19.04.2023
19.04.2023
Описание препарата Блогир-3® (таблетки, диспергируемые в полости рта, 5 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 19.04.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, диспергируемые в полости рта | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| дезлоратадин | 5,0 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол — 133,5 мг; МКЦ — 15, мг; кроскармеллоза натрия — 6,0 мг; полакрилин калия — 5,0 мг; аспартам — 3,0 мг; магния стеарат — 1,7 мг; ароматизатор тутти-фрутти (ароматизирующие вещества, мальтодекстрин, пропиленгликоль (Е1520), крахмал модифицированный (Е1450) — 0,75 мг; краситель железа оксид красный — 0,7 мг; лимонной кислоты моногидрат — q.s. |
Описание лекарственной формы
Круглые, плоские таблетки розового цвета с вкраплениями более темного цвета, со скошенными краями и тиснением «5» на одной стороне.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоаллергическое, H1-антигистаминное.
Фармакодинамика
Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Селективно блокирует активность периферических Н1-гистаминовых рецепторов. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgЕ, опосредованное высвобождение гистамина, ПГD2 и ЛТС4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействие на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливость) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинение интервала QT на ЭКГ.
Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь дезлоратадин хорошо всасывается в ЖКТ, определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Cmax достигается примерно через 3 ч
Распределение. Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки признаки клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлены. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через ГЭБ.
Метаболизм. Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и субстратом или ингибитором P-gp.
Выведение. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2%) почками и через кишечник (менее 7%) в неизмененном виде. T1/2 составляет в среднем 27 ч.
Показания
аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;
фенилкетонурия;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 12 лет.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность; судороги в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата БЛОГИР-3® при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Во избежание повреждения таблеток, не следует доставать препарат из блистера посредством нажатия. Необходимо осторожно вскрыть блистер, подняв свободный край защитной пленки, затем снять защитную пленку и вынуть таблетку, не разламывая ее. Таблетку кладут на язык, где она растворяется в течение нескольких секунд, после чего ее проглатывают со слюной. Запивать таблетку водой или другой жидкостью не требуется. Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера.
Взрослые и подростки от 12 лет: по 1 табл. (5 мг) 1 раз в сутки.
При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 нед в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов — возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 нед в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.
Побочные действия
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до <1/10) — повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
У детей 12–17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5,9%), частота которой была выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышенный аппетит.
Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердца: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.
Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна — астения.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — увеличение массы тела.
Пострегистрационный период
Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Не выявлено клинически значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином.
Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.
Препарат БЛОГИР-3® не усиливает действие алкоголя на ЦНС, тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.
Передозировка
Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны ССС. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных нежелательных реакций.
Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу; рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог. Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Таблетки, диспергируемые в полости рта, 5 мг. По 5 табл. в алюминиевом блистере. 1 бл. помещают в картонную пачку.
По 10 табл. в алюминиевом блистере. 1, 2 или 3 бл. помещают в картонную пачку.
Производитель
Готовая лекарственная форма/первичная упаковка. Дженефарм С.А., 18-й км Маратонос Авеню, Паллини Аттики, 15351, Греция.
Вторичная упаковка/выпускающий контроль качества. БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия. 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Владелец регистрационного удостоверения. БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия. 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Организация, принимающая претензии потребителей на территории РФ. Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, в России. 119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, кв.71–72.
Тел.: (495) 933-72-13; факс: (495) 933-72-15.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Блогир-3® (Blogir-3)
💊 Состав препарата Блогир-3®
✅ Применение препарата Блогир-3®
Описание активных компонентов препарата
Блогир-3®
(Blogir-3)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R06AX27
(Дезлоратадин)
Лекарственная форма
| Блогир-3® |
Таб., диспергируемые в полости рта, 5 мг: 5, 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-003021 |
Таблетки, диспергируемые в полости рта розового цвета, круглые, плоские, с вкраплениями более темного цвета, со скошенными краями и тиснением «5» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: маннитол — 133.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 15 мг, кроскармеллоза натрия — 6 мг, полакрилин калия — 5 мг, аспартам — 3 мг, магния стеарат — 1.7 мг, ароматизатор «тутти-фрутти» (ароматические вещества, мальтодекстрин, пропиленгликоль (Е1520), крахмал модифицированный (Е1450)) — 0.75 мг, краситель железа оксид красный — 0.7 мг, лимонной кислоты моногидрат — q.s.
5 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в дозе 7.5 мг не влияет на скорость психомоторных реакций. В сравнительных исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных различий токсичности двух препаратов в сопоставимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.
Фармакокинетика
После приема внутрь начинает определяться в плазме через 30 мин. Пища не оказывает влияния на распределение. Биодоступность пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. После однократного приема в дозе 5 мг или 7.5 мг Cmax достигается через 2-6 ч (в среднем через 3 ч). Не проникает через ГЭБ. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом, лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и с калом (<7%). T1/2 – 20-30 ч (в среднем — 27 ч). При применении дезлоратадина в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции не выявлено.
Показания активных веществ препарата
Блогир-3®
Сезонный аллергический ринит, хроническая идиопатическая крапивница.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают внутрь, независимо от приема пищи, в дозе 5 мг/сут.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет — 1.25 мг 1 раз/сут, в возрасте от 6 до 11 лет — 2.5 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: головная боль, галлюцинации, психомоторная гиперреактивность, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, гепатит.
Прочие: фотосенсибилизация, миалгия, одышка, чувство усталости.
Противопоказания к применению
Фенилкетонурия, беременность, лактация, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к дезлоратадину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Дезлоратадин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают дезлоратадин при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.
Особые указания
С осторожностью назначают дезлоратадин при тяжелой почечной недостаточности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Неблагоприятного воздействия на управление автомобилем или сложными техническими устройствами не отмечалось.
Лекарственное взаимодействие
Изучение взаимодействия с кетоконазолом и эритромицином клинически значимых изменений не выявило.
Не влияет на эффекты этанола.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Блогир-3®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Дезал
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)
Дезлоратадин
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Дезлоратадин
(СИНТЕЗ, Россия)
Дезлоратадин
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Дезлоратадин
(БИОКОМ, Россия)
Дезлоратадин
(РИФ, Россия)
Дезлоратадин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Дезлоратадин Велфарм
(АТОЛЛ, Россия)
Дезлоратадин ВП
(VETPROM, Болгария)
Все аналоги
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-003021
Торговое название:
БЛОГИР-3®
Международное непатентованное название:
дезлоратадин
Лекарственная форма:
таблетки для рассасывания
Состав
Одна таблетка для рассасывания содержит:
активное вещество: дезлоратадин 5 мг;
вспомогательные вещества: маннитол — 133,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 15,0 мг, кроскармеллоза натрия — 6,0 мг, полакрилин калия — 5,0 мг, аспартам — 3,0 мг, магния стеарат — 1,7 мг, ароматизатор тутти-фрутти (ароматизирующие вещества, мальтодекстрин, пропиленгликоль Е1520, крахмал модифицированный Е1450) — 0,75 мг, краситель железа оксид красный — 0,7 мг, лимонной кислоты моногидрат — q.s.
Описание
Круглые, плоские таблетки розового цвета с вкраплениями более темного цвета, со скошенными краями и тиснением «5» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
противоаллергическое средство — H1— гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ [R06AX27]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Селективно блокирует активность периферических Н гистаминовых рецепторов. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация Cmax достигается примерно через 3 ч.
Распределение
Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.
Выведение
Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2%) почками и через кишечник (менее 7%) в неизмененном виде. Период полувыведения T½ составляет в среднем 27 ч.
Показания к применению
- аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; беременность и лактация; возраст до 12 лет; фенилкетонурия.
С осторожностью
При наличии тяжелой почечной недостаточности препарат следует принимать с осторожностью.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата БЛОГИР-3® при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи. Необходимо осторожно вскрыть блистер и вынуть таблетку, не разламывая ее. Таблетку для рассасывания кладут на язык, где она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой или другой жидкостью. Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера.
Взрослые и подростки от 12 лет: по 1 таблетке для рассасывания (5 мг) 1 раз в сутки для уменьшения симптомов аллергического ринита (включая сезонный и круглогодичный аллергический ринит) и крапивницы.
При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.
При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.
Побочное действие
Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные сообщения.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные эффекты (>1/100 до <1/10): утомляемость, сухость во рту и головная боль.
Очень редко (<1/10 000) отмечались следующие нежелательные эффекты:
Со стороны центральной нервной системы: галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница, фотосенсибилизация.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
В ходе клинических исследований при применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.
Лечение: В случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление активного вещества из желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействий при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. БЛОГИР-3® не усиливает действия алкоголя на центральную нервную систему. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
В рекомендованной дозе препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами или механизмами. Тем не менее, в очень редких случаях некоторые пациенты могут испытывать сонливость при приеме дезлоратадина, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания 5 мг.
По 5 таблеток для рассасывания в алюминиевом блистере. Один блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 10 таблеток для рассасывания в алюминиевом блистере. Один, два или три блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Производитель
Готовая лекарственная форма / первичная упаковка: Дженефарм С.А., 18-й км Маратонос Авеню, Паллини Аттики, 15351, Греция; вторичная упаковка / выпускающий контроль качества: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России
Москва, 119330, Ломоносовский просп., 38, кв. 71-72.
Купить Блогир-3 таблетки в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
БЛОГИР-3 (5 мг)
МНН: Дезлоратадин
Производитель: Дженефарм С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022158
Информация о регистрации в РК:
05.02.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
БЛОГИР-3
Международное непатентованное название
Дезлоратадин
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки
для рассасывания, 5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Антигистаминные препараты системного действия.
Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.
Код
АТХ R06AX27
Показания к применению
БЛОГИР-3
таблетки
для рассасывания 5 мг показаны взрослым и подросткам в возрасте 12
лет и старше для купирования симптомов, связанных с:
—
аллергическим ринитом
—
крапивницей
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ или к лоратадину
—
детский возраст до 12 лет
—
фенилкетонурия
Необходимые
меры предосторожности при применении
—
пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности следует принимать
дезлоратадин с осторожностью
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
При
одновременном применении дезлоратадина с эритромицином или
кетоконазолом клинически значимых взаимодействий не выявлено.
При
одновременном приеме с алкоголем дезлоратадин не усиливал
отрицательного влияния алкоголя на работоспособность. Тем не менее,
при применении дезлоратадина отмечены случаи непереносимости алкоголя
и интоксикации. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность
при одновременном применении с алкоголем.
Дети
Исследования
лекарственного взаимодействия проводились только с участием взрослых.
Специальные
предупреждения
Судороги
Необходимо
соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с
судорогами в медицинском или семейном анамнезе, особенно у пациентов
детского возраста, так как они более подвержены развитию судорог при
лечении дезлоратадином. Может быть рассмотрен вопрос о прекращении
применения препарата при появлении приступов судорог.
Вспомогательные
вещества с известным эффектом
Каждая
таблетка для рассасывания 5 мг содержит 3 мг аспартама.
Аспартам
после перорального приема гидролизуется в желудочно-кишечном тракте.
Одним из основных продуктов гидролиза является фенилаланин. Данный
препарат противопоказан лицам с фенилкетонурией.
Применение
в педиатрии
Безопасность
и эффективность препарата у детей в возрасте младше 12 лет не
установлена.
Опыт
клинических исследований эффективности применения дезлоратадина у
подростков в возрасте от 12 до 17 лет ограничен.
Во
время беременности или лактации
Беременность
В
качестве меры предосторожности желательно избегать применения
дезлоратадина в период беременности.
Кормление
грудью
Дезлоратадин
был выявлен у находящихся на грудном вскармливании
новорожденных/младенцев принимавших лечение женщин. Влияние
дезлоратадина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о
прекращении грудного вскармливания или об отмене/воздержания от
терапии дезлоратадином необходимо принимать с учетом пользы грудного
вскармливания для ребенка и преимущества терапии для матери.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Дезлоратадин
не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность
управлять транспортным средством и работать с механизмами. Пациенты
должны быть проинформированы о том, что большинство людей не
испытывает сонливость при применении дезлоратадина. Тем не менее,
поскольку существуют индивидуальные реакции на все лекарственные
препараты, пациентам рекомендуется воздерживаться от деятельности,
требующей концентрации внимания, такой как управление автомобилем или
работа с механизмами, до тех пор, пока они не определят собственную
реакцию на лекарственный препарат.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослые
и подростки (в возрасте 12 лет и старше)
Рекомендуемая
доза препарата составляет одну таблетку для рассасывания 5 мг, внутрь
один раз в сутки.
Сезонный
(интермиттирующий) аллергический ринит (наличие симптомов в течение
менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) следует лечить в
соответствии с оценкой анамнеза заболевания у пациента, лечение
следует отменять после исчезновения симптомов и возобновлять при
повторном проявлении.
При
круглогодичном хроническом (персистирующем) аллергическом рините
(наличие симптомов в течение 4 дней и более в неделю и более 4 недель
в году) непрерывное лечение может быть рекомендовано пациентам в
периоды воздействия аллергена.
Применять
с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Метод
и путь введения
Для
приема внутрь.
Препарат
можно принимать независимо от приема пищи.
Непосредственно
перед приемом осторожно вскрыть блистерную упаковку и вынуть
таблетку, не разламывая ее. Таблетку кладут на язык, где она сразу же
растворяется. Запивать таблетку водой или другой жидкостью не
требуется. Таблетку следует принять сразу же после вскрытия блистера.
Длительность
лечения
В
зависимости от тяжести заболевания должен определить лечащий врач.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
усиление побочных эффектов.
Дети
Профиль
нежелательных явлений, связанных с передозировкой, как следует из
пострегистрационного применения, аналогичен профилю при применении
терапевтических доз, но выраженность эффектов может быть выше.
Лечение
В
случае передозировки следует предпринять стандартные меры по удалению
неабсорбированного активного вещества.
Рекомендуется
симптоматическое и поддерживающее лечение.
Дезлоратадин
не выводится посредством гемодиализа. Эффективность перитонеального
диализа не установлена.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед
применением препарата БЛОГИР-3 проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите
лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете
начать принимать какие-либо другие препараты.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Часто
(≥ 1/100 до <1/10)
—
головная боль
—
сухость во рту
—
слабость
Очень
редко (<1/10000)
—
галлюцинации
— головокружение,
сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
—
тахикардия, ощущение сердцебиения
— боль
в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
—
повышение уровней ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит
—
миалгия
— реакции
гиперчувствительности (например, анафилаксия, ангиоэдема, диспноэ,
зуд, сыпь и крапивница)
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)
—
ненормальное
поведение, агрессия
—
удлинение интервала QT
—
желтуха
—
светочувствительность
—
астения
—
увеличение веса
—
повышенный аппетит
Дети
Прочие
нежелательные реакции, отмеченные в течение пострегистрационного
периода у пациентов детского возраста, включали удлинение интервала
QT, аритмию, брадикардию, аномальное поведение и агрессию (частота
неизвестна).
Ретроспективное
обзорное исследование безопасности показало увеличение частоты
впервые выявленных судорожных приступов у пациентов в возрасте от 0
до 19 лет при приеме дезлоратадина по сравнению с периодами, когда
дезлоратадин не принимался. Среди детей в возрасте от 0 до 4 лет
скорректированный абсолютный прирост составил 37.5 (95 %
доверительный интервал (ДИ) 10.5–64.5) на 100 000
человеко-лет при фоновой частоте новых приступов 80.3 на 100 000
человеко-лет. Среди пациентов в возрасте от 5 до 19 лет
скорректированный абсолютный прирост составил 11.3 (95 % ДИ 2.3–20.2)
на 100 000 человеко-лет при фоновом уровне 36.4 на 100 000
человеко-лет.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
активное
вещество
— дезлоратадин 5 мг,
вспомогательные
вещества:
калия полакрилин, кислоты лимонной моногидрат, железа (III) оксид
красный (Е172), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, ароматизатор
Тутти Фрутти, аспартам, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол,
калия гидроксид, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
кирпично-красного цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со
скошенными краями и гравировкой «5» на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 10
таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги
алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией
по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Дженефарм
С.А., Греция
18-й км
Маратонос Авеню, Паллини Аттики, 15351.
Тел: +
30 210 60 39 336
Факс: +
30 210 60 39 402
e—mail:
info@genepharm.com
Держатель
регистрационного удостоверения
БЕЛУПО,
лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия
48000,
г. Копривница, ул. Даница, 5.
Тел:
+ 385 48 659 011
Факс:
+ 385 48 625 271
Е-mail:
belupo@belupo.hr
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
Представительство
«BELUPO» лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан
г.
Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.
Тел. +7
(727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14
e-mail:
belupo@belupo.kz
| Блогир-_3_рус.docx | 0.05 кб |
| Блогир-3_каз.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна таблетка для рассасывания содержит:
активное вещество: дезлоратадин 5 мг;
вспомогательные вещества: маннитол — 133,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 15,0 мг, кроскармеллоза натрия — 6,0 мг, полакрилин калия — 5,0 мг, аспартам — 3,0 мг, магния стеарат — 1,7 мг, ароматизатор тутти-фрутти (ароматизирующие вещества, мальтодекстрин, пропиленгликоль Е1520, крахмал модифицированный Е1450) — 0,75 мг, краситель железа оксид красный — 0,7 мг, лимонной кислоты моногидрат — q.s.
Круглые, плоские таблетки розового цвета с вкраплениями более темного цвета, со скошенными краями и тиснением «5» на одной стороне.
противоаллергическое средство — H1- гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ
[R06AX27]
Фармакодинамика
Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Селективно блокирует активность периферических Н гистаминовых рецепторов. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация Cmax достигается примерно через 3 ч.
Распределение
Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.
Выведение
Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2%) почками и через кишечник (менее 7%) в неизмененном виде. Период полувыведения T? составляет в среднем 27 ч.
- аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
- крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; беременность и лактация; возраст до 12 лет; фенилкетонурия.
С осторожностью
При наличии тяжелой почечной недостаточности препарат следует принимать с осторожностью.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата БЛОГИР-3® при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи. Необходимо осторожно вскрыть блистер и вынуть таблетку, не разламывая ее. Таблетку для рассасывания кладут на язык, где она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой или другой жидкостью. Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера.
Взрослые и подростки от 12 лет: по 1 таблетке для рассасывания (5 мг) 1 раз в сутки для уменьшения симптомов аллергического ринита (включая сезонный и круглогодичный аллергический ринит) и крапивницы.
При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.
При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.
Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные сообщения.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные эффекты (>1/100 до <1/10): утомляемость, сухость во рту и головная боль.
Очень редко (<1/10 000) отмечались следующие нежелательные эффекты:
Со стороны центральной нервной системы: галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница, фотосенсибилизация.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
В ходе клинических исследований при применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.
Лечение: В случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление активного вещества из желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействий при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. БЛОГИР-3® не усиливает действия алкоголя на центральную нервную систему. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
В рекомендованной дозе препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами или механизмами. Тем не менее, в очень редких случаях некоторые пациенты могут испытывать сонливость при приеме дезлоратадина, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Таблетки для рассасывания 5 мг.
По 5 таблеток для рассасывания в алюминиевом блистере. Один блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 10 таблеток для рассасывания в алюминиевом блистере. Один, два или три блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Производитель
Готовая лекарственная форма / первичная упаковка: Дженефарм С.А., 18-й км Маратонос Авеню, Паллини Аттики, 15351, Греция; вторичная упаковка / выпускающий контроль качества: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России
Москва, 119330, Ломоносовский просп., 38, кв. 71-72.