Biocredit covid 19 ag инструкция по применению на русском - RukovodstvoRus.ru

Процедура взятия мазка из области носоглотки

Для взятия биологического биологического образца из носоглоточной области, с осторожностью введите тампон на палочке в носовую полость. Продолжайте аккуратно вводить тампон до тех пор, пока не встретите сопротивления в носовой раковине.
Мягкими движениями пальцев несколько раз поверните палочку с тампоном вокруг своей оси и извлеките ее из носовой полости.
Визуально убедитесь в том, что кончик тампона увлажнен.

Вставьте образец тампона и покрутите тампон 5–10 раз.

Извлеките тампон, осторожно сжав головку тампона.

Плотно закройте пробирку с разбавителем пробирки крышкой фильтра.

Переверните пробирку с разбавителем для анализа и осторожно сожмите ее, чтобы втянуть 3–4 капли в лунку.

Интерпретация результатов

Если линия (С) окрашивается в красный цвет:

Анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.

Если линия (C) окрашивается в красный цвет а линия (Т) в черный:

Анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу.

При отсутствии в окошке окрашенной в красный цвет линии (C):

Результат тестирования является недействительным.
Причиной может быть нарушение требований взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной тест-системы.

Где мы находимся:
Ул. Нобеля д. 5, офис 126 (инновационный центр Сколково)

Источник

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Описание

Действие

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) предназначен для выполнения быстрого и качественного иммунохроматографического анализа. В основе действия устройства лежит принцип применения двухцветной системы. В структуру устройства включена подложка с добавлением наночастиц коллоидного золота для формирования конъюгированных комплексов, и мембранная полоска реагентов (по линии тестирования T), на которую предварительно нанесены антитела, специфические к антигену коронавируса SARS-CoV-2.

При наличии в испытуемом биологическом образце антигена коронавируса SARS-CoV-2, в результате образования комплекса антитела-антигена-антитела с вовлечением индикатора (наночастиц коллоидного золота), по линии тестирования (маркированной литерой T) проявляется видимая полоска черного цвета. Линия контроля (маркированная литерой C) предусмотрена в тест-системе в качестве средства для интегрированной проверки корректного выполнения процедуры тестирования. Окрашивание линии контроля (C) должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов теста, при правильном выполнении испытательной процедуры.

Показания

Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.

Противопоказания

1. Истекший срок годности теста

2. Нарушена упаковка изделия

3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.

4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Побочные действия

Не применимо для данного МИ.

Как принимать, курс приема и дозировка

Взятие образцов

1. Взятие биологических образцов должно выполняться только подготовленным медицинским персоналом. Обращение с взятыми биологическими образцами должно быть осторожным, с учетом существующей угрозы инфицирования.

2. При обращении с биологическими образцами необходимо соблюдать осторожность; любые нарушения предписанных процедур могут неблагоприятно повлиять на образец, и привести к получению недостоверных результатов тестирования.

3. Для получения более точных результатов тестирования, при взятии биологического образца рекомендуется выполнять мазок на нескольких участках носоглоточной области.

4. Выполнять тестирование следует немедленно после взятия образца. При отсутствии такой возможности, допускается хранение тампона с мазком в течение максимум 12 часов в холодильнике, при температуре в диапазоне 2 – 8 °C, или в течение максимум 24 часов в морозильнике при температуре –20 °C.

Процедура взятия мазка из области носоглотки

Для взятия биологического образца из носоглоточной области, с осторожностью введите тампон на палочке в носовую полость. Продолжайте аккуратно вводить тампон до тех пор, пока не встретите сопротивления в носовой раковине. Мягкими движениями пальцев несколько раз поверните палочку с тампоном вокруг своей оси и извлеките ее из носовой полости. Визуально убедитесь в том, что кончик тампона увлажнен.

Источник

Экспресс-тест COVID-19 Ag разработана с целью выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке. Определение основано на принципе высокоспецифичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами.

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа Кассета содержит:
1. Конъюгатную колодку: анти-SARS-CoV-2 антитела, меченый коллоидным золотом и специфическим маркером;
2. Полоса нитроцеллюлозной мембраны, на которой расположены линии (Т)-тестовая линия и (С)-линия контроля качества сенсибилизирована моноклональными антителами, направленными против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2.
Когда образец попадает к лунке испытательного устройства, он движется вперед вдоль тестового устройства, растворимый коньюгат перемещается с образцом и вступают в контакт с анти-SARS, адсорбированным на нитроцеллюлозной полоске. Если образец содержит SARS-CoV-2, комплекс коньюгат-SARS-CoV 2 останется связанным с антителом anti- SARS-CoV 2, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране. Результат виден в течение 15 минут в виде бордовой линии, которая проявляется на полосе. Раствор продолжает перемещаться навстречу контрольному реактиву, который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя вторую бордовую линию.
Если линия Т не отражает цвет, это свидетельствует об отрицательном результате. Тестовое устройство также содержит контрольную линию C, линию качества, есть тестовая линия или нет, линия контроля качества C должна быть бордовой. Результат теста недействительный, если линия контроля качества C не отражает цвет, этот образец нужно повторно проверить.
Назначение медицинского изделия
для диагностики in vitro, в том числе:
Тест предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки методом иммунохроматографического анализа.
Только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента.

Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности
Условия хранения: Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!

Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 °С. Замораживание при транспортировании не допускается.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.
Во избежание перекрёстного заражения образцов следует использовать новый контейнер при заборе каждого образца.
Необходимо тщательно ознакомиться со всей процедурой до проведения тестов.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов.
Вирусные транспортные среды (VTM) могут повлиять на результат теста. Нельзя исследовать материал, собранный для ПЦР исследовании.

Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов

Мазки из полости носа берут сухими стерильными тампонами. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
— Промаркировать флакон для экстракции с буферным раствором;
— Поместить флакон для экстракции в штатив;
— Ввести стерильный тампон в носовую полость через ноздри и собрать мазок со слизистой, несколько раз протерев носовую раковину (рис 1);
— Перенести тампон во флакон для экстракции (рис 2);
— Погрузив рабочую часть тампона в буферный раствор, вращать тампон в течение 5-10 секунд, избегая разбрызгивания раствора.
— Вынуть тампон из раствора, прижимая его к стенке флакона и,
— Отжав избыток жидкости, удалить тампон и закрыть флакон.

Рис 1.

В случае отсутствия флакона с экстракционном буфером, после забора тампон можно хранить в стерильной пробирке до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.

Если требуется транспортировка образцов с вирусными транспортными средами (VTM), рекомендуется использовать VTM с минимальным количеством, чтобы избежать чрезмерного разбавления образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Подготовка образца из VTM
— При использовании вирусных транспортных сред 350 мкл образца из VTM с помощью пипетки перенести во флакон для экстракции;
Образцы после экстракции стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 ч. при температуре +2-8°С.

Перед использованием необходимо позволить тест кассетам, образцам и/или средствам контроля достичь комнатной температуры (+15-30°C).
—Достаньте тест-кассету из запечатанной упаковки и положите ее на чистую и ровную поверхность. Наклейте ярлык с именем пациента или контрольным идентификационным номером. Для получения более надежного результата анализ необходимо провести в течение одного часа.
— Поместить флакон для экстракции с биоматериалом в штатив;
— Суспендировать пробу энергичным встряхиванием флакона;
— внести 3 капли (приблизительно 100 мкл) тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S).
— Включить таймер;
— Через 15 мин. визуально оценить результат реакции.
Дождитесь появления красной(ых) полоски(сок). Результат считывается через 10 минут. Не учитывайте результат, полученный через 20 минут.

Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне следует рассматривать как положительный результат.
Недостаточный объем образца, неправильно проведенная процедура тестирования или использование просроченных тест — кассет являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полоски

Нет перекрестных реакций с Arcanobacterium,candida albicans, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, staphylococcus pneumonia, streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, кишечная палочка и.др

Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»
предназначен исключительно для профессиональной диагностики в лабораторных условиях и должен использоваться только в целях качественного выявления антигена COVID-19 Ag;
Как и при всех других диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, имеющейся в распоряжении врача;
Если тест дал отрицательный результат, а клинические симптомы не проходят, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов.

— Тест-кассеты в герметичной упаковке с влагопоглотителем-25шт;
— Флакон — дозатор с буферным раствором для экстракции-25шт;
— Тампон- 25 шт.
— Штатив- 1шт;
— Инструкция по медицинскому применению

С целью установления диагностических характеристик (диагностической чувствительности и специфичности) тест-кассеты были проведены исследования образцов биологического материала, полученных от пациентов. Для лабораторной диагностики COVID-19 Ag в соответствии с рекомендации ВОЗ был выбран метод ПЦР. Диагностические характеристики были определены сравнением положительных и отрицательных результатов, полученных новой тест-кассетой для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19 Ag) с результатами ПЦР диагностики. Результаты представлены в таблице 1. По результатам проведенного анализа полученных данных установлено, что диагностическая чувствительность нового теста составляет 87,1%; диагностическая специфичность составляет 98,3%, общая точность 95,0%

Таблица 1

COVID-19 Ag	ПЦР	итого
положительный	отрицательный
	положительный	34	5	39
	отрицательный	2	100	102
итого		36	105	141

Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и его уполномоченном представителе, включая:
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Отеген батыра, ул. Калинина 2 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан:
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia

Источник

Инструкция к экспресс-тесту Biocredit Rapigen AG:

1. Для взятия мазка из носоглотки необходимо взять из набора ватный тампон на палочке и аккуратно вводить в носовую полость, до тех пор, пока не почувствуется сопротивление.

2. Поместите тампон с образцом во флакон с буфером, аккуратно сожмите и совершите несколько вращательных движений. Затем извлеките тампон продолжая сжимать его таким образом, чтобы вся жидкость была отжата во флакон.

3. Возьмите из набора насадку-капельницу и закройте флакон.

4. Возьмите тест-полоску и осторожно сдавливая флакон пипеткой нанесите 3-4 капли жидкости а окошко для образца.

Результат будет готов через 5-8 минут.

Источник

Экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 Biocredit COVID-19 Ag (20 шт.)

Производство

Количество товара	Сроки
от 1 шт	1-3 рабочих дня

Доставка

Ваш регион: Москва
Доставка курьером: 21.06 (от 400 руб.)
Пункт выдачи СДЭК: 22.06 (от 210 руб.)

Расчет сделан для параметров упаковки: вес — 1 кг; размер — 30х30х30 см.

Доставка в пункты СДЭК осуществляется после оплаты.

Рассчитать доставку в свой город по иным параметрам упаковки можно здесь

Производство

Количество товара	Сроки
от 1 шт	1-3 рабочих дня

Доставка

Ваш регион: Москва
Доставка курьером: 21.06 (от 400 руб.)
Пункт выдачи СДЭК: 22.06 (от 210 руб.)

Расчет сделан для параметров упаковки: вес — 1 кг; размер — 30х30х30 см.

Доставка в пункты СДЭК осуществляется после оплаты.

Рассчитать доставку в свой город по иным параметрам упаковки можно здесь

Набор реагентов BIOCREDIT COVID-19 Ag предназначен для качественного и быстрого выявления антигена COVID-19 в биологическом материале человека (мазок из носоглотки).

BIOCREDIT COVID-19 Ag является быстрой альтернативой ПЦР, не требующей лабораторного оборудования и специальных условий проведения. Входит в перечень зарегистрированных тест-систем для выявления коронавирусной инфекции.

Информация о технических характеристиках и внешнем виде товара носит справочный характер

Результаты теста интерпретируются согласно прилагаемой инструкции через 5-8 минут.

Получение отрицательного результата не исключает наличие инфекции, в случае недавнего инфицирования. Тестирование может дать отрицательный результат в том случае, если содержание коронавируса в биологическом образце находится на уровне ниже предела обнаружения.

Тестовая кассета (в индивид. упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 20 шт.
Пробирка с буфером для разведения биологического образца — 20 шт.
Насадка с капельницей — 20 шт.
Инструкция к медицинскому изделию — 1 шт.

Дополнительные материалы, которые необходимы (не входит в комплект поставки): защитные перчатки и очки, медицинская маска.

Точность теста: 92%

Специфичность теста: 98%

Сертификация: Регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ №РЗН 2020/11161 от 02 июля 2020

Источник

ПЦР-тест (мазок) на определение антигена коронавируса SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag) RapiGEN, Inc.

Быстрый диагностический тест на определение антигена SARS-CoV-2 в носоглоточных выделениях «Экспресс-тест COVID-19 Ag Leccurate» ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ IN VITRO. ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Данный тест готов к использованию и основан на мембранной технологии с наночастицами коллоидного золота.

Нитроцеллюлозная мембрана сенсибилизируется моноклональными антителами, направленными против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2. Этот тест направлен на обнаружение SARS-CoV-2 либо в носоглоточных выделениях, либо в супернатанте клеточной культуры через несколько дней для достижения лучшей чувствительности.

В составе «Экспресс-тест COVID-19 Ag Leccurate :

Тест-полоски COVID-19 Ag Leccurate — 25 шт.
Буфер для разведения образца LY-S — 1 флакон (3,5мл).
Зонд тампоны — 25 шт.
Инструкция по применению на русском языке.

Проведение анализа:

Первый зонд-тампон для носоглотки.

Ввести лёгким движением зонд-тампон по наружной стенке носа на глубину 2-3 см до нижней раковины. Затем зонд слегка опустить книзу, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину, сделать вращательное движение и удалить вдоль наружной стенки носа.
Тоже самое продклываем с этим же тампоном во второй ноздре.
Зонд тампон вводим в лунку А со сторны дна лунки, наносим необходимоен колиечство капель буферного раствора.
С левой стороны снимаем клейкоую защитную ленту и складываем кассету пополам.
Ожидаем 15 мин.

Отрицательный результат тестирования

Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.

Положительный результат тестирования

Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и окрашивается в черный цвет линия тестирования ( T): анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу.

Недействительный результат тестирования

При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной в красный цвет контрольной линии (C), результат тестирования является недействительным.

Причиной такого результата может быть нарушение требований процедур взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной кассеты (тест-системы). В указанных обстоятельствах рекомендуется выполнить повторный анализ с использованием новой испытательной кассеты.

Примечание: ширина полоски или интенсивность окрашивания не имеют значимости.

Источник

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag), №20 (экспресс-тест на коронавирус)

RapiGEN Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag)

Произведено: РапиГЕН Инк, Республика Корея

Набор реагентов BIOCREDIT COVID-19 Ag предназначен для качественного и быстрого выявления COVID-19 в биологическом материале человека (мазок из носоглотки).

BIOCREDIT COVID-19 Ag является быстрой альтернативой ПЦР, не требующей лабораторного оборудования и специальных условий проведения.

Восприимчивость к возбудителю вируса высокая у всех групп населения.

Массовое тестирование на COVID-19 является доказанным и эффективным инструментом контроля за распространением коронавирусной инфекции на примере Южной Кореи, Германии и других стран с низким показателем смертности.

Экспресс-тест на коронавирус

в составе:

1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 20 шт.

2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца — 20 шт.

3. Насадка с капельницей — 20 шт.

4. Инструкция к медицинскому изделию — 1 шт.

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11161

Уникальный номер реестровой записи 44683

Дата государственной регистрации медицинского изделия 02.07.2020

Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2021

Наименование организации-заявителя медицинского изделия: ООО «АВИВИР»

Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7

Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 1, этаж 2, пом. 7

Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия «РапиГЕН, Инк.»

Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия: Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea

Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия , Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea

Класс потенциального риска применения медицинского изделия соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации — 3

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации — 142010

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea

Процедура взятия мазка из области носоглотки

Мягкими движениями пальцев несколько раз поверните палочку с тампоном вокруг своей оси и извлеките ее из носовой полости.

Визуально убедитесь в том, что кончик тампона увлажнен.

Расшифровка результата экспресс-теста

Если линия (С) окрашивается в красный цвет:

Анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.

Если линия (C) окрашивается в красный цвет, а линия (Т) в черный:

Анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу.

При отсутствии в окошке окрашенной в красный цвет линии (C):

Результат тестирования является недействительным.

Причиной может быть нарушение требований взятия биологического образца, и/или процедур проведения анализа, или негодность используемой испытательной тест-системы.

Источник

Экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 Biocredit COVID-19 Ag (20 шт.)

Тестовая кассета (в индивид. упаковке из фольги в комплекте с осушителем) — 20 шт.
Пробирка с буфером для разведения биологического образца — 20 шт.
Насадка с капельницей — 20 шт.
Инструкция к медицинскому изделию — 1 шт.

Точность теста: 92%

Специфичность теста: 98%

Сертификация: Регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ №РЗН 2020/11161 от 02 июля 2020

Источник

Экспресс-тесты на Covid-19

Экспресс-тест BIOSENSOR COVID 19 DUO антитела (упаковка на 4 человека)

Экспресс-тест Biosensor STANDARD Q COVID-19 AG
Антиген (индивидуальная упаковка)

Тест Covid 19 на АНТИГЕН

Тест Covid 19 на АНТИТЕЛА

Южно-корейский экспресс-тест для выявления антитена коронавируса SARS-CoV-2,

Экспресс-тест для семьи или небольшого офиса. Индивидуальная упаковка на 5 человек от южнокорейской компании Biosensor.

Эксперсс-тест на антитела от швейцарских разработчиков. Один из первых тестов, появившихся на рынке.

Экспресс-тест от южнокорейской компании Sugnitech, который поможет определить наличие в крови антител.

Преимущества экспресс-тестов:

Москва
+7 495 755 83 29

Санкт-Петербург
+7 812 603 83 29

info@express-test-covid-19.ru

Наши тесты
Инструкции
Контакты
Дилерам
Организациям

Источник