Бонвива капсулы инструкция по применению цена

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Постменопаузальный остеопороз с целью предупреждения переломов.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Условия хранения

таблетки, покрытые оболочкой 2.5 мг блистер —
В сухом месте, при температуре не выше 30 °C.
В закрытой упаковке.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг блистер —
При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

таблетки, покрытые оболочкой 2.5 мг блистер — 4 года.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг блистер — 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Код ATX: [M05BA06]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Ибандроновая кислота является мощным бисфосфонатом, принадлежащим к группе азотсодержащих бисфосфонатов, который действует избирательно на костную ткань и специфически ингибирует активность остеокластов без прямого воздействия на образование кости. Это не нарушает пополнения пула остеокластов. Ибандроновая кислота приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижению частоты переломов посредством снижения усиленного ремоделирования кости у женщин в постменопаузе до уровня, характерного для предменопаузального периода.

Фармакодинамические эффекты

Фармакодинамическое действие ибандроновой кислоты – это ингибирование костной резорбции. In vivo ибандроновая кислота предотвращает экспериментально индуцированное разрушение кости, которое вызвано прекращением функционирования половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых крыс (быстро растущих) эндогенная костная резорбция также ингибируется, приводя к увеличению костной массы по сравнению с животными, которые не подвергались лечению.

На животных моделях доказано, что ибандроновая кислота является мощным ингибитором активности остеокластов. У растущих крыс не было обнаружено данных об ухудшении минерализации даже в дозах в 5000 раз больше дозы, необходимой для лечения остеопороза.

И ежедневное, и прерывистое (с продолжительными интервалами без применения лекарственного средства) долговременное введение препарата крысам, собакам и обезьянам было сопряжено с образованием новой структурированной костной массы и сохраненной или улучшенной механической прочностью даже при использовании доз в токсическом диапазоне. У человека эффективность ежедневного и прерывистого введения ибандроновой кислоты с интервалом времени без применения лекарственного средства длительностью 9–10 недель была подтверждена клиническим исследованием (MF 4411), в котором ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность при переломах.

На животных моделях ибандроновая кислота вызывала биохимические изменения, указывающие на дозозависимое ингибирование резорбции кости, включая снижение биохимических маркеров распада коллагена кости в моче (таких как деоксипиридинолин и перекрестно сшитые N-телопептиды коллагена типа I (NTX)).

В исследовании биоэквивалентности 1-й фазы, проведенного при участии 72 женщин в постменопаузе, испытуемые получали перорально препарат Бонвива® 150 мг каждые 28 дней (всего 4 дозы). В этом исследовании было обнаружено, что уменьшение концентрации перекрестно сшитого С-телопептида коллагена I типа (СТХ) в сыворотке крови наблюдается уже в первые 24 часа после приема первой дозы (в среднем на 28 %), а среднее максимальное снижение концентрации (на 69 %) наблюдалось через 6 дней. После приема 3-й и 4-й доз среднее максимальное снижение концентрации через 6 дней после приема каждой дозы составляло 74 %, а через 28 дней после приема 4-й дозы среднее снижение концентрации составляло 56 %. После прекращения приема препарата супрессия биохимических маркеров костной резорбции кости прекращается.

Клиническая эффективность

Независимые факторы риска, например, низкая минеральная плотность кости, возраст, предшествующие переломы, семейный анамнез переломов, высокое ремоделирование кости и низкий индекс массы тела должны использоваться для выявления женщин с повышенным риском переломов при остеопорозе.

Препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц

Минеральная плотность костной ткани (МПК)

Бонвива® 150 мг один раз в месяц продемонстрировала как минимум такую же эффективность, как и ибандроновая кислота 2,5 мг в день по увеличению МПК в результате проведения 2-летнего, двойного слепого многоцентрового исследования (BM 16549) у женщин в постменопаузе с остеопорозом (исходный Т-критерий МПК поясничного отдела позвоночника ниже -2,5 SD). Это было продемонстрировано как при первичном анализе по истечении одного года, так и при подтверждающем анализе с конечной точкой 2 года (таблица 2).

Таблица 2. Среднее относительное отклонение от исходной МПК поясничного отдела позвоночника, тазобедренного сустава, шейки бедра и вертела бедренной кости по истечении одного года (первичный анализ) и двух лет лечения (популяция для протокола) в исследовании BM 16550.

	Данные за один год исследования BM 16549	Данные за два года исследования BM 16549
Среднее относительное отклонение от исходного уровня % [95 % ДИ]	Ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно (N = 318)	Бонвива® 150 мг один раз в месяц(N = 320)	Ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно (N = 294)	Бонвива® 150 мг один раз в месяц (N = 291)
МПК поясничного отдела позвоночника L2–L4	3,9 [3,4–4,3]	4,9 [4,4–5,3]	5,0 [4,4–5,5]	6,6 [6,0–7,1]
МПК тазобедренного сустава	2,0 [1,7–2,3]	3,1 [2,8–3,4]	2,5 [2,1–2,9]	4,2 [3,8–4,5]
МПК шейки бедра	1,7 [1,3–2,1]	2,2 [1,9–2,6]	1,9 [1,4–2,4]	3,1 [2,7–3,6]
Вертел бедренной кости МПК	3,2 [2,8–3,7]	4,6 [4,2–5,1]	4,0 [3,5–4,5]	6,2 [5,7–6,7]

Кроме того, при проведении проспективного анализа было доказано, что Бонвива® при режиме дозирования 150 мг один раз в месяц превосходит препарат Бонвива® 2,5 мг ежедневно по степени увеличения МПК поясничных позвонков (на первом году исследования p = 0,002 и на втором году исследования p менее 0,001).

После первого года исследования (первичный анализ) у 91,3 % (p = 0,005) пациентов, получавших препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц, по сравнению с 84,0 % пациентов, получавших препарат Бонвива® 2,5 мг ежедневно, отмечалось увеличение МПК поясничных позвонков или сохранение ее исходного уровня. К концу второго года у 93,5 % (p = 0,004) пациентов, получавших препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц, и у 86,4 % пациентов, получавших препарат Бонвива® 2,5 мг ежедневно, наблюдался положительный ответ на терапию.

Относительно значений МПК бедра после первого года исследования у 90,0 % (p < 0,001) пациентов, получавших препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц, и у 76,7 % пациентов, получавших препарат Бонвива® 2,5 мг ежедневно, наблюдалось увеличение МПК или сохранение ее исходного уровня. К концу второго года у 93,4 % (p < 0,001) пациентов, получавших препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц, и у 78,4 % пациентов, получавших препарат Бонвива® 2,5 мг ежедневно, отмечалось увеличение МПК бедра или сохранение ее исходного уровня.

При использовании более строгого критерия, который включает в себя общую оценку МПК поясничных позвонков и бедра, к концу первого года исследования положительный ответ наблюдался у 83,9 % (p < 0,001) пациентов, получавших препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц, и у 65,7 % пациентов, получавших препарат Бонвива® 2,5 мг ежедневно. К концу второго года – у 87,1 % (p < 0,001) пациентов, получавших препарат Бонвива® 150 мг один раз в месяц, и у 70,5 % пациентов, получавших препарат Бонвива® 2,5 мг ежедневно.

Биохимические маркеры костного ремоделирования

Клинически значимое снижение концентрации сывороточного СТХ получено через 3, 6, 12 и 24 месяца терапии. Через год терапии препаратом Бонвива® 150 мг один раз в месяц (первичный анализ) среднее снижение составляло 76 %, а при приеме препарата в дозе 2,5 мг ежедневно – 67 %. К концу второго года исследования при приеме препарата Бонвива® 150 мг один раз в месяц среднее снижение составляло 68 %, а при приеме в дозе 2,5 мг ежедневно – 62 %.

При исследовании в течение одного года 83,5 % (p = 0,006) пациентов, получавших препарат Бонвива® 150 мг раз в месяц, и 73,9 % пациентов, получавших ибандроновую кислоту 2,5 мг ежедневно, были отмечены как ответившие (определены как снижение ≥ 50 % от исходного уровня). При двухлетнем исследовании 78,7 % (p = 0,002) и 65,6 % пациентов были идентифицированы как ответившие при дозе 150 мг ежемесячно и 2,5 мг ежедневно, соответственно.

В исследовании ВМ16549 было показано, что назначения препарата Бонвива® 150 мг один раз в месяц и 2,5 мг ежедневно относительно уменьшения риска переломов характеризуются по меньшей мере сходной эффективностью.

Ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно

В начальном трехлетнем, рандомизированном, двойном слепом исследовании переломов с выделением группы плацебо (MF 4411), было продемонстрировано статистически значимое и с медицинской точки зрения значительное снижение частоты развития новых рентгенографических морфометрических и клинических переломов позвоночника (таблица 3). При проведении этого исследования оценивались пероральный прием ибандроновой кислоты 2,5 мг ежедневно и 20 мг по интермитированной схеме в качестве исследовательского режима. Прием ибандроновой кислоты осуществлялся за 60 минут до первого дневного приема пищи или питья (период голодания после дозы). В исследование привлекались женщины в возрасте между 55 и 80 годами с продолжительностью постменопаузы не менее 5 лет, у которых величина МПК поясничного отдела позвоночника составляла от -2 до -5 SD ниже предменопаузального среднего значения (Т-критерий) по меньшей мере в одном позвонке [L1–L4], и у которых было от одного до четырех серьезных переломов позвоночника. Все пациенты получали 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D ежедневно. Эффективность оценивали у 2928 пациентов. Ежедневный прием ибандроновой кислоты 2,5 мг показал статистически значимое и с медицинской точки зрения значительное снижение частоты новых переломов позвоночника. Такой режим снизил частоту новых рентгенографических переломов позвоночника на 62 % (p = 0,0001) через 3 года исследования. Относительное снижение риска на 61 % наблюдали через 2 года (p = 0,0006). Не было достигнуто статистически значимой разницы после 1 года терапии (p = 0,056). Во время проведения исследования эффективность по предотвращению переломов была стабильной. Снижения эффективности с течением времени не наблюдалось.

Частота клинических переломов позвоночника была также значительно, на 49 %, снижена (p = 0,011) по истечении трех лет (p = 0,011). Выраженный эффект в отношении вертебральных переломов также был подтвержден статистически достоверным снижением потери роста по сравнению с плацебо (р < 0,0001).

Таблица 3. Результаты проведенного трехлетнего исследования переломов MF 4411 (%, 95 % ДИ)

	Плацебо (N = 974)	Ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно(N = 977)
Относительное снижение рискаНовые морфометрические переломы позвоночника		62 % (40,9–75,1)
Частота новых морфометрических переломов позвоночника	9,56 % (7,5–11,7)	4,68 % (3,2–6,2)
Относительное снижение риска клинического перелома позвоночника		49 %(14,03–69,49)
Частота клинического перелома позвоночника	5,33 % (3,73–6,92)	2,75 % (1,61–3,89)
МПК – среднее изменение относительно исходного уровня поясничного отдела за 3 года	1,26 % (0,8–1,7)	6,54 % (6,1–7,0)
МПК – среднее изменение относительно исходного уровня бедра в целом за 3 года	-0,69 % (-1,0–0,4)	3,36% (3,0–3,7)

Эффективность лечения ибандроновой кислотой далее оценивали при проведении анализа субпопуляции пациентов, которые на исходном уровне имели МПК поясничного отдела с Т-критерием ниже -2,5. Снижение риска перелома позвоночника было сопоставимо со снижением риска во всей популяции.

Таблица 4.Результаты проведения 3-летнего исследования переломов MF 4411 (%, 95 % ДИ) для пациентов с МПК поясничного отдела с Т-критерием ниже -2,5 на исходном уровне.

	Плацебо(N = 587)	Ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно(N = 575)
Относительное снижение рискаНовые морфометрические переломы позвоночника		59 % (34,5–74,3)
Частота новых морфометрических переломов позвоночника	12,54 % (9,53–15,55)	5,36 % (3,31–7,41)
Относительное снижение риска клинического перелома позвоночника		50 % (9,49–71,91)
Частота клинического перелома позвоночника	6,97 % (4,67–9,27)	3,57 % (1,89–5,24)
МПК – среднее изменение относительно исходного уровня поясничного отдела за 3 года	1,13 % (0,6–1,7)	7,01 % (6,5–7,6)
МПК – среднее изменение относительно исходного уровня бедра в целом за 3 года	-0,70 % (-1,1–0,2)	3,59 % (3,1–4,1)

У всей популяции пациентов при проведении исследования MF4411 достоверного снижения риска внепозвоночных переломов не наблюдалось, однако при анализе субпопуляции пациентов высокого риска (МПК шейки бедра с Т-критерием < -3,0) ежедневный прием ибандроновой кислоты был эффективным. Снижение риска внепозвоночных переломов в этой популяции пациентов составило 69 %.

Ежедневный прием ибандроновой кислоты в дозе 2,5 мг приводит к прогрессивному повышению МПК в вертебральном и невертебральном отделах костной системы.

Увеличение значения МПК поясничного отдела в трехлетнем исследовании по сравнению с плацебо составило 5,3 % и 6,5 % при сопоставлении с исходным уровнем. Увеличение МПК бедренной кости по сравнению с исходным уровнем составило 2,8 % для шейки бедра, 3,4 % для бедра в целом и 5,5 % для вертела бедренной кости. Биохимические маркеры ремоделирования кости (такие как СТХ мочи и остеокальцин сыворотки) продемонстрировали ожидаемый уровень супрессии до предменопаузальных уровней и достигли максимума в течение 3–6 месяцев.

Клинически значимое снижение биохимических маркеров резорбции кости на 50 % наблюдалось через месяц после начала лечения ибандроновой кислотой 2,5 мг.

После прекращения лечения происходит возврат к патологическому уровню повышенной резорбции кости до лечения, связанного с постменопаузальным остеопорозом.

Гистологический анализ биопсий костной ткани через два и три года лечения женщин в постменопаузе показал нормальную костную структуру и отсутствие признаков дефекта минерализации.

Дети (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Фармакокинетика»). Препарат Бонвива® не исследовался у детей, следовательно, никаких данных об эффективности или безопасности для этой популяции пациентов не имеется.

Фармакокинетика

Основные фармакологические эффекты ибандроновой кислоты на костную ткань не связаны напрямую с фактическими концентрациями в плазме, как было продемонстрировано в различных исследованиях на животных и человеке.

Всасывание

Всасывание ибандроновой кислоты в верхних отделах желудочно-кишечного тракта после перорального приема происходит быстро, а концентрации в плазме увеличиваются пропорционально дозе до 50 мг при пероральном приеме, и в большей степени, чем пропорционально принимаемой дозе, при дальнейшем увеличении дозы. Максимальные концентрации в плазме были достигнуты в течение 0,5–2 часов (в среднем 1 час) натощак, а абсолютная биодоступность составила около 0,6 %. Степень всасывания ухудшается при одновременном приеме препарата с пищей или напитками (не воды). Биодоступность ибандроновой кислоты снижается почти на 90 % при приеме ее во время стандартного завтрака по сравнению с приемом натощак. Не наблюдается значительного снижения биодоступности, если ибандроновая кислота принимается за 60 минут до первого дневного приема пищи. Биодоступность и МПК снижаются, если прием пищи или питья происходит ранее, чем через 60 минут после предшествовавшего приема ибандроновой кислоты.

Распределение

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выводится с мочой. У человека фактический конечный объем распределения составляет не менее 90 литров, а количество лекарственного средства, достигающего костной ткани, составляет около 40–50 % от циркулирующего в крови.

Степень связывания с белками плазмы человека приблизительно составляет 85–87 % (определено in vitro при терапевтических концентрациях) и, таким образом, существует низкая вероятность лекарственного взаимодействия вследствие вытеснения.

Метаболизм

Нет данных относительно того, что ибандроновая кислота метаболизируется у животных или человека.

Выведение

Всосавшаяся часть ибандроновой кислоты перемещается из крови в костную ткань (около 40–50 % у женщин в постменопаузе), а остаток выводится в неизменном виде через почки. Невсосавшаяся часть ибандроновой кислоты выводится в неизменном виде с фекалиями.

Диапазон наблюдаемых периодов полувыведения является широким, фактический конечный период полувыведения находится в пределах 10–72 часов. Так как рассчитанные величины в основном зависят от продолжительности исследования, использованной дозы и чувствительности анализа, то истинный конечный период полувыведения значительно больше, как и у других бисфосфонатов. Ранние плазменные концентрации снижаются быстро, достигая 10 % от пиковых значений в течение 3 и 8 часов после внутривенного или перорального введения соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий, со средними значениями в диапазоне 84–160 мл/мин. На почечный клиренс (около 60 мл/мин у здоровых женщин в постменопаузе) приходится 50–60 % общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Считается, что разница между фактическим общим и почечным клиренсом отражает степень поглощения костью.

По-видимому, секреторный путь не включает известные кислотные или основные транспортные системы, участвующие в выведении других активных веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не ингибирует основные человеческие печеночные изоферменты Р450 и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

Пол

Биодоступность и фармакокинетика ибандроновой кислоты одинакова у мужчин и женщин.

Раса

Нет никаких данных, свидетельствующих о каких-либо клинически значимых межэтнических различиях у азиатов и представителей европеоидной расы при распределении ибандроновой кислоты. Данные относительно пациентов африканского происхождения ограничены.

Пациенты с почечной недостаточностью

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с различной степенью почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина (КК).

Не требуется регулирования дозы пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью (КК равен или больше 30 мл/мин), как было показано в исследовании BM 16549 у большинства пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (КК меньше 30 мл/мин), которые получали ежедневно внутрь 10 мг ибандроновой кислоты в течение 21 дня, имели в 2–3 раза более высокую концентрацию в плазме, чем пациенты с нормальной функцией почек, а общий клиренс ибандроновой кислоты был равен 44 мл/мин. После внутривенного введения 0,5 мг ибандроновой кислоты общий, почечный и непочечный клиренс снизился на 67 %, 77 % и 50 % соответственно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, но ухудшения переносимости, связанной с увеличением концентрации, отмечено не было. Из-за ограниченного клинического опыта введение препарата Бонвива® не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Меры предосторожности»). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получавших иное лечение, чем гемодиализ, не оценивалась. Фармакокинетика ибандроновой кислоты у этих пациентов неизвестна. В связи с ограниченностью доступных данных ибандроновая кислота не должна применяться при подобных обстоятельствах.

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозировка»)

Данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью нет. Печень не играет значительной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится почками и абсорбируется в костной ткани. Следовательно, регулирование дозы не является необходимым для пациентов с печеночной недостаточностью.

Пожилые пациенты (см. раздел «Способ применения и дозировка»)

При проведении многомерного анализа было выявлено, что возраст не является независимым фактором любых исследуемых фармакокинетических параметров. Так как почечная функция снижается с возрастом, то это единственный фактор, который следует принимать во внимание (см. раздел о почечной недостаточности).

Дети (см. разделы «Способ применения и дозировка» и «Фармакодинамика»)

В этой возрастной группе данных по использованию препарата Бонвива® не имеется.

Доклинические данные по безопасности

Токсические эффекты, например признаки повреждения почек, наблюдали у собак только в концентрациях, значительно превышающих максимальные дозы у человека, что указывает на малую клиническую значимость.

Мутагенность/канцерогенность

Указаний на канцерогенный потенциал получено не было. Тесты на генотоксичность не выявили данных о генетической активности ибандроновой кислоты.

Репродуктивная токсичность

Не было получено данных о прямом токсическом или тератогенном эффекте на плод перорального приема ибандроновой кислоты у крыс и кроликов, а также не было выявлено нежелательного воздействия на развитие F1 потомства крыс при использовании доз как минимум в 35 раз превышающих экспозицию у человека. Проведение репродуктивных исследований на крысах выявило влияние перорального приема на фертильность в виде возросших потерь предимплантации при уровнях доз 1 мг/кг/день и выше. При проведении репродуктивных исследований на крысах внутривенное введение ибандроновой кислоты снизило количество спермы в дозах 0,3 и 1 мг/кг/день и снизило фертильность у самцов в дозе 1 мг/кг/день и у самок в дозе 1,2 мг/кг/день. Прочие нежелательные реакции ибандроновой кислоты при проведении исследований репродуктивной токсичности на крысах были такими же, как и у всех бисфосфонатов как класса. Они включают снижение количества участков имплантации, нарушение течения естественных родов (дистоция) и увеличение числа отклонений развития внутренних органов (лоханочно-мочеточниковый синдром).

Несовместимость

Не установлено.

В упаковке: 3 таблетки по 150мг 
Производитель: Ali Raif Ilaç Sanayi A.S. (страна: Турция)
Действующее вещество: Ибандроновая кислота
Срок годности: до 11.2024
Рецептурность: По рецепту

Наши специалисты помогут Вам в поиске ближайшей аптеки в Москве, Санкт-Петербурге, Курске, Белгороде, Екатеринбурге, Красноярске, Новосибирске, Самаре, Тюмени, Челябинске, Саратове, Энгельсе, Беларуси (Минск), где Вы сможете купить Бонвива. Если Ваш запрос о доставке поступит из других регионов, то мы в индивидуальном порядке сможем Вам помочь.

Форма выпуска

Лекарственное средство выпускается в виде продолговатых овальных таблеток с белыми пленочными оболочками с гравировками «BNVA» и «150». Первичная упаковка Бонвива – блистер из металлизированной фольги. Таблетки находятся в картонной коробке вместе с инструкцией по применению. 

Состав

Активное вещество – ибандроновая кислота из клинико-фармакологической группы ингибиторов костной резорбции бисфосфонатов. Вспомогательный состав представлен повидоном, двуокисью кремния безводной коллоидной, молочным сахаром в форме моногидрата, стеариновой кислотой, кросповидоном, микрокристаллической целлюлозой, титана двуокисью, гипромеллозой, тальком, макроголом. Дополнительные компоненты способствуют проникновению ибандроновой кислоты в кровеносное русло и быстрому проявлению ею своих терапевтических эффектов.

Фармакологическое действие

Активное вещество Бонвива является высокоактивным азотсодержащим бисфосфонатом, тормозящим костную резорбцию, подавляющим активность остеокластов. Под воздействием ибандроновой кислоты предотвращается костная деструкция, вызванная преимущественно дисбалансом гормонального фона у женщин в менопаузе. На фоне приема Бонвива повышается минеральная плотность костей, но при этом не оказывается значимого влияния на выработку остеокластов. Избирательность действия ибандроновой кислоты на костные ткани базируется на ее высоком сродстве к гидроксиапатиту – основному компоненту минерального матрикса костных структур.

Для активного вещества Бонвива характерно дозозависимое торможение костной резорбции. Прямое влияние на процессы формирования костных структур оно не оказывает. Во время естественной менопаузы прием препарата способствует повышению минеральной плотности кости (МПК), блокированию чрезмерно быстрого и неполноценного обновления тканей, снижению вероятности спонтанных переломов, в том числе шейки бедра. Происходит прогрессирующее увеличение костной массы на фоне замедления биотрансформации коллагена.

Фармакокинетика

После проглатывания таблетки ибандроновая кислота в течение нескольких минут высвобождается и абсорбируется в кровеносное русло из желудочно-кишечного тракта. 

В максимальной терапевтической концентрации она накапливается примерно за 60 мин. Более 80% ибандроновой кислоты вступает во взаимодействие с белками плазмы. Данных о ее метаболизме в организме нет. Большая часть активного вещества накапливается в костных тканях, меньшая – эвакуируется с мочой и каловыми массами в неизмененном виде. Общим клиренсом являются значения 84-160 мл/мин., почечным клиренсом – параметры, равные примерно 50% от общего клиренса ибандроновой кислоты. 

Показания

Таблетки Бонвива применяются для предотвращения разрушения (деструкции) костей из-за остеопороза, которое может возникнуть у женщины во время менопаузы. Их прием тормозит рассасывание костной ткани, что снижает риск переломов. Основной действующий компонент – Ибандроновая кислота. Это вещество регулирует интенсивность обновления костной ткани, возвращая ее на уровень репродуктивного возраста. В результате возрастает костная масса, а костный коллаген начинает разрушаться значительно медленнее. Кости становятся существенно крепче, поэтому вероятность переломов снижается.

Противопоказания

Таблетки Бонвива нельзя использовать при:

• беременности, лактации;
• гипокальциемии;
• стриктуре, ахалазии, других поражениях пищевода;
• невозможности сидеть или стоять 1 час после приема таблетки;
• нарушение всасывания глюкозы/галактазы, лактазодефицит, непереносимость галактозы;
• тяжелые нефрологические нарушения;
• гиперчувствительность к Ибандроновой кислоте и другим компонентам препарата.

Применение и дозировка

Препарат принимается 1 раз в месяц, лучше всего – в один и тот же день. 1 таблетку выпивают утром натощак за 60 минут до первого приема пищи, питья, других лекарств. Таблетка принимается сидя или стоя, запивается стаканом воды (минеральная вода не подходит). После этого запрещено ложиться хотя бы 60 минут. Если в запланированный день принять препарат не удалось, это можно сделать, если до следующего планового приема осталось более недели. В противном случае прием таблетки следует пропустить. Влияние препарата на пациентов младше 18 лет не исследовалось, поэтому им таблетки Бонвива не назначаются. При наличии показаний их могут принимать не только женщины, но и мужчины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Согласно результатам предшествующего продаже доклинического исследования, у ибандроновой кислоты отсутствует прямое эмбриотоксическое или тератогенное воздействие. Но применение препарата Бонвива может нарушать вынашивание беременности, проявлять репродуктивную токсичность: уменьшать количество эмбрионов, расстраивать родоразрешение, увеличивать частоту внутриутробных аномалий. Данные опытов на животных, получавших препарат, подтверждают способность ибандроновой кислоты выводиться с грудным молоком. Поэтому ни во время вынашивания ребенка, ни в период лактации Бонвива использовать категорически запрещено.

Побочные действия

Достаточно редко лечение Бонвива становится причиной развития побочных реакций. В клинической практике были отмечены случаи следующих негативных эффектов со стороны организма после приема препарата:

• обратимого снижения концентрации кальция в плазме крови;
• диспепсии в виде тошноты, абдоминальных болей, метеоризма, диареи, запора, гастрита, гастроэнтерита;
• артралгии, миалгии, болей в костях, остеоартрита;
• головных болей, головокружений, бессонницы, депрессии;
• сыпи, ангионевротического отека, крапивницы;
• гриппоподобного синдрома, слабости, флебита, тромбофлебита, назофарингита цистита;
• инфекционного поражения мочевыводящих и верхних дыхательных путей, бронхита;
• артериальной гипертензии, гиперхолестеринемии, увеита, склерита;
• остеонекроза челюсти.

При появлении любого побочного эффекта следует остановить лечение Бонвива и обратиться за медицинской помощью. 

Передозировка

Патологическое состояние проявляется эзофагитом, гастритом, гипокальциемией, диспепсией, изжогой, гипофосфатемией, формированием язвенных дефектов слизистой желудка. Запрещается вызывать рвоту из-за вероятности повреждения пищевода. Необходим прием энтеросорбентов (Энтеросгель, Полисорб, активированный уголь). Следует обратиться к врачу для проведения симптоматической терапии передозировки.

Особые указания

Пищу с высоким содержанием кальция и других поливалентных катионов следует употреблять спустя час после очередного использования таблеток. Это объясняется нарушением всасывания ибандроновой кислоты в их присутствии.

Нет данных о фармакокинетических параметрах активного вещества Бонвива у женщин с тяжелыми нарушениями функции печени. Поэтому пациент получает стандартную дозу лекарственного средства. При легких или умеренных нарушениях функции почек коррекции доз также не требуется. 

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременно принимать Бонвива с пищевыми добавками с кальцием и витамином D3, антацидами, лекарствами, состав которых представлен поливалентными катионами. Это актуально в отношении кальция, алюминия, магния, железа. Временной интервал между их использованиями должен составлять не менее часа. 

Бонвива плохо сочетается с нестероидными противовоспалительными средствами. Если принимать их вместе в течение года, то возрастает риск язвенных поражений слизистой оболочки желудка.

Внутривенное введение Ранитидина на фоне лечения Бонвива приводит к увеличению биодоступности активного вещества на 20%. Тем не менее в коррекции доз этого противоязвенного средства, как и других блокаторов H2-гистаминовых рецепторов, необходимости нет.

Условия хранения

Срок годности – 2 года. Хранить препарат необходимо при комнатной температуре в защищенном от солнечного света месте. Беречь от детей.

Применение с алкоголем

Нежелательно употребление алкогольных напитков во время терапии Бонвива. Этанол способен искажать усвоение и распределение ибандроновой кислоты, тормозить проявление ею фармакологических эффектов. Под воздействием алкоголя существенно возрастает вероятность побочных проявлений препарата.

См. также: 

Ибандронат Mylan (США) таблетки 150мг №3.

Инструкция по применению

Статистика и факты

Препарат Бонвива — современное средство с доказанной эффективностью, применяющееся для коррекции обмена веществ в костной ткани. Выпускается германской фармацевтической компанией Veter Pharma-Fertigung, имеющей представительство и в России. Производитель поставляет на рынок также иммунодепрессанты, гипогликемические, гормональные, противоопухолевые, фолликулостимулирующие препараты, стимуляторы гемопоэза, антикоагулянты. Основное заболевание, при котором назначают Бонвиву – остеопороз, возникающий у женщин в период постменопаузы.

Согласно данным Всемирной организации здравоохранения и других медицинских сообществ – в мире этим заболеванием страдают более двухсот миллионов человек, и частота заболеваемости с каждым годом возрастает. Остеопороз – системное поражение костной ткани, сопровождающееся снижением прочности костей, изменением их микроархитектуры и повышенным риском переломов.

Остеопороз, возникающий у женщин в период постменопаузы, имеет свои специфические причины:
— Снижение уровня эстрогенов и их положительного влияния на синтез гормонов, отвечающих за обмен кальция.
— Дефицит витамина D, снижение инсоляции.
— Снижение активности фермента, расщепляющего лактозу в желудочно-кишечном тракте.
— Хроническое расстройство процессов переваривания, транспорта и всасывания, в том числе поступающего экзогенно кальция.
— Низкая двигательная активность.
— Нарушение проведения импульса к мышечным клеткам.
— Наследственность.
Остеопороз называют «молчаливым убийцей», так как жалобы воспринимаются как нормальное состояние в постменопаузе, и пациенты не обращаются к врачу, пока не случится перелом. Возможные симптомы:
— боли в спине различной локализации относительно позвоночного столба, усиливающиеся при нахождении в вертикальном положении;
— уменьшение роста (на несколько сантиметров за три года наблюдения за пациентом);
— усиление грудного кифоза;
— переломы (чаще всего грудных и поясничных позвонков, шейки бедра, лучевой кости), возникающие при незначительном механическом воздействии или спонтанно.
Немедикаментозная профилактика включает в себя ведение активного образа жизни, физическую активность, отказ от вредных привычек, ношение протекторов для костей, если имеются показания.

Фармакологическая группа

Бонвива относится к фармакологическим средствам из класса ингибиторов деградации костной ткани, регулирующих обмен кальция и фосфора. Применяется в терапии и гинекологии как на амбулаторном, так и на стационарном этапе лечения.

Форма выпуска и компонентный состав

Бонвива выпускается в двух лекарственных формах:
— для достижения быстрого и эффективного результата — в виде раствора для внутривенных инфузий в условиях стационара;
— для удобства применения — в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в количестве 1 шт. в упаковке.
В коробочке с препаратом – инструкция по применению со всеми необходимыми рекомендациями.

Раствор для внутривенного введения Бонвива содержит:
— активную фармацевтическую субстанцию ибандронат натрия в количестве три миллиграмма на каждые три миллилитра;
— дополнительные компоненты для придания лекарственной формы.
Состав таблетированной формы:
— активное вещество ибандронат натрия в виде моногидрата в количестве 168,75 мг;
— дополнительные вещества, необходимые для придания лекарственной формы, усиления действия основной фармацевтической субстанции и компоненты пленочной оболочки.

Фармакологическое действие и фармакокинетические параметры ингибитора резорбции костной ткани

Один из неорганических компонентов костной ткани, база матрикса – гидроксиапатит кальция. Бонвива в качестве основного вещества содержит ибандроновую кислоту, имеющую сродство к гидроксиапатиту. Этим обусловлено положительное ее влияние на костную ткань и обмен кальция. Ингибирует активность клеток, разрушающих кость (остеокластов), снижает резорбцию. Уменьшает уровень кальция в крови.
После внутривенного введения быстро распределяется, максимальная концентрация достигается через пару часов. После приема внутрь per os таблетированной формы Бонвива интенсивно всасывается, максимальная концентрация – через полтора часа. Основное количество активной фармацевтической субстанции из системного кровотока проникает в костные структуры, накапливается. Время, необходимое для потери половины фармакологических свойств – до шестидесяти часов.

Бонвива: спектр показаний к применению, МКБ-10

— Остеопороз у женщин в постменопаузе. Код в Международной классификации болезней десятого пересмотра – M81.0.
— Остеопороз после операции по удалению яичников. Код – M81.1.

Спектр противопоказаний к использованию Бонвивы для лечения

— Повышенная индивидуальная чувствительность к основным компонентам, дополнительным веществам, необходимым для придания лекарственной формы и усиления действия активной субстанции, компонентам пленочной оболочки.
— Патологии почек со скоростью клубочковой фильтрации по пробе Реберга менее 30 миллилитров в минуту.
— Снижение уровня кальция в крови до начала курса терапии Бонвивой.
— Детский возраст до восемнадцати лет.

Бонвива: побочное действие

— головокружение, головные боли разной степени выраженности и локализации;
— расстройство пищеварения функционального характера;
— частый жидкий стул;
— воспаление слизистой оболочки желудка;
— аллергические реакции в виде покраснения кожных покровов, сыпи, сопровождающейся зудом или без него, отека Квинке;
— боли в мышцах, суставах;
— повышение температуры, слабость, разбитость, симптомы, схожие с проявлениями гриппа;

— воспаление слизистой оболочки пищевода, язва;
— боли в спине;
— снижение уровня щелочной фосфатазы в лабораторных тестах;
— боли в области проекции желудка или кишечника;
— избыточное скопление газов в кишечнике;
— расстройство глотания;
— резкое сильное сокращение мышц, сопровождающееся выраженным болевым синдромом;
— нарушение сна: инсомния;
— реакции в месте выполненной инъекции.

Применение таблеток и раствора Бонвива: способ, особенности, доза

Таблетированная форма: по одной таблетке (150 мг) один раз в четыре недели (примерно в один и тот же день каждого месяца) утром, за час до завтрака и до приема других медикаментов. Таблетки не разжевывать.
Раствор для внутривенных инфузий: вводится медсестрой в специализированных условиях стационара в дозе 3 мг в течение тридцати секунд один раз в три месяца.

Особые указания

Бонвива в педиатрии не используется, эффекты на детский организм до конца не изучены. Для пожилых пациентов не требуется снижения дозировки. При нарушении функций почек с сохранением скорости клубочковой фильтрации более 30 миллилитров в минуту коррекция дозы не требуется. При более тяжелом поражении – дозировка рассматривается индивидуально на приеме у специалиста.
Необходима регулярная лабораторная диагностика скорости клубочковой фильтрации, уровня кальция в крови, фосфатов. В случае показателей, выражено отличающихся от нормы – отменить прием.
Во время курса терапии раствором Бонвивы для внутривенных вливаний необходим дополнительный прием кальция и витамина D.

При беременности и до прекращения кормления грудью

Бонвиву не назначают, прием противопоказан.

Передозировка

Нет сведений о случаях приема доз больше рекомендуемых. Возможны проявления, схожие с симптомами из пункта про побочные действия: нарушение пищеварения функционального характера, воспаление слизистой оболочки пищевода, желудка, язва, снижение уровня кальция и фосфатов в крови. Лечение – симптоматическое.

Бонвива: одновременное применение с другими лекарственными средствами и совместимость с алкогольсодержащими напитками

При совместном приеме с продуктами, содержащими кальций, возможно ослабление фармацевтического эффекта. Нестероидные противовоспалительные средства усиливают ульцерогенный эффект на слизистые оболочки органов пищеварения. Алкоголь во время курса лечения употреблять запрещено.

Условия хранения

Бонвива требует оптимальные условия для хранения, включающие такие пункты, как: соблюдение сухого температурного режима до 30 градусов, использование до истечения срока годности, составляющего 2 года для раствора, 4 года для таблеток, недоступность для детей.

Отпуск из аптек

Официально приобретение данного лекарственного средства возможно в аптечной сети с предоставлением рецепта провизору.

Аналоги

Ингибиторы резорбции костной ткани со схожим составом, спектром действия, предназначением или фармакологией: Бондронат, Ибандроновая кислота, Оссика, Резербан, Акласта, Блазтер, Золацид, Золдрия, Дезтрон, Монтерон, Ньюзолен и другие.

Цены на Бонвива в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 1 676 руб.

Сертификаты и лицензии