Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-003026
Торговое название:
БЛОГИР-3®
Международное непатентованное название:
дезлоратадин
Лекарственная форма:
сироп
Состав
1 мл сиропа содержит: активное вещество: дезлоратадин 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 150,0 мг, сорбитол – 150,0 мг, гипромеллоза – 3,5 мг, сукралоза – 2,0 мг, натрия цитрат – 1,26 мг, ароматизатор тутти-фрутти (ароматизирующие вещества, пропиленгликоль Е1520) – 0,75 мг, лимонная кислота – 0,5 мг, вода – q.s.
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
противоаллергическое средство – Н1— гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ [R06AX27]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Селективно блокирует активность периферических Н1 гистаминовых рецепторов. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация Cmaxдостигается примерно через 3 ч.
Распределение
Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.
Выведение
Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2%) почками и через кишечник (менее 7%) в неизмененном виде. Период полувыведения T1/2 составляет в среднем 27 ч.
Показания к применению
— аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
— крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; беременность и лактация; возраст до 1 года; наследственные нарушения переносимости фруктозы (в связи с наличием сорбитола в составе препарата).
С осторожностью
При наличии тяжелой почечной недостаточности препарат следует принимать с осторожностью.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата БЛОГИР-3® сироп при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Дети в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в сутки; дети в возрасте от 6 до 11 лет: по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки; взрослым и подростки от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.
При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить.
При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.
Побочное действие
В ходе клинических исследований у детей в возрасте до 2 лет при применении препарата отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея, повышение температуры тела, бессонница; у детей в возрасте от 2 до 11 лет частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо; у взрослых и подростков от 12 лет при применении препарата отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль.
Очень редко отмечались следующие побочные эффекты:
Со стороны центральной нервной системы: галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, содержания билирубина, гепатит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.
Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница, фотосенсибилизация.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
В ходе клинических исследований при применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.
Лечение: В случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление активного вещества из желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействий при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. БЛОГИР-3® не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
Особые указания
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения препарата БЛОГИР-3® сироп у детей в возрасте
до 1 года не установлена.
В большинстве случаев ринит у детей в возрасте до 2 лет имеет инфекционную природу. Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
В рекомендованной дозе препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами или механизмами. Тем не менее, в очень редких случаях некоторые пациенты могут испытывать сонливость при приеме дезлоратадина, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Форма выпуска
Сироп 0,5 мг/мл.
По 60 мл или 120 мл сиропа во флаконе темного стекла, укупоренном пластиковой завинчивающейся крышкой белого цвета с защитой от вскрытия детьми. Один флакон в комплекте с дозировочной ложкой, градуированной на 2,5 мл и 5 мл, вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г.Копривница, ул.Даница, 5.
Производитель
Готовая лекарственная форма / первичная упаковка / вторичная упаковка: Дженефарм С.А., 18-й км Маратонос Авеню, Паллини Аттики, 15351, Греция; выпускающий контроль качества: БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г.Копривница, ул.Даница, 5.
Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России
Москва, 119330, Ломоносовский просп., 38, кв.71-72
Телефон: +7(495)933-72-13, факс: +7(495)933-72-15
Купить Блогир-3 сироп в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Блогир-3® (Blogir-3)
💊 Состав препарата Блогир-3®
✅ Применение препарата Блогир-3®
Описание активных компонентов препарата
Блогир-3®
(Blogir-3)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R06AX27
(Дезлоратадин)
Лекарственная форма
| Блогир-3® |
Р-р д/приема внутрь 0.5 мг/1 мл: фл. 60 мл или 120 мл в компл. с дозир. ложкой рег. №: ЛП-003026 |
Раствор для приема внутрь прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 150 мг, сорбитол — 150 мг, гипромеллоза — 3.5 мг, сукралоза — 2 мг, натрия цитрат — 1.26 мг, ароматизатор тутти-фрутти (ароматизирующие вещества, пропиленгликоль (E1520)) — 0.75 мг, лимонная кислота — 0.5 мг, вода — q.s.
60 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной ложкой, градуированной на 2.5 мл и 5 мл — пачки картонные.
120 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной ложкой, градуированной на 2.5 мл и 5 мл — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в дозе 7.5 мг не влияет на скорость психомоторных реакций. В сравнительных исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных различий токсичности двух препаратов в сопоставимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.
Фармакокинетика
После приема внутрь начинает определяться в плазме через 30 мин. Пища не оказывает влияния на распределение. Биодоступность пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. После однократного приема в дозе 5 мг или 7.5 мг Cmax достигается через 2-6 ч (в среднем через 3 ч). Не проникает через ГЭБ. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом, лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и с калом (<7%). T1/2 – 20-30 ч (в среднем — 27 ч). При применении дезлоратадина в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции не выявлено.
Показания активных веществ препарата
Блогир-3®
Сезонный аллергический ринит, хроническая идиопатическая крапивница.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают внутрь, независимо от приема пищи, в дозе 5 мг/сут.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет — 1.25 мг 1 раз/сут, в возрасте от 6 до 11 лет — 2.5 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: головная боль, галлюцинации, психомоторная гиперреактивность, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, гепатит.
Прочие: фотосенсибилизация, миалгия, одышка, чувство усталости.
Противопоказания к применению
Фенилкетонурия, беременность, лактация, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к дезлоратадину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Дезлоратадин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают дезлоратадин при тяжелой почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.
Особые указания
С осторожностью назначают дезлоратадин при тяжелой почечной недостаточности.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Неблагоприятного воздействия на управление автомобилем или сложными техническими устройствами не отмечалось.
Лекарственное взаимодействие
Изучение взаимодействия с кетоконазолом и эритромицином клинически значимых изменений не выявило.
Не влияет на эффекты этанола.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Блогир-3®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Дезал
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)
Дезлоратадин
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Дезлоратадин
(СИНТЕЗ, Россия)
Дезлоратадин
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Дезлоратадин
(БИОКОМ, Россия)
Дезлоратадин
(РИФ, Россия)
Дезлоратадин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Дезлоратадин Велфарм
(АТОЛЛ, Россия)
Дезлоратадин ВП
(VETPROM, Болгария)
Все аналоги
БЛОГИР-3 (5 мг)
МНН: Дезлоратадин
Производитель: Дженефарм С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022158
Информация о регистрации в РК:
05.02.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
БЛОГИР-3
Международное непатентованное название
Дезлоратадин
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки
для рассасывания, 5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Антигистаминные препараты системного действия.
Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.
Код
АТХ R06AX27
Показания к применению
БЛОГИР-3
таблетки
для рассасывания 5 мг показаны взрослым и подросткам в возрасте 12
лет и старше для купирования симптомов, связанных с:
—
аллергическим ринитом
—
крапивницей
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ или к лоратадину
—
детский возраст до 12 лет
—
фенилкетонурия
Необходимые
меры предосторожности при применении
—
пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности следует принимать
дезлоратадин с осторожностью
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
При
одновременном применении дезлоратадина с эритромицином или
кетоконазолом клинически значимых взаимодействий не выявлено.
При
одновременном приеме с алкоголем дезлоратадин не усиливал
отрицательного влияния алкоголя на работоспособность. Тем не менее,
при применении дезлоратадина отмечены случаи непереносимости алкоголя
и интоксикации. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность
при одновременном применении с алкоголем.
Дети
Исследования
лекарственного взаимодействия проводились только с участием взрослых.
Специальные
предупреждения
Судороги
Необходимо
соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с
судорогами в медицинском или семейном анамнезе, особенно у пациентов
детского возраста, так как они более подвержены развитию судорог при
лечении дезлоратадином. Может быть рассмотрен вопрос о прекращении
применения препарата при появлении приступов судорог.
Вспомогательные
вещества с известным эффектом
Каждая
таблетка для рассасывания 5 мг содержит 3 мг аспартама.
Аспартам
после перорального приема гидролизуется в желудочно-кишечном тракте.
Одним из основных продуктов гидролиза является фенилаланин. Данный
препарат противопоказан лицам с фенилкетонурией.
Применение
в педиатрии
Безопасность
и эффективность препарата у детей в возрасте младше 12 лет не
установлена.
Опыт
клинических исследований эффективности применения дезлоратадина у
подростков в возрасте от 12 до 17 лет ограничен.
Во
время беременности или лактации
Беременность
В
качестве меры предосторожности желательно избегать применения
дезлоратадина в период беременности.
Кормление
грудью
Дезлоратадин
был выявлен у находящихся на грудном вскармливании
новорожденных/младенцев принимавших лечение женщин. Влияние
дезлоратадина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о
прекращении грудного вскармливания или об отмене/воздержания от
терапии дезлоратадином необходимо принимать с учетом пользы грудного
вскармливания для ребенка и преимущества терапии для матери.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Дезлоратадин
не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность
управлять транспортным средством и работать с механизмами. Пациенты
должны быть проинформированы о том, что большинство людей не
испытывает сонливость при применении дезлоратадина. Тем не менее,
поскольку существуют индивидуальные реакции на все лекарственные
препараты, пациентам рекомендуется воздерживаться от деятельности,
требующей концентрации внимания, такой как управление автомобилем или
работа с механизмами, до тех пор, пока они не определят собственную
реакцию на лекарственный препарат.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослые
и подростки (в возрасте 12 лет и старше)
Рекомендуемая
доза препарата составляет одну таблетку для рассасывания 5 мг, внутрь
один раз в сутки.
Сезонный
(интермиттирующий) аллергический ринит (наличие симптомов в течение
менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) следует лечить в
соответствии с оценкой анамнеза заболевания у пациента, лечение
следует отменять после исчезновения симптомов и возобновлять при
повторном проявлении.
При
круглогодичном хроническом (персистирующем) аллергическом рините
(наличие симптомов в течение 4 дней и более в неделю и более 4 недель
в году) непрерывное лечение может быть рекомендовано пациентам в
периоды воздействия аллергена.
Применять
с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Метод
и путь введения
Для
приема внутрь.
Препарат
можно принимать независимо от приема пищи.
Непосредственно
перед приемом осторожно вскрыть блистерную упаковку и вынуть
таблетку, не разламывая ее. Таблетку кладут на язык, где она сразу же
растворяется. Запивать таблетку водой или другой жидкостью не
требуется. Таблетку следует принять сразу же после вскрытия блистера.
Длительность
лечения
В
зависимости от тяжести заболевания должен определить лечащий врач.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
усиление побочных эффектов.
Дети
Профиль
нежелательных явлений, связанных с передозировкой, как следует из
пострегистрационного применения, аналогичен профилю при применении
терапевтических доз, но выраженность эффектов может быть выше.
Лечение
В
случае передозировки следует предпринять стандартные меры по удалению
неабсорбированного активного вещества.
Рекомендуется
симптоматическое и поддерживающее лечение.
Дезлоратадин
не выводится посредством гемодиализа. Эффективность перитонеального
диализа не установлена.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед
применением препарата БЛОГИР-3 проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите
лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете
начать принимать какие-либо другие препараты.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Часто
(≥ 1/100 до <1/10)
—
головная боль
—
сухость во рту
—
слабость
Очень
редко (<1/10000)
—
галлюцинации
— головокружение,
сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
—
тахикардия, ощущение сердцебиения
— боль
в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
—
повышение уровней ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит
—
миалгия
— реакции
гиперчувствительности (например, анафилаксия, ангиоэдема, диспноэ,
зуд, сыпь и крапивница)
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)
—
ненормальное
поведение, агрессия
—
удлинение интервала QT
—
желтуха
—
светочувствительность
—
астения
—
увеличение веса
—
повышенный аппетит
Дети
Прочие
нежелательные реакции, отмеченные в течение пострегистрационного
периода у пациентов детского возраста, включали удлинение интервала
QT, аритмию, брадикардию, аномальное поведение и агрессию (частота
неизвестна).
Ретроспективное
обзорное исследование безопасности показало увеличение частоты
впервые выявленных судорожных приступов у пациентов в возрасте от 0
до 19 лет при приеме дезлоратадина по сравнению с периодами, когда
дезлоратадин не принимался. Среди детей в возрасте от 0 до 4 лет
скорректированный абсолютный прирост составил 37.5 (95 %
доверительный интервал (ДИ) 10.5–64.5) на 100 000
человеко-лет при фоновой частоте новых приступов 80.3 на 100 000
человеко-лет. Среди пациентов в возрасте от 5 до 19 лет
скорректированный абсолютный прирост составил 11.3 (95 % ДИ 2.3–20.2)
на 100 000 человеко-лет при фоновом уровне 36.4 на 100 000
человеко-лет.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
активное
вещество
— дезлоратадин 5 мг,
вспомогательные
вещества:
калия полакрилин, кислоты лимонной моногидрат, железа (III) оксид
красный (Е172), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, ароматизатор
Тутти Фрутти, аспартам, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол,
калия гидроксид, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
кирпично-красного цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со
скошенными краями и гравировкой «5» на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 10
таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги
алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией
по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Дженефарм
С.А., Греция
18-й км
Маратонос Авеню, Паллини Аттики, 15351.
Тел: +
30 210 60 39 336
Факс: +
30 210 60 39 402
e—mail:
info@genepharm.com
Держатель
регистрационного удостоверения
БЕЛУПО,
лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия
48000,
г. Копривница, ул. Даница, 5.
Тел:
+ 385 48 659 011
Факс:
+ 385 48 625 271
Е-mail:
belupo@belupo.hr
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
Представительство
«BELUPO» лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан
г.
Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.
Тел. +7
(727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14
e-mail:
belupo@belupo.kz
| Блогир-_3_рус.docx | 0.05 кб |
| Блогир-3_каз.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
 |
Международное непатентованное название? Дезлоратадин |
 |
Активное вещество: дезлоратадин 0,5 мг. |
 |
Противоаллергическое средство — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов |
 |
ПроизводителиДженефарм/Белупо(Греция), Фамар А.В.Е./Белупо(Греция) |
 |
Показания к применению Блогир-3 сироп 0,5мг/мл 120млАллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи). |
 |
Способ применения и дозировка Блогир-3 сироп 0,5мг/мл 120млВнутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.Дети в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в сутки; дети в возрасте от 6 до 11 лет: по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в сутки; взрослым и подростки от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в сутки.При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена. |
 |
Противопоказания Блогир-3 сироп 0,5мг/мл 120млПовышенная чувствительность к компонентам препарата; беременность и лактация; возраст до 1 года; наследственные нарушения переносимости фруктозы (в связи с наличием сорбитола в составе препарата). |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика.Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Селективно блокирует активность периферических H1 гистаминовых рецепторов. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток.Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.Фармакокинетика.Всасывание.После приема внутрь дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается примерно через 3 ч.Распределение.Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.Метаболизм.Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.Выведение.Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2%) почками и через кишечник (менее 7%) в неизмененном виде. Период полувыведения составляет в среднем 27 ч. |
 |
Побочное действие Блогир-3 сироп 0,5мг/мл 120млВ ходе клинических исследований у детей в возрасте до 2 лет при применении препарата отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея, повышение температуры тела, бессонница; у детей в возрасте от 2 до 11 лет частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо; у взрослых и подростков от 12 лет при применении препарата отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль.Очень редко отмечались следующие побочные эффекты:Со стороны центральной нервной системы: галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея. Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, содержания билирубина, гепатит.Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница, фотосенсибилизация.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. |
 |
ПередозировкаВ ходе клинических исследований при применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.Лечение: В случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление активного вещества из желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена. |
 |
Взаимодействие Блогир-3 сироп 0,5мг/мл 120млВзаимодействий при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. Препарат не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. |
 |
Особые указанияС осторожностью.При наличии тяжелой почечной недостаточности препарат следует принимать с осторожностью.Применение при беременности и в период грудного вскармливания.Применение сиропа при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период. Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.Использование в педиатрии.Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 1 года не установлена. В большинстве случаев ринит у детей в возрасте до 2 лет имеет инфекционную природу. Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами.В рекомендованной дозе препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами или механизмами. Тем не менее, в очень редких случаях некоторые пациенты могут испытывать сонливость при приеме дезлоратадина, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. |
 |
Условия храненияХранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. |