Бик илц для контроля паровой стерилизации инструкция по применению

БИОЛОГИЧЕСКИЙ ИНДИКАТОР ОДНОРАЗОВЫЙ

ДЛЯ КОНТРОЛЯ РЕЖИМОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
«БИОСТЕР ВОЗДУХ 160/60»,
«БИОСТЕР ВОЗДУХ 180/60, ИК»

1. СУЩНОСТЬ МЕТОДА

1.1. Биологический метод контроля основан на процессе тепло­вой инактивации спор тестовой культуры.

1.2. Биологический метод контроля осуществляется с помощью биологических индикаторов (биотестов).

1.3. В биотест «БИОСТЕР ВОЗДУХ» представляет собой инсулиновый флакон, запаянный в полимерную упаковку, внутрь которого помещено определенное количество высушенных спор и стеклянный флакон со стерильной цветной питательной средой.

1.4. Биотесты просты в применении. Никакое специальное лабораторное и аналитическое оборудование не требуется для их применения.

1.5. Каждый биотест может быть использован только однократно.

1.6. Биологический индикатор содержит споры тест-микрорганизмов и предназначен для контроля следующих режимов стерилизации и дезинфекции:

2. КОМПЛЕКТНОСТЬ

2.1. Индикатор биологический (инсулиновый флакон, запаянный в полимерную упаковку – 5 шт.

2.2. Стерильная питательная среда – 1фл.

2.3. Стерильная резиновая пробка – 5 шт.

2.4. Шприц с иглой однократного применения стерильный – 1 шт.

2.5. Этикетка «ПРОВЕРЕНО БИОСТЕР» – 1 шт.

2.6. Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
3. ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ

3.1. Биологический контроль работы воздушного стерилизатора с помощью биотестов осущест­вляется после монтажа и ре­мон­та аппарата, во время планового контроля в процессе эксплуатации, а также во время контроля по показаниям при обнару­жении неудовлетворительных результатов контроля стерильности медицинской продукции. Контроль осуществляет персонал дезинфек­ционных станций, дезинфекционных отделов (отделений) Центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора.

3.2. Биологический контроль в процессе стерилизации медицинской продукции с помощью биотестов осуществляется раз в неделю персоналом стерилизационных отделений ЛПУ, аптек, работниками фармпредприятий, специалистами микробиологи­ческих лабораторий в порядке самоконтроля.
4. ПРИМЕНЕНИЕ БИОТЕСТОВ

4.1. Перед применением биотестов необходимо проверить дату окончания срока годности. Использовать просроченные биотесты нельзя. Перед закладкой в стерилизационную камеру биотесты пронумеровывают.

4.2. Биотесты (инсулиновые флаконы в полимерной упаковке) перед началом цикла стерилизации помещают в камеру стерилизатора в контрольные точки согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (МУ-287-113 от 30.12.98г.) на расстоянии не менее 5 см от стенок стерилизационной камеры. Минимальное количество тестов для проведения одного контроля – 5 штук.

4.3. Далее проводят стерилизацию.

4.4. Непосредственно после завершения цикла стерилизации (не более чем через 72 часа после окончания стерили­зации) необходимо активировать биотест. Для этого инсулиновый флакон извлекают из полимерной упаковки (ножницами разрезают пакет с находящимися в нем флаконом). С помощью стерильного шприца вносят приблизительно 1 мл. цветной питательной среды в каждый флакон. Закрывают каждый биотест стерильной резиновой пробкой (пробки упакованы в отдельную упаковку). После этого биотесты помещаются в термостат.

4.5. Учет результатов биологического контроля производится путем периодического визуального осмотра биотестов в течение 48 часов.

Исходный цвет биотестов свидетельствует о соблюдении режима работы стерилизатора.

Изменение цвета на желтый хотя бы одного биотеста, а также его помутнение свидетельствует о несоблюдении режима работы стерилизатора. ^*

4.6. При длительном хранении биотестов, изменивших свой цвет на желтый (свыше 48 часов с момента помещения в термостат) может наблюдаться обратное изменение цвета на исходный. Однако при этом будет наблюдаться цветовое отличие при визуальном сравнении таких биотестов с биотестами, не изме­няв­шими исходный цвет. В биотестах с обратным изменением цвета наблюдается помутнение.

4.7. Результат проведенного контроля заносится в журнал (форма 257/у, см. Приложение 1), а также в этот журнал вклеивается наклейка «Проверено биостер», находящаяся внутри потребительской упаковки биотестов.

4.8. При обнаружении неудовлетворительной работы стерилизатора партию медицинских изделий считают непростерилизованной, а оборудование не допускается к дальнейшей эксплуатации до выявления и устранения причин неисправности.

Материалы контроля представляются по требованию директивных органов для подтверждения надежности стерилизации.
5. УНИЧТОЖЕНИЕ

5.1. После применения биотесты, изменившие свой цвет, передаются на уничтожение.

5.2. Уничтожение биотестов проводится путем стерилизации в паровом стерилизаторе при температуре 132С в течение 90 минут.

* Для предотвращения возможных ошибок желательно сравнивать изменение цвета тестов в процессе термостатирования с цветом контрольного теста. Для получения контрольного теста необходимо активировать биотест (согласно п.4.4. инструкции) и, не стерилизуя, поставить в термостат.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Таблица П.5.4.
Журнал работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)

Описание

БИК-ИЛЦ 120 биологический для паровой стерилизации

Описание: индикаторы биологические для контроля паровой стерилизации

Производство: Россия

Назначение: индикатор биологический предназначен для контроля паровой стерилизации. Контроль осуществляют при следующих режимах работы стерилизаторов:

Технические характеристики: индикатор биологический представляет собой носитель – пробирку Эппендорфа с крышкой, содержащий высушенные споры Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718 и упакованный в пакет «СТЕРИКИНГ» фирмы «Випак Медикап», Финляндия. На пакете имеется химический индикатор -индикатор процесса. Концентрация спор в индикаторе биологическом составляет 1-10⁵ — 5-10⁶. Устойчивость индикаторов биологических к действию водяного насыщенного пара под избыточным давлением при температуре (120+2)degС должна отвечать следующим показателям: время выживания спор — 5 мин, время гибели спор — 15 мин. Чувствительность цветной питательной среды — изменение цвета среды с сиреневого на желтый при посеве 1-10 спор В. stearothermophilus за 24-48 час. При проращивании спор в пробирках Эппендорфа в них приливают 0,5 мл питательной среды. Химический индикатор, напечатанный на пакете, после стерилизации меняет цвет с голубого на коричневый.

Комплект поставки:

Индикатор биологический — 6шт.

химический индикатор, напечатанный на пакете, — голубого цвета

Стерильная цветная питательная среда — 1 фл.

Пакет «СТЕРИКИНГ» со стерильной пробиркой Эппендорфа

для контроля среды — 1 шт.

химический индикатор, напечатанный на пакете, — коричневого цвета

Шприц (с иглой) однократного применения стерильный — 1 шт.
* Внутрь каждой транспортной упаковки вкладывается паспорт.

Способ использования: пронумерованные индикаторы биологические размещают в контрольные точки стерилизатора (вне стерилизуемых изделий и внутри стерилизационных коробок и упаковок).После стерилизации каждый носитель вынимают из пакета и закрывают крышкой. В качестве контроля используют индикатор биологический, который не подвергают действию стерилизующего агента. Для контроля питательной среды используют стерильную пробирку Эппендорфа. С помощью стерильного шприца вносят приблизительно 0,5 мл цветной питательной среды в каждую емкость, начиная с контрольной для питательной среды и заканчивая контрольным индикатором биологическим, не подвергавшимся стерилизации. Далее осуществляют инкубацию в термостате при (55±1)°С в течение 48 часов. Шприц и игла не подлежат последующему использованию в любом качестве. После термостатирования учет результатов стерилизации возможен лишь при условии, что цвет питательной среды в индикаторе биологическом, не подвергавшемся стерилизации, изменится на желтый, а в пробирке Эппендорфа без спор останется без изменения — сиреневым.Основанием для оценки эффективности работы парового стерилизатора служит цвет питательной среды во всех индикаторах биологических после стерилизации и термостатирования. Удовлетворительный результат — цвет питательной среды остался без изменений (сиреневый) — стерилизация эффективна; неудовлетворительный результат — цвет питательной среды изменился на желтый (хотя бы в одном индикаторе биологическом), что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор. При наличии роста тест-культуры хотя бы в одной пробирке Эппендорфа и обнаружении ее в мазке бактериологический контроль работы стерилизатора повторяют. После выяснения и устранения причин неудовлетворительной работы стерилизатора и получения удовлетворительных результатов бактериологического контроля дают разрешение проводить стерилизацию в данном аппарате.

Условия хранения: индикатор биологический следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при комнатной температуре 18-24°С и относительной влажности 40-50% в закрытых шкафах в чистых помещениях. 3.

Особенности и преимущества: после проведения бактериологического контроля стерилизационной аппаратуры лабораторную посуду обеззараживают в паровых стерилизаторах при температуре (132±2)°С в течение 90 мин. Индикатор биологический безвреден для человека и животных

Окончательная стоимость товаров и доставки будут сформированы при подтверждении заказа менеджером!
Изображение может отличаться от оригинала не влияя на характеристики товара. Производитель может изменить информацию без предварительного уведомления!
Весь товар сертифицирован.