреции бетагистина имеют небольшое значение.

Скорость выведения, которая остается постоянной при приеме внутрь дозы

бетагистина от 8 до 48 мг, указывает на линейный характер его фармакокинетики и что вовлеченные пути метаболизма не насыщены.

Фармакодинамика

Механизм действия бетагистина изучен недостаточно. Существует несколько убедительных гипотез, которые подтверждаются данными клинических и доклинических исследований.

Бетагистин воздействует на гистаминергическую систему:

В биохимических исследованиях установлено, что бетагистин является слабым агонистом Н1- и сильным антагонистом Н3-рецепторов как в ткани нервной системы и практически не имеет сродства к Н2-рецепторам. Бетасерк® повышает выработку и выброс гистамина посредством блокирования пресинаптических Н3-рецепторов, а также снижая количество Н3-рецепторов.

Бетагистин улучшает микроциркуляцию как в кохлеарной области, так и в ткани всего головного мозга:

Фармакологические данные свидетельствуют об улучшении микроциркуляции в сосудистой полоске внутреннего уха, возможно, посредством расслабления прекапиллярного сфинктера микрососудов внутреннего уха. Показано также, что Бетасерк® повышает церебральный кровоток у человека.

Бетагистин облегчает вестибулярную компенсацию:

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии у животных, облегчая и ускоряя процессы центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется повышением выпаботки и выброса гистамина и осуществляется благодаря антагонизму Н3-рецепторам. У человека период восстановления после вестибулярной нейроэктомии уменьшается при лечении Бетасерком®.

Бетагистин изменяет возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах:

Бетасерк® оказывает дозозависимый подавляющий эффект на генерацию пиков в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства, продемонстрированные в доклинических исследованиях, могут объяснить терапевтические преимущества бетагистина при лечении вестибулярных расстройств. Эффективность Бетасерка® была доказана в клинических исследованиях при лечении больных с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера улучшением показателей тяжести и частоты приступов головкружения.

Показания к применению

синдром Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов, включая головокружение (сопровождающееся тошнотой и рвотой), шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха (тугоухость)
симптоматическое лечение вестибулярного головокружения

Способ применения и дозы

Таблетки 8 и 16 мг:

Суточная доза для взрослых составляет 24-48 мг, которую делят на 2-3 приема:

Таблетки 8 мг

Таблетки 16 мг

1-2 таблетки 3 раза в сутки

1/2-1 таблетка

3 раза в сутки

Таблетки 24 мг:

Суточная доза для взрослых составляет 48 мг, разделенные на 2 приема.

Таблетки 24 мг

1 таблетка

2 раза в сутки

На протяжении лечения дозу корректируют в зависимости от терапевтического эффекта. Стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения. Наилучшие результаты иногда наблюдаются после нескольких месяцев лечения. Раннее начало лечения предупреждает потерю слуха на более поздних стадиях заболевания.

Дети и подростки: Бетасерк® не рекомендуется назначать лицам младше 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности не достаточно.

Особые группы пациентов: не требуется особого подбора дозы Бетасерка® у пожилых, пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Побочное действие

Часто (по данным клинических исследований):

тошнота, диспепсия
головная боль (частота сравнима с группой, принимавшей плацебо)

Частота неизвестна (по данным постмаркетингового опыта применения):

реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в том числе со стороны кожных покровов (отек Квинке, сыпь, зуд, крапивница)
рвота, боль в животе, метеоризм (можно облегчить развитие этих симптомов, если принимать препарат во время еды или уменьшить дозу)

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному или любому из вспомогательных компонентов препарата
феохромоцитома

Лекарственные взаимодействия

Специальных исследований по изучению взаимодействия не проводилось. На основании данных in vitro, не ожидается взаимодействия с энзимами цитохрома Р450 in vivo.

Результаты исследований in vitro показали, что метаболизм бетагистина подавляется препаратами, которые подавляют моноаминооксидазу (МАО), включая подтип В (например, селегинин). Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении Бетасерка и ингибиторов МАО (включая селективные МАО-В).

Так как бетагистин является аналогом гистамина, при совместном назначении Бетасерка®с антигистаминными препаратами возможно снижение эффективности одного из препаратов.

Особые указания

Пациенты с бронхиальной астмой и/или язвенной болезнью желудка в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения Бетасерком.

Беременность и грудное вскармливание

Данных по безопасности применения Бетасерка у беременных женщин недостаточно. Потенциальный риск для плода человека и новорожденных неизвестен. Бетасерк® не следует применять во время беременности, если только предполагаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для плода/ ребенка. Не известно, проникает ли бетагистин в грудное молоко. При необходимости назначения Бетасерка кормящей женщине, следует отменить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Бетасерк® не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или работать на станках и механизма.

Передозировка

Симптомы: тошнота, сонливость, боль в животе легкой и умеренной выраженности при дозе до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, симптомы со стороны легких или сердца) наблюдались в случаях намеренной передозировки, особенно в комбинации с другими препаратами.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 8 мг: По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Таблетки 16 мг: По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Таблетки 24 мг: По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Эбботт Хелскеа САС, Франция

Шатийон-сюр-Шаларон, Рут де Бельвилль, Майар 01400

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды

С.Д ван Хоутенлаан 36, 1381 СП Веесп

Организация упаковщик

Эбботт Хелскеа САС, Франция

Шатийон-сюр-Шаларон, Рут де Бельвилль, Майар 01400

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ТОО «Абботт Казахстан», г. Алматы, Республика Казахстан

пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059,

Тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44,

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

156615421477977192_ru.doc	67 кб
443220061477978358_kz.doc	86.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Бетасерк, инструкция по применению

Производитель
Страна происхождения
Группа препаратов
Действующее вещество
Формы выпуска
Упаковка
Состав
Дозировка
Показания к применению
Передозировка
Противопоказания
Побочные действия
Способ применения
Применение при беременности и кормлении грудью
Фармакологическое действие
Синонимы
Фармакокинетика
Взаимодействие с другими лекарствами
Лекарственная форма
Условия хранения
Срок годности
Особые условия
Условия отпуска из аптек

Бетасерк — корректор микроциркуляции, который воздействует на внутреннее ухо и вестибулярный аппарат. Он используется при лечении различных заболеваний нервной системы, сопровождающихся головокружениями.

Производитель

Заказывая Бетасерк в аптеке, вы получаете лекарственное средство компании Mylan Laboratories SAS, зарегистрированной по адресу: 01400, Франция, Châtillon-sur-Chalaronne, Route de Belleville.

Страна происхождения

Владелец регистрационного удостоверения — международная фармацевтическая корпорация Abbott Healthcare. Её офис расположен по адресу: 60064, США, город Чикаго, Иллинойс, Abbott Park Road, 100. В России интересы компании представляет ООО «Эбботт Лэбораториз»: 125171, город Москва, Ленинградское шоссе, 16а, строение 1.

Группа препаратов

Корректоры микроциркуляции, гистаминомиметики, ангиопротекторы.

Действующее вещество

В основу лекарства Бетасерк положен бетагистин. Это синтетическое соединение стабилизирует эндогенный гистамин в организме человека и ингибирует диаминоксидазу. Оно увеличивает объём прекапиллярного кровотока и ускоряет микроциркуляцию внутреннего уха. В результате повышается скорость кровообращения в базилярных артериях, а также нормализуется давление эндолимфы в лабиринте и улитке.

Контролируемые исследования показывают, что приём препарата купирует острые вестибулярные расстройства в течение первых суток. Стабильный клинический эффект наступает через несколько месяцев после начала лечения. Он выражается в уменьшении частоты и продолжительности приступов головокружения, восстановлении пространственного ориентирования и подавлении шума в ушах.

Формы выпуска

Лекарственное средство производится только в таблетках со следующим содержанием действующего вещества:

8 мг;
16 мг;
24 мг.

Упаковка

Таблетки расфасованы в блистеры из прозрачного ПВХ и печатной алюминиевой фольги по 5 штук. В одной картонной коробке содержится от 4 до 12 пластин. К ним прикладывается инструкция по применению.

Состав

Каждая таблетка содержит 8, 16 и 24 мг действующего вещества — бетагистина. В качестве вспомогательных компонентов используются: лимонная кислота, коллоидный диоксид кремния, маннит, тальк.

Дозировка

Курс лечения начинают с одной таблетки 8 мг трижды в сутки. Как правило, острые вестибулярные расстройства и другие неприятные симптомы купируются уже в первый день. При условии хорошей переносимости можно увеличить дозировку до 16 мг, а если в этом есть необходимость — до 24 мг. Продолжительность цикла терапии устанавливается врачом в индивидуальном порядке. Обычно она варьируется от 2 недель до 6 месяцев.

Показания к применению

Чаще всего поводами для назначения лекарства Бетасерк служат:

вестибулярные головокружения. Действующее вещество улучшает микроциркуляцию и ускоряет кровообращение внутреннего уха. Это положительно воздействует на способности к ориентации в пространстве и общее самочувствие. Как правило, пациент может управлять автомобилем и другими сложными механизмами уже через 1–2 месяца после начала терапии;
головная боль. Препарат влияет на вестибулярный и частично на сосудистый компонент патологии. Уже с первого дня улучшается самочувствие, повышается настроение, восстанавливается нормальная трудоспособность. Если боль не проходит в течение 2–3 дней приёма таблеток, следует обратиться к врачу для дальнейшей диагностики;
вестибулярный нейронит. Лекарство улучшает состояние нервной ткани, восстанавливая её естественные функции. Как правило, при этом заболевании оно используется в составе комплексной терапии;
болезнь Меньера и лабиринтит. Действие лекарственного средства проявляется в нормализации объёма эндолимфы и снижении её давления. Регулярный приём таблеток совместно с другими препаратами помогает избежать глухоты и других необратимых последствий;
шум в ушах, прогрессирующий в результате снижения слуха. Нормализация микроциркуляции позволяет замедлить дистрофические и дегенеративные процессы. При своевременном лечении с использованием психотерапии, физиотерапии и лечебной физкультуры удаётся добиться стойкой ремиссии. Интенсивность неприятного шума снижается, в результате чего повышается качество сна и отдыха пациента, уменьшается тревожность, восстанавливается трудоспособность.

Передозировка

В медицинской практике известно только несколько случаев превышения рекомендованной дозы. Обычно у пациентов наблюдаются умеренные симптомы — головная боль, тяжесть в животе, тошнота, рвота, диарея. При установлении факта передозировки необходимо обеспечить больному покой и вести поддерживающее лечение.

При намеренном приёме большого количества препарата (свыше 0,5–0,75 граммов однократно) наблюдались более серьёзные проявления интоксикации, включая судороги, затруднение дыхания, снижение артериального давления и сердечную недостаточность. В этом случае необходима срочная госпитализация. Если передозировка произошла относительно недавно, рекомендуется вызвать рвоту, выполнить промывание желудка и выпить большое количество активированного угля.

Противопоказания

В описании производителя указываются следующие случаи, когда применение лекарства Бетасерк ограничено:

индивидуальная чувствительность к действующему веществу и вспомогательным компонентам;
беременность и лактация;
возраст младше 18 лет;
диагностированная феохромоцитома;
активная пептическая язва;
бронхиальная астма.

Побочные действия

В большинстве случаев препарат хорошо переносится организмом. Слабые негативные эффекты обычно исчезают при длительной терапии. Они выражаются:

В тошноте, диспепсии, диарее, рвоте, метеоризме.
Головной боли. Проявляется эпизодически, зачастую проходит в течение 1–3 часов. Если симптом сохраняется больше 1–2 дней, необходимо посетить врача для повторной диагностики.
Аллергических реакциях, включая крапивницу, зуд, локализованные высыпания, отёк Квинке и анафилактический шок.

Способ применения

Таблетки употребляют внутрь независимо от приёма пищи, запивая большим количеством воды. Делить их нежелательно — действующее вещество может раздражать слизистые оболочки пищевода, желудка и кишечника.

Применение при беременности и кормлении грудью

Медицинские исследования показывают отсутствие эмбриотоксического и тератогенного эффекта. Однако препарат проходит плацентарный барьер и проникает в молоко. При беременности его назначают только в тех случаях, когда ожидаемый результат превосходит возможные риски.

Фармакологическое действие

Действующее вещество препарата Бетасерк предотвращает распад эндогенного гистамина и увеличивает прекапиллярный кровоток внутреннего уха. Он нормализует проводимость нейронов в полисинаптическом сегменте стволовой части головного мозга. Кроме того, лекарственное средство ингибирует диаминоксидазу. Оно воздействует преимущественно на гистаминовые рецепторы Н1 и Н3 внутреннего уха и вестибулярных ядер нервной системы. В результате повышается проницаемость капилляров, ускоряется кровоток в базилярных артериях, нормализуется давление эндолимфы.

Синонимы

При отсутствии Бетасерка в аптеке вы можете уточнить наличие аналогов:

Бетагистин;
Бетавер;
Вестибо;
Тагиста;
Вестикап;
Вертран;
Вестинорм;
Микрозер;
Бетацентрин.

Фармакокинетика

Действующее вещество быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация достигается через 2,5–3 часа. Соединение равномерно распределяется в тканях, проходит гематоэнцефалический барьер, обнаруживается в головном мозге.

Лекарственное средство подвергается биотрансформации в печени. Большая часть преобразовывается в 2-пиридил-уксусную кислоту. Метаболиты выводятся с мочой в течение 24 часов. Остаточная концентрация не превышает 10%.

Взаимодействие с другими лекарствами

Поскольку бетагистин выступает аналогом гистамина, его эффективность может существенно снижаться при взаимодействии с противоаллергическими лекарствами. Препарат не оказывает существенного влияния на гормоны. Он не вступает в реакцию с ингибиторами и индукторами цитохрома P450.

Селегилин и другие ингибиторы моноаминоксидазы типа B замедляют метаболизм действующего вещества. При их одновременном назначении терапевтический эффект может быть слабым, что потребует пересмотра схемы лечения.

Допускается одновременный приём лекарства Бетасерк и небольшого количества алкоголя. Однако при увеличении дозы спиртного симптомы заболеваний могут существенно усиливаться. Особенно часто это происходит при лечении болезни Меньера. Последствиями алкогольной интоксикации могут быть гипоксия, нарушение микроциркуляции и уменьшение проницаемости стенок сосудов. В связи с этим рекомендуется строго контролировать количество спиртного и продуктов с этанолом в процессе терапии.

Лекарственная форма

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или сероватого цвета со скошенными краями и риской. Плёночная оболочка отсутствует. На таблетку с 8 мг действующего вещества нанесена гравировка «256», 16 мг — «267», 24 мг — «289».

Условия хранения

В оригинальной аптечной упаковке, в сухом тёмном месте, недоступном для детей. При температуре +15…+25 градусов.

Срок годности

Срок хранения лекарственного средства — 5 лет с момента производства независимо от формы выпуска.

Особые условия

Препарат не рекомендован для пациентов с бронхиальной астмой или язвенной болезнью в анамнезе. Если есть необходимость в его назначении, следует вести постоянный мониторинг состояния здоровья пациента.

Лекарство не влияет на концентрацию внимания и координацию движений. Однако оно используется для лечения заболеваний, которые сопровождаются нарушениями работы вестибулярного аппарата — в том числе обмороками. В связи с этим решение о возможности управления транспортными средствами и другими сложными механизмами принимается в индивидуальном порядке.

Условия отпуска из аптек

Бетасерк продают только по рецепту. Вы можете приобрести препарат с доставкой в ближайшую аптеку. Он будет доступен в течение трёх рабочих дней.

Источник

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Комментарий

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бетасерк®

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата Бетасерк®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Бетасерк®

Срок годности препарата Бетасерк®

Условия реализации

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Отправить прикрепленные файлы на почту

Бетасерк, инструкция по применению

Производитель

Страна происхождения

Группа препаратов

Действующее вещество

Формы выпуска

Упаковка

Состав

Дозировка

Показания к применению

Передозировка

Противопоказания

Побочные действия

Способ применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Фармакологическое действие

Синонимы

Фармакокинетика

Взаимодействие с другими лекарствами

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бетасерк^®

Показания препарата

Бетасерк^®

Условия хранения препарата Бетасерк^®

Срок годности препарата Бетасерк^®