Бонефос инструкция по применению цена отзывы

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Бонефос капсулы — Байер — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер:

П N014659/02

Торговое название препарата:

Бонефос®

Международное непатентованное название:

клодроновая кислота (clodronic acid)

Лекарственная форма:

капсулы

Состав

1 капсула содержит:
активное вещество: динатрия клодроната тетрагидрат 500 мг (эквивалентно динатрия клодронату безводному 400 мг);
вспомогательные вещества: тальк 22,80 мг, кальция стеарат 2,85 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 2,85 мг, лактозы моногидрат 41,50 мг. В состав твердой желатиновой капсулы входит: краситель железа оксид красный 0,0080 %, краситель железа оксид желтый 0,0080 %, титана диоксид 2,0000 %, желатин до 100 %.

Описание

Твердые желатиновые капсулы светло-желтого цвета; на крышечке капсулы черными чернилами нанесена маркировка “BONEFOS”. Содержимое капсул — почти белый частично гранулированный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибитор костной резорбции, бисфосфонат.

Код АТХ:

M05BA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Клодроновая кислота относится к группе бисфосфонатов и является аналогом естественного пирофосфата. Бисфосфонаты обладают высоким сродством к минеральным компонентам костной ткани. Основным механизмом действия клодроновой кислоты является подавление активности остеокластов и уменьшение опосредованной ими резорбции костной ткани.

Способность клодроновой кислоты ингибировать резорбцию костной ткани у людей была подтверждена в процессе гистологических, кинетических и биохимических исследований. Тем не менее, точные механизмы этого процесса до конца не изучены. Клодроновая кислота подавляет активность остеокластов, уменьшая концентрацию кальция в сыворотке крови, а также выделение кальция и гидроксипролина почками. In vitro бисфосфонаты тормозят преципитацию фосфата кальция, блокируют его трансформации в гидроксиапатит, задерживают агрегацию кристаллов апатитов в более крупные кристаллы и замедляют растворение этих кристаллов. При применении клодроновой кислоты в монотерапии в дозах, достаточных для ингибирования резорбции костной ткани, влияния на нормальную минерализацию кости у человека не наблюдалось. У больных раком молочной железы и множественной миеломой отмечалось снижение вероятности переломов костей. Клодроновая кислота снижает частоту развития метастазов в кости при первичном раке молочной железы. У больных с операбельным раком молочной железы при применении клодроновой кислоты для профилактики метастазов в кости также отмечалось снижение смертности.

Фармакокинетика
Всасывание клодроновой кислоты в желудочно-кишечном тракте происходит быстро и составляет приблизительно 2%. Максимальная концентрация в сыворотке крови после приема внутрь одной дозы препарата достигается через 30 минут. Благодаря выраженному сродству клодроновой кислоты к кальцию и другим двухвалентным катионам всасывание клодроновой кислоты значительно снижается при приеме препарата с пищей или лекарственными средствами, содержащими двухвалентные катионы. При приеме клодроновой кислоты внутрь за 1 час до приема пищи относительная биодоступность составляет 91 %, за 30 минут — 69 % соответственно (снижение биодоступности при этом статистически не значимо). Существенные колебания в показателях всасываемости клодроновой кислоты в желудочно-кишечном тракте также наблюдаются, как среди различных пациентов, так и у одного и того же пациента. Несмотря на значительные колебания в показателях всасывания у одного и того же пациента, количество получаемой в ходе длительного лечения клодроновой кислоты остается постоянным.

Связывание клодроновой кислоты с белками плазмы крови низкое. Объем распределения — 20-50 л. Выведение клодроновой кислоты из сыворотки крови характеризуется двумя фазами: фазой распределения с периодом полувыведения около 2 час и фазой элиминации, протекающей очень медленно, поскольку клодроновая кислота прочно связывается с костной тканью. Клодроновая кислота выводится из организма главным образом почками. Около 80 % определяется в моче в течение нескольких дней после приема препарата. Клодроновая кислота, связанная с костной тканью (около 20 % всосавшейся дозы), выводится из организма более медленно. Почечный клиренс составляет приблизительно 75 % от плазменного клиренса.

Особенности у пациентов
Явная связь между концентрацией клодроновой кислоты в плазме крови и терапевтическим эффектом или побочными реакциями отсутствует. Фармакокинетический профиль препарата не зависит от возраста, метаболизма препарата или функциональных нарушений, за исключением почечной недостаточности, вызывающей снижение почечного клиренса клодроновой кислоты.

Показания к применению

Остеолитические метастазы злокачественных опухолей в кости и миеломная болезнь (множественная миелома).

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клодроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.

Сопутствующая терапия другими бисфосфонатами.

Тяжелая (терминальная) почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин).

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст (в связи с отсутствием клинического опыта)

С осторожностью:

У больных с нарушением функции почек.
Препарат Бонефос®, капсулы, содержит 46,36 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как недостаточность лактазы, непереносимость галактозы, или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не должны применять этот препарат.

Беременность и лактация

Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота через плацентарный барьер у человека, а также может ли препарат вызывать повреждение плода или влиять на репродуктивную функцию человека. Установлено, что клодроновая кислота проникает через плацентарный барьер у животных.
Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует глотать, не разжевывая.

Суточную дозу 1600 мг рекомендуется принимать однократно утром натощак, запивая стаканом воды. После приема препарата больной должен в течение часа воздерживаться от приема пищи, питья (за исключением обыкновенной воды) и приема других лекарственных средств.

При назначении суточной дозы более 1600 мг, её следует принимать в два приема. Первую часть дозы нужно принять, как рекомендовано выше. Оставшуюся часть дозы следует принять в промежутке между приемами пищи, через 2 часа после или за 1 час до еды, питья (кроме обыкновенной воды) и приема других лекарственных средств.

Препарат Бонефос^® нельзя принимать с молоком, пищей, а также с препаратами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, поскольку все они нарушают всасывание клодроновой кислоты.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями
Рекомендуется внутривенное введение препарата. При необходимости перорального применения препарата Бонефос® терапию начинают с начальной высокой дозы 2400-3200 мг ежедневно. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение, при снижении содержания кальция в крови до нормального уровня дозу постепенно сокращают до 1600 мг.

Остеолитические изменения костей, обусловленные злокачественными опухолями, без гиперкальциемии
Дозировка в каждом случае определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 1600 мг в сутки. По клиническим показаниям она может быть увеличена, максимально — до 3200 мг в сутки.

Больные с почечной недостаточностью
Клодроновая кислота выводится главным образом почками. Поэтому при лечении пациентов с почечной недостаточностью требуется осторожность; внутрь не следует принимать препарат в дозах, превышающих 1600 мг в сутки в течение длительного периода времени.

Дозу препарата Бонефос^® следует уменьшать в соответствии со следующими рекомендациями:

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза
50-80 мл/мин	1600 мг/сут (уменьшение дозы не рекомендуется)
30-50 мл/мин	1200 мг/сут
10-30 мл/мин	800 мг/сут
< 10 мл/мин	применение препарата Бонефос® противопоказано

Пожилой возраст
Нет данных о необходимости изменять дозу препарата у пожилых пациентов. В клинических испытаниях, в которых принимали участие пациенты старше 65 лет, не было отмечено побочных эффектов, специфичных для данной группы пациентов.

Побочное действие

Наиболее частым побочным эффектом является диарея, которая обычно проявляется в легкой форме и наблюдается чаще всего при применении препарата в высоких дозах.

Подобные реакции могут наблюдаться как при приеме препарата внутрь, так и при его внутривенном введении, хотя частота их возникновения может отличаться.

Данные представлены на основе классификации систем органов по MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности). Во внимание должны быть приняты ранее известные побочные эффекты и другие состояния, связанные с применением препарата Бонефос®. Частота возникновения побочных эффектов определена как: часто >1 % и <10 % (1/100 назначений), редко > 0,01 % и < 0,1 % (1/10000 назначений).

Нарушения со стороны метаболизма:
часто — бессимптомная гипокальциемия;
редко — гипокальциемия, сопровождающаяся клиническими проявлениями; повышение концентрации паратиреоидного гормона в сыворотке (связанное со снижением концентрации кальция в сыворотке), повышение концентрации щелочной фосфатазы в сыворотке (у пациентов с метастазами активность щелочной фосфатазы также может повышаться из-за наличия метастазов в печени и костях).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто — диарея*, тошнота*, рвота*.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
часто — повышение трансаминаз обычно в пределах нормы;
редко — повышение трансаминаз в 2 раза, по сравнению с нормой, без нарушения функции печени.

Нарушения со стороны кожи и ее придатков:
редко — реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся в виде кожных реакций.
* обычно в легкой форме.

Побочные реакции, о которых сообщалось в рамках постмаркетингового применения препарата:
Нарушения со стороны органов зрения:
Возникновение увеита у пациентов, получающих препарат Бонефос®. Конъюнктивит, эписклерит, склерит на фоне терапии другими бисфосфонатами. Возникновение конъюнктивита наблюдалось только у одного пациента, принимавшего препарат Бонефос^® одновременно с другим бисфосфонатом. Случаи возникновения эписклерита и склерита на фоне терапии препаратом Бонефос^® не были выявлены.

Со стороны дыхательной системы
У пациентов с бронхиальной астмой, с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте в анамнезе наблюдались нарушения функции дыхания, бронхоспазм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нарушение функции почек (повышение концентрации креатинина сыворотки и протеинурия), тяжелая почечная недостаточность, особенно после быстрого в/в введения клодроновой кислоты в высоких дозах.
Единичные случаи почечной недостаточности, в т.ч. с летальным исходом, особенно при одновременном применении с НПВП, наиболее часто — с диклофенаком.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Единичные сообщения о развитии остеонекроза челюсти, главным образом у пациентов, которые получали предшествующую терапию аминобисфосфонатами, такими как золедроновая кислота и памидроновая кислота. Сообщалось о случаях возникновения сильной боли в костях, суставах и/или мышцах, у пациентов, принимавших препарат Бонефос®. Однако такие сообщения были нечастыми, и по данным рандомизированных клинических исследований не обнаружено различия в частоте встречаемости этих явлений у пациентов, принимавших препарат Бонефос^®, и у пациентов из группы плацебо. Подобные симптомы развивались через несколько дней или несколько месяцев после начала приема препарата Бонефос®.

В ходе постмаркетингового применения других бисфосфонатов сообщалось о следующих нежелательных реакциях: атипичный подвертельный перелом бедренной кости и перелом диафиза бедренной кости. На фоне терапии препаратом Бонефос^® данных побочных реакций не отмечалось.

Передозировка

При внутривенном введении высоких доз клодроновой кислоты сообщалось об увеличении концентрации креатинина в сыворотке крови и нарушении функции почек. О подобных симптомах не сообщалось при применении высоких доз клодроновой кислоты внутрь.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение с другими бисфосфонатами противопоказано.

Имеются данные о связи между приемом клодроновой кислоты и нарушением работы почек при одновременном назначении нестероидных противовоспалительных средств, чаще всего диклофенака.

Вследствие большой вероятности развития гипокальциемии, следует соблюдать осторожность при назначении клодроновой кислоты вместе с аминогликозидами.

Сообщалось, что одновременный прием эстрамустина вместе с клодроновой кислотой приводит к увеличению концентрации эстрамустина в сыворотке крови до 80 %. Клодроновая кислота образует с двухвалентными катионами (например, Ca2+ и Fe2+) плохо растворимые комплексы, поэтому препарат Бонефос® в капсулах не рекомендуется принимать одновременно с пищевыми продуктами или лекарствами, содержащими двухвалентные катионы (например, антацидами или препаратами железа), что может привести к снижению биодоступности клодроновой кислоты.

Особые указания

Во время проведения терапии препаратом Бонефос® необходимо обеспечить больному поступление достаточного количества жидкости, а также контролировать функцию почек и концентрацию кальция в сыворотке крови. Это особенно важно при назначении препарата Бонефос® в виде внутривенных инфузий, а также для больных с гиперкальциемией и почечной недостаточностью.

Имеются сообщения о развитии остеонекроза челюсти, обычно связанного с экстракцией зуба и/или с местной инфекцией (в том числе остеомиелит) у пациентов, получающих противоопухолевую терапию, включающую и внутривенное и пероральное применение бисфосфонатов. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию или глюкокортикостероиды.

Следует обсудить необходимость проведения профилактической санации зубов перед терапией бисфосфонатами у пациентов с наличием факторов риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием кортикостероидов, плохая гигиена полости рта); следует избегать инвазивных стоматологических вмешательств у пациентов, получающих бисфосфонаты.

На фоне длительного лечения бисфосфонатами по поводу остеопороза сообщалось о случаях атипичных подвертельных переломов бедренной кости и переломов диафиза бедренной кости. К указанным переломам относятся поперечные или поперечно-косые переломы, которые могут возникать на любом участке бедренной кости ниже малого вертела и выше надмыщелков. Данные переломы могут возникать в результате небольшой травмы или не быть связанными с травмой вообще. У некоторых пациентов с болью в бедре или паху были обнаружены диагностические признаки переломов на фоне нагрузки за несколько недель или месяцев до возникновения полного перелома бедренной кости. Переломы обычно были двусторонними, следовательно, необходимо исследовать противоположное бедро у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, которые уже перенесли перелом диафиза бедренной кости. Для данных переломов характерно медленное сращение кости.

Следует прекратить лечение бисфосфонатами до проведения обследования у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости, основываясь на индивидуальной оценке пользы и риска.

Следует рекомендовать пациентам, получающим лечение бисфосфонатами, сообщать о возникновении болей в области бедра, паха или тазобедренного сустава. Также следует обследовать пациентов с данными симптомами на наличие неполного перелома бедренной кости.

При применении препарата Бонефос^® случаев возникновения атипичных подвертельных переломов бедренной кости и переломов диафиза бедренной кости отмечено не было.

Влияние на вождение автотранспорта и управление механизмами

Не изучено.

Форма выпуска

Капсулы 400 мг.
По 100 капсул в пластиковый флакон. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Байер Ой, Финляндия
Bayer Oy, Finland
Пансионтье 47, 20210 Турку, Финляндия
Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland

Дополнительную информацию можно получить по адресу:

107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18, стр. 2

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Бонефос – медикаментозное средство, подавляющее и задерживающее течение процесса разрушения костной ткани. Медикамент относится к классу дифосфонатов, действие которых направлено на предотвращение потери костной массы. Препарат используется для лечения остеопороза и аналогичных заболеваний.

Основной действующий компонент препарата – бисфосфонат динатрия клодронат или клодроновая кислота. Это вещество играет важную роль в процессе формирования костной ткани, и способствует подавлению активной деятельности клеток, удаляющих костную ткань посредством растворения минеральной составляющей и разрушения коллагена, а значит помогает уменьшить процесс деградации костной ткани. Применение препарата способствует уменьшению рисков переломов из-за истончения костной ткани.

Медикамент подходит для использования всем возрастным группам, за исключением детей, беременных женщин и кормящих матерей. С осторожностью следует назначать медикамент пациентам, страдающим заболеваниями почек.
Медикаментозное средство используется для профилактики риска распространения опухолевых клеток из места возникновения первичной опухоли в другие костные ткани пациента, для лечения злокачественных новообразований из плазматических клеток и для увеличения уровня кальция в сыворотке крови, вызванной раковыми новообразованиями.

Состав и форма выпуска

Медикаментозное средство Бонефос изготовляется в трех разных формах: капсулы, таблетки и раствор.
Желатиновые капсулы имеют светло-желтый оттенок с буквенной гравировкой в виде названия на латинице на одной из сторон. Капсула состоит из оболочки, внутри которой находится порошок с действующими компонентами.
В состав порошка входят следующие компоненты:
• клодроновая кислота;
• стеариновокислый кальций;
• тальк;
• полисорб, не обогащенный водой;
• моногидрат лактобиозы.

Составляющие оболочки:
• желатин;
• пищевой краситель E171;
• красный и желтый краситель Е172.
Медикамент в виде капсул может выпускаться в блистерах, в которых каждая капсула упакована в отдельную ячейку, или в баночках из пластика.
Кроме этого, медикамент выпускается в виде таблеток белого оттенка с гравировкой на одной из сторон.
В состав таблеток входят:
• клодроновая кислота;
• карбоксиметилцеллюлоза;
• стеариновокислый магний;
• октадекановая кислота;
• МКЦ.
Третья производимая форма медикамента – прозрачная густая эссенция, не имеющая примесей и осадков. Эссенция используется для внутривенных инъекций через капельницу.
В состав раствора входят:
• клодроновая кислота;
• каустическая сода;
• очищенная вода.

Показания к применению

Медикаментозное средство Бонефос используется для терапии риска распространения опухолевых клеток из места возникновения в другие отделы и органы организма пациента при раке костей, генерализованной плазмоцитомы и увеличения уровня кальция в сыворотке крови, вызванной раковыми новообразованиями.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

С.79.5. Вторичные злокачественные опухоли костной ткани и головного мозга;
С.80. Раковые опухоли с неуточненным местом образования;
С.90. Опухоль иммунной системы и злокачественные плазмоклеточные опухоли;
Е.83.5.0. Повышение количества кальция в плазме крови.

Побочные эффекты

Применение медикаментозного средства Бонефос может стать причиной проявления у больных косвенных признаков со стороны разных систем жизнедеятельности организма:
• обмен веществ: понижение содержания кальция в плазме крови ниже нормы, увеличение количества паратирина, повышение содержания щелочной фосфатазы;
• пищеварительная система: жидкий стул, чувство тошноты, рвотные позывы;
• печень и желчные пути: увеличение концентрации аминотрансфераз;
• кожные покровы: гиперчувствительность, аллергические признаки;
• органы дыхания: дыхательная недостаточность (у больных с хроническим заболеванием бронхов и гиперчувствительностью к составляющим препарата), сужение бронхов;
• почки и мочевыделительная система: почечная недостаточность, расстройство в работе органа;
• опорно-двигательный аппарат: угасание жизни челюстной кости в результате плохого притока крови, болезненные ощущения в костях, мышцах и суставах.

Противопоказания

Медикаментозное средство Бонефос не рекомендуется пациентам при следующих факторах и проблемах со здоровьем:
• период вынашивания ребенка;
• время кормления младенца грудью;
• детям, не достигшим 18-летнего возраста;
• одновременное применение других дифосфонатов;
• заболевания почек в тяжелой форме;
• повышенная восприимчивость к компонентам препарата.

Применение при беременности

Нет данных о воздействии медикамента Бонефос на плод ребенка, находящийся в утробе женщины, поэтому во избежание рисков для развития и жизни ребенка, запрещено использовать медикамент беременным женщинам.
Сведений о проникновении компонентов молока в организм ребенка через грудное молоко, поэтому не следует принимать медикамент кормящим матерям. Во время применения медикамента женщинам необходимо отказаться от вскармливания младенца грудью.

Способ и особенности применения

Медикаментозное средство Бонефос в форме таблеток и капсул используется для внутреннего приема, а эссенция – для внутривенных инъекций посредством капельницы.
Особенности использования таблеток и капсул:
Капсулы производятся массой в 400 мг, таблетки – 800 мг.
Дозировка для таблеток составляет 1600 мг, то есть две штуки. Выпивают таблетки сразу в утреннее время до употребления еды. Таблетки разрешено разрезать на две половины для удобства глотания. После приема таблетки нужно отказаться от употребления еды на протяжении одного часа, а также от использования других медикаментозных средств.
Нельзя разжевывать, разламывать или разрезать капсулы, их необходимо проглатывать целиком.
Принимать таблетки и капсулы нужно внутрь организма, запивая достаточным количеством воды.
Ели лечащий врач назначает повышенную дозировку препарата, то ее нужно разделить на два приема. Половину дозы принимают в утреннее время натощак, а вторую половину принимают спустя два часа после еды или за час до.
Нельзя запивать таблетки или капсулы молоком, соком или любыми напитками, для эффективности средства нужно использовать исключительно воду.
Терапия пациентов с повышенным уровнем кальция в плазме крови из-за опухолей:
• рекомендуемая суточная дозировка:
— 2400-3200 мг лекарства в форме таблеток или капсул
— 1500 мг эссенции;
• продолжительность курса:
— таблетки и капсулы – не более недели
— инъекция — один раз на протяжении четырех часов.
Терапия пациентов с остеомиелитом, вызванным раковыми новообразованиями:
Рекомендуемая суточная дозировка определяется лечащим врачом. Начальная дозировка равна 1600 мг, максимальная – 3200 мг.
Терапия больных с заболеваниями почек:
Пациентам с заболеваниями почек следует назначать медикамент с особой осторожностью, так как препарат выводится через почки. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 1600 мг.
Терапия пациентов пожилого возраста:
Пожилым пациентам, которые достигли 65-летнего возраста, не нужно корректировать дозировку. Она устанавливается лечащим врачом в зависимости от анамнеза после проведения обследования и сбора анализов.
Терапия пациентов в детском возрасте:
Медикамент нельзя назначать к применению детям, не достигшим 18-летнего возраста, так как нет сведений и результатов клинических исследований о воздействии компонентов медикамента на растущий и развивающийся организм.

Взаимодействие с другими лекарствами

Медикаментозный препарат Бонефос запрещено использовать вместе с рядом лекарств:
• остальные дифосфонаты;
• нестероидные противовоспалительные средства;
• аминогликозидные антибиотики;
• эстрамустин.
Сведений о воздействии медикамента на другие препараты нет. Поэтому о любых принимаемых помимо лекарства Бонефос медикаментах следует заблаговременно сообщать лечащему врачу, который примет решение о возможности совмещать препараты или отказаться от использования.

Передозировка

При передозировке медикаментом Бонефос у пациентов могут проявиться характерные симптоматические признаки, отражающиеся на работоспособности почек, а именно почечная недостаточность, выражающаяся в нарушении работы органа, а также повышении содержания креатинина.
При проявлении симптомов передозировки или любых других косвенных проявлений пациенту необходимо обратиться к лечащему врачу, который примет решение о корректировке дозировки или полной отмене лекарства, а также назначит соответствующее терапевтическое лечение.

Аналоги

Аналогами медикаментозного средства Бонефос по составу и фармакологическому воздействию являются исландский препарат Clobir и концентрат для инъекционного раствора Клодроновая кислота (в форме динатриевой соли).

Условия продажи

Медикаментозное средство Бонефос продается в аптечных пунктах только по назначению лечащего врача при наличии рецептурного листа.

Условия хранения

Хранить медикамент рекомендуется в защищенном от досягаемости детьми помещении при температуре, не превышающей 25 °С. Срок хранения препарата в виде раствора составляет три года с даты изготовления, а таблеток и капсул – 5 лет. Остальные сведения о сроках годности, хранения и использовании медикамента содержит действующая инструкция по применению, которая идет в комплекте с лекарством.

Цены на Бонефос в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 4 850 руб.

Сертификаты и лицензии

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Бонефос®

Международное непатентованное название

Клодроновая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — динатрия клодроната тетрагидрат 1000,00 мг                    (эквивалентно динатрия клодроната безводного 800,00 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая                      кремнефицированная, кроскармеллоза натрия, кислота стеариновая, магния стеарат.

состав оболочки Опадрай II белый:

поливинилалкоголь, частично гидролизированный, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк.

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской и нанесенным кодом L/134 на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заюолеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Клодроновая кислота.

Код АТХ  М05ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Всасывание клодроновой кислоты в желудочно-кишечном тракте происходит  быстро и составляет приблизительно 2 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови после приема внутрь одной дозы препарата достигается через 30 минут. Благодаря выраженному сродству клодроновой кислоты к кальцию и другим двухвалентным катионам, всасывание клодроновой кислоты значительно снижается при приеме препарата с пищей или лекарственными средствами, содержащими двухвалентные катионы.

При приеме клодроновой кислоты внутрь за 1 час до приема пищи относительная биодоступность составляет 91 %, за 30 минут – 69 % соответственно (снижение биодоступности при этом статистически не значимо).

Существенные колебания в показателях всасываемости клодроновой кислоты в желудочно-кишечном тракте также наблюдаются, как среди различных пациентов, так и у одного и того же пациента. Несмотря на значительные колебания в показателях всасывания у одного и того же пациента, количество получаемой в ходе длительного лечения клодроновой кислоты остается постоянным.

Распределение и выведение

Связывание клодроновой кислоты с белками плазмы крови низкое. Объем распределения составляет 20 — 50 л.

Выведение клодроновой кислоты из сыворотки крови характеризуется двумя фазами: фазой распределения с периодом полувыведения около 2 часов  и фазой элиминации, протекающей очень медленно, поскольку клодроновая кислота прочно связывается с костной тканью.

Клодроновая кислота выводится из организма главным образом почками.

Около 80 % определяется в моче в течение нескольких дней после приема препарата. Клодроновая кислота, связанная с костной тканью (около 20 % всосавшейся дозы), выводится из организма более медленно.

Почечный клиренс составляет приблизительно 75 % от плазменного клиренса.

Характеристики у пациентов

Явная связь между концентрацией клодроновой кислоты в плазме крови и терапевтическим эффектом или побочными реакциями отсутствует. Фармакотерапевтический профиль препарата не зависит от возраста, метаболизма препарата или функциональных нарушений, за исключением почечной недостаточности, вызывающей снижение почечного клиренса клодроновой кислоты.

Фармакодинамика

Клодроновая кислота относится к группе бисфосфонатов и является аналогом естественного пирофосфата. Бисфосфонаты обладают высоким сродством к минеральным компонентам костной ткани. In vitro бисфосфонаты подавляют преципитацию фосфата кальция, блокируют его трансформацию в гидроксиапатит, задерживают агрегацию кристаллов апатитов в более крупные кристаллы и замедляют растворение этих кристаллов.

Основным механизмом действия клодроновой кислоты является подавление активности остеокластов и уменьшение опосредованной ими резорбции костной ткани.

Способность клодроновой кислоты ингибировать резорбцию костной ткани у людей была подтверждена в процессе гистологических, кинетических и биохимических исследований. Тем не менее, точные механизмы этого процесса до конца не изучены.

Клодроновая кислота подавляет активность остеокластов, уменьшая концентрацию кальция в сыворотке крови, а также выделение кальция и гидроксипролина с мочой.

При применении клодроновой кислоты в монотерапии в дозах, достаточных для ингибирования резорбции костной ткани, влияния на нормальную минерализацию кости у человека не наблюдалось. У больных раком молочной железы и множественной миеломой отмечалось снижение вероятности переломов костей.

Клодроновая кислота снижает частоту развития метастазов в кости при первичном раке молочной железы.

У больных с операбельным раком молочной железы при применении для профилактики метастазов в кости также отмечалось снижение смертности.

Показания к применению

— остеолизис, обусловленный злокачественными опухолями

— гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями

— профилактика развития костных метастазов первичного рака молочной железы

Способ применения и дозы

Поскольку клодроновая кислота выводится главным образом через почки, во время проведения терапии Бонефосом® необходимо обеспечить больному поступление достаточного количества жидкости.

Внутрь

Таблетки по 800 мг можно разделить на две части, однако обе части следует принять одновременно. Не следует измельчать или растворять таблетки перед приемом.

Суточную дозу в 1600 мг рекомендуется принимать однократно утром натощак, запивая стаканом воды. После приема препарата больной должен в течение часа воздерживаться от приема пищи, питья (за исключением обыкновенной воды) и приема других лекарственных средств.

При превышении суточной дозы 1600 мг ее принимают в два приема. Первую дозу нужно принять, как рекомендовано выше. Вторую дозу следует принять в промежутке между приемами пищи, через два часа после или за час до еды, питья (кроме обыкновенной воды) или приема внутрь каких бы то ни было других лекарственных средств.

Бонефос® нельзя принимать с молоком, пищей, а также с препаратами, содержащими кальций и другие двухвалентные катионы, поскольку все они нарушают всасывание клодроновой кислоты.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек

— Остеолизис, обусловленный злокачественными опухолями

Дозировка в каждом случае определяется индивидуально.

Рекомендованная начальная доза составляет 1600 мг в сутки. По клиническим показаниям она может быть увеличена, но максимально до 3200 мг в сутки.    Продолжительность лечения зависит от состояния больного.

Лечение следует отменить при прогрессировании остеолизиса, появления гиперкальциемии или возникновения побочных действий препарата, несопоставимых с дальнейшим применением препарата.

— Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями

При гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями рекомендуется внутривенная инфузия Бонефосом®. При невозможности внутривенного введения препарата Бонефос® назначается внутрь в начальной дозе 2400-3200 мг ежедневно. В зависимости от индивидуального ответа, доза может быть постепенно снижена до 1600 мг в день для сохранения нормального уровня содержания кальция в крови.

— Профилактика развития костных метастазов первичного рака молочной железы

По 1600 мг ежедневно внутрь.

Больные с почечной недостаточностью

Клодроновая кислота выводится, главным образом, через почки. Следовательно следует соблюдать осторожность при применении препарата Бонефос® у больных с нарушением функции почек.

Внутрь не следует принимать препарат в дозах, превышающих 1600 мг в сутки, в течение длительного периода времени.

При пероральном приеме дозы должны быть снижены в соответствии со следующими рекомендациями:

Побочные действия

Наиболее частой побочной реакцией при приеме препарата является диарея; эта реакция проявляется обычно в легкой форме и возникает чаще всего при использовании препарата в высоких дозах.

Перечисленные ниже реакции могут наблюдаться как при приеме препарата внутрь, так и при его внутривенном введении, хотя частота возникновения этих реакций может отличаться.

Часто (≥ 1/100 , <1/10)

— бессимптомная гипокальциемия

— тошнота, рвота и диарея (чаще всего при использовании препарата в высоких дозах) обычно в легкой форме

— повышение уровня аминотрансфераз, как правило, в пределах нормальных показателей

Редко (≥ 1/10000, <1/1000)

— гипокальциемия, сопровождающаяся клиническими проявлениями, повышение концентрации паратиреоидного  гормона в сыворотке (обычно в сочетании со снижением уровня кальция), повышение концентрации щелочной фосфатазы в сыворотке (у пациентов с метастазами уровень щелочной фосфатазы также может повышаться из-за наличия метастазов в печени и костях)

— повышение  уровня аминотрансфераз, в два раза превышающее нормальный показатель, не сопровождающееся нарушением функции печени

— реакции гиперчувствительности в виде кожных реакций

Данные постмаркетингового опыта

• Со стороны органа зрения

В процессе постмаркетингового наблюдения сообщалось о случаях развития увеита при использовании Бонефоса®.

Следующие реакции отмечались при использовании других бисфосфонатов: конъюнктивит, эписклерит и склерит.

Конъюнктивит наблюдался только у одного пациента, получавшего Бонефос® совместно с другим бисфосфонатом.

До настоящего времени не наблюдалось случаев развития эписклерита и склерита на фоне применения Бонефоса® (побочные реакции бисфосфонатов).

• Со стороны дыхательной системы

— нарушения функции дыхания у больных бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте

— реакции гиперчувствительности проявляющиеся респираторными нарушениями.

• Со стороны мочевыводящей системы

— нарушения функции почек (повышение содержания креатинина в сыворотке и протеинурия), выраженные повреждения почек, особенно после быстрого внутривенного вливания высоких доз Бонефоса®.

— наблюдались единичные случаи почечной недостаточности, редко с фатальным исходом, особенно при сочетанном применении нестероидных противовоспалительных препаратов, чаще всего диклофенака

• Со стороны мышечно-скелетной системы

Наблюдались отдельные случаи остеонекроза челюстной кости, главным образом у пациентов, ранее получавших амино-бисфосфонаты, такие как золендроновая кислота и памидронат (см. также раздел «Особые указания»). Тяжелые боли в костях, суставах и/или мышцах отмечались у пациентов, принимавших Бонефос®. Однако такие случаи наблюдались нечасто, и в рандомизированных контролируемых исследованиях по этому показателю не было выявлено значимых различий с группой плацебо. Начало симптомов варьировало от нескольких дней до нескольких месяцев после начала приема Бонефоса®.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к клодроновой кислоте или к любому из вспомогательных компонентов

— сопутствующая терапия другими бисфосфонатами

Лекарственные взаимодействия

Имеются данные о связи между приемом Бонефоса® и нарушением работы почек при одновременном назначении нестероидных противовоспалительных средств, чаще всего диклофенака.

Вследствие большой вероятности развития гипокальциемии, следует соблюдать осторожность при назначении Бонефоса® вместе с аминогликозидами.

Сообщалось, что одновременный прием эстрамустина фосфата вместе с Бонефосом® приводит к увеличению концентрации эстрамустина фосфата в сыворотке крови до 80 %.

Клодронат образует с двухвалентными катионами  плохо растворимые комплексы, поэтому одновременный прием пищевых продуктов или лекарств, содержащих двухвалентные катионы, например, антацидных препаратов или препаратов железа, ведет к значительному снижению биодоступности клодроновой кислоты.

Особые указания

Поскольку клодроновая кислота выводится главным образом через почки, во время проведения терапии Бонефосом® необходимо обеспечить больному поступление достаточного количества жидкости.

Это особенно важно при назначении Бонефоса® в виде внутривенных инфузий, а также для больных с гиперкальциемией и почечной недостаточностью.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Бонефос® у больных с нарушением функции почек.

После экстракции зубов и/или местной инфекции ротовой полости (включая остеомиелит) у пациентов со злокачественными заболеваниями, получающих внутривенные или пероральные бисфосфонаты, описаны редкие случаи развития остеонекроза челюстной кости. Большинство этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды.

В этой связи до начала терапии любыми бисфосфонатами рекомендуется проводить превентивные стоматологические процедуры, направленные на санацию ротовой полости, при лечении больных группы риска (например, имеющих злокачественные онкологические заболевания, получающих химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды, при недостаточном уровне гигиены ротовой полости).

Следует избегать проведения инвазивных стоматологических процедур у больных, получающих лечение бисфосфонатами.

На фоне применения бисфосфонатов, главным образом пациентами, получающими длительное лечение остеопороза, сообщалось о случаях развития атипичных подвертельных и диафизарных переломов бедренной кости. При лечении Бонефосом® такие случаи не наблюдались.

Поперечные или косопоперечные переломы могут произойти на любом участке бедренной кости от уровня малого вертела до надмыщелковой области.

Такие переломы возникают после незначительных травм или при отсутствии травмы. При этом у некоторых пациентов боль в области бедра или в паховой области в сочетании с рентгенологическими признаками стресс-перелома (усталостного перелома) бедренной кости отмечалась в течение недель или месяцев до развития полного перелома бедренной кости.

Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, и перенесших перелом тела бедренной кости, следует обследовать контралатеральную бедренную кость.

Также сообщалось о плохом заживлении таких переломов.

Прекращение терапии бисфосфонатами у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедра необходимо рассматривать после индивидуальной оценки соотношения польза/риск.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует обращать внимание на любую боль в области бедра, тазобедренных суставов или паховой области и сообщать об этом врачу. Таких пациентов необходимо обследовать на предмет наличия неполного перелома бедренной кости.

Применение у пожилых пациентов

Не существует специальных рекомендаций по коррекции дозы у пожилых пациентов. В клинических исследованиях, включавших пациентов старше 65 лет, специфические побочные действия в указанной группе не наблюдались.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность данного препарата для пациентов детского возраста не установлены.

Беременность и период лактации

Неизвестно, проникает ли клодронат через плацентарный барьер у человека. Также нет данных о том, может ли клодронат вызывать нарушения со стороны плода или влиять на репродукцию у человека. Количество данных о применении клодроната у беременных женщин ограничено. В этой связи Бонефос® не рекомендуется принимать во время беременности.

Не известно проникает ли клодронат в грудное молоко. Следует прекратить кормление грудью во время приема препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Не известны

Передозировка

При приеме внутрь не выявлена.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Байер Ой, Финляндия

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20101 Turku, Finland

Владелец регистрационного удостоверения

Байер Фарма АГ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):

ТОО «Байер КАЗ»,

ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

050057 Алматы, Республика Казахстан

тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39, e-mail: kz.claims@bayer.com