Растан р-р — Фармстандарт — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-006944/10
Торговое наименование препарата
Растан®
Международное непатентованное наименование
Соматропин
Лекарственная форма
раствор для подкожного ведения
Состав
На 1 мл:
Соматропин -1,0 мл
в том числе:
Действующее вещество: Соматропин — 5,0 мг (15 ME)
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,77 мг, полисорбат 20 — 2,0 мг, натрия цитрата дигидрат — 2,94 мг, фенол — 2,5 мг, 1 М раствор лимонной кислоты — до pH 6,0-6,5, вода для инъекций — до 1,0 мл.
Описание
Бесцветная или слегка окрашенная, прозрачная или опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Соматотропный гормон
Код АТХ
H01AC
Фармакодинамика:
Растан® содержит в своем составе соматропин — человеческий гормон роста, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК.
Соматропин — анаболический пептид, содержит 191 аминокислотный остаток и имеет молекулярную массу приблизительно 22000 Да. Аминокислотная последовательность в молекуле соматропина идентична аминокислотной последовательности человеческого гормона роста (ГР), вырабатываемого гипофизом.
Фармакодинамика
Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм у детей. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-1), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90 % ИФР-1 связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.
У пациентов с дефицитом ГР и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей.
Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы.
Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает концентрацию холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов.
Подавляет высвобождение инсулина.
Способствует задержке натрия, калия и фосфора.
Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.
Фармакокинетика:
Всасывание
Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет примерно 80%, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов.
Распределение
Проникает в хорошо перфузируемые органы, особенно в печень и почки. Объем распределения соматропина — 0,49-2,11 л/кг.
Метаболизм
Метаболизируется в печени и почках.
Выведение
Выводится почками и через кишечник (в т.ч. 0,1% в неизмененном виде). Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.
Показания:
Дети
Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста.
Задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера.
Задержка роста при хронической почечной недостаточности (ХПН) (снижение функции почек более чем на 50%).
Внутриутробная задержка роста (у детей, не достигших нормативных показателей роста до возраста 2 лет).
Задержка роста у больных с синдромом Прадера-Вилли (СПВ).
Взрослые
Подтвержденный выраженный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии) у пациентов, соответствующих одному из двух следующих критериев:
— манифестация заболевания у взрослых: пациенты, у которых отмечается только недостаточность гормона роста или в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм), как следствие заболеваний гипофиза, гипоталамуса, хирургической операции, лучевой терапии или травмы.
— манифестация заболевания у детей: пациенты с врожденными, генетическими, приобретенными или идиопатическими причинами.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
— опухоли головного мозга (к началу лечения внутричерепная опухоль должна быть в неактивном состоянии и противоопухолевая терапия завершена);
— активные злокачественные новообразования любой локализации;
— ургентные состояния (в том числе состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность, множественные травмы в результате несчастных случаев). Если в ходе заместительной терапии гормоном роста у пациента по какой-то причине возникает критическое состояние, следует оценить соотношение потенциального риска и пользы от продолжения лечения в этом случае;
— стимуляция роста у пациентов после закрытия эпифизарных зон роста трубчатых костей.
— тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения (см. раздел «Особые указания») у пациентов с СПВ;
— беременность.
С осторожностью:
Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами (ГКС), гипотиреоз (в том числе при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), период грудного вскармливания, СПВ.
Беременность и лактация:
В настоящее время имеется ограниченный клинический опыт применения соматропина при беременности.
Исследования соматропина на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении препарата Растан® у человека, поэтому применение препарата Растан® при беременности противопоказано.
При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе, поэтому необходимость заместительной терапии препаратом Растан® в третьем триместре беременности представляется маловероятной.
Достоверные сведения о возможности проникновения соматропина в грудное молоко отсутствуют, однако в любом случае всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте ребенка крайне маловероятно. Тем не менее при необходимости применения соматропина в период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью.
Способ применения и дозы:
Растан® вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.
Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита ГР, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.
Рекомендуемые дозы для применения в педиатрии
|
Показания |
Дневнаядоза |
|||
|
мг/кг массы тела |
МЕ/кг массы тела |
мг/м2 площади поверхности тела |
МЕ/м2 площади поверхности тела |
|
|
Недостаточная секреция гормона роста |
0,025-0,035 |
0,07-0,10 |
0,7-1,0 |
2,1-3,0 |
|
Синдром Шерешевского-Тернера |
0,045-0,050 |
0,14 |
1,4 |
4,3 |
|
Хроническая почечная недостаточность |
0,045-0,050 |
0,14 |
1,4 |
4,3 |
|
Внутриутробная задержка роста |
0,033-0,067 |
0,10-0,20 |
1,0-2,0 |
3,0-6,0 |
|
Синдром Прадера-Вилли |
0,035 |
0,10 |
1,0 |
3,0 |
При недостаточной секреции ГР лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата. При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.
Рекомендуемая доза для взрослых с дефицитом гормона роста
При дефиците ГР у взрослых начальная доза составляет 0,15-0,3 мг/сут (что соответствует 0,45-0,9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться концентрация ИФР-1 в плазме крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1,3 мг/сут, что соответствует 4 МЕ/сут.
Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам.
Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена. Клинические и побочные эффекты, а также определение концентрации ИФР-1 в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.
Техника инъекции при применении препарата Растан® в картриджах
Для инъекций препарата Растан® в картриджах следует использовать шприц-ручку БиоматикПен® или любую другую шприц-ручку, предназначенную для использования с картриджами препарата Растан®.
Для правильного введения препарата Растан® необходимо тщательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки.
1. Перед использованием убедитесь, что на картридже с препаратом Растан® нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения или изменение внешнего вида раствора (изменение цвета, прозрачности, наличие осадка и пр.).
2. Обработайте спиртом или другим антисептиком резиновый колпачок картриджа для предупреждения попадания внутрь микроорганизмов.
3. Установите картридж в шприц-ручку в соответствии с инструкцией по применению шприц-ручки.
4. Для проведения каждой инъекции препарата Растан® в картриджах используйте новую стерильную заменяемую иглу.
5. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с препаратом Растан®.
Если препарат продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.
6. Картридж с препаратом Растан® предназначен только для индивидуального использования, не подлежит повторному наполнению.
Для введения дозы препарата, назначенной врачом, используйте таблицу перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки в дозу препарата.
Таблица перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен® в дозу препарата Растан®, раствор для подкожного введения, 5 мг/мл (15 ME) картриджи 3 мл:
|
Показания указателя дозировки |
Доза препарата Растан®, мг |
|
1 |
0,05 |
|
2 |
0,10 |
|
3 |
0,15 |
|
4 |
0,20 |
|
5 |
0,25 |
|
6 |
0,30 |
|
7 |
0,35 |
|
8 |
0,40 |
|
9 |
0,45 |
|
10 |
0,50 |
|
11 |
0,55 |
|
12 |
0,60 |
|
13 |
0,65 |
|
14 |
0,70 |
|
15 |
0,75 |
|
16 |
0,80 |
|
17 |
0,85 |
|
18 |
0,90 |
|
19 |
0,95 |
|
20 |
1,00 |
|
21 |
1,05 |
|
22 |
1,10 |
|
23 |
1,15 |
|
24 |
1,20 |
|
25 |
1,25 |
|
26 |
1,30 |
|
27 |
1,35 |
|
28 |
1,40 |
|
29 |
1,45 |
|
30 |
1,50 |
|
31 |
1,55 |
|
32 |
1,60 |
|
33 |
1,65 |
|
34 |
1,70 |
|
35 |
1,75 |
|
36 |
1,80 |
|
37 |
1,85 |
|
38 |
1,90 |
|
39 |
1,95 |
|
40 |
2,00 |
|
41 |
2,05 |
|
42 |
2,10 |
|
43 |
2,15 |
|
44 |
2,20 |
|
45 |
2,25 |
|
46 |
2,30 |
|
47 |
2,35 |
|
48 |
2,40 |
|
49 |
2,45 |
|
50 |
2,50 |
|
51 |
2,55 |
|
52 |
2,60 |
|
53 |
2,65 |
|
54 |
2,70 |
|
55 |
2,75 |
|
56 |
2,80 |
|
57 |
2,85 |
|
58 |
2,90 |
|
59 |
2,95 |
|
60 |
3,00 |
ИНСТРУКЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ ИНЪЕКЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Растан®, раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 ME)
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ШПРИЦ-РУЧКИ БиоматикПен®2 (одноразовой для многократных инъекций)
Внешний вид и части шприц-ручки БиоматикПен®2
См. рисунок 1.
Обеспечение асептики при проведении инъекции
Перед проведением инъекции необходимо вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для инъекции приспособления были чистыми. Выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза соматропина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.
Присоединение иглы к шприц-ручке
1. Перед использованием снимите защитный колпачок со шприц-ручки. Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа с помощью спиртовой салфетки или медицинского тампона, смоченного в спирте, для предупреждения попадания внутрь микроорганизмов
2. Снимите защитную пленку с наружного защитного колпачка иглы.
Внимание! Для каждой инъекции используйте новую, стерильную иглу для шприц-ручки (с ненарушенной защитной пленкой)!
Прочитайте инструкцию по использованию иглы для шприц-ручки!
3. Аккуратно и плотно навинтите иглу на резьбу наконечника держателя картриджа до упора.
4. Снимите наружный защитный колпачок иглы и сохраните его для удаления и утилизации использованной иглы.
5. Снимите и утилизируйте внутреннш защитный колпачок иглы.
Внимание! Игла шприц-ручки стерильна! Не касайтесь ее!
Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы предотвратить заражение. Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевайте внутренний колпачок обратно на иглу.
Подготовка шприц-ручки к инъекции
6. Поворачивая кольцо установки дозы по часовой стрелке, установите тестовую дозу в 2 единицы.
7. Установите шприц-ручку БиоматикПен®2 рабочим концом вверх и аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы весь содержащийся в картридже воздух поднялся кверху.
8. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите на пусковую кнопку до упора. Указатель дозировки возвратится к нулю (положение «0»).
9. На конце иглы должно появиться несколько капель препарата. Если этого не произошло, операцию (шаги 6-8) следует повторить. Если капли не появились, используйте новую иглу (возможен засор иглы).
Внимание! Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.
Установка необходимой дозы препарата
10. Убедитесь, что указатель дозировки находится в положении «0». Установите количество единиц, необходимое для инъекции препарата, поворачивая кольцо установки дозы по часовой стрелке (см. таблицу перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен®2 в дозу препарата). Доза может регулироваться вращением кольца установки дозы в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки.
Внимание! При вращении кольца установки дозы соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку во избежание выброса дозы препарата.
Безопасный ограничитель.
Доза препарата, которая устанавливается на шприц-ручке БиоматикПен®2, может быть ограничена количеством, оставшимся в картридже. Если оставшегося в картридже количества препарата не хватает для требуемой дозы, кольцо установки дозы не будет поворачиваться дальше в направлении по часовой стрелке. Выбросьте шприц- ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц- ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.
Проведение инъекции
11. Инъекция препарата должна проводиться в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Для введения установленной дозы препарата нажмите на пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в течение всего процесса введения, пока напротив указателя дозировки не появится значение «О». Значение «О» в окне указателя дозировки означает, что Вы ввели Вашу дозу полностью.
Примечание:
Вы можете прервать инъекцию препарата, отпустив пусковую кнопку. Количество препарата, которое не было введено, будет отображено в окне указателя дозировки и может быть дополнительно введено при повторном нажатии на пусковую кнопку.
12. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с препаратом.
Внимание! Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы.
Если препарат продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.
13. После извлечения иглы из-под кожи, аккуратно наденьте наружный защитный колпачок на иглу шприц-ручки.
Утилизация иглы и хранение шприц-ручки
14. Отсоедините иглу, отворачивая ее против часовой стрелки, и утилизируйте ее надлежащим образом.
Внимание! Строго соблюдайте меры предосторожности во избежание случайной травмы от укола иглой и возможной передачи инфекционных заболеваний.
15. Закрывайте шприц-ручку защитным колпачком после каждого использования, для предотвращения попадания на картридж прямых солнечных лучей и пыли.
Дополнительная информация
Звуковые и тактильные сигналы
В процессе работы шприц-ручка БиоматикПен®2 производит следующие звуковые и тактильные сигналы:
— установка необходимой дозы
При вращении кольца установки дозы ощущается определенное физическое сопротивление и слышны щелчки при наборе каждой единицы дозы.
— инъекция
Процесс введения лекарственного препарата из шприц-ручки Биома- тикПен®2 сопровождается звуковым сигналом (трещотка), который прекращается, когда препарат полностью введен (до значения «О» в окне указателя дозировки).
Правила хранения, использования и утилизации
Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.
Обращайтесь со шприц-ручкой БиоматикПен®2 аккуратно.
Не допускайте попадания пыли и влаги в шприц-ручку БиоматикПен®2. После каждого применения закрывайте шприц-ручку колпачком. Всегда держите шприц-ручку БиоматикПен®2 в индивидуальной упаковке без иглы.
Храните шприц-ручку БиоматикПен®2, соблюдая указания по хранению лекарственного препарата.
Чистить шприц-ручку БиоматикПен®2 можно влажной тканью. Не применяйте спирт, растворители или другие чистящие средства.
Никогда не погружайте шприц-ручку БиоматикПен®2 в воду, поскольку это может привести к ее повреждению.
Предупреждения
Используйте шприц-ручку БиоматикПен®2 только с иглами, совместимыми со шприц-ручкой, которые рекомендует Ваш врач.
Препарат Растан® должен применяться в качестве части терапии, которая предписана Вашим врачом, и в установленной для Вас дозировке. Любые изменения должны производиться под наблюдением врача.
Если у Вас будут вопросы в отношении длины иглы, проконсультируйтесь с Вашим врачом или медицинским персоналом.
Не подвергайте шприц-ручку БиоматикПен®2 воздействию экстремальных температур, не оставляйте ее под прямыми солнечными лучами или на холоде (например, в морозильнике).
Храните шприц-ручку БиоматикПен®2, иглы для шприц-ручки в недоступном месте для детей и других лиц, которые не ознакомлены с правильным методом обращения. В случаях непреднамеренного введения препарата или полученной травмы от укола иглой следует немедленно обратиться за медицинской помощью!
Иглы шприц-ручки должны использоваться только одним лицом, чтобы предотвратить передачу инфекционных заболеваний.
Используйте новую иглу шприц-ручки для каждой инъекции, чтобы обеспечить стерильность. Снимайте иглу шприц-ручки после введения инъекции, чтобы предотвратить утечку препарата, попадание внутрь воздуха и возможное засорение иглы шприц-ручки.
Избавляйтесь от использованных игл шприц-ручки вместе с надетым на них защитным колпачком, соблюдая указания изготовителя, чтобы они не могли нанести вред другим людям.
Никогда не используйте шприц-ручку БиоматикПен®2, если у Вас есть сомнения в отношении ее правильной работы.
Правила утилизации
Шприц-ручка БиоматикПен®2 не содержит компонентов, представляющих опасность для окружающей среды, и может утилизироваться с обычным бытовым мусором.
Использованная шприц-ручка БиоматикПен®2 должна утилизироваться только с отсоединенной иглой.
Таблица перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен®2 в дозу препарата Растан®, раствор для подкожного введения 5 мг/мл (15 ME):
|
Показания указателя дозировки |
Доза препарата Растан®, мг |
|
1 |
0,05 |
|
2 |
0,10 |
|
3 |
0,15 |
|
4 |
0,20 |
|
5 |
0,25 |
|
6 |
0,30 |
|
7 |
0,35 |
|
8 |
0,40 |
|
9 |
0,45 |
|
10 |
0,50 |
|
11 |
0,55 |
|
12 |
0,60 |
|
13 |
0,65 |
|
14 |
0,70 |
|
15 |
0,75 |
|
16 |
0,80 |
|
17 |
0,85 |
|
18 |
0,90 |
|
19 |
0,95 |
|
20 |
1,00 |
|
21 |
1,05 |
|
22 |
1,10 |
|
23 |
U5 |
|
24 |
1,20 |
|
25 |
1,25 |
|
26 |
1,30 |
|
27 |
1,35 |
|
28 |
1,40 |
|
29 |
1,45 |
|
30 |
1,50 |
|
31 |
1,55 |
|
32 |
1,60 |
|
33 |
1,65 |
|
34 |
1,70 |
|
35 |
1,75 |
|
36 |
1,80 |
|
37 |
1,85 |
|
38 |
1,90 |
|
39 |
1,95 |
|
40 |
2,00 |
|
41 |
2,05 |
|
42 |
2,10 |
|
43 |
2,15 |
|
44 |
2,20 |
|
45 |
2,25 |
|
46 |
2,30 |
|
47 |
2,35 |
|
48 |
2,40 |
|
49 |
2,45 |
|
50 |
2,50 |
|
51 |
2,55 |
|
52 |
2,60 |
|
53 |
2,65 |
|
54 |
2,70 |
|
55 |
2,75 |
|
56 |
2,80 |
|
57 |
2,85 |
|
58 |
2,90 |
|
59 |
2,95 |
|
60 |
3,00 |
Побочные эффекты:
Особенностью пациентов с недостаточностью ГР является дефицит объема внеклеточной жидкости. С началом лечения соматропином данный дефицит корректируется.
У взрослых пациентов часто наблюдаются побочные реакции, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, ригидность суставов, артралгия, миалгия и парестезии. Как правило, выраженность данных реакций варьирует от умеренной до средней степени, они развиваются в первые месяцы лечения и проходят спонтанно или при снижении дозы. Вероятность этих реакций зависит от дозы препарата, возраста пациента и, вероятно, необратимо связано с возрастом при появлении недостаточности ГР.
Побочные реакции у детей встречаются нечасто или редко.
Ниже представлены сводные данные о нежелательных реакциях, выявленные в ходе клинических исследований соматропина в соответствии с системно-органной классификацией (MedDRA) и классификацией ВОЗ по частоте возникновения.
|
Класс системы органов |
Очень часто ≥ 1/10 |
Часто ≥ 1/100; < 1/10 |
Нечасто ≥ 1/1000; < 1/100 |
Редко ≥ 1/10000; < 1/1000 |
Очень редко ≥ 1/10000 |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Реакции повышенной чувствительности, включая аллергические реакции |
||||
|
Нарушения со стороны эндокринной системы |
Гипотиреоз |
||||
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
У взрослых — периферические и локальные отеки |
У детей — периферические и локальные отеки |
У взрослых — сахарный диабет 2 типа. У детей — гипергликемия, включая нарушение толерантности к глюкозе. |
||
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль . |
У взрослых — бессонница, парестезии, туннельный синдром |
Доброкачественная внутричерепная гипертензия, парестезии (у детей) |
У детей — бессонница |
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Панкреатит |
||||
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
У взрослых — зуд |
У детей — сыпь |
|||
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
У взрослых — артралгия |
У взрослых — миалгия; у детей — прогрессирование сколиоза |
У взрослых — ригидность мышц |
У детей — миалгия |
|
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
У взрослых — гинекомастия |
У детей — гинекомастия |
|||
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Местные реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции |
Слабость |
|||
|
Лабораторные и инструментальные данные |
У взрослых — глюкозурия |
У детей — глюкозурия |
Пострегистрационные данные
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции; повышение титра антител к соматропину.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — сахарный диабет 2 типа у детей.
Нарушения со стороны сосудов: часто — повышение артериального давления у взрослых; очень редко — повышение артериального давления у детей.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — диспноэ (у взрослых), остановка дыхания во сне (у взрослых).
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: имеются данные о том, что у небольшого количества детей, которым проводилось лечение соматропином, включая как препараты ГР гипофиза, так и препараты ДНК-рекомбинантного ГР, развивалась лейкемия. Связь между лейкемией и лечением соматропином до настоящего времени остается неясной.
Имеются данные о развитии эпифизеолиза головки бедренной кости, болезни Легга-Кальве-Пертеса на фоне терапии соматропином (см. раздел «Особые указания»).
Сообщалось об увеличении верхних и нижних конечностей у детей с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином.
Отмечалась тенденция к увеличению частоты развития среднего отита у детей с синдромом Шерешевского-Тернера, получавших высокие дозы соматропина.
Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении соматропина: отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывает у больных с синдромом Шерешевского-Тернера); подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене); ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация); повышение концентрации в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.
Передозировка:
Случаи передозировки неизвестны.
Острая передозировка может привести в начале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого ГР — развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение концентрации кортизола в сыворотке крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Пациентам с диагнозом сахарный диабет, получающим терапию соматропином, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или других гипогликемических препаратов.
В случае необходимости проведения заместительной терапии ГКС, следует тщательно подбирать адекватные дозы ГКС для предупреждения развития надпочечниковой недостаточности или подавления эффекта стимулирования роста. У пациентов, получающих лечение соматропином, может быть обнаружена не диагностированная ранее вторичная надпочечниковая недостаточность, которая может потребовать проведения заместительной терапии ГКС. Кроме того, пациентам, получающим заместительную терапию ГКС по поводу ранее выявленного диагноза недостаточности коры надпочечников, может потребоваться увеличение поддерживающей дозы ГКС или дозы, необходимой при стрессе.
Соматропин может увеличивать ферментативную активность изоферментов цитохрома Р450, что может вызывать снижение концентрации в плазме крови и эффективности лекарственных препаратов, метаболизирую- щихся при участии изофермента CYP3A, таких как стероидные половые гормоны, ГКС, циклоспорины и некоторые противоэпилептические препараты. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.
На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.
Несовместимость
Исследования на несовместимость не проводились, поэтому препарат Растан® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Особые указания:
Лечение соматропином должно проводиться врачами, имеющими опыт диагностики и лечения пациентов с недостаточностью ГР или с синдромом Шерешевского-Тернера.
Не следует превышать максимально рекомендованную суточную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Стимуляция продольного роста может проводиться у детей до закрытия эпифизарных зон роста.
Недостаточность гормона роста у взрослых сохраняется в течение всей жизни и нуждается в соответствующем лечении, однако в настоящее время результаты длительной терапии взрослых отсутствуют.
Синдром Шерешевского-Тернера
У пациенток с синдромом Шерешевского-Тернера во время лечения соматропином рекомендуется проводить мониторинг пропорционального роста верхних и нижних конечностей, и при выявлении усиленного роста дозу препарата необходимо снизить до нижней границы диапазона доз.
У девочек с синдромом Шерешевского-Тернера обычно имеется повышенный риск развития среднего отита, в связи с чем должно осуществляться наблюдение отоларингологом.
Хроническая почечная недостаточность Нарушение роста у детей с ХПН должно быть точно установлено до начала лечения препаратом соматропина при помощи мониторинга роста на фоне оптимальной терапии ХПН в течение одного года. Во время терапии соматропином следует продолжать консервативное лечение ХПН традиционными лекарственными препаратами и, при необходимости, диализом. Во время трансплантации почки терапию соматропином следует прекратить.
Синдром Пуадера-Вилли Отмечались сообщения о летальных случаях у детей с СПВ с недостаточностью ГР, получавших терапию соматропином и имевших как минимум один из следующих факторов риска: ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или неидентифицированную инфекцию дыхательных путей.
Возможным фактором риска может быть мужской пол пациента.
Пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов относятся к группе высокого риска при применении соматропина.
Перед назначением соматропина пациентам с недостаточностью ГР в сочетании с СПВ необходимо рассмотреть соотношение потенциального риска и пользы.
У пациентов с СПВ лечение соматропином должно быть обязательно сопряжено с ограниченной по калорийности диетой. Пациенты с СПВ должны активно следить за своей массой тела как перед применением соматропина, так и во время него.
Опухоли
Пациенты, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования, должны быть тщательно обследованы на предмет их рецидива. В случае возникновения или рецидива злокачественного новообразования терапию соматропином следует прекратить.
Пациентам с недостаточностью ГР, возникшей вторично при наличии новообразований головного мозга, следует проводить более частые обследования для исключения прогрессирования и рецидива основного заболевания.
Соматропин не следует назначать в случае выявления каких-либо признаков активного роста опухоли. Перед назначением соматропина опухолевый процесс должен быть в неактивной фазе и противоопухолевая терапия должна быть завершена. При появлении признаков возобновления роста опухоли введение препарата следует прекратить.
Сообщалось о развитии вторичных доброкачественных и злокачественных новообразований у пациентов с перенесенным в детском возрасте раком и получающих терапию соматропином. Наиболее частым осложнением являлось развитие внутричерепных опухолей, в частности, менингиомы у пациентов, ранее получавших радиотерапию головы по поводу первичных новообразований. Однако о рецидивах первичных новообразований у этой категории пациентов не сообщалось.
Лейкемия
Сообщалось о развитии лейкемии у детей, получавших лечение соматропином. Взаимосвязь между возникновением лейкемии и терапией соматропином не установлена.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
В случае появления тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется проведение фундоскопии для выявления возможного отека диска зрительного нерва. При подтверждении диагноза следует оценить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при подтверждении диагноза, терапию соматропином следует прекратить.
На сегодня нет четких указаний по схеме применения гормона роста у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Тем не менее опыт клинического применения свидетельствует о том, что возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.
Эпифизеолиз
У пациентов с эндокринными нарушениями, включая недостаточность ГР, могут более часто наблюдаться эпифизеолизы головок трубчатых костей. Необходимо проводить тщательное обследование, если во время лечения у ребенка появилась хромота.
Гипопитуитаризм
Пациенты с гипопитуитаризмом (недостаточностью нескольких гормонов гипофиза) в случае проведения стандартной гормональной заместительной терапии при введении соматропина должны находиться под строгим наблюдением.
Функция щитовидной железы
При лечении соматропином было выявлено усиленное преобразование тироксина (Т4) в трийодтиронин (Т3), что может служить причиной снижения концентрации Т4 и повышения концентрации Т3 в плазме крови.
У здоровых добровольцев, как правило, концентрации тиреоидных гормонов в плазме крови оставались в пределах нормы. Воздействие соматропина на концентрацию тиреоидных гормонов может иметь клиническую значимость у пациентов с центральным субклиническим гипотиреозом, у которых потенциально может развиться гипотиреоз. С другой стороны, у пациентов, получающих тироксин в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз. Исходя из этого, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы. Отсутствие адекватной терапии гипотиреоза может препятствовать получению оптимальных результатов лечения соматропином.
Образование антител к соматропину
Возможно образование антител к соматропину. Исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда пациент не отвечает на терапию.
Чувствительность к инсулину
Соматропин снижает чувствительность к инсулину, особенно в больших дозах у пациентов с высокой чувствительностью, что может вызвать развитие гипергликемии у пациентов с неадекватной секрецией инсулина.
Таким образом, могут быть обнаружены ранее не диагностированные нарушение толерантности к глюкозе и сахарный диабет.
У всех пациентов, получающих соматропин, необходим периодический мониторинг концентрации глюкозы, особенно у пациентов с высоким риском возникновения сахарного диабета: у пациентов с ожирением, синдромом Шерешевского-Тернера, семейным анамнезом сахарного диабета, при приеме ГКС или имевшемся ранее нарушении толерантности к глюкозе. В ходе лечения соматропином более тщательный мониторинг необходим пациентам с диагностированным сахарным диабетом 1 или 2 типа или с нарушением толерантности к глюкозе (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). У таких пациентов следует оценить необходимость в коррекции дозы гипогликемических препаратов при назначении соматропина.
Сколиоз
У некоторых детей в период чрезмерно быстрого роста (особенно часто у детей с СПВ) может наблюдаться прогрессирование сколиоза. В течение всего периода лечения соматропином должен проводиться мониторинг для выявления признаков сколиоза. Однако имеющиеся данные говорят о том, что терапия соматропином не влияет на частоту или тяжесть развития сколиоза.
Панкреатит
По сравнению со взрослыми, у пациентов детского возраста, получающих терапию соматропином, может повышаться риск развития панкреатита. Несмотря на редкость данного осложнения, следует проявлять повышенное внимание к пациентам детского возраста с болями в животе.
Ожирение
У пациентов с ожирением более вероятно возникновение нежелательных явлений при введении доз, рассчитанных по массе тела.
Гиперэстрогения у женщин
Женщинам с гиперэстрогенией или женщинам, принимающим перорально эстрогены, может понадобиться назначение более высоких доз соматропина, чем мужчинам.
Пожилой возраст
Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к действию соматропина и, следовательно, увеличивается вероятность развития побочных эффектов. Поэтому целесообразно применение меньшей начальной дозы и более медленное увеличение дозы препарата.
Опыт лечения соматропином пациентов старше 60 лет отсутствует.
Ургентные состояния
Безопасность продолжения терапии соматропином у пациентов с тяжелыми заболеваниями, связанными с осложнениями после открытых операций на сердце или брюшной полости, множественных травм, связанных с несчастными случаями, а также пациентов с острой дыхательной недостаточностью, получающих заместительную терапию по зарегистрированным показаниям, у которых в процессе терапии появились упомянутые заболевания, не установлена. Поэтому соотношение потенциального риска и пользы продолжения терапии соматропином у пациентов в ургентном состоянии, должно быть тщательно оценено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Растан® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для подкожного введения, 5 мг/мл (15 МЕ/мл).
Упаковка:
1. По 3 мл препарата в картридж из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренный плунжерной пробкой с одной стороны и колпачком алюминиевым с элементом эластомерным с другой стороны. 1 или 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2. По 3 мл препарата в картридж из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренный плунжерной пробкой с одной стороны и колпачком алюминиевым с элементом эластомерным с другой стороны. Картридж вмонтирован в шприц-ручку БиоматикПен®2 одноразового применения. 5 шприц-ручек БиоматикПен®2 одноразового применения с картриджами помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки. 1 контурную ячейковую упаковку со шприц-ручками или 1, или 5 шприц-ручек БиоматикПен®2 одноразового применения с картриджами вместе с инструкцией по применению и инструкцией по использованию шприц-ручки БиоматикПен® помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 2 °С до 8 °С.
Не замораживать.
Используемый картридж хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 28 дней.
Используемую шприц-ручку одноразового применения с картриджем хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 28 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Инсулиновые шприц-ручки были разработаны в 1980 году.
Отличное решение для диабетиков, значительно облегчающее жизнь.
Сейчас введение инсулина данными устройствами наиболее распространено. Ведь это экономия времени, простота, быстрота доставки лекарства и безболезненность.
Устройство шприц-ручки
Независимо от стоимости, модели и марки пистолеты-шприцы для инсулина имеют одинаковое устройство. С помощью новых технологий пациент может устанавливать дозу от 2 до 70 единиц с шагом набора в 1 единицу.
Прибор разделен на 2 отсека: механизм и держатель картриджа.
Устройство диабетического шприца:
- колпачок,
- наконечник с резьбой,
- резервуар для препарата со шкалой (инсулиновый картридж),
- окошко дозирования,
- механизм установки дозы,
- кнопка выполнения инъекции,
- игла — внешний и внутренний колпачок, съемная игла, защитный ярлычок.
Инсулиновая ручка может немного отличаться у разных производителей по внешнему виду. Устройство шприца для диабетиков одинаковое.
Удобство применения
Многоразовая ручка-шприц для инъекций инсулина удобней обычного. Укол может сделать даже ребенок школьного возраста.
Основное преимущество — удобство введения препарата. Больному не нужно ежедневно обращаться в больницу для получения дозы гормона.
Общие свойства:
- не нужно обучаться специальным навыкам введения лекарства,
- использование простое и безопасное,
- препарат подается автоматическим путем,
- точно соблюдается доза гормона,
- можно пользоваться многоразовой ручкой до двух лет,
- уколы безболезненны,
- пациент информируется о моменте окончания введения лекарства.
Преимуществ однозначно больше, чем недостатков.
Что касается минусов, то устройство не подлежит ремонту, возможно только покупка нового. Ручки многоразовые стоят дорого и не любая гильза подойдет.
Как пользоваться шприц-ручкой— порядок действия для введения инсулина:
- Вымыть руки, обработать кожу дезинфицирующим средством. Подождать высыхания вещества.
- Осмотреть целостность прибора.
- Снять колпачок, открутить механическую часть от картриджа для инсулина.
- Открутить иголку, достать использованный флакон с лекарством, убрать поршень до конца, прокрутив ручку. Взять новый флакон, вставить в картридж, собрать ручку. Иглу желательно надеть новую.
- Если лекарство закачивается в ручке, сначала набирают препарат короткого действия, затем более продолжительного. Смешивать перед применением и сразу вводить, хранить можно, но недолго.
- Далее при помощи вращательного механизма устанавливается дозировка средства, необходимая для проведения одной инъекции.
- Лекарство взболтать (только если НПХ).
- При первом использовании картриджа спустить 4 ЕД, при последующих — 1 ЕД.
- Иглу ввести под углом 45 градусов в подготовленный участок. Сразу не вытаскивать. Подождать 10 секунд, чтобы препарат всосался.
- Растирать не нужно. Использованную иглу открутить, закрыть защитным колпачком и утилизировать.
- Ручку-шприц для Ринсулин Р, Хумалога, Хумулина или другого препарата положить в футляр.
Следующий укол рекомендуется делать с отступом 2–5 см от предыдущей инъекции. Это важный этап, предотвращающий развитие липодистрофии.
Распространенные ошибки
Нельзя вводить инсулин несколько раз подряд в одно и то же место. Начнет развиваться жировая дистрофия. Вводить повторно допустимо спустя 15 суток.
Если пациент худой — инъекцию делают под острым углом. Если у больного ожирение (толстая жировая прокладка) — держат перпендикулярно.
Следует изучить технику выполнения уколов в зависимости от длины иглы:
- 4–5 мм — перпендикулярно,
- 6–8 мм — собрать складку и ввести перпендикулярно,
- 10–12,7 мм — собрать складку и ввести под углом.
Использование многоразовых устройств допустимо, однако при неосторожности заносят инфекции.
Важно менять иглу. Инъекции станут болезненными, если она затупится. При многократном применении силиконовое покрытие стирается.
Последняя распространенна ошибка — воздух. Иногда пациенту вместе с инсулином вводят воздух. Пузырек безвреден и быстро всасывается тканью, однако доза инсулина будет меньше, чем предполагалось.
Обзор моделей
Существует несколько типов ручек. Глаза наверняка разбегутся в аптеке, не зная, какое устройство лучшее.
Есть 8 хороших продуктов, которые пользуются популярностью у потребителей.
НовоПен-3 и 4
Один из самых качественных и надежных продуктов. Устройство подходит для инсулинов Протофан, Левемир, Микстард, Новорапид. Шприц-ручку используют для Актрапида.
НовоПен продается с шагом набора 1 ЕД. Минимальная дозировка — 2 ЕД, максимальная — 70.
Покупать только иглы НофоФайн. Картриджи объемом 3 мл.
При использовании более одного типа препарата, для каждого придется использовать отдельную ручку. На НовоПен имеются полоски с разными цветами, указывающие на тип лекарства. Это не позволит перепутать тип препарата.
Тест: на определение риска сахарного диабета 2 типа
Результат:
Присоединяйтесь к нашей группе Telegram и узнавай о новых тестах первым! Перейти в Telegram
Поделиться в Facebook Поделиться в VK
Производитель рекомендует использовать инсулиновое устройство НовоПен только в сочетании с совместимой продукцией.
Дар-Пэн
Для картриджей инсулина DarPen подходит для Хумодар. В комплекте идет 3 иглы. Благодаря чехлу устройство защищено от повреждений при падении.
Шаг — 1 ЕД, максимальная доза инсулина — 40 ЕД. Многоразовый, срок применения — 2 года.
ХумаПен Эрго
Шприц-ручка используется для инсулина Хумалина НПХ и Хумалога. Минимальный шаг — 1 ЕД, максимальная дозировка — 60 ЕД.
Устройство предназначено для проведения качественных и безболезненных инъекций.
Характеристики модели:
- дозатор механический,
- корпус пластиковый,
- есть возможность сброса дозировки, если установили неверно,
- один картридж вмещает 3 мл препарата.
Прост в применении. Корректировать введение лекарства можно визуально, так и при помощи звуковых сигналов.
Производитель Эли Лили позаботился о своих пациентах, предоставив возможность больным с сахарным диабетом делать уколы самостоятельно.
СолоСтар
СолоСтар— это шприц-ручка совместимая с инсулином Лантус и Апидра, иглы надевать непосредственно перед введением препарата.
Игла одноразовая, и не предоставляется вместе с лекарством. Покупают отдельно.
Отдельно не продается. В аптеках вместе с лекарством Лантус или Апидра.
СолоСтар позволяет устанавливать дозировку 1–80 ЕД, шаг — 1 ЕД. Если нужно ввести дозу превышающую максимум, проводят 2 инъекции.
Обязательно проводят тест на безопасность, после его выполнения, дозирующее окошко должно показывать «0».
ЛевемирФлексПен
Ручка Левемир — одноразовая. Несовместима с препаратами, содержащими тиоловую или сульфитную группы.
Продается в картонных упаковках, по 5 штук. В каждом шприце находится 3 мл лекарства. Вводится подкожно, противопоказан детям до двух лет (поскольку тесты не проводились).
ХумаПен Люксура
Шприц разработан Эли Лили. Используют для концентрации инсулинов в картриджах U-100.
Шаг набора — 0,5 единиц. Имеется дисплей, показывающий набранную дозу. Устройство производит звуковые щелчки, когда введение лекарства окончено.
Шприц-ручка ХумаПен Люксура предназначена для инсулинов Хумалог, Хумулин. Максимальная дозировка — 30 ЕД.
Устройство подходит для пациентов, которым необходимо вводить маленькую дозу препарата. Если количество превышает максимальный объем — лучше использовать другой прибор, иначе придется делать инъекции несколько раз.
НовоРапид
Ручка-шприц для инсулина Новорапид — одноразовая. Заменить картридж в них невозможно. После использования утилизируется.
В картридже уже имеется препарат. НовоРапид® ФлексПен® — быстродействующий аналог инсулина. Препарат сочетают с другими средствами средней продолжительности.
Если необходимо совместить несколько лекарств, содержимое выкачивают шприцом и соединяют в другой емкости. Использовать можно шприц-ручку НовоПен3 и Деми.
Отзывы
Шприц-ручка — хороший скачок в медицине. Большинство диабетиков оставляют положительные отзывы.
Вот что говорят потребители:
Алина Новикова, 32 года, Москва:
«Впервые попробовала шприц-ручку в 28 лет. Потрясающее устройство и удобное. Работает идеально».
Кристина Воронцова, 26 лет, Ростов:
«Если выбирать между одноразовыми и многоразовыми, то однозначно последние. Меньше растрат на иглы, главное правильно обращаться».
Подобрать необходимое устройство и длину иглы поможет квалифицированный эндокринолог. Он же назначит схему лечения и проведет инструктаж по применению инсулинового шприца.
Для восполнения нехватки гормона больной диабетом нуждается в инсулинотерапии. Для введения лекарства используют шприцы и шприц-ручки.
Последние применяются чаще благодаря удобству, легкости введения и отсутствия дискомфорта.
h2>Общее устройство
Шприц ручка – это специальное устройство для подкожного введения различных лекарств, чаще применяется для инсулина. Изобретение принадлежит компании НовоНордиск, выпустившей их в продажу их в начале 80-х. Благодаря своей схожести с авторучкой, аппарат для инъекций получил аналогичное название. Сегодня на фармакологическом рынке имеется большой выбор моделей от разных производителей.
Корпус приспособления напоминает обычную ручку, только вместо пера находится игла, а вместо чернил – резервуар с инсулином.
Устройство включает в себя следующее составляющие:
- корпус и колпачок;
- гнездо для картриджей;
- сменная иголка;
- устройство дозированной подачи лекарства.
Шприц-ручка стала популярна благодаря своему удобству, быстроте, легкости введения необходимого количества инсулина. Это наиболее актуально для больных, которым требуются интенсифицированные режимы инсулинотерапии. Тонкая иголка и контролируемая скорость внедрения лекарства минимизируют болевые симптомы.
Разновидности
Шприц-ручки бывают трех видов:
- Со сменным картриджем – очень практичный и удобный в использовании вариант. В гнездо ручки вставляется картридж, после использования заменяется на новый.
- С одноразовым картриджем – более дешевый вариант инъекционных приспособлений. Как правило, продается вместе с инсулиновым препаратом. Его используют до окончания лекарства, затем утилизируют.
- Многоразовая ручка-шприц – устройство, предназначенное для самостоятельного заполнения лекарства. В современных моделях присутствует указатель дозировки – он позволяет вводить нужное количество инсулина.
Диабетику необходимо несколько ручек для введения гормонов разного действия. Многие производители для удобства изготавливают разноцветные устройства для инъекций. Каждая модель имеет шаг для набора лекарства до 1 ЕД. Для детей рекомендовано использовать ручки с шагом 0.5 ЕД.
Отдельное внимание уделяется иглам устройства. Их диаметр составляет 0.3, 0.33, 0.36 и 0.4 мм, а длина 4-8 мм. Укороченные иголки используются для осуществления инъекций детям.
С их помощью инъекция протекает с минимальной болезненностью и рисками попадания в мышечную ткань. После каждой манипуляции иглы меняются, чтобы избежать повреждения подкожной клетчатки.
Преимущества приспособления
К преимуществам шприц-ручки относят:
- дозировка гормона происходит более точно;
- сделать укол можно в общественном месте;
- дает возможность делать инъекцию через одежду;
- процедура проходит быстро и незаметно;
- укол более точный без рисков попадания в мышечную ткань;
- подходит для детей, инвалидов, для людей с проблемами зрения;
- практически не травмирует кожу;
- минимальная болезненность при инъекции благодаря тонкой игле;
- наличие защитного футляра обеспечивает безопасность;
- удобство при транспортировке.
Недостатки
При наличии множества преимуществ, шприц-ручка имеет некоторые недостатки:
- высокая стоимость прибора;
- сложность в подборе картриджей – многие фармакологические компании производят ручки под свои инсулины;
- возникновение у некоторых пользователей психологического дискомфорта при инъекциях «вслепую»;
- не подлежит ремонту;
- частые поломки механизма.
Вопрос подбора картриджей можно решить при покупке устройства с несменной гильзой. Но в финансовом плане это неудобный шаг – приводит к удорожанию лечения.
Алгоритм использования
Для проведения инъекций придерживаются следующего алгоритма:
- Достать из футляра прибор, снять колпачок.
- Определить наличие в резервуаре инсулина. При необходимости вставить новый картридж (гильзу).
- Установить новую иглу, устранив с нее защитный колпачок.
- Взболтать инсулиновое содержимое.
- Проверить проходимость иглы четко по указанным пунктам в инструкции – на конце должна появиться капелька жидкости.
- Установить требуемую дозировку – она отмеряется специальным селектором и отображается в окошке корпуса.
- Собрать кожу в складку и осуществить инъекцию. Игла должна войти так, чтобы кнопка нажималась до конца. Постановка устройства должна быть правильной, под углом в 90 градусов.
- Для предотвращения вытекания лекарства после нажатия клавиши иглу удерживать 10 секунд.
После каждого укола рекомендуется менять иглу, т.к. она быстро затупляется. Не желательно долго оставлять открытым канал устройства. Последующее место укола должно быть с отступом 2 см от предыдущего.
Видео-урок по использованию шприц-ручки:
Выбор и хранение
Перед выбором приспособления определяется частота его пользования. Учитывается также наличие в продаже комплектующих (гильзы и иглы) для конкретной модели и их цена.
В процессе подбора также обращают внимание на технические характеристики:
- вес и размер устройства;
- шкала – предпочтительнее та, которая хорошо читается;
- наличие дополнительных функций (например, сигнал о завершении инъекции);
- шаг деления – чем он меньше, тем легче и точнее определить дозировку;
- длина и толщина иголки – более тонкая обеспечивает безболезненность, а более короткая – безопасное введение без попадания в мышцу.
Для продления срока службы важно соблюдать правила хранения ручки:
- устройство хранят при комнатной температуре;
- сберегать в оригинальном футляре;
- беречь от влаги, грязи и прямых солнечных лучей;
- снимать сразу иглу и утилизировать;
- не применять для очистки химические растворы;
- инсулиновая ручка с заполненным лекарством хранится около 28 дней при комнатной температуре.
Если приспособление не работает через механические дефекты, его утилизируют. Вместо нее используют новую ручку. Срок службы устройства – 2-3 года.
Видеоматериал о шприц-ручках:
Модельный ряд и цены
Наиболее популярными моделями приспособления являются:
- НовоПен – популярный прибор, который используется диабетиками около 5 лет. Максимальный порог – 60 ЕД, шаг – 1 ЕД.
- ХумаПенЭгро – имеет механический дозатор и шаг в 1 ЕД, порог – 60 ЕД.
- НовоПен Эхо – современная модель устройства со встроенной памятью, минимальным шагом в 0.5 ЕД, максимальным порогом в 30 ЕД.
- АвтоПен – устройство, предназначенное для картриджей объемом в 3 мм. Ручка совместима с разными одноразовыми иголками.
- ХумаПенЛексура – современный прибор с шагом в 0.5 ЕД. Модель имеет стильный дизайн, представлена несколькими цветами.
Стоимость шприц-ручек зависит от модели, дополнительных опций, производителя. Средняя цена приспособления составляет 2500 рублей.
Примечание! Многие диабетики негласно используют одноразовую иглу в течение всего дня (2-4 раза). Особенно актуально для ультракоротких инсулинов, которые приходится колоть по 2-4 раза в день. Это делает лечение более экономным.
Шприц-ручка – удобное приспособление нового образца для введения инсулина. Обеспечивает точность и безболезненность процедуры, минимальную травматичность. Многие пользователи отмечают, что преимущества значительно превосходят недостатки устройства.
Состав
В 1 мл препарата Биосулин Н содержится:
— инсулин человеческий генно-инженерный – 100 ME;
Вспомогательные вещества:
цинка оксид,
натрия гидрофосфат,
протамина сульфат,
метакрезол,
фенол кристаллический,
глицерол,
вода для инъекций.
Примечание.
Для регулирования рН используется 10 % раствор гидроксида натрия или 10 % раствор кислоты хлористоводородной.
Фармакологическое действие
Фармгруппа:
Гипогликемическое средство — инсулин средней продолжительности действия.
Фармдействие:
Биосулин® Н – человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтетазы и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи, с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 1-2 часа, максимальный эффект – в промежутке между 6 и 12 часами, продолжительность действия – 18-24 часа.
Фармакокинетика:
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др.
Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80 %).
Показания
Сахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый)
Сахарный диабет типа 2 (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата
Гипогликемия
Побочные действия
Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, отек Квинке, крайне редко – анафилактический шок.
Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении – липодистрофия в месте инъекции.
Прочие – отеки, преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).
Взаимодействие
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Как принимать, курс приема и дозировка
Биосулин® Н предназначен для подкожного введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании уровня глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы крови).
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
Биосулин® Н обычно вводится подкожно в бедро. Инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
Биосулин® Н может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия (Биосулин® Р).
Передозировка
При передозировке возможно развитие гипогликемии.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40 % раствор декстрозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно – глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Специальные указания
Нельзя использовать Биосулин® Н, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.
На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль уровня глюкозы в крови.
Причинами гипогликемии, помимо передозировки инсулина, могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом типа 1, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете типа 1 может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.
Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови.
Препарат понижает толерантность к алкоголю.
В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Техника инъекции при применении инсулина во флаконах:
1. Если пациент использует только один тип инсулина
Продезинфицируйте резиновую мембрану на флаконе
Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.
Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.
Сразу же делайте инъекцию.
2. Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина
Продезинфицируйте резиновые мембраны на флаконах.
Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона («мутный» инсулин на этом этапе пока не набирайте).
Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.
Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.
Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.
Техника инъекции при применении инсулина в картриджах:
Картридж с препаратом Биосулин® Н предназначен для использования со шприц-ручкой Биоматик Пен®или Биосулин® Пен. Пациент должен быть предупрежден о необходимости внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки для введения инсулина.
Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Биосулин® Н нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц-ручку, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.
Перед тем, как поместить картридж в шприц-ручку, следует перевернуть картридж вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа. Эту процедуру следует повторить не менее 10 раз, пока вся жидкость не станет белой и равномерно мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.
Если картридж уже находится внутри шприц-ручки, следует переворачивать ее с картриджем внутри вверх-вниз не менее 10 раз. Эту процедуру необходимо повторять перед каждой инъекцией.
После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.
Картридж с препаратом Биосулин® Н предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.
Процедура инъекции
Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45 ° и введите под кожу инсулин.
После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.
Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола пальцем.
Необходимо менять места инъекций.
Действующее вещество
Инсулин-изофан человеческий генно-инженерный
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Способ применения и дозировка
Целевая концентрация глюкозы в крови, препараты инсулина, которые следует использовать, режим дозирования инсулина (дозы и время введения) должны определяться и корректироваться индивидуально, чтобы соответствовать диете, уровню физической активности и образу жизни пациента. Препарат Биосулин® Н предназначен для подкожного введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови). Врач должен дать необходимые указания, как часто определять концентрацию глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии. При лечении тяжелой гипергликемии или, в частности, кетоацидоза, введение инсулина является частью комплексной лечебной схемы, которая включает в себя мероприятия по защите пациентов от возможных серьезных осложнений вследствие быстрого снижения концентрации глюкозы в крови. Эта схема лечения требует проведения тщательного мониторинга в отделении интенсивной терапии (определение метаболического статуса, состояние кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса, контроль за жизненно важными показателями организма). Переход с другого вида инсулина на Биосулин® Н При переводе пациентов с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина: например, при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, или при переходе с одного препарата человеческого инсулина на другой, или при переходе с режима лечения растворимым человеческим инсулином на режим, включающий инсулин более продолжительного действия. После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина, особенно у пациентов, которые ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; у пациентов, имеющих склонность к развитию гипогликемий; у пациентов, которым ранее требовались высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к инсулину. Потребность в коррекции (снижении) дозы может возникнуть сразу же после перехода на новый вид инсулина или же развиваться постепенно в течение нескольких недель. При переходе с одного вида инсулина на другой и затем в последующие первые недели рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре. Дополнительное изменение дозы инсулина Улучшение метаболического контроля может приводить к повышению чувствительности к инсулину, в результате чего может снижаться потребность организма в инсулине. Изменение дозы может также потребоваться при: изменении массы тела пациента, изменении образа жизни (включая диету, уровень физической активности и т.д.) или при других обстоятельствах, которые могут способствовать увеличению предрасположенности к гипо- или гипергликемии (см. раздел «Особые указания»). Режим дозирования у отдельных групп пациентов Пациенты пожилого возраста У лиц пожилого возраста потребность в инсулине может снижаться (см. разделы «С осторожностью», «Особые указания»). Рекомендуется, чтобы начало лечения, увеличение доз и подбор поддерживающих доз у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, проводились с осторожностью, чтобы избежать гипогликемических реакций. Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. Препарат Биосулин® Н обычно вводится подкожно в бедро. Инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина. Подготовка к введению При применении препарата Биосулин® Н в картриджах Картриджи с препаратом Биосулин® Н перед использованием следует прокатать между ладонями в горизонтальном положении 10 раз и покачать для ресуспендирования инсулина до состояния, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует допускать появления пены, которая может помешать правильному набору дозы. Картриджи следует тщательно проверять. Не следует применять инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкам картриджа прилипли твердые белые частицы, придавая ему вид «морозного узора». Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения. При использовании картриджей с шприц-ручкой многоразового применения следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки. При применении препарата Биосулин® Н в шприц-ручке БиоматикПен® 2 При использовании предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перемешивать суспензию препарата Биосулин® Н в шприц-ручке непосредственно перед применением. Правильно перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной. Препарат Биосулин® Н в шприц-ручке нельзя применять, если он был заморожен. При использовании предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой с препаратом. Препарат Биосулин® Н в шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки. Иглы не следует использовать повторно. Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком. Нельзя хранить используемую шприц-ручку в холодильнике. Препарат Биосулин® Н может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия (препаратом Биосулин® Р).
Состав
Действующее вещество: Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] — 100 ME; Вспомогательные вещества: Цинка оксид — 0,011–0,017 мг, натрия гидрофосфата дигидрат (динатрия гидрофосфата дигидрат) — 2,4 мг, протамина сульфат — 0,27–0,40 мг, метакрезол — 1,6 мг, фенол (фенол кристаллический) — 0,65 мг, глицерол — 16 мг, вода для инъекций — до 1 мл. Для регулирования pH используется 10% раствор натрия гидроксида или 10% раствор хлористоводородной кислоты.
Показания
— Сахарный диабет 1 типа. — Сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.
Противопоказания
— Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата. — Гипогликемия. С осторожностью — При почечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина). — У пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине). — У пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина). — У пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, так как имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии). — У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией), так как у них при гипогликемии имеется риск амавроза — полной слепоты. — У пациентов с интеркуррентными заболеваниями (так как при интеркуррентных заболеваниях часто повышается потребность в инсулине).
Побочное действие
Гипогликемия Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем (см. раздел «Особые указания»). Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов. У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными. При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии или развитие отека головного мозга. Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным). Нарушения со стороны иммунной системы: редко — кожная сыпь, отек Квинке, очень редко — анафилактические реакции, неуточненная частота — образование антител к инсулину. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, озноб, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы; часто — отеки, неуточненная частота — задержка натрия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — при длительном применении липодистрофия в месте инъекции. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии); неуточненная частота — временное ухудшение течения диабетической ретинопатии, преходящий амавроз (полная потеря зрения, на фоне тяжелых гипогликемических эпизодов). Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — реакции в месте введения (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции).
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)
Срок годности
2 года
Хранятся в холодильнике
Да
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет