Бисептол 480 (Biseptol 480) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бисептол 480
💊 Состав препарата Бисептол 480
✅ Применение препарата Бисептол 480
📅 Условия хранения Бисептол 480
⏳ Срок годности Бисептол 480
Описание лекарственного препарата
Бисептол 480
(Biseptol 480)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2022.06.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01EE01
(Сульфаметоксазол и триметоприм)
Активное вещество:
ко-тримоксазол
(co-trimoxazole)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
| Бисептол 480 |
Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 96 мг/1 мл: амп. 5 мл 10 шт. рег. №: П N015943/01 |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтой жидкости с запахом спирта.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия гидроксид, этанол, бензиловый спирт, натрия метабисульфит, вода д/и.
5 мл — ампулы (10) — пачки.
5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный антибактериальный препарата, содержащий сульфаметоксазол, обладающий средней длительностью действия, тормозящий синтез фолиевой кислоты путем конкурентного антагонизма с парааминобензойной кислотой, а также триметоприм — ингибитор бактериальной редуктазы дигидрофолиевой кислоты. Сочетание обоих препаратов дает энергетический эффект антибактериального действия в связи с чем бактериальная устойчивость проявляется реже, по сравнению с другими препаратами.
Бисептол обладает широким спектром антибактериального действия. Он активен в отношении : Streptococcus (Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая энтеротоксигенные штаммы), Staphylococcus, Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus mirabilis, Proteus spp., Haemophilus influenzae, Salmonella spp. (включая Salmonella typhi и Salmonella paratyphi), Vibrio cholerae, Bacillus anthracis, Listeria spp., Nocardia asteroides, Bordclella pertussis, Enterococcus faecalis, Pasteurella spp., Brucella spp., Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae), Citrobacter, Enterobacter spp., Legionella pneumonia, Providencia, некоторые виды Pseudomonas (кроме P.aerugenosa), Serratia marcescens, Yersinia spp., Morganella spp., Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci), Shigella, Plasmodium spp., Toxoplasma gondii, Pneumocystis carini, Actinomyces israelii, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Leishmania spp.
Устойчивы к препарату: Corynebacterium spp., Pseudomonas aerugenosa, Mycobacterium tuberculosis, Troponema spp., Leptospira spp., вирусы.
Угнетает жизнедеятельность кишечной палочки, приводит к уменьшению синтеза тиамина, рибофлавина, никотиновой кислоты и других витаминов группы В в кишечнике. Продолжительность терапевтического эффекта составляет 7 ч.
Фармакокинетика
Препарат быстро проникает в ткани и биологические жидкости организма.
Хорошо распределяется. Проникает через ГЭБ, плацентарный барьер и в грудное молоко. В легких и моче создает концентрации превышающие содержание в плазме. В меньшей степени накапливаются в бронхиальном секрете, влагалищных выделениях, секрете и тканях предстательной железы, жидкости среднего уха, спинномозговой жидкости, желчи, костях, слюне, водянистой влаге глаза, грудном молоке, интерстициальной жидкости. Распределение обоих препаратов разное: сульфаметоксазол распределяется исключительно во внеклеточном пространстве, а триметоприм — как внутри клеток, так и во внеклеточном пространстве. Связывание с белками плазмы — 66% у сульфаметоксазола, у триметоприма — 45%. Оба препарата метаболизируются в печени.
В большей степени метаболизируется сульфаметоксазол (с образованием ацетилированных производных), метаболиты не обладают противомикробной активностью.
Выводятся почками, как путем фильтрации, так и путем активной секреции канальцами, в виде метаболитов (80% в течение 72 ч) и в неизмененном виде (20% сульфаметоксазола, 50% триметоприма ), концентрация действующих веществ в моче значительно выше, чем в крови. Незначительное количество препарата выводится через кишечник. T1/2 сульфаметоксазола — 9-11 ч, триметоприма — 10-12ч, у детей — существенно меньше и зависит от возраста: до первого года — 7-8ч, 1-10 лет — 5-6 ч. У пожилых и пациентов с нарушением функции почек T1/2 увеличивается.
Показания препарата
Бисептол 480
- острые и хронические инфекции мочеполовых органов: уретрит, пиелонефрит, цистит, пиелит, простатит, эпидидимит, гонорея, мягкий шанкр, венерическая лимфогранулема, паховая гранулема;
- инфекции дыхательный путей: бронхит (острый и хронический) бронхоэктатическая болезнь, крупозная пневмония, бронхопневмония, пневмоцистная пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого;
- инфекции ЛОР-органов: средний отит, синусит, ларингит, ангина, скарлатина;
- инфекции ЖКТ: брюшной тиф, паратиф, сальмонеллоносительство, холера, дизентерия, холецистит, холангит, гастроэнтериты, вызванные энтеротоксичными штаммами E.coli;
- инфекции кожи и мягких тканей: акне, фурункулез, пиодермия, абсцесс и раневые инфекции, инфекции после хирургических вмешательств;
- сепсис, острый бруцеллез, токсоплазмоз, остеомиелит, остеоартикулярные инфекции, южноамериканский бластомикоз, малярия (Plasmodium falciparum), коклюш (в составе комплексной терапии).
Режим дозирования
Препарат следует вводить в/в капельно, после разбавления (например, 5% раствором декстрозы, 0.9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера или 0.45% раствором натрия хлорида с 2.5% раствором декстрозы). Раствор для инфузии необходимо приготовить сразу же перед введением, тщательно перемешав. После разведения, полученный раствор следует применять в течение 6 ч.
Не следует применять препарат в виде быстрой в/в инъекции.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 960 мг (2 ампулы по 5 мл, разведенные в 250 мл раствора) через каждые 12 ч. В особо тяжелых случаях следует назначать по 1440 мг (3 ампулы) 2-3 раза/сут.
Детям в возрасте до 12 лет суточную дозу назначают из расчета 36 мг/кг массы тела в двух равных дозах.
Больным с почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина 15-30 мл/мин) назначают 50% средней терапевтической дозы.
Побочное действие
Бисептол обычно хорошо переносится больными. Однако могут отмечаться в следующие эффекты:
Со стороны ЖКТ: анорексия, гастрит, абдоминальные боли, глоссит, стоматит, холестаз, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, псевдомембранозный энтероколит, тошнота, рвота, диарея, некроз печени.
Со стороны ЦНС: головные боли и головокружения. В отдельный случаях — асептический менингит, депрессия, апатия, тремор, периферические невриты.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, легочные инфильтраты.
Со стороны органов кроветворения: редко — нейтропения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гипопротромбинемия.
Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, кристаллурия, гематурия, повышение содержания мочевины, гипокреатининемия, токсическая нефропатия с олигурией и анурией.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Аллергические реакции: кожные высыпания и зуд, фотосенсибилизация, сыпь, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, аллергический миокардит, повышение температуры тела, отек Квинке, покраснение склер.
Местные реакции: тромбофлебит (в месте венепункции), болезненность в месте введения.
Прочие: гипогликемия
Противопоказания к применению
- мегалобластная анемия на фоне дефицита фолиевой кислоты, апластическая анемия, В12-дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- гипербилирубинемия у детей;
- печеночная и/или почечная недостаточности клиренс креатинина менее 15 мл/мин);
- возраст до 6 лет (только для в/м введения);
- беременность;
- период лактации;
- повышенная индивидуальная чувствительность к сульфаниламидам или триметоприму.
Не следует применять препарат у недоношенных, новорожденных и грудных детей до 2 месяца жизни.
С осторожностью применяется при дефиците фолиевой кислоты, бронхиальной астме, заболеваниях щитовидной железы, нарушение функции печени и почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует назначать препарат во время беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан:
- печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан:
- почечная недостаточность клиренс креатинина менее 15 мл/мин.
Больным с почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина 15-30 мл/мин) назначают 50% средней терапевтической дозы.
Применение у детей
Не следует применять препарат у недоношенных, новорожденных и грудных детей до 2 месяца жизни.
Детям в возрасте до 12 лет суточную дозу назначают из расчета 36 мг/кг массы тела в двух равных дозах.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам рекомендуется дополнительное назначение фолиевой кислоты (3-6 мг/сут), что существенно не нарушает противомикробной активности препарата. Особая осторожность должна проявляться при лечении пожилых больных с подозрением на исходную нехватку фолатов.
Особые указания
У больных СПИД, леченных ко-тримоксазолом, в связи с инфекцией Pneumocystis carinii, чаще отмечаются нежелательные эффекты: кожные высыпания, повышение температуры тела, лейкопения.
Желательно определять концентрацию сульфаметоксазола в плазме каждые 2-3 дня непосредственно перед очередным вливанием. Если концентрация сульфаметоксазола превышает 150 мкг/мл , лечение должно быть прервано до тех пор, пока она не снизится ниже 120 мкг/мл.
При длительном лечении следует систематически проводить исследования периферической крови, функциональное состояние печени и почек.
Пожилым пациентам рекомендуется дополнительное назначение фолиевой кислоты (3-6 мг/сут), что существенно не нарушает противомикробной активности препарата. Особая осторожность должна проявляться при лечении пожилых больных с подозрением на исходную нехватку фолатов.
Для профилактики кристаллурии рекомендуется поддерживать достаточный объем выделяемой мочи.
Вероятность токсических и аллергических осложнений сульфаниламидов значительно увеличивается при осложнении фильтрационной функции почек.
Нецелесообразно также на фоне лечения употреблять пищевые продукты, содержащие в больших количествах ПАБК — зеленые части растений (цветная капуста, шпинат, бобовые), морковь, помидоры.
Следует избегать чрезмерного солнечного и ультрафиолетового облучения.
Не рекомендуется применять при тонзилитах, фарингитах, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А из-за широко распространенной резистентности штаммов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, кишечная колика, головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, обморок, спутанность сознания, нарушение зрения, лихорадка, гематурия, кристаллурия; при продолжительной передозировке — тромбоцитопения, лейкопения, мегалобластная анемия .желтуха.
Лечение: промывание желудка, подкисление мочи увеличивает выведение триметоприма, прием жидкости внутрь, в/м — 5-15 мг /сут, кальция фолината (устраняет действие триметоприма на костный мозг), при угнетении кроветворных функций костного мозга, вызванном триметопримом, для стимулирования эритропоэза применяют препараты фолиевой кислоты внутримышечно (3-6 мг/сут. Курс лечения — 5-7 дней), при необходимости — гемодиализ.
Лекарственное взаимодействие
Бисептол усиливает действие фенитоина, пероральных гипогликемических средств, производных варфарина(удлинение протромбинового времени, кровотечение).
У больных пожилого возраста в комбинации с мочегонными средствами (в частности, с тиазидными диуретиками), повышается риск развития тромбоцитопении.
Одновременное применение с циклоспорином уменьшает его концентрацию в крови.
Не следует вводить препарат внутривенно в комбинации с лекарственными препаратами и растворами, содержащими бикарбонаты.
Бисептол фармацевтически совместим со следующими препаратами: декстроза для в/в инфузий 5%, натрия хлорид для в/в инфузий 0.9%, смесь 0.18% натрия хлорида и 4% декстрозы для в/в инфузий, 6% декстран 70 для в/в инфузий в 5% декстрозе или в физиологическом растворе, 10% декстран 40 для в/в инфузий в 5% декстрозе или физиологическом растворе, растворе Рингера для инъекций.
Увеличивает антикоагулянтную активность непрямых коагулянтов, усиливает действие гипогликемических средств и метотрексата.
Снижает интенсивность печеночного метаболизма фенитоина (удлиняет егоТ1/2 на 39%) и варфарина, усиливая их эффект.
Рифампицин сокращает T1/2 триметоприма.
Пириметамин в дозах, превышающих 25 мг/нед, увеличивает риск развития мегалобластной анемии.
Диуретики (чаще тиазиды) увеличивают риск развития тромбоцитопении.
Снижают эффект бензокаин, прокаин, прокаинамид и другие лекарственные средства, в результате гидролиза которых образуется ПАБК.
Между диуретиками (тиазиды, фуросемид и др.) и пероральными гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины) с одной стороны и противомикробными сульфаниламидами с другой- возможно развитие перекрестной аллергической реакции.
Фенитоин, барбитураты, ПАСК усиливают проявления дефицита фолиевой кислоты.
Производные салициловой кислоты усиливают действие.
Аскорбиновая кислота, гексаметилентетрамин и другие лекарственные средства, закисляющие мочу, увеличивают риск развития кристаллурии.
Колестерамин снижает абсорбцию, поэтому его следуем принимать через 1 ч после или за 4-6 ч до приема ко-тримоксазол.
Снижает надежность пероральной контрацепции (угнетает кишечную микрофлору и уменьшает кишечно-печеночную циркуляцию гормональных соединений).
Условия хранения препарата Бисептол 480
Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Бисептол 480
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ВАРШАВСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ПОЛЬФА АО
(Польша)
|
|
ВАРШАВСКИЙ Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Бисептол
Бисептол — противомикробный сульфаниламидный препарат.
Состав
1 таблетка содержит 400 мг сульфаметоксазола и 80 мг триметоприма
5 мл суспензии для приема внутрь содержат 200 мг сульфаметоксазола и 40 мг триметоприма.
Фармакологическое действие.
Сульфаниламидный комбинированный препарат широкого спектра действия. Бактерицидный эффект связан с двойным блокирующим действием Бисептола на метаболизм бактерий. Сульфаметоксазол нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках, а триметоприм препятствует превращению дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую. Выбор сульфаметоксазола в качестве компонента Бисептола вызван тем, что он имеет одинаковую скорость элиминации с триметопримом. Бисептол часто бывает эффективен в отношении микроорганизмов, устойчивых к его отдельным компонентам. Высокие концентрации препарата создаются в тканях легких, почек, предстательной железы, в спиномозговой жидкости, желчи, костях.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические свойства триметоприма и сульфаметоксазола во многом совпадают. После однократного введения 160 мг триметоприма и 800 мг сульфаметоксазола максимальная концентрация в плазме крови составляет 1.5-3 мкг/мл для триметоприма и 40-80 мкг/мл для сульфаметоксазола. При многократном приеме каждые 12 ч концентрации обоих веществ стабилизируются в вышеуказанных пределах. Периоды полувыведения составляют в среднем 10 ч для триметоприма и 10-16 ч для сульфаметоксазола. Степень связывания с белками плазмы достигает 42-46% для триметоприма и 11% для сульфаметоксазола. Оба вещества, а также их метаболиты, выводятся в основном с мочей, причем около 50% триметоприма и 20% сульфаметоксазола — в неизмененном виде. Метаболиты сульфаметоксазола не обладают антибактериальной активностью, в то время как некоторые метаболиты триметоприма фармакологически активны.
Показания к применению:
• острый и хронический бронхит, бронхоэктазы;
• пневмония (в том числе пневмоцистная);
• фарингит, тонзиллит;
• синусит;
• средний отит;
• цистит;
• пиелонефрит;
• простатит;
• уретрит (включая гонококковый);
• брюшной тиф и паратифы (включая лечение хронических носителей);
• дизентерия;
• холера;
• инфекции кожи и мягких тканей, в том числе пиодермия, фурункулез, абсцессы, инфицированные раны;
• острый и хронический остеомиелит;
• острый бруцеллез;
• сепсис, вызванный чувствительными микроорганизмами;
• нокардиоз;
• мадуромикоз;
• южноамериканский бластомикоз.
Режим дозирования:
Бисептол принимают внутрь 2 раза в сутки, с интервалом 12 ч. Дозы приведены из расчета на сульфаметоксазол.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают обычно таблетки (средняя разовая доза 400 мг), а детям до 12 лет обычно назначают препарат в виде суспензии.
При пневмонии — 100 мг/кг в сутки каждые 6 ч, курс лечения 14 дней. При гонорее — 2 г сульфаметоксазола 2 раза в сутки с интервалом 12 ч.
Разовая доза для детей в возрасте от 2 до 5 месяцев — 100 мг, для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет — 100 мг, для детей 3-6 лет — 200 мг, для детей 6-12 лет — 200-400 мг.
Побочное действие:
Возможны: тошнота, рвота; редко — диарея, псевдомембранозный колит.
Отмечены: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; редко — агранулоцитоз, мегалобластная анемия, пурпура; кожная сыпь, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайела.
Противопоказания:
• тяжелые поражения паренхимы печени;
• выраженные нарушения функции почек;
• болезни крови;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• беременность;
• лактация (следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к сульфаниламидам и триметоприму.
Особые указания:
В течение курса лечения необходимо вводить в организм достаточное количество жидкости. Препарат назначают с осторожностью пациентам с возможным дефицитом фолиевой кислоты, аллергическими реакциями в анамнезе, бронхиальной астмой, нарушениями функции печени, почек, щитовидной железы. При длительном применении препарата следует систематически проводить исследования периферической крови, функционального состояния печени и почек. Пожилым пациентам рекомендуется дополнительное назначение фолиевой кислоты.
При нарушениях функции почек дозу следует уменьшить, а интервалы между приемами увеличить.
Лекарственное взаимодействие.
У пожилых людей при одновременном приеме диуретиков повышается частота развития тромбоцитопении. Известны случаи, когда Бисептол вызывал увеличение протромбинового времени у больных, получавших варфарин. Возможность такого взаимодействия следует учитывать при назначении Бисептола больным, получающим непрямые антикоагулянты.
Бисептол может угнетать метаболизм фенитоина в печени. При приеме в обычных терапевтических дозах Бисептол увеличивает период полувыведения фенитоина на 39%, снижая его метаболический клиренс на 27%. При одновременном назначении обоих препаратов следует учитывать возможность усиления действия фенитоина.
Сульфаниламиды вытесняют метотрексат из связи с белками плазмы и повышают его концентрацию в крови.
У больных, принимающих пириметамин в качестве профилактического противомалярийного средства в недельной дозе выше 25 мг, при одновременном приеме Бисептола повышается риск развития мегалобластной анемии.
У больных, которые после трансплантации почки получали Бисептол и циклоспорин, наблюдались обратимые нарушения функции почек.
Форма выпуска:
20 таблеток по 480 мг
Суспензия во флаконах по 100 мл.
О возможности приобретения данного препарата можно узнать в ветеринарной аптеке Центра «Зоовет».
© 2023 Команда «ЗООВЕТ»
Мы всегда рады Вам помочь!
Круглосуточная консультация:
+7 (495) 775-94-24
Запись на прием
clients@zoovet.ru
Состав
В состав препарата входит комбинированное действующее вещество ко-тримоксазол, состоящее из сульфаметоксазола (200 мг для суспензии и 100 мг для таблеток) и триметоприма (40 мг для суспензии и 20 мг для таблеток).
Дополнительные компоненты для таблеток: пропиленгликоль, крахмал картофельный, метилпарагидроксибензоат, тальк, пропилпарагидроксибензоат, стеарат магния, спирт поливиниловый.
Дополнительные компоненты для суспензии: очищенная вода, макрогол, кармелоза натрия, пропиленгликоль, пропилпарагидроксибензоат, силикат алюминия-магния, сахарин натрия, моногидрат кислоты лимонной, мальтит, гидрофосфат натрия додекагидрат, метилпарагидроксибензоат.
Форма выпуска
Выпускается в таблетированной форме по 120 мг и 480 мг действующих веществ и в виде суспензии для приема внутрь.
Фармакологическое действие
Бактерицидное, антибактериальное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Комбинированное противомикробное лекарственное средство. Основное, активно действующее вещество – ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол). Бисептол оказывает двойное блокирующее действие на метаболизм бактерий.
Триметоприм оказывает ингибирующее влияние на фермент, участвующий в метаболизме фолиевой кислоты, и превращает дигидрофолат в тетрагидрофлорат.
Сульфаметоксазол обладает бактериостатическим эффектом. В комплексе компоненты препарата Бисептол блокируют биосинтез пуринов и нуклеиновых кислот, без которых невозможно размножение и рост бактерий.
Действующие вещества активно всасываются из ЖКТ. Выводятся в основном через почки.
Показания к применению Бисептола
От чего эти таблетки и суспензия?
В целом препарат назначают при инфекционных поражениях мочевыводящих путей: пиелит, уретрит, простатит, пиелонефрит, гонорея, эпидидимит, венерическая лимфогранулема, мягкий шанкр, паховая гранулема.
Показания к применению Бисептола при инфекциях ЖКТ: паратиф, холера, брюшной тиф, холангит, дизентерия, гастроэнтериты (E. coli), сальмонеллоносительство.
Инфекции дыхательных путей: крупозная пневмония, бронхоэктатическая болезнь, бронхит (острое и хроническое течение), пневмоцистная пневмония, бронхопневмония.
Инфекции ЛОР-органов: ангина, синусит, средний отит, скарлатина, ларингит.
Инфекции мягких тканей и кожных покровов: фурункулез, акне, раневые инфекции, пиодермия. В комплексной терапии применяется для лечения токсоплазмоза, малярии, южноамериканского бластомикоза, острого бруцеллеза.
Противопоказания
Апластическая анемия, лейкопения, беременность, агранулоцитоз, В12-дефицитная анемия, тяжелые нарушения в работе почечной/печеночной систем, гипербилирубинемия у детей.
С осторожностью Бисептол назначают при бронхиальной астме, недостатке фолиевой кислоты, заболеваниях щитовидной железы.
Побочные действия
Нервная система: головокружения, головные боли, редко депрессия, асептический менингит, тремор, апатия, периферические невриты.
Дыхательная система: легочные инфильтраты, бронхоспазм.
Пищеварительная система: диспепсические расстройства, холестаз, диарея, рвота, снижение аппетита, глоссит, боли в эпигастрии, гастрит, повышение уровня печеночных трансаминаз, стоматит, псевдомембранозный энтероколит, гепатонекроз, гепатит.
Органы кроветворения: мегалобластная анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
Побочные действия со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, интерстициальный нефрит, полиурия, токсическая нефропатия с анурией, олигурией, повышение уровня мочевины, гематурия, нарушение функции почек.
Опорно-двигательный аппарат: миалгия, артралгия, тромбофлебит, гипогликемия, аллергия.
Инструкция по применению Бисептола (Способ и дозировка)
Дозу препарата в каждом случае назначает врач.
Таблетки Бисептол, инструкция по применению
Взрослым назначается по 960 мг однократно, либо по 480 мг — на 2 приема.
При тяжелых инфекциях: трижды по 480 мг, курс 1-2 недели.
При остром бруцеллезе курс лечения составляет 3-4 недели, при паратифе и брюшном тифе – до 3-х месяцев.
Хронические инфекции: дважды таблетки по 480 мг.
Инструкция по применению для детей
Детям Бисептол назначают дважды в сутки, доза от 120 до 480 мг.
В возрасте 3-5 лет: 2 раза по 120 мг в 24 часа.
Суспензия Бисептол, инструкция по применению
Сироп употребляется аналогично дозировке таблеток.
Передозировка
Кишечная колика, диспепсические расстройства, головные боли, головокружения, сонливость, рвота, спутанность сознания, лихорадка, депрессия, гематурия, обморочные состояния, нарушения зрения, лейкопения, лихорадка, кристаллурия. При длительной передозировке отмечается желтуха, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Необходимо ввести триметоприм или кальция фолинат внутримышечно в дозе 5-15 мг/сут. По необходимости назначают гемодиализ. Специфического антидота нет.
Взаимодействие
Бисептол усиливает эффект гипогликемических препаратов, непрямых антикоагулянтов, Метотрексата.
Препарат снижает эффективность и надежность пероральной контрацепции.
Риск развития мегалобластной анемии увеличивается при одновременном приеме с пириметамином (более 25 мг в неделю).
Тиазиды могут привести к тромбоцитопении.
Эффективность Бисептола снижают прокаинамид, прокаин, бензокаин.
Препарат приводит к развитию перекрестной аллергии при одновременном приеме с пероральными гипогликемическими ЛС.
Недостаток фолиевой кислоты усиливается при назначении барбитуратов, фенитоина, Паск.
Кристаллурия развивается при приеме Гексаметилентетрамина, аскорбиновой кислоты.
Условия продажи
Требуется рецепт.
Условия хранения
В недоступном для детей месте при температуре не более 25 °С.
Срок годности
Не более 3 лет.
Особые указания
Необходим регулярный контроль концентрации сульфаметоксазола в крови. Если показатель больше 150 мкг/мл, то лечение останавливают до достижения значения 120 мкг/мл и ниже. Если курс лечения рассчитан на месяц и более, то требуется регулярный контроль состояния крови. При назначении фолиевой кислоты гематологические изменения носят обратимый характер. У больных СПИДом побочные эффекты встречаются чаще и носят ярко выраженный характер. Бисептол не рекомендуется назначать при фарингитах и тонзиллитах, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А.
Бисептол — антибиотик или нет?
Согласно аннотации ЛС не является антибиотиком.
Бисептол детям
Отмечается, что препарат можно применять с 3 месяцев жизни, естественно будут различаться и дозы. Однако следует делать это с осторожностью и только по указанию врача. В некоторых странах мира Бисептол для детей разрешается применять только с 12 лет.
Обычно могут назначать суспензию с 3 месяцев, таблетки — с 2 лет.
Инструкция на Бисептол для детей
В возрасте от 3 до 6 месяцев назначают 2,5 мл сиропа 2 раза в день. Промежуток между приемами должен составлять не менее 12 часов. От полугода до 3-х лет принимают до 5 мл суспензии Бисептол для детей дважды в день.
С 3 до 6 лет дозировку делают равной 5-10 мл дважды, 6-12 лет — 10 мл 2 раза в сутки. С 12 лет принимают по 20 мл каждые 12 часов.
Как принимать таблетки детям?
В возрасте 2-5 лет: 2 раза по 120 мг в 24 часа. С 6 до 12 лет используют 480 мг каждые 12 часов.
Курс лечения составляет 5-7 дней. При использовании ЛС для детей следует употреблять большое количество воды.
Совместимость с алкоголем
Реакцию сочетания с алкоголем предсказать невозможно. Употребление данных веществ совместно является нежелательным.
Аналоги Бисептола
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами являются препараты:
- Ко-тримоксазол
- Бактисептол
- Бактрим
- Бисептазол
- Бисептрим
- Гросептол
- Ориприм
- Расептол
- Солюсептол
- Суметролим
- Трисептол
Отзывы о Бисептоле
Средство очень действенное, особенно при болезнях органов дыхания. Обладает отличным антибактериальным эффектом. Из минусов следует отметить иногда возникающие побочные действия. Не следует применять без указания лечащего врача.
Считается очень эффективным средством для борьбы с микробами. Негативных отзывов при лечении сиропом Бисептол для детей в основном не встречается.
Препарат эффективен при цистите, однако не стоит забывать о побочных эффектах.
Препарат при ангине назначается тогда, когда невозможно принимать антибиотики. По данным исследованиям, микроорганизмы, вызывающие ангину, стали терять чувствительность к данному ЛС.
Цена Бисептола
Цена Бисептола в таблетках по 120 мг составляет около 35 рублей за упаковку 20 шт.
Цена суспензии Бисептол — около 140 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Бисептол суспензия для приема внутрь 240мг/5мл 80млФармацевтический завод ПОЛЬФАРМА АО Отдел Медана в Серадзе
Аптека Диалог
-
Бисептол суспензия (фл. 240мг/5мл 80мл)Medana
-
Бисептол суспензия (фл. 240мг/5мл 80мл)Medana
-
Бисептол суспензия (фл. 240мг/5мл 80мл)Польфарма АО
показать еще
1 таблетка содержит сульфаметоксазол 100 мг, триметоприм 20 мг;
(Ко-тримоксазол = триметоприм и сульфаметоксазол в массовом соотношении 1:5)
вспомогательные вещества: картофельный крахмал, тальк, магния стеарат, поливиниловый спирт, асептин М, асептин П, пропиленгликоль;
Таблетки диаметром 8 мм и толщиной 2,7–3,6 мм. На одной стороне таблетки выдавлена надпись Bs.
Бисептол — комбинированный антибактериальный препарат с широким спектром бактерицидного действия, механизм которого обусловлен блокированием биосинтеза фолатов в микробных клетках.
Сульфаметоксазол нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты, а триметоприм препятствует превращению дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую.
Активен в отношении почти всех групп микроорганизмов — грамотрицательных бактерий: Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., Proteus vulgaris, Vibrio cholerae, Yersinia spp., Escherichia coli, Corynebacterium spp.; грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. и других.
К препарату также чувствительны Chlamydia spp., Actinomyces spp., Klebsiella spp.
К препарату устойчивы микобактерии, вирусы, большинство анаэробных бактерий.
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей (в т.ч. бронхит, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры);
- отиты, синуситы;
- менингит, абсцесс головного мозга;
- инфекции мочеполовой системы (в т.ч. пиелонефрит, уретрит, сальпингит, простатит);
- гонорея;
- инфекции ЖКТ (в т.ч. брюшной тиф, паратиф, бактериальная дизентерия, холера, диарея);
- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. фурункулез, пиодермия).
- выраженные нарушения функции печени;
- выраженные нарушения функции почек (КК менее 15 мл/мин);
- нарушения со стороны системы кроветворения;
- тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- беременность;
- детский возраст до 3 мес;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Бисептол противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет препарат назначают по 240 мг (2 таб. по 120 мг) 2 раза/сут;
детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 480 мг (4 таб. по 120 мг или 1 таб. по 480 мг) 2 раза/сут.
При пневмонии препарат назначают из расчета 100 мг сульфаметоксазола на 1 кг массы тела/сут. Интервал между приемами 6 ч, продолжительность приема — 14 дней.
При гонорее доза препарата составляет 2 г (в пересчете на сульфаметоксазол) 2 раза/сут с интервалом между приемами 12 ч.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 960 мг 2 раза/сут, при необходимости проведения длительной терапии — по 480 мг 2 раза/сут.
Продолжительность курса лечения от 5 до 14 дней. При тяжелом течении заболевания и/или при хронических инфекциях возможно увеличение разовой дозы на 30-50%.
При продолжительности курса терапии более 5 дней и/или повышении дозы препарата необходимо контролировать картину периферической крови; при появлении патологических изменений следует назначить фолиевую кислоту в дозе 5-10 мг/сут.
Таблетки принимают после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея; в единичных случаях — псевдомембранозный колит, холестатический гепатит.
Аллергические реакции: в единичных случаях — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — обратимые тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — гематурия, нефрит.
Со стороны ЦНС: в единичных случаях — головная боль, депрессия, головокружение.
Побочные эффекты, как правило, слабо выражены и обратимы после отмены препарата.
Симптомы: тошнота, рвота, помутнение сознания.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка (не позднее 2 ч после приема препарата), обильное питье, форсированный диурез, прием кальция фолината (5-10 мг/сут).
При одновременном применении триметоприм усиливает действие гипогликемических средств — производных сульфонилмочевины.
При совместном применении Бисептола с тиазидными диуретиками повышается риск развития тромбоцитопении и повышенной кровоточивости.
Ко-тримоксазол усиливает антикоагулянтное действие варфарина и противосудорожную активность фенитоина.
При совместном применении рифампицин уменьшает период полувыведения триметоприма.
Совместное применение Бисептола и циклоспорина после трансплантации почек ухудшает состояние пациента.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении Бисептола пациентам с нарушениями функции печени и/или почек, с аллергическими реакциями в анамнезе, с дефицитом фолиевой кислоты, пациентам пожилого возраста.
Появление кожной сыпи или диареи тяжелого течения является показанием для отмены препарата.
Не показано назначение Бисептола для лечения ангины, вызванной стрептококком.
Во время лечения Бисептолом следует обеспечить адекватное потребление жидкости в связи с риском развития кристаллурии и мочекаменной болезни.
При определении уровня креатинина с использованием щелочного пикрината Яффе на фоне приема Бисептола следует учитывать, что результат может быть на 10% выше истинного.
Контроль лабораторных показателей
При продолжительном применении препарата необходимо контролировать картину периферической крови.
В контурной ячейковой упаковке 20 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.
Препарат хранить в оригинальной упаковке при температуре до 25 ’С
5 лет. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.
МНН: Сульфаметоксазол, Триметоприм
Производитель: Варшавский фармацевтический завод Польфа АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sulfamethoxazole and trimethoprim
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015903
Информация о регистрации в РК:
30.03.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
246.83 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Бисептол 480
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий (80 мг + 16 мг) /мл
Состав
1 мл концентрата содержит
активные вещества: сульфаметоксазол 80,00 мг, триметоприм 16,00 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, натрия гидроксид, этаноламин, 10% раствор натрия гидроксида, вода для инъекций
Описание
Бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Сульфаниламиды и триметоприм. Сульфаниламиды в комбинации с триметопримом и его производными. Ко-тримоксазол.
Код АТХ J01EE 01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальная концентрация сульфаметоксазола и триметоприма, определяемая через один час, является более высокой и достигается быстрее после внутривенного введения, по сравнению с концентрацией, получаемой после перорального приема. Значимые различия, касающиеся концентрации в плазме, периода полувыведения и элиминации после введения котримоксазола в пероральной и внутривенной форме, не установлены.
Триметоприм является слабым основанием (pKa = 7,3) с липофильными свойствами. Концентрация триметоприма в тканях выше, чем концентрация, определяемая в плазме, особенно высокая она в легких и почках. Более высокие концентрации триметоприма по сравнению с плазмой наблюдаются в желчи, жидкости и тканях предстательной железы, мокроте, влагалищных выделениях. Концентрации триметоприма в грудном молоке, цереброспинальной жидкости, секрете среднего уха, синовиальной жидкости, внутриклеточной жидкости (интерстициальной) соответствуют концентрациям, необходимым для антибактериального действия. Триметоприм проникает в околоплодные воды и ткани плода, достигая там концентрации, близкой к концентрации, наблюдаемой в сыворотке матки.
Примерно 50% триметоприма связывается с белками плазмы. Период полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет от 10 дo 12 часов. Не отмечено значимых различий у лиц пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами.
Триметоприм выводится в основном почками — примерно 50% в неизмененном виде в течение 24 часов с мочой. В моче идентифицировано несколько метаболитов триметоприма.
Сульфаметоксазол является слабой кислотой с pKa = 6,0. Концентрация активной формы сульфаметоксазола в околоплодной жидкости, желчи, цереброспинальной жидкости, секрете среднего уха, мокроте, синовиальной жидкости, внутриклеточной жидкости составляет от 20% дo 50% сульфаметоксазола, находящегося в плазме.
Примерно 66% сульфаметоксазола связывается с белками плазмы. Период полувыведения у лиц с нормальной функцией почек составляет от 9 до 11 часов. У лиц с нарушением функции почек изменений величины периода полувыведения активной формы сульфаметоксазола не установлено, но наблюдается удлинение периода полувыведения главного ацетилированного метаболита в случае, если клиренс креатинина составляет меньше 25 мл/минуту.
Сульфаметоксазол выводится, прежде всего, почками, от 15% до 30% введенной дозы обнаруживается в моче в активной форме. У пациентов
пожилого возраста наблюдается снижение почечного клиренса сульфаметоксазола.
Фармакодинамика
Бисептол 480 является комбинированным антибактериальным средством, содержащим ко-тримоксазол – смесь в пропорции 5:1 сульфаметоксазола и триметоприма.
Сульфаметоксазол нарушает синтез дигидрофолиевой кислоты в бактериальных клетках препятствуя включению парa-аминобензойной кислоты в ее молекулу. Это является бактериостатическим действием.
Триметоприм усиливает действие сульфаметоксазола,нарушая восстановление дигидрофолиевой кислоты в тетрагидрофолиевую– активную форму фолиевой кислоты, ответственную за белковый обмен и деление микробной клетки. В зависимости от условий, он может оказывать бактерицидное или бактериостатическое действие. Таким образом, триметоприм и сульфаметоксазол блокируют две последовательные стадии биосинтеза пуринов, а затем нуклеиновых кислот, необходимых для многих бактерий.
Является бактерицидным препаратом широкого спектра действия, активен в отношении следующих микроорганизмов: грамположительных — S. аureus, S. pneumoniae, S. рyogenes, E. faecalis, C. diphtheriae, L. monocytogenes грамотрицательных — E. coli, Кlebsiella spp., P. mirabilis, Serrratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp., H. influenzae, A. gonorrhoeae, N. meningitidis, P. аeruginosa, S. maltophilia, других — Nocardia asteroides.
Показания к применению
— тяжелые неосложненные инфекции мочевыводящих путей
— лечение и профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (ранее Pneumocystis carinii) (PCP )
— лечение и профилактика токсоплазмоза.
Способ применения и дозы
Бисептол 480 следует применять в случаях, когда пероральный прием лекарства невозможен (или не рекомендуется) или, по мнению врача, необходимо применять лекарственное средство, содержащее два антибактериальных активных вещества.
Бисептол 480, концентрат для приготовления раствора для инфузий, предназначен только для внутривенного введения, и его следует разводить непосредственно перед применением.
После введения препарата Бисептол 480 в раствор для инфузий полученную смесь необходимо энергично встряхнуть с целью полного смешивания. В случае обнаружения осадка или появления кристаллов до смешивания или во время инфузии, смесь следует уничтожить и приготовить новую.
Рекомендуется следующая схема разведения препарата Бисептол 480
-
ампула (5 мл) препарата Бисептол 480 в 125 мл раствора для инфузий
-
ампулы (10 мл) препарата Бисептол 480 в 250 мл раствора для инфузий
-
ампулы (15 мл) препарата Бисептол 480 в 500 мл раствора для инфузий
Допускается применение следующих растворов для инфузий для разведения препарата Бисептол 480 — 5% и 10% раствор глюкозы, 0,9% раствор NaCl, раствор Рингера, 0,45% раствор NaCl с 2,5% раствором глюкозы.
Приготовленный раствор для инфузий препарата Бисептол 480 не следует смешивать с другими лекарственными препаратами или отличными от вышеперечисленных растворами для инфузий.
Продолжительность инфузии должна составлять примерно 60 – 90 минут и зависить от степени ирригации пациента.
Если пациенту противопоказано введение большого количества жидкости, допускается применение более высокой концентрации ко-тримоксазола — 5 мл в 75 мл 5% глюкозы. Приготовленный раствор следует вводить в виде инфузии в течение не более одного часа.
Неиспользованный раствор следует вылить.
Острые инфекции
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
Обычно применяют по 2 ампулы (960 мг/10 мл) каждые 12 часов.
Дети в возрасте младше 12 лет:
Суточная доза 36 мг/кг веса в 2 приема через 12 часов.
Схема дозирования препарата Бисептол 480, концентрат для приготовления раствора для инфузий (80 мг + 16 мг)/мл; перед введением препарат следует развести, как описано выше.
Возраст от 3 до 5 лет: 2,5 мл/240мг каждые 12 часов.
Возраст от 6 до 12 лет: 5 мл/480 мг каждые 12 часов.
В случае тяжелых инфекций во всех возрастных группах дозы можно повысить на 50%.
Лечение следует проводить в течение как минимум пяти дней или в течение двух дней после исчезновения симптомов заболевания.
Пациенты с почечной недостаточностью
В случае взрослых и детей старше 12 лет (данные относительно детей в возрасте младше 12 лет отсутствуют) с почечной недостаточностью дозирование препарата следует модифицировать в зависимости от клиренса креатинина. При клиренсе креатинина выше 30 мл/мин назначают обычную дозу; при 15-30 мл/мин — 1/2 обычной дозы; при ниже 15 мл/мин — применение не рекомендуется.
Рекомендуется определение концентрации сульфаметоксазола в сыворотке каждые 2-3 дня в образцах, взятых спустя 12 часов после введения препарата Бисептол 480. Если общая концентрация сульфаметоксазола превышает 150 мкг/мл, лечение следует прекратить до момента снижения концентрации менее 120 мкг/мл.
Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ранее Pneumocystis carinii)
Лечение
Из расчета 100 мг сульфаметоксазола и 20 мг триметоприма на кг массы тела в сутки в 2 или более разделенных дозах. При первой возможности пациент должен перейти на пероральную форму лекарственного препарата. Курс лечения не должен превышать 14 дней. Целью терапии является достижение максимальной концентрации триметоприма в плазме или в сыворотке, больше или равной 5 мкг/мл (определяемой у пациентов, получающих препарат внутривенно капельно в течение часа).
Профилактика
Токсоплазмоз
Для профилактики предполагается такое же дозирование, как для предупреждения PCP (пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci).
Побочные действия
Часто
— гиперкалиемия
— кожная сыпь
— кандидоз
— головная боль
— тошнота, рвота, диарея
Очень редко
— лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, мегалобластная анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, эозинофилия, пурпура, гемолиз у гиперчувствительных пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (обычно проходящие после завершения лечения, однако в единичных случаях они могут перейти в тяжелое состояние, особенно это касается пациентов в пожилом возрасте, с нарушениями функции печени или почек, а также с дефицитом фолиевой кислоты)
— сывороточная болезнь, анафилаксия, аллергический миокардит, вазомоторный отек, медикаментозная лихорадка, аллергический васкулит, напоминающий болезнь Шенлейна — Геноха, узелковый периартериит, системная красная волчанка
— легочные инфильтраты: эозинофильный инфильтрат, аллергический альвеолит
— гипогликемия, гипонатриемия, анорексия
— депрессия, галлюцинации
— асептический менингит (проходящий после отмены лекарственного
препарата), судороги, неврит, атаксия, головокружения, шум в ушах
— кашель, поверхностное дыхание, инфильтрат в легких
— стоматит, псевдомембранозный энтероколит
— глоссит, панкреатит
— увеличение уровня аминотрансфераз в сыворотке, увеличение уровня билирубина, холестатическая желтуха, некроз печени
— фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, упорная медикаментозная сыпь, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный токсический некролиз (синдром Лайелла)
— артралгии, миалгии
— нарушения функции почек, интерстициальный нефрит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к сульфаниламидам, триметоприму, ко-
тримоксазолу или какому-либо вспомогательному компоненту препарата
— серьезное повреждение паренхимы печени
— заболевания крови (апластическая анемия, В12-дефицитная анемия, агранулоцитоз, лейкопения)
— препарат не следует применять у больных с тяжелыми гематологическими
нарушениями
— печеночная недостаточность
— тяжелая почечная недостаточность
— детский возраст до 3 лет (за исключением лечения или профилактики
пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci)
— дефицит глюкозо-6 фосфатдегидрогеназы
— беременность и период лактации
— гипербилирубинемия у детей
Лекарственные взаимодействия
Следует проинформировать врача о всех применяемых в последнее время препаратах как рецептурных так и без рецептурных.
У пациентов пожилого возраста, применение Бисептола 480 одновременно с некоторыми диуретиками, особенно тиазидами, повышает риск снижения количества тромбоцитов. У пациентов, леченных котримоксазолом и профилактически принимающих пириметамин (противомалярийное средство) в дозах 25 мг в неделю, отмечены случаи развития мегалобластной анемии. Не рекомендуется применение комбинированной терапии такого типа. Бисептол 480 может потенцировать действие антикоагулянтов, фенитоина, гипогликемических лекарственных препаратов, производных сульфонилмочевины и вести к повышению концентрации дигоксина в сыворотке крови.
У пациентов, леченных ко-тримоксазолом и циклоспорином (например, после трансплантации почек) наблюдалось транзиторное ухудшение функции почек.
При одновременном применении метотрексата и ко-тримоксазола необходимо применять соли фолиевой кислоты.
Диуретики (чаще тиазиды и у пожилых пациентов) увеличивают риск развития мегалобластной анемии.
При одновременном применении с индометацином возможно увеличение концентрации сульфаметоксазола в крови.
Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.
Бисептол 480 может снижать эффективность трициклических антидепрессантов.
Бисептол 480 может также влиять на прокаинамид, амантадин и рифампицин. При одновременном применении ко-тримоксазола и рифампицина в течение недели происходит сокращение периода полувыведения триметоприма. Это не имеет, однако, большого клинического значения. При одновременном применении ко-тримоксазола и прокаинамида или амантадина может наступить повышение концентрации в сыворотке крови перечисленных лекарственных препаратов.
При одновременном применении ко-тримоксазола и зидовудина повышается риск развития гематологических нарушений, и поэтому следует проводить исследования крови.
Препарат содержит этанол, и поэтому одновременное введение с метронидазолом может вызвать синдром непереносимости алкоголя.
Особые указания
Бисептол следует назначать только в тех случаях, когда преимущества превышают риск.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении Бисептола 480 пациентам с дефицитом фолиевой кислоты (например, лицам, зависимым от алкоголя, получающих лечение противосудорожными средствами, с синдромом мальабсорбции и пожилым людям); пациентам с астмой и тяжелой формой аллергии; пациентам с заболеваниями системы кровообращения и дыхательной системы, заболеванием щитовидной железы, потому что после введения высоких доз, может наступить чрезмерная гидратация. Во время применения препарата следует поддерживать надлежащий диурез. У истощенных пациентов повышается риск появления кристаллов сульфаниламидов в моче.
При продолжительности курса терапии более 5 дней и/или повышении дозы препарата необходимо контролировать картину периферической крови; при появлении патологических изменений следует назначить фолиевую кислоту в дозе 5-10 мг/сут или фолинат кальция. При значительном снижении числа любых клеток крови Бисептол 480 следует отменить. Больным с тяжелыми гематологическими заболеваниями Бисептол 480 можно назначать лишь в виде исключения.
Рекомендуется проводить мониторинг концентрации калия в сыворотке, учитывая появление риска повышения его концентрации (гиперкалиемии).
Во время приема Бисептола 480 (так же, как во время приема других антибактериальных средств) может развиться псевдомембранозный энтероколит разной степени выраженности от легкой до угрожающей жизни, поэтому важна своевременная диагностика этого заболевания у пациентов, у которых в ходе применения антибактериального лекарственного препарата появилась диарея.
Следует избегать введения препарата Бисептол 480 пациентам с диагностированной порфирией или пациентам, у которых существует риск развития острой порфирии, потому что препарат может усилить симптомы этой болезни.
Не следует применять препарат Бисептол 480 в лечении фарингита, вызванного бета-гемолитическими стрептококками группы A.
В случае появления первых симптомов кожной сыпи следует прекратить применение препарата.
Сообщалось о развитии угрожающих жизни кожных реакций: синдрома Стивена-Джонсона и токсического эпидермального некролиза при применении Бисептол 480.
Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах, а также регулярно осматриваться на предмет развития реакций со стороны кожи. Наиболее высокий риск развития синдрома Стивена-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечается в течение первых недель лечения. Если выявлены симптомы и признаки синдрома Стивена-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или эрозиями слизистых), лечение Бисептол 480 должно быть прекращено.
Наилучших результатов лечения синдрома Стивена-Джонсона и токсического эпидермального некролиза можно достичь при раннем выявлении и немедленной отмене любого препарата, вызывающего подозрения.
Если у пациента развились синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз на фоне применения препарата Бисептол 480, его никогда нельзя назначать этому пациенту повторно.
Применение препарата Бисептол 480 у пациентов с почечной недостаточностью.
Следует соблюдать осторожность во время применения лекарственного средства у пацентов с почечной недостаточностью.
Применение препарата Бисептол 480 у пациентов преклонного возраста
У больных пожилого возраста увеличивается риск тяжелых побочных эффектов Бисептола 480, в том числе повреждения почек или печени. Чаще всего описываемыми тяжелыми побочными эффектами Бисептола у пожилых пациентов являются сильные кожные реакции, угнетение костного мозга, а также тромбоцитопения с пурпурой или без пурпуры. Совместный прием Бисептола 480 и мочегонных препаратов увеличивает риск пурпуры.
Влияние на способность управления транспортными средствами и обслуживания потенциально опасных устройств
Влияние Бисептола 480 на способность управления транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов не установлено.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головокружения, головная боль, спутанность сознания. При тяжёлой форме передозировки триметоприма отмечалась депрессия костного мозга.
Лечение: при возникновении побочных эффектов следует немедленно отменить препарат. Назначить промывание желудка, введение жидкости, коррекция электролитных нарушений, введение в/м 5-15 мг/сут кальция фолината (устраняет действие триметоприма на костный мозг). При необходимости — гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл в ампулы бесцветного стекла. Над местом разлома ампулы находится точка белого или красного цвета и полоска в форме колечка желтого цвета.
По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25C. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2.5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Варшавский фармацевтический завод «Польфа» АО, Польша
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша
Владелец регистрационного удостоверения
Варшавский фармацевтический завод «Польфа» АО, Польша
Наименование и страна организации-упаковщика
Варшавский фармацевтический завод «Польфа» АО, Польша
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г.Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
| 237121671477976483_ru.doc | 109 кб |
| 067410431477977645_kz.doc | 163 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники