- 14 Октября, 2018
- Дерматология
В статье рассмотрим к крему, эмульсии и мази Biafine инструкцию по применению.
Медикаментозные средства данного производителя подходят для лечения ожогов 1-й и 2-й степени и любых других неинфицированных кожных повреждений (в том числе для терапии солнечных ожогов).
Biafine производится в трех формах – крема, мази и эмульсии. Они воздействуют на кожу путем интенсивного увлажнения для оптимизации процессов заживления и защиты ран от загрязнения.
Данные лечебные средства применяются при разнообразных язвенных поражениях кожной поверхности, при воспалительных явлениях, спровоцированных воздействием лучевой терапии, при различных ранах и порезах в качестве мягких заживляющих препаратов.
Крем и мазь Biafine имеют более концентрированный состав по сравнению с эмульсией. Их рекомендуется наносить на раны, различные участки язвенного поражения кожи. Эмульсия же используется при обработке обширных участков тела, например при солнечном ожоге.
Состав
В составе данного медицинского препарата присутствуют следующие активные компоненты:
- троламин;
- гидроксибензоат;
- пропиленгликоль.
Рассмотрим фармакологическое действие данного средства.
Фармакологическое действие
Благодаря основным компонентам, указанным в инструкции по использованию данного препарата, медикамент осуществляет регенерационное воздействие на кожный покров. Он заживляет раны, способствует питанию и увлажнению клеточных структур после разнообразных ожогов и иных повреждений кожи. Данное фармакологическое средство не используют при инфицированных и гнойных ранах, поскольку средство не обладает антисептическими свойствами и не оказывает бактерицидного эффекта.
Показания к назначению
Средство Biafine назначают при возникновении таких патологических состояний:
- Ожоговое поражение кожи под солнечными лучами.
- Ожоги иной этиологии.
- Воспалительные процессы, причиной развития которых стало осуществление лучевой терапии.
- Ссадины, раны и порезы без признаков инфицирования.
Противопоказания
Использовать эмульсию и крем Biafine не рекомендуется в следующих случаях:
- при аллергических реакциях к любому ингредиенту в составе;
- кровоточащих ранах;
- возникновении кожной сыпи аллергической природы.
С осторожностью препарат применяется в следующих ситуациях:
- беременность, лактация;
- аллергия;
- раны или иные поражения кожного покрова инфекционного характера;
- период проведения лучевой терапии.
Применение и дозировка
Перед применением мази, эмульсии, крема Biafine необходимо тщательно вымыть руки. При появлении поверхностных ожогов, а также при незначительных солнечных ожогах следует наносить средства толстым слоем на обрабатываемую область от 2 до 4 раз в сутки. При обработке ран и ссадин рекомендуется предварительное очищение при помощи мыла и воды, тщательно промывать поверхность и наносить средства толстым слоем, в том числе за пределами очагов поражения.
Если данное средство применяется при терапевтических мероприятиях по лечению кожи после проведения лучевой терапии, наносить его требуется легкими массирующими движениями до полного впитывания. Это подтверждает инструкция к эмульсии «Биафин».
Длительность лечения зависит, как правило, от степени и выраженности патологического состояния, но в большинстве случаев занимает приблизительно 1 месяц.
Побочные явления
Возникновение побочных реакций в результате применения данного лекарства может быть обусловлено свойствами присутствующих в его составе медикаментозных соединений. Среди них чаще всего наблюдаются следующие патологические явления:
- зуд, покалывание после нанесения;
- симптомы раздражения кожи (ввиду присутствия пропиленгликоля);
- аллергические явления, контактный дерматит.
Поскольку компоненты крема и эмульсии не имеют способности проникать в кровоток, взаимодействия средства с другими медикамента не наблюдается.
Если благоприятного эффекта при лечении не отмечается на протяжении двух недель, рекомендуется проконсультироваться со специалистом.
Меры предосторожности
При использовании мази, эмульсии, крема Biafine требуется избегать их попадания на поверхность слизистых покровов. Если медикамент случайно попал в глаза, следует обильно промыть их проточной водой. Не рекомендуется применение крема и эмульсии при контакте с чистящими или моющими средствами.
Аналоги
В перечень аналогов данного медикамента включены следующие лекарства в виде мазей, эмульсий и кремов:
- «Декспантенол»;
- «Пантодерм»;
- «Спасатель»;
- «Фастин»;
- «Бепантен»;
- «Солкосерил».
Подбирать их должен врач.
Отзывы о креме, мази, эмульсии Biafine
Медикаментозное средство не пользуется большой популярностью на отечественном фармакологическом рынке, и это неудивительно, поскольку получить необходимую информацию о данном препарате в интернете крайне сложно – ее очень мало. Из немногочисленных отзывов известно, что пациенты, которые использовали этот медикамент, не получили надлежащего лечения патологий кожи и, по их мнению, это абсолютно бесполезное лекарственное средство.
Побочных эффектов оно в большинстве случаев не вызывало, но и терапевтическое воздействие от его использования было минимальным. Многие из пациентов указали, что они не будут рекомендовать данный препарат своим родственникам и друзьям, а сами решили воспользоваться другими, более эффективными медикаментами.
Положительных отзывов о креме Biafine практически нет, за исключением тех случаев, когда люди использовали его в качестве средства для терапии покраснения кожи после длительного пребывания на солнце.
1 г крема содержит в качестве активного вещества тербинафина гидрохлорид 10 мг и вспомогательные вещества: кетостериловый спирт, белый мягкий метилпарабен, пропилпарабен, натрия кислый фосфат, вода очищенная.
Белый гомогенный крем мягкой консистенции.
Бинафин в лекарственной форме 1% крем — противогрибковый препарат для местного применения. Тербинафин — активное вещество бинафина, представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Бинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Бинафин нарушает происходящий в грибах биосинтез эргостерола на ранних стадиях. “ Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие бинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Бинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
При местном применении крема всасывается менее 5% дозы, таким образом, системное воздействие препарата минимально.
Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.vioiaceum, T.interdigitale, T. tonsurans, T. gipseum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans).
Разноцветный пишай (Pjty.r.iasjs versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Повышенная чувствительность к тербинафину, или к любому другому компоненту, входящему в состав крема.
Препарат во время беременности следует применять только по очень строгим показаниям и если потенциальный лечебный эффект превышает возможный риск терапии.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Взрослые и дети старше 12 пет;
Бинафин можно наносить на кожу один или два раза в сутки. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Средняя продолжительность лечения:
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день.
Дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день.
Кандидоз кожи: 1-2 недели 1 или 2 раза в день.
Разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В спучае если через две недели печения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Применение препарата у лиц пожилого возраста Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата, ипи что у них отмечаются побочные эффекты, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста.
Применение препарата у детей
Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.
В месте нанесения препарата в редких случаях отмечалось покраснение, ощущение зуда или жжения, однако эти явления редко приводили к необходимости прекращать печение. Эти вышеназванные симптомы следует отличать от аллергических реакций, например крапивницы, которые возникают редко, однако при их появлении необходимо прекратить лечение.
О случаях передозировки Бинафина не сообщалось.
В настоящее время лекарственные взаимодействия неизвестны.
Крем бинафин предназначен только для наружного использования. Следует избегать попадания препарата в глаза.
1 % крем в тубах по 10 г, 15 г, 30 г.
Список Б.
В сухом месте при температуре от 2° до 30° С. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Препарат не следует использовать после срока, указанного на упаковке.
Generic name: Emollient Cream, Emulsion, Gel, Lotion, and Ointment [ ee-MOL-ee-ents ]
Brand names: Atopiclair, Atrapro Antipruritic, Aurstat, AVO Cream, Biafine,
… show all 21 brands
Drug class: Topical emollients
Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Jan 3, 2023.
Uses of Biafine:
- It is used to treat or prevent certain skin problems.
- It may be given to you for other reasons. Talk with the doctor.
What do I need to tell my doctor BEFORE I take Biafine?
- If you are allergic to Biafine (emollient cream, emulsion, gel, lotion, and ointment); any part of Biafine (emollient cream, emulsion, gel, lotion, and ointment); or any other drugs, foods, or substances. Tell your doctor about the allergy and
what signs you had. - If you have a skin rash caused by an allergy to a food or drug.
- If you have a wound that is bleeding.
This is not a list of all drugs or health problems that interact with Biafine (emollient cream, emulsion, gel, lotion, and ointment).
Tell your doctor and pharmacist about all of your drugs (prescription or OTC, natural products, vitamins) and health problems. You must check
to make sure that it is safe for you to take Biafine (emollient cream, emulsion, gel, lotion, and ointment) with all of your drugs and health problems. Do not start, stop, or change the dose of
any drug without checking with your doctor.
What are some things I need to know or do while I take Biafine?
- Tell all of your health care providers that you take Biafine (emollient cream, emulsion, gel, lotion, and ointment). This includes your doctors, nurses, pharmacists, and dentists.
- Check with your doctor about how to use sunscreen with Biafine (emollient cream, emulsion, gel, lotion, and ointment).
- Talk with your doctor before you use other drugs or products on your skin.
- Some brands of Biafine (emollient cream, emulsion, gel, lotion, and ointment) may not be put on open sores, broken skin, or bad burns. Check with the doctor or pharmacist.
- Some products may have metal. These products need to be taken off before an MRI, cardioversion, radiation, or other procedure. Talk with
the doctor about Biafine (emollient cream, emulsion, gel, lotion, and ointment) before any procedures. - This medicine may cause harm if swallowed. If Biafine (emollient cream, emulsion, gel, lotion, and ointment) is swallowed, call a doctor or poison control center right away.
- Tell your doctor if you are pregnant, plan on getting pregnant, or are breast-feeding. You will need to talk about the benefits and risks
to you and the baby.
How is this medicine (Biafine) best taken?
Use Biafine (emollient cream, emulsion, gel, lotion, and ointment) as ordered by your doctor. Read all information given to you. Follow all instructions closely.
- Do not take Biafine (emollient cream, emulsion, gel, lotion, and ointment) by mouth. Use on your skin only. Keep out of your mouth, nose, ears, and eyes (may burn).
- Some of these drugs need to be shaken before use. Be sure you know if this product needs to be shaken before using it.
- Wash your hands before and after use. Do not wash your hands after use if putting this on your hand.
- Clean affected part before use. Make sure to dry well.
- Put on the affected part as you have been told.
- You may need to cover the treated area with a bandage or dressing. Talk with the doctor.
What do I do if I miss a dose?
- Put on a missed dose as soon as you think about it.
- Many times Biafine (emollient cream, emulsion, gel, lotion, and ointment) is used on an as needed basis. Do not use more often than told by the doctor.
What are some side effects that I need to call my doctor about right away?
WARNING/CAUTION: Even though it may be rare, some people may have very bad and sometimes deadly side effects when taking a drug. Tell your
doctor or get medical help right away if you have any of the following signs or symptoms that may be related to a very bad side effect:
- Signs of an allergic reaction, like rash; hives; itching; red, swollen, blistered, or peeling skin with or without fever; wheezing;
tightness in the chest or throat; trouble breathing, swallowing, or talking; unusual hoarseness; or swelling of the mouth, face, lips, tongue,
or throat. - Signs of skin infection like oozing, heat, swelling, redness, or pain.
- Bleeding that is not normal from the affected part.
- Fever.
What are some other side effects of Biafine?
All drugs may cause side effects. However, many people have no side effects or only have minor side effects. Call your doctor or get medical
help if any of these side effects or any other side effects bother you or do not go away:
- Skin irritation.
These are not all of the side effects that may occur. If you have questions about side effects, call your doctor. Call your doctor for medical
advice about side effects.
You may report side effects to the FDA at 1-800-332-1088. You may also report side effects at https://www.fda.gov/medwatch.
If OVERDOSE is suspected:
If you think there has been an overdose, call your poison control center or get medical care right away. Be ready to tell or show what was
taken, how much, and when it happened.
How do I store and/or throw out Biafine?
- Store at room temperature. Do not freeze.
- Keep all drugs in a safe place. Keep all drugs out of the reach of children and pets.
- Throw away unused or expired drugs. Do not flush down a toilet or pour down a drain unless you are told to do so. Check with your
pharmacist if you have questions about the best way to throw out drugs. There may be drug take-back programs in your area.
Consumer Information Use and Disclaimer
- If your symptoms or health problems do not get better or if they become worse, call your doctor.
- Do not share your drugs with others and do not take anyone else’s drugs.
- Some drugs may have another patient information leaflet. Check with your pharmacist. If you have any questions about Biafine (emollient cream, emulsion, gel, lotion, and ointment), please talk
with your doctor, nurse, pharmacist, or other health care provider. - If you think there has been an overdose, call your poison control center or get medical care right away. Be ready to tell or show what was
taken, how much, and when it happened.
Further information
Always consult your healthcare provider to ensure the information displayed on this page applies to your personal circumstances.
Medical Disclaimer
Описание препарата Бинафин (таблетки, 125 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2013 году
Дата согласования: 31.05.2013
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
31.05.2013
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| тербинафина гидрохлорид | 141 мг |
| 283 мг | |
| что соответствует тербинафину — 125 и 250 мг | |
| вспомогательные вещества: МКЦ; крахмал; повидон; натрия метилпарабен; натрия лаурилсульфат; коллоидальный кремния диоксид; магния стеарат; натрия крахмала гликолят; тальк |
| Крем для наружного применения | 1 г |
| активное вещество: | |
| тербинафина гидрохлорид | 10 мг |
| вспомогательные вещества (в % по массе): кетомакрогол 1000 — 2; кетостериловый спирт — 8; белый мягкий парафин — 12; жидкий парафин — 10; изопропилмиристат — 5; метилпарабен — 0,15; пропилпарабен — 0,0045; натрия фосфат кислый — 0,62; вода очищенная — 61,1 |
Описание лекарственной формы
Таблетки, 125 мг. От белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки, 250 мг. От белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглые плоские, со срезанными краями.
Крем. Белый гомогенный крем мягкой консистенции.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противогрибковое широкого спектра.
Фармакодинамика
Тербинафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в т.ч. дерматофитов, таких как Trichophyton (например T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum (например M. canis), Epidermophyton floccosum, а также дрожжеподобных грибов рода Candida (например Candida albicans) и Pityrosporum. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерина и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов. При назначении Бинафина внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.
Фармакокинетика
После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг Cmax препарата в плазме крови достигается через 2 ч и составляет 0,97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0,8 ч; а период полураспределения — 4,6 ч. Не требуется коррекция дозы препарата при одновременном приеме с пищей. Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает в дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии.
Тербинафин метаболизируется быстро и в существенной степени при участии как минимум семи изоферментов цитохрома Р450, при этом основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, не обладающие противогрибковой активностью и выводящиеся преимущественно с мочой. Конечный T1/2 препарата — 17 ч. Каких либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется. Не выявлено изменений Css Бинафина в плазме в зависимости от возраста, но у больных с нарушением функции почек или печени может быть замедлена скорость выведения препарата, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови. В фармакокинетических исследованиях разовой дозы Бинафина у больных с сопутствующими заболеваниями печени была показана возможность снижения клиренса препарата на 50%.
Показания
Таблетки
онихомикоз, вызванный грибами дерматофитами;
микозы волосистой части головы;
грибковые инфекции кожи — лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, а также дрожжевых инфекций кожи, вызванных грибами рода Candida (например Candida albicans) — в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.
Крем
грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.interdigitale, Т. tonsurans, Т. gipseum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например Candida albicans);
разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав таблеток или крема.
Применение при беременности и кормлении грудью
Таблетки. Поскольку клинический опыт применения Бинафина у беременных женщин очень ограничен, препарат во время беременности применять не следует, если только потенциальный лечебный эффект не превышает возможный риск терапии. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому женщины, получающие Бинафин внутрь, не должны кормить грудью.
Крем. Препарат во время беременности следует применять только по очень строгим показаниям и если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Таблетки
Внутрь. Длительность лечения зависит от показания и тяжести заболевания.
Взрослым обычно назначают Бинафин по 1 табл. (250 мг) 1 раз в сутки.
Инфекции кожных покровов. Рекомендуемая продолжительность лечения — дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков) — 2–6 нед; дерматомикоз туловища, голеней — 2–4 нед; кандидоз кожи — 2–4 нед.
Полное исчезновение проявлений инфекций и жалоб, связанных с ними, может наступить только через несколько недель после микологического излечения.
Инфекции волос и волосистой части головы. Рекомендуемая продолжительность лечения при микозе волосистой части головы — 4 нед. Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.
Онихомикоз. Продолжительность эффективного лечения Бинафином у большинства пациентов — от 2 до 6 нед. При онихомикозе кистей в большинстве случаев достаточно 6 нед лечения; при онихомикозе стоп в большинстве случаев достаточно 12 нед лечения. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Детям препарат назначают 1 раз в день.
Данные о применении препарата у детей младше 2 лет с массой тела менее 12 кг отсутствуют. У детей старше 2 лет переносимость Бинафина для приема внутрь хорошая.
Разовая доза зависит от массы тела и составляет для детей с массой тела менее 20 кг — 62,5 мг (1/4 табл. по 250 мг или 1/2 табл. по 125 мг); от 20 кг до 40 кг — 125 мг (1 табл. по 125 мг или 1/2 табл. по 250 мг); более 40 кг — 250 мг (1 табл. по 250 мг).
Применение у лиц пожилого возраста. Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.
Крем
Наружно. Взрослым и детям с 12 лет и старше Бинафин можно наносить на кожу 1 или 2 раза в сутки. Перед нанесением крема необходимо счистить и подсушить пораженные участки. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают.
При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Средняя продолжительность лечения: дерматомикоз туловища, голеней и стоп — 1 нед, 1 раз в день; кандидоз кожи — 1–2 нед, 1 или 2 раза в день; разноцветный лишай — 2 нед, 1 или 2 раза в день.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через 2 нед лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Применение препарата у лиц пожилого возраста. Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста.
Применение препарата у детей. Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.
Побочные действия
Таблетки. Бинафин в целом переносится хорошо. Побочные действия обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.
Чаще всего (с частотой от 1 до 10%) отмечаются симптомы со стороны ЖКТ (чувство переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея), нетяжелые кожные реакции (сыпь, крапивница), мышечно-скелетные реакции (артралгия, миалгия). С частотой от 0,1 до 1% встречаются нарушения вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения); редко (с частотой от 0,01 до 0,1%) в связи с лечением Бинафином сообщалось о гепатобилиарных нарушениях (первично связанных с холестазом, в т.ч. и о случаях печеночной недостаточности). Имеются сообщения о случаях печеночной недостаточности, некоторые из которых привели к летальному исходу или трансплантации печени, однако в большинстве случаев пациенты имели серьезные сопутствующие заболевания, и связь случаев печеночной недостаточности с применением Бинафина была расценена как сомнительная. Имеются сообщения об очень редко (с частотой менее 0,01%) встречающихся серьезных кожных реакциях — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактоидные реакции. Если развивается прогрессирующая кожная сыпь, лечение Бинафином следует прекратить. Имеются также сообщения об очень редко встречающихся гематологических нарушениях, таких как нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения. Имеются сообщения об очень редких случаях выпадения волос, хотя причинная связь этого явления с приемом препарата не установлена.
Крем. В редких случаях в месте нанесения препарата отмечалось покраснение, ощущение зуда или жжения, однако эти явления редко приводили к необходимости прекращать лечение. Вышеназванные симптомы следует отличать от аллергических реакций (например крапивницы) которые возникают редко, однако при их появлении необходимо прекратить лечение.
Взаимодействие
Таблетки. Результаты исследований, проведенных in vitro у здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например циклоспорин, терфенадин, толбутамид, триазолам или оральные контрацептивы).
В исследованиях in vitro, тем не менее было выявлено, что тербинафин подавляет CYP2D6-опосредуемый метаболизм. Эти данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые преимущественно метаболизируются этим ферментом, таких как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, СИОЗС и ингибиторы МАО типа В (в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации).
У пациенток, одновременно принимавших Бинафин и пероральные контрацептивы, в некоторых случаях отмечена нерегулярность менструального цикла, хотя частота этих нарушений оставалась в пределах величины, отмечающейся у пациенток, применяющих только пероральные контрацептивы.
С другой стороны, общий клиренс тербинафина может ускоряться теми лекарственными препаратами, которые ускоряют метаболизм (такие как рафампицин) и может замедляться препаратами, которые ингибируют цитохром Р450 (такие как циметидин). В тех случаях, когда необходимо одновременное применение указанных препаратов, может потребоваться адекватная коррекция дозы Бинафина.
Крем. В настоящее время лекарственные взаимодействия неизвестны.
Передозировка
Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, боль в эпигастральной области.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Особые указания
Таблетки. Если в процессе лечения Бинафином у больного отмечаются явления, позволяющие предположить нарушения функции печени, такие как необъяснимая стойкая тошнота, рвота отсутствие аппетита, усталость, желтуха, боли в правом подреберье, темная моча или обесцвеченный кал, в этом случае следует подтвердить печеночное происхождение этих симптомов (определение сывороточных концентраций AЛT, ACT) и отменить лечение Бинафином. Пациент должен быть предупрежден о необходимости обратиться к врачу в случае появления у него подобных симптомов. Поскольку перспективные клинические исследования по изучению курсового применения Бинафина у больных с сопутствующими хроническими или активными заболеваниями печени не проводились, его назначение данному контингенту больных не рекомендуется.
Больные с нарушением функции почек (Cl креатинина <50 мл/мин или уровень креатинина сыворотки >300 мкмоль/л) должны получать половину обычной дозы препарата. В исследованиях in vitro было выявлено, что тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый ферментом цитохрома 2D6 (CYP2D6). Поэтому необходимо осуществлять постоянное наблюдение за больными, получающими одновременно с Бинафином лечение препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием этого фермента, такими как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, СИОЗС и ингибиторы МАО типа В, в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Влияние на способность водить автомобиль и работать с механизмами. Данные о влиянии Бинафина на способность водить автомобиль и работать с механизмами отсутствуют.
Крем. Предназначен только для наружного использования. Следует избегать попадания препарата в глаза.
Форма выпуска
Таблетки, 125, 250 мг. По 10, 14, 20 табл. в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги. 1 или 2 блистера помещают в картонную коробку.
Крем, 1%. В тубах по 10, 15, 30 г.
Производитель
Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия.
Шрея Хаус, 301/А, Переира Хил Роуд, Андери (Ист.), Мумбай — 400 099, Индия.
Претензии потребителя направлять по адресу представительства
111033, Москва, ул. Золоторожский вал, 11, стр. 21.
Тел.: (495) 796-96-36.
Условия отпуска из аптек
Таблетки. По рецепту.
Крем. Без рецепта.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Бинафин (Binafin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бинафин
💊 Состав препарата Бинафин
✅ Применение препарата Бинафин
📅 Условия хранения Бинафин
⏳ Срок годности Бинафин
Описание лекарственного препарата
Бинафин
(Binafin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2020.07.13
Код ATX:
D01AE15
(Тербинафин)
Лекарственные формы
| Бинафин |
Крем 1%: туба 10, 15 или 30 г рег. №: П N014467/02-2002 |
|
|
Таб. 250 мг: 10, 14 или 20 шт. рег. №: П N014467/01-2002 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бинафин
Таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, повидон, натрия метилпарабен, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, натрия крахмала гликолат, тальк.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Крем 1% белого цвета, гомогенный, мягкой консистенции.
Вспомогательные вещества: кетостериловый спирт, парафин белый мягкий, парафин жидкий, кетомакрогол, метилпарабен, пропилпарабен, изопропилмиристат, натрия фосфат кислый, вода очищенная.
10 г — тубы (1) — пачки картонные.
15 г — тубы (1) — пачки картонные.
30 г — тубы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогрибковый препарат, представляет собой аллиламин. Обладает широким спектром действия.
Активен в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Micosporum canis, Epidermophyton floccosum, а также дрожжеподобных грибов рода Candida (в т.ч. Candida albicans) и Pityrosporum.
В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжеподобные грибы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба.
Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
Всасывание
После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг Cmax в плазме достигается через 2 ч и составляет 0.97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0.8 ч. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность тербинафина.
При местном применении крема всасывается менее 5% дозы, таким образом, системное воздействие препарата минимально.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Период полураспределения составляет 4.6 ч. Быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что в течение первых нескольких недель приводит к созданию высоких фунгицидных концентраций в волосяных фолликулах, ногтях, и в коже, богатой сальными железами.
Метаболизм
Тербинафин быстро биотрансформируется в печени при активном участии изоферментов CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19 с образованием неактивных метаболитов.
Выведение
Тербинафин выделяется с грудным молоком. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов. Т1/2 составляет 17 ч. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Не выявлено изменений Css тербинафина в зависимости от возраста.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек скорость выведения препарата может быть замедлена, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови. В фармакокинетических исследованиях после приема разовой дозы Бинафина у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени была показана возможность снижения клиренса тербинафина на 50%.
Показания препарата
Бинафин
Для таблеток
- онихомикоз, вызванный грибами дерматофитами;
- микозы волосистой части головы;
- микозы кожи туловища, голеней, стоп, вызванные дерматофитами и дрожжеподобными грибами рода Candida в тех случаях, когда локализация, выраженность и распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.
Для крема
- грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Trichophyton interdigitalis, Trichophyton tonsurans, Trichophyton gipseum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
- дрожжевые инфекции кожи, в основном вызванные Candida spp. (в т.ч. Candida albicans);
- разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
В отличие от Бинафина в форме крема применение таблеток для лечения разноцветного лишая неэффективно.
Режим дозирования
Детям в возрасте старше 2 лет препарат в форме таблеток назначают 1 раз/сут. Разовая доза зависит от массы тела ребенка. Длительность терапии зависит от показаний и тяжести заболевания.
Взрослым препарат в форме таблеток назначают по 250 мг 1 раз/сут. Длительность терапии зависит от показаний и тяжести заболевания.
*Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить только через несколько недель после микологического излечения.
При онихомикозе пациентам со сниженной скоростью роста ногтя может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Пациентам с нарушениями функции почек (КК<50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке более 300 мкмоль/л) дозу препарата следует уменьшить вдвое.
Поскольку перспективные клинические исследования по изучению курсового применения Бинафина у пациентов с сопутствующими хроническими или активными заболеваниями печени не проводились, его назначение данному контингенту пациентов не рекомендуется.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат в форме крема назначают 1-2 раза/сут. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), крем можно наносить под повязку, особенно на ночь.
Средняя продолжительность и кратность применения крема зависят от вида микоза:
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного прекращения лечения существует риск рецидива заболевания. В случае, если через 2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Пациентам пожилого возраста препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым, однако при назначении таблеток следует учитывать наличие сопутствующего нарушения функции печени или почек у пациентов данной возрастной группы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) — диспепсия, слабо выраженные боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда (0.1-1%) — нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения); редко (0.01-0.1%) – гепатобилиарные нарушения, первично связанные с холестазом. Имеются сообщения о случаях печеночной недостаточности, некоторые из которых привели к летальному исходу или трансплантации печени, однако в большинстве случаев пациенты имели серьезные сопутствующие заболевания и их связь с применением Бинафина была расценена как сомнительная.
Со стороны костно-мышечной системы: часто (1-10%) — миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Местные реакции: редко – гиперемия, ощущение зуда или жжения в месте нанесения крема, которые редко приводят к необходимости прекращения терапии.
Аллергические реакции: часто (1-10%) — кожная сыпь, крапивница; очень редко (<0.01%) — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции. Если развивается прогрессирующая кожная сыпь, лечение Бинафином следует прекратить.
Прочие: очень редко — алопеция (причинная связь с применением препарата не установлена).
Бинафин в целом переносится хорошо. Побочные эффекты, наблюдающиеся при приеме Бинафина, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к тербинафину или любому другому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Поскольку клинические исследования по изучению курсового применения Бинафина у пациентов с сопутствующими нарушениями функции печени не проводились, его назначение данному контингенту больных не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек (КК<50 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке более 300 мкмоль/л) дозу препарата следует уменьшить вдвое.
Применение у детей
Данные о применении таблеток Бинафин у детей в возрасте до 2 лет (масса тела которых менее 12 кг) отсутствуют. У детей старше 2 лет переносимость Бинафина для приема внутрь хорошая.
Не рекомендуется применение крема Бинафин у детей в возрасте до 12 лет.
Особые указания
Если в процессе лечения Бинафином у больного появляются симптомы нарушения функции печени (слабость, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, желтуха, боли в правом подреберье, потемнение мочи или осветление кала) следует провести лабораторное подтверждение нарушений функции печени (определение уровня АЛТ, АСТ) и отменить препарат. Пациент должен быть предупрежден о необходимости обратиться к врачу в случае появления у него подобных симптомов.
Необходимо осуществлять постоянное наблюдение за пациентами, получающими одновременно с Бинафином лечение препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента CYP2D6 (в т.ч. трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы МАО типа В), особенно в случаях, когда одновременно применяемый препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Тербинафин в форме крема предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз.
Использование в педиатрии
Данные о применении таблеток Бинафин у детей в возрасте до 2 лет (масса тела которых менее 12 кг) отсутствуют. У детей старше 2 лет переносимость Бинафина для приема внутрь хорошая.
Не рекомендуется применение крема Бинафин у детей в возрасте до 12 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии Бинафина на способность водить автомобиль и работать с механизмами отсутствуют.
Передозировка
Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки Бинафина (принятая доза составила до 5 г).
Симптомы: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение.
Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
Данных о передозировке тербинафина при наружном применении нет. Если же случайно препарат будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток.
Лекарственное взаимодействие
Результаты исследований, проведенных у здоровых добровольцев, показывают, что Бинафин обладает незначительной способностью снижать или увеличивать клиренс лекарственных средств, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (в т.ч. циклосерин, толбутамид, триазолам, пероральные контрацептивы).
В исследованиях in vitro было выявлено, что тербинафин подавляет CYP2D6-опосредуемый метаболизм. Это может оказаться клинически значимым при одновременном назначении препаратов, которые метаболизируются этим ферментом; таких как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы МАО типа В (особенно в случаях, когда одновременно применяемый препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации).
У пациенток, одновременно принимающих Бинафин и пероральные контрацептивы, в некоторых случаях отмечалась нерегулярность менструального цикла, хотя частота этих нарушений остается в пределах величин, отмечающейся у пациенток, применяющих только пероральные контрацептивы.
Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые ускоряют метаболизм (рифампицин) и может замедляться лекарственными препаратами, которые ингибируют цитохром P450 (циметидин). При необходимости одновременного применения этих препаратов может потребоваться адекватная коррекция дозы.
Лекарственное взаимодействие Бинафина в форме крема не описано.
Условия хранения препарата Бинафин
Таблетки следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Бинафин
Срок годности — 3 года.
Крем следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°С. Срок годности — 3 года.
Условия реализации
Препарат в форме таблеток отпускается по рецепту.
Препарат в форме крема разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
ШРЕЯ ЛАЙФ САЕНСИЗ ПВТ.ЛТД.
(Индия)
|
SHREYA LIFE SCIENCES Pvt.Ltd. 119049 Москва, Мытная ул. 1, подъезд 1, эт. 3 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ламизил®
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Ламизил® Дермгель
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Ламизил® УНО
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Ламитель
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния)
Ламифунгин®
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Миконорм
(ratiopharm India, Индия)
Тебикур®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, Турция)
Тербизед-Аджио
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Тербизил®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Тербикс
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия)
Все аналоги